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2019年02月15日發(fā)布2019年02月15日實(shí)施《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和CNAS-CL02-A009：2018《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)分子診斷檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南本指南適用于申請(qǐng)認(rèn)可或已獲認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)分子診斷相關(guān)檢測(cè)程序WS/T420-2013《臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)商品定WS/T492-2016《臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定項(xiàng)目WS/T505-2017《定性測(cè)定性能評(píng)價(jià)對(duì)于本指南，GB/T29791.1-2013/ISO18113-1：2009）中的定義適用。下二代基因測(cè)序(NGS)和原位雜交等。PCR定量檢測(cè)選擇驗(yàn)證的性能指標(biāo)宜包括測(cè)驗(yàn)證結(jié)果的判斷標(biāo)準(zhǔn)是廠商或研發(fā)者在試劑盒或檢測(cè)系統(tǒng)說明書中聲明的性能師于顯微鏡下確認(rèn)符合相應(yīng)要求后才可進(jìn)行后續(xù)檢測(cè)。需要時(shí),可行腫瘤細(xì)胞富注3：對(duì)于雜交檢測(cè)技術(shù)，若弱陽性/低擴(kuò)增樣本不好獲取，可用不同比例的特定細(xì)胞acbd如果95%檢出限濃度以上的樣本檢測(cè)到可靠變異，則檢出限驗(yàn)證通過。本如果90%以上樣本符合細(xì)胞系特性或與中心參考實(shí)驗(yàn)室結(jié)果相同（必入樣本保存液或經(jīng)確認(rèn)為陰性的樣本中，與常規(guī)樣本一樣處理對(duì)照組。分別在實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組中加入弱陽性樣本（量小于10%至少200個(gè)與探針特定對(duì)應(yīng)的基因組目標(biāo)序列應(yīng)被用來進(jìn)行分析敏感性和分子診斷定量檢測(cè)項(xiàng)目的性能驗(yàn)證請(qǐng)參見CNAS-GL037《臨床化學(xué)定量檢驗(yàn)入一定體積（小于總體積10%）已知濃度的待測(cè)核酸，另一份（B）加入同體積c）核酸完整性：按照試劑盒要求，提取含有不同濃度待測(cè)致時(shí)，定量結(jié)果才準(zhǔn)確。如果懷疑PCRPerformance；ApprovedGuideline-SecondEdA
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