醫(yī)療器械基礎(chǔ)試題及答案

醫(yī)療器械基礎(chǔ)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.醫(yī)療器械是指：

A.用于診斷、治療、預(yù)防疾病的儀器、設(shè)備、器具、材料

B.用于生理或心理診斷、治療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、緩解疾病或殘疾的儀器、設(shè)備、器具、材料

C.用于手術(shù)或診斷、治療、預(yù)防疾病的藥物

D.用于人體或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的儀器、設(shè)備、器具、材料

2.醫(yī)療器械的分類包括：

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械

3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

A.有與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的場(chǎng)所

B.有與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的設(shè)施

C.有與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系

D.有與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員

4.醫(yī)療器械注冊(cè)需要提交的材料包括：

A.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

B.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

C.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

D.醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書

5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

A.內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確

B.無(wú)虛假、夸大宣傳

C.無(wú)誤導(dǎo)消費(fèi)者

D.無(wú)違法內(nèi)容

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

A.產(chǎn)品名稱

B.產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)

C.生產(chǎn)批號(hào)

D.生產(chǎn)日期

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求包括：

A.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合要求

B.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合要求

C.生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合要求

D.生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)符合要求

8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求包括：

A.經(jīng)營(yíng)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合要求

B.經(jīng)營(yíng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合要求

C.經(jīng)營(yíng)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合要求

D.經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)當(dāng)符合要求

9.醫(yī)療器械召回是指：

A.產(chǎn)品存在缺陷，可能對(duì)人體健康造成危害

B.產(chǎn)品不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康造成危害

D.產(chǎn)品不符合注冊(cè)或備案要求

10.醫(yī)療器械召回分為：

A.第一類召回

B.第二類召回

C.第三類召回

D.第四類召回

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全：

A.質(zhì)量管理體系

B.產(chǎn)品追溯體系

C.質(zhì)量監(jiān)督體系

D.產(chǎn)品召回體系

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行：

A.質(zhì)量管理培訓(xùn)

B.產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)

C.安全操作培訓(xùn)

D.法規(guī)培訓(xùn)

13.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注：

A.產(chǎn)品名稱

B.產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)

C.生產(chǎn)批號(hào)

D.生產(chǎn)日期

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包括：

A.產(chǎn)品名稱

B.產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)

C.生產(chǎn)批號(hào)

D.生產(chǎn)日期

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括：

A.產(chǎn)品性能指標(biāo)

B.產(chǎn)品安全指標(biāo)

C.產(chǎn)品使用方法

D.產(chǎn)品注意事項(xiàng)

16.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括：

A.產(chǎn)品名稱

B.產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)

C.檢驗(yàn)項(xiàng)目

D.檢驗(yàn)結(jié)果

17.醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行：

A.內(nèi)容審查

B.形式審查

C.法律審查

D.技術(shù)審查

18.醫(yī)療器械召回程序包括：

A.召回計(jì)劃

B.召回通知

C.召回實(shí)施

D.召回效果評(píng)估

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行：

A.銷毀

B.退回

C.處理

D.監(jiān)督

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回情況進(jìn)行：

A.報(bào)告

B.公示

C.調(diào)查

D.處理

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的設(shè)備、儀器、器具、材料或其他物品，無(wú)論其用于人體是用于診斷、治療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、緩解或補(bǔ)償人體功能或結(jié)構(gòu)。

2.第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度最低的醫(yī)療器械，不需要進(jìn)行注冊(cè)或備案。

3.醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人對(duì)其產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)有終身責(zé)任。

4.醫(yī)療器械的廣告可以含有虛假、夸大宣傳的內(nèi)容。

5.醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、明確，易于消費(fèi)者理解。

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生要求。

7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備。

8.醫(yī)療器械召回過(guò)程中，召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)立即停止使用和銷售。

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量分析，找出原因并采取措施防止再次發(fā)生。

10.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是醫(yī)療器械上市的前提條件之一。

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)的基本流程。

2.解釋醫(yī)療器械召回的概念及其分類。

3.列舉至少三種醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范（GMP、GSP）的要求。

4.說(shuō)明醫(yī)療器械廣告審查的主要內(nèi)容。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述醫(yī)療器械在保障公眾健康中的重要作用及其面臨的挑戰(zhàn)。

2.分析醫(yī)療器械監(jiān)管體系對(duì)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響，并探討如何進(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管政策。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題答案

1.AB

2.ABC

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABC

10.ABC

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判斷題答案

1.對(duì)

2.對(duì)

3.對(duì)

4.錯(cuò)

5.對(duì)

6.對(duì)

7.對(duì)

8.對(duì)

9.對(duì)

10.對(duì)

三、簡(jiǎn)答題答案

1.醫(yī)療器械注冊(cè)的基本流程包括：提交注冊(cè)申請(qǐng)、審查申請(qǐng)材料、組織注冊(cè)檢驗(yàn)、審核注冊(cè)申請(qǐng)、決定注冊(cè)或不予注冊(cè)、發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2.醫(yī)療器械召回的概念是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷或安全隱患時(shí)，采取的措施，包括通知使用者停止使用、收回產(chǎn)品、采取措施消除風(fēng)險(xiǎn)等。分類包括：一級(jí)召回（嚴(yán)重危害健康）、二級(jí)召回（中度危害健康）、三級(jí)召回（輕度危害健康）。

3.醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求包括：生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理文件等。