宏宇機(jī)電醫(yī)療設(shè)備公司程序文件匯編XXXX版VIP

江蘇宏宇醫(yī)療設(shè)備有限公司程序文件版本/修訂：E/1受控狀態(tài)：受控發(fā)放號(hào)碼：生產(chǎn)日期：編制：公司各相關(guān)部門審核：江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司2011年質(zhì)量目錄半成品一次性效驗(yàn)合格率：制氧機(jī)99.5%電動(dòng)吸引器99.6%電動(dòng)流產(chǎn)吸引器99.7%腳踏吸引器99.4%便攜式吸痰器99.85%電動(dòng)洗胃機(jī)99.93%超聲霧化器96.9%壓縮空氣霧化器99.9%供方交貨批次合格率：96.6%最終產(chǎn)品一次性效驗(yàn)合格率97.6%技術(shù)文件的現(xiàn)行率100%工藝執(zhí)行率100%倉庫賬、卡、物一致率99%完成公司下達(dá)的新產(chǎn)品研發(fā)任務(wù)編制：審核：批準(zhǔn)：日期：江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司0.1程序文件覆蓋GB/T19001對(duì)照表章節(jié)號(hào)頁次1/1GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照文件編號(hào)標(biāo)題頁碼HY-CX-0001程序文件覆蓋GB/T19001對(duì)照表1HY-CX-0002程序文件頒布令2HY-CX-0003質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令3HY-CX-0004公司概況4HY-CX-0005任命書5HY-CX-0006程序文件覆蓋YY/T0287對(duì)照表6HY-CX-0007公司組織機(jī)構(gòu)圖7HY-CX-0008質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖8HY-CX-0009職能分配表94.1、4.2HY-CX-0010質(zhì)量管理體系的總體性要求10-124..2.3HY-CX-0011文件控制程序13-174.2.4HY-CX-0012記錄控制程序18-195.1、5.2HY-CX-0013管理職責(zé)205.3HY-CX-0014質(zhì)量方針215.4HY-CX-0015管理策劃控制程序22-235.5.1HY-CX-0016職責(zé)、權(quán)限、與溝通24-285.6HY-CX-0017管理評(píng)審控制程序29-306.1HY-CX-0018資源管理316.2HY-CX-0019人力資源控制程序32-346.3、6.4HY-CX-00020設(shè)施和工作環(huán)境控制程序35-377HY-CX-0021產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)387.1HY-CX-0022產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序39-.407.2HY-CX-0023與顧客有關(guān)的過程控制程序41-437.3HY-CX-0024設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序44-477.4HY-CX-0025采購控制程序48-517.5.1HY-CX-0026生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序52-597.5.2HY-CX-0024生產(chǎn)過程確認(rèn)控制程序60-627.5.3HY-CX-0028標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序63-647.5.4HY-CX-0029顧客財(cái)產(chǎn)控制程序657.5.5HY-CX-0030產(chǎn)品防護(hù)控制程序66-697.6HY-CX-0031監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序70.-718.1HY-CX-0032測(cè)量、分析和改進(jìn)728.2.1HY-CX-0033顧家反饋信息控制程序738.2.2HY-CX-0034內(nèi)部審核程序74-758.2.3HY-CX-0035過程的監(jiān)視和測(cè)量程序76-778.2.4HY-CX-0036產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量程序78-818.3HY-CX-0037不合格品控制程序82.-858.4HY-CX-0038數(shù)據(jù)分析控制程序868.5.1HY-CX-0039醫(yī)療器械忠告性通知和不良事件報(bào)告控制程序87-888.5.2、8.5.3HY-CX-0040糾正和預(yù)防措施控制程序89-91江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司0.2程序文件頒布令章節(jié)號(hào)HY-CX-0002頁次1/1頒布令產(chǎn)品質(zhì)量是占領(lǐng)市場(chǎng)、維護(hù)信譽(yù)的主要途徑。為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量能滿足規(guī)定的要求，本公司按照《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》，依據(jù)GB/T19001idtISO9001標(biāo)準(zhǔn)、YY/T0287idtISO13485標(biāo)準(zhǔn)、GMP標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)量管理體系、規(guī)定了質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和對(duì)各質(zhì)量管理體系要素的控制要求?！冻绦蛭募肥潜竟举|(zhì)量工作的基本法規(guī)，是依據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》的要求進(jìn)行具體質(zhì)量工作展開的文字闡述，是進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的依據(jù)?！冻绦蛭募吠ㄟ^了審定，現(xiàn)批準(zhǔn)頒布，望全體人員遵照?qǐng)?zhí)行。江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司0.3質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令章節(jié)號(hào)HY-CX-0003頁次1/1本公司方針是：預(yù)防為主，控制為本優(yōu)質(zhì)服務(wù)，不講條件宏宇品牌，行業(yè)領(lǐng)先競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)，顧客首選合法經(jīng)營(yíng)，保護(hù)環(huán)境本公司質(zhì)量目標(biāo)是：最終產(chǎn)品成一次性交驗(yàn)合格率≥97%產(chǎn)品退回率≤1.7%客訴件數(shù)≤100件客戶滿意度≥95%每年開發(fā)、改進(jìn)優(yōu)質(zhì)新品≥5個(gè)本質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)自發(fā)布之日起實(shí)行，望全公司員工按照質(zhì)量方針要求，圍繞質(zhì)量目標(biāo)盡心盡力，不斷提高技術(shù)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，確保滿足法規(guī)和顧客的要求和期望。江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司0.4公司概況章節(jié)號(hào)HY-CX-0004頁次1/1江蘇宏宇醫(yī)療設(shè)備有限公司是江蘇省醫(yī)療器械重點(diǎn)企業(yè)，專注于醫(yī)療設(shè)備和家庭護(hù)理用品開發(fā)、制造和銷售的現(xiàn)代化股份制企業(yè)。企業(yè)占地面積40萬平方米，現(xiàn)有固定資產(chǎn)1.25億元，職工人數(shù)1300多人，（其中工程技術(shù)人員300多人）。公司生產(chǎn)血壓計(jì)（表）、電子血壓計(jì)、供氧器、聽診器、手動(dòng)輪椅車、浮標(biāo)式氧氣吸入器、超輕微型氧氣調(diào)節(jié)閥、頸椎牽引器、防褥瘡墊、拐（手）杖、床邊桌、電動(dòng)吸引器、壓縮空氣式霧化器、制氧機(jī)、腳踏吸引器、電動(dòng)洗胃機(jī)、電動(dòng)流產(chǎn)吸引器、超聲霧化器、便攜式吸痰器、驗(yàn)光鏡片箱、護(hù)理器材、高頻醫(yī)用診斷X射線機(jī)、高頻數(shù)字醫(yī)用診斷X射線機(jī)、手動(dòng)吸引器、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備、醫(yī)用電子體溫計(jì)、指夾式脈搏血氧儀、醫(yī)用紅外耳式體溫計(jì)、直接檢驗(yàn)眼鏡、醫(yī)用放大鏡（光纖耳鏡）等80多個(gè)品種。其中血壓計(jì)、聽診器、氧氣吸入器、超聲霧化器、手動(dòng)輪椅車全國(guó)同行業(yè)中銷量遙遙領(lǐng)先。公司超聲霧化器產(chǎn)品、機(jī)電一體化產(chǎn)品曾被中國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)推薦為重點(diǎn)保護(hù)產(chǎn)品。具備一定的科技含量，并廣為業(yè)內(nèi)同行稱贊。“品質(zhì)鑄就品牌“公司對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量孜孜以求。公司先后獲得中國(guó)IS09002質(zhì)量體系認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟CE論證、日本國(guó)制品安全協(xié)會(huì)SG認(rèn)證、IS09001及IS013485質(zhì)量體系認(rèn)證，公司已成為同行業(yè)中最具有國(guó)際化竟?fàn)幍钠髽I(yè)。宏宇公司擁有健全的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品暢銷全國(guó)各地，并遠(yuǎn)銷日本、澳大利亞、美國(guó)、歐洲等三十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。宏宇品牌已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)外消費(fèi)者采購的首選品牌。宏宇的目標(biāo)是聚集一批思想上高境界、業(yè)務(wù)上高素質(zhì)的優(yōu)秀人才，實(shí)行個(gè)性化、合作化的經(jīng)營(yíng)，通過國(guó)際化擴(kuò)張，確立公司在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中的領(lǐng)先地位，創(chuàng)造優(yōu)異的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，并在此基礎(chǔ)上，創(chuàng)建一個(gè)可愛、可信、可靠的宏宇健康家園。江蘇宏宇醫(yī)療設(shè)備有限公司地址電話：傳真：郵編：江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司0.5任命書章節(jié)號(hào)HY-CX-0005頁次1/1茲任命丁洪華為本公司管理代表，其主要職責(zé)：負(fù)責(zé)質(zhì)量體系建立、實(shí)施和保持的具體事宜，向總經(jīng)理報(bào)告體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議：負(fù)責(zé)促進(jìn)和增強(qiáng)全體員工形成滿足顧客要求的質(zhì)量意識(shí)；在糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施過程中起監(jiān)督協(xié)調(diào)作用；負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核，并按“內(nèi)審程序”審批有關(guān)計(jì)劃；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系程序文件和技術(shù)性文件的審批，負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)審核；就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外部聯(lián)絡(luò)。江蘇宏宇醫(yī)療設(shè)備有限公司06程序文件覆蓋YY/T0287對(duì)照表章節(jié)號(hào)HY-CX-0006頁次1/1YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)條款文件編號(hào)標(biāo)題頁碼4.1、4.2HY-CX-0010質(zhì)量管理體系的總體要求10-124.2.3HY-CX-0011文件控制程序13.-174.2.4HY-CX-0012記錄控制程序18-195.1、5.2HY-CX-0013管理職責(zé)205.3HY-CX-0014質(zhì)量方針215.4HY-CX-0015管理策劃控制程序22-235.5.1HY-CX-0016職責(zé)、權(quán)限、與溝通24.