GCP網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)考試答案

單選題

1001任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研

究藥

品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件

1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及

附件

是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。A臨床試驗B

知情同意C倫理委員會D不良事件

1003敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行

和完

成條件的臨床試驗的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案

1004有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊

1005告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A知情

同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊

1006每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A知情同意B知情同意書C研究者手冊D研究者

1007實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責(zé)者。

A研究者B協(xié)調(diào)研究者

C申辦者D監(jiān)查員

1008在多中心臨床試驗中負責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調(diào)研究者B

監(jiān)查員C研究者D申辦者

1009發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責(zé)的公司、機構(gòu)和組織。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

1010由申辦者委任并對申辦者負責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

1011臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A設(shè)盲B稽查

C質(zhì)量控制D視察

1012按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。

A總結(jié)報告B研究者手冊C病例報告表D試驗方案

1013試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終

所獲

鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。A病例報告表B總結(jié)報告C試驗方案D研究者

手冊

1014臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗用藥品B藥品

C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)

1015用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用

量的

物質(zhì)。

1

A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)

1016為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細的書面規(guī)程。

A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)

1017病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。

A不良事件B嚴重不良事件C藥品不良反應(yīng)D病例報告表

1018在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反

應(yīng)。

A嚴重不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意

1019臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、

導(dǎo)

致先天畸形等事件。

A嚴重不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意

1020為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法

規(guī)相

符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查B質(zhì)量控制C監(jiān)查D視察

1021藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可

以在

試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

1022用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

1023一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作

和任

務(wù)。

ACROBCRFCSOPDSAE

2001《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A共十五章六十三條B共十三章六

十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條

2002《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？A1998.3B2003.6C1997.12D2003.8

2003《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？A1998.3B1998.6C1996.12D2003.9

2004《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試

驗在科學(xué)上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險

D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

2005《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定

的？A藥品非臨床試驗規(guī)范

B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南

C中華人民共和國紅十字會法

D國際公認原則

2

2006下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？A新藥各期臨床試驗B新藥臨床

試驗前研究C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

2007凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施D需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實施2008下

列哪項不正確？

A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的準(zhǔn)則B《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試

驗的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、

總結(jié)和報告標(biāo)準(zhǔn)

D《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)2009臨床試驗全過程包括：

A方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、

分析、總結(jié)和報告

C方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告

D方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告2010下列哪一項可成為進行

臨床試驗的充分理由？A試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B預(yù)期受益超過預(yù)期危害

C臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D以上三項必須同時具備

2011下列哪一項是臨床試驗前準(zhǔn)備的必要條件？A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書D以上三項必須同時具

備

2012下列哪些不是臨床試驗前的準(zhǔn)備和必要條件？A必須有充分的理由

B必須所有的病例報告表真實、準(zhǔn)確C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗用藥品D研究者充分了解中

國有關(guān)藥品管理法

2013下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正B尊重人格C力求使受試者最大

程度受益D不能使受試者受到傷害

2014下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A科學(xué)B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益D盡可能避免傷害

2015下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正B尊重人格

C受試者必須受益D盡可能避免傷害

2016下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？

A國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》

C國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》

3

D國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》2017下列哪一項不是申辦者在臨床試

驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)

2018下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗用藥品B該藥臨床研究資

料

C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果

2019下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗用藥品B藥品生產(chǎn)條件的

資料C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果

D該藥的處方組成及制造工藝

2020下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗用藥品B受試者的個人資

料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

2021下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔(dān)該項臨床試驗的資格

C承擔(dān)該項臨床試驗的設(shè)備條件

D承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力2022以下哪一項不是研究者具備的條件？A承擔(dān)該項

臨床試驗的專業(yè)特長B承擔(dān)該項臨床試驗的資格

C承擔(dān)該項臨床試驗的所需的人員配備D承擔(dān)該項臨床試驗的組織能力2023以下哪一項不是研

究者具備的條件？A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)

B承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長

C完成該項臨床試驗所需的工作時間D承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟能力

2024試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達成：A口頭協(xié)議B書面協(xié)議C默認協(xié)議

