《藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)實(shí)施指南（征求意見稿）》

ICSXXX

CXX

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CNPPAXXXX-20XX

藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)實(shí)施指南

Guidanceforauditofsupplierqualificationofrubber

stoppersformedicinalproducts

(征求意見稿)

20XX-XX-XX發(fā)布20XX-XX-XX實(shí)施

中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CNPPAXXXX-20XX

目次

前言..................................................................................................................................................................II

引言.................................................................................................................................................................III

1范圍.................................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.............................................................................................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義.....................................................................................................................................................1

4審計(jì)要求.........................................................................................................................................................3

4.1審計(jì)依據(jù)..................................................................................................................................................3

4.2供應(yīng)商審計(jì)原則......................................................................................................................................3

4.3審計(jì)策劃..................................................................................................................................................3

4.3.1審計(jì)組組成及職責(zé).......................................................................................................................3

4.3.2審計(jì)計(jì)劃的制定與內(nèi)容...............................................................................................................3

4.3.3審計(jì)計(jì)劃的發(fā)放...........................................................................................................................4

5審計(jì)的實(shí)施.....................................................................................................................................................4

5.1首次會(huì)議..................................................................................................................................................4

5.2現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)..................................................................................................................................................4

5.2.1資質(zhì)審計(jì).......................................................................................................................................4

5.2.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)...............................................................................................................................4

5.3溝通與交流..............................................................................................................................................7

5.4末次會(huì)議..................................................................................................................................................7

6審計(jì)報(bào)告.........................................................................................................................................................7

6.1審計(jì)報(bào)告的內(nèi)容......................................................................................................................................7

6.2審計(jì)報(bào)告的發(fā)放......................................................................................................................................7

7改進(jìn)措施及效果驗(yàn)證.....................................................................................................................................7

8合格供方確定.................................................................................................................................................8

8.1審批..........................................................................................................................................................8

8.2簽訂質(zhì)量協(xié)議..........................................................................................................................................8

8.3建立檔案..................................................................................................................................................8

附錄A(資料性)《供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)流程圖》..................................................................................................10

附錄B(資料性)《供應(yīng)商調(diào)查問卷》..............................................................................................................10

附錄C(資料性)《現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目表》..............................................................................................................15

附錄D(資料性)《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告》......................................................................................................19

附錄E(資料性)《供應(yīng)商審批表》..................................................................................................................21

I

T/CNPPAXXXX-20XX

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件代替YBX-2007-2014《藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)實(shí)施指南》，與前一版YBX-2007-2014相

比，除編輯性修改外，主要技術(shù)變化如下：

a）刪除了“3背景”（見2014年版的3）；增加了“引言”（見引言）；

b）刪除了“2規(guī)范性引用文件”中“《藥用膠塞生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》”（見2014年版的2規(guī)范性引用

文件）；增加了“T/CNPPA3005-2019《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》”（見2）；刪除了“GB/T19001-2008

《質(zhì)量管理體系要求》”中“-2008”（見2014年版的2規(guī)范性引用文件）；

c）刪除了“術(shù)語(yǔ)表”（見2014年版的術(shù)語(yǔ)表）；增加了“3術(shù)語(yǔ)和定義”和條目（見3）；

d）增加了“《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》”（見4.1）

e）刪除了“5.2.3實(shí)物質(zhì)量審計(jì)”（見2014年版的4.2.3實(shí)物質(zhì)量審計(jì)）

本文件由中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)提出并歸口。

本文件主要起草單位：江蘇博生醫(yī)用新材料股份有限公司。

本文件參與起草單位：河北橡一醫(yī)藥科技股份有限公司、湖北華強(qiáng)科技有限責(zé)任公司、山東省藥用

玻璃股份有限公司、江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司。

本文件主要起草人：張恩波、陳大紅、邵建明、嵇佳敏

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：

——2014年首次發(fā)布為YBX-2007-2014《藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)實(shí)施指南》；

——本次為第一次修訂。

II

T/CNPPAXXXX-20XX

引言

為加強(qiáng)直接接觸藥品的膠塞的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，參考《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中

華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)內(nèi)外GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，在了解企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理

的過程中，明確供應(yīng)商的質(zhì)量責(zé)任，使指南更具指導(dǎo)性、實(shí)用性和可實(shí)施性。

制藥組織應(yīng)清楚認(rèn)識(shí)到，物料采購(gòu)是生產(chǎn)的第一環(huán)節(jié)，在不良的條件下生產(chǎn)的膠塞，會(huì)影響藥品的

