寧波第九醫(yī)院檢驗(yàn)科生化室標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP

寧波市第九醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件

分析項(xiàng)目SOP文件編號(hào)：LJ-FXXMS0P-02版本：2010-A/0生效日期：20101001

生化室標(biāo)準(zhǔn)操作程序

(SOP)

2008年12月

寧波市第九醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件

分析項(xiàng)目SOP文件編號(hào)：LJ-FXXMS0P-02版本：2010-A/0生效日期：20101001

文件首頁

文件類別：分析項(xiàng)目SOP文件

文件編號(hào)：LJ-XM/YQS0P-02

文件版本：2010年第一版，未修改。

啟用日期：2010年10月01日

有效時(shí)間：至2012年09月30日

發(fā)出文件數(shù)：2份。分別由科主任和生化室存放與使用。

文件編寫者：王旭曉

文件簽發(fā)者：劉波

文件有效期內(nèi)的修改：

修改日期修改內(nèi)容修改方式負(fù)責(zé)人簽名科主任簽名

本SOP變動(dòng)程序：任何一位使用本SOP的工作人員如提出對(duì)本SOP改動(dòng)意見，

或本測定項(xiàng)目的方法、試劑有變動(dòng)的情況，可以對(duì)本SOP作出改動(dòng)，但必須先

報(bào)經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準(zhǔn)。

文件復(fù)審日期：年月日。復(fù)審后自動(dòng)延長有效期兩年。

復(fù)審?fù)ㄟ^審批者：

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生化項(xiàng)目sop目錄

序號(hào)文件名稱文件編號(hào)備注

一HITACHI7600分析項(xiàng)目

1血清總蛋白測定SH-XMS0P-01

2血清白蛋白測定SH-XMS0P-02

3血清總膽紅素測定SH-XMS0P-03

4血清結(jié)合膽紅素測定SH-XMS0P-04

5血清總膽汁酸測定SH-XMS0P-05

6血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定SH-XMS0P-06

7血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定SH-XMS0P-07

8血清堿性磷酸酶測定SH-XMS0P-08

9血清廠谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測定SH-XMS0P-09

10血清膽堿酯酶測定SH-XMS0P-10

11乳酸脫氫酶測定SH-XMS0P-11

12血清肌酸激酶測定SH-XMS0P-12

13血清肌酸激酶同工酶測定SH-XMS0P-13

14淀粉酶測定SH-XMS0P-14

15葡萄糖測定SH-XMS0P-15

16尿素測定SH-XMS0P-16

17肌醉測定SH-XMS0P-17

18尿酸測定SH-XMS0P-18

19血清總膽固醇測定SH-XMS0P-19

20血清甘油三酯測定SH-XMS0P-20

21血清高密度脂蛋白膽固醇測定SH-XMS0P-21

22血清低密度脂蛋白膽固醇測定SH-XMS0P-22

23血清載脂蛋白A1測定SH-XMS0P-23

24血清載脂蛋白B測定SH-XMS0P-24

25鉀、鈉、氯離子測定SH-XMS0P-25

26鈣測定SH-XMS0P-26

27血清無機(jī)磷測定SH-XMS0P-27

28血清鎂測定SH-XMS0P-28

29腺昔脫氨酶測定SH-XMS0P-29

30血清C-反應(yīng)蛋白測定SH-XMS0P-30

31血清免疫球蛋白IgM定量測定SH-XMS0P-31

32血清免疫球蛋白IgG定量測定SH-XMS0P-32

33血清免疫球蛋白IgA定量測定SH-XMS0P-33

34血清補(bǔ)體03測定SH-XMS0P-34

35血清補(bǔ)體C4測定SH-XMS0P-35

36血清類風(fēng)濕因子測定SH-XMS0P-36

37血清抗鏈球菌溶血素“0”測定SH-XMS0P-37

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項(xiàng)目S0P文件編號(hào)：SH-FXXM02-01|版本：2010-A/0生效日期：20101001

一血清總蛋白測定共4頁第1頁

1檢驗(yàn)申請(qǐng)

單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)：血清總蛋白測定（縮寫TP）；組合項(xiàng)目申請(qǐng)：肝功能測定

項(xiàng)目組合。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗(yàn)申請(qǐng)。

2標(biāo)本采集與處理

2.1標(biāo)本采集

2.1.1常規(guī)靜脈采血約2ml,不抗凝，置普通試管中或采用含分離膠的真空采

血管。

2.1.2檢驗(yàn)申請(qǐng)單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識(shí)符。

2.1.3標(biāo)本采集后，在檢驗(yàn)申請(qǐng)單上填寫標(biāo)本采集時(shí)間，如急診標(biāo)本，加上急查

標(biāo)識(shí)。

2.1.4標(biāo)本采集后與檢驗(yàn)申請(qǐng)單一起及時(shí)運(yùn)送至檢驗(yàn)科。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并

記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對(duì)不合格標(biāo)本予以拒收。

2.1.5下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本

2.1.5.1標(biāo)本量不足：少于0.3ml的全血標(biāo)本，或少于0.1ml的血清或血漿。

2.1.5.2對(duì)反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包括嚴(yán)重溶血、嚴(yán)重渾濁的標(biāo)本。

2.1.5.3無法確認(rèn)標(biāo)本與申請(qǐng)單對(duì)應(yīng)關(guān)系的。

2.1.5.4其他如標(biāo)識(shí)涂改、標(biāo)本試管破裂等。

2.2標(biāo)本保存

2.2.1接收標(biāo)本后在30min內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血清。

2.2.2標(biāo)本保存時(shí)間：室溫（15℃?25℃）下可穩(wěn)定一周，普通冰箱中（2℃?8℃）

穩(wěn)定一個(gè)月。為避免標(biāo)本中水分揮發(fā)使血清濃縮，對(duì)保存時(shí)間超過Id的標(biāo)本均加

塞密閉或覆蓋濕巾。

2.2.3已完成測試的標(biāo)本保持完整的識(shí)別號(hào)，置2℃?8℃冰箱內(nèi)保存7d。

2.3標(biāo)本采集的注意事項(xiàng)

2.3.1采血前使受檢者保持平靜、松弛和空腹?fàn)顟B(tài)。

2.3.2不建議采集抗凝血標(biāo)本，如果必須使用血漿，推薦的抗凝劑是肝素。

3方法原理

雙縮胭法。堿性溶液中的銅離子和蛋白質(zhì)或多肽分子中的肽鍵反應(yīng)，生成紫

紅色絡(luò)合物，絡(luò)合物在波長540nm處的吸光度和蛋白質(zhì)的濃度成正比。

4試劑及其他用品

4.1試劑：雙縮胭法測定總蛋白試劑盒，由寧波美康生物科技有限公司出品。

4.2試劑盒保存：保存于2-8C,避光保存可穩(wěn)定12個(gè)月。開蓋后放于儀器的

試劑倉冰箱中至少穩(wěn)定30天。

4.3試劑盒準(zhǔn)備：液態(tài)試劑型，即開即用，無特殊準(zhǔn)備。

4.4試劑盒主要成分

4.4.1R1：氫氧化鈉400mmol/L,酒石酸鉀鈉89mmol/L

4.4.2R2：硫酸銅24.3mmol/L,碘化鉀61mmol/L,氫氧化鈉400mmol/L,酒

石酸鉀鈉89mmol/Lo

5校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式

5.1校準(zhǔn)品：由羅氏公司提供的多項(xiàng)目校準(zhǔn)液C.f.a.s.155211

5.2校準(zhǔn)類型和校準(zhǔn)點(diǎn)數(shù)目：線性模式，2個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)。

