藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件

藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)2015年4月1藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第1頁藥品購銷步驟質(zhì)量管理藥品驗收管理藥品儲存與養(yǎng)護(hù)123244特殊藥品質(zhì)量管理藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第2頁規(guī)范（原衛(wèi)生部90號令）附錄（五個）廣東省現(xiàn)場檢驗項目3藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第3頁修訂標(biāo)準(zhǔn)：提升標(biāo)準(zhǔn)、完善管理、強(qiáng)化重點、突破難點修訂目標(biāo)全方面推進(jìn)一項管理伎倆、強(qiáng)化兩個重點步驟、突破三個難點問題。一項管理伎倆：經(jīng)營全過程計算機(jī)管理信息系統(tǒng)兩個重點步驟：購銷渠道和存放條件三個難點：票據(jù)管理、冷鏈管理和運輸管理藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第4頁規(guī)范（90號令）共四章：總則、批發(fā)質(zhì)量管理、零售質(zhì)量管理、附則。主要分成批發(fā)和零售兩個部份共187條，總則4條、批發(fā)118條，零售59條、附則6條。是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理最基本要求5藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第5頁附則部份182條：連鎖總部按批發(fā)，連鎖門店按零售184條：名詞解析首營品種（本企業(yè)首次采購藥品，與舊版有本質(zhì)區(qū)分，造成新修訂藥品GSP工作量大）原印章（公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章，需要加蓋原印章，不能復(fù)?。﹪矣袑ｉT管理要求藥品（蛋白同化制劑、肽類激素、含麻黃堿復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片）拆零藥品（將最小包裝拆分銷售方式，企業(yè)要到達(dá)拆零銷售最低條件）6藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第6頁附則部份186條：明確處罰依據(jù)（藥法第79條）給予警告、責(zé)令整改、罰款5000到0，情節(jié)嚴(yán)重吊銷經(jīng)營許可證187條：實施日期和步驟。6月1日實施國家總局6月24日下發(fā)32號文省局7月22日下發(fā)120號文（轉(zhuǎn)發(fā)32號文）省局7月22日下發(fā)163號文（加強(qiáng)經(jīng)營許可監(jiān)管工作通知）市局11月1日下發(fā)244號文（關(guān)于執(zhí)行新版GSP通知）7藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第7頁與零售企業(yè)相關(guān)條款（共有90條）第一章（第1-4條，共4條）第二章（第61-71，74，76，81-82,85-90條，共22條）第三章（第123-181條，共59條）第四章（第182-187條，除185條共5條）藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第8頁屬于技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)法律效力與規(guī)范是同等當(dāng)前正式下發(fā)有5個附錄9藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第9頁附錄與零售相關(guān)內(nèi)容《冷藏冷凍藥品儲存與運輸管理》第4條冷藏藥品收貨要求第6條冷藏藥品儲存和養(yǎng)護(hù)要求。（未設(shè)倉庫為合理缺點）第12條從事冷藏藥品崗位培訓(xùn)要求10藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第10頁附錄與零售相關(guān)內(nèi)容《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》第1、2條總體要求第6條系統(tǒng)權(quán)限要求第7條數(shù)據(jù)統(tǒng)計和備份要求第9、10、11條采購、收貨、驗收要求第20條零售企業(yè)在硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)和人員要求第21條零售企業(yè)銷售要求第22條升級和完善要求11藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第11頁附錄與零售相關(guān)內(nèi)容《藥品收貨與驗收》全部19條可操作性強(qiáng)應(yīng)結(jié)合零售特點，在收貨和驗收操作規(guī)程中表達(dá)12藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第12頁省局現(xiàn)場檢驗項目(藍(lán)本P19）法律效力：廣東省制訂依據(jù)：規(guī)范及附錄分類：批發(fā)、零售連鎖和零售對連鎖企業(yè)提出了三統(tǒng)一統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送13藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第13頁過程性條款要素性條款14藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第14頁新舊版零售企業(yè)現(xiàn)場檢驗項目標(biāo)對比15藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第15頁16藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第16頁結(jié)果評定：17藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第17頁與舊版對比采取了認(rèn)證通用體系，規(guī)范+附錄對企業(yè)要求采取了不停改進(jìn)重點突出了企業(yè)責(zé)任人責(zé)任增加了舊版實施后一些新增法規(guī)要求18藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第18頁現(xiàn)場檢驗采取主要方法看文件和資料以“人”為根本檢驗（問詢、實操）抽藥品，查憑證統(tǒng)計計算機(jī)系統(tǒng)檢驗（實操、反推）現(xiàn)場檢驗標(biāo)準(zhǔn)上要求非本企業(yè)其它人員不得在場接收檢驗19藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第19頁過程性條款要素性條款20藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第20頁一、質(zhì)量管理與職責(zé)條款：第123-126條檢驗項目：12401-12602共5條，4條嚴(yán)重分成兩部份對企業(yè)責(zé)任人要求對企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人和質(zhì)管員要求21藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第21頁*12401企業(yè)應(yīng)按同意許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動，堅持老實守信，依法經(jīng)營。禁止虛假坑騙行為。實施關(guān)鍵點和要求這個是對企業(yè)責(zé)任人要求。注冊地址與倉庫地址是否與許可一致，是否存在私設(shè)倉庫行為。購進(jìn)和銷售票據(jù)是否有超范圍經(jīng)營行為。禁止虛假坑騙行為。22藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第22頁12402企業(yè)應(yīng)含有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營條件，包含組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照要求設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)。

實施關(guān)鍵點和要求對GSP必備要素要求為關(guān)聯(lián)性條款23藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第23頁*12501企業(yè)責(zé)任人是藥品質(zhì)量主要責(zé)任人。其職責(zé)是：負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要藥品經(jīng)營條件，確保質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員有效推行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

