“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查”與“醫(yī)療器械優(yōu)先審批”有什么不同

“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查”與“醫(yī)療器械優(yōu)先審批”，有何不同？“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查”與“醫(yī)療器械優(yōu)先審批”是我國醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域兩項(xiàng)并行不悖的政策，雖然同為醫(yī)療器械產(chǎn)品快速上市通道，但兩者在定位與核心目標(biāo)、適用范圍、申請(qǐng)條件、辦理流程、結(jié)果影響等方面有著顯著差異，本期帶來兩者區(qū)別的詳細(xì)解讀，以幫助企業(yè)準(zhǔn)確區(qū)分并應(yīng)用這兩種申請(qǐng)。一、政策定位與核心目標(biāo)對(duì)比政策名稱定位核心目標(biāo)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查鼓勵(lì)原創(chuàng)技術(shù)突破旨在保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，強(qiáng)調(diào)“從0到1”的創(chuàng)新。醫(yī)療器械優(yōu)先審批解決臨床急需問題旨在保障存在供應(yīng)短缺或具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械的臨床使用需求，聚焦“填補(bǔ)臨床空白”。二、適用范圍對(duì)比政策名稱適用范圍排除情形創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查僅限第二類、第三類醫(yī)療器械，且需滿足以下條件之一：1.國際首創(chuàng)（全球無同類產(chǎn)品）；2.國內(nèi)首創(chuàng)（國內(nèi)無同類產(chǎn)品獲批）；3.國產(chǎn)首創(chuàng)（仿制國外已上市產(chǎn)品但技術(shù)升級(jí)）。不適用于第一類醫(yī)療器械，或延續(xù)注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更。醫(yī)療器械優(yōu)先審批覆蓋境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械，針對(duì)以下情形：1.罕見病、惡性腫瘤、兒童/老年人特有疾病且無有效治療手段；2.臨床急需且國內(nèi)無同品種注冊(cè)；3.列入國家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃。已通過創(chuàng)新審查或應(yīng)急審批的項(xiàng)目不再適用。三、申請(qǐng)條件差異政策名稱關(guān)鍵條件附加要求創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查1.擁有核心技術(shù)發(fā)明專利（專利授權(quán)公告日距申請(qǐng)≤5年，或?qū)＠暾?qǐng)已公開且具備新穎性/創(chuàng)造性）；2.產(chǎn)品已基本定型，研究數(shù)據(jù)完整可溯源；3.技術(shù)性能/安全性較同類產(chǎn)品有根本改進(jìn)，且具有顯著臨床價(jià)值。需提交產(chǎn)品技術(shù)文件、創(chuàng)新證明文件（如學(xué)術(shù)論文、專利檢索報(bào)告）及風(fēng)險(xiǎn)分析資料。醫(yī)療器械優(yōu)先審批1.符合罕見病、惡性腫瘤等臨床領(lǐng)域要求，或列入國家科技計(jì)劃；2.提供臨床優(yōu)勢(shì)證明（如療效顯著提升、填補(bǔ)國內(nèi)空白）。需同步提交注冊(cè)申請(qǐng)與優(yōu)先審批申請(qǐng)，并提供相關(guān)證明文件（如科技項(xiàng)目合同）。四、辦理流程對(duì)比流程環(huán)節(jié)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)?zhí)峤会t(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前提交，需填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》。與醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)同步提交，需填寫《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表》。初審與審查境內(nèi)申請(qǐng)人：省級(jí)藥監(jiān)部門初審（20個(gè)工作日）→國家藥監(jiān)局形式審查→專家技術(shù)審評(píng)（60個(gè)工作日，不含公示時(shí)間）。