抗結(jié)核藥品的需求測算與管理

抗結(jié)核藥品的需求測算與管理2024/3/24抗結(jié)核藥品的需求測算與管理目錄一、持續(xù)不間斷的藥品供應(yīng)二、抗結(jié)核藥品的測算中央專項經(jīng)費購買藥品日本援助項目抗結(jié)核藥品三、藥品的采購與運輸程序四、抗結(jié)核藥品的管理五、考核評價指標(biāo)六、日援項目省藥品管理中發(fā)現(xiàn)的問題2024/3/242抗結(jié)核藥品的需求測算與管理一、持續(xù)不間斷的藥品供應(yīng)

兵馬未動糧草先行保證抗結(jié)核藥品質(zhì)量、保障藥品供應(yīng)是有效治愈病人的重要保證,做好抗結(jié)核藥品供應(yīng)與管理，也是現(xiàn)代結(jié)核病控制策略（DOTS策略）的重要內(nèi)容。政府承諾可疑者痰檢督導(dǎo)化療不間斷供藥監(jiān)測報告2024/3/243抗結(jié)核藥品的需求測算與管理承諾監(jiān)測痰檢督導(dǎo)DOTS策略（DirectlyObservedTreatmentShort-course）

藥品2024/3/244抗結(jié)核藥品的需求測算與管理（一）藥品短缺對結(jié)核病控制的影響70年代以來，由于新的抗結(jié)核藥品的不斷出現(xiàn)，使得結(jié)核病療程由18-24個月縮短為6-8個月（短程化療）。短程化療中由于藥品短缺可引起：耐藥病人增加病人對治療失去信心病人對結(jié)防機構(gòu)失去信心造成病例丟失2024/3/245抗結(jié)核藥品的需求測算與管理兩次藥物供應(yīng)危機實例1953-1984年，美國結(jié)核病疫情年遞降率5.6%,結(jié)核不被重視機構(gòu)縮減藥廠縮減抗結(jié)核藥品原料及成品數(shù)量1991-1992年,出現(xiàn)了RFP、SM及部分二線藥品的緊急短缺CDC、FDA緊急指定廠家，刺激生產(chǎn)危機緩解東歐（羅馬尼亞、保加利亞、波蘭，以往曾經(jīng)是抗結(jié)核藥品出口國），80年代由于經(jīng)濟(jì)危機慢性藥品供應(yīng)短缺加劇了疫情的回升。2024/3/246抗結(jié)核藥品的需求測算與管理1992年WHO對74個國家進(jìn)行調(diào)查，1991年內(nèi)有49%的國家出現(xiàn)部分藥物或全部藥物缺貨、斷貨、無庫存。無庫存是藥物供應(yīng)欠佳的一個重要標(biāo)志。2024/3/247抗結(jié)核藥品的需求測算與管理我國在90年代之前，也經(jīng)常出現(xiàn)部分藥品短缺，如R、Z，1992年起，逐步開展結(jié)核病控制項目，推廣板式組合藥，結(jié)防機構(gòu)很少出現(xiàn)藥品短缺。但目前在基層的醫(yī)療單位，單用藥現(xiàn)象還比較嚴(yán)重（主要是醫(yī)療單位沒有全部的抗結(jié)核一線藥品）。2024/3/248抗結(jié)核藥品的需求測算與管理（二）我國結(jié)核病防治規(guī)劃的用藥指南使用的抗結(jié)核藥品，必需符合中國藥典對涂陽肺結(jié)核病人（含重癥涂陰病人），建議統(tǒng)一使用板式組合包裝有計劃地逐步推廣使用抗結(jié)核復(fù)合制劑（衛(wèi)肺特、衛(wèi)肺寧等）2024/3/249抗結(jié)核藥品的需求測算與管理（三）板式組合包裝

