《膏方加工管理規(guī)范》

ICS11.120.10

C23

團體標準

T/SDTCMAXXXXX—2023

膏方加工管理規(guī)范

QualityManagementSpecificationofcustomizedherbalpasteprocessing

征求意見稿

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實施

??發(fā)布

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

前言

本標準按照GB/T1.1-2020給出的標準起草。

本文件有山東省中藥協會提出并歸口。

本文件起草單位：山東博康中藥飲片有限公司、山東中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院（山東省中醫(yī)院）

本文件主要起草人：曹玉華、王建剛、李鳳雙、李桂、馬傳江、張德珂、陳北江、劉艷輝

II

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

引言

為進一步落實《國務院關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)的決定》《中共中央、國務

院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（2019年10月20日）等文件指示精神，推動中

藥產業(yè)鏈的標準化建設，按照“問題導向、重點突破、強化基礎、完善體系、社會參與、建

立機制”的原則，本標準編寫的指導思想是以更好滿足人民群眾的健康需求為導向，以全面

提高中藥產品質量為目標，推進中藥產業(yè)鏈標準體系建設，引領中藥產業(yè)整體提質增效。

為更好地發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，充分發(fā)揮中醫(yī)藥優(yōu)勢和膏方“單人單方，量身定做”的特色，

加強行業(yè)自律，規(guī)范膏方的加工管理，保證膏方加工服務質量，根據膏方加工的實際情況，

特制定本規(guī)范。

III

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

膏方加工管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了膏方的術語和定義、飲片調配、機構與人員、生產條件、加工工藝、質量標準

與檢測、制備、發(fā)放的指導原則等。

本文件適用于開展膏方加工單位的管理，規(guī)范膏方制作加工單位的規(guī)范化生產。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用

于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

《中華人民共和國藥典》

《藥品生產質量管理規(guī)范》2010年版

《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》

《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》（國中醫(yī)藥發(fā)〔2009〕3號）

《中醫(yī)養(yǎng)生保健技術操作規(guī)范（II）膏方》ZYYXH/T172-2010

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

膏方oralPaste

指在復方湯劑的基礎上，根據個人的不同體質、不同臨床表現而確立處方，經濃煎后摻入某

些輔料而制成的一種稠厚狀半流質或凍狀劑型，又稱“膏滋”“中醫(yī)膏方”，屬于“單人單方”，

以下簡稱“膏方”。

3.2

飲片ordinaryHerbs

指藥材經過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產使用的藥品，膏方處方中的常規(guī)藥物，是

膏方處方組成的主體部分。

3.3

細料valuedHerbs

是膏方處方中較為貴重藥物的統稱，是體現治療、補益虛損、調理的重要部分。

3.4

煎湯代水makeSoupinsteadofwater

是指某些藥物可以先行煎煮、去渣，再以此液為溶媒煎其他藥物。例如灶心土等。

3.5

烊化closing

-1-

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

指對某些膠類或粘性較大的藥物加入適量黃酒、開水或藥液隔物加溫融化。

3.6

掛旗hangaFlag

指以攪拌棒沾取藥汁并水平提起，藥汁沿棒邊呈片狀垂下或滴下，是在膏方制作過程中判斷

收膏效果的重要標準之一，是長期以來制膏行業(yè)中通用的約定俗稱。

3.7

滴水成珠beadsinWater

指以攪拌棒沾取藥汁，滴入清水，藥滴不會馬上散開溶解，短時間內仍保持珠狀。是在膏方

制作過程中判斷收膏效果的重要標準之一，是長期以來制膏行業(yè)中通用的約定俗稱。

4機構和人員

4.1膏方加工單位為醫(yī)療機構中藥煎藥室、制劑室或具備條件的中藥生產企業(yè)，也可委托具備

加工膏方條件的生產單位代為加工。

4.2膏方加工主管人員應具有3年以上膏方加工工作經歷和管理經驗，具有藥學或中藥學大專

及以上學歷，或者具有執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及以上專業(yè)技術職稱。負責膏方加工業(yè)務指導、質量監(jiān)

督及組織管理工作。

4.3中藥處方調配過程中，審方、調配、復核等人員的資質，應當符合以下相關要求：

4.3.1處方審核人員應具有執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師及以上專業(yè)技術職稱。

