公司經(jīng)理質(zhì)量管理手冊

［日期］

［公司名稱］

目錄

一、質(zhì)量管理組織..........................................................1

二、質(zhì)量手冊法............................................................4

三、質(zhì)量合同評審法........................................................12

四、質(zhì)量設(shè)計控制法........................................................16

五、質(zhì)量采購控制法.......................................................29

六、不合格品控制法...................................................37

七、質(zhì)量記錄法.......................................................40

八、內(nèi)部質(zhì)量審核法.......................................................45

九、質(zhì)量售后服務(wù)法...................................................50

十、質(zhì)量統(tǒng)計技術(shù)法...................................................53

H-一、IS09000認證法...................................................57

十二、QC小組法.......................................................59

十三、全面質(zhì)量管理法.....................................................63

十四、三次設(shè)計法.......................................................67

十五、現(xiàn)場質(zhì)量管理法.................................................72

十六、線內(nèi)質(zhì)量管理法.....................................................83

第二章質(zhì)量管理辦法................................................88

第三章質(zhì)量管理制度...............................................100

第四章質(zhì)量管理日常檢查規(guī)定.........................................116

第五章檢驗儀器量規(guī)的管理校訂辦法...................................123

第六章質(zhì)量管理教育訓練辦法............................................130

第七章標準采購作業(yè)程序..................................................135

公司經(jīng)理質(zhì)量管理手冊

一、質(zhì)量管理組織

企業(yè)最高管理者對所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)承當全部的責任。因此，質(zhì)量管理的運作必須

由總經(jīng)理（CE0）直接控制。必須明確地認識到，質(zhì)量保證工作的主要任務(wù)屬于各個單

位和部門，他們的工作影響著終究產(chǎn)品的質(zhì)量。但是，除所有職能部門外，還應(yīng)建立一個

質(zhì)量管理核心小組，以和諧和監(jiān)督企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量方針的實行。

各個部門的人員應(yīng)當認識到本部門的質(zhì)量職能范疇以及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。各部門

應(yīng)有明確的組織結(jié)構(gòu)，在這種組織結(jié)構(gòu)中，質(zhì)量活動的權(quán)限應(yīng)托付給分小組。這些分小

組應(yīng)當清楚地認識到他們的職責、工作權(quán)限和自由度、交換的渠道以及產(chǎn)生意外情形的

處理方法。每個員工都應(yīng)具有到達質(zhì)量目標的責任感。應(yīng)當制定出一套管理辦法，用以

監(jiān)督和報告所到達的質(zhì)量。

圖9.2.1是質(zhì)量保證分小組組成的組織結(jié)構(gòu)圖。

雖然質(zhì)量保證主要是員工的一種職責，但是，與質(zhì)量保證緊密相干的其他職責，例如，

終究檢驗、驗證和實驗室實驗活動等，應(yīng)當歸屬于質(zhì)量保證部門，組織機構(gòu)中應(yīng)當設(shè)立

一個部門，專門負責監(jiān)控和審核；這個部門應(yīng)向質(zhì)量保證部門的領(lǐng)導和最高管理者提供

資料，以便在問題顯現(xiàn)時，及時采取糾正措施。

組織結(jié)構(gòu)僅表示出質(zhì)量職能的整體框架。質(zhì)量組織機構(gòu)的有效性取決于總經(jīng)理的責

任和熱情?？偨?jīng)理除對質(zhì)量體系實行直接控制外，還應(yīng)當鼓勵所有的員工，并且通過支

持有關(guān)活動和提供實行質(zhì)量方針所必

要的附加條件，來明確而又連續(xù)地表現(xiàn)其職責。

［發(fā)與研究

I工序工程

制造

過程控制

生產(chǎn)，

維護成套設(shè)備和檢驗設(shè)備

產(chǎn)品的維護和包裝

［建制

管理人力資源開發(fā)

［支持性服務(wù)

一（（促銷

［鵬銷售

?服務(wù)

?財務(wù)

［質(zhì)量工程

W豆檢驗實驗室

質(zhì)量控制［檢驗

質(zhì)量保證

質(zhì)量審核和數(shù)據(jù)分析

〔質(zhì)量改進

原H明采開就發(fā)分存包商和零售商

圖9.2J組織結(jié)構(gòu)圖（中型企業(yè)）

二、質(zhì)量手冊法

Is09001,4.2款規(guī)定“供方應(yīng)建立并保持一個文件化的質(zhì)量體系，以保證產(chǎn)

市髭發(fā)設(shè)計開發(fā)SS安裝露黑工人員培訓

圖9.2.2質(zhì)量體質(zhì)文件要素

品符合規(guī)定要求”。實際上，這里文件化的情勢是指將所規(guī)定的質(zhì)量保證的全面計劃用手

冊、程序文件和作業(yè)指導書予以頒布。質(zhì)量體系文件要素見圖9.2.2。

從圖9.2.2可以看出，這套文件自上而下由幾個不同層次的文件組成，且一層比一

層更為詳細。最頂層是質(zhì)量手冊，它摘要描寫了本企業(yè)為滿足規(guī)定的或消費者提出的質(zhì)

量要求而建立的質(zhì)量體系的全部要素。該手冊由若干用于指導與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有部

門活動的標準化程序文件所支持。在工作層的指南是根據(jù)詳細的質(zhì)量計劃和作業(yè)指導書。

這些標準表格或核對單，用以記錄各項活動的結(jié)果，為質(zhì)量控制提供客觀證據(jù)，并作為

進行質(zhì)量分析和采取糾正措施的根據(jù)。

口質(zhì)量手冊的使用

質(zhì)量手冊是計劃和實行一個質(zhì)量體系的主要文件。它可用于下列目的：

(1)就最高管理者肯定的質(zhì)量方針和目標與他的職員、顧客和賣主相互溝通。

(2)建立公司最佳形象，贏得客戶的信任并滿足合同規(guī)定的要求。

(3)對供應(yīng)商施加影響，使之對所提供的產(chǎn)品施以有效的質(zhì)量保證。

(4)為貫徹質(zhì)量體系，按授權(quán)的引用標準行事。

(5)規(guī)定各功能團組以及與質(zhì)量活動相干的各部門的組織結(jié)構(gòu)和職責。

(6)保證工作有序和有效。

(7)就質(zhì)量體系的各要素對全部員工進行培訓，使他們認識其工作對終究產(chǎn)品質(zhì)量的

影響，幫助員工提高自身素養(yǎng)。

(8)作為質(zhì)量審核的根據(jù)。

口質(zhì)量手冊的編制

質(zhì)量手冊的編制應(yīng)遭到高度重視，并直接聽取與質(zhì)量有關(guān)的所有單位和個人的意見。

有人認為，為加速貫徹質(zhì)量體系，可以嘗試使用另一個著名譽公司的質(zhì)量手冊，這種想

法是不對的。由于，即便兩個公司生產(chǎn)同一種產(chǎn)品，這兩個公司也絕不是一樣的。

同理，也決不能企望聘請一位外單位的顧問能快速編寫出你的質(zhì)量手冊來。質(zhì)量手冊

應(yīng)根據(jù)本公司的實踐，包括一些傳統(tǒng)的習慣和常用的但未形成書面文字的程序及現(xiàn)行體

系，帶著問題而寫。第一步，從實際實行任務(wù)的人員中收集所有這些實踐和程序?qū)懗蓵?/p>

面文字。然后，從質(zhì)量保證有效性方面進行分析，與有關(guān)人員和他們的上級進行全面討

論，需要時應(yīng)對程序進行修改。在終止修改之前，必須以連續(xù)性為基礎(chǔ)對他們的可行性

予以確認。

IS0標準中的有些活動在某些公司的現(xiàn)行體系中多是不存在的。該公司應(yīng)仔細推

敲是否有必要建立這樣的活動。由于IS09000是用于所有類型的產(chǎn)品和服務(wù)的基

本標準，因此，它的某些條款對制造簡單產(chǎn)品的中小型公司多是不適用的。換句話說，I

S0的某些要求可以依靠于已經(jīng)實行的規(guī)定活動或就現(xiàn)行要素附加某些條件才得以適應(yīng)。

需要遵守的一個重要原則是：體系應(yīng)在保持正常的情形下盡可能簡單。一個良好的質(zhì)

量體系不必要以大量的表格和記錄使之高度文件化，從而形成復雜的體系，這樣反而有

可能使自身走向死路。一項保證質(zhì)量的文件納入該體系之前應(yīng)全面證實其實用性。

□質(zhì)量手冊的內(nèi)容

質(zhì)量手冊是一個公司質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。它應(yīng)就其所根據(jù)實行的ISO標準的質(zhì)量體

系要求提供指南。除手冊標題、引用編號、范疇和目的等結(jié)構(gòu)部分外，它應(yīng)包括所有關(guān)有

單位用于質(zhì)量保證的指令和主要程序。手冊應(yīng)包括以下幾方面:

