DB3202-T 1060-2024 物聯(lián)網 大型醫(yī)用設備健康監(jiān)測系統(tǒng)通用技術要求

35.020CCS

L

00DB3202

無錫市市場監(jiān)督管理局

DB3202/T

1060—2024目??次前??言 II1

范圍 12

13

術語和定義 14

25

25.1概述

25.2健康監(jiān)測系統(tǒng)25.3

36

監(jiān)測管理平臺

36.1

設備信息管理 36.2

安全事件管理 46.3

工作環(huán)境管理 46.4

運行狀態(tài)監(jiān)測46.5

維護維修管理46.6

46.7

操作人員管理 56.8

57

物聯(lián)網網關 58

大型醫(yī)用設備感知終端59

系統(tǒng)安全要求

69.1

69.2 數據傳輸安全69.3

6參?考?文?獻

7DB3202/T

1060—2024前??言

1.1—2020《標準化工作導則 IIDB3202/T

1060—2024物聯(lián)網

大型醫(yī)用設備健康監(jiān)測系統(tǒng)通用技術要求1

范圍2

GB/T

22239-2019 信息安全技術

GB/T

33745-2017

術語GB/T

35273-2020 信息安全技術

GB/T

38624.1-2020

網關 GB/T

38636-2020 信息安全技術

GB/T

41479-2022信息安全技術

網絡數據處理安全要求DB32/T

4435-2022

3

術語和定義GB/T

33745-2017、GB/T

22239-2019、GB/T

38624.1-2020和DB32/T

4435-2022界定的以及下列術3.1大型醫(yī)用設備

large

medical

equipment[來源：DB32/T

3.2

large

medical

equipment

health

monitoring

system3.3物聯(lián)網網關

internet

of

things

gatewayDB3202/T

1060—2024

38624.1-2020，3.1]3.4大型醫(yī)用設備感知終端 large

medical

equipment

sensing

terminal4

HTTP：超文本傳輸協(xié)議（HyperText

Transfer

Protocol）MQTT：消息隊列遙測傳輸協(xié)議（Message

Queuing

Telemetry

Transport）5

5.1 概述5.1.1 健康監(jiān)測系統(tǒng)a)b)c)d) e)

和

A03

A01A02A03DB3202/T

1060—20245.3

圖

1

系統(tǒng)接口表示實體之間存在的邏輯關聯(lián)和通信鏈路，這些接口與對應實體的對照關系見表1。a)

A01

b)

A02

c)

A03

表

1 6

監(jiān)測管理平臺6.1設備信息管理a)

DB3202/T

1060—2024b) c) d)6.2 安全事件管理a) 應具備及時感知和識別與安全相關的事件的能力。事件識別應基于事先設定的安全規(guī)則和閾b) c)、d) e) 6.3工作環(huán)境管理a) b)6.4 運行狀態(tài)監(jiān)測a) b)c)d)e)f)6.5維護維修管理、6.6監(jiān)測管理平臺可對設備質量進行管理及控制，應符合DB32/T

DB3202/T

1060—20246.7 操作人員管理a)

b)

c)

d)

6.8 a)

、b)

c)

d)

7

物聯(lián)網網關：a)

括但不限于

MQTT、HTTP

b)

c)

d)

8

大型醫(yī)用設備感知終端a)

b)

度；c)

d)

DB3202/T

1060—20249

系統(tǒng)安全要求9.1

9.2數據傳輸安全物聯(lián)網網關與設備健康監(jiān)測系統(tǒng)之間應支持TLS/SSL協(xié)議，設備健康監(jiān)測系統(tǒng)傳輸數據全過程應加密保護，防止數據在傳輸過程中遭遇惡意竊取、非法篡改，保證鏈路安全，TLS/SSL協(xié)議應符合GB/T9.3應對設備在運行過程中產生和收集的數據提供安全保護，其保護能力應滿足GB/T

41479-2022和GB/T

a)

U

b) c) d) 損。

ADB3202/T

1060—2024參?考?文?獻[1]

中華人民共和國數據安全法（2021年）[2]

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

[3]

[4]

關于發(fā)布大型