YY/T 1256-2024解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1256—2024

代替YY/T1256—2015

解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒

Ureaplasmanucleicaciddetectionkit

2024-02-07發(fā)布2025-03-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1256—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒與相比除

YY/T1256—2015《》,YY/T1256—2015,

結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了規(guī)范性引用文件和見第章第章

a)GB/T29791.1GB/T29791.2(3、7);

刪除了命名組成見第章年版的第章

b)、(4,20154);

增加了試劑的通用要求包括外觀核酸提取功能內(nèi)標(biāo)和或?qū)φ找?/p>

c),、、()(5.1、5.1.1、5.1.2、

5.1.3);

增加了解脲脲原體核酸定量試劑的溯源性見年版的

d)(5.2.1,20155.1);

更改了解脲脲原體核酸定量試劑準(zhǔn)確度項(xiàng)目將其分成準(zhǔn)確度和陽(yáng)性參考品符合率兩個(gè)項(xiàng)目

e),

見年版的

(5.2.4、5.2.5,20155.1.3);

將定量限更改為檢測(cè)限見年版的

f)(5.2.7,20155.1.6);

增加了解脲脲原體核酸定量試劑的穩(wěn)定性見

g)(5.2.9);

刪除了解脲脲原體核酸定性試劑的基因分型檢測(cè)見年版的

h)(20156.2.3);

增加了解脲脲原體核酸定性試劑的穩(wěn)定性見

i)(5.3.3);

試驗(yàn)方法依據(jù)技術(shù)要求的修改做了相應(yīng)的調(diào)整見第章年版的第章

j)(6,20156);

刪除了標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說(shuō)明書具體要求見年版的第章

k)、(20157)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)

:、、

中心安徽安蘭智控生物科技有限公司北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

、、。

本文件主要起草人沈舒劉東來(lái)王玉梅張娟麗羅文廣季磊鮮陽(yáng)凌

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2015YY/T1256—2015;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T1256—2024

解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒

1范圍

本文件規(guī)定了解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒的分類技術(shù)要求標(biāo)簽使用說(shuō)明書包裝運(yùn)輸和貯

、、、、、

存描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

,。

本文件適用于檢測(cè)人泌尿道生殖道和呼吸道脲原體的核酸檢測(cè)試劑盒以下簡(jiǎn)稱試劑盒采用的

、(),

方法學(xué)有熒光法恒溫?cái)U(kuò)增法膜雜交法

PCR、、PCR。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語(yǔ)定義和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯

GB/T21415

源性

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T29791.1。

31

.

脲原體ureaplasma

屬于一群無(wú)細(xì)胞壁的最小的原核細(xì)胞型微生物真核生物的專性寄生菌脲原體屬能利用自身的

,,,

脲酶分解尿素

。

注1目前從表型和基因型上將脲原體個(gè)標(biāo)準(zhǔn)血清型菌株分為兩大生物群或完全獨(dú)立的物種微小解脲脲

:,,14():

原體和解脲脲原體

(Ureaplasmaparvum)(Ureaplasmaurealyticum)。

注2微小解脲脲原體生物群包括血清型血清型血清型及血清型解脲脲原體生物群包括血

:(1)1、3、614;(2):2

清型血清型血清型血清型血清型血清型血清型血清型血清型及血清型

、4、5、7、8、