《化妝品用原料 羥丙基四氫吡喃三醇》

ICS71.100.70

CCSY42

GDCA

廣東省化妝品學會團體標準

T/GDCA001—2024

化妝品用原料羥丙基四氫吡喃三醇（β，

S構型）

Cosmeticingrendients-Hydroxypropyltetrahydropyrantriol

（工作組討論稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

廣東省化妝品學會發(fā)布

T/GDCA001—2024

化妝品用原料羥丙基四氫吡喃三醇（β，S構型）

1范圍

本文件規(guī)定了羥丙基四氫吡喃三醇（β，S構型）的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、

運輸、貯存及保質期。

本文件適用于通過以玉米芯等為原料經酶法或化學水解并精制得到的D-木糖為原料，通過化學或

生物化學手段合成的羥丙基四氫吡喃三醇（β，S構型），該組分是玻色因的主要成分，主要用于各類

化妝品中，作為皮膚調理劑、保濕劑、緊致抗皺劑等使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB/T6678化工產品采樣總則

GB/T6680液體化工產品采樣通則

GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和實驗方法

GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定

《化妝品安全技術規(guī)范》

《中華人民共和國藥典》

《化妝品安全評估技術導則》

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義。

4基本信息

化學名稱：（2S,3R,4S,5R）-2-((S)-2-羥基丙基）-吡喃-3，4，5-三醇，(2S,3R,4S,5R)-2-((S)-

2-hydroxypropyl)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol

化妝品原料名稱：羥丙基四氫吡喃三醇（β，S構型）

INCI名稱：HYDROXYPROPYLTETRAHYDROPYRANTRIOL

分子式：C8H16O5

分子量:192.211

CAS號：868156-46-1

化學結構式見圖1

圖1羥丙基四氫吡喃三醇（β，S構型）化學結構式

5技術要求及試驗方法

1

T/GDCA001—2024

感官指標

應符合表1規(guī)定。

表1感官指標及試驗方法

項目指標

外觀白色粉末，無肉眼可見外來雜質

氣味具有本品特征性氣味，無顯著異味

標志性成分指標

應符合表2規(guī)定。

表2標志性成分指標及試驗方法

項目指標

羥丙基四氫吡喃三醇（β，S構型）

≥99.0

面積歸一化法純度/%

羥丙基四氫吡喃三醇（β，S構型）

≥95.0

面積外標法含量/%

理化指標

應符合表3規(guī)定。

表3理化指標及試驗方法

項目指標

水分/%≤5.0

D-木糖/%不得檢出

乙醇/%≤0.5

乙酸乙酯/%≤0.5

pH（1%水溶液）6.5-7.5

硼酸和硼酸鹽/%不得檢出

熾灼殘渣/%≤0.2

電導率/（μs/cm）≤500

2

T/GDCA001—2024

表3理化指標及試驗方法（續(xù)）

項目指標

汞（mg/Kg）≤1

鉛（mg/Kg）≤10

鎘（mg/Kg）≤5