D無需協(xié)議

2025試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A試驗方案B試驗監(jiān)查C藥品銷

售D試驗稽查

2026試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A試驗方案B試驗監(jiān)查C藥品生

產(chǎn)D試驗稽查

2027下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？

A設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床

試驗的需要C三級甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要2028保障受試者權(quán)益的主要措施是：A有

充分的臨床試驗依據(jù)B試驗用藥品的正確使用方法C倫理委員會和知情同意書D保護受試者身體狀

況良好

2029在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A保障受試者個人權(quán)益B保障試驗的

科學(xué)性

4

C保障藥品的有效性D保障試驗的可靠性

2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？A臨床試驗研究者B臨床試驗藥

品管理者C臨床試驗實驗室人員D非臨床試驗人員

2031下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B至少有5人參加

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來自藥政管理部門

2032下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A至少有一名參試人員參加B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自其他單位

2033下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C至少有一人來自其他單位D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)2034

倫理委員會應(yīng)成立在：

A申辦者單位B臨床試驗單位C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門2035倫理委員會應(yīng)成立在：

A申辦者單位B醫(yī)療機構(gòu)C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部2036倫理委員會的工作指導(dǎo)原則

包括：

A中國有關(guān)法律B藥品管理法C赫爾辛基宣言D以上三項2037倫理委員會的工作應(yīng)：

A接受申辦者意見B接受研究者意見C接受參試者意見

D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響2038下列哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé)？A試驗前

對試驗方案進行審閱B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C對臨床試驗的技術(shù)性問題負責(zé)

D審閱臨床試驗方案的修改意見

2039經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？

A向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會備案

C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意

D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見2040倫理委員會做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定

C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會主席作出決定

2041在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？

A倫理委員會委員

5

B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員C委員中參加該項試驗的委員D委員中來自外單位的委員

2042在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？

A參見該臨床試驗的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C非委員的專家D非委員的稽查人員

2043倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？

A書面記錄所有會議的議事B只有作出決議的會議需要記錄C記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年

D書面記錄所有會議及其決議2044倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：

A臨床試驗結(jié)束后五年B藥品上市后五年

C臨床試驗開始后五年D臨床試驗批準(zhǔn)后五年

2045下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？

A接到申請后盡早召開會議B各委員分頭審閱發(fā)表意見C召開審閱討論會議D簽發(fā)書面意見

2046倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？

A出席會議的委員名單

B出席會議的委員的專業(yè)情況C出席會議委員的研究項目D出席會議委員的簽名

2047倫理委員會的意見不可以是：

A同意B不同意

C作必要修正后同意D作必要修正后重審2048倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？

A保護受試者權(quán)益B研究的嚴謹性C主題的先進性D疾病的危害性

2049下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

A研究者的資格和經(jīng)驗B試驗方案及目的是否適當(dāng)C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

2050下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

A試驗?zāi)康?/p>

B受試者可能遭受的風(fēng)險及受益C臨床試驗的實施計劃D試驗設(shè)計的科學(xué)效率

2051倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：

A受試者入選方法是否適當(dāng)B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

2052下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治

療的規(guī)定B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定C對研究者因參加臨床試驗受損時如何

補償?shù)囊?guī)定

6

D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定2053下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A試驗?zāi)康?/p>

B試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D說明可能被分配到不同組別

2054關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？

A須寫明試驗?zāi)康?/p>

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D須寫明可能的風(fēng)險和受益

2055下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？

A愿意或不愿意參加試驗B參與試驗方法的討論

C要求試驗中個人資料的保密D隨時退出試驗2056下列哪項不是受試者的權(quán)利？

A自愿參加臨床試驗B自愿退出臨床試驗C選擇進入哪一個組別

D有充分的時間考慮參加試驗

2057受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？

A不受到歧視B不受到報復(fù)

C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗藥品2058關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？

