佳木斯大學《制藥分離技術2》2021-2022學年第一學期期末試卷

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《制藥分離技術2》2021-2022學年第一學期期末試卷題號一二三總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物合成的反應監(jiān)控中，現(xiàn)代分析技術發(fā)揮著重要作用。對于一個復雜的多步反應，以下哪種分析技術更能實時、準確地監(jiān)測反應進程？（）A.高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用B.核磁共振C.紅外光譜D.紫外可見光譜2、在藥物制劑的研發(fā)中，制劑的穩(wěn)定性不僅取決于藥物本身的性質(zhì)，還受到輔料的影響。當開發(fā)一種注射劑時，若要提高制劑的物理穩(wěn)定性，以下哪種輔料的選擇尤為重要？A.抗氧劑B.等滲調(diào)節(jié)劑C.增溶劑D.助懸劑3、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，以下對于危險因素的識別，不正確的是（）A.化學物質(zhì)的危險特性B.設備故障風險C.只考慮常見的危險因素D.人員操作失誤的可能性4、在藥物分析化學中，定量分析方法多種多樣。對于含量較低的藥物成分分析，以下哪種定量分析方法通常具有更高的精度和準確性？（）A.滴定法B.分光光度法C.氣相色譜法D.質(zhì)譜法5、在藥物分析的標準品制備中，以下哪個環(huán)節(jié)對于保證標準品的準確性和可靠性至關重要？A.原料的純度B.制備方法的選擇C.標定和定值D.以上環(huán)節(jié)均重要6、對于中藥制藥過程，以下哪種提取方法能夠最大程度地保留有效成分，同時減少雜質(zhì)的提?。緼.水煎煮法B.醇提法C.超臨界流體萃取法D.微波輔助提取法7、在制藥工程的清潔生產(chǎn)中，減少廢棄物的產(chǎn)生是重要目標之一。以下哪種措施不太可能實現(xiàn)這一目標？（）A.優(yōu)化反應工藝，提高原子利用率B.加強廢棄物的末端處理C.回收利用反應過程中的副產(chǎn)物D.選用環(huán)境友好的原材料8、在生物制藥的下游處理過程中，層析技術是常用的分離純化方法。對于一種蛋白質(zhì)藥物，以下哪種層析方法通常用于初步純化？A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.疏水層析9、在制藥工程的廠房設計中，要滿足藥品生產(chǎn)的GMP要求，以下哪個方面的設計是必不可少的？A.潔凈區(qū)的劃分和控制B.通風和空調(diào)系統(tǒng)的設計C.人流和物流通道的分離D.以上方面均需精心設計10、在藥物研發(fā)過程中，進行臨床前試驗時，以下哪項不是主要的研究內(nèi)容？A.藥物的急性毒性B.藥物的藥代動力學C.藥物的生產(chǎn)工藝優(yōu)化D.藥物的致畸性11、在制藥過程的清潔生產(chǎn)中，以下哪種措施不屬于從源頭減少污染的方法？A.選用綠色原料B.優(yōu)化反應工藝C.加強末端治理D.采用新型催化劑12、關于制藥過程中的無菌操作，以下對于無菌保證水平的理解，不正確的是（）A.表示無菌的程度B.越高越好C.可以通過特定的檢測方法確定D.對所有藥品的要求相同13、在藥物制劑的研發(fā)中，需要進行臨床試驗以評估藥物的安全性和有效性。對于一個新的抗癌藥物，以下哪種臨床試驗階段主要評估藥物的療效？A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗C.III期臨床試驗D.IV期臨床試驗14、在藥品質(zhì)量標準的制定中，以下哪個項目對于保證藥品的安全性和有效性最為關鍵？A.鑒別B.檢查C.含量測定D.以上項目均關鍵15、在制藥工程的廠房設計中，關于布局規(guī)劃和潔凈要求，以下哪種說法是準確的？A.廠房設計的布局規(guī)劃和潔凈要求不重要，只要能滿足生產(chǎn)需求即可。B.合理的布局規(guī)劃能夠提高生產(chǎn)效率，嚴格的潔凈要求能夠保證藥品質(zhì)量，應根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP標準進行設計。C.制藥廠房的設計沒有統(tǒng)一的標準，各企業(yè)可以根據(jù)自身情況隨意設計。D.潔凈要求過高會增加成本，應盡量降低潔凈級別。16、在生物制藥的質(zhì)量控制中，對生物活性的測定是關鍵環(huán)節(jié)之一。對于一種重組蛋白藥物，以下哪種方法常用于測定其生物活性？A.細胞培養(yǎng)法B.動物實驗法C.酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）D.高效液相色譜法17、在制藥工程的清潔生產(chǎn)中，減少廢棄物的產(chǎn)生和排放是重要目標。以下哪種工藝改進措施更能有效地實現(xiàn)這一目標，同時降低生產(chǎn)成本？（）A.優(yōu)化反應條件B.采用綠色溶劑C.提高原料利用率D.改進分離技術18、在藥物分析中，紅外光譜法常用于藥物的結構鑒定。以下哪種振動形式產(chǎn)生的紅外吸收峰對于官能團的鑒定最為重要？A.伸縮振動B.彎曲振動C.面內(nèi)彎曲振動D.面外彎曲振動19、在制藥工程的質(zhì)量風險管理中，以下哪種風險評估工具不是常用的？A.故障模式與影響分析（FMEA）B.危害分析與關鍵控制點（HACCP）C.頭腦風暴法D.決策樹分析法20、關于制藥工程中的結晶工藝，以下對于結晶條件控制的重要性，理解錯誤的是（）A.影響晶體的純度和粒度分布B.對產(chǎn)品的物理性質(zhì)沒有影響C.可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量D.優(yōu)化結晶過程能降低生產(chǎn)成本二、簡答題（本大題共4個小題，共40分)1、（本題10分）分析在生物制藥的生物類似藥研發(fā)中，可比性研究的內(nèi)容和要求是什么，如何證明與原研藥的相似性？2、（本題10分）隨著生物等效性研究的重要性日益凸顯，探討如何開展生物等效性試驗，包括試驗方法、數(shù)據(jù)分析和評價標準。3、（本題10分）結合中藥炮制的傳統(tǒng)工藝，分析其對中藥藥效和安全性的影響，以及現(xiàn)代科學對中藥炮制原理的研究進展。4、（本題10分）在中藥提取分離過程中，論述超臨界流體萃取技術的原理、應用和優(yōu)勢，以及與傳統(tǒng)提取方法的比較。三、案例分析題（本大