T-CNPPA 3014-2024 藥品包裝用橡膠密封件物料平衡核算指南

CCSC80團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CNPPA3014—2024代替YBX2006—2014藥品包裝用橡膠密封件物料平衡核算指南Guidanceofmaterialbalancecalculationforpharmaceuticalrubberclosures2024-11-25發(fā)布2024-11-25實(shí)施中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)ⅠT/CNPPA3014—2024前言 Ⅲ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14物料平衡核算劃分原則 24.1概述 24.2核算過程分段 24.3核算的基礎(chǔ)單元 34.4核算的計(jì)量單位 35物料平衡關(guān)系 35.1概述 35.2配煉工序 35.3硫化工序 45.4沖邊、缺陷品識(shí)別工序 5 66物料平衡核算 76.1概述 76.2物料平衡公式 76.3物料平衡范圍 76.4物料平衡偏差的處理 77文件控制 87.1控制范圍 87.2控制內(nèi)容 8附錄A(資料性)配煉工序物料平衡記錄表 9附錄B(資料性)硫化工序物料平衡記錄表 10附錄C(資料性)沖邊、缺陷品識(shí)別工序物料平衡記錄表 11附錄D(資料性)清洗、包裝工序產(chǎn)品物料平衡記錄表 12附錄E(資料性)包裝袋物料平衡記錄表 13附錄F(資料性)合格證物料平衡記錄表 14附錄G(資料性)包裝箱物料平衡記錄表 15參考文獻(xiàn) 16ⅢT/CNPPA3014—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替YBX2006—2014《藥用膠塞物料平衡核算指南》,與YBX2006—2014相比,除編輯性修改外,主要技術(shù)變化如下:a)增加了“范圍”(見第1章);加了“常規(guī)橡膠密封件、預(yù)清洗橡膠密封件、預(yù)滅菌橡膠密封件”的定義(見3.7、3.8、3.9),刪除c)更改了“核算過程分段”中橡膠密封件主要生產(chǎn)加工流程及物料平衡核算過程分段示意圖及核算過程分段的劃分,將“燈檢工序”更改為“缺陷品識(shí)別工序”(見4.2,2014年版的2.1);d)增加了對(duì)“常規(guī)橡膠密封件、預(yù)清洗橡膠密封件、預(yù)滅菌橡膠密封件”物料平衡核算的說明(見4.2);e)增加了對(duì)“自動(dòng)化視覺檢測設(shè)備”的說明(見4.2);第3章),增加了該部分的概述(見5.1);更改了該部分小標(biāo)題名稱(見5.2、5.3、5.4、5.5、5.5.2、第4章),增加了該部分的概述(見6.1);更改了該部分小標(biāo)題名稱(見6.2、6.3,2014年版的h)將“5物料平衡核算所需文件”更改為“7文件控制”,并更改了該部分內(nèi)容(見第7章,2014年版的第5章)。本文件由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)提出并歸口。本文件起草單位:湖北華強(qiáng)科技股份有限公司、江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司、河北橡一醫(yī)藥科技股份有限公司、江蘇博生醫(yī)用新材料股份有限公司、山東省藥用玻璃股份有限公司、宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司、哈藥集團(tuán)制藥總廠。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為:—2014年首次發(fā)布為YBX2006—2014;—本次為第一次修訂。