5.3校準(zhǔn)周期：校準(zhǔn)間隔時(shí)間7天，批內(nèi)校準(zhǔn)時(shí)間90天。但在：①更換試劑批

號(hào)或出現(xiàn)質(zhì)控漂移時(shí)；②儀器進(jìn)行全面保養(yǎng)后；③儀器的重要零件更換后；均須

進(jìn)行一次校準(zhǔn)。

5.4校準(zhǔn)液重建方法：用3.00ml蒸儲(chǔ)水溶解，輕輕混勻，20min后即可使用。

6質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則

6.1質(zhì)控品采用由BIO-RAD公司提供的定值質(zhì)控血清，產(chǎn)品號(hào)為616/1UN

6.2質(zhì)控液重建方法：用5.00ml蒸儲(chǔ)水溶解，輕輕混勻，20min后即可使用。

6.3質(zhì)控品測定：在每一批標(biāo)本中測定兩個(gè)水平質(zhì)控血清各一次。

6.4質(zhì)控規(guī)則：采用Westgard多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則，由計(jì)算機(jī)程序進(jìn)行檢索與判斷。

6.5如出現(xiàn)失控情況，按室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序采取各種有效的糾正措施及時(shí)

糾正，并在確認(rèn)重新回復(fù)到控制狀態(tài)后開始標(biāo)本檢測

7適用儀器

適用Hitachi7600型全自動(dòng)生化分析儀。

8標(biāo)本檢測步驟

裝載試劑一進(jìn)行校準(zhǔn)一進(jìn)行質(zhì)控一輸入標(biāo)本檢測項(xiàng)目一加載標(biāo)本

一標(biāo)本測定一結(jié)果復(fù)核一報(bào)告。

9主要分析參數(shù)

化學(xué)原理：雙縮版法；測定原理：比色法；測定方法：一點(diǎn)終點(diǎn)法；反應(yīng)方向：

正反應(yīng)；單位：g/L；校準(zhǔn)模式：線性；校準(zhǔn)周期：14天；校準(zhǔn)點(diǎn)：2個(gè)；波長:

主波長540nm,輔助波長700nm；樣本量：3.0口1；試劑：RI150u1；測定時(shí)

間:4.0-7.7sec；分析范圍：10-120g/Lo

10結(jié)果計(jì)算

總蛋白濃度（g/L）=（△4標(biāo)本/△A標(biāo)推）X校準(zhǔn)液蛋白濃度（g/L）

△/:△A—Aa-Kim—△Aeow；

儀器根據(jù)此公式自動(dòng)給出每個(gè)標(biāo)本測定結(jié)果。

11檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及范圍

11.1結(jié)果的報(bào)告

11.1.1結(jié)果經(jīng)審核確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后發(fā)出報(bào)告。

11.1.2報(bào)告單上標(biāo)明結(jié)果的計(jì)量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時(shí)間、操作者和

審核者簽名，并有與申請(qǐng)單相同的醫(yī)學(xué)信息。

11.1.3如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對(duì)測定結(jié)果有影響的也在報(bào)告單上指出。

11.2報(bào)告范圍：2?150g/L,超過此范圍的結(jié)果報(bào)告時(shí)必須附有證明該結(jié)果準(zhǔn)

確可靠的文字說明，例如：系根據(jù)標(biāo)本稀釋后重復(fù)測定的結(jié)果。

12操作性能

12.1精密度：血清/血漿：批內(nèi)6Vo.47%?0.70%,批間CV0.95%?1.22%。

12.2線性范圍：2?150g/L。

12.3方法的有限性及干擾因素：甘油三酯達(dá)11.3mmol/L時(shí)影響小于2隊(duì)血紅

蛋白達(dá)5g/L時(shí)影響小于9%,膽紅素達(dá)547umol/L時(shí)影響小于10%o

13參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平

參考范圍：60-80g/Lo

14臨床意義

14.1血漿總蛋白包括血漿中所有的蛋白質(zhì)，其中主要有白蛋白和球蛋白兩大

類。血漿蛋白主要的生理功能是維持血漿膠體滲透壓和pH值、運(yùn)送多種物質(zhì)的

載體、參與凝血和抗凝血、免疫作用和營養(yǎng)作用等。

14.2TP—ALB=球蛋白（含量）,并可由此得出A/G比值。

14.3血清TP增高

（1）多數(shù)反映高免疫球蛋白血癥。

1）各種單克隆性免疫球蛋白病，如多發(fā)性骨髓瘤、巨球蛋白血癥、冷沉淀球

蛋白血癥等。

2）自身免疫性疾病，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、硬皮病、風(fēng)濕病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

（2）多種原因引起的明顯脫水使血漿濃縮，致TP相對(duì)增高。這種情況A/G比

值變化不大，為假性蛋白增多血癥。

14.4血清TP降低：多反映白蛋白合成減少或蛋白質(zhì)丟失。

（1）肝臟合成減少：各種慢性肝病，吸收不良綜合癥，蛋白質(zhì)營養(yǎng)缺乏等。

（2）蛋白質(zhì)尤其是白蛋白丟失：腎病綜合癥、急性腎炎和慢性腎炎從腎臟丟失;

嚴(yán)重?zé)齻麖膭?chuàng)面丟失；潰瘍性結(jié)腸炎等胃腸疾病從胃腸道丟失；大量失血和漿膜

腔滲液也可使蛋白丟失。

15結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)系

15.1由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的審核。

15.2認(rèn)真審核每一個(gè)測定結(jié)果，審核者對(duì)發(fā)出報(bào)告結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性負(fù)

責(zé)，并在報(bào)告單的審核者處簽名。

15.3相關(guān)項(xiàng)目：審核與白蛋白、血清蛋白電泳、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶等的關(guān)系，

如出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況，應(yīng)分析與查找原因。

16威脅生命的“緊急值”及報(bào)告規(guī)定

（此項(xiàng)不作規(guī)定）

17有關(guān)引用程序與文件

17.1Hitachi7600型自動(dòng)生化分析儀儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。。

17.2生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

17.3檢驗(yàn)結(jié)果審核程序。

17.4標(biāo)本送檢和接收程序。

18參考文獻(xiàn)

18.1陸永綏，張偉民主編.臨床檢驗(yàn)管理與技術(shù)規(guī)程.杭州:浙江大學(xué)出版社,

2004.

18.2北京利德曼生化技術(shù)有限公司雙縮胭法測定總蛋白試劑盒說明書。

18.3Kaplan,L.A.andPesce,A.J.(Des),ClinicalChemistryTheory,

AnalysisandCorrelation,2"dEdition,C.V.MosbyCo.,1989.

18.4葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜主編.全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程(第三版).東南

大學(xué)出版社,2006.

