2023年板藍根滴丸工藝規(guī)程

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：

□期：日期：日期：生效日期：

變更記載及原因：

版本號生效日期變更依據(jù)、原因及主要內(nèi)容

VOI新程序

質(zhì)曷保訐［J質(zhì)曷控制［］研發(fā)部［］生產(chǎn)部［J粉針車間［J拷貝號：

物控部［］銷售部［］財務(wù)部［］工程部［］凍干車間［]

檔案室［］行政部［1滴丸車間［］原料車間［］包裝車間［J

板藍根滴丸工藝規(guī)程目錄

1.主題內(nèi)容.....................................................................1

2.適用范圍......................................................................1

3.定義..........................................................................1

4.職責(zé)..........................................................................1

5.產(chǎn)品概述......................................................................1

6.生產(chǎn)處方與批量...............................................................3

7.工藝流程圖....................................................................4

8.工藝與操作要求...............................................................6

9.內(nèi)包裝........................................................................7

10.中間產(chǎn)品貯存要求...........................................................8

11標(biāo)準(zhǔn)批量所需包裝材料清單及數(shù)量...........................................9

12.包裝........................................................................9

13.關(guān)鍵工藝參數(shù)與質(zhì)量控制點...................................................9

14.物料、產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)及貯存要求.............................11

15.物料平衡率、收率計算方法與限度............................................12

16.勞動組織與崗位定員......................................................13

17.原輔料、包裝材料、動力消耗定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期.............................14

18.綜合利用和環(huán)境保護........................................................15

19.相關(guān)程序...................................................................15

20.附件.......................................................................15

21.變更記載及原因.............................................................17

1.主題內(nèi)容

本規(guī)程規(guī)定了板藍根滴丸生產(chǎn)全過程的工藝技術(shù)、質(zhì)量控制、物耗、安全、工藝衛(wèi)生、

環(huán)境保護等內(nèi)容。

2.適用范圍

本工藝規(guī)程適用于板藍根滴丸的生產(chǎn)全過程，是各部門共同遵循的技術(shù)準(zhǔn)則。

3.定義

工藝規(guī)程是指為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作

要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括

中間控制）、注意事項等內(nèi)容。

4.職責(zé)

起草：生技部組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)起草。

審批：生技部部長和質(zhì)量部部長負貨審核，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。

執(zhí)行：各級生產(chǎn)質(zhì)量管理人員及操作人員。

5.產(chǎn)品概述

5.1.產(chǎn)品名稱、規(guī)格及代碼

-通用名稱：板藍根滴丸

-漢語拼音：BaniangenDwanwan

-英文名稱：Isatisrootpills

-劑型：丸劑

-規(guī)格：52mg/丸

-包裝規(guī)格：52mg/丸義20丸/袋X6袋/盒X300盒/箱

52mg/丸X20丸/袋X9袋/盒X300盒/箱

52mg/丸X20丸/袋X10袋/盒＞300盒/箱

52mg/丸X20丸/袋X12袋/盒X300盒/箱

52mg/丸X20丸/袋X15袋/盒X300盒/箱

-產(chǎn)品代碼：C013-1（6袋/盒）

C013-2（9袋/盒）

CO13-3（10袋/盒）

CO13-4（12袋/盒）

CO13-5（15袋/盒）

5.2.產(chǎn)品性狀、成分及性質(zhì)

-性狀：本品本品為棕色或棕褐色滴丸

-成分：板藍根浸膏,輔料為聚乙一醇6000

-類別：滴丸

-貯藏：密封

-有效期：24個月

5.3.國家批準(zhǔn)的產(chǎn)品處方依據(jù)與制法

-依據(jù)：國家批準(zhǔn)的生產(chǎn)處方

-批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20050797

-處方與制法：

處方

板藍根100g

聚乙二醇￡000適量

制成1000丸

制法

取板藍根100g,加水煎煮兩次，第一次加水8倍量，煎煮1小時，第二次加水6倍量，

煎煮45分鐘，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.20（50℃）,加入乙醇使含醇量達到

60%,放置24小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度1.30?L35（60℃）的浸膏。

取板藍根浸膏，加入2倍量的PEG6000,在80℃下加熱攪拌使其與藥物充分溶散后，用內(nèi)

徑為3.5mm,外徑為5.5mm的滴頭以50?60滴/分鐘的滴速，滴入二甲基硅油冷凝液（5?