A受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字

C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D無行為能力的受

試者，必須自愿方可參加試驗2059無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：

A倫理委員會原則上同意

B研究者認為參加試驗符合受試者本身利益

C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D其法定

監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

2060若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D見證人可代替受

試者參加整個知情過程后并簽字2061無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？

A研究者B見證人

C監(jiān)護人D以上三者之一，視情況而定

2062無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：

A倫理委員會簽署B(yǎng)隨同者簽署C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字2063下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？

A研究者B申辦者代表

C見證人D受試者合法代表2064知情同意書上不應(yīng)有：

A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

7

B受試者的簽字C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

2065在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？

A書面修改知情同意書B報倫理委員會批準(zhǔn)C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書2066下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A試驗?zāi)康腂試驗設(shè)計C病例數(shù)D知情同意書2067下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A試驗?zāi)康腂試驗設(shè)計

C病例數(shù)D受試者受到損害的補償規(guī)定2068試驗方案中不包括下列哪項？

A進行試驗的場所

B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址2069試驗病例數(shù):

A由研究者決定B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定D由申辦者決定2070制定試驗用

藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A受試者的意愿B藥效

C藥代動力學(xué)研究結(jié)果D量效關(guān)系2071在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：

A給藥途徑B給藥劑量C用藥價格D給藥次數(shù)

2072在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：

A藥品保存B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗人員2073有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？

A對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結(jié)果作出規(guī)定

D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

2074在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？

A隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定

D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

2075在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？

A不良事件的評定及記錄規(guī)定B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C對不良事件隨訪的規(guī)定D如何快速報

告不良事件規(guī)定

2076在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？

A研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案

2077下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？

A在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

8

B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻2078下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？

A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申

辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員

2079研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：

A詳細閱讀和了解方案內(nèi)容

B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D與申辦者一起簽署試

驗方案

2080關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確？

A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠

D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意2081發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：

A藥政管理部門B申辦者C倫理委員會D專業(yè)學(xué)會2082下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D提供試驗用對照藥品

2083下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品

2084下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B報告不良事件C填寫病例報告表D結(jié)果達到預(yù)期目

的

2085研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：

A藥政管理部門B受試者C倫理委員會D專業(yè)學(xué)會

2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？

A在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人

C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構(gòu)

2087申辦者提供的研究者手冊不包括：

A試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D試驗用藥的生產(chǎn)

工藝資料和數(shù)據(jù)2088申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：

A向藥政部門遞交申請報告

9

B獲得倫理委員會批準(zhǔn)C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn)D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)

2089申辦者對試驗用藥品的職責(zé)不包括：

A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥B按試驗方案的規(guī)定進行包裝C對試

驗用藥后的觀察作出決定D保證試驗用藥的質(zhì)量

2090下列哪項不是申辦者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D保證試驗用藥品質(zhì)

量合格2091下列哪項是研究者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D保證試驗用藥品質(zhì)

量合格

2092在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？

A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告C試驗結(jié)束前，

不向其他有關(guān)研究者通報D向倫理委員會報告

2093提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：

A研究者B倫理委員會

C受試者D臨床非參試人員

10

PartH_判斷題

3001《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。3002

《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預(yù)期的治療效果。

3003《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。

3004《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。3005《藥品臨床

試驗管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。

3006《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原

則。3007《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實

施、監(jiān)

查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。

3008臨床試驗的全過程包括方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告。3009《藥品臨

床試驗管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認原則制定的。3010《藥品臨床試驗管理規(guī)范》

依據(jù)國際公認原則制定的。3011《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗。

3012《藥品臨床試驗管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。3013《藥品臨床試

驗管理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗。

3014《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。3015《藥品臨床試驗

管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。

3016凡新藥臨床試驗或人體生物學(xué)研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構(gòu)批準(zhǔn)。3017《藥品臨床試驗

管理規(guī)范》共包括13章、62條

3018《藥品臨床試驗管理規(guī)范》有2個附件，一個是《赫爾辛基宣言》、一個是《人體生物醫(yī)學(xué)

