臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試臨床研究試題及答案

臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試臨床研究試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.下列關(guān)于醫(yī)學(xué)研究的倫理原則，錯(cuò)誤的是：

A.尊重受試者自主權(quán)

B.盡可能保護(hù)受試者隱私

C.優(yōu)先考慮研究成果的實(shí)用性

D.遵循知情同意原則

E.遵守科研誠信原則

2.下列關(guān)于隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）的說法，正確的是：

A.是評(píng)價(jià)藥物療效的金標(biāo)準(zhǔn)

B.必須在雙盲條件下進(jìn)行

C.可用于所有類型的干預(yù)措施

D.必須排除所有可能的混雜因素

E.只能用于臨床研究

3.下列關(guān)于觀察性研究的說法，正確的是：

A.可用于探討病因和預(yù)后

B.難以排除混雜因素的影響

C.需要遵循倫理原則

D.可用于評(píng)估治療效果

E.可用于描述疾病分布

4.下列關(guān)于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的說法，錯(cuò)誤的是：

A.應(yīng)遵循隨機(jī)、對(duì)照、盲法原則

B.可根據(jù)研究目的選擇研究對(duì)象

C.必須進(jìn)行樣本量估算

D.可使用回顧性研究設(shè)計(jì)

E.必須有充分的倫理審查

5.下列關(guān)于臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析的方法，錯(cuò)誤的是：

A.可使用t檢驗(yàn)

B.可使用卡方檢驗(yàn)

C.可使用方差分析

D.可使用生存分析

E.必須使用正態(tài)分布

6.下列關(guān)于臨床試驗(yàn)報(bào)告的規(guī)范，錯(cuò)誤的是：

A.應(yīng)包括研究目的和方法

B.應(yīng)包括結(jié)果和討論

C.應(yīng)包括作者貢獻(xiàn)和利益沖突

D.可省略受試者信息

E.應(yīng)遵循國際共識(shí)

7.下列關(guān)于流行病學(xué)研究的說法，正確的是：

A.可用于探討疾病病因

B.可用于評(píng)估疾病負(fù)擔(dān)

C.可用于制定預(yù)防策略

D.可用于評(píng)價(jià)干預(yù)措施

E.可用于描述疾病分布

8.下列關(guān)于流行病學(xué)調(diào)查的說法，錯(cuò)誤的是：

A.應(yīng)遵循倫理原則

B.可使用橫斷面調(diào)查

C.可使用隊(duì)列研究

D.可使用病例對(duì)照研究

E.必須對(duì)所有受試者進(jìn)行干預(yù)

9.下列關(guān)于臨床研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，錯(cuò)誤的是：

A.可使用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)

B.可使用GRADE系統(tǒng)評(píng)價(jià)

C.可使用Meta分析

D.可使用觀察性研究

E.必須排除所有可能的偏倚

10.下列關(guān)于臨床試驗(yàn)注冊(cè)的說法，正確的是：

A.可提高臨床試驗(yàn)的透明度

B.可促進(jìn)臨床試驗(yàn)的重復(fù)性

C.可提高臨床試驗(yàn)的可靠性

D.可提高臨床試驗(yàn)的倫理審查

E.可省略倫理審查

11.下列關(guān)于臨床試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告，錯(cuò)誤的是：

A.應(yīng)報(bào)告所有主要和次要結(jié)局

B.應(yīng)報(bào)告不良事件

C.可省略研究設(shè)計(jì)和方法

D.應(yīng)報(bào)告樣本量估算

E.應(yīng)報(bào)告統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

12.下列關(guān)于臨床試驗(yàn)的倫理審查，錯(cuò)誤的是：

A.應(yīng)保護(hù)受試者權(quán)益

B.應(yīng)遵循倫理原則

C.可省略知情同意

D.可省略研究設(shè)計(jì)

E.可省略統(tǒng)計(jì)分析

13.下列關(guān)于臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理，錯(cuò)誤的是：

A.應(yīng)確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性

B.應(yīng)確保數(shù)據(jù)安全性

C.可省略數(shù)據(jù)錄入

D.可省略數(shù)據(jù)核查

E.可省略數(shù)據(jù)備份

14.下列關(guān)于臨床試驗(yàn)的報(bào)告，錯(cuò)誤的是：

A.應(yīng)報(bào)告研究背景和目的

B.應(yīng)報(bào)告研究設(shè)計(jì)和方法

C.應(yīng)報(bào)告結(jié)果和討論

D.可省略受試者信息

E.可省略倫理審查

15.下列關(guān)于臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析，錯(cuò)誤的是：

A.可使用t檢驗(yàn)

B.可使用卡方檢驗(yàn)