10℃）中，滴制成1000丸，收集滴丸，除去滴丸表面的二甲基硅油，即得。

6.生產(chǎn)處方與批量

6.1.提取處方：板藍根滴丸

產(chǎn)品名稱板藍根浸膏處方號Pr002

產(chǎn)品規(guī)格?????????標(biāo)準(zhǔn)批量100萬粒

物料投料清單及用量

物料代碼名稱規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)量折算/說明

Y018板藍根藥材?????????100kg

加入乙醇使含醇

F01395%乙醇藥用級165kg/桶

量達到60%

6.2制劑：板藍根滴丸

產(chǎn)品名稱板藍根滴丸處方號Pr002

產(chǎn)品規(guī)格52mg/丸標(biāo)準(zhǔn)批量100萬粒/批

物料投料清單及用量

物料代碼名稱規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)量折算/說明

按實際檢測含量結(jié)果

Y019板藍根浸膏?????????17.5kg

折算

F016聚乙二醇6000藥用級35kg2倍量的PEG6000

F018二甲基硅油藥用級適量...........

中間產(chǎn)品產(chǎn)量限度

物料代碼中間產(chǎn)品名稱規(guī)格產(chǎn)量限度折算/說明

49.4Kg?

Z001板藍根滴丸52mg/丸收率95%?100%

52kg

7.生產(chǎn)工藝流程圖

生產(chǎn)區(qū)級別生產(chǎn)步驟中間控制

普區(qū)全項檢驗

普區(qū)核料、重量復(fù)核

普區(qū)

普區(qū)

I濃縮

普區(qū)濃縮液密度

粒數(shù)、氣密性、產(chǎn)

D級區(qū)半成品取樣檢驗.A內(nèi)包

品信息打印質(zhì)量

普區(qū)

物料平衡

8工藝與操作要求

8.1前處理車間領(lǐng)料員根據(jù)提取生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，按名稱、數(shù)量(加上損耗率的

數(shù)量)及時到中藥材倉庫領(lǐng)料。領(lǐng)料員必須與倉庫保管員核對中藥材的合格證、名稱、數(shù)

量、產(chǎn)地等，并檢查是否有偽、劣、次、蟲、霉?fàn)€等情況，如有情況及時向QA檢查員反映

后，再由質(zhì)量部負責(zé)人作出使用或退庫的決定，如需退庫，應(yīng)當(dāng)日完成。校正磅秤，根據(jù)

處方量計算投料量及損耗量，稱量板藍根藥材并記錄。

板藍根藥材(前處理)：

揀選：對全部板藍根板藥材分開大小及揀選

清洗：對藍根藥材藥材按人小分次清洗

切制：對板藍根藥材切成塊

干燥：對板藍根藥材干燥

檢查板藍根藥材合格后，備用；包裝好板藍根藥材，貯藏板藍根藥材在干燥處，防霉，防

蛀。凈選藥材待提取生產(chǎn)時檢查板藍根藥材合格后，即用。

8.2提取

8.2.1煎煮工序

按提取生產(chǎn)指令領(lǐng)取板藍根藥材物料在煎煮場所用提取罐設(shè)備進行。加水煎煮兩次，第

一次加水8倍量，煎煮1小時，第二次加水6倍量，煎煮45分鐘，濾過，合并濾液，濃縮

至相對密度為1.20(50℃),操作達到濃縮至相對密度為1.20(50℃),控制相對密度為

1.20(50℃)o用無銹鋼桶轉(zhuǎn)運至到醇沉工序。

8.2.2醇沉工序

加入乙醇使含醇量達到60%,放置24小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度1.30?

1.35(60℃)的浸膏。

8.3制劑

8.3.1物料預(yù)處理：檢查板藍根浸膏若有藥渣要過濾處理。

8.3.2稱量備料

領(lǐng)料核對：按生產(chǎn)指令分別核對板藍根浸膏，聚乙二醇6000、板藍根滴丸藥用復(fù)

合膜等的名稱、批號、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、檢驗報告單號等，準(zhǔn)確無誤后方可領(lǐng)

