醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025-2030年）

1醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型典型應(yīng)用場(chǎng)景根據(jù)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展情況和企業(yè)實(shí)踐，結(jié)合技術(shù)創(chuàng)新和融合應(yīng)用發(fā)展趨勢(shì)，凝練總結(jié)了6個(gè)方面41個(gè)典型場(chǎng)景，為醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型工作提供參考。一、醫(yī)藥研發(fā)圍繞藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究管理、臨床試驗(yàn)管理等環(huán)節(jié)，應(yīng)用數(shù)智技術(shù)提升新靶點(diǎn)和新藥發(fā)現(xiàn)效率，加速藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)進(jìn)度。1.精準(zhǔn)靶點(diǎn)識(shí)別與篩選面向疾病機(jī)制探究和藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)等業(yè)務(wù)活動(dòng)，針對(duì)傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)方法在通量和成本方面的局限性問(wèn)題，利用多組學(xué)數(shù)據(jù)分析和文本挖掘方法，整合豐富的生物學(xué)數(shù)據(jù)，結(jié)合自然語(yǔ)言處理、深度學(xué)習(xí)、圖像識(shí)別以及大模型等人工智能（AI）技術(shù)，構(gòu)建新藥研發(fā)知識(shí)圖譜，開展復(fù)雜蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)，顯著提升藥物靶點(diǎn)的識(shí)別和篩選效率。2.智能藥物分子設(shè)計(jì)與優(yōu)化面向藥物分子設(shè)計(jì)和先導(dǎo)化合物優(yōu)化等業(yè)務(wù)活動(dòng)，針對(duì)傳統(tǒng)基于經(jīng)驗(yàn)的藥物設(shè)計(jì)模式限制問(wèn)題，通過(guò)運(yùn)用計(jì)算機(jī)模擬、數(shù)字孿生以及深度生成模型和強(qiáng)化學(xué)習(xí)算法等人工智能（AI）技術(shù)，以更高的效率和更低成本獲得符合特2定要求的化合物，實(shí)現(xiàn)藥物分子的從頭設(shè)計(jì)及結(jié)構(gòu)優(yōu)化。3.超高通量化合物虛擬篩選面向新分子實(shí)體（NMEs）篩選等業(yè)務(wù)活動(dòng)，針對(duì)傳統(tǒng)篩選方法效率低下和創(chuàng)新性不足的問(wèn)題，利用計(jì)算機(jī)仿真、分子模擬和成藥性理化模型等技術(shù)進(jìn)行高通量虛擬篩選，加快化合物生物活性和藥理作用的評(píng)估速度；基于人工智能（AI）技術(shù)挖掘文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)庫(kù)等，提高化合物篩選范圍4.動(dòng)物模型數(shù)據(jù)挖掘與虛擬動(dòng)物實(shí)驗(yàn)面向動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究、藥物測(cè)試等業(yè)務(wù)活動(dòng)，針對(duì)動(dòng)物替代需求高、與人體結(jié)果一致性有偏差等問(wèn)題，運(yùn)用數(shù)據(jù)挖掘、模擬技術(shù)，建立動(dòng)物造模計(jì)算機(jī)仿真模型；基于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，利用建模工具建立決策樹、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)等不同模型，對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行解析，指導(dǎo)藥物研發(fā)，從而提高決策質(zhì)量、效率和成本效益。5.中醫(yī)藥人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)挖掘和決策模型研究面向協(xié)定處方和院內(nèi)制劑向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化等業(yè)務(wù)活動(dòng)，針對(duì)人用經(jīng)驗(yàn)缺乏高質(zhì)量數(shù)據(jù)證據(jù)等問(wèn)題，運(yùn)用數(shù)據(jù)挖掘、聚類分析、模擬技術(shù)，建立人用經(jīng)驗(yàn)大數(shù)據(jù)庫(kù)，針對(duì)疾病特點(diǎn)和中醫(yī)理論建立決策樹、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)等不同模型，對(duì)臨床有效性和特點(diǎn)進(jìn)行解析，提高中藥創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化決策質(zhì)量、效率和成本效益。6.