藥品質(zhì)量管理制度模板

一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度一、為明確我企業(yè)經(jīng)營管理總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求目標(biāo),依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī),結(jié)合我企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制訂本制度。二、質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量工作總綱,表現(xiàn)了企業(yè)對(duì)質(zhì)量追求和對(duì)用戶承諾,經(jīng)過實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)管理,能夠確保質(zhì)量方針順利實(shí)施,質(zhì)量體系正常運(yùn)行。是企業(yè)最高管理者正式公布質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方針。三、企業(yè)質(zhì)量方針是:質(zhì)量第一、用戶至上、依法經(jīng)營、確保效益,即企業(yè)圍繞著質(zhì)量方針開展各項(xiàng)工作,遵照《藥品管理法》進(jìn)行藥品經(jīng)營管理活動(dòng),對(duì)企業(yè)內(nèi)部實(shí)施基礎(chǔ)工作規(guī)范化管理。1、企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容:1）確保企業(yè)經(jīng)營行為規(guī)范、合理性;2）確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量安全有效;3）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行及連續(xù)改善;4）不停提升企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益;5）最大程度滿足用戶需求。質(zhì)量方針目標(biāo)管理程序分為策劃、實(shí)施、檢驗(yàn)和改善四階段。1、質(zhì)量方針目標(biāo)策劃:1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)外部環(huán)境要求,結(jié)合企業(yè)工作實(shí)際,于每年12月份召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì),制訂下年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)。2）質(zhì)量方針是從藥品質(zhì)量和用戶滿意角度做出承諾。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針開展具體化,質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針相對(duì)應(yīng),并依據(jù)質(zhì)量方針逐層展開分解,關(guān)鍵目標(biāo)包含:經(jīng)濟(jì)指標(biāo),質(zhì)量指標(biāo)和服務(wù)指標(biāo)以及關(guān)鍵質(zhì)量管理工作。3）質(zhì)量管理部對(duì)各部門制訂質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核,經(jīng)質(zhì)量責(zé)任人審核后下達(dá)各部門實(shí)施。4）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量方針目標(biāo)考評(píng)措施。2、質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施:1）每年1~12月份為質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施階段,由各部門經(jīng)理負(fù)責(zé)實(shí)施,由質(zhì)量管理部監(jiān)督考評(píng)。2）每季度末,各部門將目標(biāo)實(shí)施情況上報(bào)質(zhì)量管理部,對(duì)實(shí)施過程中存在困難和問題采取有效方法,確保各項(xiàng)目標(biāo)實(shí)施。3、質(zhì)量方針目標(biāo)檢驗(yàn):1）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況日常檢驗(yàn)、督促。2）各部門每季度對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況進(jìn)行自查,對(duì)檢驗(yàn)情況要有統(tǒng)計(jì),并對(duì)存在問題制訂改善方法,要有落實(shí)時(shí)間和落實(shí)責(zé)任人。3）企業(yè)每六個(gè)月度,由質(zhì)量管理部門組織各部門相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況進(jìn)行檢驗(yàn),對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果,提出改善方法,并有書面文件進(jìn)行存檔。4）質(zhì)量方針目標(biāo)考評(píng)納入經(jīng)營責(zé)任制考評(píng),對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、實(shí)施、改善部門,應(yīng)按要求給與處罰。4、質(zhì)量方針目標(biāo)改善:每年末企業(yè)各部門應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié),認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施全過程中存在問題,并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)修改意見。企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大改變時(shí),質(zhì)量管理部門應(yīng)依據(jù)實(shí)際情況,立刻提出必需質(zhì)量方針目標(biāo)改善意見。二、質(zhì)量管理體系審核制度一、為了確保企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行適宜性、充足性和有效性,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則要求,特制訂本制度。二、企業(yè)質(zhì)量管理體系審核范圍關(guān)鍵包含組成企業(yè)質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。三、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系審核,質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核具體工作,包含制訂計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評(píng)審匯報(bào)等。四、企業(yè)各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作相關(guān)評(píng)審資料。五、審核工作按年度進(jìn)行,于每年12月份組織實(shí)施。六、質(zhì)量管理體系審核內(nèi)容:1、質(zhì)量方針目標(biāo);2、質(zhì)量管理文件;3、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置;4、人力資源配置;5、硬件設(shè)施、設(shè)備;6、質(zhì)量活動(dòng)過程控制;7、用戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。七、質(zhì)量管理體系審核程序:質(zhì)量體系審核頻次,每年1-2次。（視具體情況而定）年度審核計(jì)劃,經(jīng)總經(jīng)理同意后正式行文,下發(fā)到被審核部門。由質(zhì)量部編制具體審核計(jì)劃。審核結(jié)束后,要認(rèn)真統(tǒng)計(jì)結(jié)果,提出審核匯報(bào)（不合格匯報(bào)、糾正方法與意見）并通知被審核部門,采取糾正方法。被審查對(duì)象采取糾正方法后,質(zhì)量部要進(jìn)行跟蹤、嚴(yán)整、確定是否實(shí)施并有效,同時(shí)應(yīng)建立對(duì)應(yīng)程序,并統(tǒng)計(jì)立案。將審核匯報(bào)提交總經(jīng)理。質(zhì)量體系審核全部統(tǒng)計(jì)和資料由質(zhì)量部歸檔、保留。包含:質(zhì)量審核計(jì)劃、各部門審核資料、審核會(huì)議統(tǒng)計(jì)、審核匯報(bào)及其發(fā)放統(tǒng)計(jì)、各部門糾正和預(yù)防方法資料以及糾正和預(yù)防方法檢驗(yàn)跟蹤資料,保留時(shí)間為五年。八、糾正與預(yù)防方法實(shí)施與跟蹤:1、質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺點(diǎn)提出糾正與預(yù)防方法。2、各部門依據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改善方法。3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防方法具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢驗(yàn)。九、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)根據(jù)規(guī)范格式統(tǒng)計(jì),統(tǒng)計(jì)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)歸檔。三、質(zhì)量責(zé)任制度一、為落實(shí)本企業(yè)藥品質(zhì)量管理各項(xiàng)要求,以明確各級(jí)相關(guān)人員在藥品質(zhì)量工作方面職責(zé),特制訂本制度。二、各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任1、總經(jīng)理:對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品質(zhì)量負(fù)全方面責(zé)任。領(lǐng)導(dǎo)和教育全企業(yè)職員認(rèn)真遵守《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》和落實(shí)實(shí)施國家和地方藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)相關(guān)藥品質(zhì)量方針、政策、條例和要求等。在質(zhì)量第一思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對(duì)確保藥品質(zhì)量能力進(jìn)行配置和調(diào)整。定時(shí)召開質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議,主持制訂企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo),研究質(zhì)量管理工作方面問題,簽發(fā)相關(guān)質(zhì)量方面制度和文件等。建立、健全各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制,督促實(shí)施,落實(shí)考評(píng)。2、副總經(jīng)理:在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下,堅(jiān)持質(zhì)量第一方針,正確處理質(zhì)量與數(shù)量矛盾,本著用戶第一標(biāo)準(zhǔn),開展業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)。幫助總經(jīng)理宣傳和遵守《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》和落實(shí)實(shí)施相關(guān)藥品質(zhì)量方針、政策、條例和要求等。處理主管工作中相關(guān)質(zhì)量工作問題。幫助總經(jīng)理組織落實(shí)各項(xiàng)質(zhì)量考評(píng)工作。3、辦公室主任:幫助總經(jīng)理和副總經(jīng)理落實(shí)實(shí)施國家和上級(jí)機(jī)關(guān)相關(guān)藥品質(zhì)量方面條例、要求等,并提出具體落實(shí)提議。負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)企業(yè)藥品質(zhì)量管理。協(xié)調(diào)部門之間在質(zhì)量管理方面存在矛盾和問題,必需時(shí)向企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組提出匯報(bào)。了解本責(zé)任制落實(shí)情況,并向企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行匯報(bào)。負(fù)責(zé)文件收發(fā)及管理工作。