全《藥品管理法》培訓(xùn)考試大全及附加答案

全新版《藥品管理法》培訓(xùn)考試大全及附加答

案

第一節(jié)藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)部分

一、單項選擇題

1、新修訂《藥品管理法》于2019年8月26日第十三屆全國人民代

表大會常務(wù)委員會第十二次會議修訂，在（）年（）月（）日執(zhí)行。

（B）

A、2019,9,1

B、2019,12,1

C、2019,10,1

D、2020,1,1

2、制定藥品管理法的目的是為了（），保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥

安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。（A）

A、加強藥品管理

B、促進企業(yè)守法

C、制定監(jiān)督管理制度

D、提局藥品質(zhì)量標準

3、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、（）、使用和監(jiān)督

管理活動，適用本法。（A）

A、經(jīng)營

B、開發(fā)

C、運輸

D、召回

4、藥品管理應(yīng)當以（）為中心，建立科學(xué)、嚴格的監(jiān)督管理制度，全

面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。（D）

A、用藥安全

B、藥品價格

C、人民意愿

D、人民健康

5、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、

規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、（）和（）。（C）

A、完整，可追查

B、無誤,可追查

C、完整，可追溯

D、無誤，可追溯

6、國家建立健全（）。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定統(tǒng)一的藥品

追溯標準和規(guī)范,推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。（B）

A、藥品管理制度

B、藥品追溯制度

C、藥品購銷制度

D、藥品召回制度

7、藥品應(yīng)當符合國家藥品標準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《（）》

和藥品標準為國家藥品標準。（B）

A、藥品質(zhì)量管理規(guī)范

B、中華人民共和國藥典

C、地方標準

D、藥品管理法

8、列入國家藥品標準的藥品名稱為（）。（C）

A、藥品商標名稱

B、藥品常用名稱

C、藥品通用名稱

D、藥品化學(xué)名稱

9、藥品上市許可持有人是指取得（）的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。

藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負責(zé)。

（B）

A、藥品生產(chǎn)許可證

B、藥品注冊證書

C、藥品說明書

D、藥品標準

10、藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以0藥品生產(chǎn)企

業(yè)生產(chǎn)。（A）

A、委托

B、受托

C、審批

D、負責(zé)

11、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)

應(yīng)當建立并實施()制度，按規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

(C)

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

C、藥品追溯

D、藥品風(fēng)險管理

12、藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度()制度，每年將藥品生產(chǎn)銷

售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人

民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。(A)

A、報告

B、審核

C、注冊

D、檢查

13.()履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷

售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有

效、可追溯。(C)

A、中藥材種植基地

B、中藥材產(chǎn)地公司

C、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)

D、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)

14、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府

藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《()》。(A)

A、藥品生產(chǎn)許可證

B、藥品經(jīng)營許可

C、證藥品注冊證

D、書新藥證書

15、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守（）（），建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法

定代表人、主要負責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責(zé)。（A）

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C、藥品質(zhì)量管理制度

D、國家藥品標準

16、藥品應(yīng)當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工

藝進行生產(chǎn)。（）記錄應(yīng)當完整準確，不得編造。（A）

A、生產(chǎn)，檢驗

B、生產(chǎn)，經(jīng)營

C、經(jīng)營，檢驗

D、生產(chǎn)，抽檢

17、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當符合（），藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范的有關(guān)要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當符合藥用要

求，符合保障人體健康、安全的標準。（C）

A、衛(wèi)生要求

B、藥品要求

C、藥用要求

D、質(zhì)量要求

18.（）應(yīng)當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應(yīng)

當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)

范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制

規(guī)范應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者

不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)

范炮制的，不得出廠、銷售。（C）

A、中藥材

B、原料藥

C、中藥飲片

D、中藥制劑

19、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)

令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥

品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情

節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑

許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)

的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。（D）

A、五倍以上二十倍以下

B、十倍以上二十倍以下

C、十倍以上三十倍以下

D、十五倍以上三十倍以下

20、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并

處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，

并處一百萬元以上二百萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)、停

業(yè)整頓直至撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品

經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。（A）

A、十倍以上二十倍以下

B、十倍以上三十倍以下

C、十五倍以上三十倍以下

D、五倍以上二十倍以下

2L藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之

一的藥品，視為劣藥的是：（D）

A、未標明有效期或者更改有效期的或超過有效期的；

B、不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

C、擅自添加防腐劑及輔料的；

D、以上都是

22、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生

理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括（）

等。（D）

A、中藥飲片、化學(xué)藥制劑和生物制品中藥、

B、化學(xué)藥和血液制品中藥材、

C、化學(xué)藥和疫苗中藥、

D、化學(xué)藥和生物制品

23、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄

必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、（）、生產(chǎn)廠

商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期

及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。（A）

A、上市許可持有人

B、成本金額

C、業(yè)務(wù)員聯(lián)系方式

D、外包裝大小

24、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)