實施關(guān)鍵點和要求標(biāo)準(zhǔn)上企業(yè)責(zé)任人不得委托他人。單體藥店企業(yè)責(zé)任人必須到場接收檢驗，并對企業(yè)情況進(jìn)行匯報，不能委托。連鎖門店（含批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)）企業(yè)責(zé)任人如確實不能到場，由總部或批發(fā)企業(yè)出具委托書，委托本企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人。企業(yè)責(zé)任人對經(jīng)營藥品所負(fù)法定責(zé)任認(rèn)識。24藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第24頁*12501（續(xù)）實施關(guān)鍵點和要求什么是假藥？銷售假藥法律責(zé)任？什么是劣藥？銷售劣藥法律責(zé)任？銷售假劣藥品情節(jié)嚴(yán)重會有什么后果？《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件詳細(xì)應(yīng)使用方法律若干問題解釋》有什么要求？25藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第25頁*12601企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配置質(zhì)量管理人員，推行以下職責(zé)：督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件執(zhí)行；負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證實審核；負(fù)責(zé)對所采購藥品正當(dāng)性審核；負(fù)責(zé)藥品驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等步驟質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；26藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第26頁*12601（續(xù)）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理及匯報；負(fù)責(zé)對不合格藥品確實認(rèn)及處理；負(fù)責(zé)假劣藥品匯報；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)匯報；開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)；負(fù)責(zé)組織計量器具校準(zhǔn)及檢定工作；指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；其它應(yīng)該由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員27藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第27頁*12601（續(xù)）實施關(guān)鍵點和要求質(zhì)量責(zé)任人和質(zhì)管員不能委托他人負(fù)責(zé)。相關(guān)崗位人員職責(zé)中有該條款內(nèi)容。質(zhì)量責(zé)任人和質(zhì)管員要清楚怎樣推行相關(guān)職責(zé)。在推行職責(zé)過程中相關(guān)統(tǒng)計。28藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第28頁二、人員管理條款：第127-135條檢驗項目：12701-13501共14條，重點條款3條3大部分人員資質(zhì)人員培訓(xùn)人員健康29藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第29頁人員資質(zhì)12701總體要求12801法定代表人和企業(yè)責(zé)任人資質(zhì)12802處方審核員資質(zhì)12901質(zhì)量管理員資質(zhì)12902驗收、采購人員資質(zhì)12903營業(yè)員資質(zhì)12904中藥飲片調(diào)劑人員資質(zhì)注意：要和版零售企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合（參考10個崗位驗收標(biāo)準(zhǔn)與檢驗項目標(biāo)對比）30藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第30頁31（一）企業(yè)法定代表人或企業(yè)責(zé)任人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。（二）質(zhì)量管理部門責(zé)任人或質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含）以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)有1年以上（含）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。（三）處方審核員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，并注冊到門店?！ㄋ模┲兴庯嬈{(diào)劑員應(yīng)具備以下條件之一：1．中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷，經(jīng)深圳市藥師協(xié)會組織崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)（以下簡稱為崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)）；2．具備中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；3．具備中藥調(diào)劑員資格并按要求參加繼續(xù)培訓(xùn)。藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第31頁（五）質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具備以下條件之一：1．含有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷并取得廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《GSP崗位證書》（以下簡稱《GSP崗位證書》）和按要求參加繼續(xù)培訓(xùn)；2．含有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱并取得《GSP崗位證書》和按要求參加繼續(xù)培訓(xùn)。（六）保管員（儲存員）應(yīng)該具備高中以上文化程度并取得《GSP崗位證書》和按要求參加繼續(xù)培訓(xùn)。（七）營業(yè)員、銷售員應(yīng)具備以下條件之一：1．具備高中以上文化程度，經(jīng)市藥師協(xié)會組織專業(yè)培訓(xùn)或崗位培訓(xùn)并考評合格，取得崗位合格證書；2．取得中華人民共和國《職業(yè)資格證書》（以下簡稱《職業(yè)資格證書》）并按要求參加繼續(xù)培訓(xùn)。32藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第32頁(八)采購員應(yīng)具備以下條件之一：1．含有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷并取得中華人民共和國《職業(yè)資格證書和按要求參加繼續(xù)培訓(xùn)；2．含有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱并取得《職業(yè)資格證書》和按要求參加繼續(xù)培訓(xùn)。（九）《上崗證》申請人未在其它單位兼職，在本企業(yè)未兼任超出兩個工作崗位。質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位職責(zé)不得由其它崗位人員代為推行。33藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第33頁34藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第34頁12701企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作人員，應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)情形。實施關(guān)鍵點人員要素總條款。人員資質(zhì)主要有兩個標(biāo)準(zhǔn)要求：版驗收標(biāo)準(zhǔn)和新修訂藥品GSP。法律禁止從業(yè)人員(藥法第76條）從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重企業(yè)或者其它單位，其直接負(fù)責(zé)主管人員和其它直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。35藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第35頁*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)責(zé)任人應(yīng)符合藥品經(jīng)營許可條件要求。

實施關(guān)鍵點6月1日后新創(chuàng)辦藥店，企業(yè)法定代表人或企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人必須是執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量責(zé)任人按藥品許可要求。6月1日前創(chuàng)辦藥店換證時，法定代表人、企業(yè)責(zé)任人必須是執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量責(zé)任人按版標(biāo)準(zhǔn)。36藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第36頁*12802企業(yè)經(jīng)營處方藥,必須配置執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。實施關(guān)鍵點人員在職在崗、建立人員檔案人員檢驗時必須在場，不能委托。藥品零售企業(yè)處方審核必須配置執(zhí)業(yè)藥師37藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第37頁*12901質(zhì)量管理部門責(zé)任人或質(zhì)量管理人員應(yīng)含有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，或者含有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。從事中藥飲片質(zhì)量管理人員應(yīng)含有執(zhí)業(yè)中藥師或中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，或者含有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷。

