《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理》02第二章 組織機(jī)構(gòu)（2小節(jié)）（化學(xué)工業(yè)出版社）

GMP第二章機(jī)構(gòu)和人員①熟悉化妝品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的原則要求。學(xué)習(xí)目標(biāo)②熟悉機(jī)構(gòu)組成及各主要部門(mén)職能。③熟悉關(guān)鍵人員及其主要職責(zé)。④理解人員衛(wèi)生的重要性及操作規(guī)范。3GMP內(nèi)容：人員（人）、軟件（法）、硬件（機(jī)、料、法、環(huán)）GMP生產(chǎn)管理五要素引入事事有人管事事有標(biāo)準(zhǔn)事事有記錄事事有檢查引入4對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的尊重，等于對(duì)消費(fèi)者的尊重。產(chǎn)品的質(zhì)量取決于“人的質(zhì)量”。日本“出光”石油公司的創(chuàng)業(yè)者、杰出的企業(yè)管理家出光佐三認(rèn)為:企業(yè)的關(guān)鍵是人。人的“質(zhì)量”除指企業(yè)人員的學(xué)歷深淺、學(xué)問(wèn)的高低、知識(shí)的多少等有形的“質(zhì)量”外，還應(yīng)涵蓋經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)、進(jìn)取心、向心力、熱心、公德、尊重消費(fèi)者等這些無(wú)形的“質(zhì)量”。5存在與“機(jī)構(gòu)和人員”有關(guān)的問(wèn)題該企業(yè)在機(jī)構(gòu)與人員方面存在質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人離職；檢查時(shí)企業(yè)無(wú)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等問(wèn)題；實(shí)驗(yàn)室不具備相應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)地、儀器、設(shè)備、設(shè)施和人員。處理措施對(duì)該企業(yè)涉嫌《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定的行為依法調(diào)查處理。按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定通知該企業(yè)暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)產(chǎn)品，并實(shí)施召回。引入第二章機(jī)構(gòu)和人員

SectionI組織機(jī)構(gòu)

SectionII人員要求1.1組織機(jī)構(gòu)（法規(guī)要求、概念、獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)）1.2部門(mén)職能（生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、物料部、設(shè)備部、銷(xiāo)售部）2.1人員職責(zé)與能力（質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行；質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，5年經(jīng)驗(yàn)）2.2人員培訓(xùn)與衛(wèi)生（入職培訓(xùn)、年度培訓(xùn)考核合格后方可上崗；從業(yè)人員健康管理（健康檔案至少保存3年）、衛(wèi)生管理、外來(lái)人員管理）7企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)離不開(kāi)人，即使是世界上最先進(jìn)的自動(dòng)化設(shè)備也需要人去維護(hù)。要完成有序高效的生產(chǎn)活動(dòng)，企業(yè)必須把所有人員有機(jī)地、合理地組織在一起，形成合法的、適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)和人員是質(zhì)量管理體系的重要組成要素，也是企業(yè)建立、實(shí)施和保持良好的質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)出安全優(yōu)質(zhì)的化妝品的基礎(chǔ)。前言1.1組織機(jī)構(gòu)（法規(guī)要求、概念、獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)）組織機(jī)構(gòu)法規(guī)要求8第四條從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱(chēng)“企業(yè)”）應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確質(zhì)量管理、生產(chǎn)等部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員。企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，履行質(zhì)量保證和控制職責(zé)，參與所有與質(zhì)量管理有關(guān)的活動(dòng)?！痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的要求：1.1組織機(jī)構(gòu)（法規(guī)要求、概念、獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)）（化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)）企業(yè)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理、生產(chǎn)等部門(mén)）化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)的概念9“組織機(jī)構(gòu)”是企業(yè)為實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)而設(shè)置的互相協(xié)作的內(nèi)部組織。