GBZ27427-2022 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理指南

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理指南2022-10-12發(fā)布2022-10-12實(shí)施國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)前言 I Ⅱ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14儀器設(shè)備的配備 15儀器設(shè)備的安裝 26儀器設(shè)備的驗(yàn)收 37儀器設(shè)備的運(yùn)行 48儀器設(shè)備的報(bào)廢 69儀器設(shè)備的檔案 6參考文獻(xiàn) IⅡ1實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理指南本文件提供了實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的配備、安裝、驗(yàn)收、運(yùn)行、維護(hù)、維修、報(bào)廢過程以及檔案管理的本文件適用于使用儀器設(shè)備的各類型實(shí)驗(yàn)室，例如檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室以及科研實(shí)驗(yàn)室等。移動(dòng)實(shí)2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于JJF1001通用計(jì)量術(shù)語及定義ISO/IECGuide99國(guó)際計(jì)量學(xué)詞匯基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語(VIM)[Internationalvocabu-laryofmetrology—Basicandgeneralconceptsandassociatedterms(VIM)]3術(shù)語和定義JJF1001和ISO/IECGuide99界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。提供客觀證據(jù)，證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求。儀器設(shè)備在使用過程中(含相鄰兩次校準(zhǔn)之間),按照規(guī)定程序驗(yàn)證其功能或計(jì)量特性能否持續(xù)滿足方法要求或規(guī)定要求而進(jìn)行的操作。4儀器設(shè)備的配備4.1非自制儀器設(shè)備4.1.1實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身活動(dòng)的過程和要求，為儀器設(shè)備的配備制定相應(yīng)的要求和指標(biāo)，包括但不限于鍵部分材質(zhì)、耗材和試劑的配套、與其他設(shè)備及相關(guān)公用設(shè)施的接口關(guān)系、結(jié)構(gòu)和外觀驗(yàn)室環(huán)境等信息。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)以上規(guī)定和指標(biāo)進(jìn)行儀器設(shè)備的采購。24.1.2當(dāng)沒有商品化的成型儀器設(shè)備可供采購時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身活動(dòng)的過程和要求，向儀器設(shè)備生產(chǎn)商定制滿足其特定指標(biāo)和性能的儀器設(shè)備。除核查儀器設(shè)備常規(guī)功能和技術(shù)指標(biāo)外，實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)確認(rèn)其定制部件的功能與技術(shù)指標(biāo)能夠滿足預(yù)定用途。4.2自制儀器設(shè)備4.2.1當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要自制儀器設(shè)備時(shí)，宜參考同類儀器設(shè)備的技術(shù)要求，收集相關(guān)法律法規(guī)、通用技術(shù)要求和知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息等并根據(jù)儀器設(shè)備的具體功能和技術(shù)指標(biāo)，進(jìn)行儀器設(shè)備的設(shè)計(jì)、試制、可靠性測(cè)試和功能驗(yàn)證等。4.2.2實(shí)驗(yàn)室保留自制設(shè)備的全部檔案包括但不限于，技術(shù)要求、設(shè)計(jì)方案及圖紙、軟件程序、材料清單、試制報(bào)告、可靠性測(cè)試記錄檢驗(yàn)報(bào)告、相關(guān)說明書等。4.3儀器設(shè)備供應(yīng)商的選擇4.3.1實(shí)驗(yàn)室審套權(quán)器設(shè)備供應(yīng)商的能力包括但不限于：供應(yīng)商的資質(zhì)供應(yīng)商提供安裝、維護(hù)、維修等后續(xù)服務(wù)和技禾培訓(xùn)的能力等。