(高清版)GB 9706.21-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測(cè)器的劑量計(jì)的安全專用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測(cè)器的劑量計(jì)的安全專用要求2003-04-14發(fā)布2003-12-01實(shí)施I前言 IEC前言 l1適用范圍和目的 2術(shù)語和定義 25分類 26識(shí)別、標(biāo)記和文件 2第二篇環(huán)境條件 3第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 315電壓和(或)能量的限制 3第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 321機(jī)械強(qiáng)度 3第五篇對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù) 第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù) 第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù) 第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止 50工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn) 第十篇結(jié)構(gòu)要求 附錄L(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)參考書目——本標(biāo)準(zhǔn)中涉及到的出版物 附錄AA(提示的附錄)術(shù)語定義索引 6ⅢGB9706.21—2003本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會(huì)IEC60601-2-9:1996《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測(cè)器的劑量計(jì)的專用安全要求》。本標(biāo)準(zhǔn)與通用標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》共同組成我國用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測(cè)器劑量計(jì)的安全標(biāo)準(zhǔn)(在本專用標(biāo)準(zhǔn)中簡(jiǎn)稱本標(biāo)準(zhǔn))。本標(biāo)準(zhǔn)中，如遇本專用標(biāo)準(zhǔn)中的某一條款代替或修改了該通用標(biāo)準(zhǔn)中的某些條款時(shí)，則按前者優(yōu)先于后者的順序處理。本標(biāo)準(zhǔn)引用了GB9706.1—1995、IEC60601-1(1988)的修正案2(1995);IEC60601-1-1(1992)及其修正案2(1995);IEC60601-1-2(1993);IEC60731(1997);IEC60788(1984);GB4793.1—1995、IEC61010-1(1990)的修正案2(1995)。這些標(biāo)準(zhǔn)中凡是沒有被轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)的國際標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)中可直接使用。本標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)在標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)所示版本均為有效，如若修訂，在使用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)探討使用最新版本的可能性。本標(biāo)準(zhǔn)為放射治療用劑量計(jì)的制造廠家以及使用者提供制造和驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄L是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄AA是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國計(jì)量科學(xué)研究院。1)IEC國際電工委員會(huì)是一個(gè)擁有所有國家電工委員會(huì)(IEC國家委員會(huì))的全世界標(biāo)準(zhǔn)化組織。IEC的目的是促進(jìn)在電氣與電子領(lǐng)域中所有標(biāo)準(zhǔn)化問題上的國際合作。IEC除了開展其他活動(dòng)外，還發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn)，其準(zhǔn)備工作委托給各技術(shù)委員會(huì)，任何對(duì)該主題感興趣的IEC國家委員會(huì)都可以參與準(zhǔn)備工作。IEC根據(jù)與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO之間協(xié)議所確定的條件進(jìn)行緊密地合作。2)IEC關(guān)于技術(shù)問題的正式?jīng)Q議或協(xié)定，由對(duì)這些問題特別關(guān)心的各國家委員會(huì)的代表組成的技術(shù)委員會(huì)擬定。這些決議或協(xié)定盡可能表達(dá)國際上對(duì)于所涉及的這些問題的一致意見。3)這些決議或協(xié)定的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告或?qū)t的形式發(fā)布，推薦國際上使用，并在此意義上被各國家委員會(huì)接受。