實施關(guān)鍵點人員在職在崗，建立人員檔案。現(xiàn)場檢驗需在現(xiàn)場，不能委托。對應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱證件原件。質(zhì)管員職責(zé)（12601）38藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第38頁12902驗收、采購人員應(yīng)含有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者含有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片驗收、采購人員應(yīng)含有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者含有中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。實施關(guān)鍵點人員在職在崗，建立人員檔案對應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱證件原件39藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第39頁12903營業(yè)員應(yīng)含有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門要求條件。

實施關(guān)鍵點要有相關(guān)學(xué)歷證實文件，人員檔案40藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第40頁12904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)含有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

實施關(guān)鍵點相關(guān)人員資質(zhì)證實材料41藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第41頁人員培訓(xùn)13001全員培訓(xùn)13101培訓(xùn)制度和培訓(xùn)計劃13201專題培訓(xùn)內(nèi)容17201拆零藥品培訓(xùn)42藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第42頁13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)接收相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。國家有就業(yè)準(zhǔn)入要求，從其要求。實施關(guān)鍵點全員培訓(xùn)，一個不能少，不一樣崗位培訓(xùn)內(nèi)容要有差異。注意：要提供人員入職時間、調(diào)崗時間，入職前要進(jìn)行過培訓(xùn)，調(diào)崗前要進(jìn)行培訓(xùn)。43藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第43頁13001（續(xù)）實施關(guān)鍵點培訓(xùn)可分為外培和內(nèi)培。外部培訓(xùn)：法律法規(guī)培訓(xùn)、藥品專業(yè)知識培訓(xùn)、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育、藥師繼續(xù)教育和上崗證培訓(xùn)等。內(nèi)部培訓(xùn)：質(zhì)量管理文件培訓(xùn)、計算機(jī)管理系統(tǒng)培訓(xùn)等。連鎖總部能夠統(tǒng)一進(jìn)行。44藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第44頁13101企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制訂年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確了解并推行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)做好統(tǒng)計并建立檔案。實施關(guān)鍵點要有些人員培訓(xùn)及考評要求、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)統(tǒng)計、培訓(xùn)檔案和考試試卷等。要清楚相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容和考試內(nèi)容。45藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第45頁13201企業(yè)應(yīng)為銷售特殊管理藥品、國家有專門管理要求藥品、冷藏藥品人員接收對應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。實施關(guān)鍵點對特管、專管、冷藏品種要有專門培訓(xùn)內(nèi)容。相關(guān)崗位人員要清楚相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。46藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第46頁17201企業(yè)應(yīng)對負(fù)責(zé)拆零銷售人員進(jìn)行專門培訓(xùn)。實施關(guān)鍵點對拆零銷售要有專門培訓(xùn)內(nèi)容。負(fù)責(zé)拆零銷售人員清楚相關(guān)內(nèi)容。47藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第47頁人員健康13301工作服要求13401健康檢驗、健康檔案要求13402健康檢驗項目標(biāo)要求48藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第48頁13301在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)穿著整齊衛(wèi)生工作服。實施關(guān)鍵點配置統(tǒng)一工作服。工作時間要穿著工作服49藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第49頁13401企業(yè)應(yīng)對直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行崗前及年度健康檢驗，并建立健康檔案。

13402企業(yè)發(fā)覺患有傳染病或者其它可能污染藥品疾病人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位，不得從事直接接觸藥品工作。實施關(guān)鍵點建立人員健康制度、體檢統(tǒng)計和健康檔案。每年每人要進(jìn)一次健康檢驗，注意體檢時間。入職前或調(diào)崗前要進(jìn)行崗前檢驗50藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第50頁13401、13402（續(xù)）實施關(guān)鍵點體檢單位：二級以上醫(yī)院，且體檢時間應(yīng)在現(xiàn)場檢驗時間1年內(nèi)。體檢項目應(yīng)包含為谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢驗，谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測正常，不需做乙肝方面檢測。如谷丙轉(zhuǎn)氨酶超高3～10倍以上，需增加乙肝兩對半檢測。大三陽者不能從事直接接觸藥品崗位。51藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第51頁三、質(zhì)量管理文件條款：第136-145條檢驗項目：13601-14501共11條，重點項7條分成三大部份文件制訂文件審核與修訂文件保留52藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第52頁質(zhì)量管理文件制訂13601質(zhì)量管理文件分類13801質(zhì)量管理制度內(nèi)容13901崗位職責(zé)內(nèi)容14101操作規(guī)程內(nèi)容14201統(tǒng)計內(nèi)容53藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第53頁13601企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求，制訂符合企業(yè)實際質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件包含質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、統(tǒng)計和憑證等。實施關(guān)鍵點質(zhì)量管理文件分類（六大類）質(zhì)量管理文件制訂標(biāo)準(zhǔn)：符正當(dāng)律法規(guī)符合企業(yè)實際注意：申報資料要按新文件目錄54藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第54頁13801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)包含藥品采購、驗收、陳列、銷售等步驟管理，設(shè)置庫房還應(yīng)包含儲存、養(yǎng)護(hù)管理；供貨單位和采購品種審核；處方藥銷售管理；藥品拆零管理；特殊管理藥品和國家有專門管理要求藥品管理；統(tǒng)計和憑證管理；搜集和查詢質(zhì)量信息管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；55藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第55頁13801（續(xù)）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核正確管理；藥品使用期管理；不合格藥品、藥品銷毀管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康要求；提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理；人員培訓(xùn)及考評要求；藥品不良反應(yīng)匯報要求；計算機(jī)系統(tǒng)管理；藥品召回管理等。

56藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第56頁*13801（續(xù)）實施關(guān)鍵點制訂相關(guān)質(zhì)量管理制度制訂時候要注意經(jīng)營范圍*13802連鎖企業(yè)門店質(zhì)量管理制度應(yīng)按13801項內(nèi)容要求由連鎖總部統(tǒng)一制訂。57藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第57頁*13901企業(yè)應(yīng)明確企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位職責(zé)，設(shè)置庫房還應(yīng)包含儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。實施關(guān)鍵點制訂相關(guān)崗位職責(zé)企業(yè)責(zé)任人職責(zé)應(yīng)包含12501質(zhì)量管理員職責(zé)應(yīng)包含1260158藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第58頁*14101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)包含：藥品采購、驗收、銷售；處方審核、調(diào)配、查對；中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對；藥品拆零銷售；特殊管理藥品和國家有專門管理要求藥品銷售；營業(yè)場所藥品陳列及檢驗；營業(yè)場所冷藏藥品存放；59藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第59頁*14101（續(xù)）計算機(jī)系統(tǒng)操作和管理；(藍(lán)本P6）設(shè)置庫房還應(yīng)包含儲存和養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程。實施關(guān)鍵點制訂相關(guān)操作規(guī)程。含有可操作性。收貨、驗收操作規(guī)程可參考附錄(藍(lán)本P11）。要結(jié)累計算機(jī)實際操作。60藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第60頁*14201企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢驗、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)統(tǒng)計實施關(guān)鍵點實際統(tǒng)計要比條款多。采購統(tǒng)計、驗收統(tǒng)計、銷售統(tǒng)計、拆零銷售統(tǒng)計、陳列檢驗統(tǒng)計必須在計算機(jī)系統(tǒng)表達(dá)。其余統(tǒng)計盡可能在計算機(jī)系統(tǒng)表達(dá)。61藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第61頁規(guī)范要求統(tǒng)計：全員人員名冊表（人員部份）年度培訓(xùn)計劃（13101）人員培訓(xùn)統(tǒng)計（13101）人員健康檢驗統(tǒng)計（13401）質(zhì)量管理文件審核、修訂統(tǒng)計（13602）計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備檢定和比正確統(tǒng)計（15401）首營企業(yè)審核統(tǒng)計（15504）首營品種審核統(tǒng)計（15505）供貨單位銷售人員審核統(tǒng)計（15506）藥品驗收統(tǒng)計（15701）藥品拒收統(tǒng)計（15701）冷藏品種到貨溫度、運輸時間統(tǒng)計（15801）62藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第62頁規(guī)范要求統(tǒng)計：營業(yè)場所溫度監(jiān)測統(tǒng)計（16201）冷藏設(shè)備溫度監(jiān)測統(tǒng)計（16408）中藥飲片裝斗、清斗統(tǒng)計（16409）藥品陳列檢驗統(tǒng)計（16501）不合格藥品確認(rèn)和處理統(tǒng)計（16502）藥品銷售統(tǒng)計（17101）藥品拆零銷售統(tǒng)計（17101)含麻黃堿復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片品種銷售統(tǒng)計（17301）質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理和匯報統(tǒng)計（17801）藥品不良反應(yīng)匯報統(tǒng)計（17901）嚴(yán)重質(zhì)量問題藥品追回統(tǒng)計（18001）藥品召回統(tǒng)計（18101）63藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第63頁規(guī)范內(nèi)容要求統(tǒng)計：質(zhì)量查詢統(tǒng)計質(zhì)量信息統(tǒng)計假劣藥品匯報統(tǒng)計、藥品采購統(tǒng)計、設(shè)施設(shè)備清單、設(shè)施設(shè)備使用、維修和保養(yǎng)統(tǒng)計64藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第64頁規(guī)范中要求憑證供貨單位隨貨同行單（票）（15601）采購藥品發(fā)票（15508）每批藥品檢驗匯報書（15901）藥品銷售憑證（給用戶)(17101)65藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第65頁規(guī)范中要求檔案以下：人員培訓(xùn)檔案（13101）人員健康檔案（13401）合格供給商檔案（15501、15510）藥品質(zhì)量檔案（15510）66藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第66頁質(zhì)量管理文件審核、修訂僅有13602一條，重點項67藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第67頁*13602企業(yè)應(yīng)定時對質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核，及時修訂，并建立統(tǒng)計。實施關(guān)鍵點審核時間年度審核認(rèn)證前或重新認(rèn)證前新法律、法規(guī)、規(guī)范及附錄出臺后68藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第68頁*13602（續(xù)）實施關(guān)鍵點審核標(biāo)準(zhǔn)正當(dāng)性合理性可操作性審核后要對質(zhì)量管理文件進(jìn)行修訂審核和修訂都要有統(tǒng)計69藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第69頁統(tǒng)計和憑證保留14301統(tǒng)計和憑證保留時限14401電子統(tǒng)計數(shù)據(jù)保留標(biāo)準(zhǔn)14501電子統(tǒng)計數(shù)據(jù)備份要求70藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第70頁*14301統(tǒng)計及相關(guān)憑證應(yīng)最少保留5年。特殊管理藥品統(tǒng)計及憑證按相關(guān)要求保留。實施關(guān)鍵點普通統(tǒng)計保留年限為5年。統(tǒng)計、憑證和檔案等應(yīng)保留在企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)，要保留在適宜環(huán)境。6月1日前藥品隨貨同行單保留期限為超出藥品使用期一年，但不得少于3年。在檢驗組要求時間內(nèi)不能提供資料視為未按要求保留。71藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第71頁*14301（續(xù)）實施關(guān)鍵點統(tǒng)計保留方法。憑證保留方法。檔案保留方法。72藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第72頁14401經(jīng)過計算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)按照操作規(guī)程，經(jīng)過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，確保數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