基于風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)管理3面向臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、患者招募、風(fēng)險(xiǎn)管理等業(yè)務(wù)活動(dòng)，針對(duì)數(shù)據(jù)合規(guī)管理等需求，利用深度學(xué)習(xí)、自然語(yǔ)言分析等數(shù)字技術(shù)，構(gòu)建疾病模型，分析過(guò)往相似性試驗(yàn)計(jì)劃，快速評(píng)估臨床試驗(yàn)的可實(shí)現(xiàn)性及潛在風(fēng)險(xiǎn)，從而進(jìn)一步優(yōu)化試驗(yàn)計(jì)劃及方案；結(jié)合真實(shí)世界數(shù)據(jù)、人工智能（AI）技術(shù)，自動(dòng)篩選符合入組標(biāo)準(zhǔn)的患者，提高招募效率，規(guī)避受試者流失導(dǎo)致試驗(yàn)中斷風(fēng)險(xiǎn)；運(yùn)用智能化工具，及時(shí)發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)文檔、患者入組協(xié)議等方面的問(wèn)題，降低數(shù)據(jù)核對(duì)成本，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量。使用數(shù)字孿生技術(shù)，在虛擬環(huán)境中模擬臨床試驗(yàn)，預(yù)測(cè)藥物反應(yīng)，提高研發(fā)效率。7.醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)集成管理面向醫(yī)藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)智化發(fā)展趨勢(shì)，圍繞醫(yī)藥研發(fā)管理過(guò)程中涉及到的物料管理、樣品管理、科研數(shù)據(jù)管理、電子實(shí)驗(yàn)記錄、文件管理等業(yè)務(wù)活動(dòng)，部署實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)；結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)、5G、人工智能（AI）等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室儀器、設(shè)備、物料等信息的實(shí)時(shí)線上監(jiān)控、實(shí)驗(yàn)過(guò)程自動(dòng)化與智能化控制、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)全過(guò)程自動(dòng)記錄與分析，提高資源調(diào)度、試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)采集分析等研發(fā)全流程管理效率。8.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)管理面向醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、輸入、輸出、轉(zhuǎn)換、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、變更等業(yè)務(wù)活動(dòng)，加強(qiáng)三維設(shè)計(jì)（CAD）、數(shù)字孿生、仿真（CAE）等數(shù)智化技術(shù)工具的4應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵產(chǎn)品指標(biāo)的設(shè)計(jì)優(yōu)化，提高設(shè)計(jì)效率，縮短產(chǎn)品開發(fā)周期；利用數(shù)字化手段提升設(shè)計(jì)開發(fā)數(shù)據(jù)與知識(shí)的傳遞效率，倡導(dǎo)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念，從源頭防止質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)包括設(shè)計(jì)開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理。二、醫(yī)藥生產(chǎn)圍繞工廠建設(shè)、工藝開發(fā)與優(yōu)化、生產(chǎn)作業(yè)、物料倉(cāng)儲(chǔ)配送、生產(chǎn)設(shè)備管理、能源管理、環(huán)保管理、安全巡檢等環(huán)節(jié)，應(yīng)用數(shù)智技術(shù)提高醫(yī)藥生產(chǎn)自動(dòng)化水平，增強(qiáng)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的感知、監(jiān)測(cè)、預(yù)警、處置和評(píng)估能力。9.工廠數(shù)字化設(shè)計(jì)面向工廠建設(shè)規(guī)劃設(shè)計(jì)、建筑及設(shè)施布局、工藝設(shè)計(jì)、設(shè)備及工藝管線設(shè)計(jì)、實(shí)施交付等業(yè)務(wù)活動(dòng)，應(yīng)用工廠三維設(shè)計(jì)與仿真軟件和平臺(tái)，結(jié)合三維建模、系統(tǒng)仿真、模型搭建、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)/虛擬現(xiàn)實(shí)（AR/VR）等技術(shù)，提高工廠設(shè)計(jì)效率，優(yōu)化工廠布局，縮短工廠建設(shè)周期。10.