公司gsp管理制度

公司gsp管理制度?一、總則（一）目的為加強公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則等法律法規(guī)，結(jié)合公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)及本制度。負責(zé)制定和修訂公司藥品質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。負責(zé)對藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，對不合格藥品進行審核，提出處理意見。負責(zé)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。負責(zé)藥品驗收、養(yǎng)護、儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和管理。負責(zé)對公司員工進行藥品質(zhì)量管理知識的培訓(xùn)和考核。2.采購部門負責(zé)審核供貨單位的合法性，索取供貨單位的相關(guān)資質(zhì)證明文件。負責(zé)建立合格供貨方檔案，并定期進行質(zhì)量評審。負責(zé)藥品采購計劃的制定和執(zhí)行，確保所采購藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求。負責(zé)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。3.銷售部門負責(zé)審核購貨單位的合法性，索取購貨單位的相關(guān)資質(zhì)證明文件。負責(zé)建立購貨方檔案，并定期進行質(zhì)量評審。負責(zé)藥品銷售過程的管理，確保銷售藥品的質(zhì)量和合法性。負責(zé)收集和反饋藥品質(zhì)量信息，處理質(zhì)量投訴。4.倉儲部門負責(zé)藥品倉庫的規(guī)劃、建設(shè)和管理，確保倉庫設(shè)施設(shè)備符合藥品儲存要求。負責(zé)藥品的驗收入庫、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核等工作，保證藥品質(zhì)量完好。負責(zé)倉庫溫濕度的監(jiān)測和調(diào)控，做好防蟲、防鼠、防潮等工作。負責(zé)藥品的保管和養(yǎng)護記錄的填寫及歸檔。5.其他部門各部門應(yīng)配合質(zhì)量管理部門做好藥品質(zhì)量管理工作，嚴(yán)格執(zhí)行本制度。員工應(yīng)遵守本制度，履行崗位職責(zé)，確保藥品質(zhì)量。二、藥品采購管理（一）供貨單位的選擇與審核1.采購部門應(yīng)選擇合法的供貨單位，對供貨單位的合法性進行審核，索取以下資料：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件。藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。銷售人員授權(quán)書原件及身份證復(fù)印件。質(zhì)量保證協(xié)議。開票資料。2.采購部門應(yīng)對供貨單位的質(zhì)量信譽進行調(diào)查和評估，建立合格供貨方檔案，內(nèi)容包括：供貨單位基本信息。質(zhì)量信譽評估記錄。供貨情況記錄。質(zhì)量審計報告。3.采購部門應(yīng)定期對合格供貨方進行質(zhì)量評審，評審內(nèi)容包括：供貨質(zhì)量情況。履行合同情況。售后服務(wù)情況。市場信譽情況。根據(jù)評審結(jié)果，對合格供貨方進行調(diào)整，淘汰不合格供貨方。（二）采購計劃的制定與執(zhí)行1.采購部門應(yīng)根據(jù)公司銷售情況、庫存情況等，制定藥品采購計劃，確保藥品的合理庫存。2.采購計劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容，并經(jīng)質(zhì)量管理部門審核。3.采購部門應(yīng)按照采購計劃進行采購，確保所采購藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求。4.采購部門應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，協(xié)議應(yīng)包括以下內(nèi)容：雙方質(zhì)量責(zé)任。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品驗收方式。藥品包裝、標(biāo)簽、說明書要求。藥品不良反應(yīng)報告和處理。藥品召回責(zé)任。違約責(zé)任。（三）采購合同的管理1.采購部門應(yīng)與供貨單位簽訂采購合同，合同應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨日期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、付款方式等內(nèi)容。2.采購合同應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保合同條款符合質(zhì)量管理要求。3.采購部門應(yīng)跟蹤采購合同的執(zhí)行情況，及時處理合同執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題。4.采購合同執(zhí)行完畢后，采購部門應(yīng)將合同資料歸檔保存，保存期限不少于5年。三、藥品驗收管理（一）驗收人員與職責(zé)1.公司應(yīng)配備專職或兼職的驗收人員，驗收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識或相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，熟悉藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)和程序。2.驗收人員應(yīng)負責(zé)藥品的驗收工作，按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對購進藥品進行逐批驗收，確保所驗收藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求。3.驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽字，并對驗收結(jié)果負責(zé)。（二）驗收標(biāo)準(zhǔn)與程序1.驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定及相關(guān)法律法規(guī)的要求，對購進藥品進行驗收。2.