2025年二月基因編輯技術(shù)涉及的胚胎處置專項(xiàng)條款

2025年基因編輯技術(shù)涉及的胚胎處置專項(xiàng)條款?本合同共二部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：鑒于甲方（全稱）：___________________________，注冊(cè)地址：___________________________，法定代表人：___________________________，與乙方（全稱）：___________________________，注冊(cè)地址：___________________________，法定代表人：___________________________，為規(guī)范基因編輯技術(shù)涉及的胚胎處置活動(dòng)，保障科研倫理與法律合規(guī)性，依據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)雙方協(xié)商一致，訂立本專項(xiàng)條款如下：第一條定義與解釋1.1“基因編輯技術(shù)”指通過CRISPRCas9、TALEN或其他分子工具對(duì)胚胎基因組進(jìn)行定向修飾的技術(shù)。1.2“胚胎”指受精后未超過14天且未植入子宮的人類胚胎。1.3“處置”包括胚胎的獲取、使用、儲(chǔ)存、銷毀及衍生材料的轉(zhuǎn)移。第二條適用范圍2.1本條款適用于甲乙雙方在科研合作中涉及胚胎的所有基因編輯活動(dòng)。2.2未經(jīng)書面補(bǔ)充協(xié)議，不得將本條款適用于其他合作項(xiàng)目。第三條倫理審查要求3.1所有胚胎處置活動(dòng)須經(jīng)甲方設(shè)立的倫理委員會(huì)審查，審查通過后方可實(shí)施。3.2倫理委員會(huì)組成應(yīng)包括法律專家、生物倫理學(xué)者及獨(dú)立第三方代表，且乙方有權(quán)派員列席審查會(huì)議。第四條胚胎來源合法性4.1胚胎須來源于依法設(shè)立的生殖醫(yī)學(xué)中心，并提供來源機(jī)構(gòu)的全稱：___________________________。4.2胚胎捐獻(xiàn)者須簽署知情同意書，同意書應(yīng)明確允許將胚胎用于基因編輯研究，且不得包含任何商業(yè)回報(bào)條款。第五條使用限制5.1胚胎僅可用于經(jīng)批準(zhǔn)的科研目的，禁止用于生殖目的或植入人體。5.2基因編輯目標(biāo)不得涉及增強(qiáng)智力、外貌等非治療性功能。第六條儲(chǔ)存與安全管理6.1胚胎儲(chǔ)存設(shè)施須符合國家生物安全二級(jí)（BSL2）標(biāo)準(zhǔn)，儲(chǔ)存地址：___________________________。6.2儲(chǔ)存期限不得超過項(xiàng)目批準(zhǔn)期限，最長(zhǎng)不超過______年，自______年______月______日起算。第七條銷毀程序7.1胚胎銷毀須在倫理委員會(huì)監(jiān)督下進(jìn)行，采用物理破碎后高溫滅活方式。7.2銷毀過程應(yīng)全程錄像，錄像資料保存期限不少于______年。第八條數(shù)據(jù)記錄與追溯8.1所有胚胎處置記錄須包括唯一編號(hào)、編輯位點(diǎn)、操作人員及時(shí)間，記錄保存于___________________________。8.2乙方有權(quán)每季度要求甲方提供原始數(shù)據(jù)副本以供核查。第九條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.1因胚胎基因編輯產(chǎn)生的專利權(quán)由甲乙雙方按投入比例共有，具體比例為甲方______%、乙方______%。9.2未經(jīng)雙方一致同意，任何一方不得單獨(dú)向第三方轉(zhuǎn)讓相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第十條利益分配10.1科研成果商業(yè)化收益的______%用于支持甲方倫理審查體系建設(shè)，______%歸乙方所有。10.2收益分配方案調(diào)整須經(jīng)雙方書面確認(rèn)，且不得違反國家財(cái)政法規(guī)。第十一條保密義務(wù)11.1雙方應(yīng)對(duì)胚胎來源信息、基因編輯技術(shù)細(xì)節(jié)及研究成果承擔(dān)永久保密責(zé)任。11.2保密義務(wù)不因合同終止而失效，且約束范圍包括關(guān)聯(lián)機(jī)構(gòu)及工作人員。第十二條保險(xiǎn)與責(zé)任承擔(dān)12.1甲方須投保生物安全責(zé)任險(xiǎn)，保額不低于人民幣_(tái)_____萬元，保險(xiǎn)單號(hào)：___________________________。