19本SOP變動(dòng)程序

任何一位使用本SOP的工作人員如提出對(duì)本SOP改動(dòng)意見，或本測定項(xiàng)目

的方法、試劑有變動(dòng)的情況，可以對(duì)本SOP作出改動(dòng)，但必須先報(bào)經(jīng)專業(yè)主管

和科主任批準(zhǔn)。

20本SOP涉及的記錄與表單

20.1試劑裝載記錄表

20.2試劑質(zhì)量記錄表

20.3質(zhì)控記錄

20.4失控及失控處理記錄

20.5檢驗(yàn)結(jié)果審核記

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項(xiàng)目SOP文件編號(hào)：SH-FXXM02-02版本：2010-A/0生效日期:20101001

二血清白蛋白測定第1頁共4頁

1檢驗(yàn)申請(qǐng)

單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)：血清白蛋白測定（縮寫ALB）；組合項(xiàng)目申請(qǐng)：肝功能測

定項(xiàng)目組合。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗(yàn)申請(qǐng)。

2標(biāo)本采集與處理

2.1標(biāo)本米集

2.1.1常規(guī)靜脈采血約2ml,不抗凝，置普通試管中。或采用含分離膠的黃色

蓋子SST真空采血管，如為急診標(biāo)本，使用淺綠色蓋子PST試管。

2.1.2檢驗(yàn)申請(qǐng)單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識(shí)符。

2.1.3標(biāo)本采集后，在檢驗(yàn)申請(qǐng)單上填寫標(biāo)本采集時(shí)間，如為急診標(biāo)本，加上

急查標(biāo)識(shí)。

2.1.4標(biāo)本采集后與檢驗(yàn)申請(qǐng)單一起及時(shí)運(yùn)送至檢驗(yàn)科。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收

并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對(duì)不合格標(biāo)本予以拒收。

2.1.5下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本

2.1.5.1標(biāo)本量不足：少于0.3ml的全血標(biāo)本，或少于0.1ml的血清或血漿。

2.1.5.2對(duì)反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包括嚴(yán)重溶血、嚴(yán)重渾濁的標(biāo)本。

2.1.5.3無法確認(rèn)標(biāo)本與申請(qǐng)單對(duì)應(yīng)關(guān)系的。

2.1.5.4其他如標(biāo)識(shí)涂改、標(biāo)本試管破裂等。

2.2標(biāo)本保存

2.2.1接收標(biāo)本后在30min內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血清。

2.2.2標(biāo)本保存時(shí)間：室溫（15?25℃）下可穩(wěn)定一周，普通冰箱中（2?8℃）

穩(wěn)定一個(gè)月。為避免標(biāo)本中水分揮發(fā)使血清濃縮，對(duì)保存時(shí)間超過1天的標(biāo)本均

加塞密閉或覆蓋濕巾。

2.2.3已完成測試的標(biāo)本保持完整的識(shí)別號(hào)，置2?8℃冰箱內(nèi)保存7天。

2.3標(biāo)本采集的注意事項(xiàng)

2.3.1采血前使受檢者保持平靜、松弛和空腹?fàn)顟B(tài)。

2.3.2不建議采集抗凝血標(biāo)本，如果必須使用血漿，推薦的抗凝劑是肝素。

3方法原理

溟甲酚綠法。在pH4.0的溶液中，溟甲酚綠與白蛋白立即反應(yīng)形成綠色復(fù)

合物，此復(fù)合物在波長600nm處的吸光度與白蛋白的濃度成正比。

4試劑及其他用品

4.1試劑：浪甲酚綠法測定白蛋白試劑盒，由寧波美康生物科技有限公司出品。

4.2試劑盒保存：保存于2?25C,不開蓋情況下至標(biāo)簽的失效期。開蓋后放

于儀器的冰箱中至少穩(wěn)定30天。開蓋后避免污染。變質(zhì)指示：當(dāng)試劑有濁度時(shí),

表明有細(xì)菌污染，不能繼續(xù)使用。

4.3試劑盒準(zhǔn)備：液態(tài)單試劑型，即開即用，無特殊準(zhǔn)備。

4.4試劑盒主要成分：琥珀酸鹽緩沖液（pH4.2）100mmol/L,浸甲酚綠0.2mmol/L,

含有穩(wěn)定劑與保護(hù)劑。

5校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式

5.1校準(zhǔn)品：由羅氏公司提供的多項(xiàng)目校準(zhǔn)液C.f.a.s.（Cat.No.155211）,其

白蛋白濃度值可溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)（CRM）470o

5.2校準(zhǔn)類型和校準(zhǔn)點(diǎn)數(shù)目：線性模式，2個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)。

5.3校準(zhǔn)周期：校準(zhǔn)間隔時(shí)間1天。但在：①更換試劑批號(hào)或出現(xiàn)質(zhì)控漂移時(shí);

②儀器進(jìn)行全面保養(yǎng)后；③儀器的重要零件更換后；均須進(jìn)行一次校準(zhǔn)。

5.4校準(zhǔn)液重建方法：用3.00ml蒸儲(chǔ)水溶解，輕輕混勻，20min后即可使用。

6質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則

6.1質(zhì)控品采用由BIO-RAD公司提供的定值質(zhì)控血清，產(chǎn)品號(hào)為616/1UN

6.2質(zhì)控液重建方法：用5.00ml蒸儲(chǔ)水溶解，輕輕混勻，20min后即可使用。

6.3質(zhì)控品測定：在每一批標(biāo)本中測定兩個(gè)水平質(zhì)控血清各一次。

6.4質(zhì)控規(guī)則：采用Westgard多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則，由計(jì)算機(jī)程序進(jìn)行檢索與判斷。

7適用儀器

適用Hitachi7600型全自動(dòng)生化分析儀。

8標(biāo)本檢測步驟

裝載試劑一進(jìn)行校準(zhǔn)一進(jìn)行質(zhì)控一輸入標(biāo)本檢測項(xiàng)目一加載標(biāo)本

f標(biāo)本測定一結(jié)果復(fù)核一報(bào)告。

9主要分析參數(shù)

AssayCode：1PointEnd；ReactionTime：5；AssayPoint：7；WaveLength

Sec：700；WaveLengthPrim：600；SampleN：2.0,D：25—4.0—75,I：4.0；

RI：200；Abs.Limit：32000Increase；CalibrationType：Logit—Log4P；

Point：4；Span3；TimeOut：Full20；SDLimit：0.1；DuplicateLimit：

32000；SensitivityLimit：0；SIABSLimit：4430044400；Unit：g/L；

TechnicalLimit：10600

10結(jié)果計(jì)算

計(jì)算公式：白蛋白濃度（g/L）=（A標(biāo)本一A空白）/（A標(biāo)布一A空白）X校準(zhǔn)液

白蛋白濃度（g/L）

注:根據(jù)雙波長測定，A—AlOnm-A700rm

儀器根據(jù)此公式自動(dòng)給出每個(gè)標(biāo)本測定結(jié)果。

11檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及范圍

11.1結(jié)果的報(bào)告

11.1.1結(jié)果經(jīng)審核確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后發(fā)出報(bào)告。

11.1.2報(bào)告單上標(biāo)明結(jié)果的計(jì)量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時(shí)間、操作者和

審核者簽名，并有與申請(qǐng)單相同的醫(yī)學(xué)信息。

11.1.3如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對(duì)測定結(jié)果有影響的也在報(bào)告單上指出。

11.2報(bào)告范圍：19?60g/L,超過此范圍的結(jié)果報(bào)告時(shí)必須附有證明該結(jié)果準(zhǔn)