驗收藥品時，應(yīng)檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容，確保藥品的完整性和準(zhǔn)確性。3.驗收藥品時，應(yīng)檢查藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，確保藥品的一致性和合法性。4.驗收藥品時，應(yīng)檢查藥品的質(zhì)量檢驗報告書、合格證等證明文件，確保藥品的質(zhì)量可靠性。5.驗收藥品時，應(yīng)按照規(guī)定的方法進行抽樣檢驗，確保所抽取的樣品具有代表性和真實性。6.驗收藥品時，應(yīng)做好驗收記錄，記錄內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨日期、驗收情況、驗收結(jié)論、驗收人員簽字等。7.驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）特殊管理藥品的驗收1.驗收麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品時，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)法律法規(guī)的要求進行驗收。2.驗收特殊管理藥品時，應(yīng)檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容，確保藥品的標(biāo)識符合規(guī)定要求。3.驗收特殊管理藥品時，應(yīng)檢查藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，確保藥品的一致性和合法性。4.驗收特殊管理藥品時，應(yīng)檢查藥品的質(zhì)量檢驗報告書、合格證等證明文件，確保藥品的質(zhì)量可靠性。5.驗收特殊管理藥品時，應(yīng)做好驗收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)詳細、準(zhǔn)確，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨日期、驗收情況、驗收結(jié)論、驗收人員簽字等。6.驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。（四）不合格藥品的驗收與處理1.驗收人員在驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)立即停止驗收，并將不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)，做好標(biāo)識。2.驗收人員應(yīng)填寫《不合格藥品驗收記錄》，記錄內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨日期、不合格事項、處理意見、驗收人員簽字等。3.驗收人員應(yīng)及時將不合格藥品的情況報告質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對不合格藥品進行審核，提出處理意見。4.不合格藥品的處理方式包括：退貨、換貨、報損、銷毀等，處理過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨日期、不合格事項、處理方式、處理時間、處理人員簽字等。5.不合格藥品的處理記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、藥品儲存管理（一）倉庫設(shè)施設(shè)備與布局1.公司應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)具備以下設(shè)施設(shè)備：保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。驗收專用場所。不合格藥品專用存放場所。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。2.倉庫應(yīng)根據(jù)藥品的儲存要求，合理劃分庫區(qū)，包括：常溫庫、陰涼庫、冷庫等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。3.倉庫應(yīng)設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識。（二）藥品儲存條件與要求1.藥品應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的儲存條件進行儲存，儲存條件包括：常溫、陰涼、冷藏等。2.常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。3.藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲存要求等進行分類存放，不得將相互影響、容易串味的藥品混放。4.藥品應(yīng)堆碼整齊，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。5.中藥材、中藥飲片應(yīng)分別設(shè)置庫存養(yǎng)護區(qū)域，按特性分類儲存，并有明顯標(biāo)識。6.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄。（三）藥品養(yǎng)護管理1.公司應(yīng)配備專職或兼職的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識或相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，熟悉藥品養(yǎng)護知識和技能。2.養(yǎng)護人員應(yīng)定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，檢查內(nèi)容包括：藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量狀況、儲存條件等。3.養(yǎng)護人員應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，如：通風(fēng)、除濕、防蟲、防鼠、避光等。4.養(yǎng)護人員應(yīng)做好養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨日期、養(yǎng)護時間、養(yǎng)護情況、養(yǎng)護人員簽字等。5.養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。6.對重點養(yǎng)護品種應(yīng)增加養(yǎng)護檢查頻次，重點養(yǎng)護品種包括：主營品種、首營品種、易變質(zhì)品種、近效期品種、特殊管理藥品等。