4.3.2調配人員應具有中藥學中專及以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

4.3.3復核人員應具有飲片鑒別經驗，且具有中藥師及以上專業(yè)技術職稱或者中級及以上中藥

調劑員資格；中藥老藥工從事調配復核崗位工作的，應具有20年以上中藥崗位工作經驗。

4.4膏方加工人員應參加中藥煎藥或膏方相關專業(yè)知識和操作技能的崗位培訓，經考核合格后

持證上崗。企業(yè)應結合實際和薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地開展崗位復訓，明確崗位操作和管理要求。

4.5從事中藥調配、復核與膏方加工的崗位操作人員應上崗前及每年度應進行健康檢查，并建

立健康檔案，患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事相關工作。膏方加工操

作人員在崗時要保持個人衛(wèi)生，穿戴整潔工作服、工作帽、工作鞋、口罩，不留長指甲、不涂指

甲油、不佩戴飾品。見附錄A1《膏方加工管理與衛(wèi)生管理制度》

5場地及設施、設備

5.1場地條件

5.1.1飲片調配區(qū)：

5.1.1.1調配區(qū)應與生活區(qū)分開；調配區(qū)面積應當與膏方加工業(yè)務量相適應。

5.1.1.2調配區(qū)應配有調配操作臺、調溫、控濕、防蟲、防鼠等設施。

5.1.1.3調配間的藥斗（筒）等飲片存放容器排列合理，有品名標簽，標簽與藥品相符。

5.1.1.4貴細藥料應專人專柜存放。

5.1.2膏方加工區(qū)：

-2-

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

5.1.2.1膏方加工場所應與生活區(qū)及飲片生產場地嚴格分隔，周邊環(huán)境衛(wèi)生安全，無廢氣、廢

水、垃圾等污染源。

5.1.2.2膏方加工場所面積和空間應與膏方加工服務的業(yè)務規(guī)模相適應，區(qū)域布局合理，設有

浸泡、煎煮、濃縮、沉淀、收膏、分裝、涼膏等功能區(qū)域。有明顯的分區(qū)標識，實行定置管理，

能有效防止作業(yè)差錯和交叉污染。

5.1.2.3膏方加工場所地面、墻面、頂壁應當平整、潔凈、無污染、易清潔，不易發(fā)霉和脫落；

管道、燈具、風口等設施的設置應當便于清潔；應有安全消防等防護措施和給排水、通風、防塵、

防動物昆蟲侵入等設施。

5.2設施、設備

5.2.1應根據膏方業(yè)務規(guī)模和操作要求，配備必要的制膏設備設施，并根據實際需要配備儲藥

設施、冷藏設施以及量杯（筒）、過濾裝置、壓榨裝置、計時器等。

5.2.2應避免使用易碎、易脫屑、易長霉的器具，加工制作過程中使用篩網時應有防止篩網斷

裂而造成污染的措施。

5.2.3直接與藥物接觸的煎藥容器具應選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應、不釋放有害物質的材

料，不得使用鋁、鐵和普通塑料制品。煎藥袋的材質應無毒害、耐用、耐高溫、有濾過功能并定

期更換。

5.2.4加強煎藥設備的維護保養(yǎng)和分類管理，確保設備完好和運行安全，設備應當有明顯的狀

態(tài)標識；計量器具、監(jiān)測器具等應按質量技術監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，有合格標志。不合格的

