【完整版】2019-2025年中國血液灌流行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)與機遇研究報告

2019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家第一章血液灌流行業(yè)研究方法、意 第一節(jié)血液灌流行業(yè)研究報告簡 第二節(jié)血液灌流行業(yè)研究原則與方 一、研究原 二、研究方 第二章市場調(diào)研：2018-2019年中國血液灌流行業(yè)發(fā)展分 第一節(jié)血液灌流概 第二節(jié)我國血液灌流行業(yè)管理體制及政策法規(guī)、標 一、行業(yè)主管部門及職 二、行業(yè)監(jiān)管體 三、行業(yè)主要法律法 四、主要產(chǎn)品執(zhí)行的國家/行業(yè)標 五、行業(yè)監(jiān)管情況對行業(yè)發(fā)展的影 第三節(jié)2018-2019年中國血液灌流行業(yè)發(fā)展情況分 一、血液透析產(chǎn)業(yè)發(fā)展推動血液灌流產(chǎn)業(yè)快速發(fā) 二、血液灌流技術(shù)狀 三、血液灌流技術(shù)成熟度、技術(shù)路徑、材料選 四、血液灌流技術(shù)應用領(lǐng)域及理論市場需求情 五、血液灌流產(chǎn)業(yè)發(fā)展特 （一）新興的朝陽行 （二）擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)廠商處于市場主導地 （三）產(chǎn)品認知度逐步提升，市場瓶頸正在突 第四節(jié)2018-2019年我國血液灌流行業(yè)競爭格局分 一、行業(yè)競爭格 二、主要競爭對手情 三、行業(yè)主要壁 第五節(jié)企業(yè)案例分析：健帆生 一、健帆生物主營業(yè)務、主要產(chǎn)品情 二、健帆生物產(chǎn)品的市場地 三、健帆生物競爭優(yōu) 四、健帆生物在行業(yè)中的劣 第六節(jié)2019-2025年血液灌流行業(yè)需求及市場空 一、ESRD患者及市場空 二、肝衰竭成因及市場空 第七節(jié)2019-2025年我國血液灌流行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預 一、行業(yè)發(fā)展趨 （一）產(chǎn)品核心技術(shù)及領(lǐng)先的研發(fā)能力成為企業(yè)持續(xù)發(fā)展的基 （二）廣泛的技術(shù)服務網(wǎng)絡覆蓋及較強的市場推廣能力成為企業(yè)發(fā)展的關(guān) （三）處于市場主導地位的廠商成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的推動力 二、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因 （一）我國居民生活水平提高，醫(yī)療保健需求增 （二）我國新醫(yī)改政策的實施有效推動醫(yī)療器械市場的發(fā) （三）血液凈化技術(shù)發(fā)展及作為新興醫(yī)療手段地位的提 （四）我國逐步將血液灌流器及其治療費用納入國家醫(yī)保范 （五）國家政策支持醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā) 三、影響行業(yè)發(fā)展的不利因 第三章2019年中國血液灌流行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)、問題、瓶 第一節(jié)2018-2019年中國血液灌流行業(yè)存在的問題分 一、企業(yè)層面問 （一）醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、亂的問題突 （二）技術(shù)創(chuàng)新體系尚未形成，研發(fā)投入不 （三）品牌意識不強，知名品牌 二、產(chǎn)品層面問 （一）結(jié)構(gòu)不合理，低端產(chǎn)品比例 （二）大宗產(chǎn)品產(chǎn)能嚴重過剩，造成了內(nèi)仗外 （三）制劑品種與原料藥品種不相匹 （四）醫(yī)療器械進口依賴度 三、產(chǎn)業(yè)層面的問 （一）產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)亟待升 （二）產(chǎn)業(yè)集中度低、低水平重復現(xiàn)象突 （三）國際化程度低，缺乏跨國藥 （四）新藥研發(fā)與國際水平差距明 三、渠道方面的問 （一）醫(yī)藥流通體系尚不健 （二）國際注冊認證能力弱，高端市場獲準進入 （三）醫(yī)療器械、設備售后服務能力 第二節(jié)2018-2019年中國血液灌流行業(yè)發(fā)展面臨的困 一、中國的醫(yī)藥創(chuàng)新主要集中在中成藥和仿制 二、中國的藥品審批標準更有利于中成藥和仿制 三、中國的藥品專利保護問 四，藥企無定價 五、臨床研究成為制約瓶 第三節(jié)2018-2019年中國血液灌流行業(yè)發(fā)展面臨的挑 一、當前形勢下我國藥企面臨的挑 （一）醫(yī)?；饓毫θ諠u增加，醫(yī)?？刭M勢在必 （二）國家?guī)Я坎少弳?（三）兩票制嚴格落 （四）一致性評 （五）醫(yī)療控費不斷加 “4+7” （七）國際市場低迷攪局醫(yī)藥外貿(mào)發(fā) 二、未來10年中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的挑 （一）低增速、低藥價和高成本的挑 （二）新藥研發(fā)市場區(qū)域性束縛的挑 （三）新藥、新技術(shù)與新裝備三疊加的挑 （四）自身能力不足無法應對外界高要求的挑 （五）多元化吸引與自身專業(yè)能力不足的挑 第四章發(fā)展形勢：我國宏觀環(huán)境發(fā)展新形勢分 第一節(jié)血液灌流行業(yè)政策環(huán)境分 一、十年醫(yī)改回 二、未來醫(yī)改關(guān)鍵方向與核心思 三、支付壓力長存，倒逼醫(yī)保結(jié)構(gòu)優(yōu) 四、醫(yī)藥行業(yè)政策變革促產(chǎn)業(yè)變 五、醫(yī)藥行業(yè)三大領(lǐng)域改革深度分 （一）審評審批改革大邁進領(lǐng)銜醫(yī)藥改 （二）國家試點城市帶量采購長期將改變市場競爭模 （三）集采政策影響深遠重構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈 第二節(jié)“4+7”對醫(yī)藥行業(yè)的10大影響與4大趨勢預 一、短期影 （一）誕生新的價格發(fā)現(xiàn)和形成機 （二）中選價格將成為劑型合并歸類的價格天花 （三）醫(yī)保支付標準及醫(yī)保支付價將浮出水 二、長期影 （一）最低價唯一中標的規(guī)則將激勵企業(yè)主動降價搶市 （二）國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量與價格與美國雙接軌，國產(chǎn)仿制藥價格雪 （三）外企原研過期專利藥將出現(xiàn)“一致性評價懸崖，市場快速萎 （四）首仿獲得1年獨占期，紅利滾滾而 （五）未來5-10年將是國產(chǎn)仿制藥的黃金 （六）厘清仿制藥產(chǎn)業(yè)3條出路，仿制藥行業(yè)大洗牌，淘汰賽打響 （七）產(chǎn)品迭代加速，醫(yī)藥市場重構(gòu)，創(chuàng)新藥的天花板打破，危與機共 三、理性看待“4+7”帶量采 第三節(jié)血液灌流行業(yè)經(jīng)濟環(huán)境分 一、2019年國際經(jīng)濟形勢分析及預 二、2019年國內(nèi)經(jīng)濟形勢分析及預 三、中國經(jīng)濟未來發(fā)展趨勢及前景展 第四節(jié)血液灌流行業(yè)社會環(huán)境分 一、人口結(jié)構(gòu)和人口紅利的變 二、收入分配的變 三、品位/生活風格、生活方式的改 四、消費習慣的變 五、中國人口大遷移趨 第五節(jié)血液灌流行業(yè)技術(shù)研發(fā)環(huán)境分 一、我國創(chuàng)新藥基礎(chǔ)研 二、藥品監(jiān)管與法 （一）新藥相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的變 （二）仿制藥相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的變 （三）藥品的保護政 三、我國創(chuàng)新藥市場支 （一）國家醫(yī)保目 （二）藥品價 （三）新藥重大專 四、藥品轉(zhuǎn)讓技術(shù)的政策變 （一）新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條 （二）藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條 （三《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定（部分 第五章2019-2025年中國血液灌流行業(yè)發(fā)展前景與機遇預 第一節(jié)2019-2025年血液灌流行業(yè)需求前景預 一、醫(yī)藥行業(yè)整體前景預 二、我國居民可支配收入及消費支出穩(wěn)步增 三、城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健支出較消費支出增速更 第二節(jié)2019年科創(chuàng)板助力血液灌流行業(yè)迎來發(fā)展新契 一、科創(chuàng)板設立，生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)獲支 二、醫(yī)藥行業(yè)迎來發(fā)展新契 （一）醫(yī)藥行業(yè)高度契合科創(chuàng)板的定位，有望成為科創(chuàng)板的重要力 （二）生物藥、高端醫(yī)療器械、精準醫(yī)療等領(lǐng)域有望迎來科創(chuàng)板的上市熱潮 （三）部分醫(yī)藥上市公司有望迎來價值重估 第三節(jié)2019-2025年血液灌流行業(yè)發(fā)展機遇與策 一、尋求未被滿足和新產(chǎn)生的市場需 二、兼并、重組和整 三、重視差異化的戰(zhàn)略經(jīng) 四、盤活存量資源，提高運營效果和效 五、踏實的去創(chuàng)新，不是穿新鞋走老 第六章2019-2025年中國血液灌流行業(yè)發(fā)展建議與對 第一節(jié)2019年中國血液灌流行業(yè)發(fā)展建議分 一、2019年推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā) 二、激蕩醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展源頭活 三、多途徑創(chuàng)新推動行業(yè)轉(zhuǎn)型升級發(fā) 四、推動醫(yī)藥智能制造，確保藥品安 五、醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展策 六、臨床研究發(fā)展建 七、新藥研發(fā)建 第二節(jié)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)存在的問題及優(yōu)化建 一、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)存在的問 （一）醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展規(guī)模有待加 （二）醫(yī)藥產(chǎn)品優(yōu)勢不突 （三）科研資金投入不足，科技創(chuàng)新能力欠 二、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化的對策建 （一）正確引導市場行為，提高企業(yè)管理水 （二）建設特色品牌，深度優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié) （三）開發(fā)新領(lǐng)域，加大科技創(chuàng)新投 第三節(jié)新常態(tài)下我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革探 一、國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新常 （一）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長速度的新常 （二）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長模式的新常 （三）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場結(jié)構(gòu)的新常 二、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的著力 （一）著力點一：推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng) （二）著力點二：改革生產(chǎn)組織方 三、討 （一）推動技術(shù)創(chuàng)新，提高藥物創(chuàng)新與仿制藥質(zhì) （二）放松醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)管制，發(fā)揮市場資源配置機 （三）優(yōu)化市場結(jié)構(gòu)，提高資源配置效 （四）完善專利保護制度，保護投資者收 第四節(jié)經(jīng)濟新常態(tài)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的對 一、背 二、經(jīng)濟新常態(tài)下醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展存在的問題及原因分 （一）研發(fā)創(chuàng)新投入 （二）產(chǎn)品缺乏特色市場營銷能力薄 （三）政府對企業(yè)藥品研發(fā)政策支持力度不 三、經(jīng)濟新常態(tài)下促進醫(yī)藥企業(yè)生存發(fā)展的對 （一）提高企業(yè)核心競爭 （二）增加技術(shù)投入增強自主創(chuàng)新能 （三）政府做好政策支 第五節(jié)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新藥研發(fā)能力研究及提升建 一、中國新藥研發(fā)現(xiàn) （一）我國新藥數(shù)量較 （二）我國已上市的新藥原創(chuàng)性不足，且尚未充分進入國際市 （三）我國上市新藥效益 二、制約中國新藥研發(fā)能力提升的原因分 （一）研發(fā)資金短 （二）醫(yī)藥創(chuàng)新人才短 （三）醫(yī)藥企業(yè)整體規(guī)模偏小，且產(chǎn)業(yè)集中度較 （四）新藥研發(fā)的政策環(huán)境有待改 （五）醫(yī)藥企業(yè)尚未真正成為新藥研發(fā)主 三、提高中國新藥研發(fā)能力的對策建 （一）完善投融資體系，增大新藥研發(fā)的資金投 （二）加強醫(yī)藥創(chuàng)新人才隊伍建 （三）以研發(fā)為中心提高產(chǎn)業(yè)集中度，推動醫(yī)藥企業(yè)戰(zhàn)略性重 （四）優(yōu)化新藥研發(fā)的政策環(huán) （五）建立健全醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新體 第七章盛世華研總 第一節(jié)企業(yè)失敗的原因及提高勝率的策 一、企業(yè)失敗的原 二、提高勝率的策 第二節(jié)盛世華研獨創(chuàng)五大決策研究體 一、基于“產(chǎn)業(yè)”的研究與決策體 二、基于“周期”的研究與決策體 三、基于“人性”的研究與決策體 四、基于“變化”的研究與決策體 五、基于“趨勢”的研究與決策體 六、小 第三節(jié)致讀者：商業(yè)自是有勝 第一章第一節(jié)第二節(jié)12345123A第二章市場調(diào)研：第一節(jié)血液灌流概述血液濾過透析+（HD（HP（HA（HF（PE炎等；神經(jīng)系統(tǒng)疾病，如重癥肌無力、Guillain-Barrè綜合征等；血液系統(tǒng)疾病，第二節(jié)2019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家20141012016112018112019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家第三節(jié)慢性腎臟?。–KD）已經(jīng)成為全球性公共健康問題。2009CKD（CKD-EPI）CKD11.5%；200920CKD13%；2008，2020139CKD1.12CKD10.8%。CKD（尿毒癥）發(fā)生，ESRD（終末期腎臟疾病即尿毒癥）治療的不足反映在透析率（PMP區(qū)，ESRD20102,584/PMP；1,106/PMP負擔。2012401948有較好的清除率，但其血液相容性不好，臨床應用難于推廣。1964Yatzidis酸、酚類、胍類和巴比妥類藥物。1966小板下降問題，較好地解決血液的相容性問題。1970Rosenbaum流治療藥物中毒，取得較好效果。1979，Terman8020102月印發(fā)的《血液凈化標準操作規(guī)程（2010就之一。80FreseniusAsahiKanekaGambro（或血漿）灌流產(chǎn)品，（IC（RAIgG2019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家2019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家按照日本的尿毒癥發(fā)病率（2,060例）288.410%2次，則每年對血液灌流器需求量為：692.16(288.4×10%×2×12692.163：36.9[(14×50%×69.21/10＋14×50%×18.65/10)×20%×3=36.9754則每年對血液灌流器需求量為：225(300×50%×50%×3=2253（血液灌流器）120(40×3=120年=161.4。40100%IMS100的患者有高膽紅素血癥或高膽汁酸血癥，需接受高膽紅素血癥或高膽汁酸血漿吸附人工肝技術(shù)治503：150（50×3=15020%DNA18.23為：54.6（18.2×3=54.6）2143（一）推廣較為緩慢。2010（2010（二）1/3～1/2，在市場中處于主導地位。