醫(yī)療器械模擬考試題及答案

醫(yī)療器械模擬考試題及答案一、單選題（共48題，每題1分，共48分）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為(),載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。A、5年B、10年C、6年D、3年正確答案：A答案解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項(xiàng)的,原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起()個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核,并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定;需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的,自收到變更申請之日起(D)個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。A、1520B、1515C、2020D、1530正確答案：D答案解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項(xiàng)的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。3.設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()對申請資料進(jìn)行審核,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的,整改時(shí)間不算入審核時(shí)限。A、7個(gè)工作日內(nèi)B、30個(gè)工作日內(nèi)C、60個(gè)工作日內(nèi)D、15個(gè)工作日內(nèi)正確答案：B答案解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時(shí)間不算入審核時(shí)限。4.醫(yī)療器械注冊證遺失的,注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿()個(gè)月后,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)。A、1B、4C、3D、2正確答案：A5.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療,其分類應(yīng)不低于()。A、第三類B、第二類C、第二類或第三類D、第一類正確答案：B6.生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的按照()規(guī)定進(jìn)行處罰。A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十三條B、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條C、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十六條D、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條正確答案：B7.持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的,應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因,導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)()報(bào)告。A、立即B、7日內(nèi)C、24小時(shí)內(nèi)D、3日內(nèi)正確答案：B8.()食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作,組織開展監(jiān)督檢查。A、縣級以上B、設(shè)區(qū)的市級C、省、自治區(qū)、直轄市D、國務(wù)院正確答案：C9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是()。A、自檢報(bào)告B、第三方檢驗(yàn)報(bào)告C、委托檢驗(yàn)報(bào)告D、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告正確答案：D答案解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，這樣的報(bào)告具有專業(yè)性、權(quán)威性和公正性，能準(zhǔn)確反映產(chǎn)品質(zhì)量等情況，符合注冊要求。自檢報(bào)告、第三方檢驗(yàn)報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告等表述不準(zhǔn)確。10.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當(dāng)符合()制定的醫(yī)療器械命名的規(guī)則。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的(D)。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局B、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門C、右上角位置D、顯著位置正確答案：A11.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械,情節(jié)嚴(yán)重的,對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,在多少時(shí)限內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動?()A、5年B、20年C、終身D、10年正確答案：C12.第二類醫(yī)療器械管理需要()。A、常規(guī)管理B、加以控制C、嚴(yán)格控制D、一般管理正確答案：C13.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械,在()期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。A、暫停B、扣押C、處罰D、檢驗(yàn)正確答案：A答案解析：《中華人民共和國廣告法》第十六條規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。14.國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請后,應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起()個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。A、10B、3C、5D、7正確答案：B15.醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過()個(gè)特征詞組成。A、五B、四C、二D、三正確答案：D16.療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備,需要取得()。A、大型醫(yī)用設(shè)備配置備案證B、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證C、大型醫(yī)用設(shè)備使用許可證D、大型醫(yī)用設(shè)備使用備案正確答案：B答案解析：醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，需要取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。配置大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定的程序進(jìn)行申請、審批等，獲得配置許可證后方可進(jìn)行配置，以確保設(shè)備配置的合理性、規(guī)范性和安全性等。17.醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售,應(yīng)當(dāng)銷售給()。A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、經(jīng)營企業(yè)C、消費(fèi)者D、生產(chǎn)企業(yè)正確答案：C答案解析：醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，主要面向消費(fèi)者進(jìn)行銷售，其銷售對象通常是直接購買醫(yī)療器械用于個(gè)人使用的消費(fèi)者，而非醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。18.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的,由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件,()年內(nèi)不受理其廣告審批申請。A、2B、5C、3D、1正確答案：A答案解析：根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。19.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息,記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年;無有效期的,保存時(shí)間不得少于5年。A、2B、1C、5D、3正確答案：A答案解析：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時(shí)間不得少于5年。這是相關(guān)法規(guī)對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售記錄保存期限的明確規(guī)定，主要是為了確保在需要時(shí)能夠追溯醫(yī)療器械的銷售流向等信息，保障醫(yī)療器械使用的安全性和可追溯性等。