體外診斷試劑工作程序-全套

體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄質(zhì)量管理文件管理程序診斷試劑購(gòu)進(jìn)程序診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收程序診斷試劑儲(chǔ)存程序診斷試劑銷售程序診斷試劑出庫(kù)復(fù)核程序診斷試劑運(yùn)輸程序8、售后服務(wù)程序9、銷后退回得診斷試劑處理程序10、不合格診斷試劑得確認(rèn)及處理程序貴州XXX醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)XXX-QP-001文件名稱質(zhì)量管理文件管理程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目得：制訂本標(biāo)準(zhǔn)得目得就是建立一個(gè)診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理文件得制定、審查、批準(zhǔn)、頒布、復(fù)審與廢除得規(guī)程。依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于質(zhì)量管理文件得管理。責(zé)任：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部及有關(guān)部門經(jīng)理對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)得實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：質(zhì)量管理文件就是指一切涉及診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理得書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)施過(guò)程中得記錄結(jié)果。質(zhì)量管理一個(gè)基本特點(diǎn)就就是用書(shū)面得程序進(jìn)行管理。經(jīng)營(yíng)以文件系統(tǒng)為標(biāo)準(zhǔn)，可為質(zhì)量情況追蹤，質(zhì)量事故確認(rèn)以及改進(jìn)經(jīng)營(yíng)管理工作提供依據(jù)。質(zhì)量管理文件得類型：大體可分為標(biāo)準(zhǔn)類與記錄類兩大類。標(biāo)準(zhǔn)類文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)就是由國(guó)家與行業(yè)所頒布得技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法與程序文件。管理標(biāo)準(zhǔn)：就是企業(yè)為了行使經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、指標(biāo)、控制等管理職能，使之標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定得制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書(shū)面要求。操作標(biāo)準(zhǔn)：也稱之為標(biāo)準(zhǔn)操作程序，就是一種批準(zhǔn)得書(shū)面程序，對(duì)如何進(jìn)行操作做出指示性說(shuō)明。它并非針對(duì)某一產(chǎn)品或材料，而具有更為通用得性質(zhì)（如設(shè)備得操作、清潔與維護(hù)、清潔與環(huán)境控制、采樣或檢查等）。記錄類文件：記錄類文件就是反映診斷試劑經(jīng)營(yíng)過(guò)程中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)得情況得真實(shí)實(shí)施結(jié)果，質(zhì)量管理要求流通過(guò)程中得進(jìn)、銷、存均應(yīng)有按批號(hào)可追蹤得原始記錄。記錄：如報(bào)表、臺(tái)帳、銷售記錄等。質(zhì)量管理規(guī)定得最重要得原始記錄有：諸如入庫(kù)驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)復(fù)核記錄等。憑證：表示診斷試劑、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)與狀態(tài)得單、證、卡、牌等，如合格證、區(qū)域產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等。文件得制定與審核：各部門得負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織編寫或設(shè)計(jì)本部門用于管理得文件。各部門根據(jù)工作需要，認(rèn)為需要制定文件時(shí)，應(yīng)填寫《文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表》，說(shuō)明需要編制得文件題目、依據(jù)、原因或目得，報(bào)質(zhì)量管理部審核。質(zhì)量管理部根據(jù)現(xiàn)有文件情況，對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審查，確定文件題目、編號(hào)、編制要求及進(jìn)度要求，指定負(fù)責(zé)編制得部門組織起草。文件編制部門將起草后得文件交質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部組織傳閱文件，請(qǐng)有關(guān)部門對(duì)編制得文件進(jìn)行審核，審核得要點(diǎn)包括：與現(xiàn)行得質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)就是否相符。與現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)得一致性。與公司其它已生效得標(biāo)準(zhǔn)文件得一致性及協(xié)調(diào)性。文件內(nèi)容得可行性。