1T/CNPPA3014—2024藥品包裝用橡膠密封件物料平衡核算指南1范圍本文件規(guī)定了藥品包裝用橡膠密封件(以下簡稱“橡膠密封件”)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的物料平衡核算方法。按照橡膠密封件產(chǎn)品加工路線對(duì)其物料平衡核算過程進(jìn)行分段,明確了核算的基礎(chǔ)單元、計(jì)量單位,對(duì)各段物料情況進(jìn)行了說明,并確定了物料平衡關(guān)系及核算公式。本文件適用于藥品包裝系統(tǒng)組成部分的橡膠密封件的物料平衡核算。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。物料material橡膠密封件的物料包括橡膠、填充劑、硫化劑、著色劑、生產(chǎn)助劑等。3.2物料平衡materialbalance產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較,并考慮可允許的偏差范圍。3.3批batch在一個(gè)過程或一系列過程中制造的橡膠密封件,期望其質(zhì)量具有均一性和一致性。3.4產(chǎn)品product包括橡膠密封件的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。3.5成品finishedproduct已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。3.6返工rework重復(fù)部分生產(chǎn)過程。3.7常規(guī)橡膠密封件standardrubberclosures僅進(jìn)行初步清洗和硅化烘干的橡膠密封件,藥企在使用前仍需進(jìn)行清洗和滅菌等處理,合格后方能2T/CNPPA3014—20243.8預(yù)清洗橡膠密封件rubberclosuresreadytosterilize藥企使用前不需要清洗,僅需進(jìn)行滅菌處理等操作的橡膠密封件。3.9預(yù)滅菌橡膠密封件rubberclosuresreadytouse藥企使用前不需要任何處理可以直接使用的橡膠密封件。4物料平衡核算劃分原則4.1概述橡膠密封件生產(chǎn)加工過程涉及工序多、流程長,在進(jìn)行物料平衡核算時(shí)應(yīng)分段進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析,從而快速反應(yīng),及時(shí)、準(zhǔn)確查找到可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素;明確核算基礎(chǔ)單元及計(jì)量單位是開展核算的基礎(chǔ)條件。物料平衡核算劃分原則包括明確核算過程分段、核算的基礎(chǔ)單元和計(jì)量單位。4.2核算過程分段橡膠密封件主要生產(chǎn)加工流程包括配料、密煉、開煉等多個(gè)工序。鑒于橡膠密封件實(shí)際生產(chǎn)流程情況,將其生產(chǎn)過程的整個(gè)流程分為四段分別進(jìn)行物料平衡核算。橡膠密封件主要生產(chǎn)加工流程及物料平衡核算過程分段情況如圖1所示。其中:前三段為橡膠密封件產(chǎn)品進(jìn)行物料平衡核算的過程,第四段包含橡膠密封件產(chǎn)品、主要包裝及輔助材料的物料核算。圖1橡膠密封件主要生產(chǎn)加工流程及物料平衡核算過程分段示意圖圖中僅描述橡膠密封件行業(yè)所需基本工序及加工流程,各企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)加工流程、質(zhì)量控制方式及質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)置會(huì)有所不同。如缺陷品識(shí)別工序有在沖邊后,也有在清洗后;有采用自動(dòng)化視覺檢測設(shè)3T/CNPPA3014—2024備剔除缺陷產(chǎn)品,也有人工檢測剔除缺陷產(chǎn)品。