確可靠的文字說明，例如：系根據(jù)標(biāo)本稀釋后重復(fù)測定的結(jié)果。

12操作性能

12.1精密度：批內(nèi)。為0.8%總6yl.3%?1.8虬

12.2線性范圍：10?70g/L。

12.3方法的有限性及干擾因素：甘油三酯達(dá)11.3mmol/L時(shí)影響小于10%,血

紅蛋白達(dá)4.5g/L時(shí)影響小于10%,膽紅素達(dá)684nmol/L時(shí)影響小于2%0

13參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平

13.1參考范圍：35?57g/L。

13.2醫(yī)學(xué)決定水平

13.2.120g/L：低于此值，肝病患者提示嚴(yán)重預(yù)后不良。還應(yīng)測定尿蛋白，以

查明有無過多的蛋白丟失。

13.2.235g/L：此亦為參考范圍下限，凡低于此值時(shí)，各種引起白蛋白降低的

因素均應(yīng)列入考慮范圍，如腎病、肝功不全、嚴(yán)重的營養(yǎng)不良、急、慢性炎癥、

惡性腫瘤等。

13.2.357g/L：在此值以上的，應(yīng)考慮脫水的可能性，并進(jìn)行紅細(xì)胞比積測定，

以檢查其是否增高。

14臨床意義

14.1血漿白蛋白的生理功能很多，包括營養(yǎng)、維持滲透壓、是血管內(nèi)多種物質(zhì)

的運(yùn)輸載體等。白蛋白在肝臟中合成，是監(jiān)測肝臟疾病的一個(gè)重要指標(biāo)。

14.2肝臟疾病使白蛋白的合成減少表現(xiàn)為血清白蛋白濃度降低，并與肝臟病變

的嚴(yán)重程度成比例，白蛋白是對(duì)肝功能作分級(jí)的評(píng)價(jià)指標(biāo)之一。

14.3血清白蛋白降低還見于嚴(yán)重的吸收不良、腸梗阻、風(fēng)濕熱、惡病質(zhì)、以及

多種全身性疾病。

14.4當(dāng)有蛋白質(zhì)丟失過多的情況，如大面積燒傷、腎病綜合征、慢性腎炎、糖

尿病、慢性腸炎、腫瘤、充血性心力衰竭等，血清白蛋白也常降低。

14.5血清白蛋白增高的情況較少見，高白蛋白血癥偶見于脫水所致的血液濃

縮。

15結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)系

15.1由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的審核。

15.2審核者認(rèn)真審核每一個(gè)測定結(jié)果，對(duì)發(fā)出報(bào)告結(jié)果的可靠性負(fù)責(zé)，并在報(bào)

告單的審核者處簽名

15.3相關(guān)項(xiàng)目:‘審核o與總蛋白、血清蛋白電泳、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶等的關(guān)系，

如出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況，應(yīng)分析與查找原因。

16威脅生命的“緊急值”及報(bào)告規(guī)定

（本項(xiàng)不作規(guī)定）

17有關(guān)引用程序與文件

17.1Hitachi7600型自動(dòng)生化分析儀儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

17.2生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

17.3檢驗(yàn)結(jié)果審核程序。

17.4標(biāo)本送檢和接收程序。

18參考文獻(xiàn)

18.1陸永綏，張偉民主編.臨床檢驗(yàn)管理與技術(shù)規(guī)程.杭州:浙江大學(xué)出版社,

2004.

18.2北京利德曼生化技術(shù)有限公司白蛋白測定試劑盒說明書。

18.3Kaplan,L.A.andPesce,A.J.（Des）,ClinicalChemistryTheory,

AnalysisandCorrelation,2"dEdition,C.V.MosbyCo.,1989.

18.4葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜主編.全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第三版）.東南

大學(xué)出版社,2006.

19本SOP變動(dòng)程序

任何一位使用本SOP的工作人員如提出對(duì)本SOP改動(dòng)意見，或本測定項(xiàng)目

的方法、試劑有變動(dòng)的情況，可以對(duì)本SOP作出改動(dòng)，但必須先報(bào)經(jīng)專業(yè)主管

和科主任批準(zhǔn)。

20本SOP涉及的記錄與表單

20.1試劑裝載記錄表

20.2試劑質(zhì)量記錄表

20.3質(zhì)控記錄

20.4失控及失控處理記錄

20.5檢驗(yàn)結(jié)果審核記錄

寧波市第九醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件

項(xiàng)目SOP文件編號(hào)：SH-FXXM02-03版本：2010-A/0生效日期：20101001

三血清總膽紅素測定第1頁共4頁

1檢驗(yàn)申請(qǐng)

單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)：血清總膽紅素測定（縮寫TBIL）；組合項(xiàng)目申請(qǐng)：肝功

能測定。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗(yàn)申請(qǐng)。

2標(biāo)本采集與處理

2.1標(biāo)本米集

2.1.1常規(guī)靜脈采血約2ml,不抗凝，置普通試管中?；虿捎煤蛛x膠的黃色

蓋子SST真空采血管，如為急診標(biāo)本，使用淺綠色蓋子PST試管。

2.1.2檢驗(yàn)申請(qǐng)單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識(shí)符。

2.1.3標(biāo)本采集后，在檢驗(yàn)申請(qǐng)單上填寫標(biāo)本采集時(shí)間，如為急診標(biāo)本，加上

急查標(biāo)識(shí)。

2.1.4標(biāo)本采集后與檢驗(yàn)申請(qǐng)單一起及時(shí)運(yùn)送至檢驗(yàn)科。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收

并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對(duì)不合格標(biāo)本予以拒收。

2.1.5下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本

2.1.5.1標(biāo)本量不足：少于0.3ml的全血標(biāo)本，或少于0.1ml的血清或血漿。

2.1.5.2對(duì)反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包括嚴(yán)重溶血、嚴(yán)重渾濁的標(biāo)本。

2.1.5.3無法確認(rèn)標(biāo)本與申請(qǐng)單對(duì)應(yīng)關(guān)系的。

2.1.5.4其他如標(biāo)識(shí)涂改、標(biāo)本試管破裂等。

2.2標(biāo)本保存

2.2.1接收標(biāo)本后在30min內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血清。

2.2.2標(biāo)本保存時(shí)間：血液膽紅素見光易分解，標(biāo)本注意避光保存。室溫（15?

25℃）下可穩(wěn)定2h,普通冰箱中（2?8℃）穩(wěn)定12hoT5?-25℃度可以穩(wěn)定3

個(gè)月?4個(gè)月。為避免標(biāo)本中水分揮發(fā)使血清濃縮，對(duì)保存時(shí)間超過1天的標(biāo)本

均加塞密閉或覆蓋濕巾。

2.2.3已完成測試的標(biāo)本保持完整的識(shí)別號(hào)，置2?8c冰箱內(nèi)保存7天。

2.3標(biāo)本采集的注意事項(xiàng)

2.3.1采血前使受檢者保持平靜、松弛和空腹?fàn)顟B(tài)。

2.3.2不建議采集抗凝血標(biāo)本，如果必須使用血漿，推薦的抗凝劑是肝素。

3方法原理

為磯酸氧化法。在表面活性劑存在下，膽紅素被化學(xué)氧化劑氧化，生成膽綠

素，在一定波長處測定吸光度的減少，與膽紅素的濃度成正比。

4試劑及其他用品

4.1試劑：磯酸氧化法測定總膽紅素試劑盒，由日本和光公司出品。

4.2試劑盒保存：保存于2?8℃,試劑未啟封情況下可穩(wěn)定至標(biāo)簽的失效期。

啟封試劑在儀器的試劑倉冰箱中至少穩(wěn)定30天。開蓋后避免污染。當(dāng)試劑變混

濁，或者未開蓋的液體有沉淀，或空白吸光度＞0.5時(shí)，表明試劑已變質(zhì)，不能

繼續(xù)使用。

4.3試劑盒準(zhǔn)備：即開即用，無特殊準(zhǔn)備。

4.4試劑盒主要成分：1'145-也1緩沖液5^18.2）50mmol/L,化學(xué)氧化劑80

mmol/Lo含有表面活性劑和保護(hù)劑。

5校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式

5.1校準(zhǔn)品：由羅氏公司提供的校準(zhǔn)液(Cat.No.C.f.a.s.),其膽紅素濃度值

可溯源至美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究所(NIST)標(biāo)準(zhǔn)參考材料(SRM)470o