20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址文字性變更的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后()向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。()A、20個(gè)工作日內(nèi)B、30個(gè)工作日內(nèi)C、20日內(nèi)D、30日內(nèi)正確答案：B答案解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。21.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械()標(biāo)準(zhǔn);A、行業(yè)B、國家C、強(qiáng)制性D、強(qiáng)制性國家正確答案：D答案解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求所制定的標(biāo)準(zhǔn)，其效力低于國家標(biāo)準(zhǔn)。而醫(yī)療器械必須符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，以保障醫(yī)療器械的安全性、有效性等基本要求，確保其質(zhì)量和使用安全，所以答案是[D]。22.當(dāng)事人對醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起()內(nèi)提出復(fù)檢申請。A、15個(gè)工作日B、7日C、15日D、7個(gè)工作日正確答案：D23.醫(yī)療器械注冊證有效期為()年。A、4B、2C、5D、3正確答案：C答案解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械上市銷售的法定憑證，有效期的設(shè)定是為了確保上市后的醫(yī)療器械持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量要求，保障其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。5年的有效期要求企業(yè)持續(xù)對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤、評價(jià)等工作，以維持產(chǎn)品在有效期內(nèi)的合規(guī)狀態(tài)。24.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中:第一位X代表()。A、許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱B、所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱C、代表4位數(shù)的許可年份D、代表4位數(shù)的許可號正確答案：A答案解析：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號編排規(guī)則，“XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號”中，第一位X為許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，如“京”代表北京市，“滬”代表上海市等；第二位X為所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位數(shù)字代表4位數(shù)的許可年份；最后四位數(shù)字代表4位數(shù)的許可號。25.對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出()批準(zhǔn)決定。A、臨時(shí)B、無條件C、附條件D、應(yīng)急正確答案：C26.第三類診斷試劑產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于()家(含)、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于()家(含)取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。()A、53B、32C、42D、43正確答案：B27.大型醫(yī)用設(shè)備,是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入()管理的大型醫(yī)療器械。A、第三類醫(yī)療器械B、特殊C、重點(diǎn)D、目錄正確答案：D答案解析：大型醫(yī)用設(shè)備是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。28.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)()以上,重新經(jīng)營時(shí),應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門,經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。A、3個(gè)月B、一年C、1個(gè)月D、6個(gè)月正確答案：B29.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),植入類醫(yī)療器械()和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A、進(jìn)貨時(shí)間記錄B、進(jìn)貨種類C、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄D、供貨商記錄正確答案：C答案解析：從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。這是為了確保醫(yī)療器械從采購到銷售整個(gè)流程的可追溯性，以便在出現(xiàn)問題時(shí)能夠及時(shí)準(zhǔn)確地查詢和追蹤相關(guān)信息，保障醫(yī)療器械使用的安全性和有效性。30.實(shí)施()召回的,醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布。A、一級B、三級C、二級和三級D、二級正確答案：C31.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械()。A、不需要實(shí)行備案管理B、不需要實(shí)行許可管理C、需要實(shí)行備案管理D、需要實(shí)行許可管理正確答案：C答案解析：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理?！夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。32.登記事項(xiàng)變更的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的()食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。A、本行政區(qū)域B、全國C、省級D、市級正確答案：D答案解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。所以答案選D。33.設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起()內(nèi),按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。A、3個(gè)月B、15天C、1個(gè)月D、2個(gè)月正確答案：A34.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的,()對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。A、受委托方B、藥監(jiān)部門C、委托方D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)正確答案：C35.技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在()個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作,在(D)個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。A、1030B、3060C、4560D、6090正確答案：D答案解析：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。所以答案選D。分割以上內(nèi)容是對題目及答案的具體解讀，題目主要考查了第二類和第三類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作的時(shí)間規(guī)定，根據(jù)法規(guī)要求得出相應(yīng)的工作日數(shù)量，與選項(xiàng)D的內(nèi)容相符。36.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到召回事件報(bào)告表()個(gè)工作日內(nèi)將召回的有關(guān)情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。A、1B、5C、7D、3正確答案：A37.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿()個(gè)月前,向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊,并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。A、6B、3C、7D、2正確答案：A答案解析：醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。38.辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向()提交備案資料。A、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門D、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B39.