本文件以缺陷品識(shí)別工序在沖邊后為例,各企業(yè)可結(jié)合自身情況進(jìn)行分段核算。件,三者在清洗過程中的清洗用水、滅菌工藝要求以及所使用的產(chǎn)品包裝等方面有所不同,但對(duì)橡膠密封件生產(chǎn)加工過程的物料核算無影響,因此不再對(duì)上述不同前處理方式的橡膠密封件物料核算進(jìn)行單獨(dú)說明。4.3核算的基礎(chǔ)單元為保證橡膠密封件產(chǎn)品進(jìn)行物料平衡核算的可操作性,將橡膠密封件產(chǎn)品物料平衡核算過程的基礎(chǔ)單元確定為批;各企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)情況,分段進(jìn)行物料平衡核算過程的數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計(jì)分析。4.4核算的計(jì)量單位4.4.1物料及產(chǎn)品的計(jì)量單位橡膠密封件產(chǎn)品在出廠時(shí)是以“只”為單位,但在實(shí)際生產(chǎn)過程中,硫化及其之前的工序都是以重量為單位進(jìn)行操作;沖邊后的產(chǎn)品也是采用稱量計(jì)數(shù)法進(jìn)行計(jì)量,后續(xù)按照工藝及客戶要求再將重量換算為只(目前,已有企業(yè)在沖邊后采用自動(dòng)化視覺檢測設(shè)備代替原有人工檢測剔除缺陷產(chǎn)品,該設(shè)備可以差,且與之前物料計(jì)量單位不一致無法核算,因此仍需對(duì)物料進(jìn)行稱量,不采用“只”為沖邊后工序的計(jì)量單位)。綜上所述,為使物料平衡核算過程中前后物料核算單位統(tǒng)一,并減少核算偏差,將物料平衡核算過程的物料計(jì)量單位確定為千克。4.4.2包裝及輔助材料的計(jì)量單位橡膠密封件包裝及輔助材料有包裝袋、標(biāo)簽(或合格證)和包裝箱,這三種物料在進(jìn)行物料平衡核算5物料平衡關(guān)系5.1概述開展物料平衡核算,明確各工序加工過程的物料變化、物料損耗情況及物料平衡關(guān)系至關(guān)重要,關(guān)系到物料平衡核算的可操作性及準(zhǔn)確性。結(jié)合物料平衡核算分段情況,對(duì)各段物料情況進(jìn)行說明,確定物料平衡關(guān)系,具體見5.2~5.5。5.2配煉工序配煉工序?yàn)橄鹉z密封件生產(chǎn)過程進(jìn)行物料平衡核算的第一段,包括配料、密煉、開煉、預(yù)成型、裁片五個(gè)工序。其中各工序操作的目的如下:配料是按照配方規(guī)定的原材料規(guī)格和用量比例,采用適當(dāng)?shù)暮馄鬟M(jìn)行稱量的操作過程。密煉是將稱量好的物料按照工藝要求的順序加入密煉機(jī)的密煉室,在機(jī)械攪拌作用下,將膠料剪切、捏煉,與其他材料進(jìn)行混合,制成質(zhì)量均勻的混煉膠。開煉是將密煉后的混煉膠通過開煉機(jī)相向不等速運(yùn)動(dòng)的輥筒,利用兩輥筒的剪切力,進(jìn)一步將物料4T/CNPPA3014—2024分散均勻,保證混煉膠質(zhì)量的均一性。預(yù)成型是指根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品規(guī)格、硫化模具等要求,將混煉膠通過擠出機(jī)擠出或壓延機(jī)壓合等工藝,達(dá)到控制膠片寬度及厚度的目的。裁片是根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的模具尺寸,將預(yù)成型后的膠片裁成一定長度的半成品膠片,便于硫化工序使用。從上述對(duì)第一段各工序的崗位操作描述上可以看出,第一段包含的五個(gè)工序的主要目的是保證混煉膠質(zhì)量的均一、穩(wěn)定,確定半成品膠片的尺寸,加工出混煉膠片,為硫化生產(chǎn)提供保障。