質(zhì)量，受到污染的藥品一旦流入市場(chǎng)，可能會(huì)危及患者的生命，造成嚴(yán)重危害。因此要保證藥品的質(zhì)量，

必須嚴(yán)格控制直接接觸藥包材的藥用膠塞的高質(zhì)量水平，增強(qiáng)對(duì)藥用膠塞生產(chǎn)廠家的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)

質(zhì)量審計(jì)。

高品質(zhì)的藥品對(duì)膠塞的質(zhì)量要求很高，在藥品生產(chǎn)過程中，如果膠塞質(zhì)量達(dá)不到要求，無(wú)論生產(chǎn)工

藝、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理水平多高，都無(wú)法生產(chǎn)出高品質(zhì)的藥品。因此對(duì)藥品生產(chǎn)中可能產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

的藥用膠塞的質(zhì)量要嚴(yán)格控制，同時(shí)，制藥組織所用膠塞還需保證合法，不能購(gòu)買非法廠家生產(chǎn)的膠塞。

本指南規(guī)定了制藥組織對(duì)藥用膠塞供應(yīng)商實(shí)施質(zhì)量審計(jì)的基本程序、內(nèi)容和要求。

本指南僅限于在對(duì)藥用膠塞供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)方面提供幫助，本指南是推薦性、非強(qiáng)制性，僅供

參考。

III

T/CNPPAXXXX-20XX

藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)實(shí)施指南

1范圍

本指南適用于對(duì)藥用膠塞供應(yīng)商定期或不定期的質(zhì)量審計(jì)，也可用于對(duì)藥用膠塞供應(yīng)商的選擇和評(píng)

價(jià)。

本指南詳細(xì)闡述了供應(yīng)商審計(jì)的過程，以及審計(jì)過程中應(yīng)注意的問題等內(nèi)容。

2規(guī)范性引用文件

下列標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)必不可少的條款不。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GMP中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版

T/CNPPA3005-2019《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》

T/CNPPAxxxx-2022《藥用膠塞生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T19000-2016確定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

質(zhì)量審計(jì)

按照審計(jì)依據(jù)，審計(jì)組對(duì)受審計(jì)方質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量開展的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件

的評(píng)價(jià)活動(dòng)。

3.2

審計(jì)依據(jù)

用于開展質(zhì)量審計(jì)活動(dòng)的文件或標(biāo)準(zhǔn)。

注：審計(jì)依據(jù)包括審計(jì)計(jì)劃、產(chǎn)品規(guī)范和適用的法律、法規(guī)文件。

3.3

審計(jì)組

制藥組織為開展質(zhì)量審計(jì)而成立的臨時(shí)工作小組。

3.4

受審計(jì)方

接受質(zhì)量審計(jì)的藥包材供應(yīng)商。

3.5

供應(yīng)商

指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。

1

T/CNPPAXXXX-20XX

3.6

糾偏限度

系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。

3.7

混淆

不同品種之間產(chǎn)品發(fā)生的相互混雜。

3.8

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

測(cè)試項(xiàng)目、分析方法索引、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)（數(shù)值限度、范圍或所述測(cè)試項(xiàng)目的其他標(biāo)準(zhǔn)）的明細(xì)資料，

它組成了確認(rèn)物料符合其實(shí)用性的標(biāo)準(zhǔn)?！胺腺|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”表示物料按規(guī)定的方法測(cè)試時(shí)，符合所列的接

受標(biāo)準(zhǔn)。

3.9

印刷包裝材料

指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印章、標(biāo)簽、紙箱等。

3.10

評(píng)審

指為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。

3.11

特殊過程

指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程。

3.12

環(huán)境因素

指一個(gè)組織的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)中能與環(huán)境發(fā)生相互作用的要素。

3.13

重要環(huán)境因素

指具有或能夠產(chǎn)生重大環(huán)境影響的環(huán)境因素。

3.14

標(biāo)示

指做出標(biāo)記，可用文字、圖形或其他形式，如公共場(chǎng)所的指示牌等；

3.15

防護(hù)標(biāo)識(shí)

指用于產(chǎn)品防護(hù)的標(biāo)識(shí)，其作用是提示、警示產(chǎn)品的防護(hù)要求，與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)作用不一樣。如防潮、