砷（mg/Kg）＜2

微生物指標

應符合表4規(guī)定。

表4微生物指標及試驗方法

項目指標

菌落總數(shù)，CFU/g符合《化妝品安全技術規(guī)范》

霉菌和酵母菌，CFU/g符合《化妝品安全技術規(guī)范》

耐熱大腸菌群，CFU/g符合《化妝品安全技術規(guī)范》

金黃色葡萄球菌/g符合《化妝品安全技術規(guī)范》

銅綠假單胞菌/g符合《化妝品安全技術規(guī)范》

安全評估要求

應符合《化妝品安全評估技術導則》的要求。

6試驗方法

感官指標

取試樣適量，置于培養(yǎng)皿中，在自然光下觀察其外觀，嗅其氣味。

標志性成分指標

依據(jù)附錄A的規(guī)定進行檢測。

理化指標

6.3.1水分

參照《中華人民共和國藥典》2020年版四部0832水分測定法第二法（烘干法）進行測定。

6.3.2D-木糖

依據(jù)附錄B的規(guī)定進行檢測。

3

T/GDCA001—2024

6.3.3乙酸乙酯

依據(jù)附錄C的規(guī)定進行檢測。

6.3.4乙醇

依據(jù)附錄D的規(guī)定進行檢測。

6.3.5pH

取本品適量配置成1%水溶液，參照《化妝品安全技術規(guī)范》2015年版第四章理化檢驗方法1.1pH

值測定法，直接測定。

6.3.6硼酸和硼酸鹽

依據(jù)《化妝品安全技術規(guī)范》第四章理化檢驗方法3.7硼酸和硼酸鹽的規(guī)定進行檢驗。

6.3.7熾灼殘渣

依據(jù)《中華人民共和國藥典》四部附錄0841熾灼殘渣檢查法的規(guī)定進行檢驗。

6.3.8電導率

依據(jù)附錄E的規(guī)定進行檢測。

6.3.9貢、鉛、砷、鎘

按照《化妝品安全技術規(guī)范》第四章1.2汞；1.3鉛；1.4砷；1.5鎘規(guī)定的方法進行檢驗。

微生物指標

依據(jù)《化妝品安全技術規(guī)范》第五章微生物檢驗方法的規(guī)定進行檢驗。

7檢驗規(guī)則

出廠檢驗

由生產廠質量檢驗部門取樣檢驗。出廠檢驗項目包括外觀、氣味、羥丙基四氫吡喃三醇純度和含量、

電導率/（us/cm）、pH、熾灼殘渣、硼酸和硼酸鹽、乙酸乙酯、乙醇和D-木糖，生產廠應保證每批出廠

的產品都符合本標準的要求。每一批出廠的產品都應有一定格式的質量證書，內容包括出廠檢驗項目、

產品名稱、生產廠名稱、生產日期和批號、有效日期、凈重、執(zhí)行標準編號。

型式檢驗

型式檢驗每年不應少于1次。型式檢驗的項目為技術要求中的汞、鉛、鎘、砷、菌落總數(shù)、霉菌和

酵母菌、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌9項項目，具體如技術要求項中表1~表4備注所

示。有下列情況之一時，也應進行型式檢驗：

——當原料、工藝和設備發(fā)生重大改變時；

——產品首次投產或停產6個月以上恢復生產時；

——生產場所改變時；

——國家質量監(jiān)督機構提出進行型式檢驗的要求。

檢驗結果若有1項不符合標準要求，應重新自雙倍量的包裝中取樣進行復驗，復驗結果仍有1項

指標不符合標準要求，即整批產品判定為不合格。

采樣按GB/T6678和GB/T6680中有關規(guī)定進行，對產品進行采樣兩份，密封包裝，其中一份用

于檢驗，一份用于留樣。

檢驗結果的判定按GB/T8170規(guī)定的數(shù)值修約值比較法進行。

使用單位有權按照本文件的檢驗規(guī)則和試驗方法對所收到的該產品進行驗收，如有異議需在收到