（三）第四節(jié)2015123,0002019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家1布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械實施細則及檢查評定標準（試行201111（試行》相關(guān)要求提出2342019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家第五節(jié)售，自主研發(fā)的一次性使用血液灌流器、一次性使用血漿膽紅素吸附器、DNA313,000“2009GMP評定為“A“4667472”“DNAISO2019-20252019-2025讓每個人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家2012（產(chǎn)學研）培育基地。廣東省政府批準依托66111 2019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家（201464）及《醫(yī)療器械201311DNA2005（YY/T0287-2003idtISO13485：2003）（GB/T19001-2008idtISO9001：2008GB/T15496-2003、GB/T15497-2003、GB/T15498-2003AAAAA第六節(jié)一、ESRD10.02%。根據(jù)中華醫(yī)學會腎臟病學分會（CSN）201391.12（2,060）288.4300ESRD30010%ESRD71%，ESRD因素的限制（醫(yī)保、儀器普及率、醫(yī)生及患者教育等）ESRD23016%左右37%，75%，我國血液透析的治療率水平仍有從全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)登記的信息來看，20161020%，考慮到后續(xù)血液灌流3-530%以上的收入及利潤增速。15%HDHD（萬人HPHD+HP（萬總增速2-3，4-5h/1-2，2-3h/400-800-4-81-390%2-34-890%以上。血液灌流能有效清除中大1-21-32450%以上。相比透析，血灌對尿毒癥病人的負擔不大，醫(yī)保報銷仍有增量空間，800-1200240-400100020172017為肝衰竭。在我國，引起肝衰竭的主要病因仍然是肝炎病毒（80-85%（億/年裝臵（血液灌流器）需求量為：40×3=12040100%患者伴50%的患者有高膽紅素血癥或高膽3：50萬×3=1503,100/支計算4068.1第七節(jié)的大力推廣，血液灌流產(chǎn)業(yè)規(guī)模保持了較快發(fā)展速度。20132（一）（二）（三）（一）1980477.60191.30201428,844.0010,489.0012.82%、12.50%。家衛(wèi)生和計劃生育委員會數(shù)據(jù)顯示，201373.14200849.23%；20141-955.35.8%。我國城鎮(zhèn)19902.00%、3.25%提升至20136.20%、9.27%；20085,879.52元、1,859.9120138,176.003,867.066.82%、15.77%（二）20093近期重點實施方案（200920112,000（含中醫(yī)院）建設。20092.95,0003,7001.12,4008015,166（三）20102化標準操作規(guī)程（2010（四）（五）201112（國科發(fā)計【2011】70520139（國發(fā)【2013】40，第三章第一節(jié)（一）201776972483.33%。而大（二）投入不足，缺少具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品，產(chǎn)品更新慢，重復嚴重。數(shù)據(jù)顯示，2017278A1.193062.55%，3%；178117%。（三）（一）我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口以原料藥為主，制劑比重過低。201382.2%，而且以低端大宗原料藥為主，特色原料藥比重過低；2411000141004819.92%，45.64%10（二）106（三）（四）（一）2019（二）據(jù)統(tǒng)計，在全國10000多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)中，銷售收入過百億的只有丌到20家。目前中國5015%，5060%以上的市占率，產(chǎn)業(yè)集中80%的新藥報批品種主勱撤審。企業(yè)（三）2/3（四）201710.2%7500“2017，20171500201766.1%研發(fā)方面，2017316212017，2017200820182805155.012008520082018201535168（一）（二）35ANDA2011FDA144FDAANDA33%WHOPQ1532490%的主流商業(yè)渠道。（三）第二節(jié)20183.5%。在中國整個醫(yī)藥市場中，中成藥占到半壁江山。95%以上都集中在中成藥和仿制藥領(lǐng)域，真正從無期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作III計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。2016201710數(shù)據(jù)、MAH5-10RDPACI第三節(jié)（一）20181-1112.1118063147505.33%、14.92%19.87%。從數(shù)據(jù)上看，2018據(jù)，目前我國人口老齡化進程正在加快，2017602.41圖：2013-2018112013-201811（二）30%-40%的市3321（三），201820171920172018（四）年年底，但據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，289目錄目前啟動率為39.9%，通過的289品種僅19個。（五）2018“4+7”2018126“4+7”A3400129“4+7”“4+7”201752%。70.5mg84%。20172654%。丁錦希也認為，252~31160%~70%，且都是獨家供應，企業(yè)因此加大376%，68%，與周邊國家和地區(qū)相比，價格25%以上——原研替代和“專利懸崖”同時出現(xiàn)。丁錦希認為，這是國家推動仿制藥一致性評價興業(yè)證券大健康與消費研究中心總經(jīng)理、醫(yī)藥行業(yè)首席分析師徐佳熹也指出，25會相應降低；1125%，40%~60%。55%~650%。