應(yīng)當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進

藥品；但是，（）（）除外。（D）

A、新研發(fā)的藥品

B、首次進口藥品

C、未實施審批管理的中藥飲片

D、未實施審批管理的中藥材

25、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當標明（）（）。（B）

A、采收時間

B、產(chǎn)地

C、來源

D、等級規(guī)格

26、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，先

責(zé)令停業(yè)整頓；并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下

的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負

責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間

自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,

0禁止從事藥品經(jīng)營活動。（D）

A、十五年

B、二十年

C、三十年

D、終身

27、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、（）不得委

托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。（A）

A、藥品類易制毒化學(xué)品

B、冷藏藥品

C、生化藥品

D、口服溶液制劑

28、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托（）藥

品的，應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，與其

簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進

行監(jiān)督。（A）

A、儲存、運輸

B、儲存、經(jīng)營

C、銷售、儲存

D、銷售、運輸

29、藥品從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所

在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（）

辦理手續(xù)。（C）

A、進口藥品注冊證

B、進口藥品批件

C、進口藥品通關(guān)單

D、進口藥品備案憑證

30、國家建立（）的藥品檢查員隊伍。檢查員應(yīng)當熟悉藥品法律法規(guī)，

具備藥品專業(yè)知識。（B）

A、學(xué)術(shù)性、專一性

B、職業(yè)化、專業(yè)化

C、專業(yè)化并由各級藥品監(jiān)督部門抽調(diào)人員

D、職業(yè)化、知識水平高

31、縣級以上人民政府應(yīng)當制定（）。藥品上市許可持有人、藥品生

產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當制定本單位的藥品安全事件

處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。（A）

A、藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案

B、藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案

C、藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

D、藥品供應(yīng)與藥事管理應(yīng)急預(yù)案

32.國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地（）。（C）

A、野生藥材

B、生鮮藥材

C、中藥材

D、中藥飲片

33、在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準,

取得（）；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審

批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同

國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。（B）

A、藥品生產(chǎn)許可證

B、藥品注冊證書

C、藥品說明書

D、藥品標準頒布

34、有下列行為中，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是：（D）

A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類

易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；

B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；

C、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；

D、以上都是

35、對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采

取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當在（）一日內(nèi)組織鑒

定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）日內(nèi)依法作出行政處理決定。（A）

A、五，十五

B、五，二十

C、三，十五

D、十，二十

36、知道或者應(yīng)當知道屬于假藥、劣藥的藥品，而為其提供儲存、運

輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一倍以上

五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法收入（）（）的罰款；違法收

入不足五萬元的，按五萬元計算。（B）

A、十倍以上十五倍以下

B、五倍以上十五倍以下

C、五倍以上二十倍以下

D、十倍以上三十倍以下

37、禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥，有下列情形中，不能判別為假藥的

是：（C）

A、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；

B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

C、被污染的藥品

D、藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

38、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產(chǎn)、

經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監(jiān)督檢查，必要時可以對為

藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延

伸檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當予以配合，不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督

管理部門應(yīng)當對（）實施重點監(jiān)督檢查。（A）

A、局風(fēng)險的藥品

B、需冷藏的藥品

C、普通藥品

D、中藥材及中藥飲片

39.()的藥品，應(yīng)當由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他

無公害化處理等措施。(D)

A、外箱破損

B、滲漏

C、被污染被

D、注銷注冊證書、超過有效期等

40、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，應(yīng)當

指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；下列情況未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的,

不得銷售或者進口：(D)

A、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品

B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

C、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品

D、以上都是

4L中華人民共和國藥品管理法適用于(A)

A、所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、科研的單位和個人

B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、科研的單位和個人

C、藥品檢驗、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位和個人

D、所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、研究開發(fā)和使用的單位和個人

E、所有與藥有關(guān)的單位和個人

42、中藥飲片的炮制，必須符合(B)

A、縣級藥品標準

B、炮制規(guī)定

C、制劑規(guī)定

D、企業(yè)藥品標準

E、一般藥品標準

43、對療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品,

應(yīng)該(E)

A、責(zé)令停止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用

B、進行用藥評價

C、按假藥或劣藥論處

D、禁止出口

E、撤消其批準文號

44、負責(zé)國家藥品標準的制定和修訂的是(B)

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門

E、司法部門

45、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人

員必須(B)

A、每季度進行健康檢查

B、每年進行健康檢查

C、每半年進行健康檢查

D、每兩年進行健康檢查

E、經(jīng)常進行健康檢查

46、醫(yī)療單位配制的制劑只限于(A)

A、在本單位臨床和科研使用

B、憑處方在市場銷售

C、在指定的市場銷售

D、醫(yī)院之間使用

E、集貿(mào)市場上銷售

47、撤消批準文號的藥品以(C)

A、劣藥論處

B、責(zé)令停產(chǎn)、停止銷售

C、假藥論處

D、不得繼續(xù)使用

E、可生產(chǎn)、銷售

48、藥品的標簽或說明書上，不必要的文字和標志是(E)

A、注冊商標圖案

B、注冊商標字樣

C、生產(chǎn)批準文號

D、生產(chǎn)日期

E廣告審查批準文號

49、以下不屬于藥品的是(C)

A、進口藥品

B、中藥飲片

C、衛(wèi)生材料

D、中成藥

E、血清疫苗

50、以下以假藥處理的情況是(A)

A、被污染的不能藥用的藥品

B、超過有效期的藥品

C、試生產(chǎn)期的藥品

D、藥品成分的含量不符和國家標準規(guī)定的藥品

E、不符和藥品標準其他規(guī)定的藥品

5L以下按假藥處理的是(C)o

A、擅自添加矯味劑的

B、未標明生產(chǎn)批號的

C、所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的

D、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的

52、中國藥典現(xiàn)行版是(C)。

A、1995年版

B、2010年版

C、2015年版

D、1998年版

53、藥品廣告須經(jīng)(C)o

A、省級藥監(jiān)部門批準，發(fā)給證書

B、審批，發(fā)給藥品廣告批準交易

C、企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號

D、國家藥監(jiān)部門批準，可在全國任何地方做廣告

54、藥品生產(chǎn)必須按照(D)。

A、國家藥品標準

B、中國藥典

C、局頒標準

D、國家藥品標準和地方藥品標準

55、針對國內(nèi)可能發(fā)生重大災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件，國家對藥