此過程均為物理變化過程,無其他物料產(chǎn)生。實(shí)際生產(chǎn)操作過程中各工序的損耗情況如圖2所示。圖2配煉工序物料損耗示意圖由圖2損耗情況可以看出,在第一段的工序中過程損耗主要為粉料飛揚(yáng)、盛具內(nèi)殘留、膠粒損耗和尾料損耗。在實(shí)際生產(chǎn)過程中,由于橡膠密封件產(chǎn)品配方中粉末狀材料占比較高,因此粉料飛揚(yáng)現(xiàn)象是不可避免的,而為了改善作業(yè)環(huán)境增加除塵裝置,則會(huì)出現(xiàn)粉料被抽排的現(xiàn)象;盛具內(nèi)殘留、粉料飛揚(yáng)及粉料抽排的實(shí)際重量為無法統(tǒng)計(jì)損耗。開煉及預(yù)成型工序的膠粒損耗主要是生產(chǎn)過程中掉落地面被污染而不能使用需報(bào)廢處理的膠粒,此部分損耗可通過收集、稱量而獲取實(shí)際重量。裁片工序的尾料損耗是指在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)所產(chǎn)生的膠片尺寸不能滿足要求的尾料,此尾料可作為回料返工后組入同一批產(chǎn)品中,且此部分損耗也是可以通過稱量獲取實(shí)際重量的。此過程的物料平衡關(guān)系為:理論配料重量=實(shí)際膠片重量+盛具內(nèi)殘留重量+粉料飛揚(yáng)/抽排重量+膠粒損耗重量5.3硫化工序硫化是指在一定條件下(時(shí)間、溫度、壓力),混煉膠由線形狀態(tài)的橡膠分子鏈變成立體網(wǎng)狀的橡膠分子鏈;橡膠分子鏈結(jié)構(gòu)發(fā)生化學(xué)變化形成交聯(lián)的過程。此工序?yàn)橄鹉z密封件生產(chǎn)過程進(jìn)行物料平衡5T/CNPPA3014—2024核算的第二段。此過程在實(shí)際生產(chǎn)操作過程中的損耗情況如圖3所示。圖3硫化工序物料損耗示意圖由圖3損耗情況可以看出,在第二段中過程損耗主要為未硫化膠料、缺陷產(chǎn)品和硫化后模壓邊料。其中:未硫化膠料是指由于膠片尺寸波動(dòng),在硫化前剪下的未進(jìn)行硫化的膠料,此部分物料未發(fā)生硫化反應(yīng),橡膠結(jié)構(gòu)無變化,可作為回料返回前工序返工處理后組入同一批產(chǎn)品中,此部分損耗可以通過稱量獲取實(shí)際重量。缺陷產(chǎn)品主要指硫化后因產(chǎn)品尺寸或表面有污染、缺膠、氣泡等外觀缺陷不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求需予以剔除的產(chǎn)品,所剔除產(chǎn)品已發(fā)生交聯(lián)反應(yīng),不可進(jìn)行返工處理,必須報(bào)廢,此部分損耗可以通過稱量獲取實(shí)際重量(已采用自動(dòng)化視覺檢測設(shè)備進(jìn)行缺陷產(chǎn)品識(shí)別的企業(yè),有些已將缺陷產(chǎn)品的剔除設(shè)置在沖邊工序后,則在此過程中可不考慮缺陷產(chǎn)品的損耗)。硫化后模壓邊料是指在硫化成型過程中溢出模具型腔,且發(fā)生不同程度交聯(lián)反應(yīng)的膠料,此膠料也已發(fā)生化學(xué)變化,不可進(jìn)行返工處理,必須報(bào)廢,此部分損耗可以通過稱量獲取實(shí)際重量。此過程的物料平衡關(guān)系為:領(lǐng)用膠片重量=硫化合格產(chǎn)品重量+未硫化膠料重量+缺陷產(chǎn)品重量+硫化后模壓邊料重量5.4沖邊、缺陷品識(shí)別工序沖邊、缺陷品識(shí)別工序?yàn)橄鹉z密封件生產(chǎn)過程進(jìn)行物料平衡核算的第三段。沖邊是指使用配套的沖壓設(shè)備將橡膠密封件之間多余的網(wǎng)狀膠邊去除,形成單只橡膠密封件的過程。缺陷品識(shí)別是指剔除產(chǎn)品中遺留的不合格品,保障產(chǎn)品質(zhì)量的過程。