《藥事管理與法規(guī)》課件-1藥品與藥品監(jiān)督管理

藥品與藥品監(jiān)督管理藥品概念及分類(lèi)0102藥品標(biāo)準(zhǔn)03藥品監(jiān)督管理體制04藥品監(jiān)督管理藥品概念及分類(lèi)/01藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。一、藥品的概念人用藥品使用目的、方法有嚴(yán)格規(guī)定包括原料藥和中藥材診斷藥品（用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按藥品管理）二、藥品的分類(lèi)中藥，包括中藥材、中藥飲片、中成藥1化學(xué)藥，包括化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素2生物制品，包括血清、疫苗、血液制品3在藥品注冊(cè)管理中，中藥注冊(cè)分類(lèi)：中藥創(chuàng)新藥，中藥改良型新藥，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，同名同方藥。三、藥品的質(zhì)量特性及特殊性質(zhì)量特性01只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)或可解除、緩解毒副作用的情況下才可使用某種藥品。安全性04藥物制劑的每一單元產(chǎn)品都必須符合安全性、有效性的規(guī)定要求。均一性03藥品在規(guī)定的條件下，能夠保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性02國(guó)內(nèi)：“痊愈”、“顯效”、“有效”；國(guó)外：“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”；療效確切，適應(yīng)癥肯定，是藥品質(zhì)量根本的要求。有效性三、藥品的質(zhì)量特性及特殊性特殊性（1）專(zhuān)屬性：對(duì)癥治療（2）兩重性：藥品在防病治病的同時(shí)，也會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。（3）質(zhì)量的重要性：藥品是治病救人的特殊商品，其質(zhì)量容不得有半點(diǎn)馬虎，只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品才能保證療效。GAP\GMP\GSP\GLP\GCP（4）時(shí)限性：人們只有防病治病或診斷疾病時(shí)才需用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)平時(shí)就應(yīng)有適當(dāng)儲(chǔ)備。三、藥品的質(zhì)量特性及特殊性假劣藥品的法律規(guī)定（一）假藥①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品③變質(zhì)的藥品④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍①藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)②被污染的藥品③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品⑤超過(guò)有效期的藥品⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品（二）劣藥三、藥品的質(zhì)量特性及特殊性假劣藥品的法律規(guī)定（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的相關(guān)法律生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明性文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。第一百一十六條三、藥品的質(zhì)量特性及特殊性假劣藥品的法律規(guī)定生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；第一百一十七條三、藥品的質(zhì)量特性及特殊性假劣藥品的法律規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明性文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。第一百一十七條三、藥品的質(zhì)量特性及特殊性假劣藥品的法律規(guī)定生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處收獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒(méi)收。第一百一十八條三、藥品的質(zhì)量特性及特殊性假劣藥品的法律規(guī)定藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷(xiāo)售假藥、劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的，還應(yīng)吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)。第一百一十九條三、藥品的質(zhì)量特性及特殊性假劣藥品的法律規(guī)定知情者為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。第一百二十條三、藥品的質(zhì)量特性及特殊性假劣藥品的法律規(guī)定下列情況從重處罰：以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥；第一百三十七條三、藥品的質(zhì)量特性及特殊性假劣藥品的法律規(guī)定下列情況從重處罰：生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品屬于假藥、劣藥；生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用封查、扣押物品。第一百三十七條藥品標(biāo)準(zhǔn)/02定義也稱(chēng)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是指對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法等所作的技術(shù)要求和規(guī)范。是鑒別藥品真?zhèn)?，控制藥品質(zhì)量的依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)（drugstandard）發(fā)展歷程1978年《藥政管理?xiàng)l例》1985年《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2001年修訂《藥品管理法》2004年國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高到目前為止，我國(guó)已經(jīng)建立起了以《中國(guó)藥典》為核心的，涵蓋中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、生物制品、藥用輔料、藥包材、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等門(mén)類(lèi)齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則。充分考慮行業(yè)發(fā)展水平，考慮到在生產(chǎn)流通的各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量可能造成影響的因素，有針對(duì)性地設(shè)置檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)不同類(lèi)別的藥品進(jìn)行有所側(cè)重，加強(qiáng)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)方法，在結(jié)合實(shí)際水平和條件的基礎(chǔ)上，體現(xiàn)出新技術(shù)的強(qiáng)大優(yōu)勢(shì)。藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)法定標(biāo)準(zhǔn)非法定標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容名稱(chēng)、成分、組成含量及其檢驗(yàn)方法制劑中用到的輔料規(guī)格雜質(zhì)及限量藥品的作用、用法、用量注意事項(xiàng)貯藏方法等《中國(guó)藥典》《中國(guó)藥典》1953年頒布了第一版《中國(guó)藥典》。此后陸續(xù)部頒了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版、2020年版，共11版?！吨袊?guó)藥典》新版《中國(guó)藥典》的特點(diǎn)第一，穩(wěn)步推進(jìn)藥典品種收載第二，建全國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。第三，擴(kuò)大成熟分析技術(shù)應(yīng)用。第四，提高藥品安全和有效控制要求。第五，提升輔料標(biāo)準(zhǔn)水平。第六，加強(qiáng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)。第七，強(qiáng)化藥典導(dǎo)向作用。第八，完善藥典工作機(jī)制?！吨袊?guó)藥典》新版《中國(guó)藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)中藥材和飲片部分編制的總體目標(biāo)以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向制定中藥材和飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完善以《中國(guó)藥典》為核心主體的符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系；發(fā)揮我國(guó)中藥材和飲片的特色與優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)際交流與合作，實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定?！