新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場所的,應(yīng)當(dāng)()醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。A、單獨(dú)申請B、通知變更C、聯(lián)合申請D、更換正確答案：A答案解析：新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場所屬于經(jīng)營地址等許可事項(xiàng)發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。40.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn);尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制()。A、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、國際標(biāo)準(zhǔn)D、地方標(biāo)準(zhǔn)正確答案：A答案解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。所以答案選A。41.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的()、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋公章的相關(guān)證明文件。()A、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證B、營業(yè)執(zhí)照C、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證D、合法資格正確答案：D42.醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為:(國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX)×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×2為注冊形式:“進(jìn)”字適用于()醫(yī)療器械。A、境內(nèi)B、進(jìn)口C、香港D、臺灣正確答案：B答案解析：“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械，所以應(yīng)選B選項(xiàng)。43.對使用期限長的大型醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后()年。A、5B、4C、2D、3正確答案：A答案解析：依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。44.依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第五條規(guī)定,醫(yī)療器械根據(jù)結(jié)構(gòu)特征不同,可以分為:()。A、第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械C、無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械D、接觸人體器械和非接觸人體器械正確答案：C45.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的,予以警告,責(zé)令限期改正;逾期拒不改正的,處()萬元以下罰款。()A、2萬元以下B、5萬元以下C、1萬元以下D、3萬元以下正確答案：D答案解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十六條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。46.出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有的,由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門給予警告,責(zé)令限期改正,可以并處()罰款。A、1萬元以下B、2萬元以下C、4萬元以下D、3萬元以下正確答案：D47.()醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。A、第二類和第三類B、第二類C、第三類D、第一類正確答案：C48.醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容()。A、符合B、無關(guān)C、表述的方式可以不一致D、可以交叉正確答案：A答案解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符，這是確保醫(yī)療器械信息準(zhǔn)確、一致，保障使用者安全有效使用器械的重要要求。標(biāo)簽是對說明書關(guān)鍵內(nèi)容的提煉和簡要展示，兩者應(yīng)相互呼應(yīng)且一致，不能無關(guān)、表述方式不一致或交叉等，所以正確答案是[A]。二、多選題（共27題，每題1分，共27分）1.企業(yè)在庫房存儲醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施,實(shí)行分區(qū)管理,包括()等,并有明顯區(qū)分。()A、合格品區(qū)B、發(fā)貨區(qū)C、待驗(yàn)區(qū)D、不合格品區(qū)正確答案：ABCD答案解析：企業(yè)在庫房存儲醫(yī)療器械，按照質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施并分區(qū)管理，待驗(yàn)區(qū)用于存放待檢驗(yàn)的醫(yī)療器械；合格品區(qū)存放檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品；不合格品區(qū)放置不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品；發(fā)貨區(qū)則是準(zhǔn)備發(fā)貨的產(chǎn)品存放區(qū)域，這些區(qū)域有明顯區(qū)分，便于管理和保證醫(yī)療器械質(zhì)量。2.()應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)B、醫(yī)療器械使用單位C、醫(yī)療器械監(jiān)管部門D、消費(fèi)者正確答案：AB答案解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督管理，消費(fèi)者主要是使用產(chǎn)品，他們一般不直接協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。3.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定()的規(guī)定()。A、醫(yī)療器械追蹤溯源B、醫(yī)療器械使用C、購貨者資格審核D、質(zhì)量管理制度考核正確答案：ACD4.醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的()為劃分依據(jù)。A、結(jié)構(gòu)組成B、技術(shù)原理C、適用范圍D、性能指標(biāo)正確答案：ABCD答案解析：醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等為劃分依據(jù)。5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價(jià);下列哪些情形可以免于進(jìn)行臨床評價(jià)?()A、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的B、其他通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的C、第三類醫(yī)療器械D、創(chuàng)新醫(yī)療器械正確答案：AB答案解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的以及其他通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的情形可以免于進(jìn)行臨床評價(jià)。第三類醫(yī)療器械一般需要進(jìn)行臨床評價(jià)，創(chuàng)新醫(yī)療器械有其特殊的審評審批程序但不是免于臨床評價(jià)的普遍情形。所以選AB。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,予以警告,責(zé)令限期改正;逾期未改正的,處3萬元以下罰款()。A、拒絕配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的B、未按照本辦法規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表、調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)評估報(bào)告的C、變更召回計(jì)劃,未報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的D、未按照本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的正確答案：ABCD答案解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)選項(xiàng)中所描述的未建立召回管理制度、拒絕配合調(diào)查、未按規(guī)定提交各類報(bào)告以及變更召回計(jì)劃未備案等情形時(shí)，會予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款。7.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)具備下列()條件。