藥事管理與法規(guī)真題沖刺模擬（含標(biāo)準(zhǔn)答案）

(1l=J:新版）藥事管理與法規(guī)真題沖刺模

擬（含標(biāo)準(zhǔn)答案）

1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要

調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有（）。

A.質(zhì)量管理崗位

B.質(zhì)量驗(yàn)收崗位

C.處方審核崗位

D.處方調(diào)配崗位

【答案】：A|C

【解析】：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方

審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位

職責(zé)。質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為

履行。

2.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）。

A.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布

B.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件

C.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

D.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

【答案】：D

【解析】：

D項(xiàng)，藥品的抽查檢驗(yàn)不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用，所需費(fèi)用

由財(cái)政列支。

3.下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品陳列的敘述，錯誤的是（）。

A.藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識

D.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼可以陳列

【答案】：D

【解析】：

零售企業(yè)藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①按劑型、用途以及儲存要

求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，字跡清晰、放置準(zhǔn)確。②藥品放置于

貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。③處方藥、非處方藥分

區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。④處方藥不得采用開架自

選的方式陳列和銷售。⑤外用藥與其他藥品分開擺放。⑥拆零銷售的

藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。⑦第二類精神藥品、毒性中藥品

種和罌粟殼不得陳列。⑧冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度

進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。⑨中藥飲片柜斗譜的書

寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗,

防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。

⑩經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

4.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容包括（）。

A.與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員

B.實(shí)驗(yàn)設(shè)施與儀器設(shè)備

C.管理制度

D.保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)

的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品

的真實(shí)性。

5.（共用備選答案）

A.便民原則

B.信賴保護(hù)原則

C.效率原則

D.公開原則

E.處罰與教育相結(jié)合的原則

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》

⑴未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行

政許可的（）。

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國行政許可法》第五條規(guī)定，設(shè)定和實(shí)施行政許可，

應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布；

未經(jīng)公布的，不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)。

⑵行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的

()o

【答案】：B

【解析】：

信賴保護(hù)原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律

保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)

的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀

情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更

或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成

財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。

6.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥

品包括()o

A.維C銀翹片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板藍(lán)根沖劑

E.維生素E膠囊

【答案】：A|D|E

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十三條規(guī)定，經(jīng)省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托

生產(chǎn)藥品。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十條規(guī)定,

依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必

須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)

證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

7.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)

（2015）44號），新藥是指（）o

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C,未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，將新藥

調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，將仿制藥調(diào)整為“仿與

原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

8.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)、銷售說法正確的是（）o

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托

生產(chǎn)的或者其他人生產(chǎn)的藥品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不可以以買商品贈藥品的方式銷售甲類非處方

藥和處方藥

D.藥品經(jīng)營企業(yè)不得擅自更改經(jīng)營方式

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動：①藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本

企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者其他人生產(chǎn)的藥

品；②藥品生產(chǎn)企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品

宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；③藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)

構(gòu)配制的制劑；④藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不可以以買商品贈藥品的方式

銷售甲類非處方藥和處方藥；⑤未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥

品經(jīng)營企業(yè)不得擅自更改經(jīng)營方式。

.下列有效期是年的有（）

95o

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《印鑒卡》

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號

【答案】：A|B

【解析】：

AB兩項(xiàng)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》的有效期均

是5年；C項(xiàng)，《印鑒卡》的有效期是3年；D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)

文號有效期是3年。

10.關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任敘

述錯誤的是（）o

A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條的規(guī)定，A項(xiàng)，偽造、

變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法

所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。B項(xiàng)，沒有違法所得

的，處二萬元以上十萬元以下的罰款。C項(xiàng)，情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣

方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。D項(xiàng)，構(gòu)成犯罪的，

依法追究刑事責(zé)任。

11.（共用備選答案）

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

⑴血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬

于（）。

【答案】：D

【解析】：

指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷

售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才

準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)

過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：

①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥

品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

⑵藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)

