醫(yī)院醫(yī)學(xué)科技項目臨床試驗技術(shù)方案倫理審查申請表VIP

醫(yī)院醫(yī)學(xué)科技項目臨床試驗技術(shù)方案倫理審查申請表臨床試驗方案名稱科技項目/課題名稱科技項目批準(zhǔn)機關(guān)及批文號臨床試驗施加因素名稱（藥物/器械/術(shù)式）擬研究時間年月日至年月日項目依托單位/課題負(fù)責(zé)人項目負(fù)責(zé)人電話臨床試驗科室/主要研究者臨床試驗PI電話主要研究者聯(lián)系方式Email傳真牽頭單位/主要研究者涉及專業(yè)/科室電話合作單位/主要研究者涉及科室/專業(yè)電話主要資助者類型口政府口基金會口公司口國際組織其他：臨床試驗施加因素類型口藥品；口醫(yī)療器械；口臨床技術(shù)；口多中心合作項目：（口國際；口國內(nèi)）口申請人為項目負(fù)責(zé)人；口申請人非項目負(fù)責(zé)人；口其他：研究設(shè)計口隊列研究口病例對照研究口隨機對照試驗口橫斷面研究口配對研究口應(yīng)用盲法口隨機對照試驗口應(yīng)用盲法口其他：研究項目技術(shù)方案摘要需提交的基本材料藥品檢驗報告：口有口無器械型檢報告：口有口無最新的研究者手冊：口有口無臨床試驗方案：口有口無知情同意書樣張：口有口無臨床試驗病例報告表樣張口有口無一、本院研究者資格與經(jīng)驗，研究機構(gòu)專業(yè)條件（同時請附其通過GCP，CITI等培訓(xùn)的證書）研究者與條件姓名單位科室手機號教育和研究背景（如MD，專業(yè)研究）是否獲得GCP證書是否獲技術(shù)課程證書主要研究者PI研究者Sub-I研究者Sub-I研究護(hù)士CRN研究協(xié)調(diào)員（CRC）項目監(jiān)查員（CRA）研究設(shè)備條件搶救設(shè)備：口具備口不具備；研究設(shè)備：口具備口不具備。二、項目施行的受益與風(fēng)險受益情況對受試者：口直接受益口為間接受益口兩者兼有口無受益對社會：口直接受益口為間接受益口兩者兼有口無受益空白對照是否采用空白對照？口是口否預(yù)期的不良反應(yīng)口無；口有?？刂骑L(fēng)險措施是否制定了數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃？口是口否三、項目受試人群和受試者招募受試人群口健康人群；口病人。弱勢群體：口是；口否。試驗所涉檢驗項目□常規(guī)臨床血液學(xué)檢測；□常規(guī)臨床物理診斷。四、項目受試者的研究項目補償和醫(yī)療與隱私保護(hù)檢查治療費用補償口免費;口部分免費;口不免費。交通、餐補：元/例；其他補償元/例。受試者的醫(yī)療方案有否說明研究結(jié)束后醫(yī)療安排：口有；口否。臨床試驗損傷賠償提供治療費用及經(jīng)濟(jì)補償：口有；口無。對受試者提供保險：口有；口無。隱私病歷等信息方案中包括保護(hù)受試者隱私：口是；口否。涉及病歷等信息？口是；口否。五、項目知情同意完全告知充分知情完全告知：口是；口否。受試者具備充分知情同意的能力：口是；口否。約談知情同意口PI；口SubI;口醫(yī)生;口護(hù)士;口其他：。簽署知情同意書口受試者；口法定代理人；口父/母一方或雙方；口法定監(jiān)護(hù)人。倫理審查特殊要求研究者聲明：我將遵循我國法律法規(guī)和國際倫理準(zhǔn)則以及倫理委員會的要求開展本項研究，且所提供資料真實。項目的本院主要研究者PI簽字主要研究者簽字：年月日申辦方/CRO項目經(jīng)理簽字項目經(jīng)理簽章：年月日醫(yī)學(xué)倫理委員會：依據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等規(guī)定，已通過該科技項目形式審查。請區(qū)域倫理委員會或院機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會接受該項目的科學(xué)與倫理審查申請，并將審查批件抄送本部門備案，以便組織該臨床試驗技術(shù)方案的啟動、實施。醫(yī)院科教處主管簽字：（公章）日期：年月日填表說明：依據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定，凡在我院實施涉及倫理問題臨床試驗技術(shù)方案必須通過倫理審查，醫(yī)院行政業(yè)務(wù)管理部門方可組織啟動項目?？萍继幗邮苷n題負(fù)責(zé)人派遣的項目監(jiān)查員（CRA)對試驗項目的監(jiān)查和核查。倫理審查特殊要求，是指申報方對倫理審查報告形式的特殊要求。以下由醫(yī)院機構(gòu)倫理委員會秘書填寫是否受理倫理審查口是；口否。未受理理由：倫理審查機構(gòu)口區(qū)域倫理或中心倫理審查；口院機構(gòu)倫理審查院機構(gòu)倫理審查口是口否；項目受理人：是審查制度及SOP版本審查日期審查形式