A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力E、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求正確答案：ABCDE答案解析：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動應(yīng)具備多方面條件。選項(xiàng)A，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員，這是進(jìn)行生產(chǎn)的基礎(chǔ)硬件和人力保障；選項(xiàng)B，有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格；選項(xiàng)C，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，規(guī)范生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制；選項(xiàng)D，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，保障產(chǎn)品售后的維護(hù)等；選項(xiàng)E，符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求，確保生產(chǎn)活動符合產(chǎn)品本身特性和工藝標(biāo)準(zhǔn)。這些條件共同保障醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量。8.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停()等控制措施。A、生產(chǎn)B、進(jìn)口C、使用D、銷售正確答案：ABCD答案解析：食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施，這是為了保障公眾健康，防止不良事件的進(jìn)一步擴(kuò)大和危害。9.國家食品藥品監(jiān)督管理總局履行下列職責(zé):()。A、組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī),制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度B、組織擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃,編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計(jì)劃C、依法承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的管理工作D、依法組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂,發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正確答案：ABD10.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,醫(yī)用敷料有()情形,按照第三類醫(yī)療器械管理。A、預(yù)期具有防組織或器官粘連功能,作為人工皮膚,接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面B、用于慢性創(chuàng)面C、可被人體全部或部分吸收的D、以無菌形式提供正確答案：ABC11.可以從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)有()。A、依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)B、依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可的企業(yè)C、辦理備案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D、辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)正確答案：ABCD答案解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)、依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可的企業(yè)、辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及辦理備案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)都可以從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售。12.醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測,是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后(),主動開展的階段性監(jiān)測活動。()A、特征B、發(fā)生率C、嚴(yán)重程度D、風(fēng)險(xiǎn)情況正確答案：ABCD13.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動情節(jié)嚴(yán)重的,對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)如何處罰?()A、沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B、并處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款C、10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動D、終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動正確答案：ABD14.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者,是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供()等交易服務(wù),供交易雙方或者多方開展交易活動,不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。A、虛擬交易場所B、交易規(guī)則C、網(wǎng)頁空間D、交易撮合E、電子訂單正確答案：ABCDE答案解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易撮合、交易規(guī)則、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。這些選項(xiàng)全面涵蓋了第三方平臺提供者所提供的各類交易服務(wù)內(nèi)容。15.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營行為應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)范包括()。A、購進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí),并按照規(guī)定的期限予以保存C、不得經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D、貯存醫(yī)療器械,對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,保證醫(yī)療器械的安全、有效正確答案：ABCD答案解析：購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，能確保所經(jīng)營醫(yī)療器械來源可靠，是規(guī)范經(jīng)營的基礎(chǔ)。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄真實(shí)且按規(guī)定期限保存，便于追溯和查詢，利于監(jiān)管和保障消費(fèi)者權(quán)益。不經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，直接保障了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。貯存醫(yī)療器械時(shí)根據(jù)對溫度、濕度等環(huán)境條件的特殊要求采取相應(yīng)措施，可保證醫(yī)療器械在貯存過程中安全、有效，維持其性能。所以ABCD選項(xiàng)均是醫(yī)療器械經(jīng)營行為應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)范。16.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交()等資料。A、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件B、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件C、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明D、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明正確答案：ABCD答案解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；經(jīng)辦人授權(quán)證明；其他證明材料。所以ABCD選項(xiàng)均正確。17.辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的()和技術(shù)要求。A、規(guī)章B、法律C、規(guī)范性文件D、法規(guī)正確答案：ABD18.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械使用單位包括()。A、取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)B、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)正確答案：ABC19.醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循()的原則。