品實行(B)。

A、藥品保護制度

B、藥品分類管理制度

C、藥品審批制度

D、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

E、藥品儲備制度

56、以下按劣藥論處的是(A)。

A、超過有效期的

B、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的

C、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

57、新藥是指(C)o

A、未曾使用過的藥品

B、未曾進口過的藥品

C、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

D、我國未生產(chǎn)銷售的藥品

58、有效期至2013.1。的藥品，其有效的終止日期是(A)。

A、2013年9月30日

B、2013年10月1日

C、2013年10月31日

D、2013年11月1日

59、藥品質(zhì)量的含義是(A)o

A、在符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量的各項指標均合格

B、化學(xué)指標和物理指標合格即可

C、一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，則該藥合格

D、即是藥品的含量

60、新藥或者已有國家標準的藥品生產(chǎn)，必須(E)。

A、經(jīng)批準獲得新藥證書

B、經(jīng)批準持有藥品生產(chǎn)許可證

C、經(jīng)批準持有營業(yè)執(zhí)照

D、經(jīng)批準符合GMP有關(guān)規(guī)定

E、經(jīng)批準獲得藥品批準文號

61、包裝上不須印有規(guī)定標志的是(C)o

A、麻醉藥品

B、非處方藥

C、處方藥

D、外用藥品

E、二類精神藥品

62、以紅色橢園形底陰文的專有標識的是(D)。

A、藥品的通用名稱

B、藥品的商品名稱

C、藥品包裝、標簽及說明書

D、甲類非處方藥

E、乙類非處方藥

63、禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)以及相關(guān)人員在藥品購銷中,

帳外暗中(E)。

A、給與回扣

B、收受回扣

C、給予財物或其他利益

D、收受財物或其他利益

E、給予、收受回扣、財物或其他利益

64、藥品的每個最小銷售單元的包裝必須(A)。

A、按規(guī)定印有或貼有標簽并附說明書

B、按規(guī)定印有標簽和相應(yīng)標識

C、按規(guī)定貼有標簽和應(yīng)有的標識

D、按規(guī)定附說明書和相關(guān)的標識

E、按規(guī)定夾帶相關(guān)標識并附說明書

65、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得（B）

A、藥品生產(chǎn)許可證

B、藥品經(jīng)營許可證

C、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證

D、進口許可證

66、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（A）

A、藥品生產(chǎn)許可證

B、藥品經(jīng)營許可證

C、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證

D、進口許可證

67、藥品必須符合（A）

A、國家藥品標準

B、省藥品標準

C、直轄市藥品標準

D、自治區(qū)藥品標準

68、藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認

符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給（C）

A、進口許可證

B、進口藥品許可證

C、進口藥品注冊證書

D、新藥證書

69、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口

岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案o海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門

出具的（D）

A、進口藥品通關(guān)單

B、進口藥品證書

C、進口許可證

D、進口藥品注冊證書

70、進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥

品監(jiān)督管理部門頒發(fā)（C）

A、進口準許證

B、出口準許證

C、進口藥品注冊證書

D、進口許可證

7L藥品廣告審批機關(guān)是（C）

A、省級工商管理部門

B、國家工商管理部門

C、省級藥品監(jiān)督管理部門

D、國家藥品監(jiān)督管理部門

72、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）

A電視

B、報紙

C、廣播

D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)

專業(yè)刊物

73、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時,

必須出示（C）

A、檢查人員身份證

B、單位介紹信

C、行政執(zhí)法證

D、證明文件

74、當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢

驗結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請復(fù)驗（D）

A、四日

B、五日

C、六日

D、七日

75、對未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許

可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的

藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（B）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

76、對從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的生產(chǎn)

企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并

處違法購進藥品貨值金額幾倍的罰款（B）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

77、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是（D）

A、國家醫(yī)藥管理局

B、國家藥品管理局

C、國家藥品監(jiān)督局

D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

78、審批藥品說明書的是（A）

A、國家食品藥品監(jiān)督管理部門

B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門

E、司法部門

二、多項選擇題（藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)部分）

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是（ABCD）

A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的

技術(shù)工人

B、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

C、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及

必要的儀器設(shè)備

D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是(ABCD)

A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)

境

C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員

D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或

者說明書上必須注(ABCD)

A藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)

B批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期

C藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)

D藥品的注意事項

4、關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，正確的是(ABDE)

A、非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作

B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證

C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不

足的藥品，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D、醫(yī)療單位配制的制劑檢驗合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，

不得在市場銷售

E、經(jīng)有關(guān)部門批準，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)間

調(diào)劑使用

5、下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志(ABE)

A、外用藥品

B、非處方藥

C、處方藥

D、國家定價藥品

E、特殊管理藥品

6、對藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)

療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利

益的有關(guān)處罰包括(BCDE)

A、給予警告

B、處一萬元以上二十萬元以下的罰款

C、沒收違法所得

D、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并

通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證

E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返?ABC)

A、質(zhì)量

B、療效

C、不良反應(yīng)

D、市場行情

E、經(jīng)濟效益

8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)

未按規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范認證的有關(guān)處罰包括(ABDE)

A、給予警告

B、責(zé)令限期改正

C、沒收違法所得

D、逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下

的罰款

E、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床

試驗機構(gòu)的資格

9、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定國家藥品標準包括(AD)

A、中華人民共和國藥典

B、省級藥品標準

C、市級藥品標準

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準

E、企業(yè)藥品標準

10.制定藥品管理法的目的是(ABDE)

A、加強藥品監(jiān)督管理

B、保證藥品質(zhì)量

C、增進藥品療效

D、保障人體用藥安全

E、維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

1L直接接觸藥品的包裝材料和容器(ABCDE)

A、必須符合藥用要求

B、必須符合保障人體健康、安全的標準

C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批

D、未經(jīng)審批不得使用

E、必須適合藥品質(zhì)量的要求

12、符合藥品廣告管理規(guī)定的是(ABCDE)

A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證

B、不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、

醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告

D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳

E、藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準

13、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)偽造、變造、買賣、出租、出借

許可證或者藥品批準證明文件的有關(guān)處罰有(ABCDE)