研究的

國際道德指南》。

3019進行臨床試驗的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。3020臨床試驗是科學(xué)研究，

故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。3021臨床試驗只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。

3022公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。

3023任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。3024進行藥品臨床試驗必須要有充分的科

學(xué)依據(jù)。3025藥品臨床試驗必須遵循道德原則。

3026《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程

度受

益和盡可能避免傷害。

3027道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的。

3028臨床試驗的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。3029試驗開始前研究者和申

辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達成口頭協(xié)議。

3030在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以

及職責(zé)

分工等達成書面協(xié)議。

3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。3032負責(zé)試驗的主要研究

者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地。3033主要負責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。

3034臨床試驗所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗工作的要求。3035臨床試驗應(yīng)遵守中國有關(guān)

藥品管理法。

3036至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。

3037保障受試者權(quán)益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。3038臨床試驗主要目的是保障受

試者的權(quán)益。3039臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。3040臨床試驗的過程必須確保其科學(xué)

性和可靠性。

3041參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。3042所有參加臨床試驗的人員

必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。3043倫理委員會應(yīng)在藥政管理部門建立。

3044倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立。3045倫理委員會最多由5人組成。

11

3046倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。3047倫理委員會最多有1人來自其他單位。

3048倫理委員會工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》。3049倫理委員會審批意見要經(jīng)上級

單位批準(zhǔn)。3050倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。3051倫理委員會的工作受中國有關(guān)

法律法規(guī)的約束。

3052臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責(zé)。3053臨床試驗方案需經(jīng)倫理委

員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。

3054臨床試驗方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。3055倫理委員會是

以討論的方式做出決定。

3056倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。3057倫理委員會中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的

委員不參加投票。3058倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。3059倫理委員會中參

加本臨床試驗的委員不投票。

3060倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保

存。3061倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結(jié)束后2年。3062倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至

試驗結(jié)束后5年。3063倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。3064倫理委員會簽發(fā)的意見

可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗。3065倫理委員會應(yīng)將會

議記錄保存至試驗開始后3年。

3066倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先

前已批

準(zhǔn)試驗的意見，不需其他附件。

3067倫理委員會主要從科學(xué)的角度審閱試驗方案。3068倫理委員會要對研究者的資格進行審

查。

3069倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。

3070倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。

3071倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對稽查員資格的稽查。

3072倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。

3073倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。3074倫理委員會不需要對試驗

設(shè)計的科學(xué)效率進行審閱。

3075臨床試驗設(shè)計的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。3076倫理委員會

應(yīng)審閱病例報告表的設(shè)計。

3077在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。3078受試者在進入臨床試驗之前，必

須簽署知情同意書。3079試驗方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。

3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出

書面修

改，送倫理委員會批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。

3081如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出

書面修

改，再征得受試者同意。

3082因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就

不得退

出試驗。

3083受試者有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不

受影響。3084知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。

3085知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。3086除無行為能力的

人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。

3087無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。

3088在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)

信息資

料。

3089在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料。3090為避免受試者不斷改變意

見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。3091必須給受試者充分時

間考慮其是否愿意參加試驗。

12

3092研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。

3093試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準(zhǔn)后才能實施。

3094臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的題目和立題的理由。3095臨床試驗方案不包括試驗預(yù)期的進度

和完成日期。3096臨床試驗方案應(yīng)包括試驗預(yù)期的進度和完成日期。

3097臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。3098臨床

試驗方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。

3099已知對人體的可能危險性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項

內(nèi)容。3100臨床試驗方案應(yīng)包括已知對人體的可能危險性和受益。3101臨床試驗方案應(yīng)包括監(jiān)查

員的姓名和地址。

3102臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址

3103臨床試驗方案中試驗設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、

單中

心與多中心。

3104臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。

3105臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算出要達到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。3106臨床試驗

方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗設(shè)計出要達到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。