2516（七）644.225.96%；504.299.75%；貿(mào)易順差139.93“整體來看，20189.52%，17.6%)，受西藥制劑、生化藥等主要進口產(chǎn)品”319中國醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展情況時指出，2018從產(chǎn)品類別看，中藥類出口穩(wěn)步增長。近幾年，中醫(yī)藥國際化成績斐然。201850%23.6817.79%；西藥出口結(jié)構(gòu)優(yōu)化，制劑類產(chǎn)品出口占比增加。2018368.8341.0018.64%。201753.51%201880.30%，12.07201827.355.13%。醫(yī)療器械出口延續(xù)平穩(wěn)增長態(tài)勢。2018236.3010.92%10.25%。德國首次超過香醫(yī)藥進口首次出現(xiàn)負增長。2018504.299.75%130.3024.05%；47.5341.21%。雖然進口額大幅下降，但進口數(shù)量變化不大。20187.67%，1.75%。2018，17評價以及“4、7容和可持續(xù)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。2018183.834.90%。其中，器械類產(chǎn)品出口增速明顯加10.89%51.6618.11%。（一）20%，如此下去，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與世界先進水平的差距會越來越大。（二）（三）（四）（五）第四章發(fā)展形勢：我國?第一節(jié)表：2009表：20092019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家圖：2005-2017（億元）：2005-2017（億元）與支出（億元）2019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家圖：2004-201720183DRGs圖：2010-2017圖：2013-201720189：10：201711：12：醫(yī)保收支（2006-2018資料來源：Wind，15-20%，但用藥結(jié)構(gòu)不理想，存在大量高價過期原研、低質(zhì)量仿制藥、帶金輔助用藥。201713：醫(yī)保基金收支與月累計結(jié)余率（201314：出臺醫(yī)保限制、醫(yī)院監(jiān)控等一些手段打壓，且無寬松態(tài)勢。PDB1H18201816：CFDA（上升一個層級）正式成文定調(diào)刊MAH，正視歷史欠賬（口服及注射劑的一致性評價，著眼于建立長期，完17：國務院“36”18：31，1130-40%（21）市場份19：2018區(qū)開始優(yōu)勝劣汰。2019（一）2015-201820181，2016CDE6812017CDE430，2018CDE7142018428HPV9圖：2016-2018（天圖：2013-2018（天與國外企業(yè)開展合作ICH際多中心臨床試驗通過從海外引進或授權(quán)在研產(chǎn)品，不僅可快速補充研發(fā)管線，也可以推動創(chuàng)新（二）3：12067202187221651025201813（三）20183將接替審評審批改革成為醫(yī)改中推進的重要內(nèi)容。醫(yī)保局成立后，負責的一項重點工作是藥品的集中采購試點，2018年11月15日《4+7藥品集中采購文件發(fā)布，對通過或視同通過一致性評價的31個藥品在北京等11個城市試點帶量集中采購，即一家最低價企業(yè)中選，獲得地區(qū)藥品大部分的銷量。 2018年12月7日，上海陽光采購網(wǎng)發(fā)布《4+7城市藥品集中采購擬中選公示，共有25個品種中標，整體降價幅度達到 我們認為醫(yī)保局集采試點除了對仿制藥行業(yè)產(chǎn)生直接的影響外，對整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條也有深遠的影響。圖：“4+7”“4+7”“4+7”量采購中藥品的采購、配送等流程做了具體規(guī)定。表：《4+720181114過一致性評價品種實施帶量采購20181274+790%表：4+72019年1月，國務院辦公廳發(fā)布《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》通知，官方文 從目前執(zhí)行情況來看，并未強制性要求進行聯(lián)動，部分對于集采作出響應的省份如甘肅、陜西等2892018性評價。1228201911879151721407，11792893010%1218提升并非一蹴而就，而是一個長期的過程。意味著行業(yè)的整合、優(yōu)勝劣汰也是一個長期的過程。圖：通過一致性評價數(shù)量較多的公司（個圖：289（個一致性評價將仿制藥變?yōu)榭蓸藴驶漠a(chǎn)品201633集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。未來帶量采購的品種和范圍可能會逐步擴大，未來52%，由于采用單一廠家中標模式，競爭十分激烈。降價一方面擠壓了藥價在流通渠道的料藥的生產(chǎn)質(zhì)量難度較大，原料藥的質(zhì)量和穩(wěn)定性更重要，行業(yè)壁壘門檻提高。全球原料藥行業(yè)規(guī)模穩(wěn)步增長，全球原料藥向新興市場轉(zhuǎn)移；我國原料藥行業(yè)具備良好的工業(yè)基礎(chǔ)，未來在特色原料藥和專利藥原料藥領(lǐng)域發(fā)展空間廣闊；環(huán)保趨嚴提高行業(yè)門檻，未來長期盈利能力有保障；圖：全球原料藥行業(yè)市場規(guī)模（億美元圖：2017（家來環(huán)保仍將處于嚴格管控的狀態(tài)，行業(yè)進入門檻較高?！?+7”2017108150%提升至175%。表：2015712表：201720隨著供需兩端利好創(chuàng)新藥企業(yè)，A201710圖：A（億元圖：A2018top30（億元1.1201713201820-25圖：阿帕替尼上市后歷年樣本醫(yī)院銷售額（億元圖：艾瑞昔布樣本醫(yī)院銷售額（億元2018PD-1（Opdivo）1882影響四：“4+7”1213的整合將加速推進，集中度將獲得比較明顯的提升。24表：上?！?+7”圖：上海“4+7”擬中選品種配送企業(yè)為國藥與上藥（單位：個藥流通企業(yè)的回款速度，緩解資金壓力。