產品15天內向生產廠提出；當供需雙方對產品質量發(fā)生異議時，由雙方協(xié)商解決或請仲裁單位進行仲

裁分析，仲裁分析時應按本文件規(guī)定的試驗方法和檢驗規(guī)則進行。

4

T/GDCA001—2024

8標志、包裝、運輸、貯存及保質期

標志

產品銷售包裝圖示標志應按GB/T191規(guī)定執(zhí)行，標注內容為:產品名稱、商標(如有)、保質期(用生

產日期、保質期或生產批號、限期使用日期等方式組合表示)、生產者名稱、地址、凈含量、執(zhí)行標準

號以及根據(jù)產品特點所應標注的其他內容。

包裝

產品根據(jù)用戶要求包裝。

運輸

本產品屬于非危險品，任何運輸工具可采用，在運輸時應防火、防熱、防雨淋、防受潮。

貯存

應貯存在衛(wèi)生、干燥、避光處。

保質期

在符合規(guī)定的運輸和貯存條件下，產品在包裝完整和未啟封的情況下，保質期為兩年。

5

T/GDCA001—2024

附錄A

（資料性）

羥丙基四氫吡喃三醇測定方法

A.1方法提要

試樣經95%乙醇溶解稀釋，過濾，高效液相色譜法測定，純度和含量分別用面積歸一化法和外標法

計算。

A.2試劑、材料

除另有規(guī)定外，本方法所用試劑均為分析純或以上規(guī)格，水為GB/T6682規(guī)定的一級水。

A.3儀器

A.3.1高效液相色譜儀：配有蒸發(fā)光散射檢測器；

A.3.2電子天平：感量0.00001g。

A.4分析步驟

A.4.1樣品前處理

準確稱取混合均勻的樣品10mg，置于25mL容量瓶中，用95%乙醇溶解并定容，搖勻，作為供試樣液。

過0.45μm有機過濾膜，取濾液作為待測供試樣液。

A.4.2標準溶液的配置

準確稱取羥丙基四氫吡喃三醇標準品（PANPHY，99.5%）10mg，置于25mL容量瓶中，用95%乙醇溶

解并定容，搖勻，得濃度為0.398mg/mL的羥丙基四氫吡喃三醇標準儲備液。過0.45μm有機過濾膜，取

濾液作為待測標準溶液。

A.4.3色譜條件

色譜條件可參照表A.1。

色譜條件

項目參數(shù)

設備島津LC-20A

色譜柱ShimNexHENH2XAmide（4.6mm×250mm，5μm）

檢測器蒸發(fā)光散射檢測器（ELSD）

時間（min）甲醇（A，%）乙腈（B，%）

0.00100

洗脫梯度20.002080

20.100100

29.000100

6

T/GDCA001—2024

表A.1色譜條件（續(xù)）

項目參數(shù)

流速1.0mL/min

柱溫35℃

進樣量10μL

蒸發(fā)室溫度40～50℃

飄移管溫度40～50℃

空氣流速1.6mL/min

A.4.4測定

取待測溶液（A.4.1）、標準工作液（A.4.2）進樣，進行色譜分析。

A.5分析結果的表述

A.5.1計算

A.5.1.1純度計算

純度計算見表A.1。

?

?=0×100%····································································(A.1)

?1

式中：

?——羥丙基四氫吡喃三醇的純度，%；

?0——樣品中羥丙基四氫吡喃三醇峰面積；

?1——樣品中峰面積總和。

A.5.1.2含量計算

?×?×?

?=10····································································(A.2)

?0×?×(1??)

