T-WSJD 45-2023 釔90Y樹脂微球臨床治療放射防護(hù)要求

ICS13.280

CCSC57

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/WSJD45—2023

釔[90Y]樹脂微球臨床治療放射防護(hù)要求

RequirementsforradiologicalprotectionofYttrium-90resin

microspheresinclinicaltreatment

2023-06-20發(fā)布2023-07-01實(shí)施

中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會(huì)發(fā)布

T/WSJD45—2023

釔[90Y]樹脂微球臨床治療放射防護(hù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用釔[90Y]樹脂微球進(jìn)行臨床治療過程中的放射防護(hù)要求。

本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展釔[90Y]樹脂微球進(jìn)行臨床治療時(shí)的放射防護(hù)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用構(gòu)成文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅

該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文

件。

GBZ120核醫(yī)學(xué)放射防護(hù)要求

GBZ130放射診斷放射防護(hù)要求

GB18871電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

選擇性內(nèi)放射治療selectiveinternalradiationtherapy,SIRT

在影像引導(dǎo)下，通過微創(chuàng)導(dǎo)管介入的方法，將載有放射性核素的微球選擇性輸送至腫瘤部位，并截

留在腫瘤末端血管網(wǎng)中，近距離給予腫瘤細(xì)胞高劑量的照射，從而達(dá)到對(duì)腫瘤進(jìn)行放射治療的目的。

3.2

釔[90Y]樹脂微球yttrium-90resinmicrospheres

采用樹脂材料吸附放射性核素釔-90的微球顆粒，微球粒徑一般為20~60μm，與無菌溶媒混合制成

混懸液，用于選擇性內(nèi)放射治療及研究。

3.3

注射輔助裝置auxiliarydeviceforinjection

用于手術(shù)期間注射釔[90Y]樹脂微球的輔助裝置，一般由輸送箱、注射器、輸送針管套件、V型瓶及

防護(hù)支架等組成，輸送箱、V型瓶支架一般采用有機(jī)玻璃等透明材料，便于觀察注射情況和提供必要的

防護(hù)。

3.4

V型瓶V-typeliquidbottle

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一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的有機(jī)玻璃瓶子，用于裝載單次手術(shù)所需釔[90Y]樹脂微球，瓶子底部

為倒圓錐形的V型結(jié)構(gòu)，便于注入的無菌溶媒和樹脂微球混懸后推入輸送針管內(nèi)。

3.5

注射器防護(hù)套syringeradiationprotectiondevice

一種用于裝載放射性藥品的注射器防護(hù)裝置，99Tcm藥品的注射器防護(hù)套的主要材質(zhì)一般為鉛，釔

[90Y]樹脂微球的注射器防護(hù)套的材質(zhì)一般為有機(jī)玻璃。

3.6

模擬手術(shù)operationsimulation

開展釔[90Y]樹脂微球選擇性內(nèi)放射治療之前，使用一種99Tcm藥品模擬釔[90Y]樹脂微球介入治療的

手術(shù)操作，用于釔[90Y]樹脂微球在術(shù)后的肝外分流評(píng)估，流程與釔[90Y]樹脂微球介入治療手術(shù)操作基

本一致。

4基本要求

4.1擬申請(qǐng)開展釔[90Y]樹脂微球選擇性內(nèi)照射治療項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需已獲得或同時(shí)申請(qǐng)核醫(yī)學(xué)及介

入放射學(xué)等相關(guān)項(xiàng)目的放射診療許可。

4.2開展釔[90Y]樹脂微球選擇性內(nèi)放射治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照GBZ120和GBZ130落實(shí)正當(dāng)性和最優(yōu)

化要求。

4.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與工作相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和護(hù)士，具備釔[90Y]樹脂微球選擇性內(nèi)照射治療劑量計(jì)

算能力的醫(yī)學(xué)物理人員或培訓(xùn)合格的醫(yī)務(wù)人員，具備質(zhì)量控制及放射防護(hù)檢測(cè)能力的技術(shù)人員，具備對(duì)