4)為了促進(jìn)國際上的統(tǒng)一，IEC各國家委員會(huì)同意在其國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中以最大限度采用IEC國際標(biāo)準(zhǔn)。IEC標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)的國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)之間如有分歧，必須在國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中清楚的加以說明。IEC60601-2-9國際標(biāo)準(zhǔn)是由IEC第62技術(shù)委員會(huì)(醫(yī)用電氣設(shè)備)第62C分委員會(huì)(放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備)制定的。IEC60601-2-9的這個(gè)再版作為技術(shù)修訂版取消和代替了1987年發(fā)行的第一版。本標(biāo)準(zhǔn)正文以下列文件為基礎(chǔ)：FDIS表決報(bào)告62C/158/FDIS62C/175/RVD有關(guān)本標(biāo)準(zhǔn)投票表決的全部情況，可查閱上表中所指出的表決報(bào)告。附錄AA僅是作為信息給出。當(dāng)在放射治療中使用具有電氣連接的輻射探頭的劑量計(jì)時(shí)，如果輻射探頭與患者有身體接觸且劑量計(jì)的設(shè)計(jì)不能滿足電氣和機(jī)械安全標(biāo)準(zhǔn)，可能導(dǎo)致患者發(fā)生危險(xiǎn)。1)多數(shù)放療用劑量計(jì)在使用中并非特意與患者相接觸：這些劑量計(jì)應(yīng)該符合GB4793.1—1995中對(duì)于電子測(cè)量儀器的一般安全要求。2)在放射治療過程，如果劑量計(jì)的探測(cè)器組件需要在使用中接觸患者，須遵循本專用標(biāo)準(zhǔn)中更加嚴(yán)格的要求，以保證電氣安全、健康以及消毒的需要。3)因?yàn)闇y(cè)量組件與輻射探頭存在電氣連接，它的設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB9706.1—1995有關(guān)患者允許漏電流的要求。4)如果探頭組件和測(cè)量組件是單獨(dú)銷售或者可以分開的，并且在使用中需接觸患者的，須告訴使用者使用符合本專用標(biāo)準(zhǔn)要求的探頭組件與測(cè)量組件之間的特殊連接。例如，一個(gè)探頭組件與之相匹配的組件連接時(shí)符合所有要求，但是在與一個(gè)不相匹配的測(cè)量組件連接時(shí)，可能無意中會(huì)使其可觸及的導(dǎo)電部件與極化電壓相連接。由于極化電壓通過患者的身體接地的可能性極大，因此，這種連接是不安全的，并會(huì)由此造成讀數(shù)錯(cuò)誤。設(shè)計(jì)、組裝與患者身體有接觸的放療用劑量計(jì)的生產(chǎn)者應(yīng)遵照?qǐng)?zhí)行本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。V1醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測(cè)器的劑量計(jì)的安全專用要求Medicalelectricalequipment—Part2:Particularrequirementsforthedosemetersusedinradiotherapywithelectricallyconnectedradiationde第一篇概述除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用。1適用范圍和目的除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用。1.1范圍本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在放療過程中患者環(huán)境下用于醫(yī)學(xué)操作，由2.104條定義的劑量計(jì)安全專用本標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)電氣安全、健康和消毒需要的條款，適用于任何一種與患者身體接觸(非電氣接觸),并具有電氣連接輻射探測(cè)器的劑量計(jì)。IEC60731報(bào)告中的性能要求僅適用于以電離室作輻射探測(cè)器的劑量計(jì)。本專用標(biāo)準(zhǔn)不涉及放療設(shè)備中的劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。1.3專用標(biāo)準(zhǔn)案2(1995)一并理解。本專用標(biāo)準(zhǔn)中的某些要求優(yōu)先于其所代替或修改的通用標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)要求。本專用標(biāo)準(zhǔn)條款的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)，對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)的修改用以下名詞標(biāo)注?！按妗北硎就ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款完全由專用標(biāo)準(zhǔn)中的文字代替?！把a(bǔ)充”表示專用標(biāo)準(zhǔn)的文字是對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)要求的補(bǔ)充?！