2

T/CNPPAXXXX-20XX

易碎、碼放高度等標(biāo)識(shí)。

3.16

顧客滿意度

指顧客對(duì)其要求已被滿足程度的感受。

4審計(jì)要求

4.1審計(jì)依據(jù)

制藥組織在開展質(zhì)量審計(jì)活動(dòng)時(shí)，除編制質(zhì)量審計(jì)計(jì)劃外，還應(yīng)按下述審計(jì)依據(jù)進(jìn)行審計(jì)：

a）藥用膠塞生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制文件；

b）《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》

c）《藥用膠塞生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

4.2供應(yīng)商審計(jì)原則

a）由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施；

b）制定審計(jì)周期；

c）審計(jì)內(nèi)容預(yù)先確定；

d）審計(jì)報(bào)告作為供應(yīng)商檔案的一部分進(jìn)行管理。

4.3審計(jì)策劃

4.3.1審計(jì)組組成及職責(zé)

制藥組織應(yīng)組織有資格的人員組成質(zhì)量審計(jì)組開展質(zhì)量審計(jì)活動(dòng)，審計(jì)組應(yīng)由技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)

等部門人員組成，一般為2～5人為宜，并委托一名組長(zhǎng)，審計(jì)時(shí)對(duì)審計(jì)活動(dòng)負(fù)全責(zé)。

審計(jì)組組長(zhǎng)的職責(zé)包括：

a）編制審計(jì)計(jì)劃；

b）審計(jì)組內(nèi)部溝通以及與受審計(jì)方的溝通；

d）編寫審計(jì)報(bào)告

4.3.2審計(jì)計(jì)劃的制定與內(nèi)容

審計(jì)計(jì)劃應(yīng)由制藥組織的質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。審計(jì)計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于以下方面：

a）審計(jì)的目的；

b）審計(jì)的產(chǎn)品、生產(chǎn)地址、部門、過程范圍；

c）審計(jì)組組成及成員分工；

d）審計(jì)的時(shí)間和日程安排；

e）審計(jì)前準(zhǔn)備具體內(nèi)容或要求（包括但不限于）：

·審核上一次供應(yīng)商審核結(jié)果；

·供應(yīng)商資質(zhì)文件記錄，包括質(zhì)量協(xié)議；

·偏差文件，投訴文件，變更文件；

·年度質(zhì)量回顧；

.監(jiān)管機(jī)構(gòu)合規(guī)記錄(例如不良事件報(bào)告、警告信)；

3

T/CNPPAXXXX-20XX

.供應(yīng)商注冊(cè)及證明書；

.主要設(shè)備清單；

注：審計(jì)工作前應(yīng)提供給審核組，并與審核報(bào)告一起存儲(chǔ)。

4.3.3審計(jì)計(jì)劃的發(fā)放

經(jīng)批準(zhǔn)的審計(jì)計(jì)劃應(yīng)提前至少10個(gè)工作日發(fā)放到審計(jì)組成員和受審計(jì)方。

5審計(jì)的實(shí)施

所有質(zhì)量審計(jì)按《供應(yīng)商審計(jì)流程圖》（見附錄A，參考）進(jìn)行。在首次質(zhì)量審計(jì)前，質(zhì)量管理

部對(duì)擬采購(gòu)物料的受審計(jì)方發(fā)出《供應(yīng)商調(diào)查問卷》（見附錄B，參考）由受審計(jì)方填寫，并同時(shí)提供

相應(yīng)的資質(zhì)材料。

5.1首次會(huì)議

審計(jì)組進(jìn)入受審計(jì)方后，應(yīng)按照審計(jì)計(jì)劃的安排舉行首次會(huì)議。

首次會(huì)議由審計(jì)組長(zhǎng)主持，受審計(jì)方相關(guān)人員應(yīng)參加會(huì)議。

首次會(huì)議應(yīng)明確審計(jì)的目的、范圍、依據(jù)及具體工作要求，制藥組織和受審計(jì)方均應(yīng)保持首次會(huì)議

的相關(guān)記錄。

5.2現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

審計(jì)組應(yīng)按照審計(jì)計(jì)劃的安排和分工開展質(zhì)量審計(jì)。

5.2.1資質(zhì)審計(jì)

受審計(jì)方應(yīng)向?qū)徲?jì)組提供以下資質(zhì)資料（包括但不限于）：

——營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

——藥包材登記號(hào)；

——工藝流程圖；

——組織機(jī)構(gòu)圖；

——廠區(qū)平面布局圖；

——質(zhì)量體系認(rèn)證證書（包括質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)以外的其它第三方質(zhì)量審計(jì)報(bào)告）；