A、沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款

B、沒收有違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款

C、情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、

藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證

D、撤銷藥品批準證明文件

E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

14、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，提供虛假的證明、文件資料樣

品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)

療機構(gòu)制劑許可證或者藥品批準證明文件的有關(guān)處罰有(ABCD)

A、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證

B、撤銷藥品批準證明文件

C、五年內(nèi)不受理其申請

D、并處一萬元以上三萬元以下的罰款

E、給予警告

15、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是(AB)

A、主管全國藥品監(jiān)督管理工作

B、配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

和產(chǎn)業(yè)政策

C、監(jiān)督管理藥品價格

D、處罰不正當競爭行為

16、藥品管理法中藥品包括(ABCD)

A、中藥材、中藥飲片、中成藥

B、化學(xué)原料藥及其制劑

C、抗生素、生化藥品、放射性藥品

D、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品

E、醫(yī)療器材、保健品、農(nóng)藥、獸藥等

第二節(jié)、藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范相關(guān)試題

一、單項選擇題

1、新版GSP施行時間是（C）

A、2013年1月1日

B、2013年4月1日

C、2013年6月1日

D、2013年7月1日

2、規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則是（C）

A、中華人民共和國藥典

B、藥品管理法

C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

D、藥品流通監(jiān)督管理辦法

3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確（C）

A、首營企業(yè)審核

B、首營藥品審核

C、質(zhì)量目標和要求

D、質(zhì)量條款

4、企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組

織開展（C）

A、自查

B、驗證

C、內(nèi)審

D、復(fù)核

5、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估采用的方式（C）

A、自查

B、回訪

C、前瞻或者回顧

D、書面

6、企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行（C）

A、審核

B、調(diào)查

C、評價

D、考核

7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（C）

A、法定代表人

B、質(zhì)量管理負責(zé)人

C、企業(yè)負責(zé)人

D、米購員

8、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當是（A）

A、執(zhí)業(yè)藥師

B、質(zhì)量管理人員

C、高層管理人員

D、采購部門負責(zé)人

9、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（B）

A、一票否決權(quán)

B、否定權(quán)

C、裁決權(quán)

D、建議權(quán)

10、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門（C）

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、董事會

C、企業(yè)質(zhì)量管理部門

D、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人

1L負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更

新的部門（C）

A、財務(wù)部門

B、驗收組

C、質(zhì)量管理部門

D、采購部門

12、企業(yè)負責(zé)藥品召回的管理部門是（C）

A、采購部門

B、銷售部門

C、質(zhì)量管理部門

D、銷售員

13、企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估的部門（C）

A、采購部門

B、銷售部門

C、質(zhì)量管理部門

D、銷售員

14、企業(yè)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的

考察和評價的部門（C）

A、采購部門

B、銷售部門

C、質(zhì)量管理部門

D、銷售員

15、企業(yè)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查

的部門（C）

A、采購部門

B、銷售部門

C、質(zhì)量管理部門

D、銷售員

16、企業(yè)質(zhì)量管理部門在開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是（C）

A、主辦

B、配合

C、協(xié)助

D、不參與

17、藥品批發(fā)企業(yè)負責(zé)人的學(xué)歷和職稱是（C）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱

B、高級職稱或執(zhí)業(yè)藥師

C、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上職稱

D、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師

18、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當具有（C）

A、藥學(xué)大?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技

術(shù)職稱

B、藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技

術(shù)職稱

C、藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技

術(shù)職稱

D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

19、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護工作的應(yīng)當具有（C）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職

稱

C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職

稱

D、高中以上學(xué)歷并從事藥品工作滿五年

20、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的應(yīng)當具有（C）

A、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B、中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D、具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

21、從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的應(yīng)當具有（C）

A、中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者從事中藥工作滿十年以上的

C、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D、從事中藥工作滿十年以上的

22、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有（C）

A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿五年的

B、中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C、中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D、從事中藥工作滿十年以上的

23、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當（C）

A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員

B、在職在崗，不得在其他單位兼職

C、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作

D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作

24、從事采購工作的人員應(yīng)當具有（C）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

B、藥學(xué)中級以上專業(yè)職稱

C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D、初級以上專業(yè)職稱

25、從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有（C）

A、藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

C、高中以上文化程度

D、從事藥品工作滿五年的經(jīng)驗

26、企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫

復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的（C）

A、方案

B、辦法

C、操作規(guī)程

D、技術(shù)文件

27、經(jīng)營過程中的所有記錄及憑證應(yīng)當至少保存（C）

A、2年

B、3年

C、5年

D、超過有效期一年

28、企業(yè)計算機數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)（C）審核并在其監(jiān)督下進行，更

改過程應(yīng)當留有記錄

A、企業(yè)負責(zé)人

B、質(zhì)量負責(zé)人

C、質(zhì)量管理部門

D、計算機維護部門

29、直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當（C）

A、聘任專業(yè)技術(shù)人員

B、配備中藥材鑒別儀器

C、設(shè)置中藥樣品室（柜）

D、有專用的運輸工具

30、企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定

期進行（C）

A、維護

B、檢查

C、校準或者檢定

D、保養(yǎng)

3L企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備

進行使用前（C）

A、檢查

B、記錄

C、驗證

D、保養(yǎng)

32、驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的（C）

A、藥品購進票據(jù)