-285.6HY-CX-0017管理評(píng)審控制程序29-306.1HY-CX-0018資源管理316.2HY-CX-0019人力資源控制程序32-346.3、6.4HY-CX-0020設(shè)施和工作環(huán)境控制程序35-377HY-CX-0021產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)387.1HY-CX-0022產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序39-407.2HY-CX-0023與顧客有關(guān)的過程控制程序41-437.3HY-CX-0024設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序44-477.4HY-CX-0025采購控制程序48-517.5.1HY-CX-0026生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序52-597.5.2HY-CX-0027生產(chǎn)過程確認(rèn)控制程序60-.627.5.3HY-CX-0028標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序63-647.5.4HY-CX-0029顧客財(cái)產(chǎn)控制程序657.5.5HY-CX-0030產(chǎn)品防護(hù)控制程序66-697.6HY-CX-0031監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序70-718.1HY-CX-0032測(cè)量、分析和改進(jìn)728.2.1HY-CX-0033顧客反饋信息控制程序738.2.2HY-CX-0034內(nèi)部審核控制程序74-758.2.3HY-CX-0035過程的監(jiān)視和測(cè)量程序76-778.2.4HY-CX-0036產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量程序78-818.3HY-CX-0037不合格品控制程序82-858.4HY-CX-0038數(shù)據(jù)分析控制程序868.5.1HY-CX-0039醫(yī)療器械忠告通知和不良事件報(bào)告控制程序87-888.5.28.5.3HY-CX-0040糾正和預(yù)防措施控制制程序89-91江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司4、質(zhì)量管理體系總體要求章節(jié)號(hào)HY-CX-0010頁次1/3目的說明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及質(zhì)量管理體系文件編制的總體要求。范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。職責(zé)3.1總經(jīng)理a)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b)批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)；c)任命管理者代表；d)資源的提供；e)主持管理評(píng)審。3.2管理者代表a)確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實(shí)施和保持；b)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；C)在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)滿足顧客和法規(guī)要求意識(shí)的形成；d)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。3.3質(zhì)量部在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。4.程序概要4.1質(zhì)量管理體系的總要求公司按照GB/T19001、YY/T0287、GMP標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。為此，做到下述要求：認(rèn)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在公司中的應(yīng)用；確定這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則和方法；確保可獲得必要的資源的信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和保持其有效性。公司應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對(duì)公司所選擇的，如：生產(chǎn)或提供帶有認(rèn)證標(biāo)志產(chǎn)品時(shí)，外包協(xié)作單位時(shí)，公司應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外協(xié)作單位珠控制已在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別，詳見7.4采購控制程序。本公司研制生產(chǎn)多種類型和規(guī)格的醫(yī)療設(shè)備，其實(shí)現(xiàn)主要過程為：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃、與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、采購過程，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程和監(jiān)視、測(cè)量和分析過程。在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，即考慮了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的上述特點(diǎn)，也考慮了管理職責(zé)、資源管理等必要的過程，從而確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和必要的改進(jìn)。在公司的外環(huán)境性變化時(shí)，對(duì)公司質(zhì)量管理體系引起相應(yīng)變更，進(jìn)行策劃和實(shí)施。保證質(zhì)量管理體系的完整性。江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司4、質(zhì)量管理體系總體要求章節(jié)號(hào)HY-CX-0010頁次2/34.2質(zhì)量管理體系形成文件，并貫徹實(shí)施和必要的改進(jìn)。4.2.1按照GB/T19001、YY/T0287、GMP標(biāo)準(zhǔn)要求及公司的實(shí)際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行（見附錄程序文件清單）。4.2.2公司質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)圖（見附圖）公司質(zhì)量管理體系文件分為三級(jí)即：第一級(jí)質(zhì)量管理文件質(zhì)量手冊(cè)程序文件第二級(jí)質(zhì)量管理文件管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量記錄文件、表格及其它質(zhì)量文件第三級(jí)質(zhì)量管理文件4.2.2.1一級(jí)質(zhì)量文件為公司《質(zhì)量手冊(cè)》，二級(jí)質(zhì)量文件為《程序文件》，包括標(biāo)準(zhǔn)形成文件的程序和公司為保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行所編制的其他程序文件。4.2.2.2第三級(jí)質(zhì)量文件包括：a)作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的實(shí)施準(zhǔn)則，包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度）、工作標(biāo)準(zhǔn)（各部門、各類人員職責(zé)和任職要求等）、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等），部門質(zhì)量記錄文件。b)其它質(zhì)量文件：針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。c)公司的每類醫(yī)療器械制定規(guī)定要求的依據(jù)和內(nèi)容。①臨床需要的調(diào)查研究分析文件；②潛在醫(yī)療器械市場(chǎng)的調(diào)查研究分析文件；③相關(guān)的法規(guī)要求文件；④醫(yī)療器械安全性、有效性的說明文件；⑤達(dá)到醫(yī)療器械規(guī)定要求的措施文件；⑥醫(yī)療器械使用適合性和使用說明文件；d)本公司醫(yī)療器械的檔案：如：圖紙作業(yè)指導(dǎo)書（包括設(shè)備操作）生產(chǎn)方法、環(huán)境說明；檢驗(yàn)程序和接收準(zhǔn)則；產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；服務(wù)程序；此類文件也可以包括質(zhì)量記錄，如設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄、設(shè)計(jì)的確認(rèn)記錄等。4.2.3本公司質(zhì)量管理體系文件隨質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂，并按《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，以保持文件規(guī)定和實(shí)施運(yùn)行的一致。江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司4、質(zhì)量管理體系總體要求章節(jié)號(hào)HY-CX-0010頁次3/34.2.4本公司文件的編寫結(jié)合公司實(shí)際員工能力素質(zhì)情況和過程的復(fù)雜和程度，以便理解應(yīng)用。4.2.5文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，公司的質(zhì)量管理體系文件以文字為準(zhǔn)，并按照《文件控制程序》進(jìn)行管理。5為實(shí)施上述要求，本章編制了下列程序文件：標(biāo)題公司文件編號(hào)5.1文件控制程序HY-CX-00115.2記錄控制程序HY-CX-0012江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司4.2.3文件控制程序章節(jié)號(hào)HY-CX-0011頁次1/5目的對(duì)質(zhì)量體系所要求的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用文件為有效版本。范圍本程序規(guī)定了文件和資料的范圍、編制、審批、發(fā)布、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、收回、更改、換版、復(fù)印、作廢，適用于是質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件和資料的控制。職責(zé)本程序由質(zhì)量部歸口實(shí)施，各有關(guān)部門配合實(shí)施。程序4.1受控文件和資料的范圍：a)形成文件的質(zhì)量方針、目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序文件。b)圖樣c)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)d)工藝文件如：作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)程e)檢驗(yàn)和試驗(yàn)文件如：檢驗(yàn)規(guī)程f)計(jì)量文件如：計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程g)設(shè)備文件如：設(shè)備操作規(guī)程h）外來文件如：顧客提供的圖紙、標(biāo)準(zhǔn)i)其它質(zhì)量管理文件如：質(zhì)量計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。k）技術(shù)文件4.2文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布文件和資料發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量部編制，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量體系程序文件由各部門組織編制，經(jīng)管理者代表審批后發(fā)布。圖樣由技術(shù)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由法規(guī)負(fù)責(zé)人組織編制，由相應(yīng)技術(shù)監(jiān)督部門或藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)發(fā)布。工藝文件、技術(shù)文件由分廠技術(shù)科編制，分廠技術(shù)科負(fù)責(zé)人審核，分廠技術(shù)總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。檢驗(yàn)和試驗(yàn)文件、計(jì)量文件由質(zhì)量部編制，經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審批發(fā)布。