4.3.2實(shí)驗(yàn)室建立以下活動(dòng)的程序，并保存相關(guān)記錄；a)確定、審查和批難儀器設(shè)備供應(yīng)商的要求六b)確定評(píng)、選擇、監(jiān)接表現(xiàn)和再次評(píng)價(jià)權(quán)器度備供應(yīng)商的準(zhǔn)則d)限據(jù)有儀器設(shè)備供應(yīng)面的評(píng)價(jià)、監(jiān)擦實(shí)現(xiàn)和前次證價(jià)的結(jié)果采取措部。4.3.3實(shí)驗(yàn)室與儀器設(shè)備供應(yīng)商潤(rùn)通并明能a)儀器設(shè)備的具保要求和指標(biāo)；b)儀器謾備的驗(yàn)收要張5儀器設(shè)備的安裝5.1文件資料在購置的儀器設(shè)備到達(dá)后，實(shí)驗(yàn)室在安裝前確認(rèn)儀器設(shè)備供應(yīng)商提供的文件資料。實(shí)驗(yàn)室的自制設(shè)備在自制過程中腳持續(xù)對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行編制、管理和確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室確大的儀要設(shè)備的文件資料包括但不限于：a)基本文件資料，包插但不限于；裝箱單，產(chǎn)品合格證、使用說明書、主要配件合格證和說明書、關(guān)鍵零部件清單等；b)技術(shù)資料，包括但不限于：操作規(guī)程、維護(hù)說明、搬運(yùn)示意圖、電氣線路圖、安裝示意圖、備件明細(xì)表等；c)質(zhì)量資料，包括但不限于：關(guān)鍵性能測(cè)試報(bào)告、質(zhì)量證明文件或證書等。5.2安裝條件5.2.1實(shí)驗(yàn)室在儀器設(shè)備安裝前確認(rèn)儀器設(shè)備的外觀完好及配件齊全。實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)其安裝地點(diǎn)的環(huán)境條件滿足儀器設(shè)備的使用，且不會(huì)對(duì)其正常的使用造成不良影響。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)儀器設(shè)備的實(shí)際情況準(zhǔn)備足夠的安裝空間，并預(yù)留后續(xù)的人員操作空間。5.2.2儀器設(shè)備的安裝場(chǎng)所考慮的因素主要包括：b)電源、接地和應(yīng)急措施等要求；3d)環(huán)境健康安全要求；e)互聯(lián)網(wǎng)連接適宜性和安全性。5.2.3如儀器設(shè)備有互聯(lián)網(wǎng)連接需求和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)要求，實(shí)驗(yàn)室為此類儀器設(shè)備提供相應(yīng)的互聯(lián)網(wǎng)接入媒介并確認(rèn)其滿足儀器設(shè)備的相應(yīng)要求。5.2.4實(shí)驗(yàn)室收集并記錄其場(chǎng)地準(zhǔn)備及安裝條件的技術(shù)文件。5.3.1儀器設(shè)備的安裝可由制造商、供應(yīng)商、外部專業(yè)人員或機(jī)構(gòu)內(nèi)部有能力的人員進(jìn)行。自制設(shè)備可由實(shí)驗(yàn)室自行安裝，也可由外部具備相應(yīng)能力的大員進(jìn)行安裝，并保證儀器設(shè)備的硬件及軟件正常安5.3.2儀器設(shè)備的安裝主要依據(jù)供應(yīng)商提供的說明書、安裝和運(yùn)行指南，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)其實(shí)際需要將其特定要求作為其安裝要求的必要補(bǔ)充。實(shí)驗(yàn)室對(duì)安裝中觀察到的任何不正常的情況都予以記錄，并與儀器設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)療核實(shí)礎(chǔ)確認(rèn)。5.3.3儀器設(shè)備安展完成后，安裝人員對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行安裝后的測(cè)試或調(diào)試必要時(shí)形成測(cè)試或調(diào)試報(bào)告并存檔。對(duì)具有互聯(lián)網(wǎng)連接需求和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)要求的儀器設(shè)備，安裝方將其還接至網(wǎng)絡(luò)后核查其網(wǎng)絡(luò)及存儲(chǔ)功能6儀器設(shè)備的驗(yàn)收6.1驗(yàn)收靄考慮的因素儀器設(shè)備安表完成并驗(yàn)收合程后方可投以使用。實(shí)驗(yàn)空保留驗(yàn)收?qǐng)?bào)查開存檔。驗(yàn)取主要包括工程驗(yàn)收和性能驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)室按照使用說明書、技木于冊(cè)及實(shí)驗(yàn)室自身的實(shí)際要求檢香儀器設(shè)備安裝應(yīng)置和空間是否滿足儀器運(yùn)行及后續(xù)維排維修的需要。