1質(zhì)量方針和目標

第一章必須明確規(guī)定公司的質(zhì)量方針和目標。這將作為肯定全公司與質(zhì)量有關(guān)的所

有活動和方法的根據(jù)。

2組織

一個正式的組織結(jié)構(gòu)是描寫權(quán)利和責任的支架。由于質(zhì)量活動廣泛散布于公司各處,

因此質(zhì)量手冊應(yīng)第一描寫公司廣泛的組織結(jié)構(gòu)。它還應(yīng)提供質(zhì)量保證部門的詳細組織結(jié)

構(gòu)以及代表各類質(zhì)量保證功能的其它部門的結(jié)構(gòu)，展現(xiàn)公司所實行的質(zhì)量保證活動及其

與最高管理者連接關(guān)系一個完全的圖象。

3設(shè)計和開發(fā)

這一章應(yīng)包括從產(chǎn)品構(gòu)思到設(shè)計終止的各項活動。其內(nèi)容以下：

(1)研究現(xiàn)行市場的產(chǎn)品，以及消費者要求和嗜好。

(2)消費者關(guān)于現(xiàn)行產(chǎn)品投訴的分析。

(3)規(guī)范的設(shè)計方法。

(4)設(shè)計中編入的標準化元器件和材料。

(5)原型樣機的實驗室檢驗和現(xiàn)場實驗。

(6)需要的安全、可靠性和價值分析。

(7)用于設(shè)計、制圖、工藝分析的標準化格式。

(8)建立外觀檢查的公差和標準。

(9)設(shè)計和控制文件的更換程序。

(10)設(shè)計評審程序。

4工藝進程

這是保證符合質(zhì)量要求最關(guān)鍵性的一項條款。所以質(zhì)量手冊應(yīng)對下列活動提供詳細

指導：

(1)實行工序能力研究，使工藝設(shè)計者能最佳使用現(xiàn)行設(shè)備和機械。

(2)就適用的材料、元器件和組件開發(fā)工藝計劃，為操作人員提供詳細的作業(yè)指導

書。

(3)計劃工藝控制和檢驗周期的檢查。

(4)特別工卡用具、檢查和測試設(shè)備的設(shè)計、制造或采購。

(5)示范生產(chǎn)進程的組織和根據(jù)對示范進程的分析調(diào)劑工藝計劃。

(6)工藝文件更換程序。

5采購控制

終究產(chǎn)品的質(zhì)量依靠于從各種途徑購進的材料和元器件的質(zhì)量。本章應(yīng)專門規(guī)定保

證采購產(chǎn)品質(zhì)量的程序，它包括下列內(nèi)容：

(1)供應(yīng)商的挑選。

(2)將所有質(zhì)量要求納入采購定單中。

(3)對供應(yīng)商工作質(zhì)量的監(jiān)督。

(4)進廠原材料的檢查和驗證。

(5)缺點報告和解決與供應(yīng)商質(zhì)量糾紛的程序。

(6)從產(chǎn)品質(zhì)量的觀點對交付期實行情形進行復審和評估。

6生產(chǎn)控制

本部門應(yīng)觸及工藝計劃和指導書的有效實行，包括下列方面：

(1)工藝監(jiān)督和檢查。

(2)在各重要階段對產(chǎn)品的檢驗。

(3)工藝控制和工藝改進數(shù)據(jù)的反饋。

(4)生產(chǎn)用機械、工具和檢驗設(shè)備的保護和校準。

(5)計量儀器。

(6)材料和產(chǎn)品的可追蹤性。

(7)缺點的調(diào)查和糾正措施的程序。

(8)不合格產(chǎn)品的復審和控制。

(9)關(guān)于材料搬運、儲存和包裝的正式作業(yè)書。

(10)外運產(chǎn)品的終究檢驗和質(zhì)量記錄的儲存。

7客戶反饋

對產(chǎn)品質(zhì)量的終究論證是用戶對其性能的評判。由于信息的缺少或消費者的不恰當

使用可能影響產(chǎn)品的性能。手冊應(yīng)為市場營銷和服務(wù)人員提供適宜的信息，它應(yīng)包括下

列內(nèi)容：

(1)各類訂單中客戶的所有要求。

(2)訂單和合同的復審程序。為保證滿足客戶要求，在接受訂單之前申明所有的看

法。

(3)產(chǎn)品的運輸和搬運。

(4)需要時產(chǎn)品的安裝和功能檢驗。

(5)聽取客戶意見和程序。

(6)用戶意見反饋。

(7)為采取糾正措施對缺點和反饋數(shù)據(jù)的分析。

8.質(zhì)量審核和評審

質(zhì)量體系的持久實行需要正確徹底的監(jiān)督管理。本章應(yīng)包括：

(1)對產(chǎn)品和工藝進行內(nèi)部質(zhì)量審核的程序。

(2)對全部質(zhì)量體系的管理評審。

(3)為滿足合同要求而進行內(nèi)部審核的程序。

(4)對不同審核結(jié)果的跟蹤措施。

9培訓和調(diào)動積極性

一個質(zhì)量體系的貫徹成功與否，人是最重要的因素。質(zhì)量手冊應(yīng)清楚地規(guī)定在公司

內(nèi)，以及在其他學院和單位進行有組織培訓計劃的程序。

10質(zhì)量計劃

質(zhì)量計劃有助于質(zhì)量體系的實行。它的各項活動必須在不同層次予以展開。它為監(jiān)督

管理這些活動提供了一個體系。每個產(chǎn)品或每項合同規(guī)定的工作要求有它自己的質(zhì)量計

劃，它應(yīng)規(guī)定:

(1)應(yīng)到達的質(zhì)量目標。

(2)在該項目不同的階段的責任和權(quán)限應(yīng)專門配置。

(3)采取的專門程序、方法和作業(yè)指導書。

(4)在相應(yīng)階段(如設(shè)計、開發(fā))，進行適宜的檢驗、檢查、審查和審核應(yīng)有計劃。

(5)在項目進行時對質(zhì)量計劃進行更換的方法。

(6)需要滿足各目標的其他措施。

為對所觸及的活動提供明確的概念，質(zhì)量計劃還應(yīng)包括表明從材料輸入直到包裝、發(fā)

運乃至必要時的安裝順次的運作或驗證活動的流程圖，并就流程圖中每項驗證計劃，提

供一個以作業(yè)單為參考根據(jù)，指明檢查特性或參數(shù)的工作計劃單。

11程序

支持一個質(zhì)量體系文件的另一層是程序。反應(yīng)終究產(chǎn)品質(zhì)量的活動中觸及的所有部

門或功能團組，通常按其已建立的準則或傳統(tǒng)習慣來完成某項任務(wù)。這些活動各具特點，

范疇廣泛。從接受和確認客戶訂單，到驗證采購材料，修改制造文件或頒發(fā)工具。每一類

型的標準程序應(yīng)形成文件放在各有關(guān)部門程序手冊中。

標準的授權(quán)程序有助于建立責任意識和增進監(jiān)督管理及審核。各有關(guān)部門和團組有

責任依照IS09000標準不同要素制備、批準和頒布程序手冊。當質(zhì)量體系的要素在

幾個團組實行時，應(yīng)特別指定一個團組負責程序手冊，該手冊必須在所有有關(guān)團組共同

參與下制備和評審。

12作業(yè)指導書

作業(yè)指導書是實行各類工作的專門指令。它應(yīng)充分、詳細、明確地規(guī)定所實行的工作

和所要求的質(zhì)量等級。作業(yè)指導書是用于特別加工和按制造文件規(guī)定的方法完成工作的

基本文件。該指導書應(yīng)使用最低層操作員易于知道的語言撰寫。在工人和操作員目不識

丁的情形下，應(yīng)向他們講授這些指導書并使他們?nèi)嬷馈?/p>

三、質(zhì)量合同評審法

□合同評審的意義

在任何一個公司中起關(guān)鍵作用的是營銷部門，它要尋覓顧客、替公司招攬生意。營

銷部門的效率可以用其努力堅持的訂貨數(shù)量來衡量。大量的訂貨使公司能夠公道的計劃

公司周期性的生產(chǎn)，保證其產(chǎn)品能全部銷售。訂貨單多了，生產(chǎn)期就長，經(jīng)營者對營銷人

員就更中意。

然而，堅持訂貨量是一回事，要使顧客充分中意又是另一回事。在這里有一個所有

部門（包括營銷部門）的能力和效益產(chǎn)生沖突的問題。起初，某一公司可能靠廣告宣傳激

起銷售力來堅持有足夠的訂貨量，然而能夠讓顧客中意的，只能是產(chǎn)品質(zhì)量和按時交貨。

偶然，過分熱情的經(jīng)銷人員預訂訂貨單并許諾了公司不能做到的交貨時間表，那樣，

他們就要去說服顧客，推遲交貨期。這種情形對公司的生存和產(chǎn)品都存有潛伏的危險。

在當今競爭環(huán)境中，特別在出口領(lǐng)域，顧客在交貨時間表上是不會發(fā)善心的。另外,

國際競爭加重和工資費用增長迫使工廠廠長們在低存貨上經(jīng)營。在這種情形下，對一個

供應(yīng)商來講，若不能定期交付原材料和零部件，就意味著所有生產(chǎn)系統(tǒng)不合拍而閑置。

由于質(zhì)量體系的特別成分，提供商品和服務(wù)的公司應(yīng)當有一個完全肯定的合同評審程序。

□合同評審程序

供應(yīng)商可能會接到顧客對產(chǎn)品兩個方面的詢問：標準產(chǎn)品和特別的零件或需依照管

客要求的規(guī)格制造的設(shè)備。每類產(chǎn)品需要有不同的評審程序。

1標準產(chǎn)品的合同評審程序

制造商總是向未來的買主提供本公司的產(chǎn)品標準或產(chǎn)品規(guī)格。這些現(xiàn)成的質(zhì)量參數(shù)