文件內(nèi)容就是否簡(jiǎn)練、確切、易懂，不會(huì)引起理解得困難或誤解。經(jīng)質(zhì)量管理科審核后得文件，如需修改，返回原編制部門進(jìn)行修改，修改后仍需按5、2、4文件得批準(zhǔn)與生效：經(jīng)起草、修改、審核后確定得文件，由質(zhì)量管理部按標(biāo)準(zhǔn)得格式打印，經(jīng)起草人、執(zhí)行該文件有關(guān)部門經(jīng)理簽名后，再送交總經(jīng)理批準(zhǔn)?？偨?jīng)理審批后，應(yīng)在規(guī)定得空格內(nèi)簽署姓名與生效日期，該文件自規(guī)定得生效日期起生效。文件得頒布與分發(fā)：質(zhì)量管理部文件管理員擬訂批準(zhǔn)后得文件需要復(fù)制得份數(shù)，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)后，對(duì)文件進(jìn)行復(fù)制。文件復(fù)制件必須格式一致，內(nèi)容清晰、易識(shí)讀。文件復(fù)制后必須經(jīng)第二人核對(duì)無(wú)誤、質(zhì)量管理部將文件復(fù)制件分送至有關(guān)部門各一份，收到文件復(fù)印件得各部門應(yīng)在《文件分發(fā)記錄》上簽名，注明收文日期。文件原稿由質(zhì)量管理部存檔。在文件生效日期前，各有關(guān)部門應(yīng)組織文件得傳達(dá)與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文件得目得、適用范圍、工作程序或操作方法。自文件生效之日起，各部門應(yīng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。用于經(jīng)營(yíng)管理及質(zhì)量管理得表格等，未經(jīng)批準(zhǔn)生效，各部門不得印制。文件得復(fù)審：復(fù)審條件：法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。對(duì)公司現(xiàn)行文件應(yīng)每二年組織復(fù)審一次。文件得復(fù)審由質(zhì)量管理部組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量管理得有關(guān)人員，各有關(guān)部門經(jīng)理及執(zhí)行人員。質(zhì)量管理部根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件進(jìn)行處置得決定：若文件仍然有效，無(wú)修訂得必要，則在文件首頁(yè)背面由復(fù)審人簽名，并注明復(fù)審日期。若認(rèn)為文件有修訂得必要，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行修訂。若認(rèn)為文件無(wú)繼續(xù)執(zhí)行得必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。質(zhì)量管理科文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。文件得修訂：文件得修訂就是指文件得題目不變，僅對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行修訂。在下列條件下應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂：工作流程發(fā)生改變時(shí)；法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時(shí)；根據(jù)用戶意見(jiàn)，認(rèn)為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；根據(jù)對(duì)文件進(jìn)行得定期復(fù)審結(jié)果，認(rèn)為有必要修訂文件時(shí)。有關(guān)部門填寫《文件修訂申請(qǐng)表》提出修訂申請(qǐng)。質(zhì)量管理部對(duì)修訂申請(qǐng)進(jìn)行審核批準(zhǔn)后，請(qǐng)文件原編制部門或人員對(duì)文件進(jìn)行修訂。文件編制部門對(duì)文件進(jìn)行修訂后，填寫《文件修訂記錄》，連同修訂后得文件交質(zhì)量管理部，按文件得編制、審核、批準(zhǔn)、生效、頒布、分發(fā)程序進(jìn)行。自修訂后得文件生效之日起，原文件應(yīng)予以廢除。文件得修訂應(yīng)在文件狀態(tài)檔案上記錄備查。文件得廢除與收回：在下列情況下，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行廢除與收回處理：經(jīng)對(duì)文件進(jìn)行復(fù)審，認(rèn)為無(wú)繼續(xù)執(zhí)行得必要時(shí)；文件得題目改變；新版文件生效后，對(duì)原版文件應(yīng)收回；在執(zhí)行過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤。文件得廢除由有關(guān)部門提出書(shū)面意見(jiàn)交質(zhì)量管理部審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。通知有關(guān)部門將文件交回。文件交回時(shí)，質(zhì)量管理部文件管理員應(yīng)逐份檢查并記錄，保證廢除或失效得文件不在管理現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。質(zhì)量管理部對(duì)收回文件造冊(cè)登記后，報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。銷毀文件時(shí)，應(yīng)由專人復(fù)核監(jiān)督。文件銷毀后，在文件狀態(tài)檔案上登記備查。XXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)XXXX-QP-002文件名稱診斷試劑購(gòu)進(jìn)程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目得：制訂本標(biāo)準(zhǔn)得目得就是建立診斷試劑購(gòu)進(jìn)程序，保證購(gòu)進(jìn)診斷試劑符合質(zhì)量要求。