放射性廢物進(jìn)行處置的人員、設(shè)施和技術(shù)方案。

4.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備90Y、99Tcm放射性核素活度測(cè)量儀器，應(yīng)配備與治療和檢查相適應(yīng)的DSA、SPECT、

PET等影像設(shè)備，應(yīng)在分裝場(chǎng)所、介入手術(shù)場(chǎng)所和病房區(qū)配備表面污染儀。

4.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定釔[90Y]樹脂微球選擇性內(nèi)放射治療質(zhì)量保證大綱，大綱應(yīng)滿足GBZ120的要求。

4.6與釔[90Y]樹脂微球選擇性內(nèi)放射治療相關(guān)的核醫(yī)學(xué)科、介入手術(shù)室、專用病房或給藥后留觀區(qū)，

應(yīng)制定相應(yīng)的放射防護(hù)管理制度。

4.7醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)合理安排患者的治療流程，減少已接受藥物注射的患者對(duì)其他人員的不必要照射。

5工作場(chǎng)所放射防護(hù)要求

5.1工作場(chǎng)所平面布局和分區(qū)

5.1.1工作場(chǎng)所平面布局和分區(qū)應(yīng)滿足GBZ120的要求。

5.1.2工作場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置放射性藥物貯存室、分裝及藥物準(zhǔn)備室、放射性廢物貯存場(chǎng)所、介入手術(shù)室、專

用病房或給藥后留觀區(qū)、顯像檢查室等功能用房，以上場(chǎng)所不應(yīng)接鄰產(chǎn)科、兒科、食堂等場(chǎng)所，出口盡

量避開人群稠密區(qū)域。工作場(chǎng)所需設(shè)置員工休息室、護(hù)士站、緩沖間、更衣室、醫(yī)務(wù)人員衛(wèi)生間、去污

淋浴間、清潔用品儲(chǔ)存場(chǎng)所等輔助用房。

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5.1.3對(duì)于新建項(xiàng)目，介入手術(shù)室、專用病房或給藥后留觀區(qū)、放射性藥物貯存室、分裝及藥物準(zhǔn)備室、

放射性廢物貯存場(chǎng)所、顯像檢查室等場(chǎng)所宜集中設(shè)置，介入手術(shù)室宜就近設(shè)置去污淋浴間。

5.1.4介入手術(shù)室的平面布局應(yīng)同時(shí)滿足GBZ120和GBZ130的要求，介入手術(shù)室人員出入口外宜設(shè)置緩

沖間或緩沖區(qū)，配備相應(yīng)的污染檢測(cè)設(shè)備、去污用品和設(shè)施。

5.1.5放射工作場(chǎng)所應(yīng)劃分為控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)。放射性藥物貯存室、分裝及藥物準(zhǔn)備室、介入手術(shù)室、

專用病房或給藥后留觀區(qū)、放射性廢物貯存場(chǎng)所、緩沖間或緩沖區(qū)、去污淋浴間、顯像檢查室等功能用

房應(yīng)劃分為控制區(qū)。員工休息室、護(hù)士站、更衣室、衛(wèi)生間等輔助用房一般劃分為監(jiān)督區(qū)。結(jié)合核醫(yī)學(xué)

科、介入手術(shù)室、專用病房或給藥后留觀區(qū)的具體情況，對(duì)控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)采取相應(yīng)管理措施。

5.2放射防護(hù)措施要求

5.2.1核醫(yī)學(xué)科和專用病房或給藥后留觀區(qū)的放射防護(hù)措施要求應(yīng)滿足GBZ120的要求，介入手術(shù)室工

作場(chǎng)所防護(hù)應(yīng)同時(shí)滿足GBZ120和GBZ130的要求。

5.2.2應(yīng)為藥物的轉(zhuǎn)運(yùn)配備有足夠屏蔽的轉(zhuǎn)運(yùn)容器。容器表面應(yīng)設(shè)置電離輻射標(biāo)志。

5.2.3介入手術(shù)室內(nèi)應(yīng)設(shè)置可移動(dòng)的放射性廢物桶。

5.2.4患者如需住院，應(yīng)使用專用病房，病房中應(yīng)配備對(duì)講、監(jiān)控等設(shè)施，并設(shè)置門禁管理系統(tǒng)。