數(shù)字孿生工廠建設(shè)面向設(shè)備、產(chǎn)線、車間、工廠的數(shù)字孿生建設(shè)，應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)、多物理場(chǎng)仿真、機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)全流程模擬，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率，減少資源浪費(fèi)和環(huán)境11.智能原料藥工藝設(shè)計(jì)應(yīng)用數(shù)智技術(shù)在原料藥工藝開發(fā)和優(yōu)化方面提高效率，5提升工藝放大和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的準(zhǔn)確性，在生產(chǎn)過(guò)程中有效提升工藝控制水平。開展人工智能（AI）驅(qū)動(dòng)的合成路線設(shè)計(jì)、反應(yīng)條件推薦，提高化學(xué)藥合成工藝設(shè)計(jì)效率。利用工藝工程模型和仿真對(duì)原料藥工藝進(jìn)行優(yōu)化。12.智能中藥工藝設(shè)計(jì)通過(guò)中藥材關(guān)鍵質(zhì)量屬性表征、制劑原輔料物性分析、工藝建模、仿真優(yōu)化和測(cè)試驗(yàn)證，實(shí)現(xiàn)機(jī)理和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的中藥工藝開發(fā)與優(yōu)化，提高設(shè)計(jì)效率，縮短研發(fā)周期，節(jié)省研發(fā)投入。應(yīng)用中藥工藝模型庫(kù)和知識(shí)庫(kù)，開展基于模型的物料、工藝和裝備協(xié)同設(shè)計(jì)與優(yōu)化，提高工藝放大和生產(chǎn)過(guò)程可靠性。將高質(zhì)量的工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)集與數(shù)學(xué)建模方法或人工智能（AI）算法結(jié)合，輔助理解中藥工藝中關(guān)鍵物料屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）和產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性之間的關(guān)系，通過(guò)機(jī)器學(xué)習(xí)、遷移學(xué)習(xí)和強(qiáng)化學(xué)習(xí)等方法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)增強(qiáng)，提升工藝模型可靠性和工藝參數(shù)的可調(diào)控性，保持生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和可控性。13.數(shù)智化生物制品工藝設(shè)計(jì)面向生物反應(yīng)條件優(yōu)化、純化工藝開發(fā)等業(yè)務(wù)活動(dòng)，針對(duì)生物分子的表達(dá)量、均一性、純度以及生物活性等方面控制難度大的問(wèn)題，應(yīng)用過(guò)程分析技術(shù)（PAT）、計(jì)算機(jī)流體力學(xué)等技術(shù)，進(jìn)行單體設(shè)備或單元操作的過(guò)程建模，形成動(dòng)態(tài)精準(zhǔn)的過(guò)程監(jiān)測(cè)和反饋模型。結(jié)合新的快速離線或在線檢測(cè)技術(shù)，建立多變量模型，實(shí)現(xiàn)工藝開發(fā)與放大6過(guò)程中的生物活性質(zhì)量控制。建立工藝開發(fā)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)、將來(lái)自上游和下游工藝中電子表格和分析儀器、設(shè)備的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)一管理，保障工藝質(zhì)量控制，提升工藝開發(fā)效率，實(shí)現(xiàn)工藝精準(zhǔn)開發(fā)。14.數(shù)智化制劑工藝開發(fā)與優(yōu)化應(yīng)用大數(shù)據(jù)分析技術(shù)，建立開發(fā)工藝參數(shù)與關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）關(guān)系的模型，在此基礎(chǔ)上完善相關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）、關(guān)鍵物料屬性、關(guān)鍵設(shè)備屬性的關(guān)系模型，發(fā)掘制劑工藝參數(shù)對(duì)藥品質(zhì)量的影響規(guī)律，明確工藝參數(shù)的最優(yōu)操作范圍并在生產(chǎn)中對(duì)參數(shù)實(shí)施控制，實(shí)現(xiàn)工藝優(yōu)化以及建立控制方法。應(yīng)用過(guò)程分析技術(shù)（PAT），建立過(guò)程質(zhì)量分析模型，監(jiān)測(cè)工藝過(guò)程質(zhì)量的變化，確定生產(chǎn)過(guò)程工藝參數(shù)對(duì)質(zhì)量的影響，調(diào)整優(yōu)化參數(shù)的范圍。15.醫(yī)療器械中試驗(yàn)證面向精密機(jī)械選取和加工、設(shè)備組裝、滅菌和包裝工藝等業(yè)務(wù)活動(dòng)，針對(duì)制造精度要求高、零部件數(shù)量多等問(wèn)題，部署計(jì)算機(jī)輔助制造（CAM）系統(tǒng)、滅菌過(guò)程監(jiān)控系統(tǒng)，應(yīng)用實(shí)時(shí)監(jiān)控、工藝建模與仿真等技術(shù)，以識(shí)別潛在問(wèn)題和優(yōu)化設(shè)計(jì)，縮短產(chǎn)品開發(fā)周期，提升企業(yè)的市場(chǎng)響應(yīng)速度和客戶滿意度。