T-SAMD 0013.5-2024 醫(yī)用電子儀器自動(dòng)測(cè)試通訊協(xié)議 第5部分：符合性驗(yàn)證規(guī)則和方法

ICS11.040.01CCSC30SAMDMedicaldevicesautomatictestcommunicationprotoIT/SAMD0013.5—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4驗(yàn)證對(duì)象、范圍和規(guī)則 5測(cè)試流程 6測(cè)試報(bào)告 T/SAMD0013.5—2024《醫(yī)用電子儀器自動(dòng)測(cè)試通訊協(xié)議》系列團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)分為以下幾個(gè)部分：——第1部分：通用架構(gòu)——第2部分：數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)字典——第3部分：常用指令集——第4部分：符合性聲明——第5部分：符合性驗(yàn)證規(guī)則和方法——第6部分：自動(dòng)測(cè)試應(yīng)用指南——第7部分：設(shè)備接入和數(shù)字網(wǎng)關(guān)——第8部分：網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)用指南本部分為標(biāo)準(zhǔn)的第5部分，符合性驗(yàn)證規(guī)則和方法。本文件參照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院提出。本文件由深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院、深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、深圳市邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馬吉喆、張若圣、盧瑞祥、邵凌云、侯建勛、張亮、袁秋、張曉華、張珊珊、鄭秀玉、王文丹、陳成新、陳春芳、楊涵、徐濤。1T/SMAD0013.5-2024醫(yī)用電子儀器自動(dòng)測(cè)試通訊協(xié)議第5部分：符合性驗(yàn)證規(guī)則和方法醫(yī)用電子儀器自動(dòng)測(cè)試通訊協(xié)議（簡(jiǎn)稱MDAT協(xié)議）系列標(biāo)準(zhǔn)是以TCP/IP協(xié)議之上的OSI模型第七層應(yīng)用層報(bào)文傳輸協(xié)議為基礎(chǔ)，專門針對(duì)醫(yī)用電子儀器自動(dòng)測(cè)試而規(guī)定的通訊協(xié)議。本部分為該系列標(biāo)準(zhǔn)的第5部分，本部分規(guī)定了醫(yī)用電子儀器自動(dòng)測(cè)試通訊協(xié)議中的標(biāo)準(zhǔn)符合性的驗(yàn)證規(guī)則及測(cè)試方法，旨在確保醫(yī)用電子儀器或檢測(cè)設(shè)備對(duì)本系列標(biāo)準(zhǔn)的符合性。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T5271.1信息技術(shù)詞匯GB/Z41820-2022公眾電信網(wǎng)遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)技術(shù)要求T/SAMD0013.1-2024醫(yī)用電子儀器自動(dòng)測(cè)試通訊協(xié)議第1部分：通用架構(gòu)T/SAMD0013.2-2024醫(yī)用電子儀器自動(dòng)測(cè)試通訊協(xié)議第2部分：數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)字典T/SAMD0013.3-2024醫(yī)用電子儀器自動(dòng)測(cè)試通訊協(xié)議第3部分：常用指令集T/SAMD0013.4-2024醫(yī)用電子儀器自動(dòng)測(cè)試通訊協(xié)議第4部分：符合性聲明3術(shù)語(yǔ)和定義T/SAMD0013.4-2024中界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。4驗(yàn)證對(duì)象、范圍和規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)符合性的驗(yàn)證對(duì)象包括聲稱符合本系列標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用電子儀器和相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。驗(yàn)證采用測(cè)試的方法對(duì)符合性進(jìn)行判定，驗(yàn)證的測(cè)試范圍以制造商或用戶所編制的符合性聲明文件為基礎(chǔ)，具體內(nèi)容包括符合性聲明文件中的“協(xié)議符合明細(xì)”部分，驗(yàn)證測(cè)試應(yīng)“協(xié)議符合明細(xì)”中所規(guī)定的數(shù)據(jù)字典、指令集、基本功能、自動(dòng)測(cè)試流程等逐一進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)證。如果測(cè)試結(jié)果均與符合性文件中內(nèi)容保持一致，則證明符合性聲明中的內(nèi)容無(wú)偏離。5測(cè)試流程5.1對(duì)于醫(yī)用電子儀器的測(cè)試5.1.1測(cè)試流程基于《醫(yī)用電子儀器自動(dòng)測(cè)試通訊協(xié)議》第2部分、第3部分中定義的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)及控制命令，測(cè)試流程如下：2T/SAMD0013.5—2024圖1服務(wù)端測(cè)試流程圖5.1.2測(cè)試環(huán)境搭建a.