即病人每次頓服的多種抗結(jié)核藥物的片劑或膠囊，按規(guī)定方案和一定劑量壓制在同一泡眼狀聚乙烯(或其他材料)薄膜板上。2024/3/2410抗結(jié)核藥品的需求測算與管理板式組合包裝的藥品組成病人類型強化期繼續(xù)期壓板名稱藥名藥量壓板名稱藥名藥量涂陰病人HRZ組合INHRFPPZA0.3×2#0.3×2粒0.5×4#HR組合INHRFP0.3×2#0.3×2粒初治涂陽重癥涂陰HRZE組合INHRFPPZAEMB0.3×2#0.3×2粒0.5×4#0.25×5#HR組合INHRFP0.3×2#0.3×2粒復(fù)治涂陽HRZE組合加鏈霉素INHRFPPZAEMB0.3×2#0.3×2粒0.5×4#0.25×5#HRE組合RFPINHEMB0.3×2粒0.3×2#0.25×5#2024/3/2411抗結(jié)核藥品的需求測算與管理目前能夠生產(chǎn)組合藥的廠家沈陽紅旗北京雙鶴安徽國怡三九長征上海信誼2024/3/2412抗結(jié)核藥品的需求測算與管理河北衛(wèi)V項目試點2個月痰菌陰轉(zhuǎn)率比較一般制劑(%)組合藥(%)初治涂陽7481復(fù)治涂陽61722024/3/2413抗結(jié)核藥品的需求測算與管理中心、遼寧聯(lián)合開展的“抗結(jié)核組合藥與散裝藥的化療及管理的對照研究”表明板式組合藥有以下優(yōu)點：生產(chǎn)工藝簡單不改變藥品生物利用度高效易被患者接受減少藥品配伍差錯使用方便便于督導(dǎo)缺點：每板藥品數(shù)量仍較多不同藥品不是來自同一個廠家增加部分包裝費用2024/3/2414抗結(jié)核藥品的需求測算與管理（四）抗結(jié)核復(fù)合制劑數(shù)種不同藥物按照一定的劑量配方，混合制成一種復(fù)合制劑，其劑型可為片劑或膠囊。(異福酰胺）優(yōu)點：高效毒副反應(yīng)較小增加病人信任感提高順從性減少藥品配伍差錯便于管理2024/3/2415抗結(jié)核藥品的需求測算與管理缺點：價格較高與目前的國家推薦化療方案不配伍藥品質(zhì)量難于控制2024/3/2416抗結(jié)核藥品的需求測算與管理目前我國SDA批準(zhǔn)的復(fù)合制劑H80mgR120mgZ250mgH150mgR300mg美國RifaterRifinah華北康欣菲蘇菲亭重慶華邦肺安肺寧2024/3/2417抗結(jié)核藥品的需求測算與管理復(fù)合制劑與一般制劑的痰菌陰轉(zhuǎn)率比較

2個月6個月一般制劑1HRZ/5H2R282.988.6復(fù)合制劑1HRZ/5H2R290.590.5復(fù)合制劑2HRZ/4H2R291.195.5Embran等報道2024/3/2418抗結(jié)核藥品的需求測算與管理美國CDC研究結(jié)果2個月陰轉(zhuǎn)率(%)Rifater7589一般制劑792024/3/2419抗結(jié)核藥品的需求測算與管理（五）抗結(jié)核藥品供應(yīng)總體計劃各級結(jié)核病防治機構(gòu)要根據(jù)各年的結(jié)核病發(fā)現(xiàn)任務(wù)與指標(biāo)，做好抗結(jié)核藥品的需求測算。要求各?。ㄊ?、區(qū)）每年應(yīng)按照各個項目的不同要求，將第二年的藥品需求與供應(yīng)計劃上報國家結(jié)核病預(yù)防控制中心，以便進(jìn)行招標(biāo)和生產(chǎn)。2024/3/2420抗結(jié)核藥品的需求測算與管理中央經(jīng)費購買日本政府援助中央提供一半中央提供部分全國抗結(jié)核藥品來源渠道2024/3/2421抗結(jié)核藥品的需求測算與管理藥品來源日本援助：內(nèi)蒙古、江西、河南、貴州、廣西、陜西、云南、四川（部分）、山西、青海、安徽、西藏等12個省。中央提供：甘肅、重慶、新疆、湖南、吉林、寧夏、新疆兵團(tuán)、海南、四川、遼寧/2、黑龍江/2、湖北/2、河北/2等13個省。貸款：福建/2、遼寧/2、湖北/2、河北/2全球基金：其他省部分：京、津、滬、魯、浙、粵、蘇、閩2024/3/2422抗結(jié)核藥品的需求測算與管理

