長(zhǎng)江工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

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2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號(hào)一二三四總分得分一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在制藥工程中，藥物合成反應(yīng)的選擇對(duì)于藥物的質(zhì)量和產(chǎn)率至關(guān)重要。對(duì)于一種需要引入羥基的有機(jī)化合物，以下哪種反應(yīng)通常是較為合適的選擇？（）A.鹵代烴的水解反應(yīng)B.醛的還原反應(yīng)C.羧酸的酯化反應(yīng)D.烯烴的加成反應(yīng)2、在制藥過(guò)程中的結(jié)晶操作中，關(guān)于結(jié)晶條件對(duì)晶體形態(tài)和純度的影響，以下哪種表述是準(zhǔn)確的？（）A.結(jié)晶條件如溫度、濃度、攪拌速度等對(duì)晶體形態(tài)和純度影響不大，可以隨意控制B.合理控制結(jié)晶條件，如緩慢降溫、適當(dāng)?shù)臐舛群瓦m度攪拌，能夠得到理想的晶體形態(tài)和高純度的產(chǎn)品C.結(jié)晶條件的控制非常困難，對(duì)晶體的質(zhì)量幾乎沒(méi)有影響D.晶體形態(tài)和純度主要取決于藥物本身的性質(zhì)，結(jié)晶條件的作用微不足道3、在中藥炮制過(guò)程中，炮制方法的選擇會(huì)影響藥物的性能和療效。以下哪種炮制方法通常用于降低藥物的毒性？（）A.炒黃B.酒炙C.煅制D.蒸煮4、在制藥工程中，對(duì)于藥物晶型的研究至關(guān)重要。一種藥物可能存在多種晶型，不同晶型在溶解性、穩(wěn)定性等方面可能存在差異。已知某藥物有兩種晶型A和B，晶型A在水中的溶解性優(yōu)于晶型B，那么在制劑開發(fā)中，通常優(yōu)先選擇哪種晶型？（）A.晶型AB.晶型BC.兩種晶型均可D.需進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)確定5、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中，細(xì)胞的生長(zhǎng)和代謝受到多種因素的調(diào)控。對(duì)于哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)，以下哪種培養(yǎng)條件的優(yōu)化更能促進(jìn)細(xì)胞的生長(zhǎng)和產(chǎn)物表達(dá)？（）A.培養(yǎng)基pH值B.溶氧濃度C.二氧化碳濃度D.以上條件均需優(yōu)化6、對(duì)于藥物分析中的氣相色譜法，以下關(guān)于其適用對(duì)象的表述，不正確的是（）A.揮發(fā)性成分B.熱穩(wěn)定性好的物質(zhì)C.大分子化合物D.氣體樣品7、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，采用經(jīng)典恒溫法預(yù)測(cè)藥物有效期時(shí)，需要測(cè)定不同溫度下藥物的？（）A.含量B.降解速度C.外觀D.以上都是8、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗(yàn)中，以下哪種條件常用于模擬藥品在長(zhǎng)期儲(chǔ)存過(guò)程中的變化？（）A.高溫高濕B.強(qiáng)光照射C.酸堿環(huán)境D.以上條件均可9、在藥物合成路線的設(shè)計(jì)中，需要綜合考慮原料成本、反應(yīng)條件和環(huán)保等因素。對(duì)于一種需要大規(guī)模生產(chǎn)的藥物，以下哪種合成路線更具經(jīng)濟(jì)和環(huán)境友好性？（）A.步驟簡(jiǎn)短的路線B.原料易得的路線C.產(chǎn)生廢棄物少的路線D.以上因素綜合考慮的路線10、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中，細(xì)胞密度的監(jiān)測(cè)對(duì)于優(yōu)化培養(yǎng)工藝非常重要。以下哪種方法常用于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)細(xì)胞密度？（）A.顯微鏡計(jì)數(shù)B.細(xì)胞代謝物分析C.電容測(cè)量D.流式細(xì)胞術(shù)11、對(duì)于藥物的穩(wěn)定性研究，以下哪種因素通常不是導(dǎo)致藥物降解的主要原因？（）A.光線B.濕度C.包裝材料D.藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)12、在制藥工程的無(wú)菌操作中，過(guò)濾除菌是常用的方法之一。以下關(guān)于過(guò)濾除菌的原理，正確的是？（）A.攔截作用B.靜電吸附C.擴(kuò)散作用D.以上都是13、在制藥工程的廠房設(shè)計(jì)中，潔凈區(qū)的劃分和壓差控制是保證生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的重要措施。若要在一個(gè)制藥廠房中設(shè)計(jì)不同潔凈級(jí)別的區(qū)域，以下哪種壓差設(shè)置原則是正確的？（）A.潔凈級(jí)別高的區(qū)域相對(duì)于相鄰低級(jí)別區(qū)域保持正壓B.潔凈級(jí)別低的區(qū)域相對(duì)于相鄰高級(jí)別區(qū)域保持正壓C.