16.智能生產(chǎn)作業(yè)面向生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)監(jiān)控、生產(chǎn)調(diào)度、自動(dòng)化控制、質(zhì)量管理等業(yè)務(wù)活動(dòng)，針對(duì)數(shù)據(jù)采集不全面、自動(dòng)化水平低、7精確過(guò)程控制效果差等問(wèn)題，部署制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA）、先進(jìn)過(guò)程控制系統(tǒng)（APC）、分布式控制系統(tǒng)（DCS）等系統(tǒng)，應(yīng)用過(guò)程分析、模型預(yù)測(cè)控制等技術(shù)，實(shí)時(shí)檢測(cè)并識(shí)別偏差和異常，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性；應(yīng)用大數(shù)據(jù)分析技術(shù)對(duì)生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)分析，快速識(shí)別生產(chǎn)瓶頸，優(yōu)化生產(chǎn)調(diào)度和資源配置，提高生產(chǎn)執(zhí)行效率和過(guò)程控制透明度，降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。17.智能物料管理面向物料的出入庫(kù)、稱量、裝載、配送等業(yè)務(wù)活動(dòng)，針對(duì)物料配送效率低，訂單處理延遲等問(wèn)題，部署倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、自動(dòng)導(dǎo)引運(yùn)輸車（AGV）、自動(dòng)化存取系統(tǒng)（AS/RS）等系統(tǒng)，應(yīng)用射頻識(shí)別、傳感、室內(nèi)定位、物聯(lián)網(wǎng)、5G等技術(shù)，實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中的物料狀態(tài)，確保物料的及時(shí)供應(yīng)，提高庫(kù)房利用率，提升物料倉(cāng)儲(chǔ)配送效率，優(yōu)化生產(chǎn)訂單處理及時(shí)度。18.生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行監(jiān)控面向設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、異常預(yù)警等業(yè)務(wù)活動(dòng)，針對(duì)人工巡檢效率低、預(yù)警機(jī)制欠缺等問(wèn)題，部署設(shè)備管理系統(tǒng)（EQMS）、巡檢機(jī)器人等系統(tǒng)和產(chǎn)品，應(yīng)用智能傳感、視覺(jué)分析等技術(shù)，自動(dòng)記錄設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，提高設(shè)備運(yùn)行效率和可靠性，提升設(shè)備精細(xì)化管理水平。819.生產(chǎn)設(shè)備故障診斷與預(yù)測(cè)面向設(shè)備故障快速定位、原因分析和預(yù)測(cè)等業(yè)務(wù)活動(dòng)，針對(duì)停機(jī)時(shí)間長(zhǎng)、故障診斷困難等問(wèn)題，應(yīng)用5G、物聯(lián)網(wǎng)、機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù)，建立設(shè)備故障診斷知識(shí)庫(kù)和預(yù)測(cè)模型，優(yōu)化設(shè)備設(shè)計(jì)和操作流程，精準(zhǔn)分析預(yù)測(cè)設(shè)備故障的發(fā)生時(shí)間，制定維護(hù)計(jì)劃，減少意外停機(jī)時(shí)間，降低設(shè)備運(yùn)維成本，提高生產(chǎn)效率。20.能源數(shù)字化管理面向生產(chǎn)過(guò)程能耗監(jiān)控、分析、優(yōu)化等業(yè)務(wù)活動(dòng)，針對(duì)能源計(jì)量裝置落后、能源使用效率低等問(wèn)題，部署能源管理系統(tǒng)（EMS），應(yīng)用數(shù)字孿生、物聯(lián)網(wǎng)、智能儀表等技術(shù)和產(chǎn)品，分析預(yù)測(cè)設(shè)備故障的發(fā)生時(shí)間，制定維護(hù)計(jì)劃，提高能源精益化管理水平，提升能源使用效率，降低能源成本。21.環(huán)保數(shù)字化管理面向污染物排放的監(jiān)測(cè)、三廢處理、環(huán)境影響評(píng)估等業(yè)務(wù)活動(dòng)，針對(duì)環(huán)保監(jiān)測(cè)設(shè)備集成度低、部分企業(yè)存在污染防治設(shè)施不足等問(wèn)題，部署環(huán)保監(jiān)控平臺(tái)，應(yīng)用實(shí)時(shí)監(jiān)控、智能傳感器、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)，提高環(huán)保監(jiān)控效率，降低環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)，確保符合環(huán)保法規(guī)要求。22.