此過程在實(shí)際生產(chǎn)操作過程中的損耗情況如圖4所示。圖4沖邊、缺陷品識(shí)別工序物料損耗示意圖由圖4的損耗情況可以看出,在第三段中過程損耗主要為沖邊所剔除的網(wǎng)狀膠邊、沖邊及缺陷品識(shí)別過程因污染等原因產(chǎn)生的缺陷產(chǎn)品。其中:網(wǎng)狀膠邊為沖邊過程中剔除的橡膠密封件之間相互連接的多余膠邊,是橡膠密封件生產(chǎn)加工過程中損耗量最大的環(huán)節(jié)。缺陷產(chǎn)品為外觀不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求需予以剔除的產(chǎn)品。此過程損耗的物料均已發(fā)生交聯(lián)反應(yīng),不可進(jìn)行返工處理,必須報(bào)廢;過程的損耗都可以通過稱量獲取實(shí)際重量。6T/CNPPA3014—2024此過程的物料平衡關(guān)系為:注:如沖邊后無缺陷品識(shí)別工序,需在核算過程中取消缺陷品識(shí)別工序的損耗注:如沖邊后無缺陷品識(shí)別工序,需在核算過程中取消缺陷品識(shí)別工序的損耗,只計(jì)算沖邊工序的損耗。5.5清洗、包裝工序5.5.1概述清洗、包裝工序?yàn)橄鹉z密封件生產(chǎn)過程進(jìn)行物料平衡核算的第四段,主要是指產(chǎn)品進(jìn)行清洗、硅化、滅菌(如有)、干燥、冷卻及包裝的過程,該過程涉及核算的物料包含產(chǎn)品、主要包裝及輔助材料。5.5.2產(chǎn)品物料關(guān)系此過程產(chǎn)品在實(shí)際生產(chǎn)操作過程中的損耗情況如圖5所示。圖5清洗、包裝工序產(chǎn)品物料損耗示意圖由以上損耗情況可以看出,在第四段中過程損耗主要為因落地等原因產(chǎn)生的缺陷產(chǎn)品。另外,該工序還包含取樣、留樣以及零頭產(chǎn)品。其中:取樣、留樣產(chǎn)品是指產(chǎn)品清洗完后質(zhì)檢人員取樣用于產(chǎn)品性能檢測及留樣觀察的產(chǎn)品。零頭產(chǎn)品是指清洗后剩余的不夠一箱數(shù)量的產(chǎn)品,零頭產(chǎn)品的質(zhì)量符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,可組入同一批產(chǎn)品中。此過程的物料都可以通過稱量獲取實(shí)際重量。此過程的物料平衡關(guān)系為:注:如有企業(yè)的生產(chǎn)路線布局是將缺陷品識(shí)別工序與清洗工序放在注:如有企業(yè)的生產(chǎn)路線布局是將缺陷品識(shí)別工序與清洗工序放在一起,則在該核算過程中需增加缺陷品識(shí)別工序的損耗。5.5.3包裝及輔助材料物料關(guān)系橡膠密封件產(chǎn)品的主要包裝及輔助材料包含包裝袋、合格證和包裝箱三種。此過程包裝及輔助材料在實(shí)際生產(chǎn)操作過程中的損耗情況如圖6所示。圖6清洗、包裝工序包裝及輔助材料損耗示意圖包裝袋、合格證和包裝箱的破損及不合格現(xiàn)象,主要指由于企業(yè)員工操作失誤或在材料生產(chǎn)加工過程中出現(xiàn)的不滿足使用標(biāo)準(zhǔn)的情況。此三種物料的損耗都可以通過計(jì)數(shù)法獲取實(shí)際數(shù)量。此過程的物料平衡關(guān)系為:證/包裝箱數(shù)量+破損包裝袋/合格證/包裝箱數(shù)量+不合格包裝袋/合格證/包裝箱數(shù)量實(shí)際領(lǐng)用包裝袋/合格證/包裝箱數(shù)量=證/包裝箱數(shù)量+破損包裝袋/合格證/包裝箱數(shù)量+不合格包裝袋/合格證/包裝箱數(shù)量以上是根據(jù)橡膠密封件生產(chǎn)過程物料平衡核算的分段情況,對(duì)各段物料損耗情況進(jìn)行說明,最終得到的各段的物料平衡關(guān)系。