行抽樣，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，屬于（

【答案】：A

【解析】：

抽查檢驗(yàn)簡稱抽驗(yàn)，是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行

有目的地調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥

品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。

12.（共用題干）

王某，2012年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。

2015年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2017年7月取

得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在醫(yī)院以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。2018年5月因

為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2019年2月到該市藥品

連鎖門店工作。

⑴王某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是（）。

A.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

B.王某在2016年不需要參加繼續(xù)教育

C.2019年2月，因《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》未過期，王某可以直接在藥

店以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.因王某工作地點(diǎn)仍在本市，可以直接在藥店以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：A

【解析】：

B項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)參加繼續(xù)教育；CD兩項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效

期為5年，但執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更

注冊手續(xù)。王某執(zhí)業(yè)范圍由醫(yī)院變更為藥店，應(yīng)申請變更注冊。

(2)關(guān)于王某酒駕行為所受到的法律責(zé)任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響

的說法，正確的是()o

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的

情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊

證書并注銷注冊

C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的

情形

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊

證書并注銷注冊

【答案】：A

【解析】：

王某在2018年因酒駕被處罰款和暫扣駕駛證，屬于行政處罰，根據(jù)

執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的規(guī)定，受刑事處罰的應(yīng)注銷注冊，所以王某的《執(zhí)

業(yè)藥師注冊證》不需要注銷。

13.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名

方的說法，正確的是（）o

A.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方

B.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安

全研究性資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料

C.實(shí)行目錄管理具體目錄，由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管

理部門制定

D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡化注冊審

批程序加快審批

【答案】：B

【解析】：

A項(xiàng)，古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特

色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。C項(xiàng)，具體目錄由國務(wù)院中

醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。D項(xiàng)，實(shí)施簡化注冊審批

的適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。B

項(xiàng)，符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床

安全研究性資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。因此答案選B。

14.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，銷售處方藥和甲類

非處方藥的零售藥店必須（）o

A.具有《藥品經(jīng)營許可證》

B.配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員

C.將處方留存1年備查

D.將口服和外用藥同柜擺放

【答案】：A|B

【解析】：

AB兩項(xiàng)，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第九條規(guī)定：銷售

處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥

師以上藥學(xué)技術(shù)人員?！端幤方?jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸

掛在醒目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)

容的胸卡。C項(xiàng)，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十條規(guī)

定：零售藥店對處方必須留存2年以上備查。D項(xiàng)，《處方藥與非處

方藥流通管理暫行規(guī)定》第十三條規(guī)定：處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜

擺放。

15.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可

疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地

的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告，接到

報(bào)告的相關(guān)部門應(yīng)采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中，正確的有

()。

A.接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，對脫離冷鏈和來源不明的疫

苗，應(yīng)立即責(zé)令召回

B.接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的

疫苗依法采取查封、扣押等

C.接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)向上級衛(wèi)生行政部門報(bào)告

D.接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種

單位采取必要的應(yīng)急處置措施

【答案】：B|C|D

【解析】：

藥品監(jiān)督管理部門針對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有

關(guān)材料的處理措施為：①采取查封，扣押的措施；②在7日內(nèi)作出處

理決定；③需要檢驗(yàn)的，應(yīng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處

理決定，選項(xiàng)A表述錯誤，接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門，立即組織疾病

預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，并應(yīng)當(dāng)向上級衛(wèi)

生行政部門報(bào)告，因此答案選BCD。

16.（共用備選答案）

A.曲馬多

B.氯胺酮

C.麥角胺

D.罌粟殼

E.士的寧

⑴按麻醉藥品管理的是（）。

【答案】：D

⑵按第一類精神藥品管理的是（）。

【答案】：B

⑶按第二類精神藥品管理的是（）。

【答案】：A

17.以下關(guān)于甲類非處方藥管理的說法正確的是（）。

A.不得采用有獎銷售、附贈藥品和禮品銷售等方式

B.甲類非處方藥與處方藥應(yīng)分柜擺放

C.普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以零售

D.所有社會藥店均可零售

【答案】：A|B

【解析】：

A項(xiàng)，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十四條規(guī)定：處方

藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，

暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。B項(xiàng)，《處方藥與非處方藥流通管理暫

行規(guī)定》第十三條規(guī)定：處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。CD兩項(xiàng),