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作人員每年進(jìn)行健康檢驗(yàn)并建立檔案。4、質(zhì)量部經(jīng)理:在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作,對(duì)藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)。教育專職質(zhì)量工作人員具體落實(shí)和實(shí)施《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等國家和上級(jí)機(jī)關(guān)各項(xiàng)法律條款和要求。負(fù)責(zé)制（修）訂企業(yè)藥品質(zhì)量制度起草工作,對(duì)實(shí)施藥品質(zhì)量管理制度有指導(dǎo)．監(jiān)督之責(zé)。認(rèn)真做好首次經(jīng)營藥品審核工作。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢工作。配合相關(guān)部門做好相關(guān)藥品法律法規(guī)專業(yè)知識(shí)等培訓(xùn)工作。5、各業(yè)務(wù)部門經(jīng)理:組織本部門職員落實(shí)實(shí)施《藥品管理法》等法律法規(guī)及國家質(zhì)量方針、政策、指令和企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo),對(duì)本部門質(zhì)量管理負(fù)全方面責(zé)任。正確了解并主動(dòng)推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系在企業(yè)正常運(yùn)行,建立健全并帶頭落實(shí)落實(shí)質(zhì)量責(zé)任制和企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)章制度,在經(jīng)營和獎(jiǎng)懲中嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)制度。樹立“質(zhì)量第一”觀念,正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度關(guān)系,對(duì)本部門經(jīng)營藥品質(zhì)量負(fù)全方面責(zé)任。立刻掌握經(jīng)營過程質(zhì)量動(dòng)態(tài),發(fā)覺質(zhì)量問題立刻與質(zhì)量部聯(lián)絡(luò)。重視用戶意見和投拆處理,發(fā)覺質(zhì)量事故應(yīng)立刻匯報(bào)。6、進(jìn)貨員正當(dāng)購進(jìn):確保供貨單位正當(dāng)性。確保所購藥品正當(dāng)與合格,掌握供貨單位企業(yè)信譽(yù)。確保各項(xiàng)證照等資料復(fù)印件齊全。對(duì)于采購疫苗應(yīng)尤其注意供貨單位是否有疫苗經(jīng)營權(quán)。凡屬首營企業(yè),首營品種,應(yīng)首先索取相關(guān)證件資料,辦理藥品首營審批手續(xù),經(jīng)同意后方可進(jìn)貨。簽署進(jìn)貨協(xié)議時(shí),應(yīng)注明質(zhì)量條款（內(nèi)容見《藥品進(jìn)銷管理程序》）。購進(jìn)藥品,須有正當(dāng)票據(jù)。7、銷售員:銷售藥品時(shí),首先核驗(yàn)用戶正當(dāng)資格,并負(fù)責(zé)向用戶索取證照等資料。對(duì)于銷售疫苗應(yīng)尤其注意用戶是否有疫苗經(jīng)營權(quán)。藥品銷售須有正當(dāng)票據(jù)。發(fā)覺本企業(yè)經(jīng)營藥品質(zhì)量問題或質(zhì)量信息,應(yīng)即時(shí)匯報(bào)企業(yè)。依據(jù)企業(yè)意見做好善后工作。8、開票員:須憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽發(fā)入庫憑證上帳。未經(jīng)驗(yàn)收藥品,不得上帳、開票銷售。記帳和開票時(shí),除通常內(nèi)容外,應(yīng)注明藥品批號(hào)和使用期。開具疫苗出庫票時(shí),應(yīng)尤其注明疫苗運(yùn)輸溫度以及運(yùn)輸疫苗設(shè)施設(shè)備。開具第二類精神藥品制劑和電子監(jiān)管藥品入、出庫票時(shí),應(yīng)有尤其標(biāo)注,以提醒電子掃描。開出庫票時(shí),應(yīng)憑用戶《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。開出庫票時(shí),嚴(yán)格實(shí)施優(yōu)異先出,近期先出和按批號(hào)發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)。9、驗(yàn)收員:凡購進(jìn)藥品一律逐品種逐批號(hào)進(jìn)行入庫驗(yàn)收。驗(yàn)收應(yīng)憑進(jìn)貨協(xié)議或到貨通知單;首營藥品應(yīng)憑“首營藥品審批表”和出廠檢驗(yàn)匯報(bào)書。均應(yīng)根據(jù)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議要求質(zhì)量條款進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)電子監(jiān)管藥品目錄中藥品進(jìn)行入庫電子掃描。根據(jù)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)要求欄目逐項(xiàng)驗(yàn)收。驗(yàn)收進(jìn)口藥品,應(yīng)依據(jù)供貨方提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書復(fù)印件（蓋有供貨方單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章）進(jìn)行驗(yàn)收,進(jìn)口藥品標(biāo)簽上應(yīng)有漢字名稱、關(guān)鍵成份及注冊(cè)證號(hào),并有漢字說明書。疫苗收貨驗(yàn)收?qǐng)鏊鶓?yīng)符合疫苗儲(chǔ)存要求。收貨時(shí)應(yīng)關(guān)鍵檢驗(yàn)疫苗運(yùn)輸中溫度控制情況,對(duì)運(yùn)輸方法、運(yùn)輸設(shè)備及溫度情況、運(yùn)輸時(shí)間等如實(shí)統(tǒng)計(jì),并對(duì)疫苗品種、劑型、同意文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、使用期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收應(yīng)在到貨后2小時(shí)內(nèi)完成,不符合溫度要求運(yùn)輸疫苗應(yīng)拒收并統(tǒng)計(jì)。銷后退回藥品,須憑各業(yè)務(wù)部門開具退貨通知單并視同進(jìn)貨進(jìn)行正式驗(yàn)收。做好驗(yàn)收原始統(tǒng)計(jì)。驗(yàn)收合格者,做入庫憑證,驗(yàn)收不合格者應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢單》交質(zhì)量部。10、保管員:購進(jìn)藥品,憑質(zhì)量驗(yàn)收員開俱藥品入庫驗(yàn)收憑證收貨并上帳。不然,不得入庫,更不得直接發(fā)貨。應(yīng)按藥品貯藏溫濕度要求,合理分類儲(chǔ)存、確保藥品安全。嚴(yán)格實(shí)施色標(biāo)管理。藥品堆垛須留有合理距離。不得有倒置、搬運(yùn)時(shí)輕拿輕放,貨垛不宜過高。藥品與非藥品,須嚴(yán)格分區(qū)存放。各類藥品合理分類存放。使用期藥品,應(yīng)有標(biāo)志。并按要求定時(shí)填寫《近效期藥品催銷表》。對(duì)銷后退回藥品,經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收后,依據(jù)驗(yàn)收結(jié)果做合適處理。凡屬不合格藥品,一律存放于不合格藥品區(qū)內(nèi)。管理好庫房溫濕度并定時(shí)做溫濕度統(tǒng)計(jì)。藥品出庫,按出庫憑證所列生產(chǎn)批號(hào)付貨,做到優(yōu)異先出,先產(chǎn)先出和按批號(hào)發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)。藥品出庫,一律憑正式出庫憑證付貨,并隨時(shí)銷帳（卡）,做到賬、卡、貨相符。在藥品分類儲(chǔ)存、溫濕度管理等方面,應(yīng)接收養(yǎng)護(hù)員技術(shù)指導(dǎo)。11、養(yǎng)護(hù)員:指導(dǎo)保管人員合理分類儲(chǔ)存藥品。定時(shí)檢驗(yàn)藥品儲(chǔ)存條件,配合保管員搞好庫房溫濕度管理。對(duì)庫存藥品,每季進(jìn)行一次質(zhì)量檢驗(yàn),并做統(tǒng)計(jì)。對(duì)于庫存疫苗,應(yīng)每個(gè)月進(jìn)行一次質(zhì)量檢驗(yàn),并作統(tǒng)計(jì)。發(fā)覺質(zhì)量異常和超出使用期、儲(chǔ)存溫度不符合要求等情況應(yīng)立刻采取隔離、暫停發(fā)貨等,并由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)通知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。質(zhì)量檢驗(yàn)中,發(fā)覺問題時(shí),應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢單》交質(zhì)量部。按季匯總養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。做好養(yǎng)護(hù)儀器、設(shè)備維護(hù)檢修工作、確保其正常運(yùn)轉(zhuǎn)。負(fù)責(zé)建立健全養(yǎng)護(hù)檔案。12、藥品出庫復(fù)核員:按藥品出庫憑證對(duì)待發(fā)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和數(shù)量查對(duì)。做到“四不”發(fā)貨。做好出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)。對(duì)電子監(jiān)管藥品目錄中藥品進(jìn)行出庫電子掃描,并將手持?jǐn)?shù)據(jù)終端中采集藥品電子監(jiān)管碼經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)上傳到國家藥監(jiān)平臺(tái)。13、藥品發(fā)運(yùn)員:發(fā)運(yùn)藥品時(shí),對(duì)有溫度要求,應(yīng)依據(jù)季節(jié)氣溫改變和運(yùn)程情況采取必需保溫或冷藏方法。由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí),須經(jīng)本企業(yè)質(zhì)量部門驗(yàn)收合格后方可直接發(fā)貨。搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)按藥品包裝圖示標(biāo)志堆放,確保藥品運(yùn)輸安全。四、質(zhì)量否決權(quán)制度一、工作質(zhì)量標(biāo)正確定以下為下限指標(biāo):1、在庫藥品質(zhì)量合格率應(yīng)不得低于99.5%。2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收率應(yīng)達(dá)成100%。3、在庫藥品養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)率應(yīng)達(dá)成100%。4、倉庫藥品帳（卡）、貨相符率應(yīng)不低于99.5%。5、保管帳與商品帳相符率不得低于98%。6、銷售開單出門差錯(cuò)率不得超出1%。7、發(fā)貨出門差錯(cuò)率不得超出0.2%。8、銷售藥品質(zhì)量退貨率不得超出0.5%。（以金額計(jì)算）9、藥品平均保管損失率≤1%（以金額計(jì)算）。10、發(fā)生重大質(zhì)量事故率為0對(duì)未達(dá)成下限標(biāo)準(zhǔn)工作部門和人員,采取《質(zhì)量指標(biāo)下限水平否決法》按其差距,酌情否決,并結(jié)合經(jīng)營責(zé)任制考評(píng)扣獎(jiǎng)。二、在計(jì)劃采購和質(zhì)量驗(yàn)收中,各相關(guān)部門及經(jīng)辦人應(yīng)推行職責(zé),如遇下列情況之一者,有權(quán)給予拒絕進(jìn)貨和收貨。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意而生產(chǎn)藥品。工廠未檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格藥品。無法定標(biāo)準(zhǔn)或不符合標(biāo)準(zhǔn)要求藥品;無進(jìn)口注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書進(jìn)口藥品。包裝及其應(yīng)有內(nèi)容不符合要求要求藥品。應(yīng)推行首營藥品審批手續(xù)而未推行審批手續(xù)藥品。未推行購進(jìn)協(xié)議要求條款其它情況。三、在儲(chǔ)運(yùn)工作中,如碰到下列情況,倉庫及運(yùn)輸部門及經(jīng)辦人員應(yīng)推行職責(zé),有權(quán)拒收拒運(yùn)拒發(fā)。藥品變質(zhì)或受到污染。