器具不得使用。

6質量管理

6.1膏方加工單位應結合實際制定膏方管理規(guī)程、管理人員和操作人員崗位職責、安全、衛(wèi)生

制度和主要煎藥設備的標準操作規(guī)程（SOP）。主要管理規(guī)程和操作規(guī)程應在膏方場所醒目處張

貼，明確膏方加工服務（包括調配、浸泡、煎煮、濃縮、沉淀、收膏、分裝、涼膏、配送）等各

環(huán)節(jié)的崗位職責和工藝操作要求，組織員工培訓、考核并嚴格執(zhí)行。

6.2應設置一名具備執(zhí)業(yè)（從業(yè)）中藥師或中藥師及以上職稱人員擔任質量管理員，負責質量

管理工作，督促做好加工過程的質量、安全、衛(wèi)生管理和記錄工作。見附錄A4《膏方加工車間

主管崗位職責》

6.3膏方加工的處方應經執(zhí)業(yè)（從業(yè)）中藥師或中藥師及以上專業(yè)技術職稱人員審核并簽名，

對有配伍禁忌或超劑量的處方應予拒絕，必要時應經原處方醫(yī)師更正或重新簽字。要認真填寫加

工單，登記顧客姓名、地址和聯系電話，確定取貨日期等，然后轉交加工。見附錄A5《審方員

崗位職責》

-3-

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

6.4調配人員應嚴格按照審核后的處方進行調配，發(fā)現有配伍禁忌或超劑量的處方應拒絕調配，

退回審方人員重新審核。貴細藥料應憑單另配，調配完畢后由復核人員復核無誤后簽名，再將膏

方處方、加工單及配料移至加工點。見附錄A6《調配員崗位職責》

6.5膏方加工人員按照排單順序核對加工配料，加工單應和處方姓名相符，同時核對復核人員

的簽章。應嚴格按崗位操作標準操作規(guī)程進行加工，及時、真實、完整地填寫加工記錄，并有操

作人員和復核人員的簽名。見附錄A3《膏方加工復核管理規(guī)程》

6.6膏方加工過程中，各種容器、煎藥鍋上應有明顯的標識，并與記錄相符。中間體在加工區(qū)

