藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查法規(guī)

藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查法規(guī)合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________聯(lián)系人：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________聯(lián)系人：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查機構(gòu)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，雙方在平等、自愿、公平、誠實信用的原則基礎上，就甲方藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查相關事項達成如下協(xié)議：一、檢查范圍1.1甲方應當全面遵守國家有關藥品生產(chǎn)的法律法規(guī)，嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量安全。1.2乙方根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)的要求，對甲方藥品生產(chǎn)現(xiàn)場進行全面檢查，包括但不限于生產(chǎn)場所、設施設備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、人員培訓等方面。二、檢查時間2.1甲方應按照乙方要求，提前預約檢查時間。2.2乙方應在約定的時間內(nèi)完成檢查，并對檢查結(jié)果進行記錄。三、檢查結(jié)果處理3.1乙方應按照法律法規(guī)的規(guī)定，對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見，并及時告知甲方。3.2甲方應按照乙方的整改意見，及時進行整改，并提交整改報告。3.3乙方應對甲方的整改情況進行復查，確保整改措施得到有效執(zhí)行。四、保密條款4.1除非依法應當向行政機關、司法機關提供本協(xié)議外，雙方應對本協(xié)議的內(nèi)容和簽訂過程予以保密，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。4.2乙方應對檢查過程中獲取的甲方商業(yè)秘密予以保密，不得泄露給第三方。五、違約責任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，應承擔相應的違約責任。5.2甲方未按照乙方整改意見進行整改，導致藥品質(zhì)量問題發(fā)生的，甲方應承擔由此產(chǎn)生的一切法律責任。六、爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為__________年。7.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.中華人民共和國藥品管理法3.藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表4.整改意見書5.整改報告二、違約行為及認定：1.甲方未按照乙方整改意見進行整改，導致藥品質(zhì)量問題發(fā)生的，認定為甲方違約。2.乙方未按照約定時間完成檢查，或泄露甲方商業(yè)秘密的，認定為乙方違約。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得藥品生產(chǎn)許可證，從事藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)。2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：是指國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)活動中應當遵守的管理規(guī)范。3.整改意見：是指乙方在檢查過程中，針對甲方存在的問題提出的改進建議。4.商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉，能為甲方帶來經(jīng)濟利益，具有實用性并經(jīng)甲方采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方在預約檢查時間時，遇到乙方時間安排沖突的問題。解決辦法：雙方可協(xié)商調(diào)整檢查時間，確保檢查的順利進行。2.乙方在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)甲方存在重大違法行為。解決辦法：乙方應立即向相關行政機關報告，并協(xié)助行政機關進行查處。3.甲方在整改過程中，遇到技術(shù)難題。解決辦法：甲方可以尋求外部技術(shù)支持，或與乙方進行溝通，尋求指導幫助。五、所有應用場景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查機構(gòu)之間，進行藥