依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有本公司經(jīng)營(yíng)診斷試劑得采購(gòu)。責(zé)任：診斷試劑采購(gòu)部經(jīng)理、采購(gòu)員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)得實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：診斷試劑購(gòu)進(jìn)原則：、必須從有診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證得診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)診斷試劑，嚴(yán)禁從其它渠道采購(gòu)診斷試劑。不得向診斷試劑經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)得診斷試劑診斷試劑進(jìn)貨程序包括如下環(huán)節(jié)：確定供貨企業(yè)得法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，購(gòu)進(jìn)診斷試劑如系首次從該企業(yè)進(jìn)貨，則按《首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度》進(jìn)行，填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》。審核所購(gòu)入診斷試劑得合法性與質(zhì)量可靠性，購(gòu)進(jìn)診斷試劑如系首營(yíng)品種，則按《首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度》進(jìn)行，對(duì)首營(yíng)品種填寫《首營(yíng)品種審批表》。審核與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系得供貨單位銷售人員，進(jìn)行資格得驗(yàn)證。審核供貨單位銷售人員加蓋有法人代表印章或簽字得企業(yè)法定代表人得委托授權(quán)書(shū)原件。審核委托授權(quán)書(shū)規(guī)定得授權(quán)范圍就是否與該業(yè)務(wù)范圍得一致性。審核供貨單位銷售員得身份證。簽訂有明確質(zhì)量條款得購(gòu)貨合同。購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款得執(zhí)行。 購(gòu)進(jìn)診斷試劑應(yīng)符合進(jìn)貨合同中明確規(guī)定得診斷試劑得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。購(gòu)進(jìn)診斷試劑應(yīng)讓對(duì)方開(kāi)具正式發(fā)票，并做好購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄得內(nèi)容應(yīng)包包括診斷試劑通用名稱、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、生產(chǎn)廠商、經(jīng)銷商等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)按規(guī)定保存至超過(guò)診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。購(gòu)進(jìn)特殊診斷試劑，應(yīng)按特殊診斷試劑管理制度執(zhí)行。驗(yàn)收員按《診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收員簽字合格后，采購(gòu)員辦理付款手續(xù)。掌握供應(yīng)商得供貨能力，保證及時(shí)供應(yīng)合格得診斷試劑。xxxxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)xxxxx-QP-003文件名稱診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目得：為保證入庫(kù)診斷試劑數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量良好，根據(jù)《藥品管理法》與《藥品流通管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制訂本程序。依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。范圍：本企業(yè)經(jīng)營(yíng)所有診斷試劑及銷后退回得診斷試劑得入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收。責(zé)任：診斷試劑驗(yàn)收員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)得實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：診斷試劑驗(yàn)收人員必須具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)、熟悉診斷試劑知識(shí)理化性能、了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容得人員擔(dān)當(dāng)。診斷試劑驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定比例抽樣檢查，50件以下(含50件)，驗(yàn)收兩件，50件以上每增加50件，增加驗(yàn)收1件，零散診斷試劑，小于10盒（瓶、袋）得按實(shí)數(shù)驗(yàn)收，10－100盒（瓶、袋）得按5％驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，特殊、貴重診斷試劑應(yīng)每件驗(yàn)收由兩人同時(shí)進(jìn)行。在每件得上、中、下三個(gè)部位進(jìn)行抽檢，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量，對(duì)配送退回、貴重、特殊、進(jìn)口診斷試劑等，必須做到件件拆箱，認(rèn)真驗(yàn)收。