藥品過期失效。包裝開口破損或未清除舊包裝標(biāo)志,不符合安全運(yùn)輸藥品。未經(jīng)驗(yàn)收藥品。其她不符合發(fā)運(yùn)要求和要求藥品。四、在銷售工作中,如碰到下列情況,業(yè)務(wù)部門銷售員、開單員等經(jīng)營人員應(yīng)推行職責(zé),有權(quán)拒銷或拒退:“證照”不齊、無證照、證照不正當(dāng)或證照過期無效單位。質(zhì)量不合格藥品。不符正當(dāng)規(guī)和上級(jí)要求供給對(duì)象。儲(chǔ)存期長(zhǎng)久,包裝不良藥品。五、質(zhì)量否決:凡屬藥品質(zhì)量方面問題,由質(zhì)量部否決。由企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組作出處理決定。對(duì)工作質(zhì)量未達(dá)成下限標(biāo)準(zhǔn),采取質(zhì)量指標(biāo)下限水平否決法,按其差距,參考《質(zhì)量責(zé)任考評(píng)獎(jiǎng)懲要求》酌情否決,并做考評(píng)統(tǒng)計(jì)?？荚u(píng)工作由企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé),每六個(gè)月考評(píng)一次。五、質(zhì)量信息管理制度為確保企業(yè)管理體系有效運(yùn)行,建立高效通暢質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。確保質(zhì)量信息作用充足發(fā)揮,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī),制訂本制度。質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響,并作用于控制過程及結(jié)果全部相關(guān)原因。建立以質(zhì)量管理部為中心,總部各部門、各連鎖門店為網(wǎng)絡(luò)單元信息反饋、傳輸、分析及處理完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。質(zhì)量信息包含以下內(nèi)容:國家相關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章等。藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽檢公告。市場(chǎng)情況相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向。藥品供給單位經(jīng)營行為正當(dāng)性及質(zhì)量確保能力。企業(yè)內(nèi)部圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成數(shù)據(jù)、資料、統(tǒng)計(jì)、報(bào)表、文件等。根據(jù)質(zhì)量信息影響、作用、緊急程度,對(duì)質(zhì)量信息實(shí)施分級(jí)管理:A類信息:指對(duì)企業(yè)有重大影響,需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判定和決議,并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理信息。B類信息:指包含企業(yè)兩個(gè)以上部門,需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理信息。C類信息:指包含一個(gè)部門,可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理信息。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)行和維護(hù),對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行立刻搜集、匯總分析、傳輸、處理;并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息處理進(jìn)行歸類存檔。各部門、各連鎖門店、各步驟是企業(yè)質(zhì)量信息源,必需認(rèn)真做好質(zhì)量信息搜集、傳輸和反饋工作,確保質(zhì)量信息正確、立刻、經(jīng)濟(jì)。質(zhì)量信息搜集方法:企業(yè)內(nèi)部信息:經(jīng)過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定時(shí)反應(yīng)各類質(zhì)量相關(guān)信息。經(jīng)過質(zhì)量分析會(huì),工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議搜集質(zhì)量相關(guān)信息。經(jīng)過各部門上報(bào)質(zhì)量信息反饋單,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳輸。經(jīng)過多個(gè)方法搜集職員意見、提議、了解質(zhì)量信息。企業(yè)外部信息:經(jīng)過電子信息媒體搜集質(zhì)量信息。經(jīng)過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)搜集質(zhì)量信息。經(jīng)過現(xiàn)有信息分析處理取得所需要質(zhì)量信息。經(jīng)過電話訪問、座談等調(diào)查方法搜集信息。經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢了解相關(guān)信息。質(zhì)量信息處理:A類信息:由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判定決議,質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳輸并督促實(shí)施。B類信息:由主管部門協(xié)調(diào)決議,質(zhì)量管理部傳輸、反饋并督促實(shí)施。C類信息:由部門決議并協(xié)調(diào)實(shí)施,并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。不管從何渠道反饋質(zhì)量信息,都要立刻反饋到企業(yè)質(zhì)量管理部,質(zhì)量管理部分析匯總后,以信息反饋單方法上報(bào)并傳輸至實(shí)施部門。任何人不得截留和拖延,有違反者追究其質(zhì)量責(zé)任和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。質(zhì)量管理部要對(duì)質(zhì)量信息統(tǒng)計(jì)上報(bào)主管經(jīng)理,對(duì)異常突發(fā)重大質(zhì)量信息要以書面形式,在二十四小時(shí)內(nèi)立刻向總經(jīng)理及相關(guān)部門反饋,確保質(zhì)量信息立刻通暢傳輸和正確有效利用,方便采取方法,預(yù)防重大質(zhì)量事故發(fā)生。對(duì)用戶反饋質(zhì)量信息立刻處理,并要將處理結(jié)果立刻反饋給用戶,確保企業(yè)形象完好和信譽(yù)。六、相關(guān)統(tǒng)計(jì)和憑證管理制度一、為確保質(zhì)量管理工作規(guī)范性、可追溯性及完整性,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)制訂本制度。二、統(tǒng)計(jì)和票據(jù)設(shè)計(jì),首先由使用部門提出,報(bào)辦公室和質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定,印制下發(fā),使用部門根據(jù)統(tǒng)計(jì)、票據(jù)管理職責(zé),分別對(duì)管轄范圍統(tǒng)計(jì)票據(jù)使用,保留及管理負(fù)責(zé)。三、統(tǒng)計(jì)票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫,由各部門主管人員每年搜集、整理,并按要求歸檔保管。四、統(tǒng)計(jì)要求:1、本制度中統(tǒng)計(jì)僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中包含多種質(zhì)量統(tǒng)計(jì)。2、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)應(yīng)符合以下要求:質(zhì)量統(tǒng)計(jì)格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編寫;質(zhì)量統(tǒng)計(jì)由各崗位人員填寫;質(zhì)量統(tǒng)計(jì)要字跡清楚,正確完整,不得撕毀或任意涂改,需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫,并在更改處蓋本人名章,含有真實(shí)性、規(guī)范性和可追逆性;質(zhì)量統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保管、預(yù)防損壞、丟失;實(shí)施計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)質(zhì)量統(tǒng)計(jì),應(yīng)立刻認(rèn)真填寫,確保數(shù)據(jù)正確性。五、票據(jù)要求:1、本制度中票據(jù)關(guān)鍵指購進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和傳輸票據(jù)。購進(jìn)票據(jù)關(guān)鍵指采購部購入藥品時(shí),由供貨單位出據(jù)送貨憑證并保留。銷售票據(jù)指業(yè)務(wù)部銷售藥品時(shí)開據(jù)藥品流轉(zhuǎn)單據(jù)。傳輸票據(jù)指業(yè)務(wù)部憑供貨單位送貨憑證開具進(jìn)貨藥品通知單;退貨時(shí),業(yè)務(wù)部開具退貨藥品通知單。2、購進(jìn)藥品要有正當(dāng)票據(jù),并按要求建立購進(jìn)統(tǒng)計(jì),做到票收、貨相符。3、嚴(yán)格票據(jù)控制、保管、使用管理,杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)行為。4、購進(jìn)票據(jù)應(yīng)最少保管十年。六、對(duì)采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等各步驟憑證統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理。（一）采購:企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)為正當(dāng)企業(yè)所生產(chǎn)、經(jīng)營藥品,要索取有效“證照”存檔備查,要簽署質(zhì)量確保協(xié)議,采購要審核所購進(jìn)藥品正當(dāng)性。企業(yè)采購應(yīng)對(duì)我企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)供貨單位銷售人員進(jìn)行正當(dāng)資格驗(yàn)證,將相關(guān)證實(shí)、證件進(jìn)行存檔備查。企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書》復(fù)印件,并根據(jù)進(jìn)貨次序按月裝訂存檔。對(duì)企業(yè)首營企業(yè)首營品種要對(duì)其企業(yè)法定資格及質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行調(diào)查審核,索取對(duì)應(yīng)證照及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料,上報(bào)質(zhì)量管理部及主管經(jīng)理同意后方可進(jìn)行經(jīng)營,審批全部資料建檔備查。對(duì)采購計(jì)劃編制要以藥品質(zhì)量為依據(jù),并有質(zhì)量管理人員參與,對(duì)采購質(zhì)量進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審,評(píng)審結(jié)果存檔備查。購銷協(xié)議要具體填寫質(zhì)量條款及標(biāo)識(shí),建立協(xié)議檔案,凡電話要貨及協(xié)議變更和協(xié)議解除往來文書,電話統(tǒng)計(jì)、電報(bào)、電傳等資料需存檔備查。購進(jìn)藥品應(yīng)有正當(dāng)票據(jù),并建立購進(jìn)統(tǒng)計(jì),做到票、帳、貨相符,購進(jìn)統(tǒng)計(jì)要按規(guī)范要求認(rèn)真填寫,購進(jìn)統(tǒng)計(jì)保留至超出藥品使用期一年,但不得少于三年。(二）驗(yàn)收:嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議要求質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品,逐批次進(jìn)行驗(yàn)收,對(duì)銷售退回藥品,按進(jìn)貨要求進(jìn)行驗(yàn)收,必需時(shí)應(yīng)報(bào)送藥品檢驗(yàn)部門檢驗(yàn),并做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)保留至超出藥品使用期一年,但不得少于三年,藥品應(yīng)做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)字跡清楚,內(nèi)容完整,不得撕毀和任意涂改。