——產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品規(guī)范；

——產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告；

——產(chǎn)品報(bào)價(jià)、供貨保證等其它采購(gòu)所需的資料。

合格標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)具有以上資質(zhì)證明材料且均在有效期內(nèi)，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的范圍包括擬供貨的物料。

5.2.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

審計(jì)組應(yīng)按照此審計(jì)指南的內(nèi)容和要求開展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。如為再次審計(jì)，需對(duì)上次質(zhì)量審計(jì)不符

合項(xiàng)整改情況進(jìn)行確認(rèn)。填寫《現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目表》（見附錄C，參考）。

a)質(zhì)量管理體系的建立：

·查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量保證體系圖和質(zhì)量管理體系文件；

·公司所有文件和記錄是否受控、歸檔且有效；

·查看內(nèi)部審核與管理評(píng)審文件，查看內(nèi)部審核與管理評(píng)審頻次及相關(guān)審核記錄和報(bào)告。

4

T/CNPPAXXXX-20XX

b)機(jī)構(gòu)、職責(zé)和人員要求：

·查看質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其他的部門，應(yīng)獨(dú)立履行成品放行職責(zé)，行使批準(zhǔn)或拒收的權(quán)

力，參與審查批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程與檢驗(yàn)方法的變更和投訴調(diào)查；

·質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作；

·是否配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員；

·質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資歷和相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)情況；

·是否制定了人員培訓(xùn)管理程序、是否制定企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃、是否對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估和總

結(jié)并建有培訓(xùn)檔案；

·對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案；

·特種作業(yè)人員是否有上崗證書；

·潔凈工作服是否與潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，是否定期清潔、消毒或滅菌；

·進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的工作人員是否有衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)；

·關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員，如有變更是否及時(shí)告知。

c)廠房和設(shè)施：

·查看廠房所處的環(huán)境是否能有效防止對(duì)物料或產(chǎn)品的污染；

·廠區(qū)是否整潔；

·廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，潔凈室（區(qū)）與非潔凈

室（區(qū)）之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）內(nèi)人流、物流設(shè)計(jì)合理；

·廠房布局是否合理，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)；

·廠房是否能有效防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入；

·溫濕度是否進(jìn)行監(jiān)控，壓差是否符合要求，排水設(shè)施大小適宜并安裝防止倒灌的裝置，避免

污染風(fēng)險(xiǎn)；

·生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，其中倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)能有效地區(qū)分放置待驗(yàn)

品、合格品、不合格品、退貨品等；

d)設(shè)備：

·查看關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的標(biāo)識(shí)及關(guān)鍵計(jì)量、監(jiān)測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)；

·企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求；

·設(shè)備的設(shè)計(jì)是否合理，利于操作且易清潔、消毒、保養(yǎng)；是否有關(guān)鍵設(shè)備儀器的校驗(yàn)計(jì)劃和

規(guī)程；是否建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的相關(guān)操作程序，并保存相應(yīng)的操作記錄；

·是否對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證；

·是否有特種設(shè)備的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

·是否建立模具的維修、領(lǐng)用、安全、保養(yǎng)規(guī)程；

.是否進(jìn)行定期的環(huán)境檢測(cè)、是否進(jìn)行工藝用水的日常檢測(cè)。

e)采購(gòu)控制與物料管理：

·查看生產(chǎn)用物料供應(yīng)商是否合法且具備資質(zhì)；是否經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)；

·物料供應(yīng)商是否相對(duì)固定，如有變更，是否履行供應(yīng)商變更程序并及時(shí)告知；

·建立物料和產(chǎn)品的管理程序，確保物料的驗(yàn)收、取樣、使用、檢驗(yàn)及放行符合規(guī)定，防止污

染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)；

·物料的儲(chǔ)存管理是否明確；

·物料的發(fā)放規(guī)程是否明確；

·是否建立物料供商管理程序，對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商是否進(jìn)行審計(jì)；

·所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)；

5

T/CNPPAXXXX-20XX

·抽查關(guān)鍵物料檢驗(yàn)報(bào)告書。

f)確認(rèn)與驗(yàn)證：

·是否制定了驗(yàn)證主計(jì)劃，并按驗(yàn)證主計(jì)劃組織實(shí)施；

·是否有完整的確認(rèn)與驗(yàn)證文件和記錄，并存檔。

·是否有關(guān)鍵生產(chǎn)工藝或關(guān)鍵設(shè)備再驗(yàn)證、確認(rèn)。

g)生產(chǎn)管理：

·查看生產(chǎn)工藝流程圖；

·查批的劃分規(guī)程；

·進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員是否依照更衣程序，更換相應(yīng)的潔凈工作服；