智能安全巡檢面向藥品生產(chǎn)安全巡檢系統(tǒng)性需求，部署集終端設(shè)備、人工智能（AI）隱患識(shí)別模型、巡檢平臺(tái)于一體的安全智9能巡檢系統(tǒng)，部署環(huán)境傳感器、巡檢機(jī)器人/無(wú)人機(jī)、人臉識(shí)別、北斗定位、智能視頻監(jiān)控系統(tǒng)、移動(dòng)應(yīng)用等系統(tǒng)和產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)巡檢計(jì)劃、項(xiàng)目、周期的智能分配和智能調(diào)整，提升巡檢的效率及隱患排查力度。三、企業(yè)經(jīng)營(yíng)決策圍繞經(jīng)營(yíng)決策、智能排產(chǎn)、供應(yīng)鏈管理、數(shù)據(jù)資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)等環(huán)節(jié)，應(yīng)用數(shù)智技術(shù)提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理決策能力，推動(dòng)企業(yè)內(nèi)部組織架構(gòu)和管理制度變革。23.數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的經(jīng)營(yíng)管理決策面向企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中涉及的研發(fā)管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)鏈管理、銷售管理、人力資源管理、財(cái)務(wù)管理等業(yè)務(wù)活動(dòng)，在各環(huán)節(jié)完成數(shù)智化軟硬件系統(tǒng)部署的基礎(chǔ)上，應(yīng)用數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化框架、統(tǒng)一通信接口、系統(tǒng)集成平臺(tái)等技術(shù)，打破數(shù)據(jù)孤島，實(shí)現(xiàn)部門間的信息共享和協(xié)同工作，提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的高效性和敏捷度，為管理層提供數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的決策支持，增強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。24.智能計(jì)劃排程面向生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)排產(chǎn)等業(yè)務(wù)活動(dòng)，針對(duì)生產(chǎn)計(jì)劃靈活度低、資源配置效率低等問(wèn)題，部署高級(jí)計(jì)劃排程系統(tǒng)（APS），同時(shí)集成企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）、客戶關(guān)系管理（CRM）等系統(tǒng)，結(jié)合市場(chǎng)需求、庫(kù)存、批生產(chǎn)物流、設(shè)備、人員等因素生成排產(chǎn)計(jì)劃，提高生產(chǎn)計(jì)劃的靈活度和響應(yīng)速度，優(yōu)化資源使用，提高生產(chǎn)效率。25.智能供應(yīng)鏈管理與優(yōu)化圍繞藥品供應(yīng)的合理性、有效性需求，部署可對(duì)醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部及企業(yè)間的商品流、信息流及資金流進(jìn)行協(xié)調(diào)和集成的供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)（SCM），實(shí)現(xiàn)藥品供應(yīng)的合理性、有效性及供應(yīng)鏈整體效益最大化；面向供應(yīng)鏈監(jiān)控和指導(dǎo)等業(yè)務(wù)活動(dòng)，部署供應(yīng)鏈控制塔，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈關(guān)鍵指標(biāo)和重要事件實(shí)時(shí)可見(jiàn)可控。利用生成式人工智能技術(shù)，通過(guò)對(duì)大量非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和預(yù)測(cè)，在采購(gòu)環(huán)節(jié)可使用人工智能助手開展尋源、招標(biāo)、合同起草及法務(wù)審核等工作，提升采購(gòu)效率。26.企業(yè)數(shù)據(jù)資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)面向企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等不同業(yè)務(wù)場(chǎng)景的數(shù)據(jù)收集整合、存儲(chǔ)、分析、可視化、應(yīng)用等不同需求，針對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量低、數(shù)據(jù)流通難度大等問(wèn)題，構(gòu)建醫(yī)藥大數(shù)據(jù)平臺(tái)，應(yīng)用數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)、云化轉(zhuǎn)型、隱私計(jì)算等技術(shù)，結(jié)合企業(yè)數(shù)據(jù)治理實(shí)踐，提升數(shù)據(jù)利用效率，加快數(shù)據(jù)資產(chǎn)化進(jìn)程。