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者

其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

18.按照全面深化行政審批制度改革、進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，國家

分批取消或調(diào)整了部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)。下列項(xiàng)目屬于已

取消審批的事項(xiàng)是（）。

A.藥品委托生產(chǎn)許可

B.中藥材GAP認(rèn)證

C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批

【答案】：B

【解析】：

2016年2月3日，國家取消了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。

2017年9月29日，取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方）審批。

原D項(xiàng)為互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批。因此按照現(xiàn)行規(guī)定，BD兩

項(xiàng)答案都要選，考生知道即可。

19.可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是（）。

A.嗎啡

B.納洛酮

C哌替貸

D.布洛芬

【答案】：D

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第九條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性

藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。ABC三項(xiàng)，嗎啡、納洛

酮、哌替咤均屬于麻醉藥品，故不得在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息。

20.關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)管理的說法，錯誤的是（）。

A.新藥上市前須完成W期臨床試驗(yàn)，以充分考察評價(jià)該新藥的收益與

風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系

B.試驗(yàn)藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備

C.應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息、，理解并簽署知

情同意書

D.臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，藥物臨床試驗(yàn)方案必須經(jīng)過倫理委

員會審查批準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng)，IV期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考查在

廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群

中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，因此答案選A。

21.（共用備選答案）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品零售企業(yè)

E.藥品監(jiān)督管理部門

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

⑴作出責(zé)令召回決定的是（）o

【答案】：E

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第二十五條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查

評估，認(rèn)為存在《藥品召回管理辦法》第四條所稱的安全隱患，藥品

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回

藥品。

⑵作出主動召回決定的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信

息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照《藥品召回管理辦法》

第十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,

應(yīng)當(dāng)決定召回。

22.根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是（）o

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱

B.西藥與中成藥必須分別開具處方

C.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具

D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡

【答案】：D

【解析】：

A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用

代號；B項(xiàng)，西藥與中成藥可以開具一張?zhí)幏?；C項(xiàng)，中藥飲片應(yīng)當(dāng)

單獨(dú)開具處方。

23.下列哪項(xiàng)不屬于執(zhí)業(yè)藥師變更注冊手續(xù)內(nèi)容？（）

A.執(zhí)業(yè)地區(qū)

B.執(zhí)業(yè)單位

C.執(zhí)業(yè)范圍

D.執(zhí)業(yè)時(shí)間

【答案】：D

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師變更注冊可變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍，注冊有效

期不變。

24.某零售藥店的下列行為，符合規(guī)定的有（）。

A.對每批入庫出庫的藥品都有檢查記錄

B.抗生素與維生素A擺放在同一柜臺

C.藥師拒絕調(diào)配含有配伍禁忌的民間處方

D.購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名

【答案】：A|C

【解析】：

A項(xiàng)，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售等相關(guān)記錄；B

項(xiàng)，處方藥要和非處方藥分區(qū)陳列；C項(xiàng)，藥師對有配伍禁忌的處方

應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；D項(xiàng)，購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品通用名。

25.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，外配處

方必須由（）。

A.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具

B.定點(diǎn)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師開具

C.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院全科醫(yī)師開具

D.個(gè)體診所醫(yī)師開具

E.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床藥師開具

【答案】：A

【解析】：

外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。

26.（共用備選答案）

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購

國家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購

⑴對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品可通過（）。

【答案】：D

⑵對常用低價(jià)藥可采?。ǎ?。

【答案】：A

⑶對獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采?。ǎ﹐

【答案】：C

【解析】：

國務(wù)院辦公廳下達(dá)的《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意

見》中指出：①對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥

物和非專利藥品，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機(jī)構(gòu)

采取雙信封制公開招標(biāo)采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標(biāo)價(jià)格采購藥

品。②對部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的

價(jià)格談判機(jī)制。③對婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸

液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定）和常

用低價(jià)藥品，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。④對臨床必需、用量

小、市場供應(yīng)短缺的藥品，由國家招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購。⑤對麻

醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費(fèi)用藥、國家免疫規(guī)