B、隨貨同行單

C、檢驗報告書

D、條形碼

33、首營企業(yè)、首營藥品審核的資料應(yīng)當歸入（A）

A、藥品質(zhì)量檔案

B、相關(guān)檔案盒里

C、藥品信息檔案

D、采購管理檔案

34、采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明（A）

A、產(chǎn)地

B、規(guī)格

C、質(zhì)量標準

D、價格

35、企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合（A）

A、質(zhì)量評審

B、考核

C、分析

D、判斷

36、供貨單位提供的檢驗報告書應(yīng)當加蓋（A）

A、質(zhì)量管理印章

B、企業(yè)法人公章

C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章

D、出庫印章

37、企業(yè)對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（A）

A、電子數(shù)據(jù)形式

B、傳真

C、復(fù)印件

D、文本檔案

38、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時向（A）報告

A、當?shù)厮幈O(jiān)部門

B、企業(yè)質(zhì)量管部門

C、企業(yè)負責(zé)人

D、企業(yè)法定代表人

39、飲片裝斗前應(yīng)當復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當定期（A）

A、清斗

B、裝斗

C、出曬

D、檢查

40、銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知（A）

A、有效期

B、儲存方法

C、服用方法

D、注意事項

4L企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當（A）

A、拒收

B、報告質(zhì)量管理部門

C、報告質(zhì)量負責(zé)人

D、報藥品監(jiān)管部門

42、購貨單位專門直調(diào)藥品要有（C）

A、銷售記錄

B、藥品檢驗報告書

C、驗收記錄

D、質(zhì)量保證協(xié)議

43、驗收直調(diào)藥品應(yīng)當將驗收記錄相關(guān)信息（A）傳遞給直調(diào)企業(yè)

A、當日

B、三天之內(nèi)

C、五天之內(nèi)

D、十天之內(nèi)

44、企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相

對濕度為（A）

A、35%75%

B、45%75%

C、30%70%

D、30%80%

45、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行（A）

A、色標管理

B、動態(tài)管理

C、定人管理

D、規(guī)范化管理

46、中藥材和中藥飲片應(yīng)當（A）

A、分區(qū)存放

B、分庫存放

C、單獨存放

D、分類保管

47、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知

（C）

A、企業(yè)負責(zé)人

B、質(zhì)量負責(zé)人

C、質(zhì)量管理部門

D、當?shù)厮幈O(jiān)部門

48、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當（B）

A、達到相應(yīng)的溫度要求

B、驗證

C、檢測

D、調(diào)試

49、企業(yè)應(yīng)當制定冷藏、冷凍藥品運輸（A）

A、應(yīng)急預(yù)案

B、操作規(guī)程

C、管理制度

D、數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄

50、企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫

復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的（C）

A、方案

B、辦法

C、操作規(guī)程

D、技術(shù)文件

5L庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控措施

管理，防止（D）

A、偷竊；更換；污染；

B、偷竊；替換；污染；

C、藥品被盜；替換；污染；

D、藥品被盜；替換；混入假藥；

52、（D）是藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)

量管理，其主要內(nèi)容是藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)確保藥品質(zhì)量所必備的硬

件設(shè)施，人員資格及職責(zé)，質(zhì)量管理程序和制度及文件管理系統(tǒng)。

A、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

B、藥品經(jīng)營許可證

C、藥品質(zhì)量管理體系

D、質(zhì)量管理體系

53、藥品與非藥品、（）、（）分庫存放。（A）

A、外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片；

B、外用藥與處方藥分開存放；中藥材和中藥飲片；

C、中藥材和中藥飲片；處方藥與非處方藥分開存放；

D、處方藥與非處方藥分開存放；外用藥與其他藥品分開存放；

54、發(fā)運藥品時，應(yīng)當檢查（），發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得

發(fā)運。（c）

A、大客車

B、貨車

C、運輸工具

D、車輛

55、驗收不合格的，還應(yīng)當注明（D）

A、原因

B、不合格事項及處置措施

C、處置措施

D、不合格事項

56、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到（A）一致。

A、票；帳；貨；款；

B、票；帳;貨；批號；

C、票；帳；貨號；批號；

D、單；票；貨；錢；

57、（B）是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則。

A、藥品經(jīng)營許可證

B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C、營業(yè)執(zhí)照

D、質(zhì)量保證協(xié)議

58、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有（A）

A、醒目的拼箱標志

B、明顯代號

C、數(shù)字或者字母標識

D、自編標志

59、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范簡稱（A）

A、GSP

B、GCP

C、GAP

D、GTP

60、企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化是應(yīng)該開展（C）

A、重新認證

B、變更認證

C、企業(yè)內(nèi)審

D、重新驗證

61、企業(yè)應(yīng)該采用（B）的方式對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評

估、控制、溝通和審核。

A、認證和改進

B、前瞻和回顧

C、認證和驗證

D、驗證和校準

62.企業(yè)應(yīng)當（D）參與質(zhì)量管理。

A、企業(yè)高層

B、質(zhì)量管理人員

C、質(zhì)量管理機構(gòu)

D、全部員工

63、（C）是藥品質(zhì)量的主要負責(zé)人。

A、法定代表人

B、質(zhì)量負責(zé)人

C、企業(yè)負責(zé)人

D、質(zhì)量管理部

64、企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（A）和（D）。

A、崗前培訓(xùn)

B、任職培訓(xùn)

C、業(yè)務(wù)培訓(xùn)

D、繼續(xù)培訓(xùn)

二、多項選擇題（藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范相關(guān)試題）

工供貨單位銷售人員的法人授權(quán)委托書應(yīng)注明哪些項目？（BCDE）

A、被授權(quán)人年齡

B、授權(quán)銷售的產(chǎn)品

C、身份證號碼

D、授權(quán)銷售地域

E、授權(quán)銷售期限

2、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括（ABCDE）等，并做好

銷售記錄。

A、藥品名稱

B、生產(chǎn)廠商

C、價格

D、批號

E、規(guī)格

3、企業(yè)應(yīng)對(CD)定期進行校準或者檢定。

A、照明設(shè)備

B、空調(diào)設(shè)備

C、溫濕度檢測設(shè)備

D、計量器具

E、視頻監(jiān)控設(shè)備

4、(ACE)人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

A、質(zhì)量管理

B、保管

C、驗收

D、采購

E、養(yǎng)護

5、企業(yè)計算機系統(tǒng)信息錄入，應(yīng)保證數(shù)據(jù)(ABCDE)