設(shè)備文件由各設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)編制，設(shè)備動(dòng)力部審批發(fā)布。其它支持性文件由有關(guān)主管部門編制，部門負(fù)責(zé)人審批發(fā)布。4.3本公司質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的編號(hào)如下：HY——□□——□□（版本號(hào)/修訂號(hào)） 文件順序號(hào) 文件別號(hào)（見下表）公司代號(hào)文件類別代號(hào)文件類別代號(hào)質(zhì)量手冊(cè)（一階）OM程序文件（二階）CX注：文件順序號(hào)以4位數(shù)表示，從0001-9999文件須進(jìn)行版次標(biāo)識(shí)，規(guī)則（即版本/修訂規(guī)則）如下：版本以英文字母表示，依次A、B、C、D類推，即表示第一版至第四版類推；修訂狀態(tài)用阿拉伯?dāng)?shù)字0、1、2、3依次類推表示。一次修改內(nèi)容超過50%江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司4.2.3文件控制程序章節(jié)號(hào)HY-CX-0011頁次2/5以上則須進(jìn)行換版，未達(dá)到50%以上的修改即為修訂。例如：文件第一次發(fā)行應(yīng)為A/0，修訂過一次后為A/1，進(jìn)行換版以后則為B/0本公司支持性文件的編制如下：HY——□□.□□——□□（版本號(hào)/修訂號(hào)） 文件順序號(hào) 文件編制/更新的部門/分廠代號(hào) 文件別號(hào)（見下表 公司代號(hào)文件類別代號(hào)文件類別代號(hào)文件類別代號(hào)技術(shù)文件（三階）JS設(shè)備文件（三階）SG其他類別（三階）QT檢驗(yàn)文件（三階）JY工裝文件（三階）GZ計(jì)量文件（三階）JL采購文件（三階）CG注：三階支持性文件編制/更新的部門/分廠代號(hào)見下表：1、電子血壓計(jì)分廠：DZ2、X射線機(jī)分廠：XS3、醫(yī)用分廠：YD4、精密分廠：JM5、輪椅分廠：LY6、血壓計(jì)分廠：XY7、總經(jīng)辦：ZG8、內(nèi)銷部：NX9、海外事業(yè)部：HW10、質(zhì)量部：ZB11、人力資源部：RL13財(cái)務(wù)部：CW14、軟件分廠：RT例如：血壓計(jì)分廠設(shè)備文件編號(hào)如下：HY-SG..XY-XXXX精密分廠工裝文件編號(hào)如下：HY-G.Z.JM-XXXX文件順序號(hào)以4位數(shù)表示，從0001-9999文件須進(jìn)行版次標(biāo)識(shí)，版次標(biāo)識(shí)與質(zhì)量手冊(cè)、管理性和技術(shù)性程序文件的版次標(biāo)識(shí)規(guī)則一樣。針對(duì)工藝文件（例如：作業(yè)指導(dǎo)書、工序卡片等）編號(hào)如下：金加工工藝文件：HY-□□□□-□□-□□-□□-□□-□□(版本號(hào)/修訂號(hào)) 工序編號(hào) 零件編號(hào) 部件編號(hào) 總裝編號(hào) 產(chǎn)品或型號(hào)編號(hào) 文件編制/更新的部門/分廠代號(hào)GX產(chǎn)品或型號(hào)編號(hào)即公司規(guī)定的產(chǎn)品或型號(hào)編號(hào)；總裝編號(hào)以數(shù)字劃字母顯示，位數(shù)不限；部件編號(hào)以數(shù)字劃字母顯示，位數(shù)不限，若部件又下分為幾個(gè)分部件，則編號(hào)為：…江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司4.2.3文件控制程序章節(jié)號(hào)HY-CX-0011頁次3/5□□-□□-□□，以此類推 零件編號(hào) 分部件編號(hào) 部件編號(hào)總裝編號(hào)以數(shù)字或字母顯示，位數(shù)不限：部件編號(hào)以數(shù)字或字母顯示，位數(shù)不限，若部件又下分為幾個(gè)分部件，則編號(hào)為：......□□-□□-□□，以此類推： 零件編號(hào) 分部件編號(hào) 部件編號(hào)零件編號(hào)以數(shù)字或字母顯示，位數(shù)不限：工序編號(hào)以數(shù)字或字母顯示，位數(shù)不限。文件須進(jìn)行版次標(biāo)識(shí)，版次標(biāo)識(shí)與質(zhì)量手冊(cè)、管理性和技術(shù)性程序文件的版次標(biāo)識(shí)規(guī)則一樣。裝配工藝文件：HY-□□?！酢?□□-□□-□□-□□（版本號(hào)/修訂號(hào)） 工序編號(hào) 部裝編號(hào) 總裝編號(hào) 產(chǎn)品或型號(hào)編號(hào) 文件編制/更新的部門/分廠代號(hào) GX產(chǎn)品或型號(hào)編號(hào)即公司規(guī)定的產(chǎn)品或型號(hào)編號(hào)：總裝編號(hào)以數(shù)字或字母顯示，位數(shù)不限：部裝編號(hào)以數(shù)字或字母顯示，位數(shù)不限，若部裝又下分為幾個(gè)分部裝，則編號(hào)為：……□□-□□-□□，以此類推 工序編號(hào) 分部裝編號(hào) 部裝編號(hào)工序編號(hào)以數(shù)字或字母顯示，位數(shù)不限。文件須進(jìn)行版次標(biāo)識(shí)，版次標(biāo)識(shí)與質(zhì)量手冊(cè)、管理性與技術(shù)性程序文件的版次標(biāo)識(shí)規(guī)則一樣。針對(duì)圖樣：HY-□□-□□-□□-□□（版本號(hào)/修訂呈） 零件編號(hào) 部件編號(hào) 總裝編號(hào) 產(chǎn)品或型號(hào)編號(hào)產(chǎn)品或型號(hào)編號(hào)與工藝文件的產(chǎn)品或型號(hào)編號(hào)相同：總裝編號(hào)與工藝文件的總裝編號(hào)相同：部件編號(hào)與工藝文件的部件編號(hào)相同：江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司4.2.3文件控制程序章節(jié)號(hào)HY-CX-0011頁次4/5零件編號(hào)與工藝文件的零件編號(hào)相同。4.4.2受控文件的發(fā)放范圍由各部門/分廠主管提列，由管理者代表審定批準(zhǔn)，檔案員按批準(zhǔn)規(guī)定的范圍發(fā)放，領(lǐng)用人應(yīng)在文件和資料發(fā)放領(lǐng)用單上簽字。4.4.3發(fā)放的原則是收回舊文件，領(lǐng)取新文件，防止文件的錯(cuò)用和誤用，對(duì)于舊文件進(jìn)行收回時(shí)，交付人應(yīng)在文件和資料收回單上簽字。4.4.4檔案員應(yīng)根據(jù)文件的更改和換版，編制填寫有效文件和資料動(dòng)態(tài)表，以控制全公司使用文件的有效性。4.5文件的更改4.5.1文件和資料的更改與審批一般由該文件和資料的原編制和審批部門進(jìn)行，并經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)方可執(zhí)行，如有特殊需要，新的編制和審批部門應(yīng)獲得原編制和審批背景資料。4.5.2文件和資料的更改應(yīng)由申請(qǐng)更改部門填寫文件和資料的更改宴請(qǐng)通知單，按4.2條規(guī)定經(jīng)審查批準(zhǔn)后。方可進(jìn)行更改，按4.4條規(guī)定進(jìn)行發(fā)放和收回。4.5.3圖紙和工藝卡片的更改。在4.5.2條的基礎(chǔ)上，由授權(quán)有資格的更改人直接在圖紙和工藝卡片的底圖上進(jìn)行更改并標(biāo)識(shí)和簽字，發(fā)放時(shí)收回作廢的圖紙和工藝卡片，對(duì)影響重要質(zhì)量特性的設(shè)計(jì)工藝更改同，應(yīng)由相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審后，再作更改。4.6文件和資料的換版4.6.1所有文件的換版，由授權(quán)人員批準(zhǔn)，原編制單位執(zhí)行。4.6.2企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的換版按照公司有并規(guī)定執(zhí)行，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的換版，由法規(guī)負(fù)責(zé)人根據(jù)國(guó)家和行業(yè)的發(fā)布情況進(jìn)行更換。4.6.3換版后按4.2、4.4.2、4.4.3條執(zhí)行。4.7文件和資料的復(fù)印受控文件和資料應(yīng)嚴(yán)格控制復(fù)印，如有特殊需要，應(yīng)填寫文件和資料復(fù)印申請(qǐng)單，質(zhì)量手冊(cè)和程序文件及外來文件的復(fù)印由管理者代表審核批準(zhǔn)：圖樣或各部門的作業(yè)文件、規(guī)程、辦法的復(fù)印經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，由檔案員負(fù)責(zé)復(fù)印，復(fù)印后按4.4.2辦理領(lǐng)用手續(xù)。4.8文件和資料的作廢和銷毀4.8.1質(zhì)量手冊(cè)和程序文件及外來文件的作廢、銷毀由管理者代表審核批準(zhǔn)。4.8.2圖樣或各部門的作業(yè)文件、規(guī)程、辦法的作廢和銷毀由部門/分廠負(fù)責(zé)人審核，部門/分廠總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行。4.8.3作廢的受控文件由檔案員填寫文件和資料作廢申請(qǐng)單，收回原版文件，及時(shí)辦理作廢手續(xù)，并負(fù)責(zé)銷毀。（檔案員需保留一份作廢的受控文件以備存檔備案，其余的同類作廢文件全部銷毀。）銷毀前由檔案員填寫文件和資料銷毀單，按4.8.1、4.8.2規(guī)定執(zhí)行，銷毀時(shí)應(yīng)有兩人以上在場(chǎng)操作并簽字。4.9質(zhì)量部應(yīng)確保文件和更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲得用于作出決定的背景資料，4.10保存的作廢受控文件，其保存期為5年。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，若醫(yī)療器械的壽命期或相關(guān)法規(guī)要求有特定保存年數(shù)規(guī)定的依特定保存年數(shù)規(guī)定處置。5為實(shí)施上述要求，本章編制了下列程序文件：標(biāo)題5.1文件控制程序HY-CX-0011江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司4.2.3文件控制程序章節(jié)號(hào)HY-CX-0012頁次5/55.2記錄控制程序HY-CX-00126質(zhì)量記錄6.1文件和資料發(fā)放領(lǐng)用單位ZL-0106.2文件和資料更改申請(qǐng)通知單ZL-0116.3文件和資料收回單ZL-0126.4文件和資料動(dòng)態(tài)表ZL-0136.5文件和資料復(fù)印申請(qǐng)單ZL-0156.6文件和資料作廢申請(qǐng)單ZL-4016.7文件和資料銷毀申請(qǐng)單ZL-016江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司4.2.4記錄控制程序章節(jié)號(hào)HY-CX-0012頁次1/2目的對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。以提供對(duì)產(chǎn)品、過程和體系符合證據(jù)要求及體系有效運(yùn)行的。范圍本程序規(guī)定了質(zhì)量記錄的范圍、編號(hào)標(biāo)識(shí)、填寫要求、收集歸檔、貯存、查閱、保管期和處置。適用于對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行控制和管理，接收提供產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)。職責(zé)本程序由質(zhì)量部歸口實(shí)施，各有關(guān)部門配合實(shí)施。程序質(zhì)量記錄的范圍ａ）產(chǎn)品質(zhì)量記錄b）質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的有關(guān)記錄c）供方的質(zhì)量記錄4.2表單的編號(hào)標(biāo)識(shí)及版本/修訂控制表單的編號(hào)按如下方式進(jìn)行：□□□□□（版本號(hào)/修訂號(hào)） 。 表單代號(hào)順序號(hào)表單代號(hào)：ZL；順序號(hào)由三位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，從001開始到999。版本/修訂規(guī)則與文件及圖樣的版本/修訂規(guī)則相同，4.3填寫要求各項(xiàng)質(zhì)量記錄內(nèi)容應(yīng)填寫清晰、完整、整潔，，任何人如有錯(cuò)寫或誤寫需要更正，可在錯(cuò)誤文字或誤寫文字劃二橫，并簽上更改人姓名及日期，即可重寫正確的文字。4.4質(zhì)量記錄收集與歸檔各質(zhì)量記錄人員應(yīng)及時(shí)收集好本崗位質(zhì)量記錄，編制目錄，集中保管，分類存放。4.5質(zhì)量記錄貯存質(zhì)量記錄應(yīng)有一定的存放貯廚，具有能防潮、防火、防變質(zhì)、防蟲蛀和鼠害的措施。保管方式應(yīng)便于存放和檢索。4.6質(zhì)量記錄的查閱查閱人要查閱質(zhì)量記錄時(shí)，應(yīng)填寫查閱申請(qǐng)單，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行查閱。