取。

-稱量與復(fù)核：在稱量板藍根浸膏.聚乙二醇6000時，要按照批生產(chǎn)指令上下達的

數(shù)量進行稱量，并雙人復(fù)核，并及時做好記錄。稱量開始前應(yīng)確認電子天平的狀

態(tài)符合要求，并進行日校正。

-備料與標(biāo)識：稱好的物料要做好物料標(biāo)識。

-暫存?zhèn)溆茫悍Q好的物料放進物料暫存間暫存，備用。

8.3.3配料

-根據(jù)批生產(chǎn)指令規(guī)定量打開配制罐的加藥口，先加入35kg聚乙二醇6000在80℃

下加熱熔化成液體后，加入17.5kg板藍根浸膏，攪拌30分鐘，使聚乙二醇6000

和板藍根稠膏充分溶散?；旌暇鶆虺缮珴梢恢碌乃幰海顾幰簻囟燃訜嵘仙?5℃

后才能進行滴制

8.3.4滴制

打開觸摸屏“傳送帶”開關(guān)，再打開“滴頭”開關(guān)，進行滴制。此時，滴頭溫度

必須達到80c以上。首次滴制時，可調(diào)節(jié)“加壓”和“真空”旋扭，來控制滴速。

滴速過快時，關(guān)閉“氣壓”調(diào)節(jié)旋扭，打開“真空”調(diào)節(jié)旋扭，增加真空度。滴

速過慢時，調(diào)節(jié)“真空”旋扭，減小真空度，使滴制速度控制在50~60丸/分鐘。

8.3.5離心除油

將裝有滴丸的杯從集丸器中取出放入機內(nèi)，離心用杯必須成偶數(shù)對稱放入且重量

大約一致，開始離心操作，離心機轉(zhuǎn)數(shù)設(shè)定為2擋，離心時間設(shè)定為2分鐘。

8.3.6干燥

將離心除油后的滴丸放置不銹鋼干燥盤中除濕干燥2小時，干燥溫度W50C,房

間濕度（55%。

8.3.7選丸

用孔徑分別為4mm、5nlm的無銹鋼篩網(wǎng)進行篩選，篩選重量差異合格的滴丸。

9.內(nèi)包裝

-包裝規(guī)格20粒/袋.

-內(nèi)包裝操作

?從物料暫存間領(lǐng)取板藍根滴丸藥用復(fù)合膜。復(fù)核復(fù)合膜名稱、批號、數(shù)量、規(guī)格、

生產(chǎn)廠家等信息是否與批生產(chǎn)指令相符。

?檢查內(nèi)包間生產(chǎn)現(xiàn)場是否符合生產(chǎn)要求。確認生產(chǎn)現(xiàn)場符合要求后，開始調(diào)試數(shù)

粒包裝機，在打碼機上安裝批號、有效期時要與批生產(chǎn)指令相符合，且要復(fù)核準(zhǔn)

確無誤后，才能打碼并做好記錄。

?生產(chǎn)過程中，隨時檢查熱封溫度和機速，并在生產(chǎn)過程的前、中、后各記錄一次，

并不定時隨機抽檢藥袋粒數(shù)。

?生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時檢查藥袋外觀，確認其符合要求，并每隔2小時檢查記錄一次。