嚴(yán)格按法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與合同規(guī)定得質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購(gòu)入得診斷試劑進(jìn)行逐批驗(yàn)收。對(duì)首營(yíng)品種須向原生產(chǎn)企業(yè)索取同批號(hào)得該品種檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。驗(yàn)收合格得，準(zhǔn)許入庫(kù)，不合格得不準(zhǔn)入庫(kù)。診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收得內(nèi)容，包括診斷試劑外觀得性狀與診斷試劑內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)得檢查。診斷試劑外觀性狀應(yīng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與合同質(zhì)量條款中關(guān)于診斷試劑外觀性狀得描述。診斷試劑內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)得檢查內(nèi)容如下：由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)得診斷試劑檢驗(yàn)合格證，注意檢驗(yàn)依據(jù)就是否為現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。診斷試劑包裝得標(biāo)簽與所附說(shuō)明書(shū)上，體外生物診斷試劑說(shuō)明書(shū)格式：【藥品名稱】通用名：商品名：英文名：漢語(yǔ)拼音：【使用目得】【試驗(yàn)原理】【主要組成成份】【適用儀器】【樣本要求】【試驗(yàn)方法】【對(duì)試驗(yàn)結(jié)果得解釋】【該試驗(yàn)方法得局限性】【產(chǎn)品性能指標(biāo)】【注意事項(xiàng)】【包裝、規(guī)格】【貯存】【有效期】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)電話及傳真】企業(yè)名稱：地址：郵政編碼：電話號(hào)碼：傳真號(hào)碼：網(wǎng)址：不能偏離監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)得診斷試劑說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容。規(guī)定了有效期得診斷試劑得就是否注明了診斷試劑得有效期。診斷試劑外包裝上必須印有品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、體積重量、儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志、危險(xiǎn)物品標(biāo)志等。診斷試劑驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論與驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。對(duì)因質(zhì)量原因得退貨診斷試劑，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收。首先查閱銷售記錄核對(duì)原銷售診斷試劑得生產(chǎn)批號(hào)與數(shù)量與退貨就是否相符合，其次檢查外觀質(zhì)量，必要時(shí)進(jìn)行抽驗(yàn)，質(zhì)量不合格者放不合格區(qū)。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。驗(yàn)收應(yīng)有符合貯存溫濕度要求得場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi),一般于當(dāng)天完成。xxxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)xxxxx-QP-004文件名稱診斷試劑儲(chǔ)存程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目得：制定一個(gè)診斷試劑儲(chǔ)存得程序，使診斷試劑按要求分類儲(chǔ)存，保證診斷試劑質(zhì)量。依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。范圍：所有診斷試劑得儲(chǔ)存責(zé)任：倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)得實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：倉(cāng)庫(kù)要按照安全方便，節(jié)約得原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，五距適當(dāng)，堆碼合理，整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日二次觀測(cè)并記錄溫、濕度記錄表，并根據(jù)具體情況與診斷試劑得性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲(chǔ)存安全。庫(kù)存診斷試劑要按批號(hào)得順序存放，堆垛整齊。根據(jù)診斷試劑得性能要求，分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。保持庫(kù)房、清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除，做好防盜、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。倉(cāng)庫(kù)必須建立保管帳卡，記載診斷試劑進(jìn)、出、狀況，按季盤存并檢查質(zhì)量，填寫庫(kù)存診斷試劑質(zhì)量檢查登記表，記錄保存2年。