對(duì)驗(yàn)收合格藥品、驗(yàn)收人員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章,倉庫保管員憑簽章后憑證辦理收貨入庫,并保留票據(jù)備查。（三）養(yǎng)護(hù):藥品藥護(hù)人員上、下午各一次認(rèn)真填寫庫房溫、濕度統(tǒng)計(jì),超出要求范圍應(yīng)立刻采取調(diào)控方法,并給予統(tǒng)計(jì)建檔。養(yǎng)護(hù)人員依據(jù)庫存情況定時(shí)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢驗(yàn),并做好統(tǒng)計(jì)。養(yǎng)護(hù)人員每個(gè)月匯總分析養(yǎng)護(hù)中有問題藥品立刻上報(bào)質(zhì)量管理部,并做好統(tǒng)計(jì)。建立養(yǎng)護(hù)檔案,內(nèi)容為關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)、抽驗(yàn)匯報(bào),質(zhì)量查詢等以存檔備查。七、其她需建立統(tǒng)計(jì)和憑證:企業(yè)對(duì)全部設(shè)施和設(shè)備應(yīng)有登記使用統(tǒng)計(jì),尤其對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備,應(yīng)定時(shí)檢驗(yàn)維修保養(yǎng)并建立檔案。對(duì)不合格藥品確定、匯報(bào)、破損銷毀應(yīng)有完善手續(xù)及統(tǒng)計(jì),對(duì)不合格藥品處理情況定時(shí)匯總和分析,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品處理實(shí)施審批監(jiān)督處理職責(zé)。八、綜合辦公室、質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)統(tǒng)計(jì)和票據(jù)日常檢驗(yàn),對(duì)不符合要求情況應(yīng)提出改善意見。七、藥品進(jìn)銷管理程序一、進(jìn)貨各業(yè)務(wù)部門編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)將確保藥品質(zhì)量作為關(guān)鍵依據(jù),并有質(zhì)量機(jī)構(gòu)人員參與。進(jìn)貨時(shí),應(yīng)確定供貨企業(yè)法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。進(jìn)貨人員應(yīng)向供貨單位索取《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》及工商《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（均加蓋持證單位原印章）,并審核其內(nèi)容,確保正當(dāng)、有效。如購進(jìn)疫苗,進(jìn)貨人員應(yīng)向供貨單位索取《藥品生產(chǎn)許可證》（含疫苗）或《藥品經(jīng)營許可證》（含疫苗）及工商《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《稅務(wù)代碼證》、《組織代碼證》（均加蓋持證單位原印章）,并審核其內(nèi)容,確保正當(dāng)、有效。質(zhì)量信譽(yù)關(guān)鍵經(jīng)過國家或地方質(zhì)量公報(bào)及其她質(zhì)量信息渠道取得并加以利用。對(duì)供貨方銷售人員進(jìn)行正當(dāng)資格驗(yàn)證并索取下列證件復(fù)印件:加蓋我企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書,委托書原件應(yīng)該載明授權(quán)銷售品種、地域、期限,注明銷售人員身份證號(hào)碼。銷售人員身份證復(fù)印件,上崗證或培訓(xùn)證復(fù)印件。購進(jìn)藥品,須確保所購藥品正當(dāng)性,從藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨,應(yīng)有所購藥品生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書復(fù)印件及包裝、標(biāo)簽并附出廠化驗(yàn)單;從藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨,應(yīng)索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),必需時(shí)索取化驗(yàn)單。進(jìn)貨員對(duì)首營企業(yè)．首營品種應(yīng)事先填寫《首營藥品審批表》經(jīng)企業(yè)審查同意后,方可進(jìn)貨。購進(jìn)藥品,供需雙方簽署協(xié)議時(shí),除通常項(xiàng)目外,須注明必需質(zhì)量條款并認(rèn)真實(shí)施。國產(chǎn)藥品質(zhì)量條款:藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求;藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合相關(guān)要求和貨物運(yùn)輸要求。進(jìn)口藥品質(zhì)量條款:供貨方應(yīng)提供符合要求、蓋有供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書》和通關(guān)單復(fù)印件。購進(jìn)疫苗,須確保所購疫苗正當(dāng)性,從藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨,應(yīng)有所購疫苗由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核同意證實(shí)復(fù)印件,加蓋企業(yè)印章。購進(jìn)進(jìn)口疫苗,還應(yīng)該所要進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件,加蓋企業(yè)印章。產(chǎn)品批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書復(fù)印件及包裝、標(biāo)簽并附出廠檢驗(yàn)單;從藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨,還應(yīng)索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),必需時(shí)索取化驗(yàn)單。購進(jìn)藥品,須有正當(dāng)票據(jù)。一是發(fā)票正當(dāng),二是協(xié)議上企業(yè)名稱與證照上名稱、發(fā)票及公章名稱相一致。建立并實(shí)施購進(jìn)藥品統(tǒng)計(jì),內(nèi)容:品名、劑型、規(guī)格、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期等。做到帳、票、貨相符。要求統(tǒng)計(jì)真實(shí)、完整。企業(yè)每年要組織各業(yè)務(wù)部門進(jìn)行一次質(zhì)量評(píng)審,評(píng)審結(jié)果存檔備查。二、銷貨藥品銷售人員,選擇用戶時(shí),首先了解用戶正當(dāng)性,并向?qū)Ψ剿魅　端幤方?jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件（加蓋用戶單位紅印章）。疫苗銷售人員,選擇用戶時(shí),應(yīng)向?qū)Ψ剿魅　端幤方?jīng)營許可證》（含疫苗）和《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》復(fù)印件（加蓋用戶單位紅印章）。疫苗批發(fā)企業(yè)銷售疫苗時(shí),應(yīng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)檢驗(yàn)合格或者審核同意復(fù)印件;進(jìn)口疫苗還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋本企業(yè)原印章。無正當(dāng)證照者嚴(yán)禁銷售。銷售人員應(yīng)正確介紹藥品,不得夸大和誤導(dǎo)用戶。銷售藥品時(shí),應(yīng)依據(jù)用戶相關(guān)證照開具正當(dāng)票據(jù),所開發(fā)票名稱應(yīng)與其證照名稱相一致,并做銷售統(tǒng)計(jì)、做到賬、票、貨相符。銷售統(tǒng)計(jì)內(nèi)容:品名、劑型、規(guī)格、使用期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等。要求統(tǒng)計(jì)真實(shí)、完整。開票員須憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽發(fā)藥品入庫憑證上帳,記帳和開票時(shí),均應(yīng)填寫藥品生產(chǎn)批號(hào)和使用期,并嚴(yán)格實(shí)施優(yōu)異先出,近期先出和按批號(hào)發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)。藥品營銷宣傳,其內(nèi)容必需以國家藥品監(jiān)督管理部門同意藥品使用說明書為準(zhǔn)。銷售人員如發(fā)覺所售藥品發(fā)生質(zhì)量問題,應(yīng)即時(shí)匯報(bào)本部門和企業(yè)質(zhì)量部,并依據(jù)企業(yè)意見做好善后工作。八、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度一、為了確保企業(yè)經(jīng)營行為正當(dāng)性,確保藥品購進(jìn)質(zhì)量,把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān),依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),特制訂本制度。二、首營企業(yè)是指與我企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指我企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)藥品,包含藥品新規(guī)格、新劑型、新包裝等。三、審批首營企業(yè)和首營品種必需資料:首營企業(yè)審核關(guān)鍵內(nèi)容,包含資格和質(zhì)量確保能力:從首營企業(yè)購進(jìn)藥品前,應(yīng)索取該企業(yè)《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》﹛《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》（含疫苗）﹜和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（加蓋該企業(yè)原章）。索取質(zhì)量確保能力證書（GMP或GSP）,必需時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。供需雙方應(yīng)簽署質(zhì)量確保協(xié)議。藥品銷售人員需提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法人印章或簽字授權(quán)委托書,并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及使用期。藥品銷售人員身份證復(fù)印件。2.首營品種審核資料包含:1）首營品種生產(chǎn)同意文件,并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（加蓋企業(yè)原章）2）首營品種藥品出廠檢驗(yàn)匯報(bào)書。3）生物制品、血液制品、疫苗《生物制品批簽發(fā)合格證》。4）質(zhì)量確保能力證實(shí)或GMP證書復(fù)印件并加該蓋企業(yè)原章。5）首營藥品最小包裝、標(biāo)簽、說明書以及價(jià)格批文等6）若生產(chǎn)廠家系首營企業(yè),還須按首營企業(yè)審核內(nèi)容填報(bào)《藥品首營企業(yè)審批表》并提供所需資料。四、購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí),業(yè)務(wù)部門應(yīng)具體填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”連同本制度第三款要求資料報(bào)質(zhì)量部。五、質(zhì)量部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核后,報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批。六、首營品種及首營企業(yè)審核以資料審核為主,對(duì)首營企業(yè)審批如依據(jù)所報(bào)送資料,無法做出準(zhǔn)備判定時(shí),業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量部門對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察,并由質(zhì)量部依據(jù)考察情況形成書面考察匯報(bào),再上報(bào)審批。七、首營企業(yè)和首營品種審批標(biāo)準(zhǔn)上應(yīng)在三個(gè)工作日內(nèi)完成。