資金回款優(yōu)化：1、設立專項資金專用賬戶；2、貨款分三次付款：1）5個各種日后，工作機構(gòu)向指定配送企業(yè)支付全部貨款的50%；2、半年后或采購量50%以后，向配送企業(yè)支付全部貨款的45%；3.結(jié)束后全部付清 圖：上?！?+7”在醫(yī)院端進行藥品銷售的既得利益逐步減弱，謀求新的渠道成為企業(yè)更加重視的方向。則面臨放棄銷售或者是通過零售藥店進行鋪貨銷售的選擇。C圖：4+7”集中度持續(xù)提升，行業(yè)具備持續(xù)發(fā)展提升的空間 藥品零售銷售規(guī)模為1954億元，同比增長7.8%。我國藥品零售銷售占全部藥品銷售市場的比例為22.7%。藥品零售市場規(guī)模大，未來還能受益藥品市場結(jié)構(gòu)的調(diào)整，具備持續(xù)擴容的空間。管規(guī)范程度的提升，大連鎖的規(guī)?；闹鸩斤@現(xiàn)，行業(yè)的集中度或?qū)⒗^續(xù)提升。圖：2011-2018H1（億元）圖：2009-2017 2017年我國零售藥房數(shù)量為45.4萬家，其中連鎖藥房的數(shù)量為22.9萬家，單體藥店數(shù)量為22.5萬家，連鎖藥房數(shù)量首次超過單體的增加，從藥店數(shù)量與結(jié)果上看，零售藥房逐步的向連鎖方向發(fā)展、TOP100，201720133PP、1.7PP。圖：2011-2017（家）圖：2012-2017TOP100、TOP20、TOP102018TOP1017.4%，PE2018的紛擾波動，皆為19年的長期發(fā)展奠定基礎(chǔ) 場等多方面的紛擾影響：藥店分類分級、小規(guī)模納稅人認定、社保入稅、帶量采購、打擊騙保行2019A：競爭2013GSP市場空間與便利的地理位置。2018鎖依靠規(guī)?；档筒少彸杀荆@得的價格優(yōu)勢將更加明顯，進一步催化單體藥店與中小連鎖的退B：醫(yī)藥行業(yè)變局下，終端渠道價值顯露：隨著帶量采購政策、醫(yī)?？刭M等政策的打壓，工業(yè)企業(yè)在醫(yī)院端能獲得利潤逐步被壓縮；而連鎖藥店作為對接患者第二終端，具備更加市場化的運行機制，同時是直接對接環(huán)節(jié)，是未來工業(yè)企業(yè)將逐步重視的渠道，連鎖藥房的終端渠道價值將影響六：CRO、CDMO藥企減少成本、提升效率的需求和新興市場醫(yī)藥行業(yè)的崛起共同推進了醫(yī)藥外包行業(yè)的迅速發(fā)展。全球看，CRO、CDMO/CMOCROCRO“4+7”趨勢，未來藥價承壓，產(chǎn)品力是核心，醫(yī)藥企業(yè)更多的回歸研發(fā)本質(zhì)，催生更多外包型業(yè)務需求，CROCDMOCRO、CDMOCRO（億美元）CROCROCROCRO1CROIQVIA（昆泰Covance（科文斯、泰格醫(yī)藥、博濟醫(yī)藥、華威醫(yī)藥等。我國CRO20%以上，相較于全球增速更快。2016400CRO圖：CROCRO（億元）CDMOCMO（如粉劑、針劑）1、我國進入CMO/CDMO中國鼓勵新藥研發(fā)及高端仿制的大政策環(huán)境下，行業(yè)增長迅速。根據(jù)南方所統(tǒng)計和預測，我國CMO/CDMO20111292016270，2012-201615.9%，與上述全球數(shù)據(jù)相比，我國增速明顯高于全球行業(yè)的增長，未來有望延續(xù)良2、國內(nèi)審評審批改革推進釋放紅利，藥品上市許可持有人（MAH）CMO/CDMOMAH領(lǐng)域的活力，促進藥品研發(fā)生產(chǎn)鏈條資源的合理配置，提高醫(yī)藥研發(fā)效率，同時有利于促進委托生產(chǎn)的發(fā)展，CMO/CDMO3、同時隨著一致性評級繼續(xù)推進，帶量采購政策的推行以及醫(yī)?？刭M的大背景下，未來藥企將進一步增強對于成本的管控，也有利于CMO/CDMOCMO/CDMOCMO/CDMO第二節(jié)“20181274+7，4+7“4+7）（一）發(fā)改委定價時期：1996藥品價格管理暫行辦法》對藥品價格進行定價。20002420145530201561（二）（三）（一）“”4+710（二）目前，3（0.78VS0.62（已經(jīng)接近于美國市場仿制藥的最低價，下同，浙江華海的鹽酸帕羅西汀片（1.67元/片，浙江京新的苯磺酸氨氯地平片（0.15VS0.07普利片（0.23VS0.55，成都倍特的頭孢呋辛酯片（0.51VS3.24，成都倍特的替諾福韋二吡呋酯片（0.59VS4.07，正大天晴的恩替卡韋分散片（0.62VS12.49，施貴寶的福辛普利片（0.84VS1.52，揚子江的依那普利片（0.56VS3.52，江蘇豪森的伊馬替尼片（10.4VS21.18（三）賽諾菲的波立維（硫酸氫氯吡格雷片）701002（2011-2013520171.3100處方藥；2004（108.6）2004光環(huán)，201719.21/6。（四）1會“tentative”ANDA，ANDA專利上市70%，630%-70%的市場，瘋狂收割市場韭菜，快速回收研發(fā)成本和獲10%—20%，5%。如果拿不到首仿，一般普通劑型的仿制藥產(chǎn)品的年銷售額也10“4+7”1專利藥時代（1984）：1962198335%銷量最佳的藥品有仿（簡稱《Hatch-Waxman）出臺。由于避免了動物實驗和臨床研200300（2-3101050%，仿制藥的競爭也開始走向白熱化，印度仿制藥攜成本優(yōu)勢紛紛搶灘美國市場，Teva20002017，F(xiàn)DAANDA29415%，10%以下。美國的仿制藥處方90%，幾乎已經(jīng)到達極限。（六）33460%以上市場。京新的他汀大王、匯宇腫瘤藥大王等越來越多的仿制藥企業(yè)嶄露頭角，雄霸天下，憑借“4+7”專注仿制藥制劑，兵團作戰(zhàn)，做仿制藥生產(chǎn)和代工大戶，以品種多、產(chǎn)品線全取勝。如以色TEVA1001001GMP、歐盟GMP及美國cGMP20“4+7”對于仿制藥行業(yè)意味著淘汰賽的發(fā)令槍打響了，無原料、無技術(shù)、無渠道、高成本的中小仿制藥企業(yè)已進入死亡倒計時。TEVA并不多。201812（http：///n1278117/n1648113/c6526140/content.html）第一批小品種藥（短缺藥）集有限公司各自牽頭組建的聯(lián)合體。高門檻藥物躲過一劫，改良藥將大紅大紫。投資大周期長的單抗和雙抗，生產(chǎn)（（七）1/5。3—5品將快速嶄露頭角，老產(chǎn)品加速邁入市場衰退。