?生產(chǎn)過程中的漏袋、空袋、歪斜、起給、批號模糊、破損的藥袋應(yīng)及時剔出。

?合格的藥袋裝入周轉(zhuǎn)框內(nèi)，并在周轉(zhuǎn)框貼上標(biāo)簽，轉(zhuǎn)入中間站待驗區(qū)存放，并在

該批產(chǎn)品的貨垛上掛上待驗物料標(biāo)示。

?剩余的復(fù)合膜退回物料暫存間存放，并做好物料標(biāo)示。

?生產(chǎn)過程產(chǎn)生的殘袋殘丸收集于廢棄物存放桶中，稱取殘袋殘丸重量后，傳出潔

凈區(qū)，按要求進行處理。

10.中間產(chǎn)品貯存要求

中間產(chǎn)品名稱中間產(chǎn)品狀態(tài)中間產(chǎn)品貯存條件中間產(chǎn)品貯存地點

板藍根滴丸未內(nèi)包密封中間站

板藍根滴丸已內(nèi)包密封中間站

11.標(biāo)準(zhǔn)批量所需包裝材料清單及數(shù)量

產(chǎn)品名稱板藍根滴丸產(chǎn)品規(guī)格52mg/丸

包裝規(guī)格20粒/袋X12袋/盒X300盒/箱標(biāo)準(zhǔn)批量5萬袋

包材清單及消耗定額（每萬袋）

物料代碼名稱規(guī)格數(shù)量類型

板藍根滴丸藥用復(fù)合膜藥用級28kg內(nèi)包材

板藍根滴丸說明書12袋4166張外包材

板藍根滴丸中盒12袋4166個外包材

板藍根滴丸紙箱12袋14個外包材

封口膠外包材

打包帶外包材

外包材

熱收縮膜—417個

12.包裝：

■包裝前檢查

a）有清場合格證，且在有效期內(nèi)。

b）生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生符合要求。

c）設(shè)備、計量器具完好，清潔符合要求。

?包材的領(lǐng)用與退庫

a）根據(jù)批包裝，從倉庫領(lǐng)取外包裝材料，領(lǐng)料時應(yīng)復(fù)核包裝材料的品名、規(guī)格、檢

驗報告書號等信息與批包裝指令一致。

b）使用后剩余的合格包材退回外包材倉庫。

?批號、生產(chǎn)日期、有效期印制

按批包裝指令要求，在中盒、大箱印制批號、生產(chǎn)日期、有效期，印制前應(yīng)雙人復(fù)核

確認批號、生產(chǎn)日期、有效期無誤后才能印制，印制過程說應(yīng)隨時檢查印制質(zhì)量，說

明書：材料正確，文字內(nèi)容清晰；打碼：批號、有效期、生產(chǎn)日期、打印正確，且在

指定位置并合乎要求；中盒：材料正確，無明顯色差，文字內(nèi)容清晰，打碼合乎要求，

裝袋正確；紙箱：材料正確，無明顯色差，文字內(nèi)容清晰，打碼合乎要求，裝箱正確。

確保印制質(zhì)量符合要求。

13.關(guān)鍵工藝參數(shù)與質(zhì)量控制點

生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制點控制參數(shù)和要求控制頻次

稱量配料L投料量計算、稱量1.雙人復(fù)核每批一次

2.環(huán)境溫度2.不超過18?26℃、45%?65%每批一次

1.混合時間1.攪拌30min1.每批

2.各控制點溫度2.按照工藝溫度參數(shù)觀察2.隨時

3.熔化3.半透明的液體3.每批

4.約液色澤均勻情況4.色澤一致4.每批

滴制

5.外觀5.棕色或粽褐色的滴丸、丸體圓整5、隨時

6.重量差異6.應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.隨時

7.收率7.95%-100%7.每批

8.平衡率8.100%8.每批

1.控制好離心速度1.離心機轉(zhuǎn)數(shù)設(shè)定為2擋，離心時1.每批

離心干燥間設(shè)定為2分鐘

2.藥丸外觀2.棕色或粽褐色的滴丸2.隨時

1.含量1.本品每1丸含板藍根以腺首1.每批

(C1OH12N5O4)計,不得少于12pgo

2.應(yīng)在25分鐘內(nèi)全部溶散

2.溶散時限3.±10%2.每批

中間產(chǎn)品

3.重量差異4.待檢、合格、不合格嚴(yán)格分區(qū)存3.每批

4.現(xiàn)場標(biāo)志放4.每批

5.100%

5.物料平衡5.每批

L裝量（粒數(shù)）1.每袋裝量應(yīng)為20丸1.隨時

內(nèi)包裝、外包裝2.包材復(fù)核2.品名、規(guī)格、批號應(yīng)與批指令2.每批

一致。

3.印制質(zhì)量3.符合要求。3.隨時

4.包材平衡4.平衡率100%4.每批

5.收率5.95%-100%5.每批

成品成品檢驗結(jié)果符合規(guī)定每批

1.填寫質(zhì)量1.填寫規(guī)范、準(zhǔn)確、及時1.隨時

生產(chǎn)記錄

2.記錄審核2.應(yīng)符合規(guī)定2.每批

14.物料、產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)及貯存要求

14.1物料、產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

類型代碼名稱規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編碼

原料Y025板藍根浸膏藥用級《板藍根浸膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》

輔料聚乙二的6000藥用級《聚乙二醇6000質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》

板藍根滴丸藥用復(fù)《板藍根滴丸藥用復(fù)合膜

藥用級

合膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》

《板藍根滴丸說明書質(zhì)量

板藍根滴丸說明書—

標(biāo)準(zhǔn)》

包裝

《板藍根滴丸中盒質(zhì)量標(biāo)

材料板藍根滴丸中盒—

準(zhǔn)》

《板藍根滴丸紙箱質(zhì)量標(biāo)

板藍根滴丸紙箱—

準(zhǔn)》

中間《板藍根滴丸中間體質(zhì)量

板藍根滴丸中間體一

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》

《板藍根滴丸中間體質(zhì)量

成品板藍根滴丸成品—

標(biāo)準(zhǔn)》

14.2中間產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)及貯存要求

控制標(biāo)準(zhǔn)

