藥品儲(chǔ)存與保管 醫(yī)學(xué)專業(yè)課學(xué)習(xí)資料

藥品儲(chǔ)存與管理藥劑科李菱華

2019年8月

1﹑藥品儲(chǔ)存的定義2﹑藥品的變化3﹑影響藥品穩(wěn)定性的因素4﹑藥物貯存的原則及方法5﹑不同性質(zhì)藥品的保管方法6﹑藥品儲(chǔ)存保管制度一

藥品儲(chǔ)存的定義藥品儲(chǔ)存是指藥品從生產(chǎn)到消費(fèi)領(lǐng)域的流通過程中經(jīng)過多次停留而形成的儲(chǔ)備，是藥品流通過程中必不可少的重要環(huán)節(jié)。二、藥品的變化1化學(xué)變化：水解和氧化是藥物降解的兩個(gè)主要途徑。其它如異構(gòu)化，聚合，脫羧等反應(yīng)，在某些藥物中也有發(fā)生。2物理變化：揮發(fā)，結(jié)塊，風(fēng)化，凝固，吸潮等。3生物學(xué)變化：腐敗，霉變等。三，影響藥品穩(wěn)定性的因素1影響藥品穩(wěn)定性的內(nèi)在因素：（1）藥物化學(xué)方面內(nèi)因：藥物氧化性：過氧化氫藥物還原性：苯酚，嗎啡藥物水解性：阿司匹林，青霉素藥物碳酸化性：苯妥因鈉藥物聚合性：甲醛藥物霉蛀性：胃蛋白酶（2）藥物物理方面內(nèi)因：藥物的吸濕性：青霉素藥物的風(fēng)化性：咖啡因藥物的揮發(fā)性：乙醇藥物的升華性：薄荷腦藥物的熔化性：栓劑藥物的凍結(jié)性：水劑藥物的吸附性：藥用炭2影響藥物穩(wěn)定性的外在因素：光線，空氣，溫度，濕度，微生物，時(shí)間等影響（1）陽(yáng)光：主要是紫外線，對(duì)藥物發(fā)生的氧化或分解反應(yīng)起激發(fā)和催化作用，可加速藥物的變質(zhì)失效。影響的藥物主要有：維生素C，腎上腺素，利血平等。防止措施：遮光貯存（2）空氣（氧氣和二氧化碳）氧氣：許多具有還原性的藥物可被空氣中的氧緩緩自動(dòng)氧化而變質(zhì)失效；氧的濃度愈大，氧化反應(yīng)愈易發(fā)生。影響的主要藥物類型：硫代硫酸鹽，亞鐵鹽；酚羥基，芳伯氨基等結(jié)構(gòu)的藥物。防止措施：防止氧氣與藥物接觸或減少氧氣的濃度二氧化碳：二氧化碳使某些金屬離子的溶液形成碳酸鹽沉淀如：葡萄糖酸鈣溶液遇二氧化碳產(chǎn)生碳酸鈣沉淀二氧化碳使某些強(qiáng)堿弱酸鹽溶液的PH下降析出游離難溶的弱酸如：磺胺類藥物鈉鹽，氨茶堿等藥物的溶液可吸收二氧化碳析出沉淀防止措施：通入惰性氣體如二氧化氮（3）溫度：溫度升高化學(xué)反應(yīng)速度加快

如：溫度升高可－加速酚類藥物的氧化如腎上腺素，嗎啡。－硝酸異山梨酯的分解－酯類藥物的水解如普魯卡因，阿托品－四環(huán)素類藥物的差向異構(gòu)化－蛋白質(zhì)的變性防止措施：選擇適宜的儲(chǔ)存溫度（4）濕度：用相對(duì)濕度表示