人員按一定的形式和架構(gòu)進(jìn)行編排每個(gè)人都要有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限開(kāi)展企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)1.1組織機(jī)構(gòu)（法規(guī)要求、概念、獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)10組織機(jī)構(gòu)的大小應(yīng)與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)小企業(yè)圖2-1比較簡(jiǎn)單的組織機(jī)構(gòu)大企業(yè)圖2-2較為復(fù)雜的組織機(jī)構(gòu)1.1組織機(jī)構(gòu)（法規(guī)要求、概念、獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)）問(wèn)題？11組織機(jī)構(gòu)的大小與企業(yè)規(guī)模不相適應(yīng)，會(huì)帶來(lái)什么后果呢？小的企業(yè)建立了非常復(fù)雜的組織機(jī)構(gòu)，就會(huì)導(dǎo)致各部門(mén)間信息溝通不暢，內(nèi)耗過(guò)多，從而影響決策的時(shí)效性和有效性。大企業(yè)組織機(jī)構(gòu)過(guò)于簡(jiǎn)單，則會(huì)造成高層領(lǐng)導(dǎo)人過(guò)多參與到細(xì)小的事物中而無(wú)暇考慮重大決策，還會(huì)導(dǎo)致中層領(lǐng)導(dǎo)人參與討論或決策的積極性大大降低等問(wèn)題。1.1組織機(jī)構(gòu)（法規(guī)要求、概念、獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)）問(wèn)題？12案例分析：這樣的組織架構(gòu)合理嗎？1.1組織機(jī)構(gòu)（法規(guī)要求、概念、獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)13案例分析：這樣的組織架構(gòu)理嗎？該企業(yè)機(jī)構(gòu)圖生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人伍浩、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人王霞，表面上符合“質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任”的原則。但是，由于伍浩同時(shí)是分管生產(chǎn)和質(zhì)量的副總，他兼任了生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人，從質(zhì)量部門(mén)的報(bào)告系統(tǒng)來(lái)看，就不是單一的縱向關(guān)系，間接的違背了“質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任”的原則。案例分析1.1組織機(jī)構(gòu)（法規(guī)要求、概念、獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)）主要部門(mén)職能141.生產(chǎn)部門(mén)職能負(fù)責(zé)下達(dá)批生產(chǎn)指令和批包裝指令，按時(shí)完成生產(chǎn)計(jì)劃任務(wù)并確保其質(zhì)量。負(fù)責(zé)生產(chǎn)準(zhǔn)備、生產(chǎn)過(guò)程和勞動(dòng)過(guò)程的組織。負(fù)責(zé)或參與起草及修訂生產(chǎn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。負(fù)責(zé)生產(chǎn)人員質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、崗位操作等相關(guān)培訓(xùn)及考核。負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)的清場(chǎng)及潔凈區(qū)級(jí)別的保持。負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的使用、維護(hù)及保養(yǎng)。協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)完成與生產(chǎn)相關(guān)的驗(yàn)證工作。1.2部門(mén)職能（生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、物料部、設(shè)備部、銷(xiāo)售部）主要部門(mén)職能152.質(zhì)量管理部門(mén)職能負(fù)責(zé)起草和修訂質(zhì)量管理部門(mén)相關(guān)人員的職責(zé)。負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自檢，完成自檢報(bào)告。與物料部門(mén)共同對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，決定物料和中間產(chǎn)品的使用，保證不合格的物料不使用，不合格的中間產(chǎn)品不流入下道工序。負(fù)責(zé)對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。/負(fù)責(zé)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性評(píng)價(jià)。負(fù)責(zé)起草和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。/取樣與留樣制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。/檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法。1.2部門(mén)職能（生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、物料部、設(shè)備部、銷(xiāo)售部）主要部門(mén)職能162.質(zhì)量管理部門(mén)職能監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。/監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中人員衛(wèi)生與人員操作、設(shè)備運(yùn)行與清潔、物料存放與使用、文件執(zhí)行、環(huán)境衛(wèi)生等。建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追蹤分析，為改進(jìn)工藝和管理提供信息。/按月、季、上半年及年終分別召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量情況，完成質(zhì)量分析報(bào)告。負(fù)責(zé)在產(chǎn)品放行前對(duì)批記錄進(jìn)行審核，決定成品發(fā)放。