12.2因胚胎處置導(dǎo)致的第三方損害，由甲方承擔(dān)______%賠償責(zé)任，乙方承擔(dān)______%賠償責(zé)任。第十三條合規(guī)檢查13.1國家衛(wèi)生行政主管部門有權(quán)隨時(shí)對(duì)胚胎儲(chǔ)存設(shè)施及記錄進(jìn)行突擊檢查。13.2檢查費(fèi)用由責(zé)任方承擔(dān)，整改期限不得超過______個(gè)工作日。第十四條違約處理14.1單方違反倫理審查規(guī)定的，守約方有權(quán)終止合作并要求賠償損失，賠償金上限為合同總額的______%。14.2爭(zhēng)議解決期間，胚胎應(yīng)凍結(jié)處置直至達(dá)成最終協(xié)議。第十五條不可抗力15.1因戰(zhàn)爭(zhēng)、疫情或重大政策調(diào)整導(dǎo)致合同無法履行的，雙方可協(xié)商延期或終止。15.2受影響方須在事件發(fā)生______日內(nèi)提交權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的證明文件。第十六條合同變更16.1條款修訂須經(jīng)雙方法定代表人或授權(quán)代表簽署書面補(bǔ)充協(xié)議。16.2補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力，沖突條款以簽署時(shí)間在后者為準(zhǔn)。第十七條通知與送達(dá)17.1正式文件須通過郵政特快專遞發(fā)送至注冊(cè)地址，收件人簽收視為送達(dá)。17.2地址變更應(yīng)提前______日書面通知對(duì)方，否則原地址仍具法律效力。第十八條法律適用與管轄18.1本合同適用中華人民共和國法律，排除沖突法規(guī)則。18.2爭(zhēng)議提交___________________________仲裁委員會(huì)仲裁，仲裁地為___________________________。第十九條合同生效與期限19.1本合同自雙方法定代表人簽字并加蓋公章之日起生效，有效期至______年______月______日。19.2合同期滿前______日，雙方可協(xié)商續(xù)簽或終止事宜。第二十條附件效力20.1下列附件為本合同不可分割部分：（1）附件一：胚胎使用審批流程圖（2）附件二：生物安全應(yīng)急預(yù)案20.2附件與沖突時(shí)，以條款為準(zhǔn)。第二部分：第三方介入后的修正第二十一條第三方定義與分類21.1“第三方”指基于本合同履行需要，經(jīng)甲乙雙方共同書面確認(rèn)引入的獨(dú)立主體，包括但不限于：（1）技術(shù)提供方：提供基因編輯核心設(shè)備、試劑或?qū)＠跈?quán)的機(jī)構(gòu)；（2）監(jiān)督機(jī)構(gòu)：具有法定資質(zhì)的生物安全評(píng)估或倫理審查組織；（3）保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)：承保生物安全相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的保險(xiǎn)公司；（4）法律顧問：為項(xiàng)目提供合規(guī)性審查的專業(yè)律師事務(wù)所。21.2第三方不得與甲乙任何一方存在直接股權(quán)控制關(guān)系或利益輸送行為。第二十二條第三方引入程序22.1甲乙任一方提議引入第三方時(shí)，須向?qū)Ψ教峤弧兜谌劫Y質(zhì)審查表》，內(nèi)容包括：（1）第三方全稱：___________________________；（2）主營業(yè)務(wù)范圍：___________________________；（3）與本項(xiàng)目關(guān)聯(lián)性說明：___________________________。（1）營業(yè)執(zhí)照副本及資質(zhì)證書；（2）近三年無重大違法違規(guī)記錄的聲明；（3）保密承諾函。第二十三條第三方權(quán)利與義務(wù)23.1技術(shù)提供方權(quán)利：（1）按協(xié)議收取技術(shù)服務(wù)費(fèi)用，費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)為：___________________________；（2）要求甲方提供符合技術(shù)操作規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。