首次通電試機(jī)前要進(jìn)行相關(guān)檢查，避免因供電問題或操作不當(dāng)而固定參數(shù)測(cè)試主要針對(duì)儀器設(shè)備的固定不變的參數(shù)，如長(zhǎng)度高度、重量、電壓輸入、載荷等。固定參數(shù)在儀器設(shè)備的使用期內(nèi)一般不發(fā)生變化，無特殊情況不必再次測(cè)試。6.3.2.1功能測(cè)試主要確認(rèn)儀器設(shè)備能夠按照預(yù)定的要求和指標(biāo)運(yùn)行，特別是在實(shí)驗(yàn)室實(shí)際設(shè)施和環(huán)境下其功能能夠滿足規(guī)定要求及實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。驗(yàn)收方在儀器設(shè)備的標(biāo)稱范圍對(duì)其進(jìn)行功能測(cè)試。6.3.2.2功能測(cè)試包括關(guān)鍵操作功能測(cè)試和安全功能測(cè)試，主要內(nèi)容包括但不限于：a)工作條件核查；b)功能核查(運(yùn)行前的測(cè)試性核查);c)運(yùn)轉(zhuǎn)核查；d)控制程序核查；4e)安全性能核查；f)技術(shù)指標(biāo)核查；g)運(yùn)行可靠性試驗(yàn)。6.3.3數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔的安全性核查7儀器設(shè)備的運(yùn)行性能退化。實(shí)驗(yàn)室宜指定專人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的運(yùn)行管理。7.2.1在下列情況下，實(shí)驗(yàn)室對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)： 當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性；和(或)——為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性。7.2.2實(shí)驗(yàn)室制定儀器設(shè)備的校準(zhǔn)方案，并進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整。校準(zhǔn)方案包括該儀器設(shè)備校準(zhǔn)的7.2.3實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的儀器設(shè)備使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)識(shí)，使設(shè)備使用人方便地識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期。7.2.4儀器設(shè)備校準(zhǔn)完成后，實(shí)驗(yàn)室按照之前的校準(zhǔn)方案對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。如果校準(zhǔn)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實(shí)驗(yàn)室確保該參考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用。7.3儀器設(shè)備的驗(yàn)證7.3.1當(dāng)儀器設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證其符合規(guī)定要求。7.3.2當(dāng)儀器設(shè)備制造商提供了運(yùn)行前需驗(yàn)證的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室按照儀器設(shè)備制造商提供的要求進(jìn)行相應(yīng)的檢查。實(shí)驗(yàn)室與儀器設(shè)備制造商可共同完成驗(yàn)證。7.3.3實(shí)驗(yàn)室依據(jù)制造商的技術(shù)指標(biāo)和其對(duì)儀器設(shè)備的實(shí)際使用情況來制定儀器設(shè)備的驗(yàn)證方案并予以實(shí)施。7.3.4因校準(zhǔn)、維修、租借等原因短暫脫離實(shí)驗(yàn)室管理的儀器設(shè)備，在其返回后實(shí)驗(yàn)室依據(jù)驗(yàn)證方案對(duì)其重新進(jìn)行驗(yàn)證。7.4儀器設(shè)備的使用和轉(zhuǎn)移7.4.1儀器設(shè)備的使用7.4.1.1實(shí)驗(yàn)室根據(jù)儀器設(shè)備供應(yīng)商提供的操作手冊(cè)和說明書制定關(guān)鍵儀器設(shè)備的啟動(dòng)、核查、操作和關(guān)閉的作業(yè)指導(dǎo)書。必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可針對(duì)儀器設(shè)備的使用制定特殊的要求，如授權(quán)專門人員操作等。57.4.1.2實(shí)驗(yàn)室在使用儀器設(shè)備前對(duì)其校準(zhǔn)狀態(tài)及使用狀態(tài)進(jìn)行檢查。