概念：相對(duì)濕度是指空氣中水蒸氣的分壓與該溫度下水蒸氣飽和蒸氣壓的百分比。影響：使某些藥物的潮解﹑液化﹑濃度降低；使某些藥物發(fā)霉變質(zhì)；使某些藥物水解；能加速某些藥物氧化。如：阿斯匹林的水解變質(zhì)防止措施：防潮，密封（5）微生物：微生物容易使一些營(yíng)養(yǎng)性藥物如葡萄糖，蛋白質(zhì)類藥物以及制劑中含一些營(yíng)養(yǎng)性輔料如淀粉，蔗糖等藥物發(fā)生霉變，腐敗而變質(zhì)。防止措施：加入防腐劑。（6）時(shí)間：藥典對(duì)藥品都規(guī)定了有效期有效期是指藥品在一定貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。為確保藥物使用的安全和有效性，藥物只能在其有效期內(nèi)使用。防止措施：定時(shí)檢查藥品的有效期，近六個(gè)月的藥品上效期牌，近三個(gè)月的藥品退庫(kù)處理。四藥物貯存的原則及方法：（1）藥物貯存的原則及方法1遵照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（說明書）規(guī)定的貯存方法進(jìn)行藥物貯存。2根據(jù)藥物理化性質(zhì)，選擇適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件，采取適當(dāng)?shù)拇胧?定期檢查藥品質(zhì)量。4縮短藥品周轉(zhuǎn)時(shí)間。（2）常見的貯存方法有：遮光貯存，密閉貯存，密封貯存，熔封或嚴(yán)封貯存，陰涼處貯存，涼暗處貯存，冷處貯存，常溫貯存，干燥處貯存，避免凍結(jié)或者避免冰凍貯存，防凍貯存，及其他貯存共計(jì)12種貯存方法。1遮光貯存概念：系指用不透光的容器包裝的貯存方法。如用棕色容器或黑紙包裹的無色透明﹑半透明容器貯存藥品。對(duì)象：凡遇光易被氧化或分解的藥物均需采用本法貯存，如硝苯地平片。避光系指避免日光直射。2密閉貯存概念：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入的貯存方法。對(duì)象：凡理化性質(zhì)較穩(wěn)定，不易受空氣等外界因素的藥品，可采用本法貯存。如未開箱的84消毒液需要在室溫25℃以下密閉貯存3密封貯存概念：系指將容器密封以防止風(fēng)化﹑吸潮﹑揮發(fā)或者異物進(jìn)入的貯存方法。對(duì)象：凡易風(fēng)化﹑潮解﹑揮發(fā)﹑串味的藥物可采用本法。4熔封或嚴(yán)封貯存概念：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分侵入并防止污染的貯存方法。對(duì)象：凡極易被空氣中的氧氣氧化或吸水而水解的藥物以及許多生物制品需采用本法貯存。如：硫酸阿托品注射液5陰涼處貯存概念：系指在不超過20℃的溫度下貯存藥物的方法。對(duì)象：凡易升華的藥物，低熔點(diǎn)的藥物，易揮發(fā)的藥物以及溫度升高而易被氧化分解的藥物等采用本法貯存。如：84消毒液需陰涼干燥通風(fēng)處。6涼暗處貯存概念：系指避光并不超過20℃貯存藥物的方法。對(duì)象：通常既受溫度升高影響又遇光加速氧化﹑分解的藥物應(yīng)采用本法貯存。如：碘伏消毒液需避光，密封，防潮，置于陰涼處保存。7冷處貯存概念：系指在2℃－10℃溫度范圍內(nèi)貯存藥物的方法。對(duì)象：大多數(shù)生物制品應(yīng)采用本法貯存，如生長(zhǎng)抑素，胰島素。8常溫貯存概念：系指10－30℃范圍內(nèi)的貯存方法。如酒精消毒液可在常溫下保存24個(gè)月。除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。9干燥處貯存概念：《中國(guó)藥典》未作規(guī)定，參考USP：平均相對(duì)濕度<40%,不超過45%。對(duì)象：凡吸潮及吸濕后易引起潮解﹑稀釋﹑發(fā)霉﹑氧化或分解等的藥物需采用本法貯存。10避免凍結(jié)或避免冰凍貯存概念：是指需在冷處保存，但又防止凍結(jié)的貯存方法。對(duì)象：凡冰凍后可變性失效的藥物如破傷風(fēng)抗毒素等生物制品需采用此種方法。11防凍貯存概念：是指可在正常溫度條件下貯存，但在天氣變冷時(shí)需要防凍的貯存方法。對(duì)象：如甲醛溶液過冷可以聚合，某些液體藥物制劑凍結(jié)后體積膨脹可使容器破裂。12其他貯存概念：系指在密封條件下，-10℃溫度下貯存藥物的方法。對(duì)象：注射用牛肺表面活性劑（本品僅可用于氣管內(nèi)給藥，用藥前患兒需進(jìn)行氣管插管）。