·是否建立清潔、消毒、清場(chǎng)的管理程序，并有相應(yīng)的記錄和狀態(tài)標(biāo)示；

·是否建議生產(chǎn)工藝規(guī)程，是否嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程生產(chǎn)，是否進(jìn)行生產(chǎn)過程控制；

·特殊工序的操作人員是否經(jīng)過確認(rèn)，人員是否通過培訓(xùn)考核；整個(gè)生產(chǎn)過程中工藝參數(shù)可監(jiān)

控和可追溯；

·產(chǎn)品或物料標(biāo)示是否明確，是否符合要求；不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品應(yīng)

當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志；

·是否對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；

·清洗設(shè)備是否定期清潔，是否有SOP進(jìn)行清潔方法的規(guī)定；

·標(biāo)示和包裝條件管理是否符合要求；

·貯存條件和運(yùn)輸條件是否合適，以確保產(chǎn)品不會(huì)受到污染或變質(zhì)；

·物料的稱量精度是否符合規(guī)定，配料過程中能否防止交叉污染和混淆，物料是否能夠達(dá)到平

衡；

·查看每批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)記錄、包裝記錄、檢驗(yàn)記錄和放行審核記錄等相關(guān)的

記錄

h)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)：

·查看產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容是否符合產(chǎn)品使用、性能、法律和法規(guī)的要求；

·設(shè)計(jì)開發(fā)部門是否配備足夠的人員、設(shè)備和資源；查看具體的設(shè)計(jì)開發(fā)及確認(rèn)流程，是否

經(jīng)過驗(yàn)證；

·查看是否對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行評(píng)審并且驗(yàn)證其有效性；是否有產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更管理規(guī)程。

i)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：

·查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)記錄；

·查看專項(xiàng)檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠駶M足產(chǎn)品檢驗(yàn)要求，包括實(shí)驗(yàn)室人員素質(zhì)、培訓(xùn)、設(shè)備是否

能夠滿足檢驗(yàn)要求；

·是否對(duì)試劑存放環(huán)境及有效期進(jìn)行控制；

·是否有科學(xué)、合理的取樣規(guī)程；

·是否有物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程；

·是否建立超標(biāo)結(jié)果控制的規(guī)程；

·是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP；

·留樣及穩(wěn)定性考察實(shí)驗(yàn)是否符合規(guī)定；

·是否建立變更控制的規(guī)程；

·對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時(shí)通知客戶；

·查看偏差管理規(guī)程，糾正預(yù)防措施；

·是否對(duì)偏差進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

6

T/CNPPAXXXX-20XX

·成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)；

·檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配；

·是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP；

·是否有產(chǎn)品召回操作規(guī)程及記錄；

·是否保存用戶反饋、投訴及處理情況的記錄；

·是否有委托檢驗(yàn)，如有，是否得到有效控制。

j)顧客管理與售后服務(wù)：

·查看質(zhì)量協(xié)議；

·是否建立合同評(píng)審操作規(guī)程；

·是否建立客戶投訴管理規(guī)程；

·是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期的回顧分析，保證良好的客戶服務(wù)。

5.3溝通與交流

審計(jì)完成后，審計(jì)組應(yīng)就審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問題與受審計(jì)方進(jìn)行溝通和交流，對(duì)不符合事實(shí)應(yīng)得到受

審計(jì)方的確認(rèn)。

5.4末次會(huì)議

審計(jì)溝通后，應(yīng)召開末次會(huì)議。末次會(huì)議由審計(jì)組長(zhǎng)主持，參加會(huì)議人員與首次會(huì)議相同。

末次會(huì)議上應(yīng)簡(jiǎn)述審計(jì)情況，通報(bào)不符合事實(shí)及改進(jìn)的建議和要求。

必要時(shí)，對(duì)審計(jì)中涉及到的商業(yè)機(jī)密予以承諾。

6審計(jì)報(bào)告

6.1審計(jì)報(bào)告的內(nèi)容

審計(jì)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：填寫《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告》（見附錄D，參考）