實(shí)驗(yàn)室建立程序以確保儀器設(shè)備使用期間的安全和運(yùn)行正常。實(shí)驗(yàn)室保留儀器設(shè)備的使用記錄并定期存檔。7.4.1.3實(shí)驗(yàn)室有切實(shí)可行的措施以防止儀器設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無效。7.4.2儀器設(shè)備的轉(zhuǎn)移與故障處理7.4.2.1關(guān)鍵或敏感的儀器設(shè)備的轉(zhuǎn)移根據(jù)儀器設(shè)備供應(yīng)商提供的操作手冊(cè)和說明書進(jìn)行，必要時(shí)由專人進(jìn)行轉(zhuǎn)移，并在轉(zhuǎn)移后根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的需求重新進(jìn)行驗(yàn)證或校準(zhǔn)。轉(zhuǎn)移后需要重新進(jìn)行安裝的儀器設(shè)備宜參考第5章和第6章進(jìn)行安裝和驗(yàn)收。7.4.2.2實(shí)驗(yàn)室立即停用有過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求的儀器設(shè)備，并對(duì)這類儀器設(shè)備予以隔離以防誤用，或進(jìn)行標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用。實(shí)驗(yàn)室檢查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并對(duì)其所出具的可能存疑的數(shù)據(jù)予以追溯。7.4.2.3實(shí)驗(yàn)室清晰地區(qū)分在用儀器設(shè)備和停用儀器設(shè)備以防止誤用，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的需求對(duì)停用儀器設(shè)備重新進(jìn)行驗(yàn)證或校準(zhǔn)后方可重新啟用。7.5儀器設(shè)備的期間核查7.5.1實(shí)驗(yàn)室建立儀器設(shè)備的期間核查程序。期間核查程序至少包括被核查儀器設(shè)備的范圍，核查方法及其作業(yè)指導(dǎo)文件，實(shí)施期間核查活動(dòng)的人員及要求，期間核查的實(shí)施計(jì)劃等。7.5.2實(shí)驗(yàn)室根據(jù)儀器設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況，并結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析的原則確定需要進(jìn)行期間核查的儀器設(shè)備的范圍。7.5.3實(shí)驗(yàn)室根據(jù)儀器設(shè)備的計(jì)量特性和功能特性，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室自身的實(shí)際使用需求對(duì)儀器設(shè)備采取多種期間核查方法。7.5.4實(shí)驗(yàn)室保留儀器設(shè)備的期間核查記錄，并作為儀器設(shè)備的檔案進(jìn)行歸檔。期間核查記錄具有可追溯性，并使用規(guī)范的術(shù)語、數(shù)據(jù)和計(jì)量單位。記錄包括但不限于被核查儀器設(shè)備的信息、核查項(xiàng)目、環(huán)7.6儀器設(shè)備的維護(hù)和維修7.6.1.1實(shí)驗(yàn)室制定儀器設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，并定期對(duì)精密、敏感、特定用途以及使用頻次高、使用環(huán)境惡劣、移動(dòng)使用的儀器設(shè)備進(jìn)行重點(diǎn)維護(hù)。7.6.1.2儀器設(shè)備的維護(hù)由實(shí)驗(yàn)室的專門人員負(fù)責(zé)。此類人員了解儀器設(shè)備的基本原理和結(jié)構(gòu)，熟悉儀器設(shè)備的使用與操作和必要的校準(zhǔn)要求等。必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可委托專業(yè)維護(hù)機(jī)構(gòu)或制造商進(jìn)行維護(hù)。7.6.1.3實(shí)驗(yàn)室制定儀器設(shè)備維護(hù)的作業(yè)指導(dǎo)書，確定維護(hù)的內(nèi)容、方法、步驟、周期以及所需的設(shè)施、環(huán)境條件等資源和有關(guān)安全操作的要求。7.6.1.4必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可對(duì)停用或長(zhǎng)期不用的儀器設(shè)備進(jìn)行定期的維護(hù)。7.6.1.5實(shí)驗(yàn)室保留的儀器設(shè)備維護(hù)的記錄包括但不限于：b)儀器設(shè)備維護(hù)前后的狀態(tài)；c)維護(hù)的內(nèi)容，必要時(shí)說明維護(hù)的有關(guān)過程；68.3實(shí)驗(yàn)室盡快將已報(bào)廢的儀器設(shè)備撤離