2024年藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制度考核試題及答案

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制度考核一、單選題1、臨床監(jiān)察員的縮寫是（）[單選題]*A、CRCB、CRA√C、SMOD、CRO2、按照試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。（）[單選題]*A、總結(jié)報告B、研究者手冊C、病例報告表√D、受試者日記3、在試驗(yàn)中，修改知情同意書時，下列哪項(xiàng)是錯誤的（）[單選題]*A、書面修改知情同意書B、報倫理委員會批準(zhǔn)C、再次征得受試者同意D、已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書√4、在試驗(yàn)方案中，有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮（）[單選題]*A、給藥途徑B、給藥劑量C、給藥價格√D、給藥次數(shù)5、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。（）[單選題]*A、試驗(yàn)方案√B、知情同意C、研究者手冊D、總結(jié)報告6、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。（）[單選題]*A、設(shè)盲√B、稽查C、監(jiān)查D、視察7、臨床試驗(yàn)全過程包括（）[單選題]*A、方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B、方案設(shè)計、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C、方案設(shè)計、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報告D、方案設(shè)計、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報告√8、知情同意應(yīng)當(dāng)以什么作為文件證明。（）[單選題]*A、書面的、簽署姓名和日期的知情同意書√B、簽署姓名和日期的知情同意書C、簽署姓名和日期的之情過程描述D、書面的、簽署姓名和日期的知情過程描述9、開展藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時，由（）確定項(xiàng)目是否立項(xiàng)。（）[單選題]*A、機(jī)構(gòu)秘書B、科室負(fù)責(zé)人C、機(jī)構(gòu)辦主任√D、機(jī)構(gòu)主任10、知情同意書在臨床試驗(yàn)開始前必須經(jīng)批準(zhǔn)。（）[單選題]*A、申辦者B、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C、主要研究者D、臨床試驗(yàn)倫理審查委員會√二、多選題1、哪些人需要在知情同意書上簽字。（）[多選題]*A、研究者√B、見證人√C、受試者合法代表√D、申辦者2、合同簽署時，（）在合同上簽字確認(rèn)，加蓋各方合同專用章或公章，同時加蓋騎縫章。（）[多選題]*A、申辦者/CRO√B、機(jī)構(gòu)辦主任C、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人√D、主要研究者√3、人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的（）等遺傳材料。（）[多選題]*A、器官√B、組織√C、細(xì)胞√D、影像數(shù)據(jù)4、藥物臨床試驗(yàn)方案通常包括（）等內(nèi)容。（）[多選題]*A、基本信息√B、研究背景資料√C、試驗(yàn)?zāi)康摹藾、試驗(yàn)設(shè)計√E、實(shí)施方式（方法、內(nèi)容、步驟）√5、受試者的選擇和退出，通常包括（）。[多選題]*A、受試者的知情同意B、受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)√C、受試者退出藥物臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序√D、受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)√6、對照藥的選擇，一個合適的陽性對照應(yīng)當(dāng)是（）[多選題]*A、公認(rèn)的、廣泛使用的√B、醫(yī)學(xué)證據(jù)還有待考察的C、有良好循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的√D、有良好循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的√7、在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究過程中，（）等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)辦理變更審批手續(xù)。