有操作功能、壽命、可靠性和可修理性，以及附加的其它技術(shù)資料如功率或燃料特性、容

量或操作范疇、需要的環(huán)境條件等等。在主要設(shè)備箱里，銷售小冊子也應(yīng)提出如色彩、形

狀以及可挑選的附件的情形。

在接受標準產(chǎn)品訂貨或簽合同之前，供應(yīng)商應(yīng)就合同評審程序?qū)嵭邢铝胁襟E：

(1)向未來的客戶提供全部技術(shù)規(guī)格和其它有關(guān)資料，以便客戶了解產(chǎn)品全貌，如果

需要，產(chǎn)品樣品也應(yīng)做可靠性評估。

(2)如果產(chǎn)品滿足客戶需要，在認可交貨時間表以前，應(yīng)就建議的時間表和生產(chǎn)部門

商量。

(3)在某些情形下，客戶可能要求對產(chǎn)品作些修改，以合適其公司特別需要，這些修

改的全部細節(jié)應(yīng)由客戶提供成文的東西，并就其可行性和管理、工程部門商量。

(4)確保訂單或合同包含有關(guān)產(chǎn)品型式的全部詳情，包括它的色彩或各種各樣的輔助

項目如工具、附件及運用的配件。

(5)要保證訂單或合同清楚地標明雙方同意的包裝、運輸、安裝(哪里適用)及其它有

關(guān)項目如保險和支付方法等方面內(nèi)容。

(6)應(yīng)規(guī)定不論是客戶還是其利益的代理人要在運生產(chǎn)品以前和在收到產(chǎn)品時對產(chǎn)

品進行檢驗。全部檢查或?qū)嶒灱毠?jié)，例如要實驗的參數(shù)、實驗方法、抽樣大小，用于驗收

的標準等，應(yīng)由供應(yīng)商的質(zhì)量專家和客戶研究之后明確下來。

(6)大多數(shù)耐用消費品和工業(yè)產(chǎn)品有一份擔保單保護客戶，擔保單的用語和條件應(yīng)

寫清楚，以免顯現(xiàn)不同的說明而引發(fā)爭執(zhí)。

(7)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，包括環(huán)境、安全、健康等方面與產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)進

程有關(guān)的法律、法規(guī)要求(如餐飲業(yè)中的冷食的制作中要遵守的食品衛(wèi)生法)；以

及組織肯定的任何附加要求，如與賦予特性有關(guān)的要求；

(8)最后，不管做了多大的努力，產(chǎn)品質(zhì)量問題仍可能會產(chǎn)生，供應(yīng)者應(yīng)保證合同要

有解決質(zhì)量問題的程序和問題顯現(xiàn)時解決爭執(zhí)的辦法。

2專門訂單的合同評審程序

特別訂貨的開發(fā)和生產(chǎn)進程不同于那些標準或正常產(chǎn)品的生產(chǎn)，它需要進行局部變

動

或要重新調(diào)劑，要成功地實行這樣的訂貨是相當復雜的。由于毫無類似之處的因素會滲

透在開發(fā)和生產(chǎn)進程的任何階段中。徹底了解采購者的需要對投標和合同形成是極其重

要的。為了弄清客戶直接的或不十分明確的要求，常常需要專家們進行各種級別和范疇

的對話。由于特別訂貨合同包含著應(yīng)推敲到的設(shè)計和開發(fā)、實際設(shè)計和開發(fā)階段，乃至

包括在合同簽約之后，應(yīng)作出協(xié)商和復查。

合同評審至少應(yīng)保證：

(1)客戶應(yīng)對其要求盡可能作出詳細規(guī)定，使得設(shè)計和下一步工作有充分可靠根據(jù)。

(2)為了保證符合客戶要求，評審應(yīng)包括各種各樣性能和效率。

(3)環(huán)繞合同實行，制定質(zhì)量保證計劃，和客戶討論以確?？蛻羲匈|(zhì)量要求得到滿

足。

(4)建立起與客戶的通訊渠道，研究與質(zhì)量相干的所有問題。

(5)根據(jù)合同評審結(jié)果，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情形下需要修改設(shè)計時，這種修改應(yīng)和

客戶商量征得同意。

另外，合同評審應(yīng)包括檢查或?qū)嶒?，擔保單的用語和條件以及解決質(zhì)量問題的程序。

□合同評審的好處

作為全部質(zhì)量控制系統(tǒng)的一部分，制度化的合同評審程序有下列好處：

(1)所有感愛好的當事人有機會評審合同。

(2)可以得到核對表或指導性文件(評審用的)，以了解合同要求的程度。

(3)評審員可利用評審分析合同限期及有關(guān)的托付。

(4)這份合同是包含了全部性能類別，為了成功地實行這份合同，正好以此為起點有

助于計劃的開發(fā)。(5)一種用客戶來評審質(zhì)量計劃的方法。

(6)有準備的通過適當?shù)脑u審來修改合同或質(zhì)量計劃。

如上所述，我們知道，如果實行合同評審的程序，可減少乃至避免在供方與客戶之間

產(chǎn)生的誤解或爭執(zhí)。由于它是相當透亮的，其結(jié)果增加了客戶的信任，使其對產(chǎn)品質(zhì)量

的抱怨降到最低的程度。

四、質(zhì)量設(shè)計控制法

一件產(chǎn)品的質(zhì)量第一依靠于它的設(shè)計。如果一件產(chǎn)品的質(zhì)量在設(shè)計時未予推敲，它是

不可能在制造進程中獲得的。設(shè)計者的主要目標是創(chuàng)造一種能完全滿足消費者的需要，

制造本錢低且具有市場競爭力的價格的產(chǎn)品。技術(shù)進步使產(chǎn)品日益更新，并被迅速推廣。

這樣，隨著自由市場的發(fā)展和排除貿(mào)易壁壘的趨勢，多數(shù)市場的強勁競爭明顯增加。在

這種環(huán)境下，設(shè)計者需不斷努力以使設(shè)計的產(chǎn)品既具有高質(zhì)量，又能以低本錢生產(chǎn)。只

有這樣，企業(yè)在競爭中才能獲得成功并具有活力。

口產(chǎn)品開發(fā)環(huán)

產(chǎn)品開發(fā)環(huán)始于對消費者需求的評判，終于將設(shè)計投入批量生產(chǎn)。開發(fā)環(huán)的主要步

驟以下：

(1)對消費者(或市場)需求的分析，以到達對這些要求的全面知道。

(2)對消費者(或市場)要求盡可能將量化的技術(shù)項所表達的質(zhì)量參數(shù)轉(zhuǎn)換成設(shè)計規(guī)

范予以規(guī)定。

(3)初始的外觀狀態(tài)，包括組件、分組件、主要元器件的設(shè)計。

(4)首次設(shè)計評審。

(5)以設(shè)計評審和一個或多個樣機生產(chǎn)為根據(jù)對設(shè)計進行修正。

(6)對樣機進行檢驗和評估。包括在實際運行條件下進行場地實驗。

(7)第二次設(shè)計評審。

(8)需要時對設(shè)計進行修正，并就修改的設(shè)計進行樣機生產(chǎn)和檢驗。

(9)終究肯定設(shè)計文件(文件還應(yīng)規(guī)定公差)，并制定完全的產(chǎn)品規(guī)范，包括將合格準

則編入一份檢驗周期表。

(10)實驗性生產(chǎn)。

(11)實驗性生產(chǎn)檢驗和終究設(shè)計評審。

(12)根據(jù)設(shè)計評審對設(shè)計進行調(diào)劑并用于批量生產(chǎn)。

應(yīng)注意，上述各步驟之間沒有絕對的界限。某些步驟可能重疊，而另一些可能要根據(jù)

產(chǎn)品的特性和其他因素進行刪節(jié)。

口設(shè)計和開發(fā)的策劃

為有效地控制設(shè)計和開發(fā)活動，公司應(yīng)具有一個責任明確的組織結(jié)構(gòu)。設(shè)計或開發(fā)