選擇合適的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，配備必要的硬件和軟件工具，包括計(jì)算機(jī)、通訊接口等。b.安裝和配置服務(wù)端測(cè)試軟件（ServerTester.py），確保文件夾結(jié)構(gòu)如下：項(xiàng)目目錄/3T/SMAD0013.5-2024確保其能夠與醫(yī)用電子儀器（服務(wù)端）正常通信。c.安裝必要的Python庫(kù)d.配置`server_tester.py`：確保`ServerTester`實(shí)例的`server_ip`設(shè)置為實(shí)際的服務(wù)器IP地址（例如``用于本地測(cè)試）。確保Flask應(yīng)用綁定到正確的地址和端口。e.啟動(dòng)ServerTester并訪問服務(wù)端測(cè)試軟件的Web界面。5.1.3連接建立測(cè)試執(zhí)行TCP/IP協(xié)議符合性測(cè)試：-點(diǎn)擊“TCP/IP協(xié)議符合性測(cè)試”按鈕。-觀察狀態(tài)指示燈應(yīng)變?yōu)榫G色（成功）或紅色（失?。?。-在“測(cè)試結(jié)果”區(qū)域查看詳細(xì)日志。5.1.4建立連接測(cè)試-點(diǎn)擊“建立連接測(cè)試”按鈕。-狀態(tài)指示燈“建立連接狀態(tài)”應(yīng)變?yōu)榫G色。-在“測(cè)試結(jié)果”區(qū)域查看詳細(xì)日志，確認(rèn)“TCPconnectionestablishedsuccessfully.”的響應(yīng)。5.1.5指令響應(yīng)測(cè)試a.發(fā)送控制命令：使用測(cè)試腳本向醫(yī)用電子儀器發(fā)送控制命令，如啟動(dòng)心電圖測(cè)試（`StartECGTest`）、啟動(dòng)血壓測(cè)試（`StartNIBPTest`）、設(shè)置患者大小（`SetPatientSize`）、發(fā)送消息（`SendMessage`）等。b.具體操作步驟：-選擇控制命令：在“控制命令測(cè)試”區(qū)，選擇所需的命令（例如，`StartECGTest`）。-輸入必要參數(shù)（如適用）：-對(duì)于`SetPatientSize`命令，輸入患者大小值（1:SMALL,2:MEDIUM,3:LARGE,4:EXTRA_LARGE）。-對(duì)于`SendMessage`命令，輸入消息內(nèi)容。-發(fā)送命令：點(diǎn)擊“發(fā)送命令”按鈕。-觀察狀態(tài)指示燈：-狀態(tài)指示燈應(yīng)根據(jù)命令執(zhí)行結(jié)果變?yōu)榫G色（成功）或紅色（失?。?。-如果命令需要等待響應(yīng)（如`SendMessage`），指示燈會(huì)在5秒內(nèi)更新。-查看測(cè)試結(jié)果：在“測(cè)試結(jié)果”區(qū)域查看詳細(xì)日志，確認(rèn)命令的響應(yīng)狀態(tài)和返回信息。4T/SAMD0013.5—2024c.記錄響應(yīng)時(shí)間和狀態(tài)：確保每個(gè)命令的響應(yīng)時(shí)間和執(zhí)行狀態(tài)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，并記錄相關(guān)信息以供分析。據(jù)包。驗(yàn)證傳輸?shù)臄?shù)據(jù)是否完整、準(zhǔn)確，并記錄傳輸速率和延遲。5.1.6數(shù)據(jù)傳輸測(cè)試a.啟動(dòng)數(shù)據(jù)傳輸：-發(fā)送控制命令如`StartECGTest`和`StartNIBPTest`。-設(shè)備應(yīng)開始傳輸相應(yīng)的數(shù)據(jù)（心率、血壓等）。b.觀察數(shù)據(jù)窗口：-在“數(shù)據(jù)接收測(cè)試”區(qū)，實(shí)時(shí)查看ECG數(shù)據(jù)、NIBP數(shù)據(jù)和文本數(shù)據(jù)的接收情況。-驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確、完整，并記錄傳輸速率和延遲。c.記錄和分析數(shù)據(jù)：-確保接收到的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)符合協(xié)議定義。-記錄任何異?；蛘`差，進(jìn)行進(jìn)一步分析和調(diào)整。5.1.7驗(yàn)證數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)a.解析接收到的數(shù)據(jù)包：測(cè)試腳本會(huì)對(duì)接收到的數(shù)據(jù)包進(jìn)行解析，確保其數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)符合協(xié)議中定義的格式。b.驗(yàn)證數(shù)據(jù)項(xiàng)、單位、類型編碼等：-檢查每個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)是否包含正確的鍵和值。-確認(rèn)數(shù)據(jù)類型（如心率為`UINT8`，血壓為`DOUBLE`等）是否正確編碼。c.確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性：-比對(duì)接收到的數(shù)據(jù)與預(yù)期結(jié)果，確保數(shù)據(jù)無(wú)誤。