省（市、區(qū)）

年度藥品計劃呈報表

計劃發(fā)現(xiàn)病人數(shù)HRZ（板）HR（板）HRZE（板）HRE（板）S（支）注射水（支）注射器（支）初治涂陽

復(fù)治涂陽

重癥涂陰

2024/3/2423抗結(jié)核藥品的需求測算與管理

?。ㄊ小^(qū)）

年度藥品計劃呈報表

季度HRZ（板）HR（板）HRZE（板）HRE（板）S（支）注射水（支注射器（支）第一季度

第二季度

第三季度

第四季度

合計

呈報單位

（公章）

年

月

日

2024/3/2424抗結(jié)核藥品的需求測算與管理二、抗結(jié)核藥品的需求測算以發(fā)病率為基礎(chǔ)，根據(jù)往年登記的病例數(shù)以及不同的病人分類估算（WHO調(diào)查52/7470%的國家采用），外加5-10%的庫存。以藥品消耗為基礎(chǔ)，按照庫存記錄推算，適合于醫(yī)院。2024/3/2425抗結(jié)核藥品的需求測算與管理藥品的測算方法（一）中央專項經(jīng)費購買的藥品

原則：根據(jù)各省上報的2002年DOTS地區(qū)初治涂陽、復(fù)治涂陽、重癥涂陰病人發(fā)現(xiàn)數(shù)量，進(jìn)行計算。計算系數(shù)：初治涂陽病人2個月末15%痰菌不陰轉(zhuǎn)；復(fù)治涂陽病人2個月末25%痰菌不陰轉(zhuǎn)。2024/3/2426抗結(jié)核藥品的需求測算與管理公式：1、初治涂陽強化期：N×30+N×15×15%繼續(xù)期：N×602、復(fù)治涂陽強化期：N×30+N×15×25%繼續(xù)期：N×90

S（注射器）的需求量（支）=30支×N+15支×N×25%3、重癥涂陰強化期：N×30繼續(xù)期：N×602024/3/2427抗結(jié)核藥品的需求測算與管理（二）日本援助藥品2002年度日本援助項目省藥品計算系數(shù)：涂陽病人占全部人口的27.2/10萬，其中初治病人占45%，復(fù)治病人占55%；重癥涂陰病人占初治涂陽病人的20%。初治涂陽病人2個月不陰轉(zhuǎn)的占20%；復(fù)治涂陽病人2個月不陰轉(zhuǎn)的占30%；2024/3/2428抗結(jié)核藥品的需求測算與管理

初治涂陽病人的藥品需求HRZE組每例病人30板，部分初治涂陽2個月強化期痰菌未陰轉(zhuǎn)，延長1個月的強化期，需增加HRZE組15板；HR組每例病人60板。HRZE組需求量（板）=30板×N+15板×N×20%）HR組需求量（板）=60板×N

2024/3/2429抗結(jié)核藥品的需求測算與管理復(fù)治涂陽病人的藥品需求HRZE組每例病人30板；2個月痰菌未陰轉(zhuǎn)的病人需延長一個月強化期，需增加15板；HR組每例需90板。HRZE組需求量（板）=30板×N+15板×N×30%HRE組需求量（板）=90板×NS（注射器）的需求量（支）=30支×N+15支×N×30%2024/3/2430抗結(jié)核藥品的需求測算與管理初治涂陽(45%):

HRZE組需求量（板）=(30板+15板×20%)×初治涂陽病人數(shù)=33板×初治涂陽病人數(shù)HR組需求量（板）=60板×初治涂陽病人數(shù)復(fù)治涂陽(55%):