0.780.94PK，0.21.050.590.62三、44（一）5-10（二）（三）20181212（四）10201820185的動向。20188，17量和療效一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)受邀參加該局組織召開的仿制藥量價采購座談會。20189332018111411710此次“4+7”通過對國際藥品采購中的通行規(guī)則分析，基本遵守的都是帶量采購原則。201712斧”代表著未來的政策方向，行業(yè)關(guān)注度高；其次，1152%的降幅在各地的藥品集90%以上的情況；此次藥品集中采購所用的方法并式；2018近期，有很多對“4+7”城市藥品集中采購試點的分析是從營銷層面進行的，包括競爭、機制、報價、市場、醫(yī)藥代表等角度。其實，602019-20252019-2025讓每個人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家第三節(jié)2018（102）主編的一年一度的黃皮書發(fā)行——《2019《2018-2019201820193.5%。2.5%，201820192019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家GDP9201621.3%，至201833.0%。從采購經(jīng)理指數(shù)（PMI）等景氣指標來看，美國經(jīng)濟在短期內(nèi)仍然非常201816.2%下降到24.6%。再有，美國股市泡沫破裂風險加大。美國股票市場價格開始出現(xiàn)高位回落跡象。20189103320151220181233.0%，2.5%0.512GDP20183.1%20192.5%。2018，1GDP7.3%362018617.25%15%，6816.25%，91422.5%。過高的利率引起土耳其經(jīng)濟發(fā)生過度收縮。阿根廷也出現(xiàn)了貨幣危2009200811201840200719200050001033%GDP200735.5%201848.7%。各國財政40%以上，這也導致日本央行資產(chǎn)總額已經(jīng)超過日本1020183；7發(fā)動對中國的貿(mào)易戰(zhàn)，9；201980003500201892720184.4%3.9%，同時也20193.7%。20192018，IMF201810，2019PPPGDP3.7%。其中發(fā)1.8%，2.4%，1.4%。新興與發(fā)展中亞洲經(jīng)濟體仍然是世界上增長最快的地區(qū)，GDP6.3%。國際貨幣基金組織還預測，按市場匯率計算，2018GDP3.1%20192018201920182019PPPGDP3.8%，2018GDP3.0%，比20170.12019PPPGDP3.93%，20180.11我們預計，2019PPP3.5%，按市場匯率計算的增長率約為與服務消費雙輪驅(qū)動，服務消費增速和占比逐步提高。201810.9%8.9%，6.5%的水消費利好政策更多。201832019政策，使消費者的后顧之憂明顯減少。特別是在收入方面，2019112019從中央經(jīng)濟工作會議釋放的信號看，2019520192019現(xiàn)代的轉(zhuǎn)變。201942019GDP8600核心的技術(shù)。2018核心的企業(yè)家。中國過去四十年出現(xiàn)了四代企業(yè)家——8492991584920199110015管清友|來源：如是金融研究院（ID：RuShiYanJiu第四節(jié)15GDP2003-201110.84%的較高水平。一方面，實現(xiàn)了經(jīng)濟結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)型升業(yè)鏈中占據(jù)加工貿(mào)易優(yōu)勢，迅速搶占市場份額，2000-2008圖表：2003-20102011圖表：201115-6420112011減的現(xiàn)象出現(xiàn)，從而人口紅利進入衰減期。206010%、20%、30%，657%、1999，20176017.3%，6511.4%，10.8%的老年人口（10.85%（10.3%（10.8%GDP201713900873781347萬人，占總?cè)丝诒戎兀ǔＷ∪丝诔擎?zhèn)化率）58.52%，1.179867.11‰；5.32‰。全國人戶分離的人口[4]2.91其中流動人口[5]2.442017183227.1%，109558.1%，6.8%。圖表：2013-2017圖表：2013-2017GNI198732020168260，2926GNI197016020167113.8%31.3%。20122016（一）展特征。消費總規(guī)模不斷擴大，消費的絕對水平逐步提高。197831120152139269居民。全社會消費品零售總額從另一個角度反應了消費市場總規(guī)模的變化，19802015126（二）2000，201048.2%197813.9，201349.8%，仍然處于較低水平。與其60%左55%-65%之間。1994-1996，1999-200220130.67。農(nóng)村（三）4；200012（四）（五）2014551，205360582008201410003064501765020161。2）工業(yè)發(fā)展需197320102013與一般三四線城市明顯不同，發(fā)達城市群的三四線城市人口仍稍有流入。20162.4、1.6、1.1、0.6。在市轄區(qū)層面，一二三四線城市市轄四線城市市轄區(qū)；并且，發(fā)達地區(qū)三四線市轄區(qū)與其他城市無明顯差別。3）2017192011-20172252001-201019253.6%62.8%；1661132？1）203070%，10.22017220472.762）250%1自然增長和行政區(qū)劃變動貢獻。3）191/474%90%GDP，其中城鎮(zhèn)77%2030280%1960%將分布在長三20001.61。注：以上內(nèi)容來源：澤平宏 文：恒大研究院任澤平熊第五節(jié)藥申報出現(xiàn)了大幅度的增加，20172016126.7%。1-2-12013-2017（品種計反觀歐美制藥強國，其從事新藥研發(fā)的主體主要包括三種從事（致）Genetech，500Roche局（FDA）有著密不可分的關(guān)系。FDA（一）198520022015開展藥品上市許可持有人制度（MAH）藥品上市許可持有人制度的建立是我國藥品監(jiān)管走向國際化的一項大改革。