通過以上的貯存方式我們知道一些特殊的藥品需要冷藏處理。冷鏈：指為保證醫(yī)藥產(chǎn)品在供應(yīng)鏈（分銷，儲(chǔ)存）全過程中保持在符合溫度范圍內(nèi)（2℃－8℃或－20℃），使用經(jīng)批準(zhǔn)的，被驗(yàn)證過的系統(tǒng)和程序?qū)囟让舾兴幤返奈锪魅^程進(jìn)行控制管理。冷鏈藥品：是指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品，也稱冷藏藥品。冷處：指溫度在2℃－10℃的貯藏運(yùn)輸條件。冷凍：指溫度在－10℃－－25℃的貯藏運(yùn)輸條件。生物制品：是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。

生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機(jī)體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)(如抗體)才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。冷鏈藥品種類與冷處要求1冷鏈藥品種類：疫苗、血液制品、干擾素﹑抗生素、其他蛋白類制劑。

2冷處要求：一般藥品應(yīng)在2℃－10℃避光貯藏、運(yùn)輸；

生物制品應(yīng)在2℃－8℃避光貯藏、運(yùn)輸。五不同性質(zhì)藥品的保管方法1，受光線影響變質(zhì)藥品的保管方法①遇光易引起變化藥品，如硝普鈉，雙氧水，可采用棕色瓶或用黑色紙包裹的玻璃瓶包裝。②需要避光保存的藥品，應(yīng)放在陰涼干燥光線不易直射的地方。③不常用的怕光藥品，可貯存于嚴(yán)密的藥箱內(nèi)。④見光容易氧化﹑分解的藥物如腎上腺素注射液﹑維生素C注射液﹑氨茶堿注射液，必須保存于密閉的避光容器中，并盡量采用小包裝。2，受濕度影響變質(zhì)藥品的保管方法①對(duì)易吸濕藥品，可用玻璃瓶軟木塞塞緊，蠟封，外加螺旋蓋蓋緊。對(duì)少數(shù)易受潮的藥品，可采用石灰干燥器貯存。②易揮發(fā)的藥品，應(yīng)密封置于陰涼干燥處，相對(duì)濕度為50%－70%的地方。③控制藥庫(kù)內(nèi)濕度，以保持相對(duì)濕度35%－75%，可設(shè)置除濕機(jī)，加濕器或空調(diào)，或吸濕劑石炭，木炭等，梅雨季節(jié)有條件的要采取防霉措施。3，受溫度影響變質(zhì)藥品的保管方法一般藥品貯存于室濕（10－30℃）即可。陰涼處指不超過20℃，涼暗處指避光并不超過20℃，冷處指2－10℃.①對(duì)怕熱藥品，可根據(jù)性質(zhì)分別存放于陰涼處或冷處。②對(duì)易凍和怕凍的藥品，必須保溫貯藏。4中草藥的保管方法防霉，防蟲，防鼠，控制室內(nèi)溫濕度。5易燃，易爆危險(xiǎn)品的保管方法①應(yīng)貯存于危險(xiǎn)品庫(kù)，并遠(yuǎn)離電源。②危險(xiǎn)品應(yīng)分類堆放，特別是性質(zhì)相抵觸的物品（如濃酸與強(qiáng)堿），滅火方法不同的應(yīng)隔離貯存。③應(yīng)嚴(yán)禁煙火，不準(zhǔn)進(jìn)行明火操作，有消防設(shè)備。④危險(xiǎn)品的包裝和封口必須堅(jiān)實(shí)，牢固，密封，經(jīng)常檢查是否完整無損和滲漏。⑤如少量危險(xiǎn)品必須與其它藥品同庫(kù)短期貯存時(shí)，應(yīng)保持一定距離。⑥氧化劑保管應(yīng)防高熱﹑日曬，與酸類﹑還原劑隔離，防止摩擦。6麻醉藥品，精神藥品，放射性藥品，醫(yī)療用毒性藥品的儲(chǔ)存與保管麻醉藥品﹑一類精神藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行五專管理（專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用處方，專冊(cè)登記，專用賬冊(cè)）麻醉藥品﹑一類精神藥品入庫(kù)﹑出庫(kù)均應(yīng)執(zhí)行雙人驗(yàn)收或雙人復(fù)核制度，且驗(yàn)收時(shí)須驗(yàn)收到最小包裝。