3107臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥

途徑、

劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。

3108臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和

有關(guān)合

并用藥的規(guī)定。

3109臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度3110臨床試驗方案中

應(yīng)包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。

3111臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。

3112臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定，在臨床試驗方

案中可

不包括該項內(nèi)容

3113不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結(jié)束時同時結(jié)束。

3114臨床試驗方案中應(yīng)包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪

的方式

和時間。

3115臨床試驗方案中應(yīng)包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。

3116研究者必須在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有中級以上職稱。3117研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任

職行醫(yī)的資格。3118研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。

3119研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進行臨床試驗所需的人員及設(shè)備。

3120研究者應(yīng)對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學(xué)術(shù)上的支持。

3121只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。

3122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。3123研究者應(yīng)及時向倫理

委員會提交臨床試驗方案，請求批準(zhǔn)。3124申辦者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批

準(zhǔn)。

3125研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照

方案和

本規(guī)范的規(guī)定進行臨床試驗。

3126為防止干擾試驗結(jié)果，試驗開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。

3127研究者應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應(yīng)掌握在臨床試驗進

行期間

出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。

3128研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。

3129研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負責(zé)和完成臨床

試驗。3130為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。

3131研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。

3132研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進入試驗。

3133研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。

3134為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應(yīng)要求所有符合

試驗方

案中入選條件的受試者簽署知情同意書。

13

3135研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取

得知情

同意書。

3136應(yīng)在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。3137試驗有關(guān)情況和知情同意書

內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。

3138研究者負責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到

適當(dāng)?shù)?/p>

治療。

3139申辦者負責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到

適當(dāng)?shù)?/p>

治療。

3140在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。3141

在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo措施。

3142在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo措施。并同時

報告藥

政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。

3143在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿毜姆治鰣?/p>

告，再

采取針對性的措施。

3144在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。

3145在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。

3146研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時地載入病例報告表。3147研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的

定期訪問和主管部門的稽查和視察。

3148研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。3149臨床試驗

完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交申辦者。

3150臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。3151

臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。

3152研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員

會，并

述明理由。

3153研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。

3154研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和

倫理委

員會，并述明理由。

3155申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。3156申辦者必須是制藥公司，而不

能是個人。

3157外國機構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。

3158申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。

3159為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。

3160申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。3161

申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。

3162申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資

料和數(shù)

據(jù)。

3163申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗報

告和藥

政管理部門的批件。

3164申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨

床試

驗。

3165申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。3166數(shù)據(jù)

處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須另外分工。3167在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計

分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。3168申辦者向研究者提供具有易于

識別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥品。3169申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識別、正確

編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥品。3170申辦者任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗

的進行。3171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。3172試驗用藥品若屬同一

生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。3173申辦者應(yīng)定期組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。

3174需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。

3175試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和

記錄系

14

統(tǒng)。

3176申辦者不負責(zé)建立試驗用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。3177如研究者具

有豐富的經(jīng)驗和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。3178對嚴重不良事件的處理是研究者

的職責(zé)，申辦者不能參與。

3179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。

3180嚴重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。

3181發(fā)生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向

涉及相

同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。

3182研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾

正，如

情況嚴重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。

3183研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾

正，如

情況嚴重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗。

3184申辦者有權(quán)中止嚴重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，

但需獲

得藥政管理部門的批準(zhǔn)。

3185因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關(guān)的損

害，申

辦者也不必提供經(jīng)濟補償。

3186申辦者應(yīng)對臨床試驗中發(fā)生的與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟補

償。3187證實受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。3188保障受試者的權(quán)益是倫理委員會的

職責(zé)。3189監(jiān)查員由倫理委員會任命。

3190監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。

3191臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗中報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤。3192臨床試驗

中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循已批準(zhǔn)的方案。

3193臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關(guān)法

規(guī)。3194臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學(xué)性。3195監(jiān)查員是申辦者

與研究者之間的主要聯(lián)系人。

3196監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。3197每一個臨床試驗應(yīng)有5位以上監(jiān)

查員。

3198一般人只要經(jīng)過適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床試驗。3199監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)

科學(xué)歷。

3200如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員。3201監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有

