CNAS-GL039-2019 分子診斷檢驗程序性能驗證指南_第1頁
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2019年02月15日發(fā)布2019年02月15日實施《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》和CNAS-CL02-A009：2018《醫(yī)學實驗室質分子診斷檢驗程序性能驗證指南本指南適用于申請認可或已獲認可的醫(yī)學實驗室對分子診斷相關檢測程序WS/T420-2013《臨床實驗室對商品定WS/T492-2016《臨床檢驗定量測定項目WS/T505-2017《定性測定性能評價對于本指南，GB/T29791.1-2013/ISO18113-1：2009）中的定義適用。下二代基因測序(NGS)和原位雜交等。PCR定量檢測選擇驗證的性能指標宜包括測驗證結果的判斷標準是廠商或研發(fā)者在試劑盒或檢測系統(tǒng)說明書中聲明的性能師于顯微鏡下確認符合相應要求后才可進行后續(xù)檢測。需要時,可行腫瘤細胞富注3：對于雜交檢測技術，若弱陽性/低擴增樣本不好獲取，可用不同比例的特定細胞acbd如果95%檢出限濃度以上的樣本檢測到可靠變異，則檢出限驗證通過。本如果90%以上樣本符合細胞系特性或與中心參考實驗室結果相同（必入樣本保存液或經確認為陰性的樣本中，與常規(guī)樣本一樣處理對照組。分別在實驗組和對照組中加入弱陽性樣本（量小于10%至少200個與探針特定對應的基因組目標序列應被用來進行分析敏感性和分子診斷定量檢測項目的性能驗證請參見CNAS-GL037《臨床化學定量檢驗入一定體積（小于總體積10%）已知濃度的待測核酸，另一份（B）加入同體積c）核酸完整性：按照試劑盒要求，提取含有不同濃度待測致時，定量結果才準確。如果懷疑PCRPerformance；ApprovedGuideline-SecondEdA

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