——審計(jì)范圍、依據(jù)；

——審計(jì)條件（動(dòng)態(tài)、靜態(tài)）、審計(jì)屬性（首次、周期性、臨時(shí)性）

——審計(jì)組成員及職務(wù)、膠塞生產(chǎn)企業(yè)陪同審計(jì)人員及職務(wù)；

——審計(jì)過程概述：供應(yīng)商基本情況、上次審計(jì)不符合項(xiàng)整改情況確認(rèn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容；

——本次審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的缺陷和建議；

——審計(jì)結(jié)論：如果存在嚴(yán)重不符合，則向受審計(jì)方說明情況后，結(jié)束審計(jì)。

6.2審計(jì)報(bào)告的發(fā)放

審計(jì)報(bào)告經(jīng)制藥組織質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，于10-30個(gè)工作日內(nèi)將審計(jì)報(bào)告發(fā)放給受審計(jì)方。

7改進(jìn)措施及效果驗(yàn)證

受審計(jì)方應(yīng)針對(duì)審計(jì)提出的缺陷和建議進(jìn)行原因分析、制定改進(jìn)措施并予以實(shí)施，在30個(gè)工作日

內(nèi)將整改報(bào)告和糾正預(yù)防措施回傳。

必要時(shí)，制藥組織對(duì)受審計(jì)方改進(jìn)措施實(shí)施的效果進(jìn)行書面或現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。

改進(jìn)措施及效果驗(yàn)證的記錄應(yīng)予以保持。

7

T/CNPPAXXXX-20XX

8合格供方確定

8.1審批

8.1.1質(zhì)量管理部將審計(jì)情況填入《供應(yīng)商審批表》（見附錄E，參考），報(bào)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。

8.1.2審計(jì)資料由質(zhì)量管理部門歸檔。

8.1.3確定下次審計(jì)日期。

8.2簽訂質(zhì)量協(xié)議

質(zhì)量協(xié)議是膠塞供應(yīng)商和制藥組織在其所供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量或其它約定的書面責(zé)任。制藥組織對(duì)膠塞

供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核及現(xiàn)場(chǎng)審核后，如符合要求統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)則需要與膠塞供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，其主要內(nèi)

容約定從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、接收檢驗(yàn)雙方所約定的權(quán)力與責(zé)任，并且在協(xié)議中明確雙方

所承擔(dān)的法律責(zé)任。

8.3建立檔案

企業(yè)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括膠塞供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、

樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧

分析報(bào)告等。

8

T/CNPPAXXXX-20XX

附錄A

（資料性）

供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)流程圖

計(jì)劃供應(yīng)商審計(jì)

重新計(jì)劃

準(zhǔn)備供應(yīng)商審計(jì)

重新準(zhǔn)備

審計(jì)條件確認(rèn)

否

首次會(huì)議

現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

下

一末次會(huì)議

審

計(jì)

完成審計(jì)報(bào)告

周

期

無(wú)條件通過限制性通過不通過

供應(yīng)商答復(fù)

糾正預(yù)防措施

不適當(dāng)

審核CAPA

適當(dāng)

供應(yīng)商執(zhí)行CAPA

未完成

追蹤C(jī)APA

已完成

關(guān)閉審計(jì)報(bào)告審計(jì)

9

T/CNPPAXXXX-20XX

附錄B

（資料性）

供應(yīng)商調(diào)查問卷

說明：填寫此份供應(yīng)商調(diào)查問卷是我公司認(rèn)同過程的一部分，也是貴公司成為我公司將來(lái)供應(yīng)商的先決

條件。請(qǐng)盡可能詳細(xì)完整地填寫，并在一周內(nèi)完成返回給我們。

聯(lián)系人：電話：傳真：

一、概況和簡(jiǎn)介

1.公司名稱：2.郵編：

3.地址（省/市/縣/街/郵編）：

4.公司所有權(quán)性質(zhì)：5.公司建立日期：

6.貴企業(yè)是否是公司的子公司或分部？YesNo，

如果是，請(qǐng)標(biāo)明公司名：

7.公司簡(jiǎn)介（請(qǐng)附自制資料）：

8.相關(guān)負(fù)責(zé)人：

職位姓名聯(lián)系電話電子郵箱

企業(yè)負(fù)責(zé)人

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

質(zhì)量受權(quán)人

二、認(rèn)證（如通過認(rèn)證請(qǐng)附證書復(fù)印件）

認(rèn)證種類YESNONA

ISO9000系列認(rèn)證

其它認(rèn)證

三、產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)