5.2.5介入手術(shù)室和專用病房或給藥后留觀區(qū)的地面、墻壁無縫隙，地面與墻壁的連接無縫隙，地面、

墻面易清洗。

5.3工作場(chǎng)所防護(hù)要求

5.3.1X射線設(shè)備機(jī)房屏蔽體外的劑量水平應(yīng)滿足GBZ130的要求；其他核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所的防護(hù)水平應(yīng)滿

足GBZ120的要求；藥物轉(zhuǎn)運(yùn)屏蔽容器外表面0.3m處的周圍劑量當(dāng)量率控制目標(biāo)值應(yīng)不大于2.5μSv/h。

同時(shí)在該場(chǎng)所及周圍的公眾和放射工作人員應(yīng)滿足個(gè)人劑量限值要求。

5.3.2表面污染控制水平應(yīng)不大于表1的要求。

表1工作場(chǎng)所的放射性表面污染控制水平

表面類型β放射性物質(zhì)（Bq/cm2）

工作臺(tái)、設(shè)備、墻壁、控制區(qū)4×10

地面監(jiān)督區(qū)4

工作服、手套、工作鞋4

-1

手、皮膚、內(nèi)衣、工作襪4×10

6操作中的放射防護(hù)要求

6.1個(gè)人防護(hù)用品、輔助用品及去污用品

6.1.1應(yīng)為工作人員、患者和陪護(hù)人員配備合適的防護(hù)用品，介入手術(shù)室介入操作人員的介入防護(hù)手套

鉛當(dāng)量應(yīng)不小于0.025mmPb，其他防護(hù)用品的鉛當(dāng)量應(yīng)不小于0.5mmPb，數(shù)量應(yīng)滿足工作需求。個(gè)人

防護(hù)用品配置基本要求詳見表2。專用病房或給藥后留觀區(qū)的陪護(hù)人員，其個(gè)人防護(hù)用品同工作人員。

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表2個(gè)人防護(hù)用品

工作人員患者

場(chǎng)所類型

必備選備必備選備

鉛橡膠衣、鉛橡膠圍裙

核醫(yī)學(xué)科分裝場(chǎng)所和放射性污染防護(hù)服、鉛橡膠帽、鉛防護(hù)眼鏡//

乳膠手套、鉛橡膠圍脖

鉛橡膠衣、鉛橡膠圍裙

鉛橡膠性腺防護(hù)圍裙

和放射性污染防護(hù)服、

介入手術(shù)室鉛橡膠帽（方形）、鉛橡膠方巾、鉛橡膠帽

鉛橡膠圍脖、鉛防護(hù)眼

鉛橡膠頸套

鏡、介入防護(hù)手套

鉛橡膠衣、鉛橡膠圍

專用病房或給藥后留

裙、乳膠手套和鉛橡膠鉛橡膠帽鉛橡膠衣、鉛橡膠方巾/

觀區(qū)

圍脖

注：“/”表示不需要求,宜使用非鉛防護(hù)用品。

6.1.2應(yīng)為相應(yīng)工作場(chǎng)所配備注射器有機(jī)玻璃防護(hù)套、注射器鉛防護(hù)套、貯源屏蔽容器、轉(zhuǎn)運(yùn)屏蔽容器、

