藥品進(jìn)口管理辦法

藥品進(jìn)口管理辦法演講人：日期：目錄CATALOGUE01總則02進(jìn)口備案03口岸檢驗(yàn)04監(jiān)督管理05附則01總則PART制定目的為規(guī)范藥品進(jìn)口管理，保證進(jìn)口藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，維護(hù)國家藥品安全主權(quán)。制定依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)。制定目的和依據(jù)適用于所有進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理，包括進(jìn)口中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品等。適用范圍所有進(jìn)口藥品的注冊、備案、檢驗(yàn)、通關(guān)、銷售等環(huán)節(jié)的相關(guān)企業(yè)和個人。適用對象適用范圍和對象質(zhì)量第一原則將進(jìn)口藥品質(zhì)量作為首要考量因素，確保進(jìn)口藥品符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)險(xiǎn)管理原則對進(jìn)口藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，采取相應(yīng)措施降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。全程監(jiān)管原則對進(jìn)口藥品從注冊、備案、檢驗(yàn)、通關(guān)、銷售等全過程進(jìn)行監(jiān)管。誠信自律原則鼓勵進(jìn)口藥品企業(yè)誠信經(jīng)營，建立自我管理機(jī)制，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。進(jìn)口藥品管理原則監(jiān)管部門職責(zé)分工國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理工作，制定進(jìn)口藥品管理政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并組織實(shí)施?？诎端幤繁O(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對進(jìn)口藥品進(jìn)行口岸檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，對進(jìn)口藥品的質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽等方面進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。海關(guān)總署負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的通關(guān)監(jiān)管，配合做好進(jìn)口藥品的口岸檢驗(yàn)工作。其他相關(guān)部門根據(jù)各自職責(zé)，協(xié)助做好進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理工作。02進(jìn)口備案PART詳細(xì)描述進(jìn)口藥品的基本信息，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等。進(jìn)口單位需具備相應(yīng)的進(jìn)口資質(zhì)和許可證。進(jìn)口藥品需提供原產(chǎn)國或地區(qū)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告，以證明藥品的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。包括提交備案申請、審核備案材料、頒發(fā)備案證書等環(huán)節(jié)。備案申請材料及流程備案申請表藥品進(jìn)口許可證藥品檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)浒噶鞒虒徍藰?biāo)準(zhǔn)進(jìn)口備案審核遵循公開、公平、公正的原則，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定對備案材料進(jìn)行審核。審核時限進(jìn)口備案審核一般在提交申請之日起的5個工作日內(nèi)完成，需補(bǔ)充材料的，審核時限將延長。備案審核標(biāo)準(zhǔn)和時限進(jìn)口備案信息發(fā)生變化時，進(jìn)口單位需及時提交變更申請和相關(guān)證明材料，經(jīng)審核通過后進(jìn)行備案信息變更。備案變更進(jìn)口單位在進(jìn)口藥品通關(guān)后或進(jìn)口藥品質(zhì)量不合格時，需向備案管理部門提交注銷申請，經(jīng)審核通過后注銷備案信息。備案注銷備案變更和注銷程序備案信息公示和查詢備案信息查詢公眾可通過備案管理部門網(wǎng)站或相關(guān)系統(tǒng)查詢進(jìn)口藥品的備案信息，以了解進(jìn)口藥品的進(jìn)口情況。備案信息公示進(jìn)口備案管理部門將備案信息進(jìn)行公示，方便公眾查詢和監(jiān)督。03口岸檢驗(yàn)PART檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及職責(zé)分工國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。口岸藥品檢驗(yàn)所其他相關(guān)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)實(shí)施進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作，包括樣品采集、檢驗(yàn)、結(jié)果分析和報(bào)告等。如海關(guān)、商檢等，在各自職責(zé)范圍內(nèi)配合做好進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作。123檢驗(yàn)流程和方法標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)申請進(jìn)口藥品收貨人或其代理人需向口岸藥品檢驗(yàn)所提交進(jìn)口藥品檢驗(yàn)申請及相關(guān)資料。