式中：

?——羥丙基四氫吡喃三醇的含量，%；

?0——標準儲備液的峰面積；

?0——樣品的峰面積；

?0——標準儲備液的濃度，mg/mL；

?——樣品的定容體積，mL；

?——樣品的稱樣量，mg；

?——樣品的干燥失重。

A.5.2精密度與回收率

回收率為90%～115%，相對標準偏差小于10%，符合2020年版藥典9101分析方法驗證指導原則規(guī)定的

80%–115%的要求，表明該方法具有良好的準確度。

A.6圖譜

圖譜見圖A.1。（補充混合構型）

7

T/GDCA001—2024

數(shù)據(jù)文件名:20230316-2-1結晶（20230419）-2.lcd

樣品名:20230316-2-1結晶（20230419）-2

樣品ID:20230316-2-1結晶（20230419）-2

mV

AD2

22.5

20.0

17.5

15.0

12.5

10.0

7.5

5.0

2.5

0.0

0.02.55.07.510.012.515.017.520.022.525.027.5min

圖A.1圖譜（羥丙基四氫吡喃三醇（β，S））

uV

數(shù)據(jù)3:玻色因工廠小試-10.lcdAD2

225000

200000

175000

150000

125000

100000

75000

50000

25000

0

0.02.55.07.510.012.515.017.520.022.525.027.5min

圖A.2混合構型羥丙基四氫吡喃三醇圖譜（左峰：羥丙基四氫吡喃三醇（β，S）；右峰：羥丙基四氫吡

喃三醇（β，R））

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T/GDCA001—2024

附錄B

（資料性）

D-木糖測定方法

B.1方法提要

試樣經水溶解稀釋，過濾，高效液相色譜法測定，僅定性分析。

B.2試劑、材料

除另有規(guī)定外，本方法所用試劑均為分析純或以上規(guī)格，水為GB/T6682規(guī)定的一級水。

B.3儀器

B.3.1高效液相色譜儀：配有蒸發(fā)光散射檢測器；

B.3.2電子天平：感量0.00001g。

B.4分析步驟

B.4.1樣品前處理

準確稱取混合均勻的樣品20mg，置于50mL容量瓶中，用水溶解并定容，搖勻，作為供試樣液。過

0.45μm有機過濾膜，取濾液作為待測供試樣液。

B.4.2標準溶液的配置

準確稱取D-木糖對照品（源葉生物，BR，99%）20mg，置于50mL容量瓶中，用水溶解并定容，搖勻，

得D-木糖對照儲備液。過0.45μm有機過濾膜，取濾液作為待測對照溶液。

B.4.3色譜條件

色譜條件可參照表B.1。

色譜條件

項目參數(shù)

設備島津LC-20A

色譜柱ShimNexHENH2XAmide（4.6mm×250mm，5μm）

檢測器蒸發(fā)光散射檢測器（ELSD）

時間（min）水（A，%）乙腈（B，%）

等度梯度

0.0~301585

流速1.0mL/min

柱溫40℃

進樣量10μL

蒸發(fā)室溫度50℃

飄移管溫度40～50℃

空氣流速1.2mL/min

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T/GDCA001—2024

B.4.4測定

取待測溶液（B.4.1）、標準工作液（B.4.2）進樣，進行色譜分析。

B.5分析結果的表述

B.5.1定性分析

D-木糖的保留時間為9.926min，色譜圖如圖B.1所示。

B.5.2精密度與回收率

回收率為90%～115%，相對標準偏差小于10%，符合2020年版藥典9101分析方法驗證指導原則規(guī)定的

80%–115%的要求，表明該方法具有良好的準確度。

B.6圖譜

圖譜見圖B.1和圖B.2，分別為D-木糖和溶劑水的色譜圖。

uV

37500數(shù)據(jù)2:D-木糖-1（85：15）.lcdAD2

35000

32500

30000

27500

25000

22500

20000

17500

15000

12500

10000

7500

5000

2500

0.02.55.07.510.012.515.017.520.022.525.027.5min

圖B.1圖譜D-木糖

uV

16000數(shù)據(jù)1:純水（85：15）.lcdAD2

15000

14000

13000

12000

11000

10000

9000

8000

7000

6000

5000

4000

0.02.55.07.510.012.515.017.520.022.525.027.5min

圖B.2圖譜溶劑水

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附錄C

（資料性）

乙醇殘留測定方法

C.1乙醇殘留

取本品適量，依氣相色譜法檢查。

C.2色譜條件

C.2.1檢測器：氫火焰離子檢測器（FID）；

C.2.2色譜柱：石英毛細管柱，30m×0.32mm×0.25μm；

C.2.3載氣：N2；

C.2.4樣品流路溫度：85℃；

C.2.5傳輸線溫度：105℃；

C.2.6柱溫：初始溫度50℃，保留4min，以15℃/min升至200℃，全部程序時間20min；

C.2.7檢測器溫度：200℃；

C.2.8分流比：10:1；

C.2.9尾吹：N235mL/min，H235mL/min，空氣400mL/min。

C.3對照品溶液制備

取無水乙醇（AR）約0.5g，精密稱定，置100ml容量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為儲備液。

在20ml頂空瓶中加儲備液1mL，加水4mL，備用。

C.4供試品溶液制備

取本品約0.1g精密稱定，置20ml頂空瓶中，加水5mL溶解，待測。

C.5系統(tǒng)適用性試驗

理論版數(shù)按乙醇峰計算應不低于2000。

C.6測定

將對照品、供試品分別放入頂空進樣器中，進樣。按外標法以峰面積計算（式C.1）含量。

??×??

殘留乙醇(%)=×100····················································(C.1)

??×??×100

式中：

Ar——對照品中乙醇峰面積；

Ax——供試品中乙醇峰面積；

Wr——對照品的稱取量，g；

Wx——供試品的稱取量，g。

11

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