流轉應有避免混淆和污染的措施。

6.7膏方加工場所應保持整潔衛(wèi)生，不得放置與膏方加工無關的物品，膏方加工過程中產生的

廢棄物應及時清理；每劑膏方加工結束，應及時洗凈膏方加工設備和容器具，使用前應確保清潔，

要有清潔規(guī)程和清潔記錄。每天加工結束按規(guī)定做好清場工作，并填寫清場記錄。

6.8膏方加工場所應當定期消毒。洗滌劑、消毒劑品種應定期更換，符合《食品安全國家標準洗

滌劑》（GA14930.1-2022）和《食品安全國家標準消毒劑》（GB14930.2-2012）等有關衛(wèi)生

標準和要求，不得對設施設備和藥物產生腐蝕和污染。

6.9涼膏間應不少于每日兩次、每次不少于30分鐘進行紫外線消毒，并做好記錄。

6.10每劑膏方應當有一份反映制作各個環(huán)節(jié)的操作記錄或電子記錄。記錄應保持整潔，內容真

實、數據完整，并留檔備查，一般存檔時間不少于2年。

6.11對膏方應進行質量控制與監(jiān)測，應定期對膏方加工工作過程進行評估。要及時對膏方質量

反饋問題進行質量評價，以便進一步提高膏方加工管理工作。

7制備工藝

7.1浸泡

7.1.1膏方加工應當使用符合國家衛(wèi)生標準的飲用水。每料膏方浸泡（煎藥）的用水量為頭煎

8～10倍量水，二煎6倍量水，一般以浸過藥面2～5厘米為宜。加水量可按照中藥飲片材質酌

量加減，吸水性強或煎煮時間較長的藥應適當增加水量。

7.1.2常壓煎煮浸泡時間應不少于2小時，一般浸泡時間為5小時；使用加壓煎煮浸泡時間應

不少于1小時。浸泡時間可按照中藥飲片材質酌量加減。

7.2煎煮

7.2.1藥料應煎煮二次，特殊處方藥物可煎煮三次。

-4-

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

7.2.2常壓煎煮煎煮時間為頭煎應不少于1.5小時，二煎應不少于1小時，最后壓榨取汁。

常壓煎煮時應不停攪拌，防止粘底或糊底現象。攪拌藥料的用具以陶瓷、不銹鋼、銅等材料為宜，

攪拌用具攪拌完一料后應清洗再攪拌下一料藥。

7.2.3加壓煎煮煎煮時間為頭煎應不少于1小時，二煎應不少于0.5小時，煎煮時應必須保

證水量到位，并依據煎藥機的容量對藥量大的處方分次煎煮。

7.2.4藥料應當充分煎透，做到無糊狀塊、無白心、無硬心。煎煮時應當防止藥液溢出、煎干

或煮焦。煎干或煮焦者禁止藥用。

7.3凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水、打粉等特殊要求的中藥飲片，應當

按照規(guī)范要求或醫(yī)囑操作。

7.3.1先煎藥應當煮沸10～15分鐘后，再投入其它藥料同煎（已先行浸泡）。

7.3.2后下藥應當在第一煎藥料即將煎至預定量時，投入同煎5～10分鐘。

7.3.3包煎藥應當裝入包煎袋閉合后，再與其他藥物同煎。包煎袋材質應符合藥用要求（對人

體無害）并有濾過功能。

7.3.4另煎藥應當切成小薄片，煎煮約2小時，取汁；另燉藥應當切成薄片，放入有蓋容器內，

加入冷水（一般為藥量的10倍左右）隔水燉2～3小時，取汁。

7.3.5煎湯代水藥應當將該類藥物先煎15～25分鐘后，過濾、去渣、以藥湯代水，再與方中其

它藥料同煎。

7.3.6溶化藥（烊化）膠類等需要烊化的藥物，應當先進行粗碎等處理，再用黃酒或藥液等溶

劑按合適的比例浸潤，隔水加熱使其溶解，在收膏前，將其置于藥液中與其他輔料共同收膏。

7.3.7對于久煎、沖服、泡服等有其他特殊煎煮要求的藥物，應當按相應的規(guī)范操作。先煎藥、

后下藥、包煎藥、另煎或另燉藥、煎湯代水藥在煎煮前均應當先行浸泡，浸泡時間一般不少于

60分鐘。

7.4沉淀合并頭煎和二煎的藥汁，用篩網粗濾（根據不同的藥物使用24～40目篩網），靜置

6小時以上；或將濾液冷卻至常溫，靜置2小時以上，使之充分沉淀。也可合并藥汁，趁熱適量

濃縮，過濾，靜置沉淀。

7.5過濾取經沉淀后的上清液，再用80～120目的篩網過濾。

7.6濃縮、收膏過濾后的藥液應放在潔凈的容器內濃縮收膏。在濃縮收膏的過程中注意掌握

火候，防止藥液沸溢、結塊和糊底。

7.7貴細藥料

-5-

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

7.7.1對處方中的細料要再次進行雙人復核。確認無誤后由雙人投料，并按照不同要求分別處

理（打細粉混入膏滋中或單獨煎煮）。單獨煎煮的細料亦應先后煎煮二次，最后壓榨取汁，煎液

合并過濾備用。

7.7.2貴、細料藥除粉碎入藥外，其藥渣應妥善保存，交還顧客或備查。

7.8分裝

7.8.1趁熱將膏方倒入潔凈容器內，在容器外貼上本料標簽；或趁熱倒入分裝機料斗內分裝，

粘貼標簽。每包裝量應均勻。

7.8.2膏方的包裝材料應當符合國家食品或藥品包裝材料標準。盛裝膏方的容器應當不低于食

品包裝容器的要求。

7.8.3膏方包裝容器上的標簽應標明本料膏方顧客姓名、加工單編號、加工日期等信息，隨處

方及加工單一同進入涼膏間。

8質量控制

8.1性狀外觀：膏方應無焦臭、異味，無糖的結晶析出。

8.2不溶物檢查：取膏方（煎膏劑）5g，加熱水200ml，攪拌使溶化，放置3分鐘后觀察，不

得有焦屑等異物。

加飲片細粉的膏方（煎膏劑），應在未加入細粉前檢查，符合規(guī)定后方可加入細粉。加入藥

粉后不再檢查不溶物。

9發(fā)放

9.1質量管理員必須認真核對包裝標簽與加工單上的顧客姓名、加工單編號、加工日期等是否

相符，所有加工記錄是否正確，確認核對無誤后方可轉移發(fā)放。

9.2發(fā)放人員應憑取貨單發(fā)貨，發(fā)貨時必須詳細核對顧客姓名、加工單編號、日期、地址或電

話，核對無誤后經蓋章或簽名后才能發(fā)放。建立收發(fā)記錄，內容真實。

9.3發(fā)放人員應對顧客進行膏方服用、保存等方面的用藥指導，并做好相關記錄。見附錄A7《質

量檢驗員與發(fā)貨員的崗位職責》

-6-

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

附錄A

（資料性）

膏方加工管理與膏方人員崗位職責

A.1《膏方加工衛(wèi)生管理制度》

A.1.1目的：建立膏方加工衛(wèi)生管理規(guī)程，使膏方加工過程保持良好的衛(wèi)生條件，保證膏方質

量。

A.1.2范圍：適用于膏方加工的全過程。

A.1.3責任：所有與膏方加工有關的人員按本規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行，膏方加工車間主任負責監(jiān)督