5.2校準(zhǔn)類型和校準(zhǔn)點(diǎn)數(shù)目：線性模式，3個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)。

5.3校準(zhǔn)周期：校準(zhǔn)間隔時(shí)間:Full,7天；Blank,1天。但在：①更換試劑批

號(hào)或出現(xiàn)質(zhì)控漂移時(shí)；②儀器進(jìn)行全面保養(yǎng)后；③儀器的重要零件更換后；均須

進(jìn)行一次校準(zhǔn)。

5.4校準(zhǔn)液重建方法：用3.00ml蒸儲(chǔ)水溶解，輕輕混勻，20min后即可使用。

6質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則

6.1質(zhì)控品采用由BIO-RAD公司提供的一個(gè)定值質(zhì)捽血清，產(chǎn)品號(hào)為

6.2質(zhì)控液重建方法：用5.00ml蒸儲(chǔ)水溶解，輕輕混勻，20min后即可使用。

6.3質(zhì)控品測定：在每一批標(biāo)本中測定兩個(gè)水平質(zhì)控血清各一次。

6.4質(zhì)控規(guī)則：采用Westgard多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則，由計(jì)算機(jī)程序進(jìn)行檢索與判斷。

6.5如出現(xiàn)失控情況，按室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序采取各種有效的糾正措施及時(shí)

糾正，并在確認(rèn)重新回復(fù)到控制狀態(tài)后開始標(biāo)本檢測。

7適用儀器

適用Hitachi7600型全自動(dòng)生化分析儀。

8標(biāo)本檢測步驟

裝載試劑一進(jìn)行校準(zhǔn)一進(jìn)行質(zhì)控一輸入標(biāo)本檢測項(xiàng)目一加載標(biāo)本

一標(biāo)本測定一結(jié)果復(fù)核一報(bào)告。

9主要分析參數(shù)

AssayCode：2PointEnd；ReactionTime：10；AssayPoint：16~34；

WaveLengthSec：660；WaveLengthPrim：405；SampleN：4.6,D：6.0—4.6

—94,I：9.0；RI：117；R3：39；Abs.Limit：32000；Increase；Calibration

Type：Linear；Point：6；Span:3；TimeOut：Full160,Blank20；SDLimit：

0.1；DuplicateLimit：32000；SensitivityLimit：0；SIABSLimit：0100；

Unit：umol/L；TechnicalLimit：1520。

10結(jié)果計(jì)算

計(jì)算公式：總膽紅素濃度(Hmol/L)=

八觥觸上x校準(zhǔn)液總膽紅素濃度(Umol/L)

校準(zhǔn)5M520-660)nm

儀器根據(jù)此公式自動(dòng)給出每個(gè)標(biāo)本測定結(jié)果

11檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及范圍

11.1結(jié)果的報(bào)告

11.1.1結(jié)果經(jīng)審核后，確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后發(fā)出報(bào)告。

11.1.2報(bào)告單上標(biāo)明結(jié)果的計(jì)量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時(shí)間、操作者和

審核者簽名，并有與申請(qǐng)單相同的醫(yī)學(xué)信息。

11.1.3如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對(duì)測定結(jié)果有影響的也在報(bào)告單上指出。

11.2報(bào)告范圍：L7?1026卬IOI/L。超過此范圍的結(jié)果報(bào)告時(shí)必須附有證明該

結(jié)果準(zhǔn)確可靠的文字說明，例如：系根據(jù)標(biāo)本稀釋后重復(fù)測定的結(jié)果。

12操作性能

12.1精密度：總670.8%?。6%。

12.2準(zhǔn)確度：回收率98.7%?101.5%。

12.3線性范圍：1.7?1026gmol/L。

12.4方法的有限性及干擾因素：甘油三酯達(dá)10.2mmol/L時(shí)影響小于6幅血紅

蛋白達(dá)250mg/L時(shí)影響小于10%o

13參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平

參考范圍：3~22gmol/L

14臨床意義

14.1血清總膽紅素和結(jié)合膽紅素多用于黃疸的診斷和鑒別診斷。由于膽紅素和

肝臟功能密切相關(guān)，總膽紅素是重要的常規(guī)肝功能指標(biāo)。

14.2各種原因引起的黃疸都有血清總膽紅素增高，如膽汁性肝硬化、膽道梗阻、

阻塞性膽紅素、肝細(xì)胞性膽紅素，如肝炎、肝硬化，溶血性黃疸、新生兒膽紅素

或輸血錯(cuò)誤。

14.3血清總膽紅素可作為暴發(fā)型肝衰竭（FHF）和自體免疫性肝炎（AIH）預(yù)后

死亡的獨(dú)立危險(xiǎn)因子，TBIL>255Wnol/L預(yù)測FHF預(yù)后死亡的敏感性為77.5%,

特異性為46.8%0

15結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)系

15.1由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的審核。

15.2審核者認(rèn)真審核每一個(gè)測定結(jié)果，對(duì)發(fā)出報(bào)告結(jié)果的可靠性負(fù)責(zé)，并在報(bào)

告單的審核者處簽名。

15.3相關(guān)項(xiàng)目：審核與直接膽紅素（DBil）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、堿性

磷酸酶（ALP）、谷胺酰轉(zhuǎn)移酶的關(guān)系，如出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況，應(yīng)分

析與查找原因。

16威脅生命的“緊急值”及報(bào)告規(guī)定

16.1>255Wnol/L為應(yīng)引起臨床重視的緊急值，可能有較嚴(yán)重的肝細(xì)胞壞死或

暴發(fā)型肝衰竭的情況。

16.2處理程序

16.2.1檢測人員立即報(bào)告審核者。

16.2.2審核者首先根據(jù)審核程序，分析質(zhì)控、定標(biāo)、試劑的情況是否正常，當(dāng)

天其他已做標(biāo)本本項(xiàng)目的總體情況有無異常，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)有關(guān)的基礎(chǔ)是在正常狀態(tài)

中。

16.2.3出現(xiàn)緊急值的標(biāo)本有無異常，該標(biāo)本其他相關(guān)項(xiàng)目有無異常，尤其是該

患者其他肝功能的情況。

16.2.4對(duì)該標(biāo)本進(jìn)行一次重復(fù)測定，確認(rèn)緊急值是否重現(xiàn)。

16.2.5報(bào)告技術(shù)質(zhì)量主管及科主任，立即與臨床聯(lián)系，了解臨床相關(guān)情況。

16.2.6確認(rèn)此緊急值是可報(bào)告的，由技術(shù)主管或科主任立即電話向主管臨床醫(yī)

生報(bào)告，并作好電話報(bào)告記錄，包括電話報(bào)告時(shí)間和對(duì)方接聽人員的標(biāo)識(shí)。

16.2.7及時(shí)簽發(fā)正式檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。

17有關(guān)引用程序與文件

17.1Hitachi7600型自動(dòng)生化分析儀儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

17.2生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

17.3檢驗(yàn)結(jié)果審核程序。

17.4標(biāo)本送檢和接收程序。

18、參考文獻(xiàn)

18.1Tietz,N.W.（Ed）,FundamentalsofClinicalChemistry,3"1Edition,

W.B.Saunders,1987.