查閱時(shí)，應(yīng)由檔案員和各相關(guān)人員一并查找。合同要求時(shí)，在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供給顧客或其代表評(píng)價(jià)時(shí)查閱，也應(yīng)填寫查閱申請(qǐng)單。質(zhì)量記錄的保管期及處置保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，一般與產(chǎn).品有關(guān)的質(zhì)量記錄保存期為5年，其他質(zhì)量記錄保存期為3年（若醫(yī)療器械的壽命期或相關(guān)法規(guī)要求有特定保存年數(shù)規(guī)定的依特定保存年數(shù)規(guī)定處置），生產(chǎn)設(shè)備檔案和人事檔案為長(zhǎng)期保存。質(zhì)量記錄過期限按YY-CX-0011規(guī)定處置。注：財(cái)務(wù)報(bào)表、銷售報(bào)表按相關(guān)規(guī)定處置。江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司4.2.4文件控制程序章節(jié)號(hào)HY-CX-0012頁次2/25、相關(guān)的程序文件5.1文件控制程序HY-CX-00116質(zhì)量記錄6.1質(zhì)量記錄歸檔交接單ZL-0776.2質(zhì)量記錄查閱申請(qǐng)單ZL-0078江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司5、管理職責(zé)章節(jié)號(hào)HY-CX-0013頁次1/1目的規(guī)定公司總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。適用范圍適用于公司總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)程序概要公司總經(jīng)理通過以下的活動(dòng)對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)；3.1.1向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。a）總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解讓顧客滿意是質(zhì)量管理體系最基本的要求；b）總經(jīng)理清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個(gè)成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)國(guó)；c）總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)公司的重要性，并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。3.1.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定公司的質(zhì)量方針、批準(zhǔn)公司的質(zhì)量目標(biāo)。3.1.3總經(jīng)理負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。3.1.4總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作能獲得必要的資源，執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。3.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)公司的成功取決于理解并滿足顧客及其它相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭(zhēng)取超越這些需求和期望?？偨?jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到：3.2.1確定顧客的需求和期望通過市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)或與顧客的直接接觸來實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。3.2.2將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時(shí)，顧客才能滿意。3.2.3使轉(zhuǎn)化成立要求得到滿足a））公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；b）顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂，因此組織轉(zhuǎn)化的要求妨已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。3.3為實(shí)現(xiàn)上述要求，本章編制下列文件：標(biāo)題5.1質(zhì)量方針HY-CX-00145.2管理策劃控制程序HY-CX-00155.3職責(zé)和權(quán)限與溝通HY-CX-00165.4管理評(píng)審控制程序HY-CX-0017江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司5、3質(zhì)量方針章節(jié)號(hào)HY-CX-0014頁次1/1目的總經(jīng)理通過制訂、發(fā)布質(zhì)量方針的活動(dòng)。確保顧客的要求得到確定，并予以滿足，要求總經(jīng)理應(yīng)確保公司的質(zhì)量方針：a）與公司的宗旨相適應(yīng)b）能夠滿足顧客的需求和法規(guī)的要求c）體現(xiàn)維持本公司質(zhì)量管理體系有效性的承諾d）提供制定和評(píng)審公司質(zhì)量目標(biāo)的框架e）使方針在公司內(nèi)部得到溝通和理解f）采用管理評(píng)審對(duì)方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審。3質(zhì)量方針預(yù)防為主，控制為本優(yōu)質(zhì)服務(wù)，不講條件宏宇品牌，行業(yè)領(lǐng)先競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)，顧客首選合法經(jīng)營(yíng)，保護(hù)環(huán)境程序總經(jīng)理根據(jù)公司宗旨、法規(guī)要求和顧客需求，提出質(zhì)量方針初步思路，主持公司中層干部會(huì)議，廣泛征求意見，管理者代表負(fù)責(zé)根據(jù)討論匯總意見，擬定質(zhì)量方針初稿?？偨?jīng)理通過職工代表大會(huì)等形式在全公司范圍內(nèi)汲取職工意見后頒布質(zhì)量方針?？偨?jīng)理通過多種形式經(jīng)常征求顧客和員工意見，利用管理評(píng)審活動(dòng)，對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審，以至必要的修改。對(duì)修改后的質(zhì)量方針應(yīng)以書面文件形式公布，同時(shí)應(yīng)宣布廢止原方針。質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃等應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針作相應(yīng)的調(diào)整，以保持其一致。相應(yīng)文件5.1管理策劃控制程序HY-CX-00155.2管理評(píng)審控制程序HY-CX-00176質(zhì)量記錄6.1管理評(píng)審報(bào)告ZL-002江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司5.4管理策劃控制程序文件編號(hào)HY-CX-0015頁次1/2目的對(duì)實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。范圍適用于對(duì)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的過程和資源加以識(shí)別和策劃。職責(zé)3.1總經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源。3.2各部門編制本部門的管理策劃文件。3.3各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門編制的管理策劃文件。4程序4.1質(zhì)量目標(biāo)4.1.1為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司制定的質(zhì)量目標(biāo)為：見0.3章節(jié)4.1.2與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)公司的目標(biāo)進(jìn)行分解，編制本部門的質(zhì)量分目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)的管理策劃。4.2進(jìn)行管理策劃的時(shí)機(jī)公司在下列情況下需進(jìn)行管理策劃：a）按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b）公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公司機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；c）公司的資源配置、市場(chǎng)情況和法律法規(guī)發(fā)生重大變化；d）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)針對(duì)具體的產(chǎn)品，項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序》。4.3管理策劃的內(nèi)容應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過程和資源加以識(shí)別和策劃。管理策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：a）需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動(dòng)，并做出相應(yīng)規(guī)定；b）識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置。4.4管理策劃文件的編制原則：a）應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃及其它質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致。b）已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。4.5管理策劃文件的編制、審批和發(fā)放4.5.1管理策劃文件由各部門負(fù)責(zé)人組織本部門人員進(jìn)行編制，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審批后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。4.6管理策劃的實(shí)施、監(jiān)督、檢查和更改4.6.1各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照管理策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時(shí)匯報(bào)給部門負(fù)責(zé)人。4.6.3管理策劃的更改a）管理策劃文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由提出更改部門填寫《文件和資料更改申請(qǐng)通知單》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行。b）在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如公司機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)職江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司5.4管理策劃控制程序文件編號(hào)HY-CX-0015頁次2/2責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常動(dòng)作。4.6.4管理策劃所形成的相關(guān)文件，由各部門負(fù)責(zé)歸檔保存，5相關(guān)文件5.1文件控制程序HY-CX-00115.2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序HY-CX-00226質(zhì)量記錄6.1文件的資料更改申請(qǐng)通知單ZL-011江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司5..5.1職責(zé)、權(quán)限與溝通章節(jié)號(hào)HY-CX-0016頁次1/5目的對(duì)組織內(nèi)的職能及其相互關(guān)系予以規(guī)定和溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。2范圍本程序規(guī)定了本公司各部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)與權(quán)限，適用全公司質(zhì)量體系覆蓋范圍內(nèi)的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的各部門負(fù)責(zé)人。