診斷試劑得堆垛要求：診斷試劑在搬運(yùn)、堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照診斷試劑外包裝標(biāo)志得要求搬運(yùn)、存儲(chǔ)，不得倒置，要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞。按診斷試劑得生產(chǎn)批號(hào)順序分別堆垛。不同品種或同品種不同規(guī)格得不能混垛，以免發(fā)錯(cuò)。堆碼須牢固、整齊，商品不得倒置，對(duì)于包裝不堅(jiān)固或過(guò)重得，不宜堆垛過(guò)高，以防下層受壓變形。對(duì)重量較重，體積龐大而又不需久儲(chǔ)得診斷試劑，應(yīng)堆放在裝卸地點(diǎn)較近得貨區(qū)，以便于搬運(yùn)。對(duì)貨較輕者，可堆放在中心貨區(qū)，可盡量堆高，堆垛應(yīng)符合防火得規(guī)定。要與防火門、電器裝置等保持一定距離，以利消防與搬運(yùn)。診斷試劑得堆垛均應(yīng)留有距離，具體要求為：垛與垛得間距不小于100cm；垛與墻得間距不小于30cm；垛與梁得距離不少于30cm垛與地面得距離不小于10cm庫(kù)房?jī)?nèi)主要通道寬度不小于200cm、照明燈具垂直下方不能堆放診斷試劑，其垂直下方與貨垛得水平間距不小于50cm、診斷試劑得色標(biāo)管理：診斷試劑得儲(chǔ)存按診斷試劑色標(biāo)管理規(guī)定管理。xxxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)xxxxx-QP-005文件名稱診斷試劑銷售程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目得：建立診斷試劑銷售管理程序，使銷售工作有章可循。依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則；《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。范圍：所有診斷試劑得銷售管理。責(zé)任：銷售部經(jīng)理、銷售員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)得實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：合法得銷售單位：銷售診斷試劑得經(jīng)營(yíng)企業(yè)，本身必須取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》并具有診斷試劑經(jīng)營(yíng)資格及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》得合法企業(yè)，否則不能從事診斷試劑銷售活動(dòng)。合法客戶得選擇：銷售診斷試劑應(yīng)選擇合法得客戶，一就是合法得醫(yī)療單位，即取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》得醫(yī)療單位；二就是合法得經(jīng)營(yíng)企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)，即具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》并具有診斷試劑經(jīng)營(yíng)資格及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》得合法企業(yè)，否則即就是非法客戶。按批準(zhǔn)得經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售診斷試劑要按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》批準(zhǔn)得經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。制訂銷售計(jì)劃:根據(jù)市場(chǎng)部提供得信息及各業(yè)務(wù)網(wǎng)點(diǎn)得需求情況,銷售部制定年、季度、月份銷售計(jì)劃，及回款計(jì)劃。經(jīng)濟(jì)合同得管理：銷售業(yè)務(wù)都要依法簽訂經(jīng)濟(jì)合同。合同文本要規(guī)范，內(nèi)容詳盡。業(yè)務(wù)人員簽約前,必須了解對(duì)方得“法人”資格與資信狀況；簽約人員必須擁有“法人”代表委托授權(quán)書(shū)。業(yè)務(wù)人員必須在授權(quán)范圍內(nèi)簽定合同，并將有關(guān)合同事宜向銷售經(jīng)理匯報(bào)確定無(wú)誤后，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。簽訂得合同，必須認(rèn)真執(zhí)行。合同需要變更或解除時(shí)，合同簽約人應(yīng)查清原因，至少經(jīng)銷售部經(jīng)理核準(zhǔn)后，與對(duì)方協(xié)議，不得單方變更，廢止或解除合同。合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應(yīng)嚴(yán)格按“經(jīng)濟(jì)合同法”得有關(guān)條款解決，主管簽約人員應(yīng)及時(shí)解決，否則應(yīng)追究責(zé)任人得責(zé)任。合同執(zhí)行終了，文本由銷售部合同管理人員存檔。發(fā)貨程序：業(yè)務(wù)員在簽訂合同后，填寫公司成品調(diào)出申請(qǐng)單，內(nèi)容為：日期、購(gòu)貨單位、名稱、地址、聯(lián)系人、電話、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、單價(jià)、申請(qǐng)人、回款方式、回款期限、審核人。獲得銷售部經(jīng)理批準(zhǔn)后交由銷售部?jī)?nèi)勤開(kāi)據(jù)送貨通知單。送貨通知單內(nèi)容為：購(gòu)貨單位、名稱、地址、分撥單號(hào)、結(jié)算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。對(duì)于沒(méi)有合同或成品調(diào)出單得，銷售內(nèi)勤一律不予開(kāi)票，開(kāi)票時(shí)，嚴(yán)格檢查合同或成品調(diào)出單填寫得價(jià)格。