HRZE組需求量（板）=(30板+15板×30%)×復(fù)治涂陽病人數(shù)=35板×初治涂陽病人數(shù)

HRE組需求量（板）=90板×復(fù)治涂陽病人數(shù)2024/3/2431抗結(jié)核藥品的需求測算與管理三、藥品的采購與運輸（一）中央經(jīng)費購買藥品按照財政部的要求，采取政府采購的辦法進(jìn)行。衛(wèi)生部招標(biāo)公司委托（中技）進(jìn)行招標(biāo)

2001年經(jīng)費：2002年4月開標(biāo)（2001年經(jīng)費），1/3數(shù)量于簽定合同后60天運到各省。其余2/3在簽定合同150天運輸?shù)礁魇≈付ǖ膫}庫。2024/3/2432抗結(jié)核藥品的需求測算與管理中央專項經(jīng)費藥品購置運作過程2001.08下發(fā)通知200112200201測算數(shù)量中技公司200202200204制作標(biāo)書第一次到貨定招標(biāo)公司開標(biāo)上報計劃200207

200211第二次到貨2024/3/2433抗結(jié)核藥品的需求測算與管理中國政府日本政府衛(wèi)生部JICA伊藤忠公司生產(chǎn)廠家咨詢公司（ITEC）（二）2002年度日本無償援助流程圖被援助?。ㄗ灾螀^(qū)）2024/3/2434抗結(jié)核藥品的需求測算與管理第一批2001年12月底之前第二批2002年2月底之前各生產(chǎn)廠家北京倉庫各省會車站省結(jié)防所監(jiān)督搬運省結(jié)防所倉庫核實數(shù)量、質(zhì)量，記錄、傳真安裝、培訓(xùn)2024/3/2435抗結(jié)核藥品的需求測算與管理（三）藥品的供應(yīng)對省級采取按全年計劃一次性（或兩次）供貨。各省根據(jù)所轄市地、項目縣的病人發(fā)現(xiàn)計劃下?lián)?。藥廠到省級結(jié)防所的運輸費用由供貨人承擔(dān)；省結(jié)防所到所轄市地、項目縣的運輸費用由當(dāng)?shù)爻袚?dān)。2024/3/2436抗結(jié)核藥品的需求測算與管理四、抗結(jié)核藥品的管理（一）藥品采購部門：

要按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采購，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。（二）藥品管理部門：

要定期或不定期對采購和庫存的藥品進(jìn)行抽檢，加強藥品質(zhì)量監(jiān)督，保證藥品質(zhì)量。（三）各級財政、審計和衛(wèi)生行政部門：要加強對藥品使用單位的藥品質(zhì)量及藥品使用情況的審計與監(jiān)督，切實加強藥品的管理。2024/3/2437抗結(jié)核藥品的需求測算與管理（四）結(jié)防機構(gòu)：1、抗結(jié)核藥品必須有專柜存放，專人保管，防潮、防霉、防丟失、防過期的情況發(fā)生。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時向上級部門報告，必要時通過藥政部門進(jìn)行處理。2、國家發(fā)放的免費抗結(jié)核藥品（項目采購藥品）和國外贈送的藥品，任何單位或個人不得出售或挪用。3、中央、省、地級結(jié)防機構(gòu)的藥品分割必須手續(xù)齊全，帳物相符。4、縣級結(jié)防機構(gòu)是藥品對病人的直接發(fā)放單位，必須健全藥品發(fā)放手續(xù)，建立專帳。

2024/3/2438抗結(jié)核藥品的需求測算與管理地面放置墊板墊板2024/3/2439抗結(jié)核藥品的需求測算與管理分類存放、擺放整齊2024/3/2440抗結(jié)核藥品的需求測算與管理援助藥品的質(zhì)量保證