審核不合格品的處理程序，并負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。建立產(chǎn)品召回管理程序，監(jiān)督召回產(chǎn)品的處理。建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，對(duì)化妝品不良反應(yīng)和生產(chǎn)中出現(xiàn)的重大質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)向化妝品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。1.2部門(mén)職能（生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、物料部、設(shè)備部、銷(xiāo)售部）主要部門(mén)職能173.物料部門(mén)職能與質(zhì)量管理部門(mén)共同對(duì)物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)結(jié)果確定定點(diǎn)供應(yīng)商名冊(cè)。根據(jù)公司計(jì)劃，制訂采購(gòu)方案，與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同。負(fù)責(zé)從定點(diǎn)供應(yīng)商處進(jìn)行原料、輔料、包裝材料以及生產(chǎn)用其他物料的采購(gòu)。編制物料代碼，按照質(zhì)量體系相關(guān)程序?qū)υo料、包裝材料和成品進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)管理。編制物料代碼，按照質(zhì)量體系相關(guān)程序?qū)υo料、包裝材料和成品進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)管理。負(fù)責(zé)本部門(mén)人員的崗位培訓(xùn)及考核。1.2部門(mén)職能（生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、物料部、設(shè)備部、銷(xiāo)售部）主要部門(mén)職能184.設(shè)備部門(mén)職能①協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)考察設(shè)備供應(yīng)商提供的設(shè)備質(zhì)量情況及進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)收，管理各種設(shè)備檔案。②按照質(zhì)量體系要求，負(fù)責(zé)設(shè)備管理、維修和保養(yǎng)，負(fù)責(zé)動(dòng)力、凈化系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)，保證水、電、暖、氣的正常供給及制冷工作的順利進(jìn)行。③制訂生產(chǎn)用水、電、煤、氣等使用計(jì)劃。④負(fù)責(zé)起草和修訂本部門(mén)設(shè)備、設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及各類(lèi)記錄表格。1.2部門(mén)職能（生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、物料部、設(shè)備部、銷(xiāo)售部）主要部門(mén)職能195.銷(xiāo)售部門(mén)職能制訂及組織實(shí)施公司銷(xiāo)售方案。組織銷(xiāo)售人員學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)，保證銷(xiāo)售過(guò)程合法有序。組織銷(xiāo)售人員定期進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，分析產(chǎn)品銷(xiāo)售狀況與市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)，并制訂應(yīng)對(duì)措施。負(fù)責(zé)化妝品銷(xiāo)售和售后服務(wù)，保證企業(yè)銷(xiāo)售計(jì)劃的完成。負(fù)責(zé)用戶投訴和不良反應(yīng)的信息反饋，負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回。1.2部門(mén)職能（生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、物料部、設(shè)備部、銷(xiāo)售部）主要部門(mén)職能20部門(mén)設(shè)置及職能案例1.2部門(mén)職能（生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、物料部、設(shè)備部、銷(xiāo)售部）組織機(jī)構(gòu)21建立組織架構(gòu)，規(guī)定職責(zé)和權(quán)限。企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的主要責(zé)任人。設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)和專(zhuān)職的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得相互兼任。架構(gòu)、規(guī)模、人員數(shù)量與企業(yè)的規(guī)模，產(chǎn)品品種單元和工藝要求相適應(yīng)。總結(jié)1.2部門(mén)職能（生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、物料部、設(shè)備部、銷(xiāo)售部）第二章機(jī)構(gòu)和人員

SectionI組織機(jī)構(gòu)

