(高清版)GBT 42061-2022 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求VIP

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)I V V 1 1 1 5 54.2文件要求 5 54.2.2質(zhì)量手冊(cè) 64.2.3醫(yī)療器械文檔 64.2.4文件控制 64.2.5記錄控制 7 7 7 75.3質(zhì)量方針 75.4策劃 75.4.1質(zhì)量目標(biāo) 75.4.2質(zhì)量管理體系策劃 7 85.5.1職責(zé)和權(quán)限 8 85.5.3內(nèi)部溝通 85.6管理評(píng)審 8 8 85.6.3評(píng)審輸出 8 96.1資源提供 9 96.3基礎(chǔ)設(shè)施 9 9 9 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Ⅱ7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.2與顧客有關(guān)的過程 7.2.1產(chǎn)品要求的確定 7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審 7.2.3溝通 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔 7.4采購(gòu) 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.3安裝活動(dòng) 7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求 7.5.9可追溯性 7.5.10顧客財(cái)產(chǎn) 7.5.11產(chǎn)品防護(hù) 7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 8.2監(jiān)視和測(cè)量 8.2.2投訴處置 8.2.5過程的監(jiān)視和測(cè)量 8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 8.3不合格品控制 Ⅲ 8.5改進(jìn) 20 24 VVGB/T42061—2022/ISO1本文件規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織能依此要求進(jìn)一些管轄區(qū)對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中擔(dān)任各種角色的組織應(yīng)用質(zhì)量管理體系有法規(guī)要求。因此，本文 不同國(guó)家和地區(qū)適用的法規(guī)要求中的定義有所不同。組織需要按照醫(yī)療器械適用的管轄區(qū)的法規(guī)本文件還能用于內(nèi)部和外部各方(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)定組織滿足顧客要求、適用于質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求和組織自身要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是，本文件所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要b)組織不斷變化的需求；g)適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求。實(shí)施本文件并不意味著需要統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)、統(tǒng)一文件或形成與本文件條款結(jié)構(gòu)相醫(yī)療器械的種類很多，本文件中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。本文件第3章給出了這些類別的定義。●產(chǎn)品滿足要求；●組織實(shí)施糾正措施；●組織管理風(fēng)險(xiǎn)。M1醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GB/T19000—2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015,IDT)2 3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和/或制造是由該自然人或法人進(jìn)行或由他人代表其進(jìn)行。醫(yī)療器械medicaldevice用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、器具、植入物、體外使用試劑、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨(dú)使用或組合使用，以達(dá)到下列一個(gè)或多個(gè)特定的醫(yī)療目的：——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；—通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供信息。并且其在人體內(nèi)或人體上的主要預(yù)期效用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實(shí)現(xiàn)，但這些方式可輔助實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能。4由同一組織或?yàn)橥唤M織制造的，具有與安全、預(yù)期用途和功能有關(guān)的，相同的基本設(shè)計(jì)和性能特性的成組醫(yī)療器械。性能評(píng)價(jià)performanceevaluation評(píng)估和分析數(shù)據(jù)以確立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的能力。上市后監(jiān)督post-marketsurveillance收集并分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械所獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)性過程。產(chǎn)品product 采購(gòu)產(chǎn)品purchasedproduct由組織質(zhì)量管理體系以外的一方提供的產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)risk傷害發(fā)生概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。風(fēng)險(xiǎn)管理riskmanagement將管理方針、程序及其實(shí)踐系統(tǒng)性地應(yīng)用于分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)。56b)產(chǎn)品規(guī)范；78b)投訴處置；1)適用的新的或修訂的法規(guī)要求。