醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證合同

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證合同第一章合同當(dāng)事人及合同標(biāo)的1.1合同編號(hào)____________________________1.2甲乙雙方信息1.2.1甲方（醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商）：名稱(chēng)：__________________________地址：__________________________聯(lián)系人：_______________________聯(lián)系方式：_____________________傳真：__________________________1.2.2乙方（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)）：名稱(chēng)：__________________________地址：__________________________聯(lián)系人：_______________________聯(lián)系方式：_____________________傳真：__________________________1.3合同標(biāo)的1.3.1甲方委托乙方對(duì)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售或進(jìn)口的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證。1.3.2甲方提供的醫(yī)療器械范圍為_(kāi)________________________。第二章認(rèn)證依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)2.1認(rèn)證依據(jù)2.1.1本合同依據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)。2.1.2本合同依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范》（ISO13485：2016）。2.1.3本合同依據(jù)雙方商定的其他標(biāo)準(zhǔn)或要求。2.2認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2.2.1乙方將按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范》（ISO13485：2016）的要求，對(duì)甲方提供的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證。2.2.2乙方將依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)甲方進(jìn)行必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)。第三章認(rèn)證程序3.1簽約及準(zhǔn)備工作3.1.1雙方簽署本合同后，乙方應(yīng)在接到甲方通知之日起_________________________內(nèi)完成認(rèn)證準(zhǔn)備工作。3.1.2甲方應(yīng)在乙方指定的地點(diǎn)，向乙方提供必要的信息資料及生產(chǎn)、銷(xiāo)售等相關(guān)的證明文件。3.2認(rèn)證實(shí)施3.2.1乙方將派員對(duì)甲方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，包括但不限于對(duì)質(zhì)量管理體系的審查、文件審查、現(xiàn)場(chǎng)觀察等。3.2.2乙方在現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程中，有權(quán)對(duì)甲方進(jìn)行提問(wèn)，甲方應(yīng)積極配合。3.3認(rèn)證結(jié)論3.3.1乙方根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果，將對(duì)甲方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，并出具認(rèn)證報(bào)告。3.3.2若甲方的質(zhì)量管理體系符合認(rèn)證要求，乙方將頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)；若不符合要求，乙方將出具不符合項(xiàng)通知，并指導(dǎo)甲方進(jìn)行整改。第四章證書(shū)有效期限及維持4.1證書(shū)有效期限4.1.1認(rèn)證證書(shū)有效期限為_(kāi)___年，自認(rèn)證日期起算。4.1.2甲方應(yīng)在證書(shū)到期前向乙方提出復(fù)審申請(qǐng)，復(fù)審程序按本合同約定執(zhí)行。4.2證書(shū)維持4.2.1甲方應(yīng)持續(xù)滿(mǎn)足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，并按照乙方的要求進(jìn)行定期監(jiān)督審核。4.2.2甲方若出現(xiàn)下列情況之一，乙方有權(quán)暫?；虺蜂N(xiāo)認(rèn)證證書(shū)：a)甲方質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變更，未按約定通知乙方；b)甲方發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，影響患者使用；c)甲方在監(jiān)督審核中存在重大違規(guī)行為。第五章合同費(fèi)用及支付5.1合同費(fèi)用5.1.1甲方應(yīng)向乙方支付認(rèn)證費(fèi)用人民幣_(tái)___________元。5.1.2合同費(fèi)用包括：現(xiàn)場(chǎng)審核費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、評(píng)審專(zhuān)家費(fèi)、資料費(fèi)等。5.2支付方式5.2.1甲方應(yīng)在合同簽署之日起____個(gè)工作日內(nèi)，將合同費(fèi)用一次性支付給乙方。5.2.2甲方未按約定支付費(fèi)用的，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付違約金。5.3付款憑證5.3.1甲方在支付合同費(fèi)用后，乙方應(yīng)向甲方出具收據(jù)，作為付款憑證。第六章認(rèn)證資料及文件6.1文件要求6.1.1甲方應(yīng)按照乙方的要求，提交完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件。6.1.2文件應(yīng)包括但不限于質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄文件等。6.2文件審核6.2.1乙方將對(duì)甲方提交的文件進(jìn)行審核，保證其符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和要求。6.2.2若文件不符合要求，乙方將通知甲方進(jìn)行修改，直至符合要求為止。