2025年度醫(yī)藥項(xiàng)目盡職調(diào)查與臨床試驗(yàn)合同范本

2025年度醫(yī)藥項(xiàng)目盡職調(diào)查與臨床試驗(yàn)合同范本本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：一、項(xiàng)目概述1.1項(xiàng)目名稱(chēng)：_______1.4項(xiàng)目實(shí)施時(shí)間：_______年_______月_______日至_______年_______月_______日1.5項(xiàng)目地點(diǎn)：_______二、盡職調(diào)查2.1乙方應(yīng)在項(xiàng)目實(shí)施期間，對(duì)甲方提供的醫(yī)藥項(xiàng)目進(jìn)行全面、深入、細(xì)致的盡職調(diào)查。2.2乙方在盡職調(diào)查過(guò)程中，應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)，遵循行業(yè)規(guī)范，確保盡職調(diào)查的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性。2.3乙方應(yīng)在盡職調(diào)查過(guò)程中，收集、整理、分析相關(guān)資料，包括但不限于：（1）項(xiàng)目背景資料；（2）項(xiàng)目可行性研究報(bào)告；（3）項(xiàng)目相關(guān)審批文件；（4）項(xiàng)目相關(guān)合同、協(xié)議；（5）項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)資料；（6）其他與項(xiàng)目相關(guān)的資料。2.4乙方應(yīng)在盡職調(diào)查結(jié)束后，向甲方提交盡職調(diào)查報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括但不限于：（1）項(xiàng)目基本情況；（2）項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施；（3）項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益分析；（4）項(xiàng)目社會(huì)效益分析；（5）項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題及建議。三、臨床試驗(yàn)3.1乙方應(yīng)在盡職調(diào)查結(jié)束后，根據(jù)甲方提供的醫(yī)藥項(xiàng)目，制定臨床試驗(yàn)方案。（1）試驗(yàn)?zāi)康模唬?）試驗(yàn)方法；（3）試驗(yàn)對(duì)象；（4）試驗(yàn)周期；（5）試驗(yàn)結(jié)果評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)；（6）試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施。3.3乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范，確保試驗(yàn)的真實(shí)性、安全性、有效性。3.4乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，向甲方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括但不限于：（1）試驗(yàn)基本情況；（2）試驗(yàn)結(jié)果分析；（3）試驗(yàn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題及解決措施；（4）試驗(yàn)結(jié)論及建議。四、雙方權(quán)利與義務(wù)4.1甲方權(quán)利與義務(wù)：（1）提供項(xiàng)目相關(guān)信息，包括但不限于項(xiàng)目背景、可行性研究報(bào)告、審批文件等；（2）對(duì)乙方提交的盡職調(diào)查報(bào)告和臨床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核；（3）在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，對(duì)乙方的工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)；（4）按約定支付乙方服務(wù)費(fèi)用。4.2乙方權(quán)利與義務(wù)：（1）按照約定開(kāi)展盡職調(diào)查和臨床試驗(yàn)工作；（2）保證盡職調(diào)查和臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性；（3）按約定提交盡職調(diào)查報(bào)告和臨床試驗(yàn)報(bào)告；（4）在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范；（5）保守甲方商業(yè)秘密。五、費(fèi)用及支付方式5.1本合同服務(wù)費(fèi)用為_(kāi)______元。5.2支付方式：_______5.3甲方應(yīng)在合同簽訂后_______個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付合同總金額的_______%，即_______元；5.4乙方完成盡職調(diào)查和臨床試驗(yàn)工作后，甲方應(yīng)在_______個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付合同總金額的_______%，即_______元；5.5乙方提交盡職調(diào)查報(bào)告和臨床試驗(yàn)報(bào)告后，甲方應(yīng)在_______個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付合同總金額的_______%，即_______元。六、保密條款6.1雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及項(xiàng)目相關(guān)信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。6.2本保密條款在本合同有效期內(nèi)及合同終止后_______年內(nèi)均有效。七、違約責(zé)任7.1任何一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。7.2甲方未按約定支付費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付_______%的違約金。7.3乙方未按約定完成盡職調(diào)查和臨床試驗(yàn)工作的，應(yīng)向甲方支付_______%的違約金。7.4雙方因違反保密條款而給對(duì)方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。八、爭(zhēng)議解決8.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決。8.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。九、合同生效9.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。9.2本合同一式_______份，甲乙雙方各執(zhí)_______份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：________________________乙方（蓋章）：________________________代表人（簽字）：________________________代表人（簽字）：________________________簽訂日期：_______年_______月_______日第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義1.1本合同所稱(chēng)第三方，是指除甲方、乙方以外的，參與本項(xiàng)目盡職調(diào)查與臨床試驗(yàn)過(guò)程中的任何個(gè)人、企業(yè)或其他組織。（1）中介機(jī)構(gòu)；（2）咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)；（3）數(shù)據(jù)服務(wù)提供商；（4）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；（5）其他與本項(xiàng)目相關(guān)的第三方。二、第三方介入條件2.1第三方介入本項(xiàng)目，需經(jīng)甲方和乙方協(xié)商一致，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。（2）第三方資質(zhì)證明；（3）第三方服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用及支付方式；（4）第三方責(zé)任限額；（5）第三方保密承諾。三、第三方責(zé)任限額3.1第三方在本項(xiàng)目中的責(zé)任限額，應(yīng)根據(jù)其服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量及可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等因素，由甲方和乙方協(xié)商確定。3.2第三方責(zé)任限額應(yīng)在合作協(xié)議中明確約定，并在本合同中予以確認(rèn)。