A、原始

B、真實

C、真實

D、安全

E、可追溯

6、藥品采購記錄應(yīng)當包括哪些項目(ABCDE)

A、通用名稱

B、規(guī)格

C、生產(chǎn)廠商

D、批準文號

E、購貨日期

7、驗收記錄應(yīng)當包括哪些項目(BCDE)

A、商品名稱

B、通用名稱

C、生產(chǎn)日期

D、到貨數(shù)量

E、驗收合格數(shù)量

8、企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，

確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展(ABDE)等活動。

A、質(zhì)量策劃

B、質(zhì)量控制

C、質(zhì)量保證

D、質(zhì)量改進

E、質(zhì)量風(fēng)險管理

9、企業(yè)應(yīng)當對藥品(AC)的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保

證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。

A、供貨單位

B、生產(chǎn)企業(yè)

C、購貨單位

D、使用單位

E、檢驗單位

10、企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的

著裝應(yīng)當符合(DE)的要求。

A、物美價廉

B、色澤鮮艷

C、純棉制品

D、勞動保護

E、產(chǎn)品防護

1K質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當標明(DE)文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。

A、題目

B、種類

C、目的

D、文件編號

E、版本號

12、企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當具備哪些條件？(ABD)

A、執(zhí)業(yè)藥師資格

B、本科學(xué)歷

C、3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D、能獨立解決質(zhì)量問題

E、?？埔陨蠈W(xué)歷

13、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有(ABCD)

A、自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度

B、外部顯示箱內(nèi)溫度

C、外部顯衣箱內(nèi)濕度

D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)

E、具有USB接口

14、企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備

進行(ADE)O

A、使用前驗證

B、使用中驗證

C、使用后驗證

D、使用時間超過規(guī)定時限的驗證

E、定期驗證

15、企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容

應(yīng)包括(ACDE)O

A、預(yù)防措施

B、驗證所需資金

C、驗證報告

D、偏差處理

E、評價

16、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能(ABCE)。

A、部門之間信息傳輸

B、崗位之間信息傳輸

C、自動上傳電子監(jiān)管碼

D、自動發(fā)送電子郵件

E、數(shù)據(jù)共享

17、對(BCDE)品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護。

A、液體制劑

B、儲存條件有特殊要求的

C、有效期較短的

D、生物制品

E、含麻黃堿類復(fù)方制劑

18、企業(yè)應(yīng)當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(ABCD)進行核

實，保證藥品銷售流向真實、合法。

A、購貨單位的證明文件

B、購貨單位法人的身份證明

C、采購人員的身份證明

D、提貨人員的身份證明

E、購貨單位的經(jīng)濟效益

19、企業(yè)委托運輸藥品的運輸記錄內(nèi)容至少包括(ABCDE)O

A、發(fā)貨時間

B、發(fā)貨地址

C、收貨地址

D、送貨單號

E、承運單位

、本版規(guī)范比老版規(guī)范新增的內(nèi)容有

20GSPGSP(ABCDE)O

A、質(zhì)量控制的要求

B、校準與驗證

C、計算機系統(tǒng)管理

D、采購與銷售

E、電子監(jiān)管的要求

21、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括(ABCF)

A、質(zhì)量管理制度

B、部門及崗位職責(zé)

C、操作規(guī)程

D、檔案

E、報告

F、記錄和憑證

22、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備(ABCDE)

A、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個以

上獨立冷庫

B、用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備

C、冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)

D、對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備

E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備

23、企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括

(ABCDE)

A、驗證方案

B、報告

C、評價

D、偏差處理

E、預(yù)防措施

24、可不開箱檢查驗收的藥品有(AB)

A、外包裝及封簽完整的原料藥

B、實施批簽發(fā)管理的生物制品

C、實行電子監(jiān)管碼的藥品

D、液體類藥品

25、企業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度(ABCD)

A、制定年度培訓(xùn)計劃

B、開展培訓(xùn)

C、做好記錄

D、建立檔案

試卷二(附答案與解析)

一、單選題

1.國家實行藥品儲備制度，建立()藥品儲備體系。()

A、中央和地方兩級

B、國、省、市、縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))五級

C、省級以下垂直管理

D、中央垂直管理

答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十三條國家實行藥品儲備

制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。

2.某鄉(xiāng)村診所購進了一批硝酸甘油片，經(jīng)患者投訴藥品效果不明顯才

發(fā)現(xiàn)該批藥品未按要求密封保存在棕色玻璃瓶內(nèi)，遇熱見光后分解失

效了。關(guān)于藥品的保管，下列選項最恰當?shù)氖?)。

A、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當制定和執(zhí)行藥品保管制度

B、藥品入庫和出庫應(yīng)當執(zhí)行檢查制度

C、藥品經(jīng)營企業(yè)保管藥品需采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、

防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

D、以上皆正確

答案：D

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當

制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防

鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫應(yīng)當執(zhí)行檢查制度。

3.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門批準，取得()。

A、藥品經(jīng)營許可證

B、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證

C、GSP證書

D、藥品生產(chǎn)許可證

答案：D

解析:《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條從事藥品生產(chǎn)活動，

應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,

取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生

產(chǎn)許可證應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，其審批部門是（）

A、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府司法部門

B、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C、國務(wù)院司法部

D、國務(wù)院公安部

答案：B

解析:《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，

應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,

取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。

醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證應(yīng)當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。

