DB22-T2584-2016-中波紫外光補(bǔ)鈣理療儀-吉林省

ICS11.040.60DB22C42吉林省地方標(biāo)準(zhǔn)DB22/T2584—2016中波紫外光補(bǔ)鈣理療儀Uvblightforcalciumphysiotherapyinstrument吉林省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布DB22/T2584—2016前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、吉林省一米陽光醫(yī)療器械科技有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人：胡煒、楊曉輝、趙彥慶、董蕙、王寶財(cái)、王巖。IDB22/T2584—2016中波紫外光補(bǔ)鈣理療儀1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中波紫外光補(bǔ)鈣理療儀（以下簡稱理療儀）的術(shù)語和定義、分類與組成、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝標(biāo)識(shí)和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用中波紫外線輻射促進(jìn)人體鈣吸收的理療設(shè)備。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB/T14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY0505YY0901醫(yī)用電氣設(shè)備紫外治療設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)紫外輻照強(qiáng)度ultravioletirradiance24.2組成1DB22/T2584—2016理療儀工作條件由制造商規(guī)定，如未作規(guī)定，應(yīng)滿足GB9706.1中2.10要求。5.2外觀設(shè)備的表面應(yīng)整潔，無機(jī)械損傷和缺陷，標(biāo)記清晰可見，操作和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無松動(dòng)。5.3紫外輻照強(qiáng)度輻照強(qiáng)度最大應(yīng)不大于20mW/cm（UVB波段），誤差不大于±20%。25.4紫外輻照光譜（280nm～320nm）UVB，若儀器標(biāo)注產(chǎn)品光源主峰值時(shí)，主峰誤差不大于±3nm。5.5定時(shí)定時(shí)準(zhǔn)確度為設(shè)定值的±2%。5.6閃爍在正常工作狀態(tài)下，紫外輻射源應(yīng)不會(huì)出現(xiàn)肉眼可察覺的閃爍現(xiàn)象。5.7電氣安全理療儀的電氣安全應(yīng)符合GB9706.1的要求。5.8電磁兼容理療儀的電磁兼容試驗(yàn)按YY0505的規(guī)定執(zhí)行。5.9環(huán)境試驗(yàn)理療儀的環(huán)境試驗(yàn)按GB/T14710的規(guī)定執(zhí)行。6試驗(yàn)方法6.1.3測試系統(tǒng)的供電應(yīng)由穩(wěn)壓精度為±1%的穩(wěn)壓電源提供。檢驗(yàn)前，電源及其他檢測儀器均應(yīng)按各自規(guī)定的要求進(jìn)行預(yù)熱，所用檢測儀器設(shè)備精度按照儀器檢測鑒定誤差確定，量程適當(dāng)，治療儀預(yù)熱時(shí)間按照制造商產(chǎn)品《技術(shù)要求》規(guī)定值。6.1.4對(duì)于5.3、5.4、5.5、5.6均要求在制造商規(guī)定的預(yù)熱時(shí)間后及工作距離處測量和觀察。2DB22/T2584—2016將理療儀調(diào)節(jié)到最大輸出狀態(tài)，把紫外線輻照度計(jì)測試口放置在光源射線能夠垂直到達(dá)的位置上。理療儀與輻照計(jì)測試口之間距離由生產(chǎn)商給定，測量紫外線輻照強(qiáng)度應(yīng)符合5.3的要求。6.4紫外輻照光譜用光輻儀測量，應(yīng)符合5.4的要求。6.5定時(shí)具有定時(shí)器的理療儀，將定時(shí)器的時(shí)間取最大值和中間值兩點(diǎn)，分別測試三次，誤差應(yīng)符合5.5的要求。6.6閃爍在額定電源電壓及電源電壓波動(dòng)±10%時(shí)，使紫外輻射輸出照射在白色漫反射板上，佩戴制造商提供或推薦的UVB防護(hù)鏡后目測及檢查來驗(yàn)證，應(yīng)符合5.6的要求。6.7安全按照GB9706.1的要求進(jìn)行檢測。6.8電磁兼容按照YY0505的要求進(jìn)行檢測。6.9環(huán)境試驗(yàn)按照GB/T14710的要求進(jìn)行檢測。7.1出廠檢驗(yàn)3DB22/T2584—20167.2.2型式檢驗(yàn)項(xiàng)目見表1。型式檢驗(yàn)隨機(jī)抽取一臺(tái)，檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格，為該批型式檢驗(yàn)合格，若出現(xiàn)不合格項(xiàng)，可加倍抽取試樣，對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，若再出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)則判為該批型式檢驗(yàn)不合格。8