檢查本規(guī)程的執(zhí)行。

A.1.4正文：

A.1.4.1人員衛(wèi)生：

A.1.4.1.1操作人員進入加工區(qū)前，應穿戴好清潔、完好、符合要求的工衣、工鞋、工帽等。

A.1.4.1.2工作前應將手洗干凈，上崗時不應涂染化妝品，佩戴飾物及攜帶與生產無關的私人

物品。

A.1.4.1.3直接接觸膏方的操作人員，應戴口罩、手套，不得裸手操作。

A.1.4.1.4離開生產區(qū)時，應脫掉工衣、工鞋、工帽等。

A.1.4.1.5隨時保持個人清潔衛(wèi)生，勤洗澡、剪指甲，不許留胡須。

A.1.4.2環(huán)境衛(wèi)生：

A.1.4.2.1膏方加工區(qū)墻面、窗戶、頂棚壁應潔凈見本色，無浮塵，無霉斑，無滲漏，清潔不

留死角；地面應平整、清潔、無積水、無雜物。

A.1.4.2.2提取后的藥渣應及時清理到規(guī)定的堆放地點，并且及時將盛裝的容器、車輛及工具

清潔干凈。

A.1.4.2.3加工中的廢棄物應裝在密閉的容器內，每日及時清理。

A.1.4.2.4加工膏方的設備、工具、容器等應清洗干凈，晾干備用。

A.1.4.2.5包裝膏方的容器應洗凈晾干備用。

A.1.4.2.6設備主體應清潔、整齊，無跑、冒、滴、漏，做到軸見光、溝見底、設備見本色，

設備周圍無油污，無污水及雜物。

A.2《膏方加工生產管理規(guī)程》

A.2.1目的：建立膏方定制過程中的生產管理規(guī)程，使膏方定制過程規(guī)范、有序，保證膏方質

量。

A.2.2范圍：適用于膏方定制全部生產過程。

A.2.3責任：所有與膏方定制有關的人員按本規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行，膏方加工車間負責人負責監(jiān)督

檢查本規(guī)程的執(zhí)行。

A.2.4正文：

A.2.4.1進入生產區(qū)的人員數應控制在規(guī)定的人員數范圍內。各工序應定崗、定員操作。非當

班人員禁止入內。

A.2.4.2人員在生產區(qū)工作時，動作要輕，盡量減少講話和不必要的動作，一切操作必須按操

作規(guī)程進行，禁止進行非生產性活動。

A.2.4.3操作人員上崗前要通過相應體格檢查。工作中應注意個人衛(wèi)生和防護，戴好帽子、口

罩，并正確使用勞防用品。

A.2.4.4進入生產區(qū)的所有設備、器具均應先進行清掃、擦拭、除塵等處理。不準將與生產無

關的物品帶入生產區(qū)。

A.2.4.5生產區(qū)內的設施及設備的維修、維護、保養(yǎng)等應盡量安排在非生產時間進行。

A.2.4.6一般情況下謝絕與生產無關的人員進入生產區(qū)參觀。如有必要，應按有關規(guī)定進行。

-7-

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

A.3《膏方加工復核管理規(guī)程》

A.3.1目的：建立膏方定制過程中各環(huán)節(jié)的復核管理規(guī)程，使膏方定制過程規(guī)范、有序，保證

膏方質量。

A.3.2范圍：適用于膏方定制全部生產過程。

A.3.3責任：所有與膏方定制有關的人員按本規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行，膏方加工車間負責人負責監(jiān)督