劃疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片，按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，確保公開

透明。

27.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料

必須符合（）。

A.食用標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.藥用要求

D.衛(wèi)生要求

E.生產(chǎn)要求

【答案】：C

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、

輔料，必須符合藥用要求。

28.（共用備選答案）

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲

得國家藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯毗格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素

新藥證書Y,同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄

糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z

⑴藥品批準(zhǔn)文號X的格式是（）。

【答案】：B

（2）《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z的格式是（）。

【答案】：A

⑶新藥證書Y的格式是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品注冊管理辦法》第一百七十一條規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號的格式為:

①國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)

藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。②《進(jìn)

口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號;

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C+4位年號+4位順

序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。③新藥

證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號，其

中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

29.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按假藥論處的是

（）。

A.不注明生產(chǎn)批號的

B.被污染的

C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

D.超過有效期的

E.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的

【答案】：E

【解析】：

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變

質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

30.依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企

業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原

則和規(guī)定是（）o

A.分類管理、分類銷售

B.分級管理、分類銷售

C.分類管理、分級銷售

D.分別管理、分類銷售

【答案】：A

【解析】：

《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批

發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法

經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有

關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。

31.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)

關(guān)提出申請的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更的（）。

A.15日前

B.15日后

C.30日后

D.30日前

【答案】：D

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)

發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記;

未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起

15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

32.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的住院藥品調(diào)劑室對口服制劑藥品配發(fā)的要求是（）。

A.準(zhǔn)確快速

B.日劑量

C.單劑量

D.按劑型分類

【答案】：C

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第29條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑

室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射

劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。腸外營養(yǎng)液、

危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。

33.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意

見》，我國對基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是（）。

A.取消與社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)

定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽

訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)

C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查條件，

完善社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，

完善社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

【答案】：D

【解析】：

2015年10月，《國務(wù)院關(guān)于第一批取消62項(xiàng)中央指定地方實(shí)施行政

審批事項(xiàng)的決定》文件中提出，到2015年底前，取消社會保險(xiǎn)行政

部門實(shí)施的兩定資格審查，完善經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理，提

高管理服務(wù)水平和基金使用效率，更好地滿足參保人員的基本醫(yī)療要

求。人社部門出臺《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的

指導(dǎo)意見》意味著定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)確認(rèn)由行政部門進(jìn)行兩定資格審查后

再由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的“兩步走”，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的“一步走”，社保行政部門不

再進(jìn)行前置審批。

34.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于中藥飲片管理規(guī)

定的說法，正確的有（）。

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范認(rèn)證證書》

B.出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或者電子版的檢驗(yàn)報(bào)告

書

C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管

理規(guī)范認(rèn)證證書》

D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用

【答案】：A|B|C

【解析】：

生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》；必須

在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并

隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥

品經(jīng)營許可證》《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的

生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外

購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)

營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動；嚴(yán)禁從中藥材市場或其他

不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。

35.（共用備選答案）

A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

B.《藥品生產(chǎn)許可證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《進(jìn)口藥品注冊證》

⑴進(jìn)口比利時(shí)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（）。

【答案】：D

⑵進(jìn)口中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（）o

【答案】：C

【解析】：

對于批準(zhǔn)進(jìn)口我國的藥品發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》，對于中國香港、

澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品參照進(jìn)口藥品注冊申請的程序辦理，

并發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，而均不核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號，《進(jìn)口藥品注

冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》在補(bǔ)充申請、再注冊等方面的具體管理方

式也有別于藥品批準(zhǔn)文號。

36.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行

政許可的事項(xiàng)是（）。

A.開辦藥物研究機(jī)構(gòu)

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】：

我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)

形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；藥品經(jīng)

營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；藥品上市許可，表現(xiàn)

