醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書知識點(diǎn)全解

醫(yī)療器械說明書是指一份客觀準(zhǔn)確的解釋性說明性技術(shù)文件，由注冊人或備案人制作提供，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的必要附件，一般涵蓋產(chǎn)品基本信息、安裝調(diào)試、操作使用、維護(hù)保養(yǎng)等詳細(xì)講解。醫(yī)療器械說明書了解與查詢具有重要意義。對于消費(fèi)終端用戶來說，完整權(quán)威的醫(yī)療器械說明書可以更好的了解產(chǎn)品，指導(dǎo)正確使用和維護(hù)；而對于研發(fā)生產(chǎn)端來說，醫(yī)療器械說明書既是注冊必備的資料之一，也是經(jīng)營備案、經(jīng)營許可企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品材料，因此往往需要調(diào)研分析同類產(chǎn)品說明書，以便更好的提升編制效率。本文將從說明書查詢網(wǎng)站及方法、醫(yī)療器械說明書格式及內(nèi)容、說明書編制要點(diǎn)及相關(guān)法規(guī)盤點(diǎn)三大部分，帶讀者全方位了解醫(yī)療器械說明書。醫(yī)療器械說明書查詢網(wǎng)站及方法有哪些？在工作生活中，面對資料檢索需求時，我們往往會通過搜索引擎進(jìn)行關(guān)鍵詞檢索，但互聯(lián)網(wǎng)上的信息紛繁復(fù)雜，真假難辨，失真低質(zhì)的資料反而會傳遞錯誤信息，造成負(fù)面影響。下面筆者將分享兩個權(quán)威有效的查詢方法，幫助讀者解決這一難題。1.國家藥監(jiān)局+廠商①打開國家藥監(jiān)局--->醫(yī)療器械查詢--->醫(yī)療器械產(chǎn)品。通過藥監(jiān)局查詢到醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人信息，如輸入“牙科X射線機(jī)”，得到以下注冊人某某某設(shè)備有限公司。②搜索某某某設(shè)備有限公司，進(jìn)入廠商官網(wǎng)，通過“產(chǎn)品支持”或“技術(shù)文檔”等專欄，查詢所需的醫(yī)療器械說明書?；蚴峭ㄟ^廠商官方客服聯(lián)系，尋求相關(guān)資料。2.行業(yè)垂直專業(yè)數(shù)據(jù)庫以市面上常用的數(shù)嶼醫(yī)械為例，數(shù)據(jù)庫收錄了全球二十多個國家上市醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，提供包括中、美、歐、日等國家和地區(qū)在內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品詳情、參數(shù)查詢。以日本醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書查詢?yōu)槔唧w如下：①打開數(shù)嶼醫(yī)械--->產(chǎn)品--->日本上市醫(yī)療器械。可以看到這個數(shù)據(jù)庫收錄了日本PMDA醫(yī)療器械和體外診療試劑近11萬條數(shù)據(jù)。②查找具體產(chǎn)品：在產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、JMDN編號及JMDN名稱中選擇任意一個輸入關(guān)鍵詞，點(diǎn)擊檢索。如果不知道具體產(chǎn)品信息，可通過管理類別及醫(yī)療器械大類進(jìn)行篩選。如想了解日本內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品規(guī)格及設(shè)計(jì)思路，可在產(chǎn)品名稱中輸入“內(nèi)視鏡”，點(diǎn)擊檢索，便可得到日本內(nèi)窺鏡產(chǎn)品信息列表。③點(diǎn)擊列表中的綠色字體“相關(guān)附件”，便可在線查看該醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書信息。支持下載。相較于第一種方法，通過專