檢查本規(guī)程的執(zhí)行。

A.3.4正文：

A.3.4.1膏方應遵循“一人一方一鍋”的原則，整個生產流程的各環(huán)節(jié)前后承接，都須進行復

核。

A.3.4.2復核內容包括：處方、加工單、原料、輔料、包裝材料、檢驗報告書等。

A.3.4.3復核動作：核對加工原料、加工單上的信息是否與處方信息相符。核對實物與標簽及

辨識單上的品名、規(guī)格、批號、數量等是否相符。

A.3.4.4復核節(jié)點：生產流程中各工序的交接點均應復核，由被復核人和復核人共同書面確認，

并簽字認可。

A.3.4.5責任到人：明確復核責任人，前一工序為被復核人，后一工序為復核人。復核找出的

錯誤由被復核人糾正，損失由被復核人負責；因復核疏漏而造成的損失，由被復核人和復核人共

同負責。

A.4《膏方加工車間主管崗位職責》

A.4.1目的：建立膏方加工車間主管崗位職責，使膏方定制過程管理規(guī)范、有序，保證膏方質

量。

A.4.2范圍：適用于膏方加工車間主管崗位。膏方加工主管人員應具有3年以上膏方加工工作

經歷和管理經驗，具有藥學或中藥學大專及以上學歷，或者具有執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及以上專業(yè)技

術職稱。

A.4.3責任：膏方加工車間主管按本職責執(zhí)行。

A.4.4正文：

A.4.4.1負責膏方定制的全過程管理工作，包括：審方、登記、配料、浸泡、煎汁過濾、濃縮

收膏、冷卻存放、包裝、質量檢驗、發(fā)貨等。

A.4.4.2依據膏方定制管理規(guī)程的規(guī)定，合理組織、安排人力、物力，保質保量完成加工任務，

對本車間產品的質量負責。

A.4.4.3隨時巡檢各工序，檢查、指導加工人員嚴格遵守各操作規(guī)程，對關鍵物料、工序重點

追蹤檢查，及時解決出現的問題。

A.4.4.4負責膏方加工車間各項管理文件的修訂和實施，完善內部管理，負責員工安全教育。

A.4.4.5審查膏方加工車間生產記錄、領料單、檢驗單等。

A.4.4.6每日不定期進行安全、衛(wèi)生檢查。

A.4.4.7負責膏方加工車間人員培訓工作。

A.5《審方員崗位職責》

A.5.1目的：建立審方員崗位職責，避免處方差錯，保證膏方質量。

A.5.2范圍：適用于審方員崗位，審方員應具有執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師及以上專業(yè)技術職稱。