策劃大致基于下列兩種類型之一：

(1)較小的短程項目，如對現(xiàn)行產(chǎn)品的設(shè)計改進，這些可從解決生產(chǎn)問題或客戶投

訴方面著手進行。

(2)重點項目，例如觸及公司全部范疇的新型號產(chǎn)品的設(shè)計和代表客戶實行的設(shè)計

合同。

較為公道的方法是分幾個設(shè)計小組，每個主要項目的子項目由一個小組負責。盡管各

項目的子項目通常可能都遵守同樣的開發(fā)步驟，但是，他們的工作程序還是有區(qū)分的。

對設(shè)計改進小組來說，其主要輸入來自生產(chǎn)、工程和質(zhì)量控制部門。在多數(shù)情形下,

這項工作將由一個由各有關(guān)部門人員組成的綜合工作組承當。

就新型號開發(fā)或設(shè)計合同而言，設(shè)計開發(fā)部將負有主要責任，并有權(quán)自主開發(fā)和按要

求設(shè)計。其他部門的意見將在專門階段聽取，例如：在設(shè)計評審期間或設(shè)計開發(fā)部要求

他們幫助的時候。公司為設(shè)計組建立程序，要求其制定的設(shè)計計劃包括下列要點但又不

局限于此：

(1)建立各種活動時間周期的連續(xù)和平行的工作進度表，并標明控制點。

(2)設(shè)計驗證準則和活動。

(3)安全、性能可靠性評判。

(4)產(chǎn)品檢查或檢驗及接收準則。

(5)對各種活動和不論是自己制造還是從外部獲得的各種硬件的本錢估算。

設(shè)計的計劃者應(yīng)熟悉其它計劃的現(xiàn)狀和合同實行的驗證程序。并把設(shè)計計劃并入全

面質(zhì)量體系。

□設(shè)計輸入

客戶或市場的要求是基本的設(shè)計輸入。這些要求必須予以確認并形成文件，作為全部

設(shè)計活動的基礎(chǔ)。在合同環(huán)境下，依照預先討論的程序而進行的合同評審有助于確認設(shè)

計要求。即便是在非合同環(huán)境下，也應(yīng)將基本的質(zhì)量要求以設(shè)計規(guī)范的情勢形成文件。

任何偏離這些要求的設(shè)計必須經(jīng)設(shè)計主管部門授權(quán)，但在有設(shè)計合同的情形下，這一權(quán)

利屬于客戶。

除設(shè)計和開發(fā)部門之外的職能小組或部門也可對設(shè)計輸入提供幫助。因此，應(yīng)在設(shè)計

開發(fā)部與其他有關(guān)部門之間建立咨詢程序和聯(lián)系渠道。以下是來自其他職能組的典型的

輸入。

(1)營銷。客戶規(guī)范的澄清或?qū)τ袥_突的要求之間的調(diào)解折中建議。

(2)采購。變更材料或元器件的適用性和本錢估算。

(3)技術(shù)。檢驗實驗室的檢驗報告，提供關(guān)于材料特別性能的建議。

(4)可靠性。專門的可靠性檢驗，提供有關(guān)元器件和系統(tǒng)的可靠性數(shù)據(jù)。

(5)制造?，F(xiàn)行機械的工序能力。關(guān)于元器件/系統(tǒng)能被容易制造的建議；關(guān)于在設(shè)

計文件中予留公差的建議。

(6)質(zhì)量保證?，F(xiàn)行產(chǎn)品的質(zhì)量問題。關(guān)于在生產(chǎn)的適宜階段進行驗證的不同質(zhì)量參

數(shù)。

(7)服務(wù)/修理。儲存、搬運和運輸問題。怎樣到達在制造和儲存期間規(guī)定的環(huán)境條

件。

上述輸入來自組織內(nèi)部，另外，還有的設(shè)計輸入可來自外部機構(gòu)的要求。例如：專

門技術(shù)、價值分析和設(shè)計組織的咨詢。同樣，從重要材料供應(yīng)商或特別產(chǎn)品、材料的檢驗

實驗室也可得到某些幫助。為獲得這些輸入需要建立適宜的渠道。

□設(shè)計輸出

公司應(yīng)按客戶要求的產(chǎn)品性能特點、技術(shù)狀態(tài)和其他質(zhì)量參數(shù)討論設(shè)計工序，并根

據(jù)產(chǎn)品特點及下列一項或多項設(shè)計輸出進行生產(chǎn)：

(1)使用的圖紙和材料清單(包括電氣原理圖、產(chǎn)品圖紙、各種明細表等)；

(2)量化規(guī)范(包括技術(shù)條件、生產(chǎn)工蕊及包裝設(shè)計、產(chǎn)品說明書)；

(3)制造指令或程序(包括產(chǎn)品驗收標準)；

(4)軟件。

將這些技術(shù)輸出用對生產(chǎn)和有關(guān)的公司適宜的情勢和圖表予以文件化，是非常必要

的。這些文件將作為采購、生產(chǎn)、檢查和檢驗的基礎(chǔ)。同時，文件還應(yīng)指明依照材料的尺

寸和其他規(guī)范，就性能參數(shù)、公差等的接受范疇。需要時，還應(yīng)提供安全和可靠性數(shù)據(jù)。

以上所規(guī)定的這些要求應(yīng)符合相應(yīng)的法規(guī)或法律，盡管這些可能在合同中沒有提及。特

別主要的是，要標明影響健康和安全的重要參數(shù)，以便在采購或制造期間，符合有關(guān)特

點的公差，不致偏離。最后，設(shè)計文件還應(yīng)標明設(shè)計者和驗證者的姓名，需要時，可追蹤

責任者。

□優(yōu)化設(shè)計的基本思路

產(chǎn)品設(shè)計的功能和方法要求將由于不同類型的技術(shù)和規(guī)定而明顯不同。然而，一些

基本要求在性質(zhì)上多少是通用的，并可運用于幾乎所有等級的制造產(chǎn)品。這些要求及其

在設(shè)計中實現(xiàn)的方法在下列段落中摘要予以說明。

1.功能效率

明顯，產(chǎn)品的功能特性是根本的要求。除非得到客戶明確的許可，否則必須看作是神

圣不可侵犯的并不容讓步地予以實行。

2.外觀

盡管外觀不直接反應(yīng)一個產(chǎn)品的功能，但它會使消費者從產(chǎn)品的外觀和美學形象（包

括包裝）中獲得對產(chǎn)品的第一印象。因此，設(shè)計者應(yīng)對有關(guān)消費品的風格和終究涂飾賜與

特別推敲。從良好的視覺印象來說，銳角和不連貫的輪廓在外部形狀設(shè)計中應(yīng)予避免，

產(chǎn)品和它的包裝應(yīng)具有一種溫順的涂飾和一種軟性柔和的色彩。包裝標記的質(zhì)量也需要

予以專門注意

3.安全

安全本身缺少證據(jù)具有隱藏特點，直到用戶偶然遭到傷害的影響時才為人熟知。對

于某些類型的產(chǎn)品，例如易爆物、航空器、車輛和高壓設(shè)備，其安全的需要是大家熟

知并在設(shè)計中賜與謹慎推敲的。然而，對于諸如消費用具、玩具、食品、化學和工業(yè)

機械等物品引發(fā)的潛伏危險是人們不完全熟悉的。對這一領(lǐng)域的忽視其后果是十分

嚴重的，應(yīng)提示制定安全法規(guī)的人們予以重視。

安全問題如果在設(shè)計階段未予推敲，則不可能在制造階段予以附加。假定用戶對安全

問題漫不經(jīng)心，設(shè)計者則應(yīng)就每一種突發(fā)事件進行假想，但這幾乎是不可能的。

這種預防性設(shè)計的質(zhì)量現(xiàn)以動力設(shè)備中安全跌落開關(guān)為例，在動力失效或內(nèi)部毛病

的情形下，所有的開關(guān)都處于“開”的位置。與之類似，所有測試或提示儀器均應(yīng)偏在安

全一邊。除功能安全之外，一個良好的設(shè)計應(yīng)在產(chǎn)品自身以及包裝的合適位置上突出展

現(xiàn)安全警示告示。

4.可靠性

可靠性是指在預期壽命期中一項產(chǎn)品功能連續(xù)性和重復性的能力。如同安全一樣，可

靠性只有在一項產(chǎn)品頻頻失效的經(jīng)歷中才被認識。也如同安全一樣，這項特性不可能在

采購或運送時被檢查出來。因此，需要制造者承當產(chǎn)品可靠性這一責任。由于，沒有可靠

性的產(chǎn)品，一旦消費者使用時造成不幸，將影響制造商的質(zhì)量信譽。

如同其他質(zhì)量特性一樣，可靠性也是在設(shè)計期間形成的，設(shè)計者必須對影響可靠性

的因素十分關(guān)注。復雜的設(shè)備可能會因一個非關(guān)鍵元器件或分系統(tǒng)的失效而失效。在一

個系統(tǒng)中，由于元器件的數(shù)目成倍增長而失效的可能性也成倍增加，因此必須使用通過

實驗證明高可靠性的元器件。先進的技術(shù)對可靠性產(chǎn)生了積極的影響，如已面世的超薄

片的生產(chǎn)，正常的可靠性等級達0.999。某些技術(shù)，例如元器件的篩分和重加可進一

步改進重要設(shè)備的可靠性。現(xiàn)在，建立良好的可靠性檢驗技術(shù)是適宜的，除可保證設(shè)計

滿足規(guī)定的可靠性要求外，可靠性檢驗數(shù)據(jù)本身即可作為贏得現(xiàn)有的和潛伏顧客信任的

一項重要工具。

5,可修理性

設(shè)計師和制造工程師們試圖生產(chǎn)出完善可靠的和無故障的設(shè)備。盡管他們?nèi)σ愿?

