新藥審評審批制度

新藥審評審批制度第一章總則第一條為統(tǒng)一醫(yī)院對新藥的審評和審批工作，規(guī)范新藥的研發(fā)、上市流程，保障新藥的質(zhì)量和安全性，特訂立本制度。第二條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)部全部與新藥審評和審批有關(guān)的相關(guān)部門和人員。第三條新藥審評和審批工作應(yīng)嚴(yán)格遵守國家和地方相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)院的各項規(guī)章制度。第二章新藥審評第四條新藥審評工作由醫(yī)院設(shè)立的新藥審評委員會負(fù)責(zé)，委員會成員由各相關(guān)科室的專家構(gòu)成，由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)任命。第五條新藥審評委員會依據(jù)相關(guān)要求，訂立審核標(biāo)準(zhǔn)和流程，負(fù)責(zé)對申請的新藥進行評估、審查。第六條新藥審評委員會應(yīng)當(dāng)依照科學(xué)客觀、公正獨立的原則進行評估和審查，嚴(yán)格保護新藥的商業(yè)機密和相關(guān)數(shù)據(jù)的保密。第七條新藥審評委員會應(yīng)當(dāng)及時并書面通知申請單位關(guān)于新藥的審評結(jié)果，包含通過、未通過或需要增補料子的決議，并供應(yīng)認(rèn)真的評估報告。第八條新藥審評委員會在評估過程中，應(yīng)當(dāng)重視新藥的質(zhì)量與安全性，嚴(yán)禁利用其職權(quán)進行權(quán)錢交易，不得接受申請單位的禮品、請客和資金資助等。第九條新藥審評委員會應(yīng)當(dāng)及時了解新藥市場動態(tài)，對于市場上顯現(xiàn)的新藥安全問題，委員會應(yīng)當(dāng)自動調(diào)研，及時采取措施防止不良影響。第三章新藥審批第十條新藥審批工作由醫(yī)院藥物管理部門負(fù)責(zé)。申請單位應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)規(guī)定，供應(yīng)完整、真實、準(zhǔn)確的申請料子。第十一條藥物管理部門對申請料子進行初審，包含對申請料子的完整性、真實性和準(zhǔn)確性的核查，初審合格后將料子提交給新藥審評委員會。第十二條新藥審評委員會依據(jù)申請料子進行審評，評估新藥的質(zhì)量、療效、安全性等方面的參數(shù)，確保新藥滿足國家和地方相關(guān)法律法規(guī)的要求。第十三條藥物管理部門依據(jù)新藥審評委員會的評估結(jié)果，對新藥申請作出審批決議，并書面通知申請單位。第十四條藥物管理部門應(yīng)當(dāng)建立新藥審批檔案，包含申請料子、審評報告、審批決議等相關(guān)文檔，以備查閱和追溯。第十五條藥物管理部門應(yīng)當(dāng)定期對新藥審評和審批工作進行評估和總結(jié)，及時修訂和完善相關(guān)制度和流程。第四章監(jiān)督和懲罰第十六條醫(yī)院應(yīng)定期組織對新藥審評和審批工作的全面檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題和不規(guī)范行為，及時采取矯正措施并追究相關(guān)責(zé)任。第十七條對于新藥審評和審批過程中存在的瀆職、徇私舞弊等違法違紀(jì)行為，醫(yī)院將依法依規(guī)進行處理，對涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。第十八條對于違反本制度規(guī)定的申請單位，醫(yī)院有權(quán)采取暫時停止審評審批、撤銷審評審批資質(zhì)等措施，并公開通報。第五章附則第十九條本制度自發(fā)布之日起正式實施，由醫(yī)院藥物管理