（）[多選題]*A、合作方√B、研究目的√C、研究內(nèi)容√D、合作期限√E、合作人員8、試驗(yàn)方案的偏離報告中應(yīng)按中心列出下列分類并進(jìn)行總結(jié)分析。（）[多選題]*A、不符合入選標(biāo)準(zhǔn)但進(jìn)入試驗(yàn)研究的受試者√B、符合剔除標(biāo)準(zhǔn)但未剔除的受試者√C、接受錯誤的治療方案或治療劑量的受試者√D、同時服用禁用的其他藥物的受試者√9、描述保證和記錄依從性的方法和指標(biāo)，如（）等。（）[多選題]*A、隨訪次數(shù)√B、用藥計數(shù)√C、日記卡√D、各項(xiàng)監(jiān)測指標(biāo)√10、對照試驗(yàn)包括（）[多選題]*A、安慰劑對照√B、空白對照√C、劑量—反應(yīng)對照√D、陽性藥物對照√E、外部對照√A21、各類為有效地實(shí)施和完成某一藥物臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬訂的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程，稱為（）[單選題]*A、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程√B、設(shè)計規(guī)范C、操作制度D、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程2、臨床試驗(yàn)全過程包括（）[單選題]*A、方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B、方案設(shè)計、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C、方案設(shè)計、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報告D、方案設(shè)計、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報告√3、項(xiàng)目實(shí)施的流程。（）[單選題]*A、提交立項(xiàng)-倫理審查-合同簽訂-啟動會召開-方案實(shí)施-項(xiàng)目完成√B、提交立項(xiàng)-倫理審查-啟動會召開-合同簽訂-方案實(shí)施-項(xiàng)目完成C、倫理審查-提交立項(xiàng)-啟動會召開-合同簽訂-方案實(shí)施-項(xiàng)目完成D、啟動會召開-提交立項(xiàng)-倫理審查-合同簽訂-方案實(shí)施-項(xiàng)目完成4、簽字后的藥物臨床試驗(yàn)方案，需報（）審批同意后方可實(shí)施。（）[單選題]*A、臨床試驗(yàn)倫理審查委員會√B、機(jī)構(gòu)辦公室C、申辦者D、主要研究者5、無民事行為能力的人指（）[單選題]*A、不滿14周歲的未成年人B、不滿18周歲的未成年人及不能辨認(rèn)自己行為能力的成年人C、不滿14周歲的未成年人及不能辨認(rèn)自己行為能力的成年人D、不滿8周歲的未成年人及不能辨認(rèn)自己行為能力的成年人√6、8周歲至18周歲以下的兒童作為受試者，必須征得（）的知情同意并簽署知情同意書。（）[單選題]*A、受試者本人B、其監(jiān)護(hù)人C、受試者本人和監(jiān)護(hù)人√D、見證人7、開展藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時，由（）確定項(xiàng)目是否立項(xiàng)。（）[單選題]*A、機(jī)構(gòu)秘書B、科室負(fù)責(zé)人C、機(jī)構(gòu)辦主任√D、機(jī)構(gòu)主任8、藥物臨床試驗(yàn)方案由（）簽字（）[單選題]*A、研究者B、申辦者C、研究者和申辦者√D、科室負(fù)責(zé)人9、（）是敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。（）[單選題]*A、試驗(yàn)方案√B、知情同意C、研究者手冊D、總結(jié)報告10、藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請由（）提出，并提交資料。（）[單選題]*A、科室負(fù)責(zé)人B、主要研究者√C、科室秘書D、申辦者/CRO1、出現(xiàn)以下哪些情況，不得予以立項(xiàng)。（）[多選題]*A、違背倫理原則或科研誠信原則√B、藥物臨床試驗(yàn)的安全風(fēng)險超出可控范圍√C、相關(guān)試驗(yàn)用藥品可能存在質(zhì)量缺陷√D、PI與研究結(jié)果有直接利益關(guān)系√2、知情同意應(yīng)符合（）的原則。（）[多選題]*A、完全告知√B、充分理解√C、公平公正D、自主選擇√3、受試者的選擇和退出，通常包括（）。