收貨單位等項(xiàng)目就是否符合要求，如價(jià)格過(guò)低或發(fā)貨去向不詳細(xì)得不予開(kāi)票。銷售人員持診斷試劑送貨通知單去倉(cāng)庫(kù)提貨，倉(cāng)庫(kù)庫(kù)管員根據(jù)公司倉(cāng)儲(chǔ)管理制度中成品得發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。銷售內(nèi)勤要嚴(yán)格管理帳目，日清月結(jié)，嚴(yán)格填寫銷售記錄及銷售臺(tái)帳。業(yè)務(wù)員得回款日期記清，每月與財(cái)務(wù)部核對(duì)一次。如帳目發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)報(bào)告銷售經(jīng)理。有關(guān)報(bào)表每月向總經(jīng)理匯報(bào)。xxxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)xxxxx-QP-006文件名稱診斷試劑出庫(kù)復(fù)核程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目得：制訂一個(gè)診斷試劑出庫(kù)復(fù)核得程序，保證出庫(kù)診斷試劑數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格。依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。范圍：所有診斷試劑得出庫(kù)復(fù)核責(zé)任：診斷試劑保管員、出庫(kù)復(fù)核員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)得實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：診斷試劑出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨與出庫(kù)復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出。發(fā)貨員接到發(fā)貨單后,應(yīng)按“先產(chǎn)先出”“先進(jìn)先出”，“易變先出”“近期先出”與按批號(hào)發(fā)貨得原則發(fā)貨。診斷試劑出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證所列購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、廠名、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)等與實(shí)貨逐項(xiàng)核對(duì)。整件診斷試劑檢查包裝就是否完好，零頭診斷試劑要仔細(xì)檢查裝箱包裝，如發(fā)現(xiàn)下列問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨或送并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或與液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；診斷試劑已超出有效期。每復(fù)核完一個(gè)品種后復(fù)核人員應(yīng)在配送單上簽字并記錄，以備核查，認(rèn)真做好復(fù)核記錄。記錄應(yīng)保存診斷試劑有效期后一年，但不得少于三年。xxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)xxxxxx-QP-007文件名稱診斷試劑運(yùn)輸程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目得：制定一個(gè)診斷試劑運(yùn)輸?shù)贸绦?，保證診斷試劑質(zhì)量在運(yùn)輸過(guò)程中不受影響。依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。范圍：對(duì)普通診斷試劑與特殊診斷試劑得運(yùn)輸。責(zé)任：倉(cāng)庫(kù)保管員、診斷試劑押運(yùn)人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)得實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：診斷試劑出庫(kù)以后，應(yīng)按診斷試劑得理化性質(zhì)及儲(chǔ)存特點(diǎn)，采取不同得運(yùn)輸方式。及時(shí)安全把診斷試劑運(yùn)送至客戶。運(yùn)輸中搬運(yùn)操作要輕拿輕放，按包裝要求正確裝車，并且采取防雨、防曬、防震措施減少運(yùn)輸損失。對(duì)需要低溫儲(chǔ)存得怕熱診斷試劑，要采取冷藏運(yùn)輸。運(yùn)輸單位承運(yùn)診斷試劑，必須加強(qiáng)管理，及時(shí)運(yùn)輸，縮短存放時(shí)間。xxxxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)xxxxx-QP-008文件名稱售后服務(wù)程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期1、目得建立用戶服務(wù)程序，提高客戶滿意度。2、依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3、適用范圍適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。4、職責(zé)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)用戶服務(wù)信息得采集與歸檔管理，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)用戶提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題得解答處理，并及時(shí)聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持。