18.2陸永綏，張偉民主編.臨床檢驗(yàn)管理與技術(shù)規(guī)程.杭州:浙江大學(xué)出版社,

2004.

18.3葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜主編.全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第三版）.東南

大學(xué)出版社，2006.

19本S0P變動(dòng)程序

任何一位使用本SOP的工作人員如提出對(duì)本SOP改動(dòng)意見，或本測定項(xiàng)目

的方法、試劑有變動(dòng)的情況，可以對(duì)本SOP作出改動(dòng)，但必須先報(bào)經(jīng)專業(yè)主管

和科主任批準(zhǔn)。

20本SOP涉及的記錄與表單

20.1試劑裝載記錄表

20.2試劑質(zhì)量記錄表

20.3質(zhì)控記錄

20.4失控及失控處理記錄

20.5檢驗(yàn)結(jié)果審核記錄

寧波市第九醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件

項(xiàng)目SOP文件編號(hào)：SH-FXXM02-04版本：2010-A/0生效日期：20101001

四血清結(jié)合膽紅素測定第1頁共4頁

1檢驗(yàn)申請(qǐng)

單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)：血清結(jié)合膽紅素測定（縮寫DBIL）;組合項(xiàng)目申請(qǐng)：肝

功能測定。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗(yàn)申請(qǐng)。

2標(biāo)本采集與處理

2.1標(biāo)本米集

2.1.1常規(guī)靜脈采血約2ml,不抗凝，置普通試管中?；虿捎煤蛛x膠的黃色

蓋子SST真空采血管，如為急診標(biāo)本，使用淺綠色蓋子PST試管。

2.1.2檢驗(yàn)申請(qǐng)單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識(shí)符。

2.1.3標(biāo)本采集后，在檢驗(yàn)申請(qǐng)單上填寫標(biāo)本采集時(shí)間，如為急診標(biāo)本，加上

急查標(biāo)識(shí)。

2.1.4標(biāo)本采集后與檢驗(yàn)申請(qǐng)單一起及時(shí)運(yùn)送至檢驗(yàn)科。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收

并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對(duì)不合格標(biāo)本予以拒收。

2.1.5下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本

2.1.5.1標(biāo)本量不足：少于0.3ml的全血標(biāo)本，或少于0.1ml的血清或血漿。

2.1.5.2對(duì)反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包括嚴(yán)重溶血、嚴(yán)重渾濁的標(biāo)本。

2.1.5.3無法確認(rèn)標(biāo)本與申請(qǐng)單對(duì)應(yīng)關(guān)系的。

2.1.5.4其他如標(biāo)識(shí)涂改、標(biāo)本試管破裂等。

2.2標(biāo)本保存

2.2.1接收標(biāo)本后在30min內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血清。

2.2.2標(biāo)本保存時(shí)間：血液膽紅素見光易分解，標(biāo)本注意避光保存。室（15?

25℃）下可穩(wěn)定2h,普通冰箱中（2?8℃）穩(wěn)定12h。T5?-25℃度可以穩(wěn)定3

個(gè)月?4個(gè)月。為避免標(biāo)本中水分揮發(fā)使血清濃縮，對(duì)保存時(shí)間超過1天的標(biāo)本

均加塞密閉或覆蓋濕巾。

2.2.3已完成測試的標(biāo)本保持完整的識(shí)別號(hào)，置2?8c冰箱內(nèi)保存7天。

2.3標(biāo)本采集的注意事項(xiàng)

2.3.1采血前使受檢者保持平靜、松弛和空腹?fàn)顟B(tài)。

2.3.2不建議采集抗凝血標(biāo)本，如果必須使用血漿，推薦的抗凝劑是肝素。

3方法原理

磯酸法測定結(jié)合紅素。結(jié)合（直接）膽紅素在間接膽紅素抑制劑和表面活性劑

的存在下，被化學(xué)氧化劑氧化，生成膽綠素，在一定波長處測定吸光度的減少與

結(jié)合膽紅素的濃度成正比。。

4試劑及其他用品

4.1試劑：磯酸法測定結(jié)合紅素試劑盒，由日本和光公司出品。

4.2試劑盒保存：保存于2?8℃,試劑未啟封情況下可以穩(wěn)定至失效期。啟封

試劑在儀器的試劑倉冰箱中至少穩(wěn)定30天。

4.3試劑盒準(zhǔn)備：即開即用，無特殊準(zhǔn)備。

4.4試劑盒主要成分：酒石酸緩沖液（pH3.0）200mmol/L,化學(xué)氧化劑4.0

mmol/Lo含有表面活性劑和保護(hù)劑。

5校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式

5.1校準(zhǔn)品：由羅氏公司提供的校準(zhǔn)液（Cat.No.）,其結(jié)合膽紅素濃度值可溯

源至美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究所（NIST）標(biāo)準(zhǔn)參考材料（SRM）470

5.2校準(zhǔn)類型和校準(zhǔn)點(diǎn)數(shù)目：線性模式，3個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)。

5.3校準(zhǔn)周期：校準(zhǔn)間隔時(shí)間:Full,7天；Blank,1天。但在：①更換試劑批

號(hào)或出現(xiàn)質(zhì)控漂移時(shí)；②儀器進(jìn)行全面保養(yǎng)后；③儀器的重要零件更換后；均須

進(jìn)行一次校準(zhǔn)。

5.4校準(zhǔn)液重建方法：用3.00ml蒸儲(chǔ)水溶解，輕輕混勻，20min后即可使用。

6質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則

6.1質(zhì)控品采用由BIO-RAD公司提供的定值質(zhì)捽血清，產(chǎn)品號(hào)為

6.2質(zhì)控液重建方法：用5.00ml蒸馀水溶解，輕輕混勻，20min后即可使用。

6.3質(zhì)控品測定：在每一批標(biāo)本中測定質(zhì)控血清。

6.4質(zhì)控規(guī)則：采用Westgard多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則，由計(jì)算機(jī)程序進(jìn)行檢索與判斷。

6.5如出現(xiàn)失控情況，按室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序采取各種有效的糾正措施及時(shí)

糾正，并在確認(rèn)重新回復(fù)到控制狀態(tài)后開始標(biāo)本檢測。

7適用儀器

適用Hitachi7600型全自動(dòng)生化分析儀。

8標(biāo)本檢測步驟

裝載試劑一進(jìn)行校準(zhǔn)一進(jìn)行質(zhì)控一輸入標(biāo)本檢測項(xiàng)目一加載標(biāo)本

一標(biāo)本測定一結(jié)果復(fù)核一報(bào)告。

10主要分析參數(shù)

AssayCode：2PointEnd；ReactionTime：10；AssayPoint：16~34；

WaveLengthSec：660；WaveLengthPrim：570；SampleN：6,D：6.0—6—

94,I：9.0；RI：117；R3：39；Abs.Limit：32000Increase；CalibrationType：

Linear；Point：6；Span:3；TimeOut：Full160,Blank20；SDLimit：0.1；

DuplicateLimit：32000；SensitivityLimit：0；SIABSLimit：0100；Unit：

Umol/L；TechnicalLimit：1180。

10結(jié)果計(jì)算

計(jì)算公式：

結(jié)合膽紅素濃度（口mol/L）=八丹獺）功*校準(zhǔn)液結(jié)合膽紅素濃度（u

校準(zhǔn)液A570.660,n.?