形式為頒發(fā)藥品注冊證書；國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許

可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。因此答案選A。

37.（共用題干）

A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊

在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針

劑。

⑴關(guān)于A綜合醫(yī)院《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的說

法，正確的是（）o

A.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省

（區(qū)、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品

B.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年

C.A綜合醫(yī)院向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類

精神藥品購用印鑒卡》

D.A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)

當(dāng)?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

【答案】：A

【解析】：

B項(xiàng)，《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年?！队?/p>

鑒卡》有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提

出申請。C項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)

當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精

神藥品購用印鑒卡。D項(xiàng)，當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)

療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、

采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)

到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。（注：原C項(xiàng)中為市級食品藥品

監(jiān)督管理部門。）

⑵關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正

確的是（）。

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自然有開具麻醉藥品

和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗(yàn)積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品

和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應(yīng)通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一

類精神藥品的處方資格

D.甲應(yīng)經(jīng)A綜合醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精

神藥品的處方資格

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)

行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，

授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和

第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第

一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

⑶關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開具嗎啡的說法，正確的是（）。

A.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品

B.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，才可以為自己開具麻

醉藥品

C.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品

D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為

自己開具麻醉藥品

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)

行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，

授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和

第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第

一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

38.經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配

制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的情形有（）。

A.發(fā)生災(zāi)情時(shí)

B.發(fā)生疫情時(shí)

C.發(fā)生突發(fā)事件時(shí)

D.市場短缺時(shí)

E.臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)

配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，

經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),

在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑

使用。

39.行政處罰的種類包括（）。

A.人身罰

B.資格罰

C.財(cái)產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

行政處罰的種類包括：①人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法

行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留；②資格罰，是指行政主體

限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的

處罰措施，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等；③財(cái)產(chǎn)罰，是

指行政主體依法對違法行為人給予的剝奪財(cái)產(chǎn)權(quán)的處罰形式，如罰

款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物等；④聲譽(yù)罰，是指對違法者的名

譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害的處罰方式，如警告和

通報(bào)批評。

40.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動涉及多個(gè)部門、科室。根據(jù)《處方管

理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是（）。

A.收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)

用藥

B.收方、劃價(jià)收費(fèi)、調(diào)配處核對檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用

藥

C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對處方、發(fā)藥與指

導(dǎo)用藥

D.收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、核對處方發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼

標(biāo)簽

【答案】：C

【解析】：

在處方調(diào)劑中，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)包括：收方一審查處

方一調(diào)配處方一包裝與貼標(biāo)簽一核對處方一發(fā)藥與指導(dǎo)用藥。因此答

案選C。

41.（共用備選答案）

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

⑴在行政處罰時(shí)，可適用簡易程序的是（）o

【答案】：c

【解析】：

簡易程序是指當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬做出數(shù)額較小的罰款

（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）。

⑵只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是

（）o

【答案】：A

【解析】：

對人身自由的行政處罰只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)管部門沒有人身

自由行政處罰權(quán)。

42.關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說法，錯誤的是（）。

A.醫(yī)保藥品目錄中的西藥和中成藥分“甲類目錄”和“乙類目錄”

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，“甲類目

錄”藥品各地不得調(diào)整，“乙類目錄”藥品各地根據(jù)相關(guān)規(guī)定調(diào)整

C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)

格低的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類

藥品中價(jià)格略圖的藥品

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)〈國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄〉

的通知》，各地不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品，

也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍。對于原省級藥品目錄內(nèi)

按規(guī)定調(diào)增的乙類藥品，應(yīng)在3年內(nèi)逐步消化。

43.藥師不得調(diào)劑的處方有（）。

A.不規(guī)范的處方

B.不能判定其合法性的處方

C.沒有醫(yī)師簽名的處方

D.用藥嚴(yán)重不合理的處方

E.醫(yī)師為自己開具的麻醉藥品處方

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。藥師

應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)