第二類精神藥品必須做到三專管理（專人管理，專用賬冊(cè)，專柜加鎖）放射性藥品的儲(chǔ)存應(yīng)具有與放射劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置；放射性藥品置放的鉛容器應(yīng)避免拖拉或撞擊。由于破損﹑變質(zhì)﹑過期失效而不可供藥用的藥品，應(yīng)清點(diǎn)登記，列表上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。醫(yī)療用毒性藥品必須儲(chǔ)存在設(shè)有必要安全設(shè)施的單獨(dú)倉(cāng)間內(nèi)（如窗加鐵柵，鐵門）或?qū)９窦渔i并由專人保管，專賬記錄。毒性藥品的驗(yàn)收﹑收貨﹑發(fā)貨，均應(yīng)由第二人復(fù)核并共同在單據(jù)上簽名蓋章。嚴(yán)防收假﹑發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。對(duì)不可供藥用的毒性藥品，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)審核，報(bào)當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)主管部門批準(zhǔn)后，按毒性藥品的理化性質(zhì)，采取不同方法，由熟悉藥品性質(zhì)和毒性的人員指導(dǎo)銷毀，并建立銷毀檔案。7有效期藥品，不合格藥品管理①有效期藥品：先進(jìn)先出，近期先出，易變先出有效期識(shí)別有效期并不等于保險(xiǎn)期，因此，必須按藥品性質(zhì)于規(guī)定條件下貯存。如沙利度胺片需遮光，密封保存。紅霉素軟膏需密閉，在陰涼（不超過20℃）處保存。不合格藥品不合格藥品存放于不合格區(qū)。不合格藥品的確認(rèn)，報(bào)告，報(bào)損，銷毀應(yīng)有完善手續(xù)和記錄。

六藥品儲(chǔ)存保管制度1．為保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度；2．按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象；3．根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)，對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量；4．庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)藥品不得混垛；5．根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日上、下午定時(shí)各一次觀測(cè)并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全；6．藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)----黃色；合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)-----綠色；不合格品區(qū)----紅色；7．按照藥品性能，對(duì)藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類儲(chǔ)存管理；具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；中藥飲片應(yīng)設(shè)專庫(kù)（區(qū)）；危險(xiǎn)藥品應(yīng)單獨(dú)存放并有安全消防設(shè)施；8．對(duì)不合格藥品實(shí)行控制管理；不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，專帳記錄，并有明顯標(biāo)志；9．實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志，對(duì)有效期不足3個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷；10．儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將該藥