7T/CNPPA3014—20246物料平衡核算6.1概述進(jìn)行物料平衡核算,可以及時(shí)、有效地發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中物料的偏差,避免出現(xiàn)混淆和差錯(cuò);且在開展物料平衡核算時(shí),應(yīng)確定物料平衡核算公式及合理的偏差范圍。6.2物料平衡公式6.2.1概述橡膠密封件產(chǎn)品的物料平衡核算在實(shí)際的生產(chǎn)加工過程中,均是以批為基礎(chǔ)單元進(jìn)行管控。結(jié)合上述內(nèi)容,除去各段產(chǎn)生的不可統(tǒng)計(jì)損耗,確定其物料平衡核算公式,具體見6.2.2~6.2.5。6.2.2配煉工序物料平衡公式物料平衡=實(shí)際膠片重量+EQ\*jc3\*hps19\o\al(\s\up4(膠粒損耗重量),理論配料重量)+尾料損耗重量×100%6.2.3硫化工序物料平衡公式物料平衡=硫化合格產(chǎn)品重量+未硫化膠EQ\*jc3\*hps19\o\al(\s\up3(料重量+缺陷產(chǎn)),領(lǐng)用膠片重量)品重量+硫化后模壓邊料重量×100%6.2.4沖邊、缺陷品識(shí)別工序物料平衡公式領(lǐng)用硫化產(chǎn)品重量物料平衡=合格產(chǎn)品重量+網(wǎng)狀膠邊重量+缺陷產(chǎn)品重量×100%領(lǐng)用硫化產(chǎn)品重量6.2.5清洗、包裝工序物料平衡公式6.2.5.1產(chǎn)品物料平衡公式物料平衡=清洗包裝產(chǎn)品重量+剩余零頭產(chǎn)EQ\*jc3\*hps19\o\al(\s\up3(品),領(lǐng))EQ\*jc3\*hps19\o\al(\s\up3(重),用)EQ\*jc3\*hps19\o\al(\s\up3(量),產(chǎn))EQ\*jc3\*hps19\o\al(\s\up3(取),重)EQ\*jc3\*hps19\o\al(\s\up3(樣),量)、留樣產(chǎn)品重量+缺陷產(chǎn)品重量×100%6.2.5.2包裝及輔助材料物料平衡公式物料平衡=實(shí)際使用數(shù)量+剩EQ\*jc3\*hps19\o\al(\s\up4(余數(shù)量+破損),實(shí)際領(lǐng)用數(shù)量)數(shù)量+不合格數(shù)量×100%6.3物料平衡范圍在生產(chǎn)過程中每種物料的理論量和實(shí)際量都會(huì)有差別,且通過物料平衡的定義可以看出,在實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)作過程中可根據(jù)實(shí)際情況確定可允許的偏差范圍。物料平衡并非片面追求物料平衡的100%,而是要求生產(chǎn)過程中所存在的偏差是可控的,是不影響產(chǎn)品質(zhì)量的。偏差產(chǎn)生的原因一方面是過程損耗,另一方面是計(jì)量誤差。分析生產(chǎn)過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié),合理考慮過程損耗及計(jì)量偏差,在實(shí)際生產(chǎn)范圍。6.4物料平衡偏差的處理每批產(chǎn)品在每段生產(chǎn)結(jié)束后,計(jì)算此批產(chǎn)品的物料平衡。若物料平衡值在所規(guī)定的范圍內(nèi),則認(rèn)為8T/CNPPA3014—2024此批產(chǎn)品物料平衡,滿足要求;若物料平衡值不在所規(guī)定的范圍內(nèi),按照偏差處理程序啟動(dòng)偏差調(diào)查,評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響,必要時(shí)采取相應(yīng)的控制措施。7文件控制7.1控制范圍適用于與物料平衡核算有關(guān)的文件控制。7.2控制內(nèi)容7.2.1文件發(fā)布前均由授權(quán)人員對(duì)其適宜性和充分性進(jìn)行審批;必要時(shí)文件應(yīng)經(jīng)評(píng)審,進(jìn)行修改和更新后再次進(jìn)行批準(zhǔn)。