23.2監(jiān)督機(jī)構(gòu)義務(wù)：（1）每季度對(duì)胚胎處置活動(dòng)進(jìn)行突擊檢查，檢查報(bào)告提交至___________________________；（2）發(fā)現(xiàn)重大違規(guī)行為時(shí)，有權(quán)要求立即暫停項(xiàng)目并通報(bào)衛(wèi)生行政主管部門。第二十四條責(zé)任邊界劃分24.1因第三方提供的設(shè)備缺陷導(dǎo)致的胚胎損毀，由技術(shù)提供方承擔(dān)______%的直接損失賠償責(zé)任。24.2監(jiān)督機(jī)構(gòu)未履行檢查義務(wù)導(dǎo)致的法律責(zé)任，由監(jiān)督機(jī)構(gòu)獨(dú)立承擔(dān)行政罰款，甲乙雙方可向其追償______%的合同違約金。24.3第三方責(zé)任與甲乙雙方責(zé)任重合時(shí)，按過錯(cuò)比例分擔(dān)責(zé)任，具體比例由___________________________仲裁機(jī)構(gòu)裁定。第二十五條保密擴(kuò)展條款25.1第三方接觸本合同保密信息的，須與信息提供方另行簽署《保密協(xié)議》，保密期限不少于______年。25.2第三方工作人員須接受生物安全與倫理培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄保存于___________________________。第二十六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)延伸約定26.1第三方在合作期間獨(dú)立開發(fā)的技術(shù)成果，知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬原則：（1）利用甲方物質(zhì)條件完成的成果，甲方享有______%的所有權(quán)；（2）與胚胎基因編輯直接相關(guān)的衍生技術(shù)，甲乙雙方享有優(yōu)先受讓權(quán)。26.2第三方技術(shù)授權(quán)范圍應(yīng)明確限定于本合同項(xiàng)目，禁止用于其他商業(yè)用途。第二十七條保險(xiǎn)聯(lián)動(dòng)機(jī)制27.1第三方需根據(jù)角色投保相應(yīng)險(xiǎn)種：（1）技術(shù)提供方：產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)，保額不低于人民幣_(tái)_____萬元；（2）監(jiān)督機(jī)構(gòu)：職業(yè)責(zé)任險(xiǎn)，保額不低于人民幣_(tái)_____萬元。27.2保險(xiǎn)理賠金優(yōu)先用于賠償胚胎處置導(dǎo)致的第三方人身損害。第二十八條費(fèi)用支付與結(jié)算28.1第三方服務(wù)費(fèi)用由甲方承擔(dān)______%、乙方承擔(dān)______%，支付賬戶分別為：甲方指定賬戶：___________________________；乙方指定賬戶：___________________________。28.2費(fèi)用結(jié)算須附第三方開具的合規(guī)發(fā)票，發(fā)票類型為：___________________________。第二十九條第三方退出機(jī)制（1）連續(xù)______次未通過履約評(píng)估；（2）被列入行業(yè)失信黑名單；（3）發(fā)生重大技術(shù)失誤且整改無效。29.2退出時(shí)應(yīng)完成數(shù)據(jù)交接，交接清單由___________________________簽署確認(rèn)。第三十條爭(zhēng)議解決補(bǔ)充條款30.1涉及第三方的爭(zhēng)議，優(yōu)先通過三方協(xié)商解決，協(xié)商期不超過______日。30.2協(xié)商未果的，提交原合同約定的仲裁機(jī)構(gòu)，第三方須簽署《仲裁同意書》。第三十一條合同效力銜接31.1本修正條款與原合同具有同等法律效力，沖突事項(xiàng)以本修正條款為準(zhǔn)。31.2修正條款生效條件：甲乙雙方蓋章，且第三方簽署《附加條款確認(rèn)函》。甲方（蓋章）：___________________________法定代表人或授權(quán)代表（簽字）：___________________________簽署日期：______年______月______日乙方（蓋章）：___________________________法定代表人或授權(quán)代表（簽字）：___________________________簽署日期：______年______月______日第三方1（蓋章）：___________________________機(jī)構(gòu)全稱：___________