吸水紙、吸水墊、托盤、長柄鑷子、長柄鉗、通風(fēng)櫥或分裝柜、放射性廢物桶等輔助用品。

6.1.3應(yīng)為相應(yīng)工作場(chǎng)所配備應(yīng)急及去污用品。主要包括下列物品：一次性防水手套、口罩、安全眼鏡、

防水工作服、膠鞋、去污劑和/或噴霧（至少為加入清洗洗滌劑和硫代硫酸鈉的水）、小刷子、一次性

毛巾或吸水紙、氈頭標(biāo)記筆（水溶性油墨）、不同大小的塑料袋、酒精濕巾、電離輻射警告標(biāo)志、膠帶、

標(biāo)簽、不透水的塑料布和一次性鑷子等。

6.2放射性藥物操作的放射防護(hù)要求

6.2.1放射性藥物操作的放射防護(hù)要求應(yīng)滿足GBZ120的要求。

6.2.2應(yīng)在鋪設(shè)有防滲透吸水紙的托盤內(nèi)對(duì)藥物進(jìn)行分裝操作。裝載釔[90Y]樹脂微球的西林瓶和V型瓶

應(yīng)有屏蔽容器防護(hù)，抽取釔[90Y]樹脂微球的注射器應(yīng)使用注射器有機(jī)玻璃防護(hù)套。

6.2.3在對(duì)釔[90Y]樹脂微球進(jìn)行活度測(cè)量等操作時(shí)，應(yīng)使用長柄鉗或長柄鑷子。

6.2.4將放射性藥物運(yùn)送至介入手術(shù)室前應(yīng)在分裝及藥物準(zhǔn)備室內(nèi)分裝準(zhǔn)備完畢，藥物轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)采用轉(zhuǎn)運(yùn)

屏蔽容器。

6.2.5藥物及患者轉(zhuǎn)移路線應(yīng)盡量避開產(chǎn)科和兒科，以及人群密集的通道、門診大廳、收費(fèi)處等場(chǎng)所。

需要乘坐電梯時(shí)，應(yīng)單獨(dú)使用電梯。轉(zhuǎn)運(yùn)藥物時(shí)，工作人員宜盡量遠(yuǎn)離藥物轉(zhuǎn)運(yùn)屏蔽容器。轉(zhuǎn)移術(shù)后患

者時(shí)，宜在患者右上腹部肝區(qū)體表鋪設(shè)不小于0.5mmPb的方巾，工作人員穿戴不小于0.5mmPb的個(gè)人

防護(hù)用品。

6.2.6介入手術(shù)室內(nèi)的手術(shù)臺(tái)及附近地面應(yīng)鋪設(shè)防表面污染吸水墊。

6.2.7手術(shù)結(jié)束拔除輸送針管時(shí)，應(yīng)采取措施避免輸送針管內(nèi)的液體滴灑。

6.3X射線設(shè)備操作的防護(hù)安全要求

X射線設(shè)備操作防護(hù)安全要求應(yīng)滿足GBZ130的要求。

6.4應(yīng)急處理要求

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對(duì)可能發(fā)生的異常照射的處理應(yīng)滿足GBZ120和GBZ130的應(yīng)急處理要求。

6.5尸檢放射防護(hù)要求

接受過放射性藥物治療的死亡患者，其尸檢應(yīng)滿足GBZ120的要求。

7放射防護(hù)檢測(cè)要求

7.1放射防護(hù)檢測(cè)要求應(yīng)符合GBZ120和GBZ130的要求。

7.2應(yīng)定期對(duì)核醫(yī)學(xué)科、介入手術(shù)室和專用病房或給藥后留觀區(qū)等相關(guān)工作場(chǎng)所周圍劑量當(dāng)量率水平和

表面污染水平進(jìn)行自主監(jiān)測(cè)，每年應(yīng)委托有相應(yīng)資質(zhì)的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。

7.3核醫(yī)學(xué)科操作放射性核素的工作人員，進(jìn)入介入手術(shù)室、專用病房或給藥后留觀區(qū)操作的工作人員，

在離開放射性工作場(chǎng)所前應(yīng)進(jìn)行表面污染檢測(cè)。如污染水平超過表1規(guī)定值，應(yīng)采取相應(yīng)去污措施。

7.4在每次手術(shù)完成、患者轉(zhuǎn)移后，應(yīng)對(duì)介入手術(shù)室進(jìn)行場(chǎng)所表面污染監(jiān)測(cè)；在每批患者出院后，應(yīng)對(duì)

專用病房或給藥后留觀區(qū)進(jìn)行場(chǎng)所表面污染監(jiān)測(cè)。如以上場(chǎng)所污染水平超過表1規(guī)定值，應(yīng)采取相應(yīng)去

污措施。