C.可使用方差分析

D.可使用生存分析

E.可省略正態(tài)分布

16.下列關(guān)于臨床試驗(yàn)的報(bào)告，錯(cuò)誤的是：

A.應(yīng)報(bào)告研究背景和目的

B.應(yīng)報(bào)告研究設(shè)計(jì)和方法

C.應(yīng)報(bào)告結(jié)果和討論

D.可省略倫理審查

E.可省略統(tǒng)計(jì)分析

17.下列關(guān)于臨床試驗(yàn)的倫理審查，錯(cuò)誤的是：

A.應(yīng)保護(hù)受試者權(quán)益

B.應(yīng)遵循倫理原則

C.可省略知情同意

D.可省略研究設(shè)計(jì)

E.可省略統(tǒng)計(jì)分析

18.下列關(guān)于臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理，錯(cuò)誤的是：

A.應(yīng)確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性

B.應(yīng)確保數(shù)據(jù)安全性

C.可省略數(shù)據(jù)錄入

D.可省略數(shù)據(jù)核查

E.可省略數(shù)據(jù)備份

19.下列關(guān)于臨床試驗(yàn)的報(bào)告，錯(cuò)誤的是：

A.應(yīng)報(bào)告研究背景和目的

B.應(yīng)報(bào)告研究設(shè)計(jì)和方法

C.應(yīng)報(bào)告結(jié)果和討論

D.可省略受試者信息

E.可省略倫理審查

20.下列關(guān)于臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析，錯(cuò)誤的是：

A.可使用t檢驗(yàn)

B.可使用卡方檢驗(yàn)

C.可使用方差分析

D.可使用生存分析

E.可省略正態(tài)分布

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.臨床研究中的盲法設(shè)計(jì)是指研究者不知道分組情況，而受試者知道分組情況。（×）

2.隊(duì)列研究比病例對(duì)照研究更能確定因果關(guān)系。（√）

3.在臨床試驗(yàn)中，安慰劑對(duì)照是必要的。（×）

4.任何臨床研究都需要進(jìn)行倫理審查。（√）

5.臨床試驗(yàn)中，隨機(jī)化分組可以減少選擇偏倚。（√）

6.臨床研究的樣本量越大，結(jié)果越可靠。（√）

7.在臨床試驗(yàn)中，統(tǒng)計(jì)分析的主要目的是提高研究結(jié)果的準(zhǔn)確性。（×）

8.臨床研究的目的是為了治療疾病，因此可以忽略倫理問題。（×）

9.臨床試驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)該對(duì)所有研究者公開，包括負(fù)面的結(jié)果。（√）

10.臨床研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)可以通過Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)進(jìn)行。（√）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）的基本原則。

2.解釋什么是混雜因素，并說明如何減少混雜因素的影響。

3.簡述流行病學(xué)調(diào)查中橫斷面調(diào)查和隊(duì)列研究的區(qū)別。

4.說明臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)管理的重要性及其關(guān)鍵步驟。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述臨床研究中倫理審查的重要性及其在研究過程中的作用。

2.論述臨床試驗(yàn)中樣本量估算的原理及其對(duì)研究結(jié)果的影響。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題

1.C.優(yōu)先考慮研究成果的實(shí)用性

2.A.是評(píng)價(jià)藥物療效的金標(biāo)準(zhǔn)

3.A.可用于探討病因和預(yù)后

4.D.可使用回顧性研究設(shè)計(jì)

5.E.可使用生存分析

6.D.可省略受試者信息

7.A.可用于探討病因和預(yù)后

8.E.可用于描述疾病分布

9.D.可使用Meta分析

10.A.可提高臨床試驗(yàn)的透明度

11.D.可省略樣本量估算

12.C.可省略知情同意

13.C.可省略數(shù)據(jù)錄入

14.D.可省略受試者信息

15.E.可省略正態(tài)分布

16.D.可省略倫理審查

17.C.可省略知情同意

18.C.可省略數(shù)據(jù)錄入

19.D.可省略受試者信息

20.E.可省略正態(tài)分布

二、判斷題

1.×

2.√

3.×

4.√

5.√

6.√

7.×

8.×

9.√

10.√

三、簡答題

1.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）的基本原則包括：隨機(jī)化分組、對(duì)照、盲法、重復(fù)性、客觀性。

2.混雜因素是指除了研究暴露因素之外，可能影響研究結(jié)果的變量。減少混雜因素的影響可以通過隨機(jī)化、匹配、分層等方法。

3.橫斷面調(diào)查是在某一特定時(shí)間點(diǎn)收集數(shù)據(jù)，用于描述疾病分布和關(guān)聯(lián)性；隊(duì)列研究是在一段時(shí)間內(nèi)跟蹤研究對(duì)象的暴露和結(jié)果，用于確定因果關(guān)系。

4.數(shù)據(jù)管理的重要性在于確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和安全性。關(guān)鍵步驟包括數(shù)據(jù)錄入、核查、備份和安全性控