mol/L）

儀器根據(jù)此公式自動(dòng)給出每個(gè)標(biāo)本測定結(jié)果

11檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及范圍

11.1結(jié)果的報(bào)告

11.1.1結(jié)果經(jīng)審核后，確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后發(fā)出報(bào)告。

11.1.2報(bào)告單上標(biāo)明結(jié)果的計(jì)量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時(shí)間、操作者和

審核者簽名，并有與申請(qǐng)單相同的醫(yī)學(xué)信息。

11.1.3如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對(duì)測定結(jié)果有影響的也在報(bào)告單上指出。

11.2報(bào)告范圍：1.7?342umol/L。超過此范圍的結(jié)果報(bào)告時(shí)必須附有證明該

結(jié)果準(zhǔn)確可靠的文字說明，例如：系根據(jù)標(biāo)本稀釋后重復(fù)測定的結(jié)果。

12操作性能

12.1精密度：總CV2.9%~4.8%。

12.2準(zhǔn)確度：回收率99.2%?106.7虬

12.3線性范圍：1.0~180umol/Lo

12.4方法的有限性及干擾因素：甘油三酯達(dá)到10.2mmol/L時(shí)影響小于10%,

血紅蛋白達(dá)到200mg/L時(shí)影響小于10%o

13參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平

參考范圍：0?5umol/L

14臨床意義

14.1血清結(jié)合膽紅素常和總膽紅素一起用于黃疸的診斷和鑒別診斷。結(jié)合（直

接）膽紅素是重要的常用肝功能指標(biāo)。

14.2肝炎、肝硬化時(shí)肝細(xì)胞受損引起的肝細(xì)胞性膽紅素和膽汁性肝硬化、膽道

梗阻等所致的梗阻性膽紅素，均有直接膽紅素增高的情況。

15結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)系

15.1由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的審核。

15.2審核者認(rèn)真審核每一個(gè)測定結(jié)果，對(duì)發(fā)出報(bào)告結(jié)果的可靠性負(fù)責(zé)，并在報(bào)

告單的審核者處簽名。

15.3相關(guān)項(xiàng)目：審核與總膽紅素（DBil）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、堿性磷

酸酶（ALP）、谷胺酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）的關(guān)系，如出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況,

應(yīng)分析與查找原因。

16威脅生命的“緊急值”及報(bào)告規(guī)定

（此項(xiàng)不作規(guī)定）

17有關(guān)引用程序與文件

17.1Hitachi7600型自動(dòng)生化分析儀儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

17.2生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

17.3檢驗(yàn)結(jié)果審核程序。

17.4標(biāo)本送檢和接收程序。

18參考文獻(xiàn)

18.1Tietz,N.W.（Ed）,FundamentalsofClinicalChemistry,3"'Edition,

W.B.Saunders,1987.

18.2陸永綏，張偉民主編.臨床檢驗(yàn)管理與技術(shù)規(guī)程.杭州：浙江大學(xué)出版社,

2004.

18.3葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜主編.全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第三版）.東南

大學(xué)出版社，2006.

19本SOP變動(dòng)程序

任何一位使用本SOP的工作人員如提出對(duì)本SOP改動(dòng)意見，或本測定項(xiàng)目

的方法、試劑有變動(dòng)的情況，可以對(duì)本SOP作出改動(dòng)，但必須先報(bào)經(jīng)專業(yè)主管

和科主任批準(zhǔn)。

20本SOP涉及的記錄與表單

20.1試劑裝載記錄表

20.2試劑質(zhì)量記錄表

20.3質(zhì)控記錄

20.4失控及失控處理記錄

20.5檢驗(yàn)結(jié)果審核記錄

寧波市第九醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件

項(xiàng)目S0P文件編號(hào)：SH-FXXM02-05版本：2010-A/0生效日期：20101001

五血清總膽汁酸測定第1頁共3頁

1檢驗(yàn)申請(qǐng)

單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)：血清總膽汁酸測定（縮寫TBA）；組合項(xiàng)目申請(qǐng)：肝功能

測定加選本項(xiàng)目。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗(yàn)申請(qǐng)。

2標(biāo)本采集與處理

2.1標(biāo)本米集

2.1.1常規(guī)靜脈采血約2ml,不抗凝，置普通試管中?；虿捎煤蛛x膠的黃色

蓋子SST真空采血管，如為急診標(biāo)本，使用淺綠色蓋子PST試管。

2.1.2檢驗(yàn)申請(qǐng)單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識(shí)符。

2.1.3標(biāo)本采集后，在檢驗(yàn)申請(qǐng)單上填寫標(biāo)本采集時(shí)間，如為急診標(biāo)本，加上

急查標(biāo)識(shí)。

2.1.4標(biāo)本采集后與檢驗(yàn)申請(qǐng)單一起及時(shí)運(yùn)送至檢驗(yàn)科。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收

并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對(duì)不合格標(biāo)本予以拒收。

2.1.5下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本

2.1.5.1標(biāo)本量不足：少于0.3ml的全血標(biāo)本，或少于0.1ml的血清或血漿。

2.1.5.2對(duì)反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包括嚴(yán)重溶血、嚴(yán)重渾濁的標(biāo)本。

2.1.5.3無法確認(rèn)標(biāo)本與申請(qǐng)單對(duì)應(yīng)關(guān)系的。

2.1.5.4其他如標(biāo)識(shí)涂改、標(biāo)本試管破裂等。

2.2標(biāo)本保存

2.2.1接收標(biāo)本后在30min內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血清。

2.2.2標(biāo)本保存時(shí)間：室溫（15?25C）下可穩(wěn)定一周，在冰箱中（2~8℃）

穩(wěn)定一個(gè)月。為避免標(biāo)本中水分揮發(fā)使血清濃縮，對(duì)保存時(shí)間超過1天的標(biāo)本均

加塞密閉或覆蓋濕巾。

2.2.3已完成測試的標(biāo)本保持完整的識(shí)別號(hào)，置2?8℃冰箱內(nèi)保存7天。

2.3標(biāo)本采集的注意事項(xiàng)

2.3.1采血前使受檢者保持平靜、松弛和空腹?fàn)顟B(tài)。

2.3.2不建議采集抗凝血標(biāo)本，如果必須使用血漿，推薦的抗凝劑是肝素。

3方法原理

循環(huán)酶法。膽汁酸被3a-羥基類固醇脫氫酶（3a—HSDH）及自一硫代煙酰

胺腺喋吟二核甘酸氧化型（Thio-NAD）氧化，生成3酮類固醇及硫代煙酰

胺腺嗯吟二核甘酸還原型（Thio-NAD）。生成的3酮類固醇在3a—羥基類固醇

脫氫酶及B-煙酰胺腺喋吟二核甘酸還原型（Thio-NAD）存在下，生成膽汁酸

及煙酰胺腺喋吟二核甘酸氧化型（Thio-NAD）。如此進(jìn)行循環(huán)反應(yīng)，最后測

定生成的B一硫代煙酰胺腺喋聆二核苜酸還原型（Thio-NAD）的吸光度，求得

膽汁酸濃度值。

4試劑及其他用品

4.1試劑：酶循環(huán)法測定總膽汁酸試劑盒，由寧波美康生物科技有限公司出品。

4.2試劑盒保存：保存2?25℃,試劑未啟封情況下可穩(wěn)定至標(biāo)簽的失效期。

啟封使用后在儀器的試劑倉冰箱中可以穩(wěn)定30天。

4.3試劑盒準(zhǔn)備：液態(tài)雙試劑型，即開即用，無特殊準(zhǔn)備。

4.4試劑盒主要成分：試劑I：硫代一NAD2mmol/L,Good's緩沖液200mmol

/L,pH7.0o試劑II：3a-HSD15kU/L,NADH3mmol/L,Good's緩沖液200

mmol/L,pH8.0。

5校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式

5.1校準(zhǔn)品：由試劑盒配套的校準(zhǔn)液。

5.2校準(zhǔn)類型和數(shù)目：線性模式，4個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)。