1.產(chǎn)品通用名稱：2.登記號(hào)：

3.年產(chǎn)量：是否滿足客戶需求量：是否，

4.產(chǎn)品是否執(zhí)行且符合官方標(biāo)準(zhǔn)？YesNo，

5.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（請(qǐng)附印有公章的復(fù)印件）

四、機(jī)構(gòu)、職責(zé)和人員

10

T/CNPPAXXXX-20XX

1.企業(yè)管理機(jī)構(gòu)圖（請(qǐng)附復(fù)印件）

2.企業(yè)關(guān)鍵人員總數(shù)：人

其中：質(zhì)量管理人員數(shù)：人技術(shù)人員數(shù)：人

3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資歷和相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)情況；

4.質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其他的部門，應(yīng)獨(dú)立履行成品放行職責(zé)，行使批準(zhǔn)或拒收的權(quán)力，參與審查批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝、

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程與檢驗(yàn)方法的變更和投訴調(diào)查；YesNo，

5.質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？YesNo，

6.是否制定了人員培訓(xùn)管理程序、是否制定企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃、是否對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估和總結(jié)并建有培訓(xùn)檔案？

YesNo，

7.對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案；YesNo，

8.潔凈工作服是否與潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，是否定期清潔、消毒或滅菌？YesNo，

9.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的工作人員是否有衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)？YesNo，

10.關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員，如有變更是否及時(shí)告；YesNo，

11.是否認(rèn)真地評(píng)估了機(jī)構(gòu)的變化和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)或不利影響？是否通過培訓(xùn)和考核消除了這些風(fēng)險(xiǎn)？

YesNo，

五、廠房和設(shè)施

1.廠房何時(shí)建造？

2.是否有對(duì)廠房的環(huán)境控制情況進(jìn)行確認(rèn)？YesNo，

3.廠區(qū)是否整潔？YesNo，

4.廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間是否設(shè)置

緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）內(nèi)人流、物流設(shè)計(jì)合理？YesNo，

5.廠房布局是否合理，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)？YesNo，

6.廠房是否能有效防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入？YesNo，

7.溫濕度是否進(jìn)行監(jiān)控，壓差是否符合要求，排水設(shè)施大小適宜并安裝防止倒灌的裝置，避免污染風(fēng)險(xiǎn)？

YesNo，

8.生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，其中倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否有效地區(qū)分放置待驗(yàn)品、合格品、不合格

品、退貨品等？YesNo，

六、設(shè)備

1.產(chǎn)品設(shè)備是否專用？YesNo，

2.有何設(shè)備？

3.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備是否經(jīng)過確認(rèn)且有標(biāo)識(shí)及關(guān)鍵計(jì)量、監(jiān)測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)？YesNo，

4.企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？YesNo，

11

T/CNPPAXXXX-20XX

5.設(shè)備的設(shè)計(jì)是否合理，利于操作且易清潔、消毒、保養(yǎng)？YesNo，

6.是否有關(guān)鍵設(shè)備儀器的校驗(yàn)計(jì)劃和規(guī)程？YesNo，

7.是否建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的相關(guān)操作程序，并保存相應(yīng)的操作記錄？YesNo，

8.是否對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證？YesNo，

9.是否有特種設(shè)備的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告？YesNo，

10.是否建立模具的維修、領(lǐng)用、安全、保養(yǎng)規(guī)程？YesNo，

11.是否進(jìn)行定期的環(huán)境檢測(cè)、是否進(jìn)行工藝用水的日常檢測(cè)？YesNo，

七、確認(rèn)和驗(yàn)證

1.是否制定了驗(yàn)證主計(jì)劃，并按驗(yàn)證主計(jì)劃組織實(shí)施？YesNo，

2.是否有完整的驗(yàn)證確認(rèn)文件和記錄，并存檔？YesNo，

3.是否有關(guān)鍵生產(chǎn)工藝或關(guān)鍵設(shè)備再驗(yàn)證、確認(rèn)？YesNo，

八、采購(gòu)與物料管理

1.查看生產(chǎn)用物料供應(yīng)商是否合法且具備資質(zhì)；是否經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)？YesNo，