靶薷摹北硎就ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款由專用標(biāo)準(zhǔn)中的文字進(jìn)行修正。作為對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充的條款或圖從101開始編號(hào)；補(bǔ)充的附錄以字母AA、BB標(biāo)注；補(bǔ)充項(xiàng)由aa)、bb)等標(biāo)注。中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2003-04-14批準(zhǔn)2003-12-01實(shí)施2“本標(biāo)準(zhǔn)”一詞指通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)的共有部分。本專用標(biāo)準(zhǔn)中沒有涉及的地方，可以直接引用通用標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)條款(盡管該條款可能不相關(guān));本專用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于沒有引用的通用標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款給出了相應(yīng)的聲明。補(bǔ)充：1.5并列標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)只與標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-1和IEC60601-1-2并列。2術(shù)語和定義除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用：2.1.5應(yīng)用部分appliedpart代替：劑量計(jì)的一部分，包括輻射探測(cè)器(如電離室)以及廠家提供的可與患者身體接觸(非電氣接觸)的附加防護(hù)套(例如用于內(nèi)腔)。附加定義：2.101測(cè)量組件measuringassembly一種能將輻射探測(cè)器的輸出信號(hào)轉(zhuǎn)換成某種適當(dāng)?shù)男问讲@示、控制或存貯的設(shè)備，其轉(zhuǎn)換形式為吸收劑量、吸收劑量率以及其他與劑量相關(guān)的量，其中包括與患者接觸時(shí)所使用的全部電路及隔離裝置。2.102探測(cè)器組件detectorassembly輻射探測(cè)器以及所有與之永久連接的部分。2.103輻射探測(cè)器radiationdetector本標(biāo)準(zhǔn)中，它被定義為可以將吸收劑量、吸收劑量率或者其他與劑量相關(guān)的量直接轉(zhuǎn)換為可測(cè)量的電信號(hào)的一種電氣功能單元。2.104(與患者接觸的)劑量計(jì)(patientcontact)dosemeter用于測(cè)量患者體表及內(nèi)部的吸收劑量、吸收劑量率以及其他電離輻射中與劑量相關(guān)的量如照射量或比釋動(dòng)能的輻射儀表，這種設(shè)備通常由一個(gè)或多個(gè)輻射探測(cè)器組件(例如電離室組件)和一個(gè)測(cè)量組件組成。2.105可觸及的導(dǎo)電部件accessibleconductivepart不借助任何工具即可以觸及的儀器的導(dǎo)體部分。2.106可消毒的裝置disinfectableequipment正常使用中與患者接觸的部分和按照廠家說明書應(yīng)消毒的部分。2.107可滅菌的裝置sterilizableequipment正常使用中與患者接觸的部分和按照廠家說明書應(yīng)滅菌的部分。5分類除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用：5.3修改：僅對(duì)于應(yīng)用部分，只保留防浸設(shè)備。除另外聲明，測(cè)量組件不具備防止進(jìn)液的特殊保護(hù)。5.6修改：僅保留連續(xù)運(yùn)行。除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用：36.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。補(bǔ)充項(xiàng)：aa)需清晰標(biāo)記在探測(cè)器組件或粘貼牢固的銘牌上的信息?！a(chǎn)地；——型式或型號(hào)；——序號(hào)；適用的測(cè)量組件的特殊型式應(yīng)在警告性說明中提及。bb)在測(cè)量組件上應(yīng)清楚地標(biāo)明下列附加信息?！c測(cè)量組件構(gòu)成一套符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的裝置的探測(cè)器組件的型號(hào)或型式的指示。6.8隨機(jī)文件6.8.2使用說明書補(bǔ)充項(xiàng)：aa)使用說明書應(yīng)有以下內(nèi)容——如果測(cè)量組件與應(yīng)用部分組成一套完整裝置時(shí)，須強(qiáng)調(diào)錯(cuò)誤使用劑量計(jì)會(huì)造成危險(xiǎn)。(聲明其適合某種用途的除外)——適用于5.2中規(guī)定的專用測(cè)量組件的應(yīng)用部分的信息?！綔y(cè)器組件的漏電流(或漂移)值——應(yīng)用部分是防浸設(shè)備的指示，另外如果探測(cè)器組件是電離室，應(yīng)指出其靈敏體積是否與大氣相通?！绻綔y(cè)器有可觸及的導(dǎo)電部件，則應(yīng)有劑量計(jì)在使用中不得與患者相接觸的警告性說明。但當(dāng)其與專門設(shè)計(jì)的測(cè)量組件連接組成一套完整裝置并滿足B、BF或CF型設(shè)備的要求時(shí)除外。