6.3文件更新6.3.1甲方在質(zhì)量管理體系文件發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知乙方，并提交變更后的文件。6.3.2乙方將對(duì)變更后的文件進(jìn)行審核，保證其符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和要求。第七章認(rèn)證過(guò)程中信息交流7.1交流方式7.1.1甲乙雙方應(yīng)通過(guò)書(shū)面或口頭方式保持信息交流。7.1.2書(shū)面交流應(yīng)使用正式文件，口頭交流應(yīng)有書(shū)面記錄。7.2交流內(nèi)容7.2.1交流內(nèi)容包括但不限于認(rèn)證進(jìn)度、不符合項(xiàng)整改情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況等。7.2.2甲方應(yīng)定期向乙方報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，包括但不限于內(nèi)部審核、管理評(píng)審等。7.3保密義務(wù)7.3.1甲乙雙方在交流過(guò)程中，應(yīng)對(duì)涉及商業(yè)秘密的信息負(fù)有保密義務(wù)。7.3.2未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露相關(guān)信息。第八章認(rèn)證不符合項(xiàng)處理8.1不符合項(xiàng)定義8.1.1不符合項(xiàng)是指甲方的質(zhì)量管理體系不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)或要求的情況。8.2不符合項(xiàng)處理程序8.2.1乙方在審核過(guò)程中發(fā)覺(jué)不符合項(xiàng)，應(yīng)立即通知甲方。8.2.2甲方應(yīng)在接到不符合項(xiàng)通知之日起____個(gè)工作日內(nèi)，提交整改計(jì)劃。8.2.3乙方將對(duì)甲方的整改計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，并監(jiān)督其實(shí)施。8.3整改驗(yàn)證8.3.1甲方完成整改后，應(yīng)通知乙方進(jìn)行驗(yàn)證。8.3.2乙方將對(duì)甲方的整改進(jìn)行驗(yàn)證，保證不符合項(xiàng)得到有效解決。第九章認(rèn)證證書(shū)的暫停、撤銷(xiāo)及恢復(fù)9.1證書(shū)暫停9.1.1甲方在證書(shū)有效期內(nèi)，若出現(xiàn)重大質(zhì)量或嚴(yán)重違規(guī)行為，乙方有權(quán)暫停認(rèn)證證書(shū)。9.2證書(shū)撤銷(xiāo)9.2.1若甲方在暫停證書(shū)期間未采取有效措施整改，或整改后仍不符合要求，乙方有權(quán)撤銷(xiāo)認(rèn)證證書(shū)。9.3證書(shū)恢復(fù)9.3.1甲方在撤銷(xiāo)證書(shū)后，若符合恢復(fù)條件，可向乙方提出恢復(fù)申請(qǐng)。9.3.2乙方將對(duì)甲方的恢復(fù)申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核通過(guò)后，甲方需重新進(jìn)行認(rèn)證。第十章合同解除10.1合同解除條件10.1.1合同雙方協(xié)商一致，可以解除合同。10.1.2甲方違反合同約定，嚴(yán)重?fù)p害乙方權(quán)益，乙方有權(quán)解除合同。10.2合同解除程序10.2.1合同雙方應(yīng)通過(guò)書(shū)面形式通知對(duì)方解除合同。10.2.2合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理未完成的認(rèn)證工作。10.3合同解除后的責(zé)任10.3.1合同解除后，甲方應(yīng)按照合同約定支付已發(fā)生的費(fèi)用。10.3.2乙方應(yīng)退還甲方尚未發(fā)生的費(fèi)用。第十一章附加條款11.1認(rèn)證范圍變更11.1.1若甲方需要擴(kuò)大或縮小認(rèn)證范圍，應(yīng)提前____個(gè)工作日向乙方提出書(shū)面申請(qǐng)。11.1.2乙方應(yīng)在接到申請(qǐng)后____個(gè)工作日內(nèi)給予答復(fù)，并按實(shí)際情況調(diào)整認(rèn)證費(fèi)用。11.2認(rèn)證費(fèi)用調(diào)整11.2.1因國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，導(dǎo)致認(rèn)證費(fèi)用發(fā)生變化的，雙方應(yīng)協(xié)商調(diào)整費(fèi)用。11.2.2調(diào)整后的費(fèi)用應(yīng)反映在合同中，并按調(diào)整后的費(fèi)用支付。11.3通知義務(wù)11.3.1甲乙雙方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方任何可能影響認(rèn)證活動(dòng)的情況變化。11.3.2未及時(shí)通知對(duì)方，導(dǎo)致認(rèn)證活動(dòng)受阻或產(chǎn)生額外費(fèi)用的，責(zé)任方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第十二章不可抗力12.1不可抗力定義12.1.1不可抗力是指合同簽訂后發(fā)生的、不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況。12.2不可抗力事件的處理12.2.1發(fā)生不可抗力事件時(shí)，雙方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并采取必要措施減輕損失。12.2.2因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行的，雙方應(yīng)協(xié)商解決。12.3不可抗力證明12.3.1發(fā)生不可抗力事件后，受影響的一方應(yīng)及時(shí)向?qū)Ψ教峁┫嚓P(guān)證明。第十三章合同其他13.1合同附件13.1.1本合同附件與本合同具有同等法律效力。13.1.2附件包括但不限于認(rèn)證方案、認(rèn)證費(fèi)用明細(xì)、認(rèn)證文件清單等。13.2合同語(yǔ)言13.2.1本合同以中文書(shū)寫(xiě)，如雙方另有約定，可使用其他語(yǔ)言。13.3合同解釋13.3.1本合同解釋權(quán)歸甲方所有。甲方（醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商）：名稱(chēng)：__________________________地址：__________________________聯(lián)系人：_______________________聯(lián)系方式：_____________________傳真：__________________________乙方（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)）：名稱(chēng)：__________________________地址：_______________________