某些設(shè)備在其運行期間仍不可避免出問題。有的情形是可以預見的，因此應(yīng)對易于更換

或易于修理的非關(guān)鍵部位提供設(shè)計，以使該系統(tǒng)能以最短的時間復原其正常運行?？偟?/p>

來說，修理或修正觸及不同機械的調(diào)劑或零件的更換。因此，應(yīng)成心識地努力使元器件

的品種減至最少并使用標準的元器件和材料。設(shè)備的可修理性也可利用在設(shè)計中加入下

列因素而得以改進：

(1)易損元器件和部件應(yīng)易得到，以便及時調(diào)劑或更換。

(2)元器件的公差和配合應(yīng)符合無須任何安裝措施就易于互換。

(3)便于正確指導問題和失效診斷，在可能的情形下應(yīng)提供性能監(jiān)察儀器和裝置。

(4)單件或分系統(tǒng)的安裝和聯(lián)結(jié)應(yīng)在設(shè)計時推敲不會由于銹焊或其他化學反應(yīng)而使

之出故障。

(5)電子系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計成模塊式，以易于檢查和更換。

(6)在可能的場合，不同類型電子系統(tǒng)的檢驗點應(yīng)留出置放儀器的空間，以便于檢驗

和失效診斷。

(7)為便于保護和修理應(yīng)提供專門工具和設(shè)備以及修理手冊。

6.生產(chǎn)的難易程度和經(jīng)濟性

相伴著質(zhì)量，本錢也是在市場競爭中滿足業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)的一個重要因素。從某種企望來說,

產(chǎn)品本錢也是客戶的要求，由于這是其常常在作購買決定時的一項主要推敲。在推敲質(zhì)

量設(shè)計時，亦應(yīng)堅持對本錢一并推敲的觀點。

所幸的是，這兩方面并不是不兼容的，任何設(shè)備或集成產(chǎn)品基本上都是由元器件或輸

入材料組成。當對元器件進行詳細設(shè)計時，應(yīng)對產(chǎn)品的制造工藝予以推敲。產(chǎn)品改進設(shè)

計的生產(chǎn)本錢應(yīng)在設(shè)計完畢前進行比較。應(yīng)盡量使用標準元器件，因其可從專門的供應(yīng)

商那買到，而不用以高本錢自己制造。在設(shè)計階段設(shè)計者要密切地與工藝工程師和生產(chǎn)