（1）因第三方提供的服務(wù)導(dǎo)致的項(xiàng)目延誤；（2）因第三方提供的服務(wù)導(dǎo)致的項(xiàng)目成本增加；（3）因第三方提供的服務(wù)導(dǎo)致的項(xiàng)目質(zhì)量不符合約定；（4）因第三方提供的服務(wù)導(dǎo)致的項(xiàng)目安全事故；（5）其他因第三方原因?qū)е碌捻?xiàng)目損失。四、第三方權(quán)利與義務(wù)4.1第三方權(quán)利：（1）按照合作協(xié)議約定，獲得相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用；（2）在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，享有知情權(quán)、參與權(quán)及監(jiān)督權(quán)；（3）在項(xiàng)目完成后，享有成果使用權(quán)的合理分配。4.2第三方義務(wù)：（1）按照合作協(xié)議約定，按時(shí)、按質(zhì)、按量完成服務(wù)內(nèi)容；（2）遵守國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及本合同約定；（3）保守甲方和乙方商業(yè)秘密；（4）在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，對(duì)甲方和乙方提供必要的協(xié)助。五、第三方與其他各方的劃分說(shuō)明5.1第三方在本項(xiàng)目中的責(zé)任，僅限于其提供的服務(wù)內(nèi)容，不承擔(dān)甲方和乙方在項(xiàng)目中的其他責(zé)任。5.2第三方在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)與甲方和乙方保持密切溝通，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。5.3甲方和乙方對(duì)第三方的服務(wù)內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)督，第三方對(duì)甲方和乙方的監(jiān)督予以配合。5.4甲方和乙方在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，如需第三方提供額外服務(wù)，應(yīng)另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。六、第三方介入后的合同修改6.1本合同在第三方介入后，如需對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行修改，應(yīng)經(jīng)甲方、乙方和第三方協(xié)商一致，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。6.2補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。六、爭(zhēng)議解決6.1第三方在本項(xiàng)目中的爭(zhēng)議，應(yīng)由甲方、乙方和第三方協(xié)商解決。6.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。七、合同生效7.1本合同及補(bǔ)充協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。7.2本合同及補(bǔ)充協(xié)議一式_______份，甲乙雙方及第三方各執(zhí)_______份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：________________________乙方（蓋章）：________________________第三方（蓋章）：________________________代表人（簽字）：________________________代表人（簽字）：________________________代表人（簽字）：________________________簽訂日期：_______年_______月_______日第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.盡職調(diào)查報(bào)告詳細(xì)要求：盡職調(diào)查報(bào)告應(yīng)包含項(xiàng)目背景、可行性研究、審批文件、合同協(xié)議、實(shí)施過(guò)程資料等，并由乙方簽字確認(rèn)。說(shuō)明：盡職調(diào)查報(bào)告是乙方對(duì)甲方醫(yī)藥項(xiàng)目進(jìn)行全面調(diào)查的結(jié)果，為甲方提供決策依據(jù)。2.臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：臨床試驗(yàn)方案應(yīng)明確試驗(yàn)?zāi)康?、方法、?duì)象、周期、結(jié)果評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施等，并由乙方簽字確認(rèn)。說(shuō)明：臨床試驗(yàn)方案是乙方制定的項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃，為臨床試驗(yàn)提供指導(dǎo)。3.臨床試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含試驗(yàn)基本情況、結(jié)果分析、遇到的問(wèn)題及解決措施、結(jié)論及建議等，并由乙方簽字確認(rèn)。4.第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：第三方合作協(xié)議應(yīng)明確第三方服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、支付方式、責(zé)任限額、保密條款等，并由甲乙雙方及第三方簽字確認(rèn)。說(shuō)明：第三方合作協(xié)議是甲乙雙方與第三方簽訂的，用于規(guī)范第三方在項(xiàng)目中的權(quán)利義務(wù)。5.項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告詳細(xì)要求：項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告應(yīng)包含項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度、遇到的問(wèn)題及解決措施、下一步工作計(jì)劃等，由乙方定期提交。說(shuō)明：項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告是乙方對(duì)項(xiàng)目實(shí)施情況的匯報(bào)，供甲方了解項(xiàng)目進(jìn)展。6.項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告詳細(xì)要求：項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)包含項(xiàng)目實(shí)施情況、驗(yàn)收結(jié)果、存在問(wèn)題及改進(jìn)措施等，由甲方組織驗(yàn)收。說(shuō)明：項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告是項(xiàng)目完成的標(biāo)志，用于確認(rèn)項(xiàng)目成果。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：（1）甲方未按約定支付費(fèi)用的；（2）乙方未按約定完成盡職調(diào)查和臨床試驗(yàn)工作的；（3）第三方未按約定提供服務(wù)的；（4）任何一方泄露商業(yè)秘密的；（5）任何一方違反保密條款的。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：（1）甲方未按約定支付費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付_______%的違約金；（2）乙方未按約定完成盡職調(diào)查和臨床試驗(yàn)工作的，應(yīng)向甲方支付_______%的違約金；（3）第三方未按約定提供服務(wù)的，應(yīng)根據(jù)合作協(xié)議約定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；（4）任何一方泄露商業(yè)秘密的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；（5）任何一方違反保密條款的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.違約責(zé)任示例：（1）甲方未按約定支付費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付_______元違約金；（2）乙方未按約定完成盡職調(diào)查，導(dǎo)致項(xiàng)目延誤，乙方有權(quán)要求甲方支付_______元違約金；（3）第三方未按約定提供數(shù)據(jù)服務(wù)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；（4）甲方泄露乙方商業(yè)秘密，乙方有權(quán)要求甲方支付_______元賠償金；（5）乙方違反保密條款，泄露甲方商業(yè)秘密，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。甲方（蓋章）：____