[多選題]*A、受試者的知情同意B、受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)√C、受試者退出藥物臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序√D、受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)√4、研究文件資料包括（）[多選題]*A、藥物臨床試驗(yàn)方案√B、研究者手冊√C、知情同意書√D、招募廣告者5、藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束時，PI需向倫理委員會提交（），向機(jī)構(gòu)辦公室提交（）[多選題]*A、總結(jié)報告B、監(jiān)查報告C、研究完成報告√D、藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題簽√6、（）屬于源文件。（）[多選題]*A、實(shí)驗(yàn)室記錄√B、電子病例報告表C、X光片√D、核證副本√7、10、設(shè)計方案的類型包括（）等。（）[多選題]*A、平行組設(shè)計√B、交叉設(shè)計√C、析因設(shè)計√D、成組序貫設(shè)計√8、PI提交立項(xiàng)申請時，需遞交（）等材料。（）[多選題]*A、簽署姓名、日期的承諾書√B、藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查申請表√C、臨床試驗(yàn)許可文件√D、組長單位倫理委員會批件√9、專業(yè)科室質(zhì)量管理員質(zhì)控節(jié)點(diǎn)（）[多選題]*A、第1~2例入組√B、首例入組用藥后十個工作日內(nèi)C、第1例出組√D、試驗(yàn)結(jié)束時√10、哪些人可以查看試驗(yàn)資料。（）[多選題]*A、被授權(quán)這的研究者√B、機(jī)構(gòu)和專業(yè)組質(zhì)控人員√C、倫理委員會成員√D、藥品監(jiān)督監(jiān)理部門的檢查人員√A31、CRF是（）的縮寫（）[單選題]*A、病例報告表√B、合同研究組織C、知情同意書D、研究者手冊2、應(yīng)急信件由（）提供。（）[單選題]*A、臨床試驗(yàn)倫理審查委員會B、機(jī)構(gòu)辦公室C、研究者D、申辦者√3、用于申請藥品注冊的藥物臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后（）年（）[單選題]*A、3B、5√C、10D、154、資料檔案室溫度控制在（），相對濕度控制在（）[單選題]*A、10~30℃，30%~75%B、10~25℃，30%~80%C、10~30℃，30%~80%√D、10~25℃，30%~75%5、資料檔案室五防指（）[單選題]*A、防火、放盜、防潮、防蟲、防鼠√B、防火、放盜、防潮、防蟲、防光照C、防火、放盜、防潮、防蟲、防塵D、防火、放盜、防潮、防蟲、防高溫6、需要借閱資料檔案的人員，需填寫《藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料查閱、借閱申請表》，經(jīng)（）同意后方可查閱。（）[單選題]*A、受試者本人B、主要研究者C、機(jī)構(gòu)辦公室主任D、主要研究者和機(jī)構(gòu)辦主任√7、（）負(fù)責(zé)文件資料的整理、歸檔、保存。（）[單選題]*A、質(zhì)量管理員B、資料管理員√C、主要研究者D、專業(yè)秘書8、緊急揭盲由（）決定是否打開應(yīng)急信件，并報告申辦者或監(jiān)查員、機(jī)構(gòu)辦公室。（）[單選題]*A、申辦者B、申辦者、研究者C、機(jī)構(gòu)辦主任D、主要研究者√9、需要查閱資料檔案的人員，需填寫《藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料查閱、借閱申請表》，經(jīng)（）同意后方可查閱。（）[單選題]*A、受試者本人B、機(jī)構(gòu)主任C、主要研究者/機(jī)構(gòu)辦公室√D、主要研究者和機(jī)構(gòu)辦公室10、人員檔案類文件保存年限（）[單選題]*A、5年B、永久保存√C、10年D、20年1、實(shí)驗(yàn)室檢查檢驗(yàn)中指標(biāo)研究者應(yīng)依據(jù)報告單的結(jié)論或標(biāo)識來判斷（）[多選題]*A、正?！藼、異常無臨床意義（NCS）√C、異常有臨床意義（CS）√D、異常2、研究者應(yīng)在原始記錄中詳細(xì)記錄緊急揭盲的相關(guān)資料，包括（）等。（）[多選題]*A、揭盲時間√B、揭盲原因√C、試驗(yàn)治療√D、救治情況√3、文件檔案的查閱和借閱僅限于（）等。（）[多選題]*A、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員√B、臨床試驗(yàn)倫理審查委員會√C、該項(xiàng)目的研究人員√D、申辦者及其委派的監(jiān)查員√E、稽查員和藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員√4、試驗(yàn)資料未經(jīng)允許不得（）[多選題]*A、轉(zhuǎn)借、摘抄、√B、記錄、修改√C、拍照、復(fù)印√D、掃描、刻錄√5、試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施階段，必須在專業(yè)科室保存的資料包括（）。[多選題]*A、藥物入庫記錄表B、受試者資料√C、研究者文件夾√D、病例報告表√6、提交申辦者的文件資料中，不可以出現(xiàn)受試者的（）信息。（）[多選題]*A、受試者編