團組相互商討，這對有效本錢設(shè)計是必不可少的。在工程工業(yè)，盡管對原型生產(chǎn)給予極

大關(guān)注，但問題常常產(chǎn)生在組裝階段。因此，設(shè)計者應(yīng)推敲使用盡可能少量的零件使該

問題減至最小，組合零件應(yīng)有相容的公差，配合零件應(yīng)有能使之自調(diào)劑的孔和鍵。

一個產(chǎn)品的本錢設(shè)計范疇很廣，在挑選最佳設(shè)計方面付出的時間和資源投入可通過

著落本錢和改進質(zhì)量以贏得較高的利潤來補償。許多成功的日本公司傾心于對設(shè)計的不

斷改進；這使他們能生產(chǎn)出高質(zhì)量低本錢的產(chǎn)品。

□設(shè)計驗證

IS09001描寫了進行設(shè)計驗證的四種方法：設(shè)計評審、進行鑒定實驗和證實、

類比運算和類似設(shè)計的比較。通常使用這些方法中的兩種或多種。不管使用什么方法，

設(shè)計驗證應(yīng)是一種嚴格的并以文件情勢展開的活動，由具有規(guī)定資格和資格的人客觀地

去實行。文件的分類和格式將根據(jù)產(chǎn)品的特性和復雜程度而定。

1設(shè)計評審

設(shè)計評審是對一項設(shè)計進行正式的、按文件規(guī)定的、系統(tǒng)的評估活動，由不直接觸及

開發(fā)工作的人實行。設(shè)計評審可采取向設(shè)計組提建議或幫助的情勢，或就設(shè)計是否滿足

客戶所有要求進行評估。在產(chǎn)品開發(fā)階段通常進行不只一次的設(shè)計評審。

終究的設(shè)計評審（即設(shè)計終止之前），其性質(zhì)是建議性的。這些評審的結(jié)果采取推薦和

建設(shè)性建議的情勢。對設(shè)計評審中發(fā)覺問題進行更換和對結(jié)論進行挑選的權(quán)利在設(shè)計組。

其目的是盡可能早的在開發(fā)階段確認這些因素和工藝會不會造成終究產(chǎn)品質(zhì)量偏差。

一旦設(shè)計終止，且原型樣機已被檢驗，由一個指定的小組承當一次綜合性設(shè)計評審以

證實該原型樣機是否全部滿足客戶闡明的和暗示的要求。該設(shè)計評審組可包括其他功能

團組的人員，例如營銷、制造、質(zhì)量保證部，他們有資格從各自角度對設(shè)計進行評論。該

設(shè)計評審應(yīng)對有關(guān)的問題給予預先推敲。例如：

(1)該設(shè)計滿足產(chǎn)品全部規(guī)定或服務(wù)要求嗎？

(2)推敲了安全嗎？

(3)該設(shè)計滿足功能和運行的要求，即性能、可靠性、可修理性目標嗎？

(4)挑選了合適的材料和設(shè)施嗎？

(5)材料和元器件或服務(wù)的要素的兼容性有保證嗎？

(6)該設(shè)計能滿足全部預期的環(huán)境和負載條件嗎？

(7)元器件或服務(wù)要素是否標準化，提供了互換性嗎？

(8)包裝設(shè)計與產(chǎn)品或客戶的要求相一致嗎？

(9)就設(shè)計實行，例如采購、生產(chǎn)、檢查和檢驗、適應(yīng)技術(shù)進行計劃了嗎？

(10)能順利實現(xiàn)公差和規(guī)定的性能等級嗎？

(11)在已使用運算機的場合，就設(shè)計運算機化、模型或分析有相應(yīng)的檢驗軟件(和它

的技術(shù)狀態(tài)控制)嗎？

(12)軟件的輸入和輸出有相應(yīng)的驗證和文件嗎？

(13)在設(shè)計進程期間是否推斷出其有效性？

設(shè)計評審不是一次外部審核或挑錯的活動。它不應(yīng)作為其他功能組的代表評論或挑

示設(shè)計組缺點的一次機會。評審組應(yīng)主動積極和客觀地對設(shè)計組的觀點以應(yīng)有的重視。

設(shè)計評審組應(yīng)與設(shè)計組充分討論，而在觀點不同的情形下，雙方的觀點均應(yīng)寫在設(shè)計評

審報告中，并向主管領(lǐng)導報告。

2原型樣機的合格檢驗和評估

在這個階段，設(shè)計組為迅速終止設(shè)計并將其付諸生產(chǎn)將一直處在龐大的壓力之下。這

是由于，完成目標的日期通常較快，即便是設(shè)計具有最佳預見性、計劃性，但結(jié)果，常常

會有一種對設(shè)計不進行詳細評估的趨勢。這樣做是有爭議的。體會豐富的設(shè)計者知道，

他們設(shè)計了什么，原型樣機的功能是否中意。然而，由于耗去了大量設(shè)計時間而對評估

時間節(jié)省是十分短視的，并且面臨著在生產(chǎn)期間或產(chǎn)品投入服務(wù)后可能遇到的龐大困難。

由于，某些隱患可能嚴重到使該項目或產(chǎn)品失敗，以致造成嚴重的財物缺失和對公司造

成名譽傷害。因此，應(yīng)對評估給予充分的時間和重視。

盡管一項產(chǎn)品的基本功能可通過隨機視察給予評定，但卻不能回答這樣一類問題：在

變更環(huán)境條件的情形下，產(chǎn)品保持所要求的質(zhì)量水平，其自身的安全性、可靠性和易于

修理性如何，對原型樣機的評估應(yīng)根據(jù)完善的計劃去實行。它應(yīng)明確需研究的情形和所

要求的專門資料。建議讓設(shè)計者之外的某些人員進行評估計劃的和諧，以便能保持評估

計劃的客觀性。通常，評估計劃的和諧任務(wù)托付給質(zhì)量經(jīng)理，加上設(shè)計和質(zhì)量部門以及

其他有關(guān)部門的代表，例如生產(chǎn)和營銷部門。還可結(jié)合評估計劃完成其它必要的較為廣

泛的任務(wù)。

評估可能帶來對設(shè)計的更換或修正，在實行修正后，應(yīng)就有關(guān)的更換或修正再次進行

證實性評估，以保證除去曾經(jīng)視察到的缺點，如此下去，直到開發(fā)出完全中意的設(shè)計。

3.類比運算

這項設(shè)計驗證程序是針對重要的元器件或系統(tǒng)的，可包括全面重新運算，亦可進行

有刪節(jié)的重新運算。其目的是驗證設(shè)計中規(guī)定數(shù)據(jù)的正確性。這種設(shè)計驗證方法本身不

能全面保證設(shè)計滿足客戶的要求，也不能保證一定是以公道的本錢制造產(chǎn)品。然而，它

提供了一次附加的設(shè)計檢查，特別是在對有關(guān)產(chǎn)品特性的全范疇檢驗耗時太多時。

4新設(shè)計與類似設(shè)計的比較

有時，可以把新設(shè)計與公司已證實的類似設(shè)計進行比較。在這種情形下，評估只應(yīng)觸

及新產(chǎn)品的附加特性。然而，用新設(shè)計與已在市場上適應(yīng)的產(chǎn)品相比較亦是可行的，在

進行這種比較時，對與現(xiàn)行產(chǎn)品設(shè)計的所有偏差及其對綜合設(shè)計的影響均應(yīng)進行恰當?shù)?/p>

審查。

口設(shè)計圖紙和制造文件的準備

這是設(shè)計中最乏味和最困難的階段。然而，終究產(chǎn)品的質(zhì)量將嚴格地依靠制造圖紙、

生產(chǎn)根據(jù)規(guī)范的正確性和完全性。由于制造是對照作為指南的圖紙而不是被批準的

樣機，所以，圖紙中任何不準確將影響產(chǎn)品質(zhì)量。圖紙直接而又實際地反應(yīng)了經(jīng)評

估研究后得出的終究設(shè)計，它應(yīng)是至高無上的。即便圖紙精確地反應(yīng)了被批準的原

型樣機，在生產(chǎn)中也可能顯現(xiàn)問題。依靠最好的技術(shù)和機械，也不可能有兩個產(chǎn)品

是完全一樣的，因此，公差問題就成為制造圖紙的基本部分。通常對不同元器件公

差的挑選基于良好的技術(shù)理由并有盡可能的廣泛性。然而，常常情形不僅如此，在

安全、材料和表面涂飾方面設(shè)計者力圖比所必須的公差規(guī)定得更周密。對挑選公差

等級的規(guī)范應(yīng)予多方推敲，盡管公差挑選主要是設(shè)計師的權(quán)限，但他們可以從生產(chǎn)

和質(zhì)量工程師一一具有不同生產(chǎn)工藝能力和豐富知識的人們那里得到很好的幫助。

口設(shè)計更換

經(jīng)設(shè)計驗證之后，設(shè)計被用于生產(chǎn)，不能認為該設(shè)計就終止了。它可能基于下列原

因此需要更換：

(1)忽視的毛病(例如：草圖、運算不正確或材料不規(guī)范等)。

(2)批量生產(chǎn)中的制造困難。

(3)某些原材料不適宜。

(4)客戶或分供方要求的更換。

(5)需要改進功能或性能。

(6)安全、法規(guī)或其它規(guī)定變更。

(7)加工程序或加工設(shè)備更換。

對設(shè)計更換的任何要求均應(yīng)詳細地記錄。應(yīng)有對建議修正的推敲和評審的程序文件

和對被批準設(shè)計的影響，以及在功能領(lǐng)域，例如制造、檢查和營銷，必須給這些負責功能

的部門提供對所建議的變更進行評論的機會，并仔細研究他們對完善產(chǎn)品所提出的意見。

可以要求對重要的設(shè)計更換再次驗證。當所有的因素已被推敲到，而且一項設(shè)計更換預

言被授權(quán)，它必須得到主管部門的批準。必須有授權(quán)更換的通訊聯(lián)系程序，通知受影響

的部門并讓他們得到被修改的文件。

五、質(zhì)量采購控制法

所有的公司不論其規(guī)模和業(yè)務(wù)大小都需要采購各種材料。如用于深加工的原材料、半

成品、元件、子系統(tǒng)、工具、儀器和其他項目等，幾乎所有采購來的材料都直接或間接地

影響終究產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，應(yīng)對采購活動進行適當控制。公司的責任是確保從外部得

到的所有材料和服務(wù)充分滿足公司及其客戶的要求。這里需注意的是，來自公司本單位

或兄弟公司的供應(yīng)應(yīng)與來自外部來源的供應(yīng)都要服從相同的控制。

對IS0有關(guān)采購控制標準的運用觸及下列方面：

(1)挑選合格的分供方或賣主。

(2)采購訂單所附帶的規(guī)范、圖紙。

(3)在招標進程中對未來的分供方或賣主發(fā)布有關(guān)質(zhì)量數(shù)據(jù)的程序。

(4)從質(zhì)量的觀點分析報價單。

(5)向選定的供應(yīng)商闡明要求和驗證及質(zhì)量保證程序的協(xié)議。

(6)對采購產(chǎn)品的驗證。

(7)通過培訓、技術(shù)咨詢、專用工具、量規(guī)和檢測設(shè)施(適用時)對分供方或賣主進行

幫助的規(guī)定。

(8)產(chǎn)品質(zhì)量和分供方或賣主的質(zhì)量保證體系的監(jiān)督。

(9)完成訂貨后對分供方或賣主情形的評定。

□對分銷商或賣主的評定

這對采購控制是很關(guān)鍵的，由于采購產(chǎn)品的質(zhì)量完全取決于供應(yīng)者。建立評定這些

供應(yīng)者的制度化的程序是基本的。對供應(yīng)者的評估應(yīng)基于下列根據(jù)：

(1)他們滿足產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量要求的能力。

(2)在所要求的技術(shù)水平上對機械、工具和人力的可獲得性。

(3)他們在商業(yè)上和財政上的生命力。

(4)他們的生產(chǎn)能力和保證規(guī)定的交貨計劃的能力。

(5)他們質(zhì)量保證體系的有效性。

評定未來供應(yīng)者的方法有很多。供應(yīng)者在以往供應(yīng)相同或類似種類產(chǎn)品的表現(xiàn)是很

有用的評定參考。從這一點說，保持對進貨以及他們質(zhì)量狀態(tài)的詳細記錄是很重要的。

至少，這個記錄應(yīng)包括詳細的供貨數(shù)量、拒收數(shù)量、實行交貨計劃和在復審期間對公司

總供應(yīng)(所提及的材料或服務(wù)的)的占有量。

由主要買主如國防企業(yè)或由認證機構(gòu)對分供方或賣主的質(zhì)量保證體系的批準可以作

為評估的起始點。然而，還需要肯定分供方的工廠和設(shè)備的加工能力是否符合所供應(yīng)產(chǎn)

品的質(zhì)量要求。另外，評判其生產(chǎn)能力和財政來源是否符合其對客戶的交貨許諾也是很

重要的。

對一次性購買或當購買量很小時，買主應(yīng)在批準產(chǎn)品投入使用前對其做詳細的檢查

和檢驗。

上述方法不適用于新的供應(yīng)者。因此，需要進行正式的能力評判。

□能力評判方法

既然能力評判是一種采購功能，采購部門要對這一活動負總的責任。通常，由公司

的專家拜訪分供方或賣主的工廠。在組織這一拜訪之前，應(yīng)要求分供方或賣主提供關(guān)于

其生產(chǎn)設(shè)施、組織、人員和財政等方面的數(shù)據(jù)和就所要求的質(zhì)量水平提供有關(guān)產(chǎn)品的數(shù)