實施關(guān)鍵點計算機(jī)管理系統(tǒng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)時標(biāo)準(zhǔn)。每個人員都有授權(quán)帳號和密碼。錄入數(shù)據(jù)時“操作人員”和“操作時間”是系統(tǒng)自動生成。計算機(jī)系統(tǒng)修改數(shù)據(jù)要有修改日志。73藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第73頁14402電子統(tǒng)計數(shù)據(jù)應(yīng)以安全、可靠方式定時備份。實施關(guān)鍵點計算機(jī)系統(tǒng)要有備份功效。企業(yè)質(zhì)量管理員或信息管理員都要天天進(jìn)行備份。備份可使用增量備份和全部備份。備份保留年限一樣為5年。備份文件不能放在企業(yè)電腦和服務(wù)器里。74藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第74頁四、設(shè)施設(shè)備條款：第146-154條檢驗項目：14601-15401共10條，有5條重點項分成三部份營業(yè)場所要求儲存?zhèn)}庫要求計量器具要求75藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第75頁營業(yè)場所要求14601營業(yè)場所大小14602營業(yè)場所各功效區(qū)區(qū)分14701營業(yè)場所到達(dá)要求14801營業(yè)場所配置設(shè)備14901企業(yè)應(yīng)配置計算機(jī)管理系統(tǒng)76藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第76頁*14601企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。實施關(guān)鍵點營業(yè)場所面積與許可條件一致。（大于等于60平方米）與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)77藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第77頁14602企業(yè)營業(yè)場應(yīng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其它區(qū)域分開。實施關(guān)鍵點各區(qū)域間應(yīng)有一定門、簾子等隔離辦法。78藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第78頁14701營業(yè)場所應(yīng)含有對應(yīng)設(shè)施或者采取其它有效辦法，防止藥品受室外環(huán)境影響，并做到寬大、明亮、整齊、衛(wèi)生。

實施關(guān)鍵點寬大、明亮、整齊、衛(wèi)生不受室外環(huán)境影響06版許可驗收條件中需要安裝“玻璃門”。79藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第79頁*14801營業(yè)場所應(yīng)配置設(shè)施與設(shè)備；貨架和柜臺；監(jiān)測、調(diào)控溫度設(shè)備；經(jīng)營中藥飲片，有存放飲片和處方調(diào)配設(shè)備；經(jīng)營冷藏藥品，有專用冷藏設(shè)備；經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼，有符合安全要求專用存放設(shè)備（專員上鎖）；藥品拆零銷售所需調(diào)配工具、包裝用具；藥品分類擺放標(biāo)識、處方藥警示語、非處方藥忠言語；銷售憑證打印設(shè)備、電子監(jiān)管碼掃碼設(shè)備等。80藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第80頁*14801（續(xù)）實施關(guān)鍵點逐一對照設(shè)施設(shè)備是否齊全。營業(yè)場所只需對溫度有要求。二類精神藥品和罌粟殼存放要求專柜儲存，并建立專用賬冊，實施專員管理。專用賬冊保留期限應(yīng)該自藥品使用期期滿之日起不少于5年。毒性中藥品種要求是專柜加鎖，專員保管。毒性中藥品種目錄見資料81藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第81頁14901企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管實施條件。實施關(guān)鍵點建立計算機(jī)系統(tǒng)。計算機(jī)系統(tǒng)功效：采購、驗收、銷售、生成養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計、使用期跟蹤、預(yù)警和鎖定、拆零藥品銷售等（參閱附錄4）82藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第82頁倉庫要求15001庫房基本要求15101庫房所配置設(shè)備15201特殊藥品儲存無倉庫以上為合理缺點。83藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第83頁15001企業(yè)設(shè)置藥品庫房，應(yīng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠安全防護(hù)、防盜等辦法。實施關(guān)鍵點：倉庫基本條件：墻壁、地面平整。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。安全防護(hù)、防盜辦法。84藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第84頁*15101倉庫需要配置設(shè)施與設(shè)備藥品與地面之間有效隔離設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度設(shè)備；符合儲存作業(yè)要求照明設(shè)備；驗收專用場所；不合格藥品專用存放場所；經(jīng)營冷藏藥品，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)專用設(shè)備等；經(jīng)營特殊管理藥品應(yīng)有符合國家要求儲存設(shè)施。85藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第85頁*15101（續(xù)）實施關(guān)鍵點有倉庫企業(yè)逐一配置。貨架和地臺板都能夠。避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠倉庫是要求溫濕度。86藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第86頁*15201經(jīng)營特殊管理藥品應(yīng)有符合國家要求儲存設(shè)施。實施關(guān)鍵點：本條為合理缺點。87藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第87頁計量器具檢定要求僅15401條款88藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第88頁15401企業(yè)應(yīng)按照國家相關(guān)要求，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定時進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

