ISO13485 內(nèi)審員考試試題含答案

ISO13485內(nèi)審員考試試題含答案第第頁ISO13485內(nèi)審員考試試題含答案姓名：________________________部門：________________________員工編號:________________________一、選擇題(共50分，每題5分)1、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是（

）[單選題]*A、GB/T19002YY/T0288B、YY/T0287ISO13485(正確答案)C、GB/T19000ISO9000D、GB/T19011ISO190112、管理評審應(yīng)由（

）進(jìn)行?[單選題]*A、負(fù)有決策職責(zé)的董事長領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行B、質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和組織實施C、最高管理者領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行(正確答案)D、以上均可3、ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于設(shè)計開發(fā)驗證，下列說法錯誤的是（

）[單選題]*A、驗證計劃包括方法、接收準(zhǔn)則B、如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗證應(yīng)包括證實當(dāng)這樣連接或通過接口連接時設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入C、驗證計劃無需形成文件(正確答案)D、保留驗證結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄4、組織的知識是指組織從其經(jīng)驗中獲得的特定的知識，是實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。其中內(nèi)部來源的知識可以是（

）[單選題]*A、國際標(biāo)準(zhǔn)B、從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)(正確答案)C、學(xué)術(shù)交流D、專業(yè)會議5、防護(hù)涉及的對象是（

）

[單選題]*A、成品B、半成品C、原材料D、以上全部(正確答案)6、依據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，過程監(jiān)視的測量的對象是（

）。[單選題]*A、生產(chǎn)過程B、特殊過程C、服務(wù)過程D、所有質(zhì)量管理體系過程(正確答案)7、依據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，對與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審應(yīng)在（

）進(jìn)行。[單選題]*A、作出提供產(chǎn)品的承諾之前(正確答案)B、簽訂合同之后C、將產(chǎn)品交付給顧客之前D、提交標(biāo)書之后8、ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)要求最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的（

）。[單選題]*A、符合性、實施性和有效性B、符合性、充分性和有效性C、適宜性、充分性和有效性(正確答案)D、適宜性、實施性和有效性9、下列哪項措施不屬于糾正措施范圍（

）[單選題]*A、確定不合格原因B、返工(正確答案)C、采取措施確保此類不合格不再發(fā)生D、評價糾正措施的有效性10、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是（

）[單選題]*A、包裝標(biāo)識B、狀態(tài)標(biāo)識(正確答案)C、可追溯性標(biāo)識D、防止用混用錯的標(biāo)識二、判斷題(共50分，每題5分)1、ISO13485:20PP標(biāo)準(zhǔn)為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)法規(guī)。要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的公司規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。[判斷題]*對(正確答案)錯2、公司應(yīng)對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔[判斷題]*對(正確答案)錯3、公司應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。[判斷題]*對(正確答案)錯4、認(rèn)證過程就是對申請認(rèn)證的組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核的過程[判斷題]*對錯(正確答案)5、對質(zhì)量管理體系的評價實際上是對質(zhì)量管理體系過程的評價。[判斷題]*對(正確答案)錯6、持續(xù)改進(jìn)可能涉及產(chǎn)品、過程和體系的改進(jìn)。[判斷題]*對(正確答案)錯7、內(nèi)審員必須對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項的糾正措施的實施及其有效性進(jìn)行驗證。[判斷題]*對(正確答案)錯8、若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響，則公司應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。[判斷題]*對(正確答案)錯9、內(nèi)審員主要依據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項來評價組織的質(zhì)量管理體系的