3職責(zé)和權(quán)限3.1總經(jīng)理a）全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。b）制定質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司的質(zhì)量手冊(cè)和各部門的工作手冊(cè)。對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定d）進(jìn)行管理評(píng)審e）確保資源的獲得3.2財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人3.2.1根據(jù)公司中、長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，組織編制年度綜合財(cái)務(wù)計(jì)劃和控制標(biāo)準(zhǔn)；3.2.2建立、健全財(cái)務(wù)管理體系，對(duì)財(cái)務(wù)部門的日常管理、年度預(yù)算、資金動(dòng)作等進(jìn)行總體控制；3.2.3監(jiān)督財(cái)務(wù)報(bào)表及財(cái)務(wù)預(yù)決算的編制工作，為公司決策提供及時(shí)有效的財(cái)務(wù)分析，保證財(cái)務(wù)信息對(duì)外披露的正常進(jìn)行，有效地監(jiān)督檢查財(cái)務(wù)制度、預(yù)算的執(zhí)行情況以及適當(dāng)及時(shí)的調(diào)整；3.2.4對(duì)公司稅收進(jìn)行整體籌劃與管理，按時(shí)完成稅務(wù)申報(bào)以及年度審計(jì)工作；3.2.5比較精確地監(jiān)控和預(yù)測(cè)現(xiàn)金流量。確定和監(jiān)控公司負(fù)責(zé)和資本的合理結(jié)構(gòu)，統(tǒng)籌管理和運(yùn)作公司資金并對(duì)其進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)控制；3.2.6對(duì)公司重大的投資、融資、并購等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供情報(bào)建議和決策支持，參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、指導(dǎo)、跟蹤和控制；3.2.7參與確定公司的股利政策，促進(jìn)與投資者的溝通順暢，保證股東利益的最大化；3.2.8與財(cái)政、稅務(wù)、銀行、證券等相關(guān)政府部門及會(huì)計(jì)師事務(wù)所等相關(guān)中介機(jī)構(gòu)建立并保持良好的關(guān)系；3.2.9負(fù)責(zé)監(jiān)督采購運(yùn)轉(zhuǎn)流程，參與產(chǎn)品價(jià)格分析，控制采購成本；3.2.10管理整個(gè)倉庫系統(tǒng)，確保帳卡物的一致性，使之配合生產(chǎn)順利運(yùn)轉(zhuǎn)，3.3證券辦負(fù)責(zé)人3.3.1負(fù)責(zé)準(zhǔn)備和提交主辦券商及中國(guó)證券業(yè)協(xié)會(huì)要求的有關(guān)信息披露的文件；準(zhǔn)備和提交董事會(huì)和股東大會(huì)的報(bào)告和文件；3.3.2按照法寶程序籌備董事會(huì)會(huì)議和股東大會(huì)會(huì)議。列席董事會(huì)會(huì)議并作記錄。保證記錄的準(zhǔn)確性，并在會(huì)議記錄上簽字；3.3.3協(xié)助組織公司信息披露事項(xiàng)，包括建立信息披露的制度、接待來訪、回答咨詢、聯(lián)系股東、向投資者提供公司公開披露的資料。促使公司及時(shí)、合法、真實(shí)和完整地進(jìn)行信息披露；3.3.4負(fù)責(zé)信息的保密工作，制定保密措施。在發(fā)生內(nèi)幕信息泄露時(shí)，及時(shí)采取江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司5..5.1職責(zé)、權(quán)限與溝通章節(jié)號(hào)HY-CX-0016頁次2/5補(bǔ)救措施，報(bào)告主辦券商公告；3.3.5負(fù)責(zé)保管股東名冊(cè)、董事名冊(cè)、股東及董事持股資料、公司董事會(huì)和股東大會(huì)的會(huì)議文件和記錄；3.3.6幫助公司董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員了解法律法規(guī)、公司章程等及對(duì)其信息披露責(zé)任的規(guī)定：3.3.7協(xié)助董事會(huì)依法行使職權(quán)，在董事會(huì)作出違反法律、公司章程及主辦券商有關(guān)規(guī)定的決議時(shí)，及時(shí)提醒董事會(huì)，如果董事會(huì)堅(jiān)持作出上述決議時(shí)，應(yīng)當(dāng)把情況記錄在會(huì)議記要上，并將會(huì)議記要立即交公司全體董事和監(jiān)事。3.3.8負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)，加強(qiáng)與質(zhì)量監(jiān)督局、藥監(jiān)局之間聯(lián)系，負(fù)責(zé)有關(guān)注冊(cè)事宜。3.3.9負(fù)責(zé)組織編制公司產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和。3.3.10負(fù)責(zé)收集、更新、管理相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.4.1有關(guān)公司質(zhì)量系統(tǒng)之規(guī)劃及質(zhì)量管理計(jì)劃之?dāng)M定。3.4.2有關(guān)公司標(biāo)準(zhǔn)化之全盤管理。3.4.3有關(guān)公司質(zhì)量教育之籌劃。3.4.4有關(guān)公司改善工作之開展與推動(dòng)。3.4.5有關(guān)公司質(zhì)量管制實(shí)施之督導(dǎo)。3.4.6有關(guān)公司重要質(zhì)量問題之決定。3.4.7召開跨部門重大異常質(zhì)量改善協(xié)調(diào)會(huì)。3.5總經(jīng)辦負(fù)責(zé)人3.5.1負(fù)責(zé)公司的日常行政事務(wù)。3.5.2管理公司辦公用品以及其它物品的采購與發(fā)放。3.5.3做好公司部分對(duì)外公關(guān)工作。3.5.4組織編制公司各項(xiàng)規(guī)章制度，健全完善公司內(nèi)部機(jī)制。3.5.5負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查公司各項(xiàng)管理制度的運(yùn)行情況，并實(shí)施相關(guān)考核。3.5.6負(fù)責(zé)公司重要文件檔案的整理和管理工作，以及密級(jí)文件的保密工作。3.5.7負(fù)責(zé)公司各種通知、會(huì)議紀(jì)要的擬定與發(fā)放。3.5.8負(fù)責(zé)公司對(duì)外評(píng)選、調(diào)查等各項(xiàng)材料的報(bào)送。3.5.9協(xié)助工會(huì)、黨支部做好有關(guān)工作。3.5.10分管公司的安全保衛(wèi)工作。3.5.11分管公司的食堂工作。3.5.12分管公司的環(huán)境衛(wèi)生與綠化工作。3.5.13分管公司生活設(shè)施以及基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)等。3.6人力資源部負(fù)責(zé)人3.6.1參與制定人力資源戰(zhàn)略規(guī)劃，為重大人事決策提供建議和信息支持；3.6.2組織制定、執(zhí)行、監(jiān)督公司人事管理制度；3.6.3負(fù)責(zé)制定相應(yīng)的職位說明書，并根據(jù)公司的職位調(diào)整需要進(jìn)行相應(yīng)的變更。3.6.4根據(jù)部門人員需求情況，提出內(nèi)部人員調(diào)配方案（包括人員內(nèi)部調(diào)入和調(diào)出）經(jīng)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)審批后實(shí)施，促進(jìn)人員的優(yōu)化配置。江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司5..5.1職責(zé)、權(quán)限與溝通章節(jié)號(hào)HY-CX-0016頁次3/53.6.5制定招聘計(jì)劃、招聘程序，進(jìn)行初步的面試與篩選，做好各部門的協(xié)調(diào)工作等；3.6.6根據(jù)公司對(duì)績(jī)效管理的要求，制定評(píng)價(jià)政策，組織實(shí)施績(jī)效管理，并對(duì)各部門績(jī)效評(píng)價(jià)過程進(jìn)行監(jiān)督控制，及時(shí)解決其中出現(xiàn)的問題，使績(jī)效評(píng)價(jià)體系能夠落到實(shí)處，并不斷完善績(jī)效管理體系；3.6.7制定薪酬政策和晉升政策，組織提薪評(píng)審和晉升評(píng)審，制定公司福利政策，辦好社會(huì)保障福利；3.6.8建立并完善公司培訓(xùn)體系，組織員工崗前培訓(xùn)、協(xié)助辦理培訓(xùn)進(jìn)修手續(xù)；3.7海外事業(yè)部負(fù)責(zé)人3.7.1根據(jù)國(guó)外市場(chǎng)的產(chǎn)品趨勢(shì)，制定年度、季度的銷售計(jì)劃，并將任務(wù)指標(biāo)分解到外銷員3.7.2制定年度海外銷售費(fèi)用預(yù)算，確定海外展會(huì)計(jì)劃；3.7.3根據(jù)海外市場(chǎng)的產(chǎn)品訂單要求，聯(lián)系分廠進(jìn)行產(chǎn)品特制、產(chǎn)品更新改進(jìn)；3.7.4負(fù)責(zé)訂單產(chǎn)品的有關(guān)關(guān)務(wù)工作，后續(xù)跟進(jìn)工作；3.7.5參與質(zhì)量評(píng)審會(huì)，反饋質(zhì)量問題3.8內(nèi)銷負(fù)責(zé)人3.8.1根據(jù)全國(guó)區(qū)域市場(chǎng)發(fā)展和公司戰(zhàn)略規(guī)劃，制定總體銷售戰(zhàn)略、銷售計(jì)劃及量化銷售目標(biāo)；3.8.2制定全年銷售費(fèi)用預(yù)算，完成公司下達(dá)的銷售任務(wù)；3.8.3制定銷售額、市場(chǎng)覆蓋率、市場(chǎng)占有率等各項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)；3.8.4分解銷售任務(wù)指標(biāo)、制定責(zé)任、費(fèi)用評(píng)價(jià)辦法；3.8.5制定、調(diào)整銷售運(yùn)營(yíng)政策；3.8.6組織、領(lǐng)導(dǎo)銷售隊(duì)伍完成銷售目標(biāo)，協(xié)調(diào)處理各類市場(chǎng)問題；3.8.7組織下屬人員做好銷售合同的簽訂、履行與管理工作，監(jiān)督銷售人員做好應(yīng)收帳款的催收工作；3.8.8匯總、協(xié)調(diào)貨源需求計(jì)劃以及制定貨源調(diào)配計(jì)劃；3.8.9調(diào)整銷售區(qū)域布局及業(yè)務(wù)評(píng)價(jià)。3.9分廠負(fù)責(zé)人3.9.1督導(dǎo)分廠的日常生產(chǎn)活動(dòng)，確保生產(chǎn)線正常運(yùn)轉(zhuǎn)，確保產(chǎn)品下線的連續(xù)性；3.9.2協(xié)助總經(jīng)理編制公司中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃，審核年度生產(chǎn)、銷售綜合計(jì)劃，提出季度工廠奮斗目標(biāo)和中心工作及重大措施方案；3.9.3根據(jù)公司發(fā)展需要，負(fù)責(zé)研制新產(chǎn)品、更新維護(hù)既有產(chǎn)品，并負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備不斷的革新3.9.4貫徹、執(zhí)行公司的成本控制目標(biāo)，積極減少廠區(qū)的各種成本。確保在提高產(chǎn)量、保證質(zhì)量的前提下不斷降低生產(chǎn)成本；3.9.5組織下屬的職業(yè)發(fā)展和培訓(xùn)工作，提出培訓(xùn)要求。確保他們不斷適應(yīng)崗位的需要；3.9.6切實(shí)做好環(huán)境保護(hù)和勞動(dòng)保護(hù)工作。不斷改善勞動(dòng)條件；3.9.7管理分廠采購科的工作，負(fù)責(zé)分廠的采購計(jì)劃。并負(fù)責(zé)分廠小批量、單一產(chǎn)品的采購，進(jìn)行價(jià)值分析、供應(yīng)商評(píng)審等工作；3.9.8負(fù)責(zé)最小化倉庫存量，使資金占用率在可控制范圍內(nèi)；3.10策劃部負(fù)責(zé)人（內(nèi)銷部下設(shè)二級(jí)部門）江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司5..5.1職責(zé)、權(quán)限與溝通章節(jié)號(hào)HY-CX-0016頁次4/53.10.1組織編制公司年、季、月度市場(chǎng)營(yíng)銷計(jì)劃，擬定費(fèi)用預(yù)算。