9c)響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d)資源需求。b)滿足適用的法規(guī)要求和顧客要求。a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需具備的能力；b)過程設(shè)備(硬件和軟件);若維護(hù)活動(dòng)或缺少維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，組織應(yīng)將此類維護(hù)活動(dòng)的要求包括執(zhí)行維護(hù)活動(dòng)組織應(yīng)將為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需工作環(huán)境的要求形成文件。如果工作環(huán)境條件可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響，組織應(yīng)將工作環(huán)境要求以及監(jiān)視和控制工作環(huán)境a)產(chǎn)品規(guī)范；如果產(chǎn)品是按照上述a)或b)的要求進(jìn)行清潔，則6.4.1中包含的要求不適用于清潔處理前的c)調(diào)查投訴；a)采取措施以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b)采取措施以防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；組織應(yīng)確保不合格品僅在提供理由、獲得批準(zhǔn)和滿足適用的法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應(yīng)當(dāng)交付后或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，組組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求將忠告性通知的發(fā)布程序形成文件。這些程序應(yīng)能隨時(shí)付諸實(shí)施。應(yīng)組織應(yīng)按照考慮了返工對(duì)產(chǎn)品的潛在不良影響所形成文件的程序進(jìn)行返工。這些程序應(yīng)經(jīng)過與原a)反饋；b)產(chǎn)品要求的符合性；d)供方；8.5改進(jìn)組織應(yīng)采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發(fā)生。組織應(yīng)采取任何必要的糾正措施，應(yīng)對(duì)比YY/T0287—2003更改內(nèi)容的說明引言包括與本文件要求所覆蓋的組織性質(zhì)和生命周期各階段有關(guān)的更詳細(xì)的信息；解釋供方或其他外部方或者自愿或者因合同安排能使用的要求；提醒組織與其質(zhì)量管理體系法規(guī)要求有關(guān)的責(zé)任；提醒組織理解各地區(qū)法規(guī)定義和其責(zé)任方面的差異將如何影響其質(zhì)量管理體系；增加滿足組織自身的質(zhì)量管理體系要求的職責(zé)；特別強(qiáng)調(diào)關(guān)注“滿足顧客要求以及安全和性能方面的適用的法規(guī)要求的必要性”;強(qiáng)調(diào)那些與安全和性能有關(guān)的要求對(duì)產(chǎn)品要求是重要的；對(duì)質(zhì)量管理體系性質(zhì)增加兩個(gè)影響(組織環(huán)境和法規(guī)要求),其不在最初的列闡明組織不需要將其文檔按照本文件的條款結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整增加兩個(gè)與適當(dāng)要求的說明有關(guān)的準(zhǔn)則：——符合法規(guī)要求；限定了風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)用是對(duì)醫(yī)療器械的安全或性能要求或符合適用的法規(guī)要求；闡明術(shù)語“形成文件”包括需要建立、實(shí)施和保持；闡明術(shù)語“產(chǎn)品”適用于為顧客提供的或顧客要求的輸出或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程形成的任何預(yù)期輸出；限于那些質(zhì)量管理體系要求和醫(yī)療器械的安全或性能要求0.4與YY/T0287關(guān)系闡明了ISO13485歷次版本均已轉(zhuǎn)化為YY/T0287;附錄A概述了本文件與YY/T0287對(duì)比的變化闡明本文件和GB/T19001之間的關(guān)系；附錄B概述了本文件和GB/T19001—2016之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系；已經(jīng)刪除了YY/T0287—2003中使用黑體字表示的對(duì)GB/T19001—2000的表明本文件對(duì)涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織的適用性；表明本文件也能由向醫(yī)療器械組織提供產(chǎn)品(包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的服務(wù))的供方或外部方使用；特別強(qiáng)調(diào)組織有監(jiān)視、維護(hù)和控制外包過程的責(zé)任；不適用的要求擴(kuò)展到第6章和第8章表A.1本文件與YY/T0287—2003內(nèi)容對(duì)比(續(xù))對(duì)比YY/T0287—2003更改內(nèi)容的說明4質(zhì)量管理體系增加組織將其所承擔(dān)的一個(gè)或多個(gè)角色形成文件的要求；要求“考慮組織所承擔(dān)的角色”來確定過程；要求應(yīng)用“基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”;增加與過程更改有關(guān)的要求；在文件控制要求中包括對(duì)記錄的控制；列出了包括在醫(yī)療器械文檔中的文件；與保護(hù)保密健康信息有關(guān)的新要求；5.6管理評(píng)審包括將管理評(píng)審的一個(gè)或多個(gè)程序形成文件的要求和按照“間間隔”進(jìn)行管理評(píng)審的要求；增加了對(duì)確立能力、提供所需的培訓(xùn)和確保人員的意識(shí)等過對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施增加防止產(chǎn)品混淆和確保產(chǎn)品有序處置的要求；6.4工作環(huán)境和污染控制對(duì)工作環(huán)境增加文件要求；7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃在列項(xiàng)中增加要求；7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在列項(xiàng)中增加要求；在列項(xiàng)中增加要求；7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審增加了將驗(yàn)證計(jì)劃形成文件和考慮接口的要求；7