不同潔凈級(jí)別區(qū)域之間保持相同的壓差D.壓差設(shè)置可以根據(jù)實(shí)際情況隨意調(diào)整14、對(duì)于藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系，以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際上廣泛認(rèn)可和遵循的？（）A.ISO9001B.GMPC.GLPD.以上標(biāo)準(zhǔn)均重要15、在藥物研發(fā)的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)階段，高通量篩選技術(shù)能夠快速篩選大量化合物。對(duì)于一個(gè)基于蛋白質(zhì)靶點(diǎn)的篩選項(xiàng)目，以下哪種化合物庫(kù)具有最大的篩選潛力？（）A.天然產(chǎn)物庫(kù)B.合成化合物庫(kù)C.虛擬化合物庫(kù)D.組合化學(xué)庫(kù)16、在中藥提取過(guò)程中，超臨界流體萃取技術(shù)具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。以下關(guān)于超臨界流體萃取技術(shù)的特點(diǎn)，哪一項(xiàng)描述不準(zhǔn)確？（）A.可以在較低溫度下進(jìn)行，避免熱敏性成分的破壞B.對(duì)環(huán)境友好，萃取劑可循環(huán)使用C.適用于提取所有類型的中藥成分D.萃取效率高，選擇性好17、在藥物劑型的選擇中，關(guān)于不同劑型的特點(diǎn)和適用情況，以下哪種描述是正確的？（）A.藥物劑型只有片劑、膠囊和注射劑三種，選擇主要根據(jù)患者的喜好B.不同劑型如片劑、膠囊、栓劑、氣霧劑等具有不同的特點(diǎn)和適用范圍，應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)、治療需求和患者的個(gè)體差異進(jìn)行選擇C.藥物劑型的選擇對(duì)藥物療效沒(méi)有影響，任何劑型都可以達(dá)到相同的治療效果D.新型藥物劑型如納米制劑和脂質(zhì)體等尚未得到廣泛應(yīng)用，研究?jī)r(jià)值不大18、在制藥工程的成本核算中，原材料成本占據(jù)重要比例。對(duì)于一種依賴進(jìn)口原材料的藥物生產(chǎn)，以下哪種策略更能有效控制原材料成本？（）A.尋找國(guó)內(nèi)替代供應(yīng)商B.增加原材料庫(kù)存C.優(yōu)化采購(gòu)流程D.與供應(yīng)商簽訂長(zhǎng)期合同19、對(duì)于制藥過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，以下關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法，不準(zhǔn)確的是（）A.定性評(píng)估和定量評(píng)估相結(jié)合B.只考慮內(nèi)部因素，不考慮外部因素C.基于歷史數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)D.確定風(fēng)險(xiǎn)的可能性和嚴(yán)重性20、對(duì)于中藥制藥過(guò)程，提取有效成分是關(guān)鍵步驟之一。以下哪種提取方法適用于熱敏性成分的提??？（）A.煎煮法B.回流法C.超臨界流體萃取法D.浸漬法二、簡(jiǎn)答題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）制藥工程中，如何進(jìn)行藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理以確保質(zhì)量？2、（本題5分）結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)，分析制藥過(guò)程中結(jié)晶工藝的影響因素，如溫度、溶劑選擇等，以及如何優(yōu)化結(jié)晶條件提高產(chǎn)品質(zhì)量。3、（本題5分）結(jié)合藥物制劑的體內(nèi)外相關(guān)性研究，分析如何建立有效的體內(nèi)外相關(guān)性模型，以及其在制劑研發(fā)中的應(yīng)用。4、（本題5分）分析制藥工程中綠色制藥的理念和實(shí)踐方法有哪些？對(duì)環(huán)境的影響如何？5、（本題5分）闡述在化學(xué)制藥過(guò)程中，綠色化學(xué)的原則有哪些，如何將綠色化學(xué)理念應(yīng)用于藥物合成以減少環(huán)境污染？三、案例分析題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）某生物制藥企業(yè)在進(jìn)行疫苗研發(fā)時(shí)，如何進(jìn)行免疫原性和安全性評(píng)價(jià)，給出分析和案例。2、（本題5分）某中藥制藥廠在進(jìn)行中藥材產(chǎn)地初加工時(shí)，如何控制農(nóng)藥殘留和重金屬污染，分析方法和措施。3、（本題5分）分析一家制藥公司在生物制藥領(lǐng)域，如何進(jìn)行新產(chǎn)品的研發(fā)和市場(chǎng)推廣，提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。4、（本題5分）研究某制藥廠在藥品質(zhì)量檢測(cè)中，如何進(jìn)行紫外分光光度法和紅外分光光度法的應(yīng)用，提高檢測(cè)效率和準(zhǔn)確性。5、（本題5分）某藥企的一款眼用凝膠在使用時(shí)刺激性較強(qiáng)，分析可能的原因及改進(jìn)方向。四、論述題（本大題共3個(gè)小題，共30分)1、（