八、質(zhì)量部將審核同意“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。九、首營企業(yè)和首營品種必需經(jīng)質(zhì)量審核后,方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)藥品。十、相關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作有效實(shí)施。九、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度一、為確保購進(jìn)藥品質(zhì)量,把好藥品入庫質(zhì)量關(guān),依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),制訂本制度。二、藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé),質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)含有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱（含藥師）或含有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,并經(jīng)上級(jí)主管部門專業(yè)培訓(xùn),熟悉藥品知識(shí),理化性能,了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容人員擔(dān)任。三、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及采購部發(fā)出到貨通知單,根據(jù)藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收,隨貨同行單據(jù)應(yīng)該標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容銷售憑證。四、到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi),在要求時(shí)限內(nèi)立刻驗(yàn)收,通常藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完成,須冷藏藥品應(yīng)在到貨后一小時(shí)后驗(yàn)收完成。五、驗(yàn)收藥品應(yīng)根據(jù)“藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收程序”要求方法進(jìn)行。六、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)藥品分類,對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及相關(guān)要求證實(shí)或文件逐一檢驗(yàn)。驗(yàn)收藥品包裝標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、有藥品通用名稱、規(guī)格、同意文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品成份,適合癥或功效主治、用量、使用方法、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。驗(yàn)收生物制品、疫苗時(shí),應(yīng)尤其注意生物制品、疫苗使用期,尤其是生物制品、疫苗儲(chǔ)藏溫度,多數(shù)生物制品和疫苗需要在2-8℃,但也有少數(shù)人血白蛋白需要在30℃以下,避光保留。驗(yàn)收藥品應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章藥品檢驗(yàn)匯報(bào),尤其是生物制品和疫苗應(yīng)向供貨單位索取該批生物制品和疫苗《生物制品批簽發(fā)合格證》、《藥品檢驗(yàn)匯報(bào)單》。驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。驗(yàn)收外用藥品其包裝標(biāo)簽或說明書要有要求標(biāo)識(shí)和警示說明,處方藥和非處方藥按分類管理要求、標(biāo)簽、說明書有對(duì)應(yīng)警示語或忠言語。非處方藥包裝有國家要求專用標(biāo)識(shí)。驗(yàn)收進(jìn)口藥品,其內(nèi)外包裝標(biāo)簽應(yīng)以漢字注明藥品名稱,關(guān)鍵成份以及注冊(cè)證號(hào),并有漢字說明書,直接進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書》驗(yàn)收;從其它經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品,應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書》復(fù)印件驗(yàn)收;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。對(duì)銷后退回藥品,驗(yàn)收人員應(yīng)按退回藥品驗(yàn)收程序要求逐批驗(yàn)收,對(duì)質(zhì)量有疑問應(yīng)抽樣送檢。七、藥品入庫時(shí)應(yīng)注意使用期,通常使用期不足藥品要求效期2/3藥品不得入庫。特殊情況經(jīng)主管經(jīng)理指示后實(shí)施。八、對(duì)驗(yàn)收不合格藥品,應(yīng)填寫藥品拒收匯報(bào)單（一式四份）,報(bào)質(zhì)量部審核并簽署處理意見,通知采購部。九、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)”統(tǒng)計(jì)要求內(nèi)容完整,不缺項(xiàng),字跡清楚、結(jié)論明確,均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章,驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留至超出藥品使用期一年,但不得少于三年。十、驗(yàn)收后藥品,驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章,并注明驗(yàn)收結(jié)論,倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章入庫憑證辦理入庫手續(xù),對(duì)貨單不附、質(zhì)量異常、包裝不牢靠或破損、標(biāo)志模糊或有其它問題品種。應(yīng)予拒收并上報(bào)質(zhì)量部。十、藥品儲(chǔ)存管理制度一、為確保對(duì)藥品倉庫實(shí)施科學(xué)、規(guī)范管理,正確、合理儲(chǔ)存,確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,特制訂本制度。二、根據(jù)安全方便節(jié)省、高效標(biāo)準(zhǔn),正確選擇倉位,合理使用倉容五距（藥品貨位之間距離大于100CM,垛與墻間距大于30CM垛與屋頂間距大于30CM,垛與散熱氣或供熱管道不得小于30CM,垛與地面間距大于10CM）合適,堆碼規(guī)范,合理整齊,牢靠,無倒置現(xiàn)象。三、依據(jù)藥品性能及要求,將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫,對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求藥品,應(yīng)設(shè)定對(duì)應(yīng)庫房溫濕度條件,確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。尤其是生物制品應(yīng)按要求溫度儲(chǔ)藏,要求冷庫溫度控制在2-8℃,相對(duì)濕度控制在45%-75%之間。四、庫存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次存放,不一樣批號(hào)藥品不得混垛。五、依據(jù)季節(jié)、氣候改變,做好溫濕度管理工作,堅(jiān)持每日上下午各一次觀察并統(tǒng)計(jì)“溫濕度統(tǒng)計(jì)表”并依據(jù)具體情況和藥品性能立刻調(diào)整溫濕度,確保藥品儲(chǔ)存安全。六、藥品存放實(shí)施色標(biāo)管理,待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)——黃色;合格區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色;不合格區(qū)——紅色。七、藥品實(shí)施分區(qū)、分類管理,具體要求:1.藥品與食品及保健品類非藥品,內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放;2.通常藥與殺蟲滅鼠藥,性能相互影響及易串味藥品分庫存放;3.中藥飲片應(yīng)設(shè)置單庫存放,并配置對(duì)應(yīng)安全,消防設(shè)施、設(shè)備;4.品名和外包裝輕易混淆品種分開存放;5.不合格藥品單獨(dú)存放,并有顯著標(biāo)志。八、實(shí)施藥品此效期儲(chǔ)存管理,對(duì)近期藥品可設(shè)置近效期標(biāo)識(shí),對(duì)近效期藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。九、保持庫房、貨架清潔衛(wèi)生,定時(shí)進(jìn)行清理和消毒,做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。十、倉庫應(yīng)建立藥品保管卡,動(dòng)態(tài)立刻記載藥品進(jìn)、存、出情況。十一、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度一、為規(guī)范藥品倉庫養(yǎng)護(hù)管理行為,確保藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,特制訂本制度。二、建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織,配置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)養(yǎng)護(hù)人員,養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)含有高中以上文化程度,經(jīng)崗位培訓(xùn),含有一定藥學(xué)專業(yè)技能。三、堅(jiān)持以預(yù)防為主,消除隱患標(biāo)準(zhǔn),開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作,預(yù)防藥品變質(zhì)失效,確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量安全有效。四、質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督,包含審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃,處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中質(zhì)量問題,監(jiān)督考評(píng)藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。五、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按藥品養(yǎng)護(hù)管理程序,定時(shí)對(duì)在庫藥品依據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢驗(yàn),做好養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì),發(fā)覺質(zhì)量問題,立刻與質(zhì)量部聯(lián)絡(luò),對(duì)有問題藥品暫停發(fā)貨,并轉(zhuǎn)入待驗(yàn)區(qū),等候復(fù)查處理,同時(shí)做好統(tǒng)計(jì)。六、經(jīng)質(zhì)量部審批,確定關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)品種,尤其是生物制品、疫苗,建立健全關(guān)鍵藥品養(yǎng)護(hù)檔案,結(jié)合經(jīng)營品種改變,定時(shí)分析,調(diào)整關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)品種目錄,不?？偨Y(jié)經(jīng)驗(yàn),為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。七、配合倉庫保管人員對(duì)庫存藥品存放實(shí)施色標(biāo)管理,待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)——黃色;合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)——綠色;不合格品區(qū)——紅色。八、根據(jù)藥品溫濕度儲(chǔ)存條件要求,儲(chǔ)存,藥品陰涼庫溫度≤20℃,冷藏藥品在冷庫中儲(chǔ)存溫度控制在2-8℃,相對(duì)濕度在45%-75%之間。九、對(duì)庫房溫濕度實(shí)施監(jiān)測(cè),控制工作,每日早晨十時(shí)、下午三時(shí)各統(tǒng)計(jì)一次庫內(nèi)溫濕度,依據(jù)溫濕度改變,采取對(duì)應(yīng)通風(fēng)、降溫、除濕等方法。