境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序

境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序一、申請境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人和化學(xué)原料藥登記人（以下稱“申請人”）應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)證明文件（包括藥品注冊證書、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書、藥品再注冊批準(zhǔn)通知書等，下同）有效期屆滿前12個月至6個月期間，通過國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局”）網(wǎng)上辦事大廳（）在線提交藥品再注冊申請，生成藥品再注冊申請表，并提交符合規(guī)定格式要求的藥品再注冊申報資料。藥品再注冊申請中不能同時申請藥品上市后變更事項。如需要變更的，應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理的要求另行申報補充申請、備案或者報告。二、受理各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“省級藥品監(jiān)督管理部門”）應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)（工作日，下同）對藥品再注冊申請表和申報資料進行形式審查。藥品再注冊申請表和申報資料齊全、符合法定形式的，予以受理。藥品再注冊申請表或者申報資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，出具補正通知書。申請人應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成補正資料，補正后資料齊全、符合法定形式的，予以受理；補正后仍不符合要求的，不予受理。申請人無正當(dāng)理由逾期不補正的，視為放棄申請，省級藥品監(jiān)督管理部門無需作出不予受理的決定。省級藥品監(jiān)督管理部門逾期未告知申請人補正的，自收到藥品再注冊申請表和申報資料之日起即為受理。予以受理的，發(fā)給《藥品/化學(xué)原料藥再注冊申請受理通知書》和《藥品/化學(xué)原料藥再注冊審批繳費通知書》，申請人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)繳納費用；不予受理的，發(fā)給《藥品/化學(xué)原料藥再注冊申請不予受理告知書》，并說明理由。三、審查審批藥品再注冊審查審批時限為120日。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后100日內(nèi)完成審查，審查結(jié)束后20日內(nèi)完成審批。如需申請人在原申報資料基礎(chǔ)上補充新的資料的，省級藥品監(jiān)督管理部門原則上可以提出一次補充資料要求，列明全部問題并以書面方式通知申請人。申請人應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)一次性提交全部補充資料，補充資料時間不計入審查時限。收到補充資料后，省級藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)啟動審查。藥品再注冊審查審批期間，申請人根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定提出中止審評審批的，中止審評審批程序期間所占用的時間不計入工作時限。中止的情形消除后，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)重新啟動審查審批。藥品再注冊申請審查期間《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件等發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當(dāng)及時向省級藥品監(jiān)督管理部門更新藥品再注冊申報資料。經(jīng)審查，符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給《藥品/化學(xué)原料藥再注冊批準(zhǔn)通知書》；不符合規(guī)定的，不予再注冊并說明理由，出具《藥品/化學(xué)原料藥不予再注冊通知書》，告知申請人依法享有的權(quán)利及救濟途徑，報請國家局注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。四、送達(dá)自審批完成之日起10日內(nèi)，送達(dá)《藥品/化學(xué)原料藥再注冊批準(zhǔn)通知書》《藥品/化學(xué)原料藥不予再注冊通知書》，國家局網(wǎng)站同步更新相關(guān)信息。五、終止對于申請人主動提出撤回藥品再注冊申請、未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費用或者另有規(guī)定的其他情形，省級藥品監(jiān)督管理部門終止其藥品再注冊審查審批。六、其他（一）申請人應(yīng)當(dāng)履行主體責(zé)任，在藥品再注冊申請時主動說明藥品生產(chǎn)狀態(tài)，加強對批準(zhǔn)藥品上市許可或者前次批準(zhǔn)藥品再注冊至本次提出藥品再注冊申請期間（以下簡稱“藥品再注冊周期”）未開展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)藥品的管理。申請人應(yīng)當(dāng)持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)情況，在恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對照現(xiàn)行的技術(shù)指導(dǎo)原則進行評估和研究，并按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及相關(guān)文件要求做好有關(guān)工作。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)管，要求申請人在恢復(fù)生產(chǎn)時向省級藥品監(jiān)督管理部門提出現(xiàn)場檢查、檢驗申請，現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗合格的方可上市銷售。對于注射劑，申請人還應(yīng)當(dāng)將后續(xù)兩批樣品送藥品檢驗機構(gòu)檢驗，樣品檢驗合格的方可上市銷售。（二）藥品再注冊批準(zhǔn)通知書有效期自原藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿次日起算；原藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿后批準(zhǔn)再注冊的，藥品再注冊批準(zhǔn)通知書有效期自省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)再注冊之日起算。（三）其他未盡事項應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定、技術(shù)指導(dǎo)原則等有關(guān)文