重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并

應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品

處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不

得為自己開具該類藥品處方。

44.《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，對當(dāng)事人可不予行政處罰

的情形是（）。

A.已滿14周歲不滿18周歲的人有違法行為的

B.間歇性精神病患者在精神正常時(shí)有違法行為的

C.主動消除或者減輕違法行為危害后果的

D.違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的

【答案】：D

【解析】：

不予行政處罰的情形：①不滿14周歲的人有違法行為的，不予行政

處罰；②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給

予行政處罰；③精神病患者在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行

為的，不予行政處罰；④如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害

后果的，不予行政處罰。AC兩項(xiàng)，應(yīng)從輕或者減輕處罰。

45.（共用備選答案）

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

E.對價(jià)格收費(fèi)

根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四

查十對”

⑴查處方（）。

【答案】：C

⑵查藥品（）。

【答案】：D

⑶查配伍禁忌（）o

【答案】：A

⑷查用藥合理性（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《處方管理辦法》第三十七條規(guī)定，藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四

查十對”，即：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑

型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理

性，對臨床診斷。

46.（共用備選答案）

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.人力資源和社會保障部

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.商務(wù)部

⑴制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》

的部門是（）。

【答案】：B

⑵負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）。

【答案】：A

【解析】：

衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展

藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價(jià)

格政策的建議。

【說明】原A項(xiàng)為國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會，于2018年取消，新

設(shè)立國家衛(wèi)生健康委員會。

⑶負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（）。

【答案】：D

【解析】：

商務(wù)管理部門負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)

政策。

47.根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，行政復(fù)議申請的一般時(shí)效是

（）。

A.120日

B.90日

C.30日

D.60日

【答案】：D

【解析】：

公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自

知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。法律規(guī)定的

申請期限超過60日的，從其規(guī)定。因不可抗力或其他正當(dāng)理由耽誤

法定申請期限，申請期限自障礙消除之日起繼續(xù)計(jì)算。申請人申請行

政復(fù)議，可以書面申請，也可以口頭申請。

48.（共用備選答案）

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管

理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中

⑴質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定：從事質(zhì)量管理工作的，

應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)

歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

⑵驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）。

【答案】：C

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定：從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的,

應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具

有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

⑶采購工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）。

【答案】：C

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條規(guī)定：從事采購工作的人員應(yīng)

當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷

售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

49.藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是（）。

A.國家基本藥物制度

B.藥品儲備制度

C.藥品生產(chǎn)流通管理體制

D.藥品監(jiān)督管理體制

【答案】：A

【解析】：

國家基本藥物制度是為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而

確立的一項(xiàng)重大國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保

障體系相銜接，是國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。

50.（共用題干）

2015年6月25日，國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售

使用酮康噗口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康

嚏口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

⑴上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對2015年6月1日

至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是（）。

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期

【答案】：C

【解析】：

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到

月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

⑵該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康嗖口服制

劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康嗖片的處理，錯誤的是（）o

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】：

應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)

告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

⑶如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康嗖片，應(yīng)該按（）。

A.銷售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥處理

D.無證經(jīng)營處理

【答案】：C

【解析】：

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)

定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依

照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使

用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥

所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。因此題干所述情形應(yīng)

按銷售假藥處理。

51.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，基本

醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括（）。

A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.醫(yī)療服務(wù)體系

C.醫(yī)療保障體系

D.藥品供應(yīng)保障體系

E.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，建設(shè)覆

蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥

品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。四大體系相輔

相成，配套建設(shè)，協(xié)調(diào)發(fā)展。

52.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，提供虛假的證明文

件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，已

取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，（）。

A.一年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

B.兩年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

C.三年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

D.四年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

E.五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

【答案】：E

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第四十一條規(guī)定：提供虛假

的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文

件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予

受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準(zhǔn)證明文

件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上

三萬元以下罰款。

53.藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》

的情形是（）。

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)跨原管轄地遷移

【答案】：A

【解析】：

許可事項(xiàng)變更是指注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、

倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。

54.（共用備選答案）

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更

正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號

E.責(zé)令停產(chǎn)該品種的生產(chǎn)

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

⑴在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準(zhǔn)文號的，

藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第二十二條規(guī)定：對提供虛假材料申請藥品廣

告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該

企業(yè)該品種的廣告審批申請。

⑵對任意擴(kuò)大藥品功