SectionII人員要求1.1組織機(jī)構(gòu)（法規(guī)要求、概念、獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)）1.2部門(mén)職能（生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、物料部、設(shè)備部、銷(xiāo)售部）2.1人員職責(zé)與能力（質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行；質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，5年經(jīng)驗(yàn)）2.2人員培訓(xùn)與衛(wèi)生（入職培訓(xùn)、年度培訓(xùn)考核合格后方可上崗；從業(yè)人員健康管理（健康檔案至少保存3年）、衛(wèi)生管理、外來(lái)人員管理）人員職責(zé)與能力23①“人員”定義——是擔(dān)任某種職務(wù)或從事某種工作的人。②除設(shè)計(jì)因素影響外，可以說(shuō)人與生產(chǎn)相關(guān)的一切活動(dòng)決定了化妝品的質(zhì)量。一般包括：企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員、取樣人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)人員、蟲(chóng)害控制人員、驗(yàn)證人員等。④人必須具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，以確保他們能夠正確履行崗位職責(zé)。為了方便跟蹤和管理人員能力，企業(yè)應(yīng)該建立人員檔案。該檔案應(yīng)該全面記錄人員的能力和技能培養(yǎng)情況，便于隨時(shí)查驗(yàn)。2.1人員職責(zé)與能力（質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行）24第四條……企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，履行質(zhì)量保證和控制職責(zé)，參與所有與質(zhì)量管理有關(guān)的活動(dòng)。第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，明確企業(yè)法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人，下同）、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)，各崗位人員應(yīng)當(dāng)按照崗位職責(zé)要求，逐級(jí)履行相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全責(zé)任?！痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的要求：《檢查要點(diǎn)》的組織實(shí)施。質(zhì)量管理制度體系的建立和運(yùn)行。產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的決策。①質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要職責(zé)負(fù)責(zé)內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)。確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實(shí)施。確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)價(jià)物料供應(yīng)商。負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行。負(fù)責(zé)不合格品的管理。負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。②質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人主要職責(zé)人員職責(zé)2.1人員職責(zé)與能力（質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行）25確保產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲(chǔ)存。確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要和持續(xù)的培訓(xùn)。確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，保持其良好的狀態(tài)以滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求。③生產(chǎn)負(fù)責(zé)人主要職責(zé)審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)。確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)。確定和監(jiān)控物料、產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件。保存記錄。監(jiān)督質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行狀況。監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。④生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人的共同職責(zé)人員職責(zé)2.1人員職責(zé)與能力（質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行）第六條法定代表人對(duì)化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理制定并組織實(shí)施質(zhì)量方針，確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)?！痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的要求：人員能力要求26《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的要求：第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。第八條質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。第九條生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。2.1人員職責(zé)與能力（質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行）人員能力要求27質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人專(zhuān)業(yè)要求，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。