-記錄任何異常或誤差，及時(shí)調(diào)整測(cè)試腳本或設(shè)備配置。5.2對(duì)于檢測(cè)設(shè)備的測(cè)試5.2.1測(cè)試流程基于《醫(yī)用電子儀器自動(dòng)測(cè)試通訊協(xié)議》中定義的檢測(cè)設(shè)備的功能和性能，測(cè)試流程如下：5T/SMAD0013.5-2024圖2客戶端測(cè)試流程圖5.2.2測(cè)試環(huán)境搭建a.選擇合適的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，配備必要的硬件和軟件工具，包括計(jì)算機(jī)、通訊接口等。b.安裝和配置客戶端測(cè)試軟件（ClientTester.py），確保文件夾結(jié)構(gòu)如下：項(xiàng)目目錄/6T/SAMD0013.5—2024確保其能夠與測(cè)試設(shè)備（客戶端）正常通信。c.安裝必要的Python庫(kù)d.配置`client_tester.py`：`localhost:65432`用于本地測(cè)試）。確保Flask應(yīng)用綁定到正確的地址和端口。e.啟動(dòng)ClientTester并訪問客戶端測(cè)試軟件的Web界面。5.2.3命令發(fā)送測(cè)試a.訪問客戶端測(cè)試軟件的Web界面：打開瀏覽器，訪問[http://localhost:5002/client_tester.html](http://localhost:5002/client_tester.html)。b.啟動(dòng)服務(wù)端和客戶端：-在Web界面上，點(diǎn)擊“啟動(dòng)數(shù)據(jù)透?jìng)鞣?wù)”和“啟動(dòng)MDAT協(xié)議解析服務(wù)”按鈕，確?？蛻舳四軌蚺c服務(wù)端正常通信。c.發(fā)送控制命令：使用客戶端測(cè)試軟件向模擬服務(wù)端發(fā)送各種控制命令，如`StartECGTest`、`StartNIBPTest`、`SetPatientSize`、`SendMessage`等。d.觀察命令發(fā)送情況：-確?？蛻舳四軌蛘_發(fā)送所有命令。-記錄命令的發(fā)送和響應(yīng)時(shí)間，分析設(shè)備的反應(yīng)速度和穩(wěn)定性。5.2.4數(shù)據(jù)接收測(cè)試a.啟動(dòng)數(shù)據(jù)傳輸：-通過發(fā)送控制命令啟動(dòng)數(shù)據(jù)傳輸（如`StartECGTest`、`StartNIBPTest`）。-設(shè)備應(yīng)開始接收并處理傳輸?shù)臄?shù)據(jù)。b.查看數(shù)據(jù)接收情況：-在客戶端測(cè)試軟件的Web界面，實(shí)時(shí)查看接收的數(shù)據(jù)（心率、血壓、文本消息等）。-驗(yàn)證接收數(shù)據(jù)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。c.記錄數(shù)據(jù)傳輸異常：-記錄數(shù)據(jù)傳輸過程中出現(xiàn)的任何異?；騺G包情況，進(jìn)行相應(yīng)的分析和調(diào)整。5.2.5驗(yàn)證數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)a.解析接收到的數(shù)據(jù)包：客戶端測(cè)試軟件會(huì)對(duì)接收到的數(shù)據(jù)包進(jìn)行解析，確保其數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)符合協(xié)議中定義的格式。b.驗(yàn)證數(shù)據(jù)項(xiàng)、單位、類型編碼等：-檢查每個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)是否包含正確的鍵和值。7T/SMAD0013.5-2024-確認(rèn)數(shù)據(jù)類型（如心率為`DOUBLE`，血壓為`DOUBLE`等）是否正確編碼。c.確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性：-比對(duì)接收到的數(shù)據(jù)與預(yù)期結(jié)果，確保數(shù)據(jù)無(wú)誤。-記錄任何異?；蛘`差，及時(shí)調(diào)整測(cè)試腳本或設(shè)備配置。5.3注意事項(xiàng)與建議5.3.1確保IP地址配置正確服務(wù)端測(cè)試軟件（`server_tester.py`）應(yīng)連接到正確的服務(wù)器IP地址。對(duì)于本地測(cè)試，使用``或`localhost`。客戶端測(cè)試軟件（`client_tester.py`）應(yīng)正確設(shè)置為模擬服務(wù)端的IP地址和端口。5.3.2防火墻配置確保Windows防火墻（或其他操作系統(tǒng)的防火墻）允許所需端口（如`5001`和`5002`）的入站和出站流量。在Mac上，可以通過“系統(tǒng)偏好設(shè)置”->“安全性與隱私”->“防火墻”進(jìn)行配置。5.3.3端口管理確保所使用的端口（如`5001`、`5002`、`65432`等）未被其他應(yīng)用占用。如果端口被占用，可以在代碼中更改綁定端口，并在Web界面中相應(yīng)調(diào)整。5.3.4日志記錄與調(diào)試使用詳細(xì)的日志記錄功能，方便在測(cè)試過程中追蹤問題?？梢栽诖a中添加更多的`print`語(yǔ)句或使用Python的`logging`模塊進(jìn)行日志記錄。5.3.5安全性考慮在生產(chǎn)環(huán)境中，避免將Flask應(yīng)用綁定到``，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。可以添加身份驗(yàn)證和授權(quán)機(jī)制，確保只有授