四、醫(yī)藥質(zhì)量安全保障圍繞生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、可靠性管控、電子批記錄、質(zhì)量文檔管理、質(zhì)量回顧與優(yōu)化、藥品質(zhì)檢（QC）實(shí)驗(yàn)室管理等環(huán)節(jié)，應(yīng)用數(shù)智技術(shù)幫助醫(yī)藥企業(yè)提升質(zhì)量控制水平、降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。27.智能生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制面向生產(chǎn)質(zhì)量管理精細(xì)化、智能化發(fā)展趨勢(shì)，圍繞藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量靜態(tài)和動(dòng)態(tài)控制、多質(zhì)量目標(biāo)同時(shí)監(jiān)測(cè)等需求，部署過(guò)程分析技術(shù)（PAT）、配套的自動(dòng)控制技術(shù)及系統(tǒng)、智能傳感器技術(shù)，逐步應(yīng)用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）及多變量統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（MSPC），實(shí)現(xiàn)對(duì)工藝參數(shù)的前饋/反饋控制、生產(chǎn)工序放行或產(chǎn)品放行等決策，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行精準(zhǔn)控制。28.智能風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警面向制藥工藝動(dòng)態(tài)模擬、過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、故障預(yù)測(cè)等業(yè)務(wù)活動(dòng)，針對(duì)當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息化程度低、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與監(jiān)測(cè)能力不足等問(wèn)題，采用先進(jìn)傳感器及傳感器網(wǎng)絡(luò)、先進(jìn)理化及生物測(cè)量分析技術(shù)、大數(shù)據(jù)分析、人工智能（AI）等技術(shù)手段，構(gòu)建智能化工藝報(bào)警系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)事故路徑模擬、事故發(fā)生頻率計(jì)算、檢驗(yàn)結(jié)果偏差/超趨勢(shì)結(jié)果（OOS/OOT）等相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控建議提示等，輔助管理層進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)決策。29.數(shù)據(jù)可靠性管控圍繞藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)生命周期可靠性需求，面向關(guān)鍵數(shù)據(jù)采集、電子簽名管理、數(shù)據(jù)篡改及丟失預(yù)防等業(yè)務(wù)活動(dòng)，（DMS）、質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）、制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）和數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA）等系統(tǒng)及數(shù)字認(rèn)證、生物識(shí)別等技術(shù)，結(jié)合數(shù)據(jù)異地備份、應(yīng)急災(zāi)害可恢復(fù)性保障等方式，確保生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的完整性、有效性、準(zhǔn)確性30.電子批記錄面向藥品批生產(chǎn)記錄等業(yè)務(wù)活動(dòng)，針對(duì)記錄量大、管理困難、歸檔和追溯難度大、缺乏有效的放行控制等問(wèn)題，部署實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、電子實(shí)驗(yàn)記錄本（ELN）和制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）及數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA）等系統(tǒng)，提高重要生產(chǎn)工藝設(shè)備和設(shè)施的數(shù)字化率，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)批次記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄的電子化管理，增強(qiáng)過(guò)程記錄的及時(shí)性、合規(guī)性和記錄審核的高效性。31.