據(jù)。

對供應(yīng)商的評定需要有不同領(lǐng)域，如加工工程、質(zhì)量控制和財政方面的專家參加，

在采購部門可能缺少一些專家，所以通常指定一個委員會來承當這項任務(wù)。這個委員會

由各個功能單位的專家組成；由采購部門負責整體和諧。該委員會核對由供應(yīng)商提交的

數(shù)據(jù)。也許，這種核對會發(fā)覺某供應(yīng)商不具有實行訂貨的能力，而不再向這類供應(yīng)商訂

貨。

對選定的供應(yīng)商，專家組要到其工作場地對其設(shè)施、結(jié)構(gòu)和質(zhì)量保證體系進行實際

評判。這種評審應(yīng)機敏地進行。當評審組需要獲得他所需要的數(shù)據(jù)時，不要扮演檢查員

的角色，不要對供應(yīng)商及其設(shè)施提出批評。評審組應(yīng)親身確認直接影響供應(yīng)商實行相干

訂貨的能力的區(qū)域。通常，建議使用標準的詢問單。以下是評審期間所觸及的一些重要

方面：

(1)該分供方或賣主的工廠和設(shè)備能否按要求生產(chǎn)？

(2)機器是否能夠保持可接受限度內(nèi)的質(zhì)量參數(shù)？

(3)該公司是否具有人員素養(yǎng)良好的質(zhì)量組織和有效的質(zhì)量控制程序？

(4)該公司是否大量使用來自商業(yè)方面或來自分供方的零部件？如果是，他是如何控

制這些零部件的質(zhì)量的？

(5)該公司的原材料來源是什么？他是否有足夠的儲備以防材料供應(yīng)中

斷的影響？他如何保證原材料的供應(yīng)？

(6)該公司是否具有與目前生產(chǎn)有關(guān)的完全的檢驗設(shè)施？如果沒有，在進行裝貨前檢

查時有什么替換措施？

(7)該公司是否已實行了一個與正在推敲的產(chǎn)品相類似的產(chǎn)品訂單？若是，應(yīng)獲得該

訂單的詳細情形。

(8)該公司的財政地位如何？

(9)是否有其他能反應(yīng)當公司實行訂單能力的詳細情形？

(10)該公司領(lǐng)導層對其產(chǎn)品質(zhì)量的態(tài)度是什么？他對自己滿足訂單要求的能力自信

嗎？

采購部門根據(jù)評審委員會對供應(yīng)商的評審結(jié)果可采取下列行動之一：

①如果被評審的公司具有公道的質(zhì)量保證體系，他的名字就該在注冊供應(yīng)商的名單

上。

②如果他具有少量缺點，建議他采取補救行動，通過進一步評判后予以注冊。

③如果該公司具有重大缺點，則通知他在目前不能以供應(yīng)商注冊。

應(yīng)針對特定產(chǎn)品對分供方或賣主實行注冊并限定期限，如兩年。除監(jiān)督他們提供的

產(chǎn)品外，公司還要定期檢查所注冊的分供方或賣主是否保持規(guī)定的作業(yè)標準。采購部門

應(yīng)組成專門小組來實行這種對分供方或賣主的定期監(jiān)督。

所有的發(fā)覺都應(yīng)做適當?shù)挠涗?，并根?jù)這個數(shù)據(jù)更新注冊分供方或賣

主。應(yīng)建立適應(yīng)的增加或刪除注冊名單的指南和標準。

□采購資料

采購的成功起始于采購要求的肯定。通常，這些要求包含在提交給分供方或賣主的

合同規(guī)范、圖紙和采購訂單中。

應(yīng)制定適當?shù)霓k法來保證明確對供應(yīng)品的要求，更重要的是讓分供方或賣主完全地

知道。這些辦法可包括制定規(guī)范、圖紙和采購訂單的書面程序；發(fā)出采購訂單前公司與

分供方或賣主的協(xié)議；其他與所采購物品相適應(yīng)的方法。

采購文件應(yīng)包含清楚地描寫所訂產(chǎn)品或服務(wù)的數(shù)據(jù)。其重要因素以下：

(1)產(chǎn)品的精確辨認和等級。

(2)檢查規(guī)程。

(3)運用的質(zhì)量標準。

所有檢查檢驗方法和技術(shù)要求應(yīng)指明相應(yīng)的國家和國際標準。訂購單中提到的所有

文件的狀態(tài)應(yīng)清楚地說明。當要引用技術(shù)要求、圖紙和檢查程序時，最基本的是要肯定

這些文件的編號以免造成混淆。

應(yīng)在訂貨單上詳細說明質(zhì)量要求，任何中間檢驗要求以“要點”的情勢在訂貨單或

檢查規(guī)程單上表明。“要點”是指制造進程中的環(huán)節(jié)。另外，沒有得到買主明確的同意，

分供方或賣主不能違抗“要點”要求。例如，壓力容器的焊接必須在下一步處理前進行檢

驗，在訂貨單中應(yīng)規(guī)定由分供方或賣主提供檢驗證書的副本。在將訂貨單發(fā)放給分供方

或賣主之前，買主應(yīng)充分審查訂貨單的正確性和準確性。實行這種審查的人員應(yīng)有明確

授權(quán)。對訂貨單的修改應(yīng)經(jīng)過審查和授權(quán)，最好由發(fā)布原訂單的人來進行。

□采購資料的控制

每一個公司應(yīng)在其訂貨單發(fā)出之前有進行評判的程序。具體方法介紹以下：

(1)所有規(guī)范(如技術(shù)的、冶金的、機械的和其他質(zhì)量要求)應(yīng)在圖樣上明確說明，以

保證這些規(guī)范能在訂購單上再現(xiàn)。

(2)圖樣上給定參考編號，并要求分供方或賣主在所有規(guī)范中指明該圖樣。

(3)要求質(zhì)量保證部門對訂貨單的完全性和所有規(guī)范的準確性進行檢驗。

(4)在將要求寫入訂貨單之前，與設(shè)計部門和質(zhì)量保證部門進行商討。

需要遵照的其他程序也應(yīng)在訂貨單上明確下來，以避免有時對這些程序的毛病實行。

例如，買主期望在正式生產(chǎn)前看一下樣品或使用特定情勢的包裝，如事先未予明確，分

供方或賣主也許根本沒把這些要求當回事。這種程序的細節(jié)應(yīng)仔細地寫出來。下面是訂

單處置時要注意的一些方面：

(1)對重要的材料，購買者應(yīng)明確地聲明是否期望在材料使用前進行批準。在鑄造的

情形下，若買方的質(zhì)量保證部門有要求，則應(yīng)寫明檢查試樣的程序。

(2)若對生產(chǎn)前的樣品有要求，則要讓分供方或賣主知道樣品的型號規(guī)格、發(fā)送情勢

和對樣品進行檢驗的細節(jié)。

(3)應(yīng)明確規(guī)定對圖紙、規(guī)范或與質(zhì)量要求有偏離的批準程序。分供方或賣主不能假

定買方可能接收對圖紙或規(guī)范有微小的偏離。如果買方期望分供方或賣主嚴格地實行規(guī)