并監(jiān)督實(shí)施；3.10.2組織公司產(chǎn)品和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品在市場(chǎng)上銷售情況的調(diào)查，綜合客戶的反饋意見，組織市場(chǎng)調(diào)查分析，市場(chǎng)機(jī)會(huì)開拓和合作伙伴開發(fā)；撰寫市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告，提交公司管理層；3.10.3編制與銷售直接相關(guān)的廣告宣傳計(jì)劃；3.10.4負(fù)責(zé)公司展會(huì)的整體協(xié)調(diào)布置工作；3.11銷售保障部負(fù)責(zé)人（內(nèi)銷部下設(shè)二級(jí)部門）3.11.1組織、指導(dǎo)有關(guān)定單貨物送達(dá)活動(dòng)；3.11.2評(píng)價(jià)及選擇最佳送貨路線及方式；3.11.3負(fù)責(zé)售后服務(wù)的相關(guān)協(xié)調(diào)工作。3.12內(nèi)銷部各大區(qū)負(fù)責(zé)人3.12.1銷售；.負(fù)責(zé)所在大區(qū)的銷售工作、制定銷售策略。落實(shí)銷售指標(biāo)。并進(jìn)行階段性的銷售情況分析；完成自身的銷售指標(biāo)；3.12.2銷售員管理指導(dǎo)銷售員開展銷售活動(dòng)；指導(dǎo)銷售員完成銷售指標(biāo)；配合銷售處理售后服務(wù)、竄貨等事宜。保持市場(chǎng)銷售、價(jià)格穩(wěn)定。3.12.3客戶管理指導(dǎo)銷售員建立客戶檔案信息；維持與重要客戶的客戶關(guān)系。對(duì)重要客戶親自定期溝通拜訪；監(jiān)督和控制資金回籠情況。3.12.4經(jīng)銷商管理；傳達(dá)并落實(shí)公司總體銷售政策；監(jiān)督、分析、評(píng)估經(jīng)銷商的執(zhí)行表現(xiàn)；協(xié)助對(duì)經(jīng)銷商的進(jìn)銷存數(shù)據(jù)的管理；制定經(jīng)銷商人員培訓(xùn)計(jì)劃。并對(duì)經(jīng)銷商人員進(jìn)行相關(guān)的銷售技巧和產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)。3.12.5渠道管理；協(xié)助經(jīng)銷商開發(fā)二級(jí)分銷商；協(xié)助經(jīng)銷商建立暢通的分銷渠道，擴(kuò)大和維護(hù)銷售網(wǎng)絡(luò)。3.12.6市場(chǎng)推廣；收集競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手信息；協(xié)同營(yíng)銷部門制定市場(chǎng)策略，市場(chǎng)活動(dòng)計(jì)劃，并策劃實(shí)施市場(chǎng)活動(dòng)，在活動(dòng)中做好指揮、協(xié)調(diào)工作/。江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司5..6管理評(píng)審程序章節(jié)號(hào)HY-CX-0017頁次1/21目的按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審工作，包括對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的評(píng)審。職責(zé)本程序由總經(jīng)理主持實(shí)施，各部門配合實(shí)施。過程展開與控制4.1評(píng)審的目的a）確保質(zhì)量管理體系能滿足ISO9001、HY/T0287、GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，并與質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)。b）確保質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)與外界環(huán)境變化相適應(yīng)，c）確保質(zhì)量管理體系能適應(yīng)外界因素的變化并有效。4.2管理評(píng)審的頻次與時(shí)機(jī)管理評(píng)審每年不少于一次，在每年第一季度評(píng)審，當(dāng)遇有如下情況發(fā)生時(shí)，由總經(jīng)理決定適當(dāng)增加評(píng)審的頻次。a）社會(huì)環(huán)境，市場(chǎng)要求發(fā)生重大變化；b）組織機(jī)構(gòu)、資源發(fā)生重大變化時(shí)；c）出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或顧客重大投訴時(shí)；d）上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督部門抽查不合格時(shí)。4.3.1評(píng)審輸入內(nèi)容a）評(píng)價(jià)質(zhì)量體系審核結(jié)果及改進(jìn)措施；b）評(píng)價(jià)本公司產(chǎn)品質(zhì)量是否滿足市場(chǎng)需求和顧客的期望要求，并形成相應(yīng)的改進(jìn)措施；c）評(píng)價(jià)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d）評(píng)價(jià)預(yù)防和糾正措施的狀況；e）評(píng)價(jià)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f）評(píng)價(jià)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）評(píng)價(jià)改進(jìn)的建議；h）評(píng)價(jià)新的或修訂的法規(guī)要求。4.3.2評(píng)審輸出內(nèi)容a）保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求4.4評(píng)審計(jì)劃的制定4.4.1質(zhì)量部按總經(jīng)理的要求，在每年12月底之前制定評(píng)審計(jì)劃。4.4.2評(píng)審計(jì)劃的內(nèi)容包括；a）評(píng)審目的b）評(píng)審組成人員c）評(píng)審要點(diǎn)d）評(píng)審的日程安排江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司5..6管理評(píng)審程序章節(jié)號(hào)HY-CX-0017頁次2/24.5評(píng)審所需要資料的評(píng)審前，質(zhì)量部按照總經(jīng)理要求提出管理評(píng)審計(jì)劃，交管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，分發(fā)給評(píng)審躉成員進(jìn)行評(píng)審4.6評(píng)審的實(shí)施總經(jīng)理召集主持評(píng)審組按評(píng)審計(jì)劃進(jìn)行會(huì)議評(píng)審，由質(zhì)量部作管理評(píng)審會(huì)議記錄，評(píng)審?fù)戤呉恢軆?nèi)，由質(zhì)量部根據(jù)評(píng)審結(jié)果編寫管理評(píng)審報(bào)告，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，分發(fā)給評(píng)審組成員，并做好分發(fā)記錄，評(píng)審報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括評(píng)審綜述，評(píng)審內(nèi)容及評(píng)審結(jié)論、評(píng)審確定的改進(jìn)事項(xiàng)以及具體的糾正和預(yù)防措施。4.7評(píng)審的驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施的實(shí)施由管理者代表填寫糾正/預(yù)防措施實(shí)施表，并組織跟蹤驗(yàn)證。4.8本程序執(zhí)行中形成的質(zhì)量記錄按HY-CX-0012處置。5相關(guān)的程序文件5.1糾正和預(yù)防措施控制程序現(xiàn)出HY-CX-00405.2記錄控制程序HY-CX-00126質(zhì)量記錄6.1管理評(píng)審計(jì)劃ZL-0036.2管理評(píng)審會(huì)議記錄ZL-0016.3管理評(píng)審報(bào)告ZL-0026.4糾正/預(yù)防措施實(shí)施表ZL-319江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司6資源管理章節(jié)號(hào)HY-CX-0018頁次1/1目的確定并及時(shí)提供建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源，以滿足公司質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的管理，達(dá)到顧客的滿意。范圍適用于人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境的管理。職責(zé)資源管理由總經(jīng)辦、人力資源部負(fù)責(zé)，其它部門配合實(shí)施。程序概要4.1資源提供為了實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程，以及為了滿足顧客的要求、達(dá)到顧客滿意，公司各級(jí)管理人員應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源，包括人力資源、信息資源、甚而設(shè)施、工作環(huán)境、財(cái)務(wù)狀況及供方等各方面。4.2人力資源管理人力資源管理包括人員安排、人員培訓(xùn)需求、任職要求、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)實(shí)施以及培訓(xùn)效果評(píng)估等管理工作，執(zhí)行人力資源控制程序》。4.3設(shè)施和工作環(huán)境的管理總經(jīng)辦確定和提供生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所必需的甚而設(shè)施（如生產(chǎn)安裝場(chǎng)所、生產(chǎn)用工位器具、水電供應(yīng)等），并進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)確定工作環(huán)境中相關(guān)的人和物的因素（如生產(chǎn)方法、人體、工效、溫濕度等），并創(chuàng)造良好的生產(chǎn)環(huán)境。4.4公司為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性，從滿足顧客的需求角度出發(fā)，對(duì)人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，特編制以下的程序文件：標(biāo)題公司文件編號(hào)人力資源控制程序HY-CX-0019設(shè)施和工作環(huán)境控制程序HY-CX-0020江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司6.2人力資源控制程序章節(jié)號(hào)HY-CX-0019頁次1/3目的確保所有從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員是能夠勝任的。2.、范圍適用于從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的所有人員，包括臨時(shí)雇用的人員，必要時(shí)還包括供方的人員。3.職責(zé)3.1人力資源部a)負(fù)責(zé)編制各部門負(fù)責(zé)人的《崗位工作人員任職要求》，并采取必要的措施以滿足要求。b)負(fù)責(zé)《公司年度培訓(xùn)計(jì)劃》的制定及監(jiān)督實(shí)施；c)負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育；d)負(fù)責(zé)組織對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。3.2各部門a）編制本部門員工《崗位工作人員任職要求》；b)負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。4、程序4.1人員能力4.1.1從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的所有人員應(yīng)是勝任的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等方面考慮。4.1.2人力交資源部編制各部門負(fù)責(zé)人《崗位工作人員任職要求》，各部門負(fù)責(zé)人編制本部門《崗位工作人員任職要求》。4.1.3部門負(fù)責(zé)人（除總經(jīng)理特別任命之人員外）應(yīng)至少滿足下列條件之一：a)具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱評(píng)定，并已工作二年以上；b)受過相關(guān)的職業(yè)管理培訓(xùn)；c)中專以上學(xué)歷，具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。4.1.4《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。4.2培訓(xùn)和意識(shí)4.2.1人力資源部應(yīng)根據(jù)對(duì)從事影響產(chǎn)品與要求的符合性的活動(dòng)的人員的能力需求，分別對(duì)新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工程人員、內(nèi)審員等進(jìn)行培訓(xùn)或采取其他措施以滿足要求。