②并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，考核合格后上崗檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后上崗其他崗位，沒(méi)有具體要求2.1人員職責(zé)與能力（質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行）人員培訓(xùn)要求28《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的要求：第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施從業(yè)人員入職培訓(xùn)和年度培訓(xùn)計(jì)劃，確保員工熟悉崗位職責(zé)，具備履行崗位職責(zé)的法律知識(shí)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)以及操作技能，考核合格后方可上崗。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)檔案，包括培訓(xùn)人員、時(shí)間、內(nèi)容、方式及考核情況等。2.2人員培訓(xùn)與衛(wèi)生（入職培訓(xùn)、年度培訓(xùn)從業(yè)人員健康管理、衛(wèi)生管理、外來(lái)人員管理）組織各類(lèi)培訓(xùn)使人員具備崗位工作所要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作技能。提高人員素質(zhì)，更好地保證化妝品質(zhì)量，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。5個(gè)基本原則全員原則：從管理層到員工層都要積極參加培訓(xùn)、提升綜合素質(zhì)與工作能力。規(guī)范原則：企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度，建立完善的培訓(xùn)方案和齊全的檔案記錄。層次原則：人員培訓(xùn)要根據(jù)不同崗位、級(jí)別分層次制訂培訓(xùn)方案和培訓(xùn)內(nèi)容。實(shí)用原則：針對(duì)崗位需要，進(jìn)行理論知識(shí)和實(shí)踐技能的培訓(xùn)。確認(rèn)原則：培訓(xùn)結(jié)束后對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，要定期、及時(shí)檢驗(yàn)、評(píng)估培訓(xùn)效果。培訓(xùn)組織體系29企業(yè)應(yīng)建立自上而下、權(quán)責(zé)明晰的培訓(xùn)組織體系和內(nèi)部培訓(xùn)師隊(duì)伍，專(zhuān)人負(fù)責(zé)、落到實(shí)處。培訓(xùn)不是一次性的活動(dòng)，而是有計(jì)劃的持續(xù)性活動(dòng)，意在不斷更新員工的知識(shí)、技能。①人力資源部門(mén)是企業(yè)培訓(xùn)工作的歸口管理部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)培訓(xùn)組織體系的導(dǎo)領(lǐng)與管理工作，包括培訓(xùn)計(jì)劃的制定、組織與協(xié)調(diào)、監(jiān)督與實(shí)施；培訓(xùn)效果的考核；人員培訓(xùn)檔案的管理；各部門(mén)培訓(xùn)工作的指導(dǎo)與管控等。2.2人員培訓(xùn)與衛(wèi)生（入職培訓(xùn)、年度培訓(xùn)從業(yè)人員健康管理、衛(wèi)生管理、外來(lái)人員管理）培訓(xùn)組織體系30②質(zhì)量管理部門(mén)幫助和監(jiān)督人力資源部門(mén)完成對(duì)員工的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量體系培訓(xùn)的計(jì)劃制訂、實(shí)施及考核工作，保證質(zhì)量體系的有效貫徹與實(shí)施。③其他職能部門(mén)通常各部門(mén)應(yīng)設(shè)立兼職培訓(xùn)管理員，負(fù)責(zé)本部門(mén)訓(xùn)前需求調(diào)查、培訓(xùn)計(jì)劃的制定與上報(bào)、組織實(shí)施及訓(xùn)后跟蹤評(píng)估等工作。部門(mén)負(fù)責(zé)人要積極推動(dòng)本部門(mén)培訓(xùn)工作，督促、指導(dǎo)培訓(xùn)員完成部門(mén)培訓(xùn)任務(wù)。2.2人員培訓(xùn)與衛(wèi)生（入職培訓(xùn)、年度培訓(xùn)從業(yè)人員健康管理、衛(wèi)生管理、外來(lái)人員管理）培訓(xùn)方法31①培訓(xùn)流程企業(yè)應(yīng)建立規(guī)范的培訓(xùn)流程，使培訓(xùn)工作程序化、制度化，保證人員培訓(xùn)工作得到落實(shí)。依次是分析培訓(xùn)需求、確立培訓(xùn)目標(biāo)、制定培訓(xùn)計(jì)劃、選擇培訓(xùn)項(xiàng)目、實(shí)施培訓(xùn)、考核及評(píng)價(jià)培訓(xùn)效果、培訓(xùn)資料歸檔等。培訓(xùn)流程：圖2-3人員培訓(xùn)流程2.2人員培訓(xùn)與衛(wèi)生（入職培訓(xùn)、年度培訓(xùn)從業(yè)人員健康管理、衛(wèi)生管理、外來(lái)人員管理）培訓(xùn)方法32②培訓(xùn)類(lèi)型使新員工了解企業(yè)的基本情況與發(fā)展歷程，熟悉企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，理解企業(yè)文化，學(xué)習(xí)公司規(guī)章制度與行為規(guī)范，掌握崗位工作應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)技能及特殊要求。崗前培訓(xùn)轉(zhuǎn)崗人員熟悉新崗位的基本工作情況，掌握新崗位的基本工作技能與方法。轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)2.2人員培訓(xùn)與衛(wèi)生（入職培訓(xùn)、年度培訓(xùn)從業(yè)人員健康管理、衛(wèi)生管理、外來(lái)人員管理）培訓(xùn)方法33②培訓(xùn)類(lèi)型即由人力資源部組織的普遍性、廣泛性的公司級(jí)別培訓(xùn)，針對(duì)公司多個(gè)部門(mén)或公司某個(gè)層次的員工進(jìn)行，主要目的在于不斷學(xué)習(xí)新觀念、新知識(shí)、新方法，提高管理人員與普通員工的素質(zhì)與工作技能。公司培訓(xùn)為開(kāi)拓視野、擴(kuò)大員工的知識(shí)面，學(xué)習(xí)借鑒先進(jìn)企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)和工作方法。外出受訓(xùn)及考察2.2人員培訓(xùn)與衛(wèi)生（入職培訓(xùn)、年度培訓(xùn)從業(yè)人員健康管理、衛(wèi)生管理、外來(lái)人員管理）培訓(xùn)方法34③培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)確保人員具備與其崗位相適應(yīng)的知識(shí)和技能。