十、關(guān)鍵做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作,每年定時(shí)制訂冬防、夏防養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃。并落實(shí)專員負(fù)責(zé),適時(shí)檢驗(yàn),養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量,確保藥品安全度冬過夏。十一、報(bào)廢待處理及有質(zhì)量問題藥品,必需與正常藥品分開,并建立不合格藥品臺(tái)帳,預(yù)防錯(cuò)發(fā)或反復(fù)報(bào)損,造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果。十二、藥品配發(fā)復(fù)核管理制度一、為規(guī)范藥品倉庫配發(fā)管理工作,確保我企業(yè)銷售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),杜絕不合格藥品流出,特制訂本制度。二、藥品出庫必需經(jīng)配貨、復(fù)核、發(fā)貨手續(xù)方可發(fā)出。三、藥品按先產(chǎn)先出,近期先出,按批號(hào)發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)出庫,假如“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí),應(yīng)優(yōu)先遵照“近期先出”標(biāo)準(zhǔn)。四、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完成后,在發(fā)貨單上簽字,交復(fù)核員復(fù)核,復(fù)核員必需按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和數(shù)量,項(xiàng)目查對(duì),并檢驗(yàn)包裝質(zhì)量情況等。五、對(duì)出庫藥品逐批復(fù)核后,復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字,明確復(fù)核結(jié)論并統(tǒng)計(jì)復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)包含:品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、使用期、配送日期,以及要貨門店名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目,出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留至超出藥品使用期一年,但不少于三年。六、整件與拆零拼箱藥品出庫復(fù)核:整件藥品出庫時(shí),應(yīng)進(jìn)行查對(duì)并檢驗(yàn)包裝是否完好;拆零藥品應(yīng)按配送單逐批號(hào)查對(duì)無誤后,由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封;藥品配送、發(fā)貨使用配送周轉(zhuǎn)箱,應(yīng)標(biāo)明收貨門店名稱。七、藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意:盡可能將同一品種不一樣批號(hào)或規(guī)格藥品拼裝于同一箱內(nèi);若為多個(gè)品種,應(yīng)盡可能分劑型進(jìn)行拼箱;若為多個(gè)劑型,應(yīng)盡可能按劑型物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱;液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。八、出庫復(fù)核與檢驗(yàn)中,復(fù)核員如發(fā)覺以下問題應(yīng)停止發(fā)貨,并匯報(bào)質(zhì)量部處理。藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、接口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;藥品已超出使用期。九、有以下情況不準(zhǔn)出庫:過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品;內(nèi)包裝破損藥品,不得整理出售;瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清品種;懷疑有質(zhì)量改變,未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量情況品種。有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售品種。十、藥品運(yùn)輸時(shí),應(yīng)控制藥品運(yùn)輸過程溫度,尤其是生物制品、疫苗應(yīng)按要求要求使用冷藏車運(yùn)輸,以免生物制品、疫苗在運(yùn)輸過程中失效、變質(zhì)。十三、蛋白同化制劑、肽類激素品種管理制度一、依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局國食藥監(jiān)辦[]358號(hào)要求,特制訂本制度。二、蛋白同化制劑、肽類激素品種采購應(yīng)做好年度計(jì)劃、按企業(yè)要求逐層上報(bào)、經(jīng)企業(yè)總經(jīng)理審批后,到國家食品藥品監(jiān)督管理局許可生產(chǎn)、經(jīng)營供貨企業(yè)進(jìn)行采購。具體要求遵照第七章要求實(shí)施。三、首次采購蛋白同化制劑、肽類激素品種應(yīng)進(jìn)行首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核工作。具體要求遵照第八章要求實(shí)施,應(yīng)向該供貨單位索取國家許可銷售正當(dāng)資質(zhì)。四、對(duì)于蛋白同化制劑、肽類激素品種驗(yàn)收,除按第九章藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度實(shí)施外,還應(yīng)按最小單位包裝逐支逐瓶驗(yàn)收,并做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。五、對(duì)于蛋白同化制劑、肽類激素品種儲(chǔ)存,除按第十章藥品儲(chǔ)存管理制度實(shí)施外,還應(yīng)對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素品種進(jìn)行專區(qū)劃分,且對(duì)于該庫區(qū)應(yīng)雙人雙鎖保管。六、對(duì)于蛋白同化制劑、肽類激素品種銷售,應(yīng)嚴(yán)格控制銷售用戶單位,不得將該類藥品銷售該零售單位,應(yīng)將該類藥品銷售給區(qū)（縣）級(jí)以上醫(yī)療單位,且向銷售用戶索取醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證,以確保銷售單位正當(dāng)性。七、對(duì)于蛋白同化制劑、肽類激素品種養(yǎng)護(hù)工作,每個(gè)月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)工作,確保藥品在庫內(nèi)質(zhì)量,對(duì)于該類藥品庫區(qū)溫度、濕度每日進(jìn)行測(cè)量,控制在其要求范圍之內(nèi),避免失效。八、質(zhì)量部每個(gè)月對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素品種入庫驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)、出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)、庫存養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)進(jìn)行檢驗(yàn),做到帳物相符。每次檢驗(yàn)最少兩人參與,并具體統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)結(jié)果,存檔。九、相關(guān)蛋白同化制劑、肽類激素品種相關(guān)統(tǒng)計(jì)、票據(jù)等資料保留三年以上備查。十、相關(guān)蛋白同化制劑、肽類激素品種運(yùn)輸,應(yīng)控制該類藥品運(yùn)輸過程中溫度,確保運(yùn)輸途中藥品安全、有效。十四、疫苗管理制度一、為確保疫苗質(zhì)量,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,特制訂本制度。二、疫苗采購應(yīng)做好年度計(jì)劃、按企業(yè)要求逐層上報(bào)、經(jīng)企業(yè)總經(jīng)理審批后,到國家食品藥品監(jiān)督管理局許可生產(chǎn)、經(jīng)營疫苗供貨企業(yè)進(jìn)行采購。具體要求遵照第七章要求實(shí)施。三、首次采購疫苗應(yīng)進(jìn)行首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核工作。具體要求遵照第八章要求實(shí)施,應(yīng)向該供貨單位索取國家許可銷售正當(dāng)資質(zhì)。四、對(duì)于疫苗驗(yàn)收,除按第九章藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度實(shí)施外,還應(yīng)按最小單位包裝逐支逐瓶驗(yàn)收,并做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。五、對(duì)于疫苗銷售,應(yīng)嚴(yán)格控制銷售用戶單位,不得將疫苗銷售該零售單位,應(yīng)將疫苗銷售給區(qū)（縣）級(jí)以上醫(yī)療單位（診療科目中包含預(yù)防保健）或有經(jīng)營疫苗資質(zhì)正當(dāng)企業(yè),且向銷售用戶索取醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或《藥品經(jīng)營許可證》（含疫苗）,以確保銷售單位正當(dāng)性。六、疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備包含冷庫、冰箱、發(fā)電機(jī)組、微電腦溫控器、電控箱、冷藏車及車載系統(tǒng)。應(yīng)定時(shí)檢驗(yàn)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì),并建立檔案。七、對(duì)于疫苗養(yǎng)護(hù)工作,每個(gè)月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)工作,確保藥品在庫內(nèi)質(zhì)量,對(duì)于疫苗庫區(qū)溫度、濕度每日進(jìn)行測(cè)量,控制在其要求范圍之內(nèi),避免失效。八、質(zhì)量部每個(gè)月對(duì)疫苗入庫驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)、出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)、庫存養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)進(jìn)行檢驗(yàn),做到帳物相符。每次檢驗(yàn)最少兩人參與,并具體統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)結(jié)果,存檔。九、相關(guān)疫苗相關(guān)統(tǒng)計(jì)、票據(jù)等資料保留三年以上備查。十、預(yù)防接種異常反應(yīng)匯報(bào)和管理1、監(jiān)察和匯報(bào)本企業(yè)經(jīng)營疫苗接種不良反應(yīng)是本企業(yè)法定義務(wù),是保障人民藥用安全有效關(guān)鍵方法。所以,必需調(diào)動(dòng)全體職員主動(dòng)做好此項(xiàng)工作。2、預(yù)防接種異常反應(yīng),是指合格疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種造成受種者機(jī)體組織器官、功效損害,相關(guān)各方均無過失藥品不良反應(yīng)。3、疫苗批發(fā)企業(yè)在接到疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí),應(yīng)立刻匯報(bào)所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門,并根據(jù)相關(guān)要求給予處理。4、填寫疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)匯報(bào)表。十五、藥品電子監(jiān)管管理制度一、為保障公眾用藥安全,利用現(xiàn)代化科技手段,不停提升監(jiān)管水平,依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)各企業(yè)加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管,建立藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)要求,我企業(yè)特制訂本制度。二、藥品電子標(biāo)簽,也是藥品身份證。