4.2.2新員工培訓(xùn)a)公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡(jiǎn)介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量安全和環(huán)保意識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由人力資源部組織進(jìn)行。b)部門基礎(chǔ)教育；學(xué)習(xí)本部門工作手冊(cè)，由所有部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行；4.2.3崗位技能培訓(xùn)學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書，所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況應(yīng)變措施等，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行了書面和操作考試，合格者方可上崗。江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司6.2人力資源控制程序章節(jié)號(hào)HY-CX-0017頁次2/34.2.4在崗人員培訓(xùn)按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。4特殊工作人員培訓(xùn)a）特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，考核合格后上崗，每年對(duì)于這些崗位的人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)和考核；b）電氣焊工、計(jì)量員、電工、鍋爐工、車工、叉車工、駕駛員等需取得國(guó)家授權(quán)部門相應(yīng)的培訓(xùn)合格證書；c）質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)、考核合格。持證上網(wǎng)。4.2.6工程技術(shù)人員培訓(xùn)各類工程技術(shù)人員是新產(chǎn)品開發(fā)的主力軍，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識(shí)不斷更新，由技術(shù)部門負(fù)責(zé)人安排培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。4.2.7轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同4.2.2b）4.2.8通過教育和培訓(xùn)，使員工意識(shí)到：a）滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性b）違反這些要求所造成的后果；c）自己的工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性d）如何為實(shí)現(xiàn)自己工作的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。4.2.9評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性a）人力資源部組織各部門通過操作考核、理論考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察等方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，考察被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力。b）每年第四季度人力資源部組織各部門培訓(xùn)負(fù)責(zé)人及員工代表，召開年度培訓(xùn)工作會(huì)議。評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，以便更好地制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃。C）人力資源部應(yīng)加強(qiáng)對(duì)員工日常工作業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)，可隨時(shí)對(duì)各部門員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查，對(duì)不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。d）人力資源部負(fù)責(zé)建立員工能力檔案、保存員工的教育、培訓(xùn)、崗位資格認(rèn)可經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄，如學(xué)歷證明、培訓(xùn)記錄、職稱證明、工作經(jīng)歷等。4.3培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施4.3.1每年11月各部門上報(bào)人力資源部下年度的《培訓(xùn)申請(qǐng)單》，根據(jù)公司需求及下年度各部門《培訓(xùn)申請(qǐng)單》，人力資源部于12月制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實(shí)施。4.3.2每次培訓(xùn)各相關(guān)部門應(yīng)填寫《培訓(xùn)簽到表》及《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、地點(diǎn)、教師、內(nèi)容及考核成績(jī)等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷記錄等交人力資源部存檔。4.3.3各部門的計(jì)劃外培訓(xùn)，應(yīng)填寫“培訓(xùn)申請(qǐng)單”，報(bào)人力資源部批準(zhǔn)，由相關(guān)部門組織實(shí)施。5相關(guān)文件5.1各部門工作手冊(cè)及相關(guān)的法律法規(guī)5.2崗位工作人員任職要求江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司5..6管理評(píng)審程序文件編號(hào)HY-CX-0017頁次3/36質(zhì)量記錄6.1培訓(xùn)記錄表ZL-0796.2培訓(xùn)申請(qǐng)單ZL-0066.3年度培訓(xùn)計(jì)劃ZL-0826.4員工能力檔案ZL-0086.5培訓(xùn)簽到表ZL-0076.6新進(jìn)員工登記表＆到崗確認(rèn)單ZL-1196.7應(yīng)聘錄用表（操作工）ZL-1206.8應(yīng)聘錄用表（行政人員）ZL-1236.9招聘申請(qǐng)表ZL-1216.10轉(zhuǎn)正考核表ZL-1226.11離職聲明表ZL-124江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司6.3設(shè)施和工作環(huán)境控制程序文件編號(hào)HY-CX-0020頁次1/31目的識(shí)別并提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需用的設(shè)施，確定并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。2適用范圍適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合所需的設(shè)施和工作環(huán)境的控制，如工件場(chǎng)所、硬件和軟件、工裝、工位器具和設(shè)備、如通訊、信息系統(tǒng)、運(yùn)輸設(shè)施等。3職責(zé)3.1設(shè)備動(dòng)力部及設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)備及工作環(huán)境進(jìn)行控制；3.2分廠生產(chǎn)車間及工裝使用部門負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工具、工位器具及工作環(huán)境作控制；3.3總經(jīng)辦負(fù)責(zé)公司的基礎(chǔ)設(shè)施（廠房、環(huán)境、保安、衛(wèi)生、食堂、后勤）管理；3.4策劃部負(fù)責(zé)公司通訊、信息系統(tǒng)的控制和管理。4程序4.1設(shè)施的識(shí)別、提供和維護(hù)4.1.1設(shè)施的識(shí)別公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施包括：工作場(chǎng)所（車間、辦公場(chǎng)所等）、設(shè)備和工裝、通訊設(shè)施、信息系統(tǒng)、運(yùn)輸設(shè)施等。4.1.2設(shè)施的提供a）設(shè)備需求由需求部門填寫《設(shè)備采購調(diào)研申報(bào)表》并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，由設(shè)備動(dòng)力部及使用部門共同進(jìn)行采購；b）工裝需求由需求部門填寫《工裝申請(qǐng)單》并經(jīng)分廠廠長(zhǎng)批準(zhǔn)，由分廠生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)購置材料、制造加工。c）通訊、信息系統(tǒng)需求由需求部門填寫申請(qǐng)單并經(jīng)部門負(fù)責(zé)人或總經(jīng)理批準(zhǔn)，策劃部負(fù)責(zé)進(jìn)行。4.1.3設(shè)施的驗(yàn)收4.1.3.1設(shè)備驗(yàn)收a）設(shè)備動(dòng)力部組織使用部門進(jìn)行安裝調(diào)試，確認(rèn)滿足要求后，由使用部門負(fù)責(zé)人在《設(shè)備開箱檢查驗(yàn)收單》上簽字驗(yàn)收，并記錄設(shè)備名稱、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量、隨機(jī)附件及資料等內(nèi)容。b）驗(yàn)收不合格的設(shè)備，設(shè)備動(dòng)力部會(huì)同設(shè)備使用部門與供方協(xié)商解決，并在《設(shè)備開箱檢查驗(yàn)收單》上記錄處理結(jié)果；c）設(shè)備動(dòng)力部及設(shè)備使用部門對(duì)驗(yàn)收合格的設(shè)備進(jìn)行編號(hào)，建立《設(shè)備臺(tái)帳》；d）倉庫管理員填寫《入庫單》經(jīng)驗(yàn)收人員簽字后辦理設(shè)備繳庫手續(xù)。4.1.3.2工裝驗(yàn)收a）分廠生產(chǎn)車間組織使用部門進(jìn)行安裝調(diào)試，確認(rèn)滿足要求后，由使用部門負(fù)責(zé)人在《工裝驗(yàn)收單》上簽字驗(yàn)收，并記錄工裝名稱、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、數(shù)量、隨附資料等內(nèi)容。b）驗(yàn)收不合格的工裝。分廠生產(chǎn)車間會(huì)同工裝使用部門協(xié)商解決，并在《工裝驗(yàn)收單》上紀(jì)錄處理結(jié)果。c）分廠生產(chǎn)車間對(duì)驗(yàn)收合格的工裝進(jìn)行編號(hào)，建立《工裝臺(tái)帳》。d）倉庫管理員填寫《入庫單》經(jīng)驗(yàn)收人員簽字后辦理工裝繳庫手續(xù)。江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司6.3設(shè)施和工作環(huán)境控制程序文件編號(hào)HY-CX-0020頁次2/34.1.3.3通訊、信息系統(tǒng)驗(yàn)收a)策劃部組織使用人員進(jìn)行安裝調(diào)試，確認(rèn)滿足要求后，由使用人員在《通訊、信息系統(tǒng)驗(yàn)收單》上簽字驗(yàn)收。b)驗(yàn)收不合格的通訊、信息系統(tǒng)，策劃部會(huì)同使用人員協(xié)商解決，并在《通訊、信息系統(tǒng)驗(yàn)收單》上紀(jì)錄處理結(jié)果。c)策劃部對(duì)驗(yàn)收合格的通訊、信息系統(tǒng)進(jìn)行編號(hào)，建立《通訊、信息系統(tǒng)臺(tái)帳》。4.1.4設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng)a)使用人到倉庫辦理出庫手續(xù)，經(jīng)分廠長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可領(lǐng)用，然后將設(shè)備或工裝領(lǐng)到部門，放在方便使用的位置：b)根據(jù)需要使用部門編寫相應(yīng)的設(shè)備/工裝操作規(guī)程發(fā)給操作人員，操作人員根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行操作；c)使用部門按規(guī)定監(jiān)督檢查各崗位設(shè)備的使用情況，按規(guī)定監(jiān)督檢查工裝的使用情況；現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)備/工裝應(yīng)經(jīng)常維護(hù)摔保養(yǎng)。4.15設(shè)施的報(bào)廢a)對(duì)無法修復(fù)或無使用價(jià)值的設(shè)備，由設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)人填寫《設(shè)備報(bào)廢單》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由倉庫收回，設(shè)備動(dòng)力部及設(shè)備使用部門在《設(shè)備臺(tái)帳》中注明情況；b)對(duì)無法修復(fù)或無使用價(jià)值的工裝，由工裝使用部門負(fù)責(zé)人填寫《工裝報(bào)廢單》，經(jīng)分廠長(zhǎng)批準(zhǔn)后，由使用人持報(bào)廢物品到倉庫換領(lǐng)，分廠生產(chǎn)車間在《工裝臺(tái)賬》中注明情況；c)報(bào)廢的設(shè)備/工裝由倉庫統(tǒng)一處理。