GMP取樣管理課件

GMP取樣管理1

2關(guān)注點(diǎn)——取樣1.取樣是質(zhì)量控制過程中重要的一環(huán)。

2.如果樣品沒有代表性，其分析結(jié)果就不能得出整批產(chǎn)品質(zhì)量的準(zhǔn)確結(jié)論。

3.取樣錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致質(zhì)控后續(xù)過程處于可疑狀態(tài)。2

2024/12/23關(guān)注點(diǎn)——取樣4.取樣操作主要是指以下的生產(chǎn)階段：原材料（原料、輔料、包裝材料）中間產(chǎn)品中間過程控制的取樣成品工藝用水環(huán)境監(jiān)測(cè)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等3

2024/12/23GMP法規(guī)要求GMP條款——第二百二十二條取樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查；

（二）應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定：

1.經(jīng)授權(quán)的取樣人；

2.取樣方法；

3.所用器具；

4.樣品量；

5.分樣的方法；4

2024/12/23GMP法規(guī)要求6.存放樣品容器的類型和狀態(tài)；

7.取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識(shí)；

8.取樣注意事項(xiàng)，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的

各種風(fēng)險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)；

9.貯存條件；

10.取樣器具的清潔方法和貯存要求。5

2024/12/23GMP法規(guī)要求（三）取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性；

（四）留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）；（五）樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱、批號(hào)、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息；

（六）樣品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的貯存要求保存。6

2024/12/23取樣人員要求一、健康要求：視力、傳染性疾病和身體暴露部分有傷口的人員不宜進(jìn)行取樣操作二、專業(yè)技術(shù)要求：熟悉取樣方案和取樣流程，掌握取樣技術(shù)和取樣工具的使用，了解樣品被污染的風(fēng)險(xiǎn)以及相應(yīng)的安全防范措施。7

2024/12/23取樣器具要求表面光滑、易于清潔滅菌；清潔干燥狀態(tài)下保存；微限和無菌產(chǎn)品取樣前先滅菌等。根據(jù)所取樣品選擇合適的取樣器具：取樣勺、浸入試管、加重式容器、節(jié)點(diǎn)取樣器、取樣棒等。8

2024/12/23取樣器具的清潔

1.先用飲用水沖洗數(shù)次，再用適宜的清潔工具沾取一定量的洗滌液（肥皂水或去污粉等）反復(fù)刷洗，玻璃器具必要時(shí)用重鉻酸鉀洗液浸泡30分鐘后再用飲用水沖洗至無泡沫，最后用純化水沖洗三次，晾干。2.不易溶于水的樣品取樣后要用相應(yīng)的溶劑清洗，但選用的清洗液不能對(duì)取樣器具造成損壞。

3.清潔標(biāo)準(zhǔn)：清洗后表面應(yīng)能被水均勻潤濕而無水的條紋，且不掛水珠。9

2024/12/23取樣工具的滅菌或消毒1.取樣前應(yīng)進(jìn)行消毒—75%乙醇。2.微限、無菌使用前還需滅菌，藥理的需滅活，進(jìn)行效期管理。

3.超過效期應(yīng)重新洗滌、滅活、消毒或滅菌。10

2024/12/23取樣間要求1.取樣區(qū)域潔凈級(jí)別、壓差等同生產(chǎn)區(qū)域2.人流與物流分開3.不能使用易產(chǎn)生顆粒物的材質(zhì)4.易于清潔和消毒11

2024/12/23取樣間的清潔與消毒1、清潔工具：吸塵器、水桶、不脫落纖維的拖把、無塵毛巾、擦拭布、乳膠手套。2、清潔劑和消毒劑：純化水、75%乙醇溶液3、清潔和消毒頻次：每日、每周、每月4、清潔和消毒方法：擦拭、噴灑5、狀態(tài)標(biāo)識(shí)：已清潔、待清潔12

2024/12/23取樣的常規(guī)要求

1.進(jìn)入C級(jí)潔凈取樣間前，開啟空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘以上，直至取樣間內(nèi)環(huán)境溫度、濕度達(dá)到規(guī)定要求后，方可進(jìn)入。2.凡與產(chǎn)品直接接觸的器具的清潔與消毒應(yīng)符合要求。3.同一天，取不同物料的間隔需清潔，更換取樣用具。13

2024/12/23人員進(jìn)出要求

1、更衣

2、洗手

3、穿戴一次性帽子和袖套、防塵口罩、乳膠手套、防護(hù)目鏡。14

2024/12/23物料進(jìn)出要求

1、物料通過物流通道進(jìn)出2、進(jìn)入取樣間前，須對(duì)物料外包裝進(jìn)行清潔15

2024/12/23

取樣原則和數(shù)量物料類別：原料、輔料、包裝材料、半成品，中間體、成品。原則：可根據(jù)供應(yīng)商的級(jí)別來制定取樣原則，按進(jìn)貨件數(shù)隨機(jī)取樣。取樣件數(shù)：n≤3時(shí)，每件抽取；3＜n≤300時(shí)，按總件數(shù)的（根號(hào)n）+1抽取

；n＞300時(shí)，按總件數(shù)的（2分之根號(hào)n）+1抽取。取樣數(shù)量：通常為全檢三倍量，其中包括檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、留樣量。16

2024/12/23取樣流程QA:收取請(qǐng)驗(yàn)單→取樣→貼取樣證→標(biāo)識(shí)樣品→填取樣記錄→填樣品交接單→QC檢測(cè)→QC出具檢測(cè)報(bào)告→QA出具合格/不合格證QC：應(yīng)生產(chǎn)或現(xiàn)場QA要求→取樣→標(biāo)識(shí)樣品→檢測(cè)樣品→出具圖譜17

2024/12/23取樣計(jì)劃

1、取樣方法-部位、混合、時(shí)間2、工具3、數(shù)量-總量、每個(gè)數(shù)量4、容器-固、液、相容性5、標(biāo)識(shí)6、防護(hù)或保護(hù)措施7、樣品儲(chǔ)存條件18

2024/12/23取樣記錄1、過程被記錄2、內(nèi)容：品名、批號(hào)/編號(hào)、取樣人、取樣日期、來源、樣品總件數(shù)、取樣件數(shù)、取樣數(shù)量、簽名19

2024/12/23取樣操作注意事項(xiàng)1.絕對(duì)不允許同時(shí)打開兩個(gè)物料包裝以防止物料的交叉污染；2.取不同種類的物料時(shí)必須更換套袖及一次性塑料手套。3.從不同的物料包裝中取樣時(shí)必須更換一次性塑料手套。對(duì)于只接觸外箱和外層包裝的取樣協(xié)助人員不作此要求；4.在取樣開始和結(jié)束時(shí)檢查取樣工具的數(shù)量，以避免將取樣工具遺留在物料中；5.如果在同一天需要在同一取樣間進(jìn)行不同種類物料取樣，須按照包裝材料、輔料、原料藥的順序進(jìn)行取樣操作，不同各類物料之間必須要根據(jù)規(guī)程要求進(jìn)行取樣間的清潔。20

2024/12/23取樣的異常情況處理1、物料外包裝、物料外觀不符2、標(biāo)簽不符，如品名、生產(chǎn)日期、失效日期如發(fā)現(xiàn)不符