MAH終的藥品批準文號。MAHGCP（二）1795%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。但201320152017（ICH）成201711，CFDADMF（三）19991.63.42019-20252019-2025讓每個人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家1-2-5新藥監(jiān)測期期限表（說明：除以下情形的新藥外，其余不設立監(jiān)測期規(guī)定對藥品和用化學方法獲得的物質(zhì)不授予專利權(quán)。1993 3.中藥保護制 2019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家我國政府高度重視對中藥品種的保護，實行中藥品種保護制度。1991，19921014，199311CFDA201666308個中藥保護品種，對中藥的發(fā)展起著重要的意義。30846201771（2016-2030》中提到健全中醫(yī)藥法律體系，推動頒布并實施中醫(yī)藥法，研究制定配套政策法（一）20171-2-12017（化藥部分2017（二）2019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家1-2-2（部分獲益之間的平衡，這是一個關(guān)鍵點。19842019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家1-2-3（三））101-2-4TOP10（2017鼓勵轉(zhuǎn)讓——限制轉(zhuǎn)讓——MAH200771，2007101；2009（一）（二）50%50%以上的子公司的。（三（部分（一）（二）350%50%以上的子公司3化、集約化經(jīng)營，提高產(chǎn)業(yè)集中度，20121221（國食藥監(jiān)安[2012]376GMP201412312016（國食藥監(jiān)注[2013]38，對實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雙方可進行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。123120161231三、藥品上市許可持有人制度（MAH）（一）MAH2015818（〔2015〕4420166610（市）2018114品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品的批準文號，并且對藥品質(zhì)量承擔相應的責任。MAH2019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家1-2-5（二）MAH1-2-6藥品上市許可持有人試點品種申報情況表（201612252019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家20178第五章第一節(jié)2016202550000198573920153.1213.3%；6732.1412.2%。201812222019116項專項附加扣除，利好居民收入和消費水平提升。16%，20131：醫(yī)療保健支出逐年提升（201812第二節(jié)12019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家315%；至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展IICRO/CMO/CDMO201932734738102019-20252019-2025讓每個人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家數(shù)據(jù)來源：WindCRO/CMO/CDMO426.72018380CRO/CMO/CDMO2019-03-0.1AA新契機 2019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業(yè)專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業(yè)家（一）（二）2017108201829.57億美元；另一方面，2017備的上海聯(lián)影，2017933.33A3331.3C53201928.5C201911820182900（三）PE（DCF、PS、PE）過渡。同時，第三節(jié)提升經(jīng)營水平，提高運營效率。2015第六章第一節(jié)11720192019配合《藥品管理法》的修正，2019（2020）編制工作將繼續(xù)推進，完善已上市藥品標準提高工作，充分發(fā)揮藥2019已基本建立。20192019署的重要工作之一。2019工作之一。為全面貫徹落實全國藥監(jiān)工作會議精神，本報推出“深化審評審批制度改革推動醫(yī)藥48482018201920192030"國家產(chǎn)業(yè)政策影響和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高成長性的吸引，很多行業(yè)外資金、私募股權(quán)基金(PE投資基金(VC2019但是，2019是，近兩年，醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新成果突出，一類新藥不斷獲批上市，20192030"戰(zhàn)略指引下，我國日益重視醫(yī)療、醫(yī)藥的研發(fā)創(chuàng)新，2018新的政策出臺，為醫(yī)藥行業(yè)中創(chuàng)新藥、CRO（002173）器械帶來了結(jié)構(gòu)性機遇，激發(fā)企業(yè)的研發(fā)熱情。2019在兩化融合方面，201841020192019康這個目標。312唐岳認為，藥品降價是把雙刃劍，在廣受老百姓歡迎的同時，卻讓醫(yī)藥企業(yè)限入困境。純粹，4.04.0；修改相關(guān)法律，要求藥品生產(chǎn)制造的有關(guān)工藝，有關(guān)數(shù)據(jù)上傳云端儲存，依法4.0，很多疾病都是由復雜的因素造成的，并不是簡單的“OneDrugforOneTargetforOneDisease5-10PI5-10ICH-GCP223278