4.2工作環(huán)境總經(jīng)辦識(shí)別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)的需要，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場(chǎng)必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括：配置適宜的工作場(chǎng)所并根據(jù)產(chǎn)品的需要適當(dāng)?shù)难b飾和裝修；配置必要的通風(fēng)、消防器材，保持清潔和適宜的溫度、濕度，符合職業(yè)衛(wèi)生安全的要求；生產(chǎn)車間管理要有條理，通風(fēng)、光照度要好，物質(zhì)擺放整齊、清潔，要方便操作，便與提高工作效率；確保員工生產(chǎn)符合勞動(dòng)法規(guī)的要求；公司編制了《產(chǎn)品作業(yè)環(huán)境及清潔規(guī)定》，以便對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行控制，滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境要求。相關(guān)文件5.1產(chǎn)品作業(yè)環(huán)境及清潔規(guī)定HY-QT-00276質(zhì)量記錄江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司6.3設(shè)施和工作環(huán)境控制程序文件編號(hào)HY-CX-0020頁次3/36.1設(shè)備采購調(diào)研申報(bào)表預(yù)算ZL-2236.2設(shè)備開箱檢查驗(yàn)收單ZL-0896.3設(shè)備報(bào)廢單ZL-1396.4設(shè)備安裝驗(yàn)收單ZL-2246.5工裝申請(qǐng)單ZL-3116.6工裝驗(yàn)收單ZL-3126.7工裝報(bào)廢單ZL-3136.8權(quán)限申請(qǐng)單ZL-3146.9辦公設(shè)備購買申請(qǐng)單ZL-3156.10辦公設(shè)備領(lǐng)用申請(qǐng)單ZL-316江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)章節(jié)號(hào)HY-CX-0021頁次1/11目的確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的過程，并予以有效控制。2范圍包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)與開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供、生產(chǎn)過程的確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性、顧客財(cái)產(chǎn)、產(chǎn)品防護(hù)、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制等相關(guān)內(nèi)容。3概要公司將過程管理的原則應(yīng)用于所有的活動(dòng)，產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的一組有序的過程和子過程，它們使公司獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值，這些過程中，一個(gè)過程的輸出將直接影響下一個(gè)過程的輸入，而且這些過程和子過程的相互影響是復(fù)雜的。為保證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程受控，使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，公司編制下列程序文件：標(biāo)題公司文件編號(hào)3.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序員HY-CX-00223.2與顧客有關(guān)的過程控制程序HY-CX-00233.3設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序HY-CX-00243.4采購控制程序HY-CX-00253.5生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序HY-CX-00263..6生產(chǎn)過程的確認(rèn)控制程序HY-CX-00273.7標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序HY-CX-00283.8顧客財(cái)產(chǎn)控制程序HY-CX-00293.9產(chǎn)品防護(hù)控制程序HY-CX-00303.10監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序HY-CX-0031江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序文件編號(hào)HY-CX-0022頁次1/21目的策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程，保證產(chǎn)品達(dá)到規(guī)定要求。2適用范圍適用公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制及相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃的編制、實(shí)施和控制。3職責(zé)3.1分廠技術(shù)科負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃、管理和監(jiān)督。3.2各部門負(fù)責(zé)本部門相關(guān)的過程的策劃和實(shí)施。3.3分廠技術(shù)科負(fù)責(zé)廠負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量計(jì)劃。4程序4.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的時(shí)機(jī)a）引進(jìn)、試制新產(chǎn)品，采用新工藝或新材料，技術(shù)革新或技術(shù)改選；b）銷售合同中對(duì)產(chǎn)品有特殊要求；c）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)；4.2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的內(nèi)容4.2.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量體系其它過程的要求相一致，實(shí)現(xiàn)過程的策劃是達(dá)到質(zhì)量要求的重要控制手段。它是對(duì)具體產(chǎn)品項(xiàng)目或合同的實(shí)現(xiàn)過程的策劃。從確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、設(shè)計(jì)和開發(fā)到時(shí)最終提供產(chǎn)品，其間的所有過程是策劃的對(duì)象，包括設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的策劃、采購過程策劃及生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的策劃。4.2.2策劃的內(nèi)容a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對(duì)產(chǎn)品確定過程（包括關(guān)鍵過程、外協(xié)過程）、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的質(zhì)量記錄。4.3產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出4.3.1公司對(duì)每一型號(hào)/類型的醫(yī)療器械都建立和保持一套文檔，包括：a）規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范的文件；b）每一型號(hào)/類型醫(yī)療器械的完整的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程規(guī)范；c）質(zhì)量保證規(guī)范；d）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告4.3.2質(zhì)量計(jì)劃是常采用的一種策劃輸出形式，它應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件。4.4質(zhì)量計(jì)劃4.4.1質(zhì)量計(jì)劃的編制原則：a）質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容要根據(jù)質(zhì)量策劃的內(nèi)容和結(jié)束來確定；b）應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)、并與質(zhì)量管理體系文件中的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；c）可引用已有的質(zhì)量文件中的相關(guān)內(nèi)容，并根據(jù)特殊的要求編制新的內(nèi)容；d）根據(jù)實(shí)際情況，可編寫總體質(zhì)量計(jì)劃，也可只編寫有關(guān)的單項(xiàng)計(jì)劃，如設(shè)計(jì)計(jì)劃、采購計(jì)劃；也可針對(duì)某一特定的活動(dòng)，如產(chǎn)品促銷活動(dòng)、用戶服務(wù)等e）質(zhì)量計(jì)劃可以作為獨(dú)立文件，也可以根據(jù)需要作為其它文件（如項(xiàng)目計(jì)劃江蘇宏宇機(jī)電設(shè)備有限公司7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序文件編號(hào)HY-CX-0022頁次2/2等）一部分。4.4.2質(zhì)量計(jì)劃的編制、審批和發(fā)放a）質(zhì)量計(jì)劃由各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組織編制，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，分廠技術(shù)科負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門（顧客有要求時(shí)，可發(fā)放給顧客）。b）質(zhì)量計(jì)劃的封面必須寫明項(xiàng)目名稱及質(zhì)量計(jì)劃的編號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。4.4.3質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施、監(jiān)督和修改a）各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃的規(guī)定要求進(jìn)行控制，并將計(jì)劃的執(zhí)行情況及時(shí)反饋到分廠技術(shù)科，b）分廠技術(shù)科負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施，根據(jù)要求協(xié)調(diào)相應(yīng)部門之間日接口和資源配置，進(jìn)行總體控制，并及時(shí)報(bào)告總經(jīng)理。c）質(zhì)量計(jì)劃的修改當(dāng)質(zhì)量計(jì)劃修改時(shí)，由修改部門填寫《文件和資料更改申請(qǐng)通知單》，按《文件控制程序》執(zhí)行。4.4.4質(zhì)量計(jì)劃完成后，與計(jì)劃有關(guān)的文件由分廠技術(shù)科負(fù)責(zé)整理歸檔保存。4.5風(fēng)險(xiǎn)管理4.5.1分廠技術(shù)科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。4.5.2分廠技術(shù)科在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中應(yīng)充分評(píng)估可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，在新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件中應(yīng)包含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。4.5.3風(fēng)險(xiǎn)管理的記錄及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)遵循YY/T0316有關(guān)要求。4.5.4有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理的記錄按“記錄控制程序”執(zhí)行。5相關(guān)文件文憑控制程序HY-CX-0011產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)方法HY-JS.ZB-0001記錄控制程序HY-CX-00126質(zhì)量記錄6.1質(zhì)量計(jì)劃