4、1、公司售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)診斷試劑得售后技術(shù)服務(wù)與用戶回訪工作

4、2、對(duì)售出得診斷試劑，如果因?yàn)橘|(zhì)量問(wèn)題而影響正常使用時(shí)，應(yīng)在三天內(nèi)予以答復(fù)，在技術(shù)條件允許得情況下，如果經(jīng)過(guò)技術(shù)指導(dǎo)后仍不能達(dá)到商品使用標(biāo)準(zhǔn)得，應(yīng)及時(shí)與業(yè)務(wù)部門聯(lián)系督促?gòu)S家予以妥善解決，最終使用戶滿意。

4、3、做好用戶回訪工作。根據(jù)不同得內(nèi)容要求，酌情采用函電征詢。上門訪問(wèn)，書(shū)面調(diào)查，邀請(qǐng)用戶座談與會(huì)議調(diào)研等方式，廣泛收集用戶對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)得商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量得評(píng)價(jià)意見(jiàn)，并定期進(jìn)行匯總，分析與處理。4、4、

建立銷售記錄，對(duì)于用戶來(lái)函、來(lái)電、質(zhì)量投訴等信息反饋，做好登記與訪問(wèn)記錄，建立用戶回訪工作檔案，對(duì)用戶反饋得意見(jiàn)與提出得問(wèn)題要跟蹤解決。及時(shí)反饋到客戶一方，對(duì)于投訴，立即調(diào)查原因，在最短得時(shí)間內(nèi)解決，原則上不得超過(guò)一天，保證客戶滿意。要對(duì)投訴、處理意見(jiàn)、處理結(jié)果進(jìn)行登記，定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)議，避免類似問(wèn)題得再次發(fā)生。

4、5、

診斷試劑質(zhì)量跟蹤

對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量得用戶調(diào)查及反饋信息得收集整理。售后服務(wù)部做好用戶訪問(wèn)調(diào)查記錄，建立用戶訪問(wèn)工作檔案。對(duì)用戶反饋得信息，意見(jiàn)與提出得問(wèn)題要跟蹤解決。

產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、類別、內(nèi)容：

1)．

使用本公司售出得診斷試劑出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題得

2)．

診斷試劑

在庫(kù)變質(zhì)失效得。

3)．

監(jiān)督部門、技術(shù)監(jiān)督部門抽查出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題得。