第二篇環(huán)境條件通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)部分的所有條款適用。第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用：15電壓和(或)能量的限制除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用：補(bǔ)充項(xiàng)aa)與應(yīng)用部分正常連接的供電端子(例如供給電離室的極化電壓)的輸出不得超過通用標(biāo)準(zhǔn)中表4規(guī)定的患者漏電流(單一故障狀態(tài))的允許值。另外，允許電流不超過0.5mA。通過測(cè)量檢驗(yàn)是否符合要求。第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用：21機(jī)械強(qiáng)度除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用：21.5補(bǔ)充：對(duì)手持部件的要求也適用于應(yīng)用部分。另外：1)試驗(yàn)后，應(yīng)用部分的響應(yīng)變化不得超過±1%。4通過測(cè)量應(yīng)用部分在試驗(yàn)前后的響應(yīng)，檢驗(yàn)是否符合要求。2)試驗(yàn)后，漏電流(漂移)應(yīng)保持在廠家確定的值之內(nèi)。通過測(cè)量試驗(yàn)前后的漏電流(漂移),檢驗(yàn)是否符合要求。第五篇對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)部分的所有條款適用。第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)部分的所有條款適用。第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用：除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用：44.7清洗、消毒和滅菌補(bǔ)充：應(yīng)用部分必須是可消毒的設(shè)備和可滅菌的設(shè)備。代替通用標(biāo)準(zhǔn)中試驗(yàn)要求內(nèi)容的最后兩句：按通用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的相關(guān)過程，消毒和滅菌后：1)應(yīng)用部分的響應(yīng)變化不得超過±1%。測(cè)量應(yīng)用部分在試驗(yàn)前后的響應(yīng)檢驗(yàn)是否符合要求。2)漏電流(或漂移)應(yīng)保持在廠家指定的值之內(nèi)。測(cè)量試驗(yàn)前后的漏電流(或漂移)檢驗(yàn)是否符合要求。第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止除以下內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用：50工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性除以下內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用：50.1控制器件和儀表的標(biāo)記補(bǔ)充：用于與患者接觸的電離室劑量計(jì)應(yīng)完全符合IEC60731報(bào)告中，關(guān)于高能輻射部分第4、5、6、7章對(duì)于工作級(jí)儀器的性能要求。廠家應(yīng)在隨機(jī)文件中對(duì)不符合這些性能要求的部分加以說明。第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)部分的所有條款適用。第十篇通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)部分的所有條款適用。結(jié)構(gòu)要求5除下列附錄外，還應(yīng)采用通用標(biāo)準(zhǔn)中的附錄：補(bǔ)充：(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)參考書目——本標(biāo)準(zhǔn)中涉及到的出版物除下列內(nèi)容外，IEC60601-1:1988《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》中附錄L的內(nèi)容適用：補(bǔ)充：GB9706.1—1995,醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求IEC60601-1:1988,醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求的修正稿2(1995)IEC60601-1-1:1992,醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求第1節(jié)并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全要求修正稿1(1995)IEC60601-1-2:1993,醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求第2節(jié)并列標(biāo)準(zhǔn)：申磁兼容性——要求和試驗(yàn)IEC60731:1997,醫(yī)用電氣設(shè)備用于放射治療的電離室劑量計(jì)IEC60788:1984,放射醫(yī)學(xué)術(shù)語GB4793.1—1995,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求6(提示的附錄)術(shù)語定義索引參考出處吸收劑量 吸收劑量率 可觸及