類型代碼名稱貯存要求控制項目

法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

密封重量差異±12%±10%

中間

板藍根滴丸應(yīng)在30分鐘應(yīng)在25分鐘內(nèi)全

產(chǎn)品溶散時限

內(nèi)全部溶散部溶散

木品每1丸含

本品每1丸含板

板藍根以腺首

藍根以腺昔

含量(CloH12N5O.t)

(C1OH12N5O4)計，

計，不得少于

不得少于12pgo

10|lgo

14.3成品技術(shù)參數(shù)及貯存要求

類型代碼名稱貯存要求控制標(biāo)準(zhǔn)

控制項目

法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

密封本品為棕色

或棕褐色滴

性狀同法定標(biāo)準(zhǔn)

丸，氣微，

味微苦。

鑒別呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)

重量差異±12%±10%

應(yīng)在30分

應(yīng)在25分鐘內(nèi)全

溶散時限鐘內(nèi)全部溶

部溶散

散

細菌數(shù)：每

成品板藍根滴丸1g不得過

1000個細菌數(shù)：每1g不

霉菌和酵母得過800個

菌數(shù)：每1g霉菌和酵母菌數(shù)：

微生物限度

不得過100每1g不得過80個

個大胸埃希菌：不得

大腸埃希檢出

菌：不得檢

出

本品每1丸本品每1丸含板

含量含板藍根以藍根以腺昔

腺若(CMNO)計，

(C,OH12N5O.)不得少于12pgo

計，不得少

于10|lgo

15.物料平衡率、收率計算方法與限度

15.1各工序收率計算方法和限度（產(chǎn)量限度）

中間

工序收率計算方法限度

產(chǎn)品

___________藥丸的重量___________xlOO%

滴制98-100%

藥膏的重量+聚乙二醇6000的重量

內(nèi)包藥袋重量“

---------------------xlOO%98-100%

裝藥丸重量+復(fù)合膜重量

入庫合格品數(shù)1,90/

包裝-----------........x100%98-100%

理論數(shù)

15.2各工序物料平衡計算方法和限度

公式計算：物料平衡率:實際值/理論值X100%

理論值：為按照所用的原輔料、包裝材料量，在生產(chǎn)過程無任何損失或差錯的情況下

得出的最大數(shù)量。

實際值：為生產(chǎn)過程實際產(chǎn)出量。包括：本工序產(chǎn)出量、取樣量、生產(chǎn)中廢品、管道

系統(tǒng)中殘留量等。

中間

工序平衡率計算方法限度

產(chǎn)品

中間藥丸重量+殘損量+剩余量?的。/

滴制-----------------------------------------------x100%98-100%

理論投料量

藥袋重量+不合格數(shù)+殘損數(shù)+剩余復(fù)合膜重量?的。/

內(nèi)包裝-----------------------------------------------------------------------x100%

藥丸重量+復(fù)合膜重量

入庫合格品數(shù)+不合格數(shù)+殘損數(shù)+取樣數(shù)

包裝----------------------------------------------------------------x00%

待包裝產(chǎn)品數(shù)

15.3包裝材料物料平衡計算方法和限度

工序包裝平衡率計算方法限度

材料

內(nèi)包藥用復(fù)使用量+不合格量+剩余量10/98.0%?

--------------———---------------x1n0A0%

裝合膜領(lǐng)用量100.0%

外包外包裝使用量+不合格量+剩余量小0/

100.0%

裝材料領(lǐng)用量

16.勞動組織與崗位定員

16.1勞動組織

勞動組織固體制劑車間組織生產(chǎn)由車間主任根據(jù)生產(chǎn)指令安排生產(chǎn)，操作人員根據(jù)生產(chǎn)

指令、工藝規(guī)程和各項SOP進行生產(chǎn)，由QA現(xiàn)場監(jiān)督員進行現(xiàn)場監(jiān)控。

16.2崗位定員

崗位人數(shù)

稱量配料崗位1人

滴丸滴制崗位2人

內(nèi)包裝崗位1人

外包裝崗位5人

檢修1人

工藝員1人

總計11人

17.原輔料、包裝材料、動力消耗定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期

17.1原輔料、包裝材料消耗定額表

每百萬粒消耗定額

類型代碼名稱單位消耗

(%)

原料板藍根浸膏5