推進(jìn)國家藥品電子監(jiān)管和供給信息系統(tǒng),國家食品藥品監(jiān)管局逐步完善藥品信息條形碼（電子監(jiān)管碼）和藥品電子監(jiān)管平臺(tái)。現(xiàn)在電子監(jiān)管范圍為:首批《入網(wǎng)藥品目錄》為血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品,在原有電子監(jiān)管藥品目錄中增加基礎(chǔ)藥品,對(duì)基礎(chǔ)藥品進(jìn)行全品種電子監(jiān)管。在范圍內(nèi)基礎(chǔ)實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營情況實(shí)施實(shí)時(shí)監(jiān)控;將目錄中已同意注冊(cè)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營納入實(shí)時(shí)監(jiān)控,這些藥品在上市前必需在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)藥品監(jiān)管碼。三、對(duì)于藥品電子監(jiān)管品種驗(yàn)收,除按第九章藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度實(shí)施外,用手持?jǐn)?shù)據(jù)采集器按關(guān)聯(lián)關(guān)系采集藥品包裝上加印（加貼）藥品電子監(jiān)管碼。每件藥品最小包裝上賦唯一監(jiān)管碼,監(jiān)管碼長(zhǎng)度20位。四、對(duì)于藥品電子監(jiān)管品種出庫復(fù)核,除按第十二章藥品配發(fā)符合管理制度實(shí)施外,應(yīng)將銷售藥品用手持?jǐn)?shù)據(jù)采集器按關(guān)聯(lián)關(guān)系采集藥品包裝上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼。如有零貨應(yīng)采集到最小銷售包裝。五、數(shù)據(jù)上傳:登陸中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng),將采集藥品電子監(jiān)管碼經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)上傳到藥監(jiān)平臺(tái),要求按時(shí)、正確地上報(bào)數(shù)據(jù)信息,傳輸企業(yè)經(jīng)營監(jiān)管藥品出入庫情況,應(yīng)便于實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批電子監(jiān)管藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況,遇有問題時(shí)能夠快速追溯和召回。六、藥品監(jiān)管網(wǎng)是一個(gè)統(tǒng)一、覆蓋藥品監(jiān)管系統(tǒng),其關(guān)鍵能夠?qū)崿F(xiàn)功效是:實(shí)時(shí)監(jiān)控、信息預(yù)警、終端移動(dòng)執(zhí)法、消費(fèi)者查詢。七、數(shù)字證書:互聯(lián)網(wǎng)中標(biāo)志身份信息一系列數(shù)據(jù),提供了一個(gè)在Internet上驗(yàn)證用戶身份方法,它能夠確保信息傳輸保密性、數(shù)據(jù)交換完整性、發(fā)送信息不可否認(rèn)性、使用者身份確定性。八、數(shù)字證書保管、使用、掛失方法。數(shù)字證書必需妥善保管;必需由專員使用,不得轉(zhuǎn)借她人;如發(fā)覺丟失,務(wù)必立刻與藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行中心聯(lián)絡(luò),進(jìn)行掛失處理。十六、第二類精神藥品管理制度一、依法經(jīng)營第二類精神藥品,加強(qiáng)其經(jīng)營質(zhì)量管理,有效地規(guī)范第二類精神藥品進(jìn)、銷、存經(jīng)營活動(dòng)以及運(yùn)輸安全管理,我企業(yè)特制訂本制度。

二、第二類精神藥品:三、購進(jìn)第二類精神藥品制劑,采購計(jì)劃應(yīng)事先經(jīng)過質(zhì)量管理部門審核、同意,采購計(jì)劃不得隨意超計(jì)劃、品種采購。第二類精神藥品制劑必需從含有生產(chǎn)或經(jīng)營二類精神藥品資格合格企業(yè)購進(jìn)。具體要求遵照第七章要求實(shí)施。四、首次采購第二類精神藥品制劑應(yīng)進(jìn)行首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核工作。具體要求遵照第八章要求實(shí)施,應(yīng)向該供貨單位索取國家許可銷售正當(dāng)資質(zhì)。五、第二類精神藥品制劑驗(yàn)收,驗(yàn)收人員和保管人員應(yīng)同時(shí)在場(chǎng),驗(yàn)收程序根據(jù)第九章要求進(jìn)行,應(yīng)該注意檢驗(yàn)外包裝要求精神藥品標(biāo)識(shí)。第二類精神藥品制劑屬于電子監(jiān)管藥品,注意驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行掃描、數(shù)據(jù)上傳工作,建立健全第二類精神藥品制劑購進(jìn)、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì),實(shí)施軟件管理,并按要求保留至藥品使用期滿后五年備查。

六、第二類精神藥品制劑銷售管理,應(yīng)按要求銷售給正當(dāng),含有對(duì)應(yīng)特殊藥品使用資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及含有對(duì)應(yīng)經(jīng)營范圍正當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)。發(fā)生銷售行為前,應(yīng)該搜集購貨單位加蓋公章印章《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、GSP、法人委托書、委托采購人員身份證及上崗證等資料,經(jīng)過質(zhì)量管理部門審核確定、同意、立案。銷貨應(yīng)有專用票據(jù),除遵照第七章要求實(shí)施外,銷貨票據(jù)必需加蓋《精神藥品出庫專用章》。銷售統(tǒng)計(jì)實(shí)施軟件管理,保管人員應(yīng)將發(fā)貨票據(jù)按月裝訂成冊(cè),并按要求保留至藥品使用期滿后五年備查。

七、第二類精神藥品制劑購進(jìn)退出、銷后退回管理,具體要求按第十九章《退貨藥品管理制度》實(shí)施。

八、第二類精神藥品制劑應(yīng)儲(chǔ)存在設(shè)置特殊藥品專用庫內(nèi)或柜應(yīng)符合藥品倉儲(chǔ)要求,并設(shè)置“精神藥品”顯著標(biāo)志。設(shè)置特殊藥品專用庫,門、窗等基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)牢靠,專用庫實(shí)施雙人雙鎖管理。設(shè)置獨(dú)立專庫,并建立專用賬冊(cè),實(shí)施專員管理。專用賬冊(cè)保留自藥品使用期滿之日不少于5年。加強(qiáng)第二類精神藥品制劑在庫養(yǎng)護(hù)管理工作,具體要求按第十一章《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》實(shí)施。九、托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤?應(yīng)該采取安全保障方法,預(yù)防運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。在辦理托運(yùn)時(shí),托運(yùn)人應(yīng)在運(yùn)單貨物名稱欄內(nèi)填寫“第二類精神藥品”字樣,運(yùn)單應(yīng)該加蓋托運(yùn)單位公章或運(yùn)輸專用章。收貨人只能為單位,不得為個(gè)人。十、采購和銷售結(jié)款事宜:采購結(jié)款和銷售結(jié)款以非現(xiàn)金結(jié)算方法。十一、第二類精神藥品制劑中不合格品管理:在進(jìn)、存、銷過程中,因?yàn)樗幤钒b破損、藥品變質(zhì)、藥品過期失效等原因造成不合格,具體要求根據(jù)第十八章《不合格藥品管理制度》要求進(jìn)行處理。

十二、特殊管理藥品發(fā)生被盜或者消防安全事故情況,質(zhì)量管理部門應(yīng)該立刻向公安機(jī)關(guān)和藥監(jiān)主管部門匯報(bào),并幫助公安機(jī)關(guān)進(jìn)行偵察工作。

十三、質(zhì)量管理部門應(yīng)該不定時(shí)地進(jìn)行倉儲(chǔ)、設(shè)備檢驗(yàn)工作,發(fā)生問題應(yīng)該立刻給予糾正,并制訂防范方法。

十四、安全經(jīng)營評(píng)價(jià):1、企業(yè)法定代表人為特殊藥品經(jīng)營安全管理第一責(zé)任人,應(yīng)該參與特殊藥品質(zhì)量管理,保障質(zhì)量管理制度有效實(shí)施。

2、企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織應(yīng)該每年組織一次特殊藥品安全經(jīng)營評(píng)定工作,評(píng)定工作能夠與GSP內(nèi)部評(píng)審合并進(jìn)行。

3、特殊藥品安全經(jīng)營評(píng)定關(guān)鍵對(duì)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)定、倉儲(chǔ)質(zhì)量評(píng)定和銷售質(zhì)量評(píng)定。

4、安全經(jīng)營評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)該形成匯報(bào),用于指導(dǎo)、完善經(jīng)營質(zhì)量管理制度和加強(qiáng)質(zhì)量管理制度實(shí)施力度。

5、企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該提升特殊藥品經(jīng)營安全管理水平,學(xué)習(xí)、教育和促進(jìn)職員工作能力和素質(zhì),保障特殊藥品安全經(jīng)營活動(dòng)正常開展。

6、企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該不停地改善特殊藥品驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸條件,保障特殊藥品安全和經(jīng)營活動(dòng)規(guī)范。十七、藥品效期管理制度一、為合理控制藥品經(jīng)營過程管理,預(yù)防藥品過期失效,確保藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量,依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)制訂本制度。二、藥品應(yīng)標(biāo)明使用期,未標(biāo)明使用期或更改使用期按劣藥處理。三、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù),依據(jù)藥品使用期相對(duì)集中存放,按效期遠(yuǎn)近一次堆碼。四、未標(biāo)明使用期藥品,入庫質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品,驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。五、保管員對(duì)藥品使用期限尚不足一年（含一年）時(shí),尤其是生物制品,使用期比較近,應(yīng)關(guān)鍵養(yǎng)護(hù),應(yīng)按月填寫《使用期藥品催銷表》,交業(yè)務(wù)部門,抓緊銷售。六、藥品在距失效期10日前,養(yǎng)護(hù)員應(yīng)填寫《不合格藥品停售單》,經(jīng)質(zhì)量部審核后實(shí)施一式三份。分別交銷售、倉庫和留存。十八、不合格藥品管理制度藥品是用于防病、治病特殊商品,其質(zhì)量與人體健康親密相關(guān)。為嚴(yán)格藥品控制管理,嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出我企業(yè),確保消費(fèi)者用藥安全,特制訂本制度。質(zhì)量部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)施有效控制管理機(jī)構(gòu)。在藥品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)覺不合格藥品,驗(yàn)收員應(yīng)立刻填寫《藥品拒收匯報(bào)單》說明不合格原因,報(bào)質(zhì)量部,質(zhì)量部簽署意見后轉(zhuǎn)采購部門,通知財(cái)務(wù)拒收付貨款,該批藥品應(yīng)暫存入有紅色標(biāo)識(shí)不合格品區(qū),由專員負(fù)責(zé)保管等候處理。質(zhì)量部在檢驗(yàn)藥品過程中發(fā)覺不合格藥品,應(yīng)開具不合格藥品通知單,立刻通知倉庫,立刻停止出庫、配送和銷售。集中存放于倉庫有紅色標(biāo)識(shí)不合格品區(qū)。在藥品養(yǎng)護(hù)過程和出庫復(fù)核過程中發(fā)覺不合格藥品,應(yīng)立刻停止發(fā)貨,并將不合格藥品移放于有紅色標(biāo)識(shí)不合格區(qū)。不合格藥品,屬于本企業(yè)責(zé)任者,每年四季度集中報(bào)損、銷毀一次。