A.5.3責任：膏方加工車間審方員按本職責執(zhí)行，膏方加工車間負責人監(jiān)督檢查本職責的執(zhí)行。

A.5.4正文：

A.5.4.1愛崗敬業(yè)，工作認真負責，責任心強。

A.5.4.2收到處方后，從頭至尾認真閱讀，徹底了解處方的全部內容，著重審查以下項目：

a)姓名、年齡、性別、婚否、住址或單位、處方日期、醫(yī)師簽名等是否清楚；

b)藥名書寫是否清楚正確，劑量是否超出正常量，對兒童和年老體弱者尤需注意；

-8-

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

c)毒性藥品是否符合規(guī)定；

d)處方中是否有十八反、十九畏、妊娠禁忌等配伍禁忌；

e)需特殊處理的藥物是否有腳注。

A.5.4.3審方中若發(fā)現問題，應及時與處方醫(yī)師聯系，問明原因，協商處理，絕對不能只憑主

觀臆斷，隨意處理。

a)對于毒性藥品，劑量要嚴格遵循規(guī)定，凡超出規(guī)定劑量的處方，均需原處方醫(yī)師說明和

簽字；

b)審方人員若發(fā)現有配伍禁忌，應及時與原處方醫(yī)師聯系，請其說明情況并簽字確認。

A.5.4.4處方審查合格，審方員簽字確認。

A.6《調配員崗位職責》

A.6.1目的：建立調配員崗位職責，防止調配差錯，保證膏方質量。

A.6.2范圍：適用于調配員崗位，調配員應具有中藥學中專及以上學歷或者具備中藥調劑員資

格。

A.6.3責任：膏方加工車間調配員按本職責執(zhí)行，膏方加工車間主任監(jiān)督檢查本職責的執(zhí)行。

A.6.4正文：

A.6.4.1負責膏方處方的調配工作。

A.6.4.2應嚴格按照處方規(guī)定的飲片品種、劑量準確稱量，每一品種稱量時均應有復核人員同

時復核品種真?zhèn)蝺?yōu)劣、數量，確保準確無誤。

A.6.4.3所有品種稱量結束，應清點品種是否齊全，有無遺漏。

A.6.4.4復核無誤后，將處方所有飲片包裝，標識姓名等。

A.6.4.5需特殊處理的飲片，如貴細飲片等，應單獨包裝，標識姓名等。

A.7《質量檢驗員和發(fā)貨員的崗位職責》

A.7.1目的：建立質量檢驗和發(fā)貨崗位操作程序。

A.7.2范圍：適用于質量檢驗和發(fā)貨崗位。

A.7.3責任：膏方加工車間質量檢驗和發(fā)貨崗位操作人員按本程序執(zhí)行，膏方加工車間主管監(jiān)

督檢查本程序的執(zhí)行。

A.7.4正文：

A.7.4.1質量檢驗人員檢查每一料藥膏：

a)藥膏應透亮有光澤，無雜質，細膩。

b)每料藥膏應包裝完好，包裝上均應有標簽，注明姓名、生產日期等。

c)質量檢驗人員檢查無誤后，做好質量檢查記錄。

A.7.4.2發(fā)貨：發(fā)貨人員核對定制人的取貨單據，確定相關資料無誤，將膏方發(fā)至定制人。

-9-

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

目次

目次‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥Ⅰ

前言‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥Ⅱ

引言‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥Ⅲ

1范圍‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥１

2規(guī)范性引用文件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥１

3術語和定義‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥１

4機構和人員‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2

5場地及設施、設備‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2

6質量管理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥3

7制備工藝‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4

8質量控制‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥6

9發(fā)放‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥6

附錄A（資料性）膏方加工管理制度與膏方人員崗位職責‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7

A.1《膏方加工衛(wèi)生管理制度》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7

A.2《膏方加工操作規(guī)程》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7

A.3《膏方加工復核規(guī)程》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥8

A.4《膏方加工車間主任崗位職責》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥8

A.5《審方員崗位職責》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥8

A.6《調配員崗位職責》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥9

A.7《質量檢驗員和發(fā)貨員的崗位職責》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥9

I

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

膏方加工管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了膏方的術語和定義、飲片調配、機構與人員、生產條件、加工工藝、質量標準

與檢測、制備、發(fā)放的指導原則等。

本文件適用于開展膏方加工單位的管理，規(guī)范膏方制作加工單位的規(guī)范化生產。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用

于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

《中華人民共和國藥典》

《藥品生產質量管理規(guī)范》2010年版

《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》

《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》（國中醫(yī)藥發(fā)〔2009〕3號）

《中醫(yī)養(yǎng)生保健技術操作規(guī)范（II）膏方》ZYYXH/T172-2010

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

膏方oralPaste

指在復方湯劑的基礎上，根據個人的不同體質、不同臨床表現而確立處方，經濃煎后摻入某

些輔料而制成的一種稠厚狀半流質或凍狀劑型，又稱“膏滋”“中醫(yī)膏方”，屬于“單人單方”，

以下簡稱“膏方”。

3.2

飲片ordinaryHerbs

指藥材經過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產使用的藥品，膏方處方中的常規(guī)藥物，是

