醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊

XXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0 XX/Q（PS01- 20XX-05-28發(fā) 20XX-05-28XXXX醫(yī)療器械有限公 發(fā)本手冊是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目理體系的綱領(lǐng)和行動準則。企業(yè)全體員工應(yīng)嚴格遵守執(zhí)行。20XX528 YY/T0287-2003標準，加強企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命同志為本公司管理者代表，全面負責(zé)20XX528 第A/0 XX/QB01- 質(zhì)量方 質(zhì)量目 質(zhì)量承8-10-13-5.0-15-21-6.0-24-28-30-33-37-40-47-50-52-57-59-62-64-編制 批準 XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0 編制 批準 第A/0 XXXX人（XX人，公司廠房面積XXm2XXm2XXm2XXm2XXm2。主要生XXXXXXXX臺（套XX臺（套，能電話：0514地址：XXXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0 本手冊適用于本公司生產(chǎn)的一次性使用和準備申請注冊的新產(chǎn)品的全部過程質(zhì)量活動監(jiān)控，也適用于第二方、第三方對本企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核或認證。 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范7.3設(shè)計編制 批準 200X-05-第A/0 編制 批準 200X05-第A/0 編制 批準 200X-05-第A/0 5.35.45.55.66.16.26.36.47.17.27.37.47.57.68.2.18.2.28.2.38.38.48.5注：△責(zé)任部 ○合部編制 批準 第A/0 YY/T0287-2003YY/T0316-2003標準建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并形成文

（無編制 批準 XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0 XX/QB01-適用于與體系有關(guān)的文件控制（包括外來文件ba0.1開始的流水號。0.1開始的流水號。管理職責(zé)編號為：XX/PS01-5.0-5.5

XX/QB01-01開始的流水號。d e、文件版本采用A/0，A/1……錄”4.4要求進行發(fā)放和回收，并記錄。4.4要求領(lǐng)用，原發(fā)放號不變。

XX/QB01-4.2.3- 4.2.3- 4.2.3- 受控文件清單（內(nèi)、外部4.2.3- 4.2.3- 4.2.3- 4.2.3- 文件（記錄）編制 批準 XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0 XX/PS01-（無 編制 批準 XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司XX/PS01-5.0-XX/PS01-5.0-第A/0 XX/PS01-5.0-管理承諾（5.1條款以顧客為關(guān)注焦點（5.2條款a、總經(jīng)理應(yīng)遵循并向全體員工貫徹以顧客為關(guān)注焦點的觀點。要求供銷部通過市質(zhì)量方針（5.3條款c策劃（5.4條款XX/PS01-5.0-XX/PS01-5.0-XX/PS01-5.0-XX/PS01-5.0-職責(zé)權(quán)限與溝通（5.5條款eghbehabecdgcgcde（無編制 批準 XXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0

a；ec

5.6- 5.6- 5.6- 編制 批準 XXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0 XX/PS01-6.0-資源提供（6.1條款人力資源（6.2條款

XX/PS01-6.0-a、辦公室依照《年度員工培訓(xùn)計劃》采取集中輔導(dǎo)、專題授課或會議等形式進行如期委外培訓(xùn)合格，領(lǐng)取外培資格證書；b基礎(chǔ)設(shè)施控制（6.3條款cd工作環(huán)境（6.4條款abc

XX/PS01-6.0-a原材料領(lǐng)用→脫皮→中轉(zhuǎn)庫→裁剪→縫紉→組裝→內(nèi)包裝→b等處定期噴灑藥液，殺蟲滅鼠。定期對生產(chǎn)環(huán)境進行檢查并填寫“公司區(qū)衛(wèi)生檢查表”6.0-6.4- 6.0-6.4- 6.0-6.4- 編制 批準

XXXX醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品實現(xiàn)

YY/T0287-2003標準相應(yīng)條（7.1條款（7.2條款（7.3條款（7.4條款（7.5條款（7.6條款編制 批準 XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0 適用于企業(yè)所有產(chǎn)品（包括設(shè)計和開發(fā)新產(chǎn)品）ad、針對每一型號/

e、應(yīng)在產(chǎn)品（新產(chǎn)品）YY/T0316-2003標準進行安全風(fēng)險管理控7.1- 編制 批準 XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0 7.2- 口頭（電話）7.2- 7.2- 編制 批準 XXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0 ad設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)形成文件，填寫“設(shè)計開發(fā)輸入清單”應(yīng)根據(jù)“設(shè)計開發(fā)計劃”根據(jù)“設(shè)計開發(fā)計劃”a1、2、a、b、c

db7.3- 7.3- 7.3- 7.3- 7.3- 7.3- 7.3- 編制 批準 XXXX醫(yī)療器械有限公司采購控制程序第A/0 ；c

bca

c7.4- 7.4- 7.4- 7.4- 編制 批準 XXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0 20XX6820XX0608。a

中轉(zhuǎn)庫 中轉(zhuǎn)庫 大包 滅 解 入注：14XX（電話。cde采購計劃進貨檢測記錄生產(chǎn)通知單領(lǐng)料單批生產(chǎn)記錄→滅菌環(huán)境檢測報告。cdbc20cm15cm50cm80cmdbe7.5- 7.5- 7.5- 7.5- 7.5- 7.5- 7.5- 7.5- 7.5- 編制 批準 XXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0 a（1次/年

ac、因檢驗設(shè)備儀器校定偏差或調(diào)整不精確，經(jīng)質(zhì)檢員確認對產(chǎn)品質(zhì)量有影響時，YY0033-2000XXXXXXXX7.6- 7.6- 編制 批準 第A/0 XX/PS01-cXXXXXXXXXX/PS01-8.2.1-01顧客滿意度調(diào)查表編制 批準 第A/0 XX/PS01-XX/PS01-XX/PS01-XX/PS01-XX/PS01-cdecc8.2.2- 8.2.2- 8.2.2- 8.2.2- 8.2.2- 8.2.2- 編制 批準 XXXXXXXX第A/0 過程的監(jiān)視和測量（8.2.3條款產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（8.2.4條款b、產(chǎn)品留樣應(yīng)在產(chǎn)品全性能檢驗合格后的包裝箱內(nèi)隨機抽樣，并在“留樣觀察記滅菌批號、留樣數(shù)量、日期、抽樣人姓名、觀察期限等。c3只樣品；重點留樣每年抽一個批號（5只/批）樣品。一般留樣每年做一次外觀檢查，每兩年做一次滅菌檢查；d（無8.2.3- 8.2.3- 8.2.3- 編制 批準 第A/0

4.2.3規(guī)定處置外，還應(yīng)在返公司c

8.3- 編制 批準 XXXXXXXX第A/0 cd、其他外部信息（部研單位或權(quán)威檢測部門cd、其他內(nèi)部信息（員工建議等

abGB/T2828.1-2003 編制 批準 XXXXXXXX第A/0

編制 批準 附 33受控文件清單（內(nèi)、外部3333文件（記錄）335.6-35.6-35.6-3337.1-37.2-口頭（電話）37.2-37.2-37.3-37.3-37.3-37.3-37.3-37.3-37.3-3