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制增加了評(píng)價(jià)更改對(duì)在制品、風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響的要求；7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔供方選擇準(zhǔn)則關(guān)注供方績(jī)效對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響、與醫(yī)療產(chǎn)品滿足適用的法規(guī)要求等；與供方的監(jiān)視和再評(píng)價(jià)以及未滿足采購(gòu)要求時(shí)要采取的措施有關(guān)的新增要求；7.4.2采購(gòu)信息表A.1本文件與YY/T0287—2003內(nèi)容對(duì)比(續(xù))對(duì)比YY/T0287—2003更改內(nèi)容的說明增加了驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和若組織覺察到采購(gòu)產(chǎn)品的任何更7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.4服務(wù)活動(dòng)的確認(rèn)在列項(xiàng)中增加要求；細(xì)化了需要形成程序的情況；軟件確認(rèn)的特定方法應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)；7.5.8標(biāo)識(shí)增加了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的要求；增加了將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序形成文件和生產(chǎn)中關(guān)于標(biāo)識(shí)7.5.11產(chǎn)品防護(hù)表明反饋宜來自生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)；增加了利用風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的反饋來監(jiān)視和8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告8.3不合格品控制對(duì)應(yīng)形成文件的控制種類細(xì)化了要求；廣義的要求包括任何調(diào)查和決策理由；增加了與讓步有關(guān)的要求；對(duì)交付前、交付后發(fā)現(xiàn)不合格品和返工分別提出了要求；增加了包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其使用程度的確定的要求；增加了驗(yàn)證糾正措施無不良影響的要求；4.1.1(無標(biāo)題)7.5成文信息7.5.1總則7.5.1總則7.5.3成文信息的控制7.5.3成文信息的控制5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1.1總則5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.4策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5領(lǐng)導(dǎo)作用5.6管理評(píng)審5.6.1總則9.3.1總則5.6.3評(píng)審輸出9.3.3管理評(píng)審輸出7.1.1總則7.1.2人員7.2能力6.4工作環(huán)境和污染控制7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審7.3.1總則8.3.1總則7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔7.5.3成文信息的控制表B.1本文件和GB/T19001—2016之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系(續(xù))8.4.1總則7.4.2采購(gòu)信息7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.3安裝活動(dòng)7.5.4服務(wù)活動(dòng)7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)7.5.11產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制8.1總則9.1.1總則9.1.1總則8.3.1總則10.2不合格和糾正措施表B.1本文件和GB/T19001—2016之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系(續(xù))8.7不合格輸出的控制8.5.1總則10.1總則10.3持續(xù)改進(jìn)10.2不合格和糾正措施10.1總則10.3持續(xù)改進(jìn)4質(zhì)量管理體系4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍5領(lǐng)導(dǎo)作用5管理職責(zé)5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃表B.2GB/T19001—2016和本文件之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系(續(xù))7.1.1總則7.1.2人員7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制總則7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制7.2能力7.5成文信息7.5.1總則7.5.3成文信息的控制7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審8.3.1總則7.3.1總則7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制4.1總要求(見4.1.5)8.4.1總則4.1總要求(見4.1.5)7.4.2采購(gòu)信息7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)7.5.11產(chǎn)品防護(hù)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.3安裝活動(dòng)7.5.4服務(wù)活動(dòng)7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制9.1.1總則8.1總則表B.2GB/T19001—2016和本文件之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系(續(xù))5.6管理評(píng)審9.3.1總則5.6.1總則9.3.3管理評(píng)審輸出5.6.3評(píng)審輸出10.1總則8.5.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)5.6.1總則[1]GB/T19001—2