實施關(guān)鍵點：零售企業(yè)需校準(zhǔn)或檢定設(shè)備有：戥稱、天平、溫（濕）度計每年需要做一次檢定和校準(zhǔn)，要有檢定或校準(zhǔn)統(tǒng)計。對于新購置計量器含有CMC標(biāo)志和合格證，能夠在合格證頒發(fā)之日起一年內(nèi)不需檢定。藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第89頁第一到第四節(jié)要素性條款第五到第八節(jié)過程性條款90藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第90頁五、采購與驗收條款：第155-161條檢驗項目：15501-16102共17條，重點12條實施關(guān)鍵點：正當(dāng)性審核采購、收貨和驗收過程統(tǒng)計和憑證管理91藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第91頁正當(dāng)性審核15501采購審核總要求15503首營企業(yè)、品種審核要求15504首營企業(yè)資料15505首營品種資料15506供貨單位銷售人員要求15507質(zhì)量確保協(xié)議書要求15510評審和動態(tài)跟蹤管理92藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第92頁*15501企業(yè)采購藥品應(yīng)確定供貨單位正當(dāng)資格，確定所購入藥品正當(dāng)性，并建立合格供貨單位檔案。實施關(guān)鍵點：采購總要求：必須要進(jìn)行正當(dāng)資格審核。正當(dāng)資格審核可分為首營審核和正常采購審核；也可分為供貨單位和藥品正當(dāng)性審核。誰來做首營審核？誰來做正常采購審核？供貨單位要搜集什么資料？93藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第93頁*15501（續(xù)）實施關(guān)鍵點：供貨物種要搜集什么資料？供貨單位檔案怎樣做？94藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第94頁*15503首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，并經(jīng)企業(yè)責(zé)任人同意。必要時應(yīng)組織實地考查，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。實施關(guān)鍵點：首營資料審批是由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)，由企業(yè)責(zé)任人同意?？蓪嵉乜疾?，要有相關(guān)考查統(tǒng)計。95藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第95頁*15504企業(yè)對首營企業(yè)審核，應(yīng)查驗加蓋其公章原印章以下資料，確認(rèn)真實、有效：藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件GMP認(rèn)證證書或者GSP認(rèn)證證書復(fù)印件相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式開戶戶名、開戶銀行及賬號《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。96藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第96頁*15506企業(yè)采購藥品時應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)供貨單位銷售人員正當(dāng)資格進(jìn)行審核，并有統(tǒng)計；索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章（或者署名）授權(quán)書銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)載明：被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售品種、地域、期限等。97藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第97頁15507企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議，包含：1、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；2、供貨單位應(yīng)提供符合要求資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；3、供貨單位應(yīng)按照國家要求開具發(fā)票；4、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求；5、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合相關(guān)要求；6、藥品運輸質(zhì)量確保及責(zé)任；7、質(zhì)量確保協(xié)議使用期限（普通是1年）。98藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第98頁*15504、*15506、15507(續(xù))實施關(guān)鍵點1、資料要收齊完整，做好審批統(tǒng)計。2、要進(jìn)行資料審核。必要時，要可在各級藥監(jiān)網(wǎng)上進(jìn)行查詢。3、完成后，在計算機(jī)系統(tǒng)增加供貨單位質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。4、以此為基礎(chǔ)建立供貨單位質(zhì)量檔案99藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第99頁相關(guān)印章要求最少要包含：企業(yè)公章發(fā)票專用章質(zhì)量管理專用章藥品出庫專用章保留印章式樣應(yīng)是有紅色印章紙質(zhì)資料100藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第100頁*15505企業(yè)采購首營品種應(yīng)審核藥品正當(dāng)性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口同意證實文件復(fù)印件并給予審核，審核無誤方可采購。實施關(guān)鍵點1、首營品種所需資料生產(chǎn)或者進(jìn)口同意證實文件（可在網(wǎng)上查詢）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（藥典標(biāo)準(zhǔn)可不搜集）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書樣式2、審核、建檔、新增質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫101藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第101頁15510企業(yè)應(yīng)定時對藥品采購整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。實施關(guān)鍵點1、綜合質(zhì)量評審（內(nèi)審主要內(nèi)容之一）2、藥品質(zhì)量檔案中要有質(zhì)量評審統(tǒng)計3、建立供貨單位質(zhì)量檔案4、動態(tài)跟蹤管理（計算機(jī)系統(tǒng)）102藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第102頁采購發(fā)票要求*15508企業(yè)采購藥品時，應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明，應(yīng)附《銷售貨物或者提供給稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)該與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按相關(guān)要求保留。103藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第103頁104藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第104頁藥品收貨、驗收要求15601藥品收貨要求15801冷藏品種收貨要求15701藥品驗收要求15901驗收時檢驗匯報書要求16001特殊管理藥品驗收要求16101驗收后操作16102驗收藥品電子監(jiān)管要求105藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第105頁*15601藥品到貨時，收貨人員應(yīng)對照供貨單位隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

*15801冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式及運輸過程溫度統(tǒng)計、運輸時間等質(zhì)量控制情況進(jìn)行重點檢驗并統(tǒng)計。不符合溫度要求應(yīng)該拒收。

106藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第106頁15601、*15801（續(xù)）實施關(guān)鍵點：收貨要求（參考附錄）運輸工具和運輸情況檢驗隨貨同行單與實物、采購（補貨）計劃查對只有數(shù)量不符，修改采購（補貨）計劃還有其它不符，拒收檢驗外包裝發(fā)覺問題要拒收。*107藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第107頁15601、*15801（續(xù)）實施關(guān)鍵點：

冷藏藥品收貨統(tǒng)計要有以下內(nèi)容1、運輸方式2、運輸過程溫度統(tǒng)計（到貨溫度）3、運輸時間溫度不符合要求，拒收。*108藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第108頁109藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第109頁第二條企業(yè)應(yīng)該按照《規(guī)范》要求配置對應(yīng)冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理。（四）冷藏箱、保溫箱箱體采取吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、含有良好溫度穩(wěn)定性保溫材料；冷藏箱含有自動調(diào)控溫度功效，保溫箱配置蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑隔溫裝置。第十四條每臺冷藏箱或保溫箱最少應(yīng)該放置一個可移動測點終端冷藏箱保溫箱110藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第110頁*15701驗收藥品應(yīng)做好驗收統(tǒng)計，包含藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)日期、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)在驗收統(tǒng)計上簽署姓名和驗收日期。中藥飲片驗收統(tǒng)計應(yīng)包含品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施同意文號管理中藥飲片還應(yīng)統(tǒng)計同意文號。驗收不合格還應(yīng)注明不合格事項及處置辦法。

111藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第111頁15901驗收藥品應(yīng)按照藥品批號查驗同批號檢驗匯報書。檢驗匯報書傳遞和保留能夠采取電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)確保其正當(dāng)性和有效性。*16001特殊管理藥品應(yīng)按攝影關(guān)要求進(jìn)行驗收。16101驗收合格藥品應(yīng)及時入庫或者上架。驗收不合格，不得入庫或者上架，并匯報質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員處理。16102對實施電子監(jiān)管藥品，企業(yè)應(yīng)按國家相關(guān)要求執(zhí)行。112藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第112頁*15701、15901、*16001、16101、16102（續(xù)）實施關(guān)鍵點驗收要求詳細(xì)按附錄明確驗收時限查驗相關(guān)證實文件（檢驗匯報書，注冊證等）檢驗包裝檢驗最小包裝標(biāo)簽和說明書拆包裝標(biāo)準(zhǔn)（不能拆就不要拆）驗收統(tǒng)計（注意：驗收不合格處理）113藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第113頁六、陳列與儲存條款：第162-167條檢驗項目：16201-16715共30條，重點項14條114藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第114頁六、陳列與儲存條款：第162-167條檢驗項目：16201-16715共30條，重點14條實施關(guān)鍵點：陳列要求儲存要求不合格品要求效期藥品跟蹤管理115藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第115頁*16201企業(yè)應(yīng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所溫度符合常溫要求，并作好統(tǒng)計。實施關(guān)鍵點營業(yè)場所溫度在10-30度。營業(yè)場所溫度監(jiān)測統(tǒng)計（上、下午各一次），是否有超出30度。116藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第116頁16301企業(yè)應(yīng)定時對營業(yè)場所和庫房進(jìn)行衛(wèi)生檢驗，保持環(huán)境整齊，并采取防蟲、防鼠等辦法，預(yù)防污染藥品。實施關(guān)鍵點有防蟲、防鼠辦法（滅蚊燈和鼠籠）；營業(yè)場所定時清潔衛(wèi)生（提議每七天）制訂環(huán)境衛(wèi)生管理要求或制度要有定時衛(wèi)生檢驗統(tǒng)計（提議每七天）117藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第117頁13501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)物品及私人用具，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全行為。實施關(guān)鍵點個人物品要有專用地方來放置陳列、儲存區(qū)域不用有會影響到藥品質(zhì)量物品。（如飲水機(jī)、功夫茶桌等）118藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第118頁規(guī)范第164條（含16401-16410）1、藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清楚、放置準(zhǔn)確。2、藥品應(yīng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，防止陽光直射。*3、處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。*4、處方藥不得采取開架自選方式陳列和銷售。5、外用藥與其它藥品應(yīng)分開擺放。6、拆零銷售藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。*7、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列*8、冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，按要求對溫度進(jìn)行監(jiān)測和統(tǒng)計，并確保存放溫度符合要求。119藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第119頁*9、中藥飲片柜斗譜書寫應(yīng)正名正字；裝斗前應(yīng)復(fù)核，預(yù)防錯斗、串斗；應(yīng)定時清斗，預(yù)防飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不一樣批號飲片裝斗前應(yīng)清斗并統(tǒng)計。*10、經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域顯著隔離，并有醒目標(biāo)志。實施關(guān)鍵點建立藥品陳列管理制度和操作規(guī)程。以上10條是陳列藥品基本要求。冰箱要有溫度監(jiān)測設(shè)備（溫度計），溫度統(tǒng)計（同16201）藥品與非藥品分區(qū)，要有醒目標(biāo)志。處方藥與非處方藥分區(qū)，要有專用標(biāo)識。外用藥與其它藥品分開擺放。120藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第120頁實施關(guān)鍵點藥品要按劑型、用途和儲存要求分類陳列，要有類別標(biāo)簽。拆零藥品要集中存放于拆零專柜。防曬要求。（與外界隔離、防蟲、防鼠、防曬）第7條是合理缺點。中藥斗要求（重點項）正名正字裝斗不能錯斗、串斗（上下左右要有隔離）清斗定時清斗不一樣批號要先清斗再裝斗要有清斗和裝斗統(tǒng)計121藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第121頁16501企業(yè)應(yīng)定時對陳列、存放藥品進(jìn)行檢驗，重點檢驗拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長藥品以及中藥飲片。實施關(guān)鍵點建立陳列藥品檢驗制度和操作規(guī)程陳列藥品每個月要循環(huán)檢驗一次重點檢驗品種要每七天檢驗一次陳列藥品檢驗統(tǒng)計要在計算機(jī)系統(tǒng)自動生成122藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第122頁16502發(fā)覺有質(zhì)量疑問藥品應(yīng)及時撤柜，停頓銷售，由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)統(tǒng)計。