5.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)（）

更正或者重新簽字，方可調(diào)配。（）

A、處方醫(yī)師

B、護士

C、執(zhí)業(yè)藥師

D、臨床藥師

答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條依法經(jīng)過資格認定

的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當進行核對，對處方所列

藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當

拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

6.洋地黃，別名毛地黃、毒藥草、吊鐘花，原產(chǎn)于歐洲中部與南部山

區(qū)，全體密被短毛，具有毒性，人們在研究的過程中，發(fā)現(xiàn)這種植物

具有藥用價值，對于心腔擴大舒張期明顯增加的慢性充血性心力衰竭

效果較好，于是將其引種至國內(nèi)。對于此類藥材，下列表述正確的是

()

A、洋地黃屬于我國新發(fā)現(xiàn)的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準

后，方可銷售

B、洋地黃屬于我國新發(fā)現(xiàn)的藥材，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準后，

方可銷售

C、洋地黃屬于從境外引進的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準

后，方可銷售

D、洋地黃屬于從境外引進的藥材，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準后,

方可銷售

答案：C

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第六十三條新發(fā)現(xiàn)和從境外引

種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可銷售。

7.河河公司是S省范圍內(nèi)的藥品上市許可持有人，在一次檢查中，藥

品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)其在藥物包裝上使用未經(jīng)核準的標簽、說明書,

下列藥品監(jiān)督管理部門對于河河公司的哪一項處罰沒有法律依據(jù)？()

A、沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得

B、沒收包裝材料、容器

C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓

D、一百萬元以上五百萬元以下罰款

答案：D

解析:《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十五條違反本法規(guī)定，

有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝

材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的

罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品

經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其

他責(zé)任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從

事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：(三)使用未經(jīng)核準的標簽、說明書。

8.經(jīng)S省食品藥品檢驗所等6家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標不為福福福制

藥有限公司等10家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的丙氨酰谷氨酰胺注射液等14

批次藥品不合格，并且不合格藥品已經(jīng)流入福建、廣西等地。針對不

合格的藥品的處理辦法，以下說法不正確的是()。

A、對上述不合格藥品，福建、廣西等省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管

理局應(yīng)當采取查封扣押等控制措施

B、調(diào)查結(jié)果應(yīng)該保密，相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理局不必向社會公開

C、已經(jīng)購進不合格藥品的企業(yè)應(yīng)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品

D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求生產(chǎn)企業(yè)所在地的省(區(qū)、市)

食品藥品監(jiān)督管理局對上述企業(yè)立案調(diào)查，依法處理應(yīng)當責(zé)令生產(chǎn)企

業(yè)徹查原因，徹底整改

答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十六條藥品經(jīng)營企業(yè)購進

藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他

標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。

9.發(fā)生藥品安全事件，()應(yīng)當按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對工作。

()

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、縣級以上人民政府

C、發(fā)生藥品安全事件的企業(yè)

D、藥品上市許可持有人

答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百零八條第二款發(fā)生藥品

安全事件，縣級以上人民政府應(yīng)當按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對工

作；有關(guān)單位應(yīng)當立即采取有效措施進行處置，防止危害擴大。

10.醫(yī)療機構(gòu)配置的制劑應(yīng)當是本單位()。

A、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

B、臨床、科研需要而市場上沒有的品種

C、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

D、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條醫(yī)療機構(gòu)配制的制

劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。

11.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，新聞媒體應(yīng)當開展藥品安全

法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行()。

A、公眾監(jiān)督

B、輿論監(jiān)督

C、社會團體監(jiān)督

D、法律監(jiān)督

答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十三條新聞媒體應(yīng)當開展藥

品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監(jiān)督。

12.某地的藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢驗，發(fā)現(xiàn)A藥品生產(chǎn)企業(yè)生

產(chǎn)的藥品為假藥，且此藥品宣稱對治療高血壓有一定療效，部分病人

服用后出現(xiàn)嘔吐等中毒現(xiàn)象，那么對A企業(yè)的處罰應(yīng)當在處罰的幅

度內(nèi)()。

A、從輕處罰

B、從重處罰

C、加重處罰

D、適當處罰

答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條有下列

行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：(四)生產(chǎn)、銷售

假藥、劣藥，造成人身傷害后果。

13.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)假藥、劣藥或者

明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠

償損失外，還可以請求支付下列哪種數(shù)額的賠償金？()

A、價款十倍

B、損失十倍

C、價款二十倍

D、損失二十倍

答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》一百四十四條生產(chǎn)假藥、劣藥

或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請

求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金

14.國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在()和保健中的作用。

A、治療、康復(fù)

B、預(yù)防、檢查

C、預(yù)防、醫(yī)療

D、醫(yī)療、診斷

答案：C

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)

藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。

15.我國的“藥品加成”政策始自上世紀5。年代，發(fā)展至今，“以藥

補醫(yī)”已經(jīng)逐漸演化成了一種逐利機制。2009年啟動新一輪醫(yī)改以

來，一直把取消藥品加成作為破除“以藥補醫(yī)”機制的切入點和突破

口。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當堅持安全有

效、的用藥原則。()

A、經(jīng)濟合理

B、多快好省

C、效益至上

D、配伍快捷

答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條：醫(yī)療機構(gòu)