由養(yǎng)護(hù)員填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》,經(jīng)相關(guān)部門審核報(bào)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)同意報(bào)損后,由養(yǎng)護(hù)員填寫《不合格藥品銷毀表》,在質(zhì)量部監(jiān)督下由倉庫辦理銷毀,其中如為假藥,應(yīng)報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督銷毀,對(duì)不合格藥品確定、匯報(bào)、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善手續(xù)和統(tǒng)計(jì),資料由質(zhì)量部保留三年。明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售,應(yīng)按質(zhì)量責(zé)任制相關(guān)要求給予處理,造成嚴(yán)重后果,依法給予處罰。對(duì)質(zhì)量不合格藥品,應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,立刻制訂與采取糾正預(yù)防方法。企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫、配發(fā)復(fù)核及各連鎖門店對(duì)不合格藥品情況,應(yīng)按企業(yè)質(zhì)量信息反饋制度要求向企業(yè)質(zhì)量管理部匯報(bào),重大不合格藥品事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。十一、應(yīng)按企業(yè)《質(zhì)量統(tǒng)計(jì)控制程序》要求,認(rèn)真、立刻、規(guī)范做好不合格藥品處理,報(bào)損和銷毀統(tǒng)計(jì),統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保留五年。十九、退貨藥品管理制度一、為了加強(qiáng)對(duì)配送后退回藥品、購進(jìn)藥品退出和退換質(zhì)量管理,特制訂本制度。二、發(fā)貨后,藥品因質(zhì)量問題或其她原因退回企業(yè),由銷售人員提出退貨申請(qǐng),填寫藥品退回通知單,經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理同意后,辦理退貨手續(xù)。三、發(fā)出藥品非質(zhì)量原因15日內(nèi)在不影響出售情況下,可給予退回。（其中包裝破損、封簽打開、因儲(chǔ)存不妥致使包裝退色藥品變質(zhì)不予退貨。）四、未接到退貨單,驗(yàn)收員或庫管員不得私自接收退貨藥品。五、全部退回藥品,應(yīng)由庫管員憑配送中心開據(jù)退貨申請(qǐng)單收貨。并將退貨藥品存放藥品待驗(yàn)區(qū),對(duì)退回藥品,驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)原發(fā)貨統(tǒng)計(jì),按購進(jìn)藥品驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。與原發(fā)貨統(tǒng)計(jì)相符,合格品辦入庫手續(xù);不符,上報(bào)質(zhì)量管理部處理。應(yīng)加強(qiáng)退回藥品驗(yàn)收質(zhì)量控制,對(duì)外包裝有疑問退回藥品,應(yīng)按最小銷售單元逐件檢驗(yàn)。六、全部退回藥品,均應(yīng)按購進(jìn)藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收,并做出明確質(zhì)量結(jié)論。1.判定為不合格藥品,應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確定后,將藥品移入掛有紅牌標(biāo)志不合格藥品區(qū)存放,并按不合格藥品控制程序處理。2.確定無質(zhì)量問題,且內(nèi)外包裝完好,無污染藥品,可辦理入庫手續(xù)。七、非質(zhì)量問題,因其它原因需退回給供貨方藥品,應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門立刻處理。八、藥品退回,退出均應(yīng)辦理交接手續(xù),認(rèn)真統(tǒng)計(jì)并簽章。九、對(duì)于銷后退回和購進(jìn)藥品退出,應(yīng)認(rèn)真、立刻、規(guī)范做好退貨藥品控制多種統(tǒng)計(jì),統(tǒng)計(jì)妥善保留三年。二十、質(zhì)量事故匯報(bào)制度一、為嚴(yán)格藥品控制管理,嚴(yán)防藥品質(zhì)量事故出現(xiàn),確保用藥安全、特制訂本制度。定義:質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動(dòng)各步驟中,因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生危及人身健康安全或造成經(jīng)濟(jì)損失異常情況。質(zhì)量事故其性質(zhì)和后果嚴(yán)重程度分為:重大事故和通常事故兩大類。重大質(zhì)量事故:指購銷假冒藥品;因質(zhì)量問題造成整批藥品報(bào)廢,庫存藥品因?yàn)楸９懿簧圃斐擅範(fàn)€變質(zhì)、被污染破損不能再供藥用,因?yàn)檫M(jìn)銷不妥造成過期失效等,一筆造成經(jīng)濟(jì)損失萬元（含萬元）以上事故。通常質(zhì)量事故:指因質(zhì)量問題一筆造成經(jīng)濟(jì)損失不足萬元事故。三、若發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人員傷亡或性質(zhì)惡劣,影響極壞,我企業(yè)在二十四小時(shí)內(nèi)匯報(bào)天津市藥品監(jiān)督管理局立案,若不上報(bào)將追究我企業(yè)質(zhì)量部責(zé)任人及總經(jīng)理責(zé)任。四、質(zhì)量事故發(fā)生后,要做到立刻調(diào)查,立刻分析,立刻處理。做到“三不放過”,即事故原因不清不放過;事故責(zé)任者和群眾沒受到教育不放過;沒有防范方法不放過。以提升全體職員質(zhì)量意識(shí),嚴(yán)防各類質(zhì)量事故再發(fā)生。五、凡由醫(yī)療單位發(fā)覺藥品重大質(zhì)量問題,質(zhì)量部要立刻派人了解情況,查明原因,并立刻與供貨單位聯(lián)絡(luò),明確責(zé)任,處了處理。六、質(zhì)量事故認(rèn)定:屬于藥品質(zhì)量事故認(rèn)定,質(zhì)量部負(fù)責(zé)。企業(yè)質(zhì)量部應(yīng)對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行深入細(xì)致調(diào)查了解,必需時(shí)經(jīng)過檢測(cè),依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求提出認(rèn)定結(jié)論,報(bào)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)審定。屬于工作質(zhì)量事故,由辦公室組織相關(guān)部門辦理,報(bào)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)審定。七、匯報(bào)程序:重大質(zhì)量事故發(fā)覺者,責(zé)任者或接到信息者,應(yīng)在一個(gè)工作日?qǐng)?bào)質(zhì)量部或辦公室,在兩個(gè)工作日內(nèi)研究、分析、認(rèn)定并報(bào)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)審定,并上報(bào)天津市藥品監(jiān)督管理局。八、事故處理:重大質(zhì)量事故報(bào)出后,應(yīng)在15日內(nèi)查清情況,找出原因,提出處理意見,寫出書面材料上報(bào)天津市藥品監(jiān)督管理局。二十一、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴管理制度為規(guī)范藥品銷后質(zhì)量管理,確保立刻發(fā)覺、消除質(zhì)量隱患,特制訂本制度。質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、由質(zhì)量部負(fù)責(zé),各業(yè)務(wù)部門、商品部給予配合、幫助。用戶以函件形式查詢者,將函件交質(zhì)量部辦,收到電話或口頭信息者,由當(dāng)事人填寫《售后藥品質(zhì)量信息表》交質(zhì)量部辦。質(zhì)量部收到質(zhì)量查詢或《售后藥品質(zhì)量信息表》,應(yīng)立刻核實(shí)發(fā)貨情況和質(zhì)量問題,分析產(chǎn)生問題原因,提出處理方法。對(duì)包含藥品質(zhì)量問題,質(zhì)量部應(yīng)立刻上報(bào)市藥品監(jiān)督管理局,對(duì)已發(fā)出藥品,立刻通知對(duì)方停售、停用并追回;對(duì)庫存藥品下停售通知單停售,待上級(jí)指示后,按上級(jí)指示意見辦。質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立健全藥品質(zhì)量查詢,質(zhì)量投訴登記。堅(jiān)持函來函往,做到有問必答,件件有交待。二十二、藥品不良反應(yīng)匯報(bào)制度一、依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,特制訂本制度。二、監(jiān)察和匯報(bào)本企業(yè)經(jīng)營藥品不良反應(yīng)是本企業(yè)法定義務(wù),是保障人民藥用安全有效關(guān)鍵方法,所以,必需調(diào)動(dòng)全體職員主動(dòng)做好此項(xiàng)工作。三、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品,在正常使用方法用量情況下,出現(xiàn)與用藥目無關(guān)或意外有害反應(yīng)。其范圍:上市五年之內(nèi)藥品和列為國家關(guān)鍵監(jiān)測(cè)藥品。匯報(bào)該藥品引發(fā)全部可疑不良反應(yīng);上市五年以上藥品,關(guān)鍵匯報(bào)該藥品引發(fā)嚴(yán)重、罕見或新不良反應(yīng)。四、企業(yè)設(shè)置由總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)之下藥品不良反應(yīng)匯報(bào)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng),網(wǎng)絡(luò)中心設(shè)在企業(yè)質(zhì)量部,信息員為各業(yè)務(wù)部經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、及質(zhì)量信息員,應(yīng)廣泛搜集藥品不良反應(yīng)并按網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)要求反應(yīng)至企業(yè)質(zhì)量部。五、質(zhì)量部負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品不良反應(yīng)管理、信息搜集、調(diào)查及分析處理,并做統(tǒng)計(jì)。該統(tǒng)計(jì)保留三年。六、發(fā)覺藥品不良反應(yīng),應(yīng)立刻向天津市藥品不良反應(yīng)中心匯報(bào)。二十三、衛(wèi)生和人員健康管理制度一、為了使企業(yè)含有良好業(yè)務(wù)洽談環(huán)境,以優(yōu)美外觀形象吸引用戶;為了確保在庫藥品安全有效,預(yù)防藥品被污染變質(zhì);為了使全體職員有整齊舒適工作環(huán)境,保護(hù)職員身心健康,特制訂衛(wèi)生管理制度。二、企業(yè)各部門負(fù)責(zé)本部門辦公室及責(zé)任區(qū)環(huán)境衛(wèi)生,每日做到清掃室內(nèi)衛(wèi)生一次,做到室內(nèi)物品潔凈整齊,窗明幾凈,辦公用具擺放有序。三、每位職員都應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生清潔,做到衣著整齊大方,注意儀表,不隨地吐痰,不亂扔雜物、煙頭。四、廁全部專員管理,每日要清掃刷洗,每七天消毒。做到無積垢、無臭味、保持衛(wèi)生常?；?。五、企業(yè)倉庫院內(nèi),保持地面平坦、整齊、無積水、無垃圾、無污染源。六、倉庫辦公生活區(qū)要?jiǎng)澐中l(wèi)生責(zé)任區(qū),堅(jiān)持常常打掃,保持清潔、衛(wèi)生。辦公室內(nèi)物品要擺放整齊、不得隨地吐痰,不得亂扔雜物、煙頭。七、庫房?jī)?nèi)要做到庫容整齊,藥品碼放合理。要做到地潔、物潔、貨垛清潔,并做好防蟲、防鼠、防潮、防塵、防污染工作。八、藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室衛(wèi)生要常常清掃,保持室內(nèi)整齊,符合衛(wèi)生要求。九、加強(qiáng)衛(wèi)生工作常?；?、制度化、標(biāo)準(zhǔn)化管理,每個(gè)月進(jìn)行一次大掃除。十、企業(yè)對(duì)直接接觸藥品崗位工作人員,每年進(jìn)行一次健康檢驗(yàn),建立健康檔案,并登記健康檢驗(yàn)匯總表。如發(fā)覺傳染病、隱性傳染病、皮膚病及精神病等患者,應(yīng)立刻調(diào)離現(xiàn)崗位,并辦理對(duì)應(yīng)手續(xù)。二十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)、考評(píng)制度一、為不停提升