關(guān)法規(guī)。

3202保證臨床試驗的進展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無關(guān)。3203監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床試驗

的進行與發(fā)展。3204監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進行工作。3205監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗方案進行

工作。

3206確認試驗所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。3207

監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。3208監(jiān)查員可

根據(jù)研究者提供的信息，確認試驗所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件。3209監(jiān)查員需在試驗前確認試

驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設(shè)備。3210監(jiān)查員應(yīng)在試驗前確認試驗所在單位已具備所

需的實驗室設(shè)備，并工作良好。3211監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。

3212監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。

3213監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔(dān)單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同

意書。3214監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試

者的知情

同意書。

3215監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數(shù)受試

者的知

情同意書。

3216監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，確認所有數(shù)據(jù)記錄與報告正確完

整。3217監(jiān)查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔(dān)單位和研究者，確保病例報告表中所有數(shù)據(jù)無一

缺失。3218監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。

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3219監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。

3220監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應(yīng)述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)

現(xiàn)以及

對錯漏作出的糾正。

3221監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。

3222監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。

3223監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日

期。3224監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日

期。3225監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。3226

監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。

3227如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應(yīng)核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。

3228入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。3229監(jiān)查

員應(yīng)確認所有不良事件已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。3230監(jiān)查員應(yīng)確認所有不良事件已在

試驗結(jié)束前作出報告并記錄在案。

3231監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。

3232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。

3233監(jiān)查員應(yīng)核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的

記錄，

并證實該過程是否安全可靠。

3234監(jiān)查員應(yīng)核實試驗用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試

者自行

銷毀。

3235病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。3236病例報告表是臨床試驗報告的記錄方

式。

3237每一位受試者在試驗中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗要求而設(shè)計的病例報告表中。

3238每一受試者在試驗中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。

3239研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。3240研究者只需

將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。3241研究者應(yīng)有一份受試者的編

碼和確認記錄，此記錄應(yīng)保密。3242每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報告表中。

3243研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗結(jié)束后方可公布。3244研究者應(yīng)確保將

任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報告表中。3245研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)

記錄于病例報告表中。

3246在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由

研究者

簽字并注明日期。

3247在病例報告表上作任何更正時，應(yīng)首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注

明日期。3248在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，

并由更正的

研究者簽字和注明日期。

3249復(fù)制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。

3250各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾嬲迟N在病例報告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。

3251除正常數(shù)據(jù)外，各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報告表上。

3252對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明。

3253對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說明。

3254對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。3255各檢測

項目必須注明采用的單位名稱。

3256各檢測項目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。3257各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的

正常值。3258臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)與臨床試驗方案一致。

3259臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報告可與臨床試驗方案不一致。3260臨床試驗總

結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。3261設(shè)盲的臨床試驗因隨機分組,

故不需做可比性比較。

3262臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)報告隨機進入治療組的實際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及

其理由。3263中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結(jié)報告。

3264臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)只報告隨機進入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未

完成試

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驗不必進行分析。

3265在臨床試驗總結(jié)報告中，應(yīng)用圖、表、試驗參數(shù)和P值表達各治療組的有效性和安全性。

3266在臨床試驗總結(jié)報告中，應(yīng)計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進行

統(tǒng)計檢

驗。

3267在臨床試驗總結(jié)報告中，應(yīng)用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全

性的差

異。

3268在臨床試驗總結(jié)報告中，將嚴重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨列表，但不需評價和討

論。3269研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品被批準(zhǔn)上市后至少2

年。3270研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。

3271研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少5

年。3272研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少3年。

3273申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少3年。3274申辦者應(yīng)保存臨床試驗

資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少2年。3275在多中心試驗中評價療效時，應(yīng)考慮中心間存在的

差異及其影響。3276在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求。

3277臨床試驗的設(shè)計與結(jié)果的表達及分析過程中，必須采用公認的統(tǒng)計分析方法，并應(yīng)貫徹于

臨床試

驗的始終。

3278臨床試驗設(shè)計與結(jié)果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計學(xué)的人員參加。