膏方處方組成的主體部分。

3.3

細料valuedHerbs

是膏方處方中較為貴重藥物的統稱，是體現治療、補益虛損、調理的重要部分。

3.4

煎湯代水makeSoupinsteadofwater

是指某些藥物可以先行煎煮、去渣，再以此液為溶媒煎其他藥物。例如灶心土等。

3.5

烊化closing

-1-

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

指對某些膠類或粘性較大的藥物加入適量黃酒、開水或藥液隔物加溫融化。

3.6

掛旗hangaFlag

指以攪拌棒沾取藥汁并水平提起，藥汁沿棒邊呈片狀垂下或滴下，是在膏方制作過程中判斷

收膏效果的重要標準之一，是長期以來制膏行業(yè)中通用的約定俗稱。

3.7

滴水成珠beadsinWater

指以攪拌棒沾取藥汁，滴入清水，藥滴不會馬上散開溶解，短時間內仍保持珠狀。是在膏方

制作過程中判斷收膏效果的重要標準之一，是長期以來制膏行業(yè)中通用的約定俗稱。

4機構和人員

4.1膏方加工單位為醫(yī)療機構中藥煎藥室、制劑室或具備條件的中藥生產企業(yè)，也可委托具備

加工膏方條件的生產單位代為加工。

4.2膏方加工主管人員應具有3年以上膏方加工工作經歷和管理經驗，具有藥學或中藥學大專

及以上學歷，或者具有執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及以上專業(yè)技術職稱。負責膏方加工業(yè)務指導、質量監(jiān)

督及組織管理工作。

4.3中藥處方調配過程中，審方、調配、復核等人員的資質，應當符合以下相關要求：

4.3.1處方審核人員應具有執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師及以上專業(yè)技術職稱。

4.3.2調配人員應具有中藥學中專及以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

4.3.3復核人員應具有飲片鑒別經驗，且具有中藥師及以上專業(yè)技術職稱或者中級及以上中藥

調劑員資格；中藥老藥工從事調配復核崗位工作的，應具有20年以上中藥崗位工作經驗。

4.4膏方加工人員應參加中藥煎藥或膏方相關專業(yè)知識和操作技能的崗位培訓，經考核合格后

持證上崗。企業(yè)應結合實際和薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地開展崗位復訓，明確崗位操作和管理要求。

4.5從事中藥調配、復核與膏方加工的崗位操作人員應上崗前及每年度應進行健康檢查，并建

立健康檔案，患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事相關工作。膏方加工操

作人員在崗時要保持個人衛(wèi)生，穿戴整潔工作服、工作帽、工作鞋、口罩，不留長指甲、不涂指

甲油、不佩戴飾品。見附錄A1《膏方加工管理與衛(wèi)生管理制度》

5場地及設施、設備

5.1場地條件

5.1.1飲片調配區(qū)：

5.1.1.1調配區(qū)應與生活區(qū)分開；調配區(qū)面積應當與膏方加工業(yè)務量相適應。

5.1.1.2調配區(qū)應配有調配操作臺、調溫、控濕、防蟲、防鼠等設施。

5.1.1.3調配間的藥斗（筒）等飲片存放容器排列合理，有品名標簽，標簽與藥品相符。

5.1.1.4貴細藥料應專人專柜存放。

5.1.2膏方加工區(qū)：

-2-

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

5.1.2.1膏方加工場所應與生活區(qū)及飲片生產場地嚴格分隔，周邊環(huán)境衛(wèi)生安全，無廢氣、廢

水、垃圾等污染源。

5.1.2.2膏方加工場所面積和空間應與膏方加工服務的業(yè)務規(guī)模相適應，區(qū)域布局合理，設有

浸泡、煎煮、濃縮、沉淀、收膏、分裝、涼膏等功能區(qū)域。有明顯的分區(qū)標識，實行定置管理，

能有效防止作業(yè)差錯和交叉污染。

5.1.2.3膏方加工場所地面、墻面、頂壁應當平整、潔凈、無污染、易清潔，不易發(fā)霉和脫落；

管道、燈具、風口等設施的設置應當便于清潔；應有安全消防等防護措施和給排水、通風、防塵、

防動物昆蟲侵入等設施。

5.2設施、設備

5.2.1應根據膏方業(yè)務規(guī)模和操作要求，配備必要的制膏設備設施，并根據實際需要配備儲藥

設施、冷藏設施以及量杯（筒）、過濾裝置、壓榨裝置、計時器等。

5.2.2應避免使用易碎、易脫屑、易長霉的器具，加工制作過程中使用篩網時應有防止篩網斷

裂而造成污染的措施。

5.2.3直接與藥物接觸的煎藥容器具應選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應、不釋放有害物質的材

料，不得使用鋁、鐵和普通塑料制品。煎藥袋的材質應無毒害、耐用、耐高溫、有濾過功能并定

期更換。

5.2.4加強煎藥設備的維護保養(yǎng)和分類管理，確保設備完好和運行安全，設備應當有明顯的狀

態(tài)標識；計量器具、監(jiān)測器具等應按質量