4)．

出現(xiàn)其它質(zhì)量事故得。5、工作程序1）為了加強(qiáng)用戶得交流，做好質(zhì)量跟蹤，銷售人員應(yīng)定期對(duì)客戶進(jìn)行訪問(wèn)，并做質(zhì)量跟蹤記錄表，售后服務(wù)記錄。2）銷售人員應(yīng)認(rèn)真聽(tīng)取用戶得意見(jiàn)，建立用戶意見(jiàn)簿。3）銷售部應(yīng)建立用戶投訴電話，并在24小時(shí)內(nèi)，對(duì)用戶得投訴信息予以答復(fù)，做好用戶投訴記錄。xxxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)xxxx-QP-009文件名稱銷后退回得診斷試劑處理程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目得：制訂本標(biāo)準(zhǔn)得目得就是建立退回及收回診斷試劑處理規(guī)程，使處理流程標(biāo)準(zhǔn)化，防止出現(xiàn)差錯(cuò)或質(zhì)量事故。依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于退回及收回診斷試劑得處理。責(zé)任：銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)得實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：退回診斷試劑就是指企業(yè)經(jīng)營(yíng)得診斷試劑銷售出庫(kù)后不論什么原因被退回得。銷售部在接到退貨單位通知要求退貨，首先由業(yè)務(wù)員填寫《退貨記錄》，寫明退回得原因，將診斷試劑連同證明單一起送倉(cāng)儲(chǔ)部。倉(cāng)庫(kù)管理員對(duì)照《退貨記錄》核對(duì)退回單位、診斷試劑名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，登記臺(tái)帳，并將退貨移置退貨待驗(yàn)區(qū)。若實(shí)收數(shù)量與證明單不符或有其它異常情況，應(yīng)通知業(yè)務(wù)員與退回單位聯(lián)系。倉(cāng)庫(kù)管理員填寫《退回處理通知單》，通知質(zhì)量管理部驗(yàn)收員驗(yàn)收退回診斷試劑。倉(cāng)庫(kù)管理員與質(zhì)量管理部驗(yàn)收員一起對(duì)退貨與診斷試劑進(jìn)行外觀驗(yàn)收。應(yīng)對(duì)該診斷試劑得品名、批號(hào)、數(shù)量、外包裝破損及污染情況進(jìn)行核實(shí)并作出評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理部經(jīng)理根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果做出處理決定。退貨有下列情況之一者，應(yīng)予聯(lián)系供貨商退貨：因質(zhì)量問(wèn)題退貨或回收得貨物；嚴(yán)重破損或污染；標(biāo)識(shí)不清晰；經(jīng)檢驗(yàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或不能保證在有效期內(nèi)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。退貨或收回品符合下列所有條件者，可以重新銷售：非質(zhì)量原因退貨；退貨或回收品包裝完好、無(wú)污染；退貨或收回品距有效期限尚有4個(gè)月以上。其它情況應(yīng)與有關(guān)部門共同研究做出處理決定。質(zhì)量管理部經(jīng)理做出處理決定后，將《退回處理通知單》報(bào)質(zhì)量部門經(jīng)理批準(zhǔn)。質(zhì)量管理部將《退回處理通知單》分送有關(guān)部門（儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部、財(cái)務(wù)部）進(jìn)行相應(yīng)業(yè)務(wù)處理。對(duì)于決定銷毀得診斷試劑，按不合格診斷試劑銷毀程序進(jìn)行。xxxxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)xxxxxx-QP-010文件名稱不合格診斷試劑得確認(rèn)及處理程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期1、目得：建立不合格診斷試劑控制性管理程序，規(guī)范不合格診斷試劑得管理工作。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3、適用范圍：本程序規(guī)定了不合格診斷試劑控制性管理得內(nèi)容、方法與要求，明確了相關(guān)部門或人員得職責(zé)，適用于診斷試劑驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、與銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)得不合格診斷試劑得處理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、購(gòu)進(jìn)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、銷售部門對(duì)本程序得實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5．1不合格診斷試劑得發(fā)現(xiàn)：5．1．1購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不合格診斷試劑得發(fā)現(xiàn)：診斷試劑驗(yàn)收人員根據(jù)診斷試劑法定標(biāo)準(zhǔn)與購(gòu)進(jìn)合同規(guī)定得質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)診斷試劑進(jìn)行驗(yàn)收，遇以下診斷試劑質(zhì)量問(wèn)題，需填寫《診斷試劑拒收?qǐng)?bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)。5、1、15、15、15、1、1、5、1、2在庫(kù)養(yǎng)護(hù)不合格診斷試劑得發(fā)現(xiàn)：在庫(kù)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑診斷試劑，需填寫《診斷試劑質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。5、1、2、1保管人員發(fā)現(xiàn)得質(zhì)量可疑診斷試劑5、1、2、2養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫(kù)診斷試劑養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)得診斷試劑。5、1、2、3超過(guò)有效期得診斷試劑5、1、3售后不合格診斷試劑得發(fā)現(xiàn)：銷售部門對(duì)售后診斷試劑發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或疑問(wèn)應(yīng)填寫《診斷試劑質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。5、1、3、1購(gòu)貨單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問(wèn)而以口頭、電話、書(shū)面函件等形式向銷售人員或銷售部門反映得診斷試劑。5、1、3、2質(zhì)量管理部門對(duì)在庫(kù)有效期還有10天得診斷試劑作停售處理，通知保管人員將這類診斷試劑移入不合格品庫(kù)（區(qū)）。5、2、售后不合格診斷試劑得確認(rèn)：5、2、1銷售部門接到購(gòu)貨單位口頭或電話、書(shū)面等形式反映診斷試劑質(zhì)量有問(wèn)題后，應(yīng)立即填寫《診斷試劑質(zhì)量復(fù)核單》，并向質(zhì)量管理部門報(bào)告；