應(yīng)知應(yīng)會(huì)的知識(shí)：包括國(guó)家法律法規(guī)、企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略、企業(yè)愿景、規(guī)章制度、企業(yè)文化、市場(chǎng)前景及競(jìng)爭(zhēng)；員工的崗位職責(zé)及本職工作基礎(chǔ)知識(shí)和技能；如何節(jié)約成本，控制支出，提高效益；如何處理工作中發(fā)生的一切問(wèn)題，特別是安全問(wèn)題和品質(zhì)事故等。崗位技能（衛(wèi)生）：企業(yè)高層管理人員必須具備的技能是戰(zhàn)略目標(biāo)的制定與實(shí)施，即領(lǐng)導(dǎo)力方面的訓(xùn)練；企業(yè)中層管理人員的技能是目標(biāo)管理、時(shí)間管理、有效溝通、計(jì)劃實(shí)施、團(tuán)隊(duì)合作、品質(zhì)管理、營(yíng)銷(xiāo)管理等，也就是執(zhí)行力的訓(xùn)練；企業(yè)基層員工是按計(jì)劃、按流程、按標(biāo)準(zhǔn)等操作實(shí)施，即完成崗位工作任務(wù)必備能力的訓(xùn)練。個(gè)人素質(zhì)（衛(wèi)生習(xí)慣）：是企業(yè)對(duì)員工素質(zhì)方面的要求，主要有心理素質(zhì)、人生觀和價(jià)值觀、工作態(tài)度、人際關(guān)系和團(tuán)隊(duì)合作精神、工作習(xí)慣等的素質(zhì)培訓(xùn)。三部分內(nèi)容：2.2人員培訓(xùn)與衛(wèi)生（入職培訓(xùn)、年度培訓(xùn)從業(yè)人員健康管理、衛(wèi)生管理、外來(lái)人員管理）培訓(xùn)方法35④培訓(xùn)考核培訓(xùn)的效果應(yīng)得到確認(rèn)，企業(yè)應(yīng)對(duì)參訓(xùn)人員進(jìn)行相應(yīng)考核。只有通過(guò)考核的合格員工，才能進(jìn)行獨(dú)立操作。這是質(zhì)量體系中非常關(guān)鍵的一個(gè)環(huán)節(jié)。未經(jīng)考核的員工不得獨(dú)立操作，可以在合格員工的監(jiān)督下操作。2.2人員培訓(xùn)與衛(wèi)生（入職培訓(xùn)、年度培訓(xùn)從業(yè)人員健康管理、衛(wèi)生管理、外來(lái)人員管理）人員衛(wèi)生36人的自然活動(dòng)每分鐘能產(chǎn)生百萬(wàn)個(gè)大于0.3μm的粒子。人也是微生物生長(zhǎng)繁殖一個(gè)良好環(huán)境。人是化妝品生產(chǎn)中的最大污染源：衣服上的紐扣、口袋里的個(gè)人用品等可能進(jìn)入到生產(chǎn)設(shè)備里。手部的外傷或感染可能直接污染產(chǎn)品。例如：2.2人員培訓(xùn)與衛(wèi)生（入職培訓(xùn)、年度培訓(xùn)從業(yè)人員健康管理、衛(wèi)生管理、外來(lái)人員管理）人員健康管理37《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的要求：第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)在上崗前接受健康檢查，上崗后每年接受健康檢查?；加袊?guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立從業(yè)人員健康檔案，至少保存3年。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間衛(wèi)生管理制度、外來(lái)人員管理制度，不得在生產(chǎn)車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)開(kāi)展對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全有不利影響的活動(dòng)。2.2人員培訓(xùn)與衛(wèi)生（入職培訓(xùn)、年度培訓(xùn)從業(yè)人員健康管理、衛(wèi)生管理、外來(lái)人員管理）人員只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產(chǎn)。而且員工必須有良好的個(gè)人衛(wèi)生狀況和習(xí)慣。對(duì)所有員工要進(jìn)行技能和衛(wèi)生培訓(xùn)。人員衛(wèi)生38①個(gè)人健康建立人員健康檔案。所有直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前取得健康合格證。每年進(jìn)行一次健康檢查。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷者，不得從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。操作人員在工作期間，如感到身體不適，應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院檢查。一旦發(fā)現(xiàn)患有上述急慢性疾病或外傷，應(yīng)及時(shí)上報(bào)并采取措施，調(diào)離工作崗位，不得繼續(xù)從事直接接觸化妝品的生產(chǎn)。一般因病離崗的工作人員，在身體疾病痊愈恢復(fù)健康后，需持有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的健康合格證明方可重新上崗。特別注意：2.2人員培訓(xùn)與衛(wèi)生（入職培訓(xùn)、年度培訓(xùn)從業(yè)人員健康管理、衛(wèi)生管理、外來(lái)人員管理）39人員衛(wèi)生:生產(chǎn)車(chē)間禁止事項(xiàng)人員衛(wèi)生40②個(gè)人衛(wèi)生操作人員應(yīng)該保持良好的個(gè)人衛(wèi)生。人員出入潔凈區(qū)次數(shù)應(yīng)盡可能地少，減小動(dòng)作幅度。避免不必要的走動(dòng)、劇烈運(yùn)動(dòng)、大聲喧嘩、打鬧等。直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得佩戴飾物、手表。不染指甲、留長(zhǎng)指甲，不得化濃妝、噴灑香水。不得將個(gè)人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車(chē)間。不能在生產(chǎn)控制區(qū)吸煙和飲食。應(yīng)保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到勤洗澡換衣、勤修理須發(fā)、勤修剪指甲（趾甲）。避免裸手直接接觸化妝品、與化妝品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。手部清潔與消毒時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格