樣品采集口岸藥品檢驗(yàn)所按照相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行樣品采集，確保樣品具有代表性。檢驗(yàn)與結(jié)果分析口岸藥品檢驗(yàn)所按照法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析。檢驗(yàn)報(bào)告口岸藥品檢驗(yàn)所出具進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告，作為進(jìn)口藥品通關(guān)和銷售使用的依據(jù)。檢驗(yàn)結(jié)果合格口岸藥品檢驗(yàn)所出具不合格檢驗(yàn)報(bào)告，禁止進(jìn)口藥品通關(guān)，并對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行依法處理。檢驗(yàn)結(jié)果不合格復(fù)檢與申訴對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，進(jìn)口藥品收貨人或其代理人可申請復(fù)檢或提出申訴，由口岸藥品檢驗(yàn)所或其他指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢或復(fù)核?？诎端幤窓z驗(yàn)所出具合格檢驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)口藥品可辦理通關(guān)手續(xù)并在國內(nèi)市場銷售使用。檢驗(yàn)結(jié)果判定及處理措施檢驗(yàn)費(fèi)用繳納規(guī)定費(fèi)用承擔(dān)進(jìn)口藥品的口岸檢驗(yàn)費(fèi)用由進(jìn)口藥品收貨人或其代理人承擔(dān)。030201費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)口岸藥品檢驗(yàn)所按照國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)收取檢驗(yàn)費(fèi)用，不得擅自增加收費(fèi)項(xiàng)目或提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。費(fèi)用繳納方式進(jìn)口藥品收貨人或其代理人需在規(guī)定時間內(nèi)向口岸藥品檢驗(yàn)所繳納檢驗(yàn)費(fèi)用，可選擇銀行轉(zhuǎn)賬、現(xiàn)金支付等多種方式。04監(jiān)督管理PART日常監(jiān)管措施和要求對進(jìn)口藥品注冊證實(shí)施電子化管理，監(jiān)督企業(yè)持證情況，及時發(fā)現(xiàn)和處理無證進(jìn)口、偽造注冊證等問題。進(jìn)口藥品注冊證管理對進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)和抽樣檢測，確保進(jìn)口藥品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。建立進(jìn)口藥品信息追溯和召回制度，對存在安全隱患的進(jìn)口藥品及時采取措施，保障公眾用藥安全?？诎稒z驗(yàn)和抽樣檢測加強(qiáng)對進(jìn)口藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為。藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管01020403信息追溯和召回制度風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和預(yù)警建立進(jìn)口藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和預(yù)警機(jī)制，對進(jìn)口藥品質(zhì)量、療效和安全性進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測和預(yù)警。應(yīng)急預(yù)案和處置流程風(fēng)險(xiǎn)評估和控制制定進(jìn)口藥品應(yīng)急預(yù)案和處置流程，對突發(fā)事件及時響應(yīng)，確保進(jìn)口藥品安全有效。對進(jìn)口藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和控制，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況采取相應(yīng)措施，降低進(jìn)口藥品風(fēng)險(xiǎn)。123違法行為查處及處罰力度對進(jìn)口藥品違法行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，依法追究違法企業(yè)和人員的法律責(zé)任。嚴(yán)厲打擊違法行為加大處罰力度，提高違法成本，對違法行為形成有效震懾。處罰力度和震懾效果對重大違法案件進(jìn)行公開和曝光，提高公眾對進(jìn)口藥品安全的關(guān)注度和信任度。案件公開和曝光信用體系建設(shè)及聯(lián)合懲戒信用體系建設(shè)加強(qiáng)進(jìn)口藥品信用體系建設(shè)，建立信用記錄和信用評價(jià)機(jī)制，對守信企業(yè)給予獎勵，對失信企業(yè)進(jìn)行懲戒。聯(lián)合懲戒機(jī)制建立多部門聯(lián)合懲戒機(jī)制，對失信企業(yè)和個人實(shí)施聯(lián)合懲戒，形成“一處失信，處處受限”的局面。信用信息共享加強(qiáng)信用信息共享，推動跨部門、跨地區(qū)信用信息的互聯(lián)互通，提高信用監(jiān)管效率。05附則PART解釋權(quán)歸屬本辦法的解釋權(quán)歸國家食品藥品監(jiān)督管理總局。解釋權(quán)范圍對辦法中的條款進(jìn)行解釋和說明，對不明確的內(nèi)容進(jìn)行澄清。文件解釋權(quán)歸屬問題與其他法律法規(guī)的關(guān)系本辦法如有與國家其他相關(guān)法律法規(guī)不一致的，以國家法律法規(guī)為準(zhǔn)。法規(guī)的優(yōu)先順序在藥品進(jìn)口管理中，應(yīng)優(yōu)先適用本辦法，但不得違反國家其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。相關(guān)法律法規(guī)銜接問題本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。實(shí)施日期原藥品進(jìn)口管