7.養(yǎng)護人員在養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，應(yīng)立即停止發(fā)貨，并將問題藥品存放于不合格藥品區(qū)，做好標(biāo)識。8.養(yǎng)護人員應(yīng)及時將藥品質(zhì)量問題報告質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對問題藥品進行審核，提出處理意見。（四）庫存藥品的盤點與清查1.公司應(yīng)定期對庫存藥品進行盤點，盤點周期為每年至少一次。2.盤點工作應(yīng)由倉庫管理人員、財務(wù)人員、質(zhì)量管理人員等共同參與，確保盤點結(jié)果的準(zhǔn)確性。3.盤點結(jié)束后，應(yīng)編制《庫存藥品盤點表》，記錄盤點情況，包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、賬存數(shù)量、實存數(shù)量、盤盈盤虧數(shù)量等。4.對盤點中發(fā)現(xiàn)的盤盈盤虧情況，應(yīng)及時查明原因，提出處理意見，并調(diào)整庫存賬目。5.庫存藥品盤點記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。五、藥品銷售管理（一）銷售客戶的選擇與審核1.銷售部門應(yīng)選擇合法的購貨單位，對購貨單位的合法性進行審核，索取以下資料：《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件。營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。銷售人員授權(quán)書原件及身份證復(fù)印件。2.銷售部門應(yīng)對購貨單位的質(zhì)量信譽進行調(diào)查和評估，建立購貨方檔案，內(nèi)容包括：購貨單位基本信息。質(zhì)量信譽評估記錄。購貨情況記錄。質(zhì)量審計報告。3.銷售部門應(yīng)定期對購貨方進行質(zhì)量評審，評審內(nèi)容包括：購貨質(zhì)量情況。履行合同情況。售后服務(wù)情況。市場信譽情況。根據(jù)評審結(jié)果，對購貨方進行調(diào)整，淘汰不合格購貨方。（二）銷售合同的管理1.銷售部門應(yīng)與購貨單位簽訂銷售合同，合同應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨日期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、付款方式等內(nèi)容。2.銷售合同應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保合同條款符合質(zhì)量管理要求。3.銷售部門應(yīng)跟蹤銷售合同的執(zhí)行情況，及時處理合同執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題。4.銷售合同執(zhí)行完畢后，銷售部門應(yīng)將合同資料歸檔保存，保存期限不少于5年。（三）藥品銷售記錄與追溯1.銷售部門應(yīng)做好藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售日期、銷售數(shù)量、銷售金額、銷售人員簽字等。2.銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.公司應(yīng)建立藥品追溯體系，確保藥品銷售流向可追溯，追溯內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售日期、銷售數(shù)量、銷售金額等。（四）藥品銷售退貨管理1.銷售部門應(yīng)建立藥品銷售退貨管理制度，明確退貨的條件、程序和責(zé)任。2.購貨單位要求退貨時，銷售部門應(yīng)按照規(guī)定的程序進行審核，同意退貨的，應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、退貨日期、退貨原因、處理意見、銷售人員簽字等。3.退貨藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)，做好標(biāo)識，由質(zhì)量管理部門組織驗收，驗收合格的藥品應(yīng)存入合格品區(qū)，不合格的藥品應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，按規(guī)定處理。4.退貨藥品的驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、藥品出庫復(fù)核管理（一）出庫復(fù)核人員與職責(zé)1.公司應(yīng)配備專職或兼職的出庫復(fù)核人員，出庫復(fù)核人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識或相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，熟悉藥品出庫復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)和程序。2.出庫復(fù)核人員應(yīng)負責(zé)藥品的出庫復(fù)核工作，按照出庫復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)對出庫藥品進行逐批復(fù)核，確保所復(fù)核藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求。3.出庫復(fù)核人員應(yīng)在出庫復(fù)核記錄上簽字，并對復(fù)核結(jié)果負責(zé)。（二）出庫復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)與程序1.出庫復(fù)核人員應(yīng)依據(jù)銷售記錄、發(fā)貨憑證等，對出庫藥品進行復(fù)核。2.復(fù)核藥品時，應(yīng)檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量狀況、數(shù)量、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，確保藥品的一致性和合法性。3.復(fù)核藥品時，應(yīng)檢查藥品的質(zhì)量檢驗報告書、合格證等證明文件，確保藥品的質(zhì)量可靠性。4.復(fù)核藥品時，應(yīng)按照規(guī)定的方法進行抽樣檢查，確保所抽取的樣品具有代表性和真實性。5.復(fù)核藥品時，應(yīng)做好出庫復(fù)核記錄，記錄內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期