吨袊?guó)藥典》新版《中國(guó)藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)中藥材和飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增修訂工作重點(diǎn)是為了保障中藥的有效性和安全性，修訂提高中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)栽培和野生撫育中藥材、產(chǎn)地加工中藥材的質(zhì)量研究，在質(zhì)量保障的前提下，修訂中藥材、中藥飲片的相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)；《中國(guó)藥典》新版《中國(guó)藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材和飲片的專(zhuān)屬性鑒別和整體性質(zhì)量控制；制定中藥材和飲片的重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌毒素的限量標(biāo)準(zhǔn)。中藥標(biāo)準(zhǔn)化中藥標(biāo)準(zhǔn)化的意義中藥管理更加科學(xué)合理、公正透明；1規(guī)范了中藥行業(yè)管理，為中藥事業(yè)提供良好的發(fā)展環(huán)境；2保障廣大人民群眾的用藥安全，進(jìn)一步提高中醫(yī)藥醫(yī)療服務(wù)水平；3中藥標(biāo)準(zhǔn)化中藥標(biāo)準(zhǔn)化的意義促進(jìn)中藥國(guó)際傳播，增強(qiáng)中藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)中藥國(guó)際化，進(jìn)一步擴(kuò)大中藥的資源優(yōu)勢(shì)有重要意義。4中藥標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展歷程5藥品監(jiān)督管理體制/03中華人民共和國(guó)藥品管理法國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)，執(zhí)行國(guó)家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。第八條中華人民共和國(guó)藥品管理法省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)（以下稱(chēng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第八條一、我國(guó)藥品監(jiān)督管理的歷史沿革新中國(guó)成立后，衛(wèi)生行政部門(mén)主管藥品監(jiān)督管理工作，縣以上地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的藥政機(jī)構(gòu)主管所轄行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。1949年國(guó)家醫(yī)藥管理局合并了衛(wèi)生部的藥政局，把原來(lái)國(guó)家醫(yī)藥管理局的生產(chǎn)、流通的監(jiān)督管理職能，以及衛(wèi)生部藥政、藥檢職能合并，組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(SDA)，成為國(guó)務(wù)院直屬部門(mén)。1998年3月，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。其主要職責(zé)是：繼續(xù)行使國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能，并負(fù)責(zé)對(duì)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)，依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故的查處。2003年一、我國(guó)藥品監(jiān)督管理的歷史沿革3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）名稱(chēng)未變，劃歸原衛(wèi)生部管理，為其直屬機(jī)構(gòu)。2008年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局掛牌，不再由衛(wèi)生部管理，而是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全的直屬機(jī)構(gòu)，英文簡(jiǎn)稱(chēng)由“SFDA”變?yōu)椤癈DFA”。CFDA將食品安全辦的職責(zé)、食品藥品監(jiān)管局的職責(zé)、質(zhì)檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、工商總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)整合，食品安全過(guò)去多頭分段管理的“九龍治水”局面結(jié)束。2013年一、我國(guó)藥品監(jiān)督管理的歷史沿革十九屆三中全會(huì)：根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》（國(guó)發(fā)〔2018〕6號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于部委管理的國(guó)家局設(shè)置的通知》：國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案將國(guó)家工商行政管理總局的職責(zé)，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的職責(zé)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)，商務(wù)部的經(jīng)營(yíng)者集中反壟斷執(zhí)法以及國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)辦公室等職責(zé)整合，組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。2018年一、我國(guó)藥品監(jiān)督管理的歷史沿革考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨(dú)組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管理，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，藥品經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售等行為的監(jiān)管，由市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一承擔(dān)。組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理；負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。一、我國(guó)藥品監(jiān)督管理的歷史沿革3月，保持國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省級(jí)藥監(jiān)局不變。將國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理的國(guó)家局調(diào)整為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。商標(biāo)、專(zhuān)利等領(lǐng)域執(zhí)法職責(zé)繼續(xù)由市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍承擔(dān)，相關(guān)執(zhí)法工作接受?chē)?guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)。2023年一、我國(guó)藥品監(jiān)督管理的歷史沿革（一）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置一、我國(guó)藥品監(jiān)督管理的歷史沿革（二）我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)中央級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局地方級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局1.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)(管理機(jī)構(gòu)）一、我國(guó)藥品監(jiān)督管理的歷史沿革中央級(jí)中國(guó)食品藥品檢定研究院國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心等省級(jí)藥品藥品檢驗(yàn)所市級(jí)藥品檢驗(yàn)所縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所地方級(jí)（二）我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)2.藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)二、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局二、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)（1）起草立法權(quán)：藥品（含中藥、民族藥）、化妝品和醫(yī)療器械，簡(jiǎn)稱(chēng)“兩品一械”安全監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)制定部門(mén)規(guī)章。（2）負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類(lèi)管理制度，并監(jiān)督實(shí)施；參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門(mén)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。