《藥事管理與法規(guī)》課件-第30講 醫(yī)療機構(gòu)制劑管理

——藥事管理與法規(guī)——

醫(yī)療機構(gòu)制劑管理問題導(dǎo)入：2005年8月，某藥監(jiān)部門在某住宅小區(qū)發(fā)現(xiàn)，陳某席地擺放六種用輸液瓶盛裝的標(biāo)注治療腳氣的自配制劑，現(xiàn)場進行宣傳和免費試用。陳某自稱其為某個體診所聘用人員，擺放的制劑為個體診所負(fù)責(zé)人張某自行配置，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)銷售活動。后經(jīng)檢查核實，確實為某個體診所自行配置，配置成分主要為中藥材或中藥飲片加醫(yī)用酒精浸漬后，取浸漬液以馬來酸氯苯那敏等化學(xué)藥品制成。問題：張某的行為是否違法，如果違法，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？適用何種條款進行處罰？學(xué)習(xí)目標(biāo)知識目標(biāo)掌握《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》制度能力目標(biāo)能夠合法合規(guī)的管理醫(yī)療機構(gòu)制劑素質(zhì)目標(biāo)具備敬畏生命、誠實守信、精益求精、良心制藥的醫(yī)藥道德，具有良好合規(guī)意識和團隊協(xié)作精神。醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。具有如下特征：（1）品種補缺（2）雙證管理（3）醫(yī)院自制（4）醫(yī)院自用配制制劑許可或備案醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交材料，省級藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，并將有關(guān)情況報國家藥品監(jiān)督管理局備案。有效期為5年醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑，可以委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。配制制劑許可或備案制劑品種注冊或備案醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。不可作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形市場上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。麻醉藥品及精神藥品的申報對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。制劑品種注冊或備案醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號；X表示省、自治區(qū)、直轄市簡稱H表示化學(xué)制劑，Z表示中藥制劑醫(yī)療機構(gòu)只可以配置化學(xué)藥品和中藥制劑，只有H和Z兩個字母比如苯酚滴耳液的批準(zhǔn)文號為豫藥制字H04020001表示此制劑為河南省某醫(yī)療機構(gòu)2004年2月生產(chǎn)的制劑制劑品種注冊或備案傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種備案醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國家藥監(jiān)局或者省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范機構(gòu)與人員房屋與設(shè)施設(shè)備衛(wèi)生文件配制管理質(zhì)量管理與自檢使用管理小結(jié)小結(jié)醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制具有嚴(yán)格規(guī)定。典型工作傳統(tǒng)工藝中藥制劑模擬備案【崗位】假設(shè)你是當(dāng)?shù)匾凰苡忻麣獾闹嗅t(yī)診所的質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人，診所已經(jīng)具備《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》?！救蝿?wù)】請查閱《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；以及