7.2.2應(yīng)當(dāng)制定識(shí)別文件使用狀態(tài)和變更狀態(tài)的標(biāo)示方法,并確保對(duì)文件使用和變更狀態(tài)加以標(biāo)識(shí)。文件發(fā)放應(yīng)有發(fā)放清單;在相關(guān)運(yùn)行場所,都能得到使用文件的現(xiàn)行版本(包括電子文件),且應(yīng)從發(fā)放或使用現(xiàn)場及時(shí)撤出失效或作廢文件。7.2.3對(duì)文件應(yīng)進(jìn)行保存和歸檔。9T/CNPPA3014—2024附錄A(資料性)配煉工序物料平衡記錄表××—××產(chǎn)品名稱批號(hào)配方型號(hào)公式物料平衡=實(shí)際膠片重量+EQ\*jc3\*hps16\o\al(\s\up4(膠粒損耗重量),理論配料重量)+尾料損耗重量×100%理論配料重量=批混煉膠數(shù)量(輥)×單輥重量(kg/輥)=輥×kg/輥=kgA<物料平衡值<B;在此范圍內(nèi)是正常情況,超出此范圍按偏差處理序號(hào)實(shí)際膠片重量kg膠粒損耗重量kg尾料損耗重量kg物料平衡%結(jié)論屬正常范圍√屬偏差情況×工藝員備注:10T/CNPPA3014—2024(資料性)硫化工序物料平衡記錄表××—××產(chǎn)品名稱批號(hào)配方型號(hào)公式物料平衡=硫化合格產(chǎn)品重量+未硫化膠EQ\*jc3\*hps16\o\al(\s\up3(料重量+缺陷產(chǎn)),領(lǐng)用膠片重量)品重量+硫化后模壓邊料重量×100%A<物料平衡值<B;在此范圍內(nèi)是正常情況,超出此范圍按偏差處理序號(hào)領(lǐng)用膠片重量kg硫化合格產(chǎn)品重量kg未硫化膠料重量kg缺陷產(chǎn)品重量kg硫化后模壓邊料重量kg物料平衡%結(jié)論屬正常范圍√屬偏差情況×工藝員備注:11T/CNPPA3014—2024附錄C(資料性)沖邊、缺陷品識(shí)別工序物料平衡記錄表××—××產(chǎn)品名稱批號(hào)配方型號(hào)公式物料平衡=合格產(chǎn)品重量EQ\*jc3\*hps16\o\al(\s\up4(+網(wǎng)狀膠邊重量+),領(lǐng)用硫化產(chǎn)品重量)缺陷產(chǎn)品重量×100%A<物料平衡值<B;在此范圍內(nèi)是正常情況,超出此范圍按偏差處理序號(hào)領(lǐng)用硫化產(chǎn)品重量kg合格產(chǎn)品重量kg網(wǎng)狀膠邊重量kg缺陷產(chǎn)品重量kg物料平衡%結(jié)論屬正常范圍√屬偏差情況×工藝員備注:12T/CNPPA3014—2024(資料性)清洗、包裝工序產(chǎn)品物料平衡記錄表××—××產(chǎn)品名稱批號(hào)配方型號(hào)公式物料平衡=清洗包裝產(chǎn)品重量+剩余零頭產(chǎn)EQ\*jc3\*hps16\o\al(\s\up3(品),領(lǐng))EQ\*jc3\*hps16\o\al(\s\up3(重),用)EQ\*jc3\*hps16\o\al(\s\up3(量),產(chǎn))EQ\*jc3\*hps16\o\al(\s\up3(取),重)EQ\*jc3\*hps16\o\al(\s\up3(樣),量)、留樣產(chǎn)品重量+缺陷產(chǎn)品重量×100%A<物料平衡值<B;在此范圍內(nèi)是正常情況,超出此范圍按偏差處理序號(hào)領(lǐng)用產(chǎn)品重量kg清洗包裝產(chǎn)品重量kg剩余零頭產(chǎn)品重量kg產(chǎn)品重量kg缺陷產(chǎn)品重量kg物料平衡%結(jié)論屬正常范圍√屬偏差情況×工藝員備注:13T/CNPPA3014—2024附錄E(資料性)包裝袋物料平衡記錄表××—××產(chǎn)品名稱批號(hào)配方型號(hào)