（3）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。（4）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。二、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（5）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。（6）負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理，制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度。（7）負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。（8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作。二、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（二）地方藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（1）省級(jí)藥品監(jiān)督管理局：廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（2）市、縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：市、縣兩級(jí)不單獨(dú)設(shè)立藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，藥品監(jiān)督管理工作由市、縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一承擔(dān)。南寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、上林縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局三、藥品管理工作相關(guān)部門(mén)（一）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰，登記注冊(cè)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)，價(jià)格監(jiān)管。國(guó)家、?。▍^(qū)、市）市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)管理同級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)；1市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢査和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。2三、藥品管理工作相關(guān)部門(mén)（一）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰，登記注冊(cè)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)，價(jià)格監(jiān)管。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)市場(chǎng)主體登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)，查處準(zhǔn)入、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、交易中的有關(guān)違法行為，實(shí)施反斷執(zhí)法、價(jià)格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰。3三、藥品管理工作相關(guān)部門(mén)（二）衛(wèi)生健康部門(mén)組織制定國(guó)家藥物政策、國(guó)家基本藥物制度、目錄；衛(wèi)生、應(yīng)急、健康、計(jì)劃生育、醫(yī)院。（1）負(fù)責(zé)組織擬訂國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。（2）制定并組織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃、國(guó)家免疫規(guī)劃以及嚴(yán)重危害人民健康公共衛(wèi)生問(wèn)題的干預(yù)措施，制定檢疫傳染病和監(jiān)測(cè)傳染病目錄。三、藥品管理工作相關(guān)部門(mén)（3）組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度。（4）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織國(guó)家藥典委員會(huì)并制定國(guó)家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。三、藥品管理工作相關(guān)部門(mén)（三）中醫(yī)藥管理部門(mén)負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民資醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，以及中藥資源保護(hù)；國(guó)家中醫(yī)藥管理局由國(guó)家衛(wèi)生和健康委員會(huì)管理。三、藥品管理工作相關(guān)部門(mén)（四）醫(yī)療保障部門(mén)醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和醫(yī)療救助，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理、招標(biāo)采購(gòu)。（1）負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門(mén)規(guī)章并組織實(shí)施。（2）制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)。（3）推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革，更好保障人民群眾就醫(yī)需求、減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。三、藥品管理工作相關(guān)部門(mén)（五）發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)：藥品宏觀經(jīng)濟(jì)。國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)。12018年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，將國(guó)家發(fā)改委的價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)劃入國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，國(guó)家發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)劃入國(guó)家醫(yī)療保障局。2三、藥品管理工作相關(guān)部門(mén)（六）人力資源與社會(huì)保障部門(mén)（1）擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃。（2）牽頭推進(jìn)深化職稱(chēng)制度改革，擬訂專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策。（3）組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度。三、藥品管理工作相關(guān)部門(mén)（六）人力資源與社會(huì)保障部門(mén)（4）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織國(guó)家藥典委員會(huì)并制定國(guó)家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。三、藥品管理工作相關(guān)部門(mén)（七）工業(yè)和信息化管理部門(mén)工業(yè)產(chǎn)業(yè)、食品醫(yī)藥、管理、互聯(lián)網(wǎng)(廣告)、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。擬訂高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中涉及生物醫(yī)藥、新材料等的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作；三、藥品管理工作相關(guān)部門(mén)（七）工業(yè)和信息化管理部門(mén)工業(yè)產(chǎn)業(yè)、食品醫(yī)藥、管理、互聯(lián)網(wǎng)(廣告)、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)工信主管部門(mén)負(fù)責(zé)配合有關(guān)部門(mén)依法處置發(fā)布藥品虛假違法廣告。三、藥品管理工作相關(guān)部門(mén)（八）商務(wù)管理部門(mén)負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策；商務(wù)部發(fā)放藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)征得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意。三、藥品管理工作相關(guān)部門(mén)（九）公安部門(mén)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。（十）海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置，監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。