范，也必須在訂單中聲明。

(4)應(yīng)清楚表明接受檢查的地點和方法。若要求抽樣檢查，應(yīng)事先明確抽樣計劃的細

節(jié)。被否決產(chǎn)品的處置和糾正批次的再送程序也應(yīng)事先肯定。

(5)用名稱、零件號和其他內(nèi)容標志產(chǎn)品的方法應(yīng)讓分供方或賣主知曉。

(6)擔保條件以及優(yōu)待客戶和解決爭議的程序應(yīng)詳細規(guī)定以免不同的說明。

□采購物質(zhì)的驗證

訂貨單上應(yīng)明確產(chǎn)品驗證體系。該驗證體系應(yīng)在訂貨單完成之前由供方和分供方達

成協(xié)議。下面方法的任何一種均可用于產(chǎn)品驗證：

(1)買方信任分供方或賣主的質(zhì)量保證體系。

(2)分供方或賣主提交檢查檢驗數(shù)據(jù)和統(tǒng)計的進程控制記錄。

(3)當收到產(chǎn)品時由買方進行抽樣檢查或檢驗。

(4)在發(fā)送前或在規(guī)定的進程中由分供方或賣主進行檢查。

(5)由獨立的認證機構(gòu)進行認證。

買主必須在訂貨單上明確指出終究用戶(若有終究用戶參與)是否在分供方或賣主的

場地進行驗證活動。

分供方或賣主應(yīng)提供所有設(shè)施和記錄來協(xié)助檢驗。檢驗活動的規(guī)模應(yīng)與被檢產(chǎn)品的

類型相適應(yīng)。

IS0標準明確規(guī)定分供方或賣主不能對買主在分供方或賣主的場地進行的檢驗采

取庇護。分供方或賣主對向購買者送交合格產(chǎn)品承當最后責任。

有關(guān)檢驗程序的協(xié)議應(yīng)規(guī)定檢查或檢驗數(shù)據(jù)的交換，其目的是增進質(zhì)量的提高。檢

驗程序的協(xié)議要盡量減少對質(zhì)量要求和所使用的檢查、檢驗和抽樣方法的各種假定。

□采購材料的質(zhì)量記錄

應(yīng)保存對采購材料恰當?shù)馁|(zhì)量記錄，這不僅可作為采購控制的證明，還是監(jiān)督分供

方或賣主表現(xiàn)的一種手段。大公司應(yīng)有一套根據(jù)客觀標準評判分供方或賣主的體系。與

分供方或賣主共同使用評判體系能幫助他們提高質(zhì)量和送貨方面的能力。

采購材料的質(zhì)量數(shù)據(jù)也可成為以后采購中的接收規(guī)范和檢查的基礎(chǔ)。應(yīng)編制標準程

序和表格以便記錄和使用?？赡軙r，這些數(shù)據(jù)應(yīng)運算機化以便處理和使用。

□與分供銷商或賣主的關(guān)系

近年來，“供應(yīng)者管理”的概念有了很大的變化，主要是日本的一些公司體會的結(jié)果。

早期的多渠道供貨挑選和通過促使分供方或賣主之間的競爭來獲得最佳挑選為合作和伙

伴關(guān)系提供了途徑，并可建立長期的關(guān)系。一個公司應(yīng)盡量使其分供銷商或賣主認清其

質(zhì)量要求：其目的是為了到達對各自要求的相互知道。在共同尋求解決質(zhì)量問題方面，

公司應(yīng)向分供銷商或賣主提供技術(shù)指導。必要時，應(yīng)對分供銷商或賣主就諸如統(tǒng)計質(zhì)量

控制和提高生產(chǎn)率等領(lǐng)域進行培訓。從長遠看，這將有益于合作伙伴雙方。

六、不合格品控制法

在全部生產(chǎn)進程中，產(chǎn)出不合格品是難以免的。IS0標準不僅要求供方應(yīng)有一套避

免將不合格品提供給需方的書面程序，還規(guī)定了在生產(chǎn)進程的任何工序中，一旦檢出不

合格品，該工序便不能再進行。對不合格品控制的程序描寫以下：

□標識

通常，生產(chǎn)流程中的任一次檢驗都可能檢出不合格品。不合格品一經(jīng)發(fā)覺，運用適

當?shù)木幪柣驑擞涍M行明顯地標識，以便于辨認。同時，應(yīng)保證不合格產(chǎn)品的編號和標記

不被去掉或因工作的忽視被擦掉。

□生產(chǎn)進程中不合格品的處理

當生產(chǎn)進程中發(fā)覺不合格品時，應(yīng)推敲是否停止該工序的進行。通常，在這種情形

下有可能產(chǎn)出更多的不合格品。因此，為證實產(chǎn)品的合格狀態(tài)，有必要對不合格品發(fā)覺

之前的一批產(chǎn)品進行10()%的檢驗。處理產(chǎn)品不合格問題，必須根據(jù)產(chǎn)品的特性及缺點

的程度而定。

□隔離

供方應(yīng)有一個使不合格品與合格品隔離開來的程序。應(yīng)設(shè)置一個用以存放不合格品

的隔離區(qū)域，并對該區(qū)域進行嚴格控制，以避免在決定處置之前這些不合格品被使用。

□評審

由具有專門職權(quán)的部門對所有不合格的原料、零部件和產(chǎn)品進行評審，評審后可能

顯現(xiàn)以下情形。

(1)目前狀態(tài)下的認可。不合格品的不合格程度較小，且不會影響終究產(chǎn)品的性能,

可視該產(chǎn)品為合格。若供需雙方有合同束縛，此項決定應(yīng)征得需方的同意。

(2)返工。有的不合格品經(jīng)返工后能到達產(chǎn)品規(guī)定要求。例如，某一軸的直徑超過了

公差答應(yīng)范疇，就可通過返工使其直徑在公差范疇之內(nèi)。

(3)返修。對一批或數(shù)量較多的不合格品可采取返修、再加工方式，使其到達規(guī)定要

求。例如，對農(nóng)藥配方的重新調(diào)制。若供需雙方有合同制約，返修進程應(yīng)征得需方的同

忌..-rtr.。

(4)降級。產(chǎn)品雖到達一定質(zhì)量要求，但被定為低質(zhì)品類，此類產(chǎn)品可注上次品標記

降價出售。

(5)報廢。若上述四項處理措施都不能采取，不合格品只能作為廢品拋棄。

□獲取讓步接收的程序

不合格品被直接使用或經(jīng)重新加工后被接收，該進程稱為讓步接收。若供需雙方有

合同制約，供方應(yīng)就不合格品的性質(zhì)、數(shù)量上的影響和整改計劃等內(nèi)容向需方提供一份

正式申請。通常要求獲取讓步的建議有標準的格式。無合同束縛時，供貨公司應(yīng)在指定

職權(quán)范疇之內(nèi)征得評審委員會的同意后才能獲得讓步接收。

□處置

對不合格品進行評審后作出的決定應(yīng)迅速實行，以使生產(chǎn)進程所受的影響最小。對

返工和返修的產(chǎn)品，在進入下道工序和投入流通之前，供方應(yīng)對返工、返修和重新檢驗

的操作進程作詳細描寫，以便對其合格程度進行正確評估。

□通告

對不合格品進行有效控制，有賴于書面程序中提出的與之相干的一系列措施。有關(guān)

不合格品的不合格程度和決定由誰承當處理等內(nèi)容應(yīng)通告書面程序中的有關(guān)部門。特別

應(yīng)立刻通知生產(chǎn)部門，以便盡快采取補救措施禁止不合格品的產(chǎn)出。

上述評審、處置和通告幾項內(nèi)容同樣適用于與中間的有關(guān)不合格品辨認的契約。中

間商與供方的合同中應(yīng)把具體內(nèi)容表述明確。

□文件

不合格品通常在檢驗、實驗進程中發(fā)覺。檢驗、實驗報告中應(yīng)記錄不合格品偏差的

大小。為控制不合格品，必須匯總一份包括詳細列誕生產(chǎn)中顯現(xiàn)的問題、不合格品對產(chǎn)

品數(shù)量的影響和不合格品發(fā)覺后所采取的措施的單獨報告。為此，應(yīng)按以下內(nèi)容設(shè)計一

專門的表格：

(1)不合格品的標記是否完善，對產(chǎn)品數(shù)量影響多大。

(2)不合格品在那一階段發(fā)覺的。

(3)有關(guān)缺點或不合格情形的詳細材料。

(4)評審委員會的建議和對不合格品的處置決定。

(5)有關(guān)返工、返修的詳細材料和實行結(jié)果。

(6)避免不合格品重新產(chǎn)出的糾正措施。

七、質(zhì)量記錄法

IS0標準描寫的質(zhì)量體系，要求供方應(yīng)制定質(zhì)量記錄的標識、收集、編目、歸檔、

存貯、保管和處理程序，并貫徹實行。質(zhì)量記錄是獲得必要的產(chǎn)品質(zhì)量及有效實行質(zhì)量

體系各要素的客觀證據(jù)。

如前所述，購買產(chǎn)品的質(zhì)量與終究產(chǎn)品的質(zhì)量有著直接的聯(lián)系。因此，供方和分供

方的質(zhì)量記錄應(yīng)推敲制定一個保證產(chǎn)品質(zhì)量的程序。

下面介紹質(zhì)量記錄的兩種主要類型(在產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系運行方面)：

口產(chǎn)品質(zhì)量記錄

些記錄包括下列類型的文件：

(1)產(chǎn)品規(guī)范。

(2)主要設(shè)備的圖紙，原材料構(gòu)成說明書。

(3)原材料實驗報告。

(4)產(chǎn)品制造各階段的檢驗和實驗報告。

(5)產(chǎn)品答應(yīng)偏差和獲得認可的詳細記錄。

(6)不合格材料及其處理的記錄。

(7)托付安裝和保修期內(nèi)服務(wù)的記錄。

(8)產(chǎn)品質(zhì)量投訴和采取糾正措施的記錄。

口質(zhì)量體系運行記錄

這些記錄將證實質(zhì)量體系的正常運作，包括標準操作程序的有效運行。

(1)質(zhì)量審核報告和管理評審記錄。

(2)對供方及其定額的認可記錄。

(3)進程控制和糾正措施記錄。

(4)實驗設(shè)備和儀器的標識記錄。

(5)人員資格和培訓方面的記錄。

□典型的質(zhì)量記錄

質(zhì)量記錄是實行質(zhì)量體系各要素的原始證據(jù)。通常不被認為是質(zhì)量本錢。以下是一

生產(chǎn)企業(yè)運用質(zhì)量記錄的典型例子。這一核對表可隨著公司的規(guī)模、產(chǎn)品的類型、合同

的要求和質(zhì)量體系的改變而變化。核對表是根據(jù)IS09()01給出的。

1.管理職責

(1)資源評估和為保護質(zhì)量體系對人員要求的評判的詳細記錄。

(2)管理評審記錄，包括評審結(jié)論，采取措施的記錄。

(3)質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃和有關(guān)文件的發(fā)放記錄。

(4)對已頒布的質(zhì)量體系文件及其有效期的修訂的記錄。

2.合同評審

(1)進行合同評審的備忘錄。

⑵接受評審和評審結(jié)果的記錄。

(3)供方對需方的要求進行修改和需方接受修改的詳細記錄。

3.設(shè)計控制

(1)根據(jù)包括市場調(diào)查在內(nèi)的各種原始資料進行設(shè)計驗證的詳細記錄。

(2)在運算和分析基礎(chǔ)上的設(shè)計輸出，在生產(chǎn)線上對其驗證的詳細記錄。

(3)同意生產(chǎn)單位改變設(shè)計的詳細記錄。

4.文件控制

⑴編制有效文件(包括文件的正式前言)、批準的日期、標識符號的數(shù)量的細節(jié)。

(2)批準文件修改的細節(jié)和實行日期的細節(jié)。

5.采購

(1)采購制度包括參考規(guī)范、藍圖等的細節(jié)。

(2)供方挑選和評判的細節(jié)；供方認可的核檢表。

(3)采購產(chǎn)品的檢驗記錄，接受和謝絕的數(shù)目記錄。

6.需方提供的物質(zhì)

(1)由需方按指定程序提供的物質(zhì)核對表。

(2)驗證產(chǎn)品用處是否適宜的記錄。

(3)不合格物品的報告。

7.產(chǎn)品標識和可追溯性

(1)為保證原材料、工藝進程等多種因素具有可追溯性，所安排的產(chǎn)品標識體系的詳

情。(2)在產(chǎn)品產(chǎn)出后，為便于調(diào)查不合格品的原因所安排的產(chǎn)品標識體系的詳情。

8.工序控制

(1)影響工序控制結(jié)果和觀測情形的記錄。

(2)采取糾正措施保證工序受控的記錄。

9.檢驗和實驗

(1)檢驗和實驗報告。這些報告將觸及到材料的獲得、運行進程、檢驗和實驗的終究

階段。

(2)在檢驗部門放行之前，完成產(chǎn)品的標識和追溯所有產(chǎn)品原料來源的標識。

10.檢驗、測量和實驗設(shè)備

(1)檢驗和測試設(shè)備的核對表及它們的校準記錄。

(2)主要的保護擔保記錄。

(3)不合格檢驗設(shè)備的處理詳情。

11.檢驗和實驗狀態(tài)

不合格品放行，包括檢驗部門給出的合格標識的詳細記錄。

12.不合格品控制