信息化質(zhì)量文檔管理面向文檔生命周期管理電子化發(fā)展趨勢(shì)，管理圍繞藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量文件管理等業(yè)務(wù)活動(dòng)，部署文件管理系統(tǒng)（DMS）等信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)圍繞醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理文件的新增/修訂、審批、發(fā)放、生效、使用、回收和作廢等文件全生命周期的電子化管理，提高文件管理的高效性和規(guī)范化，同時(shí)，通過(guò)DMS與其他質(zhì)量信息化系統(tǒng)的集成互通，提高整體質(zhì)量系統(tǒng)中文件管理的有效性。32.中藥原料質(zhì)量傳遞、回顧與優(yōu)化面向中藥材原材料選擇、混料投料等業(yè)務(wù)活動(dòng)，針對(duì)中藥原料品種多、來(lái)源廣、處理工藝復(fù)雜、質(zhì)量差異性大等問(wèn)題，部署質(zhì)量回顧和優(yōu)化系統(tǒng)，采用物性指標(biāo)、指紋圖譜、生物傳感器等評(píng)價(jià)技術(shù)，針對(duì)飲片炮制、中成藥提取、濃縮成型等質(zhì)量傳遞過(guò)程開發(fā)統(tǒng)計(jì)分析算法，實(shí)現(xiàn)及時(shí)準(zhǔn)確的中藥原料質(zhì)量回顧與數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析，提高中藥材原料的穩(wěn)定和均一性水平。33.藥品質(zhì)量回顧與優(yōu)化面向藥品質(zhì)量回顧等業(yè)務(wù)活動(dòng)，部署質(zhì)量回顧系統(tǒng)（QRS），結(jié)合制藥生產(chǎn)、質(zhì)量分析、質(zhì)量管理場(chǎng)景的統(tǒng)計(jì)分析算法，及時(shí)準(zhǔn)確開展生產(chǎn)工藝及控制方法回顧與數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和提升。34.藥品質(zhì)檢（QC）實(shí)驗(yàn)室管理面向藥品質(zhì)檢（QC）實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理完整性、安全性和規(guī)范性等需求，圍繞質(zhì)量檢驗(yàn)、樣品管理追溯、試劑耗材管理等業(yè)務(wù)活動(dòng)，部署自動(dòng)化儀器、液體工作站、機(jī)器人以及實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）等實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)分析、結(jié)果判定、試劑耗材及樣品管理等環(huán)節(jié)自動(dòng)化，提升藥品質(zhì)檢（QC）實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的效率、準(zhǔn)確率和管理流程的規(guī)范化。35.數(shù)智化質(zhì)量保證面向偏差處理、變更控制、糾正和預(yù)防措施（CAPA）管理、供應(yīng)商評(píng)估、質(zhì)量投訴、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、退貨管理、召回管理、內(nèi)外部審計(jì)、不合格品管理、委托生產(chǎn)/檢驗(yàn)等業(yè)務(wù)活動(dòng)，針對(duì)質(zhì)量事件閉環(huán)困難、風(fēng)險(xiǎn)控制能力較弱等問(wèn)題，利用在線監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)分析等數(shù)字化管理手段，降低直接或潛在的風(fēng)險(xiǎn)；加強(qiáng)質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）與其他信息化系統(tǒng)的集成互通，提高質(zhì)量管理流程的自動(dòng)化、數(shù)字化水平，完善質(zhì)量保證體系。五、醫(yī)藥流通與追溯圍繞藥品追溯、藥品物流監(jiān)測(cè)與優(yōu)化、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、醫(yī)療設(shè)備管理等環(huán)節(jié)，應(yīng)用數(shù)智技術(shù)幫助醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全流程可追溯，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。36.數(shù)智化追溯面向藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)化、信息化發(fā)展趨勢(shì)，針對(duì)追溯體系覆蓋不全、追溯數(shù)據(jù)不完整等問(wèn)題，持續(xù)完善藥品追溯信息化系統(tǒng)，結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈、數(shù)據(jù)提煉與共享技術(shù)等技術(shù)，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，借助藥品追溯碼和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）作為追溯載體，逐步實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用可追溯。37.數(shù)智化藥品物流監(jiān)測(cè)與優(yōu)化面向藥品倉(cāng)儲(chǔ)、物流運(yùn)輸?shù)裙芾硇枨螅槍?duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)及物流運(yùn)輸過(guò)程管控有待提升、節(jié)點(diǎn)精細(xì)