四、藥品監(jiān)督管理專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)我國(guó)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要分為三級(jí)：國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：中國(guó)食品藥品檢定研究院地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：省級(jí)（省、自治區(qū)、直轄市）藥品檢驗(yàn)所地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：市級(jí)、縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所四、藥品監(jiān)督管理專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)國(guó)家“檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機(jī)構(gòu)；1承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作；2進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)；3中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所）（一）中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)四、藥品監(jiān)督管理專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株的檢定；4承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作；5負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)工作；承擔(dān)化妝品安全技術(shù)評(píng)價(jià)工作。6中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所）（一）中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)四、藥品監(jiān)督管理專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（二）國(guó)家藥典委員會(huì)（1）法定的“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”工作專(zhuān)業(yè)管理機(jī)構(gòu)；（2）編制《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本；（3）組織制定修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。參與擬訂有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度和工作機(jī)制。四、藥品監(jiān)督管理專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（1）負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)；（2）負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)；（3）協(xié)調(diào)藥品審評(píng)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作；（4）開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)理論、發(fā)展趨勢(shì)及法律問(wèn)題研究。四、藥品監(jiān)督管理專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（四）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件；承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場(chǎng)檢査。承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查；承擔(dān)市場(chǎng)監(jiān)管總局委托的食品檢查工作。承擔(dān)化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢査；四、藥品監(jiān)督管理專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（五）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）（1）組織制訂藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。（2）組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。（3）參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄。（4）參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。四、藥品監(jiān)督管理專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（六）行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（1）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項(xiàng)的受理服務(wù)和審批結(jié)果的相關(guān)文書(shū)的制作、送達(dá)工作。（2）參與藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革以及國(guó)家局“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”平臺(tái)建設(shè)、受理服務(wù)工作。（3）設(shè)置投訴舉報(bào)熱線(xiàn)電話(huà)、互聯(lián)網(wǎng)、微信、手機(jī)app等網(wǎng)絡(luò)訴求接收渠道，建立統(tǒng)一、權(quán)威、高效的12315行政執(zhí)法體系。四、藥品監(jiān)督管理專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（七）執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度及執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展戰(zhàn)略研究，參與擬訂完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作。（八）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全應(yīng)急演練中心）實(shí)施公務(wù)人員高級(jí)研修；培訓(xùn)等工作。四、藥品監(jiān)督管理專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（九）國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心）1負(fù)責(zé)組織中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作。2負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。四、藥品監(jiān)督管理專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)——地方藥品檢驗(yàn)所①承擔(dān)藥品、生物制品、保健食品、化妝品、藥品包裝材料、潔凈區(qū)（室）、藥用輔料、醫(yī)療器械等質(zhì)量檢驗(yàn)（抽驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、進(jìn)出口檢驗(yàn)）與技術(shù)仲裁檢驗(yàn)。②新藥及新醫(yī)院制劑的技術(shù)復(fù)核工作。③參與各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的起草與修訂；檢驗(yàn)用對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品的協(xié)作標(biāo)定及分發(fā)工作。四、藥品監(jiān)督管理專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)——地方藥品檢驗(yàn)所④檢驗(yàn)方法及產(chǎn)品質(zhì)量的科學(xué)研究工作。⑤本市各類(lèi)檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)等工作等。藥品監(jiān)督管理/04一、藥品監(jiān)督管理概述是藥事管理的主要內(nèi)容，國(guó)家通過(guò)制定藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)，建立藥品監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)和體制，對(duì)藥品依法實(shí)施監(jiān)督管理。藥品監(jiān)督管理一、藥品監(jiān)督管理概述（一）藥品監(jiān)督管理的概念藥品監(jiān)督管理是指各級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)法律法規(guī)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督與檢查，以保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，維護(hù)公眾身體健康和用藥的合法權(quán)益。一、藥品監(jiān)督管理概述（二）藥品監(jiān)督管理的原則依法實(shí)施監(jiān)督管理原則遵守法定程序原則以事實(shí)