按照規(guī)定，日本無償援助招標(biāo)的抗結(jié)核藥品和中央經(jīng)費購買的藥品在運往實施地點之前，必須進(jìn)行三次檢驗，即：（1）制藥廠在自己的檢驗部門對每一個批號的藥品進(jìn)行成品檢驗；（2）制藥廠向當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門提出申請，請求其對每一個批號的藥品進(jìn)行成品檢驗；（3）委托中國藥品生物制品檢定所對繳納的藥品進(jìn)行抽樣檢驗。

以上檢驗費用均由供貨者承擔(dān)。2024/3/2441抗結(jié)核藥品的需求測算與管理援助藥品的質(zhì)量保證另外，貨物交納給各省之后，各地在質(zhì)量保證期內(nèi)有權(quán)要求地方或國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品實施檢查。由于質(zhì)量問題要求回收藥品時的費用由供貨者承擔(dān)。但是由于購貨者的失誤或工作怠慢引起的缺陷和劣變除外。藥品質(zhì)量問題必須更換所有相同生產(chǎn)批號的藥品，不能只更換有缺陷和劣變的藥品。2024/3/2442抗結(jié)核藥品的需求測算與管理藥品發(fā)放程序1)醫(yī)生對以確診為免費治療的病人開具專一（不與其它藥品混開）的免費抗結(jié)核藥品處方單給病人。2)病人持醫(yī)生處方單到指定的藥房取藥。藥房管理人員核對后，將處方的病人姓名、需發(fā)放的藥品登記在《免費抗結(jié)核藥品發(fā)放登記本》上，然后讓病人在登記本中的“病人簽字欄”簽名，并蓋私章（手?。┖?，再將藥品發(fā)放給病人。3)免費抗結(jié)核藥品處方單及《免費抗結(jié)核藥品發(fā)放登記本》必須完整保存，以作藥品發(fā)放統(tǒng)計及審計和上級督導(dǎo)檢查。2024/3/2443抗結(jié)核藥品的需求測算與管理免費抗結(jié)核藥品處方單

病人姓名：性別：年齡：病人登記號：R：醫(yī)生簽名:年月日2024/3/2444抗結(jié)核藥品的需求測算與管理免費抗結(jié)核藥品發(fā)放登記本

病人姓名：性別：年齡：病人登記號：地址：藥品發(fā)放記錄：發(fā)藥人簽字發(fā)放日期 發(fā)放藥品病人簽字HRZ（合）HR（合）HRZE（合）HRE（合）S（支）注射器/水（支）

2024/3/2445抗結(jié)核藥品的需求測算與管理五、評價考核指標(biāo)（一）藥品質(zhì)量合格率

指結(jié)防機構(gòu)使用的抗結(jié)核藥品經(jīng)藥政部門抽查檢測樣本中無偽劣藥品的比例，用百分率表示。藥品質(zhì)量合格率為100%。合格樣本數(shù)質(zhì)量合格率（%）=------------------×100抽查抽樣數(shù)

2024/3/2446抗結(jié)核藥品的需求測算與管理（二）藥品保管合格率

指經(jīng)藥政部門、衛(wèi)生行政部門或上級結(jié)防機構(gòu)檢查的藥品保管單位數(shù)中，存放合格（無潮解、無霉變、有專柜存放、有專人管理）單位數(shù)的比例，用百分率表示。藥品保管合格率為100%。合格單位數(shù)保管合格率（%）=-------------------×100抽查單位數(shù)考核一個單位的藥品保管是否合格以定性評價，即無專柜存放、無專人管理或因保管不善出現(xiàn)潮解、霉變等，即定為保管不合格。

2024/3/2447抗結(jié)核藥品的需求測算與管理（三）帳物相符率指經(jīng)抽查的結(jié)防機構(gòu)中，藥品帳物相符結(jié)防機構(gòu)的比例，以百分率表示。相符率為100%。帳物相符單位數(shù)帳物相符率（%）=------------------×100抽查單位數(shù)注：1)帳物相符是指結(jié)防機構(gòu)領(lǐng)取的藥品數(shù)與向病人發(fā)放的藥品數(shù)的相符；2)檢查一個單位的藥品相符率以定性評價。