2.物料供應(yīng)商是否相對(duì)固定，如有變更，是否履行供應(yīng)商變更程序并及時(shí)告知？YesNo，

3.建立物料和產(chǎn)品的管理程序，確保物料的驗(yàn)收、取樣、使用、檢驗(yàn)及放行符合規(guī)定，防止污染、交叉污染、混淆和

差錯(cuò)？YesNo，

4.物料的儲(chǔ)存管理是否明確？YesNo，

5.物料的發(fā)放規(guī)程是否明確？YesNo，

6.是否建立物料供商管理程序，對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商是否進(jìn)行審計(jì)？YesNo，

7.所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)？YesNo，

8.抽查關(guān)鍵物料是否有檢驗(yàn)報(bào)告書？YesNo，

九、生產(chǎn)管理

1.是否自主生產(chǎn)所供產(chǎn)品？YesNo，

如果不是，請(qǐng)把此調(diào)查表傳給以上產(chǎn)品制造商繼續(xù)填寫，

2.產(chǎn)品生產(chǎn)是否在同一個(gè)工廠內(nèi)生產(chǎn)？YesNo，

3.產(chǎn)品生產(chǎn)是否使用同一主要生產(chǎn)設(shè)備線？YesNo，

4.制造工廠是否生產(chǎn)或加工其他類產(chǎn)品？YesNo，

如果有，請(qǐng)標(biāo)出產(chǎn)品名

5.是否有生產(chǎn)工藝流程圖？YesNo，

6.是否有批的劃分規(guī)程？YesNo，

12

T/CNPPAXXXX-20XX

7.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員是否依照更衣程序，更換相應(yīng)的潔凈工作服？YesNo，

8.是否建立清潔、消毒、清場(chǎng)的管理程序，并有相應(yīng)的記錄和狀態(tài)標(biāo)示？YesNo，

9.是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程，是否嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程生產(chǎn)，是否進(jìn)行生產(chǎn)過程控制？YesNo，

10.特殊工序的操作人員是否經(jīng)過確認(rèn)，人員是否通過培訓(xùn)考核；整個(gè)生產(chǎn)過程中工藝參數(shù)可監(jiān)控和可追溯？

YesNo，

11.產(chǎn)品或物料標(biāo)示是否明確，是否符合要求；不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志？

YesNo，

12.是否對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？YesNo，

13.清洗設(shè)備是否定期清潔，是否有SOP進(jìn)行清潔方法的規(guī)定？YesNo，

14.標(biāo)示和包裝條件管理是否符合要求？YesNo，

15.貯存條件和運(yùn)輸條件是否合適，以確保產(chǎn)品不會(huì)受到污染或變質(zhì)？YesNo，

16.物料的稱量精度是否符合規(guī)定，配料過程中能否防止交叉污染和混淆，物料是否能夠達(dá)到平衡？

YesNo，

17.每批產(chǎn)品是否有批生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)記錄、包裝記錄、檢驗(yàn)記錄和放行審核記錄等相關(guān)的記錄？

YesNo，

十、設(shè)計(jì)與開發(fā)

1.查看產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容是否符合產(chǎn)品使用、性能、法律和法規(guī)的要求？YesNo，

2.設(shè)計(jì)開發(fā)部門是否配備足夠的人員、設(shè)備和資源；查看具體的設(shè)計(jì)開發(fā)及確認(rèn)流程，是否經(jīng)過驗(yàn)證？

YesNo，

3.查看是否對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行評(píng)審并且驗(yàn)證其有效性；是否有產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更管理規(guī)程？YesNo，

十一、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：

1.查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)記錄？YesNo，

2.查看專項(xiàng)檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠駶M足產(chǎn)品檢驗(yàn)要求，包括實(shí)驗(yàn)室人員素質(zhì)、培訓(xùn)、設(shè)備是否能夠滿足檢驗(yàn)要求？

YesNo，

3.是否對(duì)試劑存放環(huán)境及有效期進(jìn)行控制？YesNo，

4.是否定期進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審，并保留相關(guān)的記錄？YesNo，

5.是否有科學(xué)、合理的取樣規(guī)程？YesNo，

6.是否有物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程？YesNo，

7.是否建立超標(biāo)結(jié)果控制的規(guī)程？YesNo，

8.是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP？YesNo，

9.留樣及穩(wěn)定性考察實(shí)驗(yàn)是否符合規(guī)定？YesNo，

10.是否建立變更控制的規(guī)程？YesNo，

13

T/CNPPAXXXX-20XX

11.對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時(shí)通知客戶？YesNo，

12.查看偏差管理規(guī)程，糾正預(yù)防措施？YesNo，

13.是否對(duì)偏差進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？YesNo，

14.成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)？YesNo，

15.檢