應(yīng)當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則。

16.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行()。

A、檢查制度

B、進貨檢查驗收制度

C、保管制度

D、驗收制度

答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十條醫(yī)療機構(gòu)購進

藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他

標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

17.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品包裝未按照規(guī)定印有、

貼有標簽，情節(jié)嚴重的，處以下列哪項處罰()。

A、吊銷營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等

B、吊銷藥品注冊證書

C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓

D、處以十萬元以上五十萬元以下的罰款

答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十八條除依法應(yīng)當按

照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標簽或者附

有說明書，標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標志

的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書。

18.國家建立（），及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥

品實行（），米取應(yīng)對措施。（）

A、藥品供求監(jiān)測體系；預(yù)警

B、短缺藥品清單管理制度；預(yù)警

C、藥品風(fēng)險監(jiān)測制度；登記

D、短缺藥品清單管理制度；登記

答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十四條國家建立藥品供求

監(jiān)測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行

預(yù)警，采取應(yīng)對措施

19.國家建立藥物（），對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進

行監(jiān)測、識別、評估和控制。

A、追溯制度

B、管控制度

C、警戒制度

D、舉報制度

答案：C

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十二條國家建立藥物警戒制

度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、

評估和控制。

20.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，因藥品質(zhì)量問題受到損害的，

受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也

可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求

的，應(yīng)當實行（），先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。（）

A、首負責(zé)任制

B、連帶責(zé)任制

C、一般責(zé)任制

D、首問責(zé)任制

答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十四條第二款因藥品

質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)

企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。

接到受害人賠償請求的，應(yīng)當實行首負責(zé)任制，先行賠付；先行賠付

后，可以依法追償。

21.甲省B企業(yè)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其此前因違法行為查處等而有不良

信用記錄，甲省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對B企業(yè)采取下列哪項措施。（）

A、提高檢查的標準

B、增加監(jiān)督檢查的頻次

C、增加其應(yīng)納稅額

D、禁止從事相關(guān)制藥活動

答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百零五條藥品監(jiān)督管理部

門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非

臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)藥品安全信

用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況,

依法向社會公布并及時更新；對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻

次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。

22.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于國家予以優(yōu)先審

評審批的藥品是？()

A、臨床急需的短缺藥品

B、防治重大傳染病的新藥

C、血液制品

D、防止罕見病的新藥

答案：C

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十七條國家鼓勵短缺藥品

的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等

疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。

23.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當加強行業(yè)

自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)()體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會員依

法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

A、規(guī)范

B、科學(xué)

C、民主

D、誠信

答案：D

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十四條藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當加

強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督

促會員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

24.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，下列哪一項是錯誤的？

()

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范

B、國家應(yīng)當允許藥品的自由上市和流通

C、國家應(yīng)當建立藥物警戒制度

D、國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度

答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第六條國家對藥品管理實行藥

品上市許可持有人制度。第十二條國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)

院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品

追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。國家建立藥物警戒制度，對藥

品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控

制。第五十一條從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄

市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品

零售活動，應(yīng)當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批

準，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。

25.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督

管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行下列()哪項措施？

A、定期抽查

B、嚴格登記

C、抽查檢驗

D、定期考察

答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百條第一款藥品

監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。

抽查檢驗應(yīng)當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應(yīng)當購買樣

品。所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。

26.依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，下列哪些主體應(yīng)當按照公平、合理和

誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

()

A、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)

D、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)

答案：D

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條依法實行市場調(diào)節(jié)

價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)

療機構(gòu)應(yīng)當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格,

為用藥者提供價格合理的藥品。

27.長生公司是A藥品的上市許可持有人，對于A藥品上市后的管理，

長生公司的下列做法不符合《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定的

是()

A、長生公司主動開展藥品上市后研究，加強對A藥品的持續(xù)管理

B、A藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)生了重大變更，長生公司必須經(jīng)國務(wù)院藥

品監(jiān)督管理部門批準

C、A藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)生了不重大的變更，長生公司必須經(jīng)國務(wù)

院藥品監(jiān)督管理部門批準

D、長生公司應(yīng)當制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃

答案：C

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條對藥品生產(chǎn)過程中

的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影

響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門批準，其他變更應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備

案或者報告。

28.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明(),

不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

A、藥品標簽和說明書

B、藥品檢驗報告

C、藥品質(zhì)量合格標志

D、藥品合格證明和其他標識

答案：D

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，

應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；

不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

29.某市電視臺曝光了該市三家零售藥店未憑醫(yī)師處方隨意銷售處方

藥的違規(guī)行為后，該市藥品監(jiān)督管理部門于第二天立即組織召開了專

題會議，研究處理意見以及如何進一步加強對處方藥銷售監(jiān)督管理的

措施，決定對三家藥店給予責(zé)令改正的行政處罰并通報全市，以告誡

全市藥店零售企業(yè)。關(guān)于藥店銷售處方藥，下列表述錯誤的是()

A、藥店在零售藥品時，調(diào)配處方應(yīng)當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不

得擅自更改或者代用

B、國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度

C、零售藥品未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告，情節(jié)嚴

重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證

D、對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)視患者病情進行調(diào)配

答案：D

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十八條藥品經(jīng)營企業(yè)零售

藥品應(yīng)當準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方應(yīng)

當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌

或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重

新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當標明產(chǎn)地。依法

經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)本企業(yè)的藥品管理、

處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。

30.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于劣藥的是（）。

A、藥品成份的含量不符合國家藥品標準

B、未標明或者更改有效期的藥品

C、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品

D、變質(zhì)的藥品

答案：D

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款有下列情形

之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）

被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或

者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防

腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。

31.位于乙省的B醫(yī)院，將其配制的制劑在市場上銷售的，乙省藥品

監(jiān)督管理部門接到舉報后，查證屬實，但未至嚴重程度，那么乙省藥

品監(jiān)督管理部門可對B醫(yī)院責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所

得，并處下列哪個幅度的罰款。（）

A、違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下

B、違法銷售制劑貨值金額一倍以上五倍以下

C、違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下

D、違法銷售制劑貨值金額二倍以上十倍以下

答案：c

解析:《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十三條違反本法規(guī)定，

醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售

的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的

罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值

金額不足五萬元的，按五萬元計算。

32.自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當報()備案。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B、自治州人民政府

C、全國人大常委會

D、全國人民代表大會

答案：A

解析：《中華人民共和