境外申請(qǐng)人：國家藥監(jiān)局形式審查→專家技術(shù)審評(píng)（60個(gè)工作日，不含公示時(shí)間）。國家藥監(jiān)局形式審查→專家論證。器審中心每月集中組織專家論證審核，出具審核意見。（對(duì)列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械，器審中心自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核）公示與異議公示期≥10個(gè)工作日，接受異議。公示期≥5個(gè)工作日，接受異議。注：以上僅指國產(chǎn)三類、進(jìn)口三類和進(jìn)口二類醫(yī)療器械的創(chuàng)新及優(yōu)先審批流程，國產(chǎn)二類器械的相關(guān)流程在其所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行受理，相關(guān)流程時(shí)限上各地略有差異。五、結(jié)果影響上市前優(yōu)待項(xiàng)目創(chuàng)新通道優(yōu)先通道優(yōu)先注冊(cè)檢驗(yàn)√×優(yōu)先注冊(cè)質(zhì)量體系核查√√單獨(dú)排序優(yōu)先技術(shù)審評(píng)√√優(yōu)先行政審批√√審評(píng)專項(xiàng)交流√√六、核心差異總結(jié)定位不同：創(chuàng)新審查聚焦“技術(shù)領(lǐng)先性”；優(yōu)先審批聚焦“臨床急需性”。適用范圍不同：創(chuàng)新審查僅限國內(nèi)首創(chuàng)的第二類/第三類器械；優(yōu)先審批覆蓋更多臨床領(lǐng)域及進(jìn)口器械。申請(qǐng)條件不同：創(chuàng)新審查強(qiáng)調(diào)專利與技術(shù)創(chuàng)新；優(yōu)先審批強(qiáng)調(diào)臨床優(yōu)勢(shì)與國家項(xiàng)目支持。審批流程不同：創(chuàng)新審查需專家技術(shù)審評(píng)；優(yōu)先審批通過專家論證后優(yōu)先處理。結(jié)果影響不同：創(chuàng)新審查可獲得更早的技術(shù)指導(dǎo)，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)；優(yōu)先審批主要是縮短注冊(cè)審評(píng)時(shí)間。七、企業(yè)選擇建議兩項(xiàng)政策共同構(gòu)成我國醫(yī)療器械創(chuàng)新的“雙軌道”支持體系：創(chuàng)新審查為原創(chuàng)技術(shù)提供“綠色通道”，助力高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化；更適合技術(shù)突破性強(qiáng)、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的項(xiàng)目，需早期與藥監(jiān)部門溝通優(yōu)化方案。案例--首個(gè)國產(chǎn)人工心臟（2019年通過創(chuàng)新通道獲批）。優(yōu)先審批為臨床急需產(chǎn)品開辟“快速通道”，保障患者可及性。更適合臨床需求明確、數(shù)據(jù)成熟的產(chǎn)品，需快速上市以搶占市場(chǎng)。案例--新冠檢測(cè)試劑（2020年通過優(yōu)先通道緊急獲批）。

企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品特性選擇適合的路徑，或同時(shí)符合多項(xiàng)政策時(shí)，優(yōu)先審批不排斥創(chuàng)新審查（但已通過創(chuàng)新審查的項(xiàng)目不再適用優(yōu)先審批）。八、全國醫(yī)療器械創(chuàng)新與優(yōu)先審批現(xiàn)狀據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年至2025年4月，全國共有1181個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新特別審批通道（包括國產(chǎn)產(chǎn)品1094個(gè)，進(jìn)口產(chǎn)品87個(gè)），其中已獲批上市的620個(gè)（國產(chǎn)產(chǎn)品572個(gè)，進(jìn)口產(chǎn)品48個(gè)）同時(shí)全國共有1460個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道（包括國產(chǎn)產(chǎn)品1431個(gè)，進(jìn)口產(chǎn)品29個(gè)），其中已獲批上市的990個(gè)（國產(chǎn)產(chǎn)品971個(gè)，進(jìn)口產(chǎn)品19個(gè)）藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)可提供醫(yī)療器械創(chuàng)新與優(yōu)先審批數(shù)據(jù)查詢