5.3校準(zhǔn)周期：校準(zhǔn)間隔時(shí)間7天。但在：①更換試劑批號(hào)或出現(xiàn)質(zhì)控漂移時(shí);

②當(dāng)儀器進(jìn)行全面保養(yǎng)后；③重要零件更換后；均須進(jìn)行一次校準(zhǔn)。

5.4校準(zhǔn)液重建方法：即開即用，無需特殊準(zhǔn)備。

6質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則

6.1質(zhì)控品采用由BI0-RAD公司提供的定值質(zhì)控血清，產(chǎn)品號(hào)為616/1UN

6.2質(zhì)控液重建方法：即開即用，無需特殊準(zhǔn)備。

6.3質(zhì)控品測定：在每一批標(biāo)本中測定兩個(gè)水平質(zhì)控血清各一次。

6.4質(zhì)控規(guī)則：采用Westgard多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則，由計(jì)算機(jī)程序進(jìn)行檢索與判斷。

6.5如出現(xiàn)失控情況，按室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序采取各種有效的糾正措施及時(shí)

糾正，并在確認(rèn)重新回復(fù)到控制狀態(tài)后開始標(biāo)本檢測。

7適用儀器

適用Hitachi7600型全自動(dòng)生化分析儀。

8標(biāo)本檢測步驟

裝載試劑一進(jìn)行校準(zhǔn)一進(jìn)行質(zhì)控一輸入標(biāo)本檢測項(xiàng)目一加載標(biāo)本

一標(biāo)本測定一結(jié)果復(fù)核f報(bào)告。

9主要分析參數(shù)

AssayCode：2PointEnd；ReactionTime：10；AssayPoint：19~28；

WaveLengthSec：660；WaveLengthPrim：405；SampleN：2.5,D：5.0—2.5

—95,I：10.0；RI：120；R2：30；CalibrationType：Linear；Point：4；Span

3；TimeOut：Blank20Full160；SDLimit：0.1；S1ABSLimit：10120；Unit：

Pmol/L；TechnicalLimit：5180。

10結(jié)果計(jì)算

計(jì)算公式：

膽汁酸濃度（Umol/L）=（測定管△力/校準(zhǔn)管TA）X校準(zhǔn)液TBA濃度（umol/L）

注：△A—A^6nm-△AeOmn

儀器根據(jù)此公式自動(dòng)給出每個(gè)標(biāo)本測定結(jié)果。

11檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及范圍

11.1結(jié)果的報(bào)告

11.1.1結(jié)果經(jīng)審核后，確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后發(fā)出報(bào)告。

11.1.2報(bào)告單上標(biāo)明結(jié)果的計(jì)量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時(shí)間、操作者和

審核者簽名，并有與申請(qǐng)單相同的醫(yī)學(xué)信息。

11.1.3如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對(duì)測定結(jié)果有影響的也在報(bào)告單上指出。

11.2報(bào)告范圍：2.5?100口mol/L。超過此范圍的結(jié)果報(bào)告時(shí)必須附有證明該

結(jié)果準(zhǔn)確可靠的文字說明，例如：系根據(jù)標(biāo)本稀釋后重復(fù)測定的結(jié)果。

12操作性能

12.1精密度：批內(nèi)CV<1.5%,總CV<4%0

12.2線性范圍：5~180umol/Lo

12.3方法的有限性及干擾因素：膽紅素<850umol/L,血紅蛋白<5g/L,抗

壞血酸＜2.84mmol/L,乳酸＜24mmol/L,乳酸脫氫酶〈10000U/L時(shí)，偏差均〈

±5%o

13參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平

參考范圍：（空腹）1?12umol/l。

14臨床意義

14.1血清膽汁酸水平是反映肝實(shí)質(zhì)損傷的一個(gè)重要指標(biāo)。餐后TBA測定對(duì)檢出

輕度肝臟病變的靈敏度優(yōu)于所有其他肝功能試驗(yàn)。對(duì)檢測酒精或工業(yè)化學(xué)品引起

的肝細(xì)胞損傷的靈敏度優(yōu)于其它肝功能試驗(yàn)。

14.2急性肝炎時(shí)血清TBA可達(dá)參考范圍上限的10~100倍,急性肝炎恢復(fù)時(shí)

TBA與ALT同時(shí)下降至正常水平，如持續(xù)不降有可能轉(zhuǎn)為慢性。

14.3血清TBA對(duì)慢性肝炎的鑒別以及預(yù)后的判斷有意義。慢性肝炎患者如空腹

TBA＞20口mol/L可能處于活動(dòng)期。

14.4肝硬化患者的空腹TBA和餐后TBA均增高，其異常率高于所有其他肝功能

試驗(yàn)。

14.5TBA測定對(duì)肝外膽管阻塞和肝內(nèi)膽汁淤積的診斷有較高的靈敏度。

15結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)系

15.1由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的審核。

15.2審核者認(rèn)真審核每一個(gè)測定結(jié)果，對(duì)發(fā)出報(bào)告結(jié)果的可靠性負(fù)責(zé)，并在報(bào)

告單的審核者處簽名。

15.3相關(guān)項(xiàng)目：審核與丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、谷胺酰轉(zhuǎn)移酶及膽紅

素的關(guān)系，如出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況，應(yīng)分析與查找原因。

16威脅生命的“緊急值”及報(bào)告規(guī)定

（此項(xiàng)不作規(guī)定）

17有關(guān)引用程序與文件（同前）

18參考文獻(xiàn)（同前）

19本SOP變動(dòng)程序（同前）

20本SOP涉及的記錄與表單（同前）

寧波市第九醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件

項(xiàng)目S0P文件編號(hào)：SI1-FXXM02-06版本：2010-A/0生效日期：20101001

六I血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定第1頁共4頁

1檢驗(yàn)申請(qǐng)

單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)：血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定（縮寫ALT）；組合項(xiàng)目申請(qǐng):

肝功能測定。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗(yàn)申請(qǐng)。

2標(biāo)本采集與處理

2.1標(biāo)本米集

2.1.1常規(guī)靜脈采血約2ml,不抗凝，置普通試管中?；虿捎煤蛛x膠的黃色

蓋子SST真空采血管，如為急診標(biāo)本，使用淺綠色蓋子PST試管。

2.1.2檢驗(yàn)申請(qǐng)單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識(shí)符。

2.1.3標(biāo)本采集后，在檢驗(yàn)申請(qǐng)單上填寫標(biāo)本采集時(shí)間，如為急診標(biāo)本，加上

急查標(biāo)識(shí)。

2.1.4標(biāo)本采集后與檢驗(yàn)申請(qǐng)單一起及時(shí)運(yùn)送至檢驗(yàn)科。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收

并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對(duì)不合格標(biāo)本予以拒收。

2.