A、公平B、公正C、公開D、透明正確答案：ABC答案解析：醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。公開是指相關(guān)信息要向社會公開，讓公眾了解；公平是指對所有申請人一視同仁，給予平等機(jī)會；公正是指在整個(gè)注冊與備案過程中要公正地進(jìn)行審核、判斷等，不偏袒任何一方。透明不屬于醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)遵循的原則。20.以下屬于醫(yī)療器械目的的是()。A、生命的支持或者維持B、妊娠控制C、通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息D、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償正確答案：ABCD答案解析：醫(yī)療器械的目的包括：對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；對損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；對生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；對生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。所以ABCD選項(xiàng)均正確。21.一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定()。()A、記錄B、銷毀C、保存D、留樣正確答案：AB22.使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)將()記載到病歷等相關(guān)記錄中()。A、醫(yī)療器械的名稱B、醫(yī)療器械的關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)C、與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息D、醫(yī)療器械的采購信息正確答案：ABC答案解析：使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械時(shí)，將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)、與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中是保障醫(yī)療質(zhì)量和安全的重要舉措。醫(yī)療器械的采購信息通常不直接記錄在病歷中，所以D選項(xiàng)不符合要求。23.關(guān)于醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的說法,正確的有()。A、第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式B、由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明C、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽D、說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致正確答案：ABCD答案解析：1.**選項(xiàng)A**：醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽，以便使用者正確了解其性能、使用方法、注意事項(xiàng)等，該選項(xiàng)正確。2.**選項(xiàng)B**：說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保信息準(zhǔn)確可靠，防止誤導(dǎo)使用者，該選項(xiàng)正確。3.**選項(xiàng)C**：第二類、第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對較高，標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式等信息，有利于追溯和監(jiān)管，該選項(xiàng)正確。4.**選項(xiàng)D**：由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，為了保障消費(fèi)者安全使用，還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明，該選項(xiàng)正確。24.境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門:()。A、責(zé)令改正,給予警告B、并處5萬元以上10萬元以下罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的,處10萬元以上50萬元以下罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的,5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動正確答案：ABCD答案解析：境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。25.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺依法及時(shí)公布醫(yī)療器械()等日常監(jiān)督管理信息。但是,不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。A、許可、備案B、執(zhí)法人員名單C、違法行為查處D、抽查檢驗(yàn)正確答案：ACD答案解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。執(zhí)法人員名單不屬于應(yīng)公布的日常監(jiān)督管理信息范疇，所以答案是ACD。26.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外,還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的()。A、生產(chǎn)地址B、企業(yè)名稱C、住所D、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號正確答案：ABCD答案解析：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，標(biāo)明受托方相關(guān)信息是為了確保產(chǎn)品可追溯以及讓使用者了解生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)情況。企業(yè)名稱能明確受托生產(chǎn)的主體；住所可定位受托企業(yè)所在位置；生產(chǎn)地址是實(shí)際生產(chǎn)的地點(diǎn)；生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號則是對受托方生產(chǎn)資質(zhì)的體現(xiàn)，這些信息對于全面了解醫(yī)療器械生產(chǎn)情況都很重要。27.使用()醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。()。A、大型B、植入類C、第三類D、介入類正確答案：ABD答案解析：使用大型醫(yī)療器械、植入類醫(yī)療器械、介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。第三類醫(yī)療器械范圍較廣，不是所有第三類醫(yī)療器械都有此要求，所以C不選。三、判斷題（共36題，每題1分，共36分）1.第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊證失效后5年。()A、正確B、錯誤正確答案：B2.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中，第一位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱。()A、正確B、錯誤正確答案：B3.運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。()A、正確B、錯誤正確答案：A4.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自2014年10月1日起施行。()A、正確B、錯誤正確答案：A5.醫(yī)療器械使用單位未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行定期檢查、校驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄的，由衛(wèi)生監(jiān)督管理部門依法予以處罰。()A、正確B、錯誤正確答案：B6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下的罰款。()A、正確B、錯誤正確答案：A7.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。()A、正確B、錯誤正確答案：B8.臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。()A、正確B、錯誤正確答案：B9.醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。()A、正確B、錯誤正確答案：A10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。()A、正確B、錯誤正確答案：A11.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以對相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行延伸檢查。()A、正確B、錯誤正確答案：A12.帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者英文警示說明。()A、正確B、錯誤正確答案：B13.臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第