實施關(guān)鍵點建立不合格藥品管理制度。質(zhì)量可疑藥品要由質(zhì)管員來處理。不合格藥品處理要有對應(yīng)統(tǒng)計。123藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第123頁16601企業(yè)應(yīng)對藥品使用期進(jìn)行跟蹤管理，預(yù)防近效期藥品售出后可能發(fā)生過期使用。實施關(guān)鍵點企業(yè)要建立藥品使用期管理制度。藥品使用期跟蹤管理由計算機(jī)系統(tǒng)實現(xiàn)。近效期藥品預(yù)警和過期鎖定也由計算機(jī)系統(tǒng)實現(xiàn)。過期藥品按不合格藥品處理。124藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第124頁規(guī)范167條是對倉庫儲存和養(yǎng)護(hù)藥品要求*1、企業(yè)設(shè)置庫房，在庫藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存。2、在庫藥品應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實施色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。3、在庫藥品應(yīng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等辦法4、在庫藥品搬運和堆碼應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，防止損壞藥品包裝。5、在庫藥品應(yīng)按批號堆碼，不一樣批號藥品不得混垛，垛間距大于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距大于30厘米，與地面間距大于10厘米。*6、在庫藥品與非藥品、外用藥與其它藥品應(yīng)分開存放，中藥飲片應(yīng)分庫（區(qū)）存放。*7、在庫特殊管理藥品應(yīng)按照國家相關(guān)要求儲存。125藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第125頁*8、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定時檢驗在庫藥品儲存條件，對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測和調(diào)控，并做好統(tǒng)計。9、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計劃對在庫藥品外觀、包裝等質(zhì)量情況進(jìn)行檢驗，并建立養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計；對儲存條件有特殊要求或者使用期較短品種應(yīng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。*10、對質(zhì)量可疑在庫藥品應(yīng)馬上采取停頓銷售，存放于標(biāo)志顯著專用場所，及時通知質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員確認(rèn)、處理。懷疑為假藥，應(yīng)及時匯報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。11、對在庫中藥飲片應(yīng)按其特征采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并統(tǒng)計，所采取養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。12、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定時匯總、分析在庫藥品養(yǎng)護(hù)信息。13、在庫藥品因破損而造成液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)快速采取安全處理辦法，預(yù)防對儲存環(huán)境和其它藥品造成污染。*14、屬于特殊管理在庫不合格藥品，應(yīng)按照國家相關(guān)要求處理。*15、在庫不合格藥品處理過程應(yīng)有完整手續(xù)和統(tǒng)計，并應(yīng)查明和分析原因，及時采取預(yù)防辦法。126藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第126頁實施關(guān)鍵點未設(shè)置倉庫藥店，為合理缺點。建立藥品儲存和養(yǎng)護(hù)制度以及操作規(guī)程。重點注意營業(yè)場所只對溫度有要求，倉庫對溫濕度有要求。營業(yè)場所是藥品檢驗，倉庫是藥品養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)要定時分析匯總養(yǎng)護(hù)信息。藥品分類儲存（藥品與非藥品，外用藥與其它藥品）倉庫要求是：遮光，避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠。藥品按批號堆放。不合格藥品按陳列要求。127藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第127頁七、銷售管理條款：第168-176條檢驗項目：16801-17501共16條，重點6條實施關(guān)鍵點：128藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第128頁16801企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。16901營業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員，工作牌還應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示。實施關(guān)鍵點營業(yè)場所要懸掛許可證、營業(yè)執(zhí)照和執(zhí)業(yè)藥師注冊證營業(yè)場所要有執(zhí)業(yè)藥師在崗牌營業(yè)員、執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員要有工作牌工作牌內(nèi)容：照片、姓名、崗位、技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師工作牌可在判定中心辦理（無償）129藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第129頁17001處方經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得私自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)，能夠調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過查對方可銷售。*17002處方審核、調(diào)配、查對人員應(yīng)在處方上簽字或者蓋章，并按照相關(guān)要求保留處方或者其復(fù)印件。*130藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第130頁17001、*17002（續(xù)）實施關(guān)鍵點企業(yè)建立處方藥銷售管理制度和處方審核、調(diào)配、核正確操作規(guī)程。處方要經(jīng)過審核、調(diào)配、查對才能銷售給用戶。處方原件要保留，確實不能留存處方能夠留存復(fù)印件或者手機(jī)拍照留存在電腦中。*131藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第131頁必須憑處方銷售藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、其它按興奮劑管理藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、含麻醉藥品復(fù)方口服液、曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄激素及其相關(guān)藥品、未列入非處方藥目錄抗菌藥、麻黃堿含量超出30mg復(fù)方制劑。132藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第132頁17003銷售近效期藥品應(yīng)向用戶通知使用期。

實施關(guān)鍵點企業(yè)建立銷售管理制度要有相關(guān)內(nèi)容表達(dá)。營業(yè)員要知道相關(guān)要求提議計算機(jī)系統(tǒng)在銷售近效期藥品時能有相關(guān)提醒內(nèi)容。133藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第133頁17004銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并通知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)符合國家相關(guān)要求。

實施關(guān)鍵點戥稱、天平要有計量檢定（關(guān)聯(lián)15401）。企業(yè)在中藥飲片包裝袋上印制煎服方法和注意事項。假如有代煎服務(wù)，要建立相關(guān)管理制度、操作程序和統(tǒng)計。嚴(yán)格實施“一人一方”，禁止“眾人一方”、批量煎煮群體分發(fā)覺象134藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第134頁*17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)打印銷售憑證，內(nèi)容包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、規(guī)格等，并做好銷售統(tǒng)計。實施關(guān)鍵點企業(yè)要有打印銷售憑證設(shè)備。銷售憑證中項目增加批號能在計算機(jī)系統(tǒng)打印銷售憑證，如在企業(yè)結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)打印，結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)與計算機(jī)系統(tǒng)要對接。銷售統(tǒng)計在計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)計。135藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)課件第135頁17202拆零工作臺及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，預(yù)防交叉污染。*17203企業(yè)開展藥品拆零銷售，